1
Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) du 18 mai 2005 (Etat le 15 novembre 2010) Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (LPE)2, vu l'art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce4, arrête: Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1
Objet et champ d'application 1
La présente ordonnance règle: a. la mise sur le marché des produits biocides et de leurs substances actives, en particulier les différents types et procédures d'autorisation, le recours aux données de demandes précédentes au profit de nouveaux demandeurs, ainsi que la classification, l'emballage, l'étiquetage et la fiche de données de sécurité;
b. les aspects spécifiquement liés à l'utilisation des produits biocides.
2
Les dispositions régissant la mise sur le marché s'appliquent également à l'importation à des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes.
3
La présente ordonnance ne s'applique pas: a. aux produits et aux substances actives ayant un effet biocide et dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits phytosanitaires; RO 2005 2821
1 RS
813.1
2 RS
814.01
3 RS
814.91
4 RS
946.51
813.12
Produits chimiques
2
813.12
b. au transit sous surveillance douanière des produits biocides, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation; c. au transport des produits biocides par voie routière, ferrée, navigable, aérienne, ou par conduite.
4
Les produits biocides importés et exportés après modification de leur étiquetage sont régis exclusivement par l'art. 49 de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)5.6
Art. 2
Définitions 1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend par: a. produits biocides: les substances actives ou préparations contenant une ou plusieurs substances actives, qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, à repousser ou à rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique; sont également réputés produits biocides les objets qui contiennent ou qui libèrent de telles substances actives destinées à agir sur les organismes nuisibles en dehors desdits objets; b. fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.
2
En outre, on entend par: a. types d'autorisation: les différents types d'autorisation (art. 7, let. a) ainsi que l'enregistrement (art. 7, let. b) et la reconnaissance (art. 7, let. c); b.7 substance préoccupante: toute substance dangereuse, autre que la substance active, contenue dans un produit biocide en concentration suffisante pour que le produit biocide doive être classé comme dangereux au sens des art. 3 à 6 OChim8; c. formulation-cadre: les caractéristiques d'un groupe de produits biocides: 1. destinés au même usage et à la même catégorie d'utilisateurs, 2. contenant les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et 3. dont la composition ne présente, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas leur niveau de risque ni leur efficacité;
d. organisme nuisible: tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'être humain, ses activités ou les produits qu'il emploie ou produit, ou pour les animaux, ou pour l'environnement; 5 RS
813.11
6
Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
7
Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
8 RS
813.11
Produits biocides
3
813.12
e. microorganismes: entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules et les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;
f.
lettre d'accès: tout document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l'organe de réception des notifications pour l'octroi de l'autorisation ou de l'enregistrement d'un produit biocide.
3
Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.
Chapitre 2 Autorisation, enregistrement, reconnaissance Section 1 Dispositions générales
Art. 3
Autorisation, enregistrement ou reconnaissance obligatoire 1
Les produits biocides doivent avoir été autorisés, enregistrés ou reconnus pour être mis sur le marché.
2
Ne sont pas soumis à l'obligation prévue à l'al. 1 les produits biocides mis sur le marché à des fins de recherche et de développement. Si ces produits biocides consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu'ils contiennent de tels microorganismes, les prescriptions de l'ordonnance du 25 août 1999 sur l'utilisation confinée (OUC)9 et de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement (ODE)10 sont réservées.11
Art. 4
Produits biocides exclus de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance 1
Ne sont pas autorisés, enregistrés ou reconnus les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l'annexe 10: a. type de produits 15 (avicides); b. type de produits 17 (piscicides); c. type de produits 23 (lutte contre d'autres vertébrés).
2
Les produits biocides visés à l'al. 1 peuvent être mis sur le marché à des fins de recherche et de développement au sens des art. 31 et 32.
3
Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l'art. 30.
9 RS
814.912
10 RS
814.911
11 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
Produits chimiques
4
813.12
4
Les restrictions prévues par l'ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)12 sont réservées en cas de mise sur le marché en vertu l'al. 2 ou d'autorisation en vertu de l'al. 3.
Art. 5
Limites d'autorisation, d'enregistrement, de reconnaissance, et personnes habilitées à déposer une demande 1
L'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance d'un produit biocide est lié: a. à une composition donnée; b. à un nom commercial donné; c. à un ou plusieurs usages donnés; d. à un fabricant donné.
2
L'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance d'un produit biocide est octroyé à une personne définie, à titre personnel et incessible.
3
Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance.
Art. 6
Substances de base employées comme produits biocides Les substances de base répertoriées à la liste IB selon l'annexe 3 peuvent être mises sur le marché sans autorisation, enregistrement ni reconnaissance, à titre de substance ayant un effet biocide, mais elles ne doivent pas être commercialisées en tant que produits biocides.
Art. 7
Types d'autorisation
On distingue les types d'autorisation suivants: a. Autorisations: 1. pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active figurant dans la liste I et qui contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives inscrites à la liste IA: autorisation AL sur la base d'une évaluation approfondie du produit biocide, 2. pour les produits biocides qui contiennent une substance active ne figurant ni sur la liste I, ni sur la liste IA, ni sur la liste des substances actives notifiées: autorisation AnL sur la base d'une évaluation approfondie
du produit biocide et de ses substances actives, 3. pour les produits biocides dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription à la liste I ou IA n'a pas encore été décidée, et dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes: autorisation AN, 12 RS
814.81
Produits biocides
5
813.12
4. pour les produits biocides qui sont déjà sur le marché au moment de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance et dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription à la liste I ou IA n'a pas encore été décidée, et dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes: autorisation AC (confirmation) sur la base d'une procédure simplifiée, 5. pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles: autorisation AE; b. Enregistrement à titre de procédure simplifiée pour les produits biocides qui contiennent exclusivement des substances actives qui sont destinées aux produits biocides à faible risque et qui sont inscrites à la liste IA; c. Reconnaissance d'autorisations et d'enregistrements émanant d'un Etat membre de l'Union européenne (UE) ou de l'Association européenne de libre échange (AELE) pour les produits biocides qui contiennent exclusivement des substances actives inscrites à la liste I ou IA.
Art. 8
Durée de validité
1
Les autorisations, les enregistrements et les reconnaissances sont limités. Les durées de validité maximales sont les suivantes:13 a. autorisation AL, enregistrement, reconnaissance:
10 ans;
b.14 autorisation AnL: 1. 4 ans, ou
2. si elle intervient avant: - jusqu'à l'inscription de la substance dans les listes I (annexe 1) ou IA (annexe 2), ou - jusqu'à ce que l'organe de réception des notifications décide, en se fondant sur une décision analogue de la Communauté européenne (CE), de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu'il en révoque l'autorisation; c.15 autorisation AN et AC: 1. 6 mois après l'inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2), 13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
6
813.12
2. 2 ans après l'inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2), pour autant que le titulaire satisfasse aux exigences posées à l'art. 22, al. 2, ou
3. jusqu'à ce que l'organe de réception des notifications décide, en se fondant sur une décision analogue de la CE, de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu'il en révoque l'autorisation.
d. autorisation AL, autorisation AnL et enregistrement octroyés en relation avec une formulation-cadre: aussi longtemps que l'autorisation ou l'enregistrement du produit biocide sur lequel repose la formulation-cadre (produit-mère) est valable; e. autorisation AE: 4 mois.
1bis
Dans les cas visés à l'al. 1, let. c, ch. 1 et 3, les produits biocides peuvent être remis aux utilisateurs finaux pendant 12 mois encore après l'inscription de la dernière substance active ou après la décision de la CE.16 2 Le renouvellement d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance est régi par l'art. 26.
Section 2
Substances actives
Art. 9
Listes des substances actives 1
Pour l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance font foi, par analogie à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (directive 98/8/CE)17, les listes de substances actives suivantes: a. liste I des substances actives et exigences y relatives pour inclusion dans les produits biocides, selon annexe 1, correspondant à l'annexe I de la directive 98/8/CE; 16 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
17 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch. ou http://eur-lex.europa.eu/.
Produits biocides
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813.12
b. liste IA des substances actives et exigences y relatives pour inclusion dans les produits biocides à faible risque, selon annexe 2, correspondant à l'annexe IA de la directive 98/8/CE; c. liste IB des substances de base, selon annexe 3, correspondant à l'annexe IB de la directive 98/8/CE; d.18 liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides, selon le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 7 décem-
bre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides19.
2
En accord avec l'Office fédéral de l'environnement (OFEV), l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) adapte: a. les annexes précisées à l'al. 1, let. a à c; b. la référence à la liste des substances actives notifiées applicable, citée à l'al. 1, let. d.20
3
L'organe de réception des notifications publie de façon appropriée la liste citée en référence dans l'al. 1, let. d21.22
Art. 10
23
Seules les substances actives qui figurent dans la liste I, la liste IA ou la liste des substances actives notifiées peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides.
2
Toute personne qui entend mettre pour la première fois sur le marché une autre substance active en la destinant à l'inclusion dans des produits biocides doit présenter à l'organe de réception des notifications des informations relatives à la substance active et à au moins un produit biocide auquel elle est destinée; cette disposition ne s'applique pas lorsque la substance active est importée et que le produit biocide
l'incluant est exporté. Ces informations doivent satisfaire aux exigences prévues à l'annexe 5. L'organe de réception des notifications doit avoir confirmé que le dossier est complet. Dès qu'une telle substance active a été légalement mise sur le marché, elle peut continuer à être mise sur le marché au même titre qu'une substance active au sens de l'al. 1.
18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
19 JO
no L 325 du 11.12.2007, p. 3.
20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
21 La liste actualisée des substances actives notifiées peut être commandée contre facture ou consultée gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elle peut également être consultée à l'adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.
22 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
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813.12
3
Les substances actives ne peuvent être remises pour inclusion dans des produits biocides que si elles sont classées conformément à l'art. 35, al. 2, emballées conformément à l'art. 36 et étiquetées conformément à l'art. 38, al. 6. Pour chacune d'elles, il y a lieu en outre d'établir et de remettre une fiche de données de sécurité conformément aux art. 51 à 56 OChim24.
4
Les substances actives consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides que si les conditions de l'OUC25
sont satisfaites.
Section 3
Conditions à remplir pour l'autorisation, l'enregistrement et la reconnaissance
Art. 11
Autorisation AL, AnL et enregistrement 1
Un produit biocide est autorisé (AL ou AnL) ou enregistré: a. si, en l'état des connaissances techniques et scientifiques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit biocide: 1. est suffisamment efficace, 2. n'a pas d'effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles, et
3. n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement; b. si ses substances actives, ses composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et ses résidus peuvent être identifiés de manière fiable à l'aide de méthodes d'analyse appropriées, et
c. si ses propriétés physico-chimiques permettent son emploi, son transport et son stockage dans des conditions acceptables.
2
S'il est destiné à être enregistré, le produit biocide ne doit en outre contenir aucune substance préoccupante.
3
Au surplus, on tient compte des dispositions suivantes: a. pour les produits biocides contenant des substances actives de la liste I: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences formulées à la liste I; b. pour les produits biocides contenant des substances actives de la liste IA: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences formulées à la liste IA; 24 RS
813.11
25 RS
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c. pour les produits biocides contenant des substances actives qui ne figurent ni dans la liste I, ni dans la liste IA, ni dans la liste des substances actives notifiées: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences de l'art. 10 de la directive 98/8/CE.
4
Tout produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes n'est autorisé ou enregistré que s'il satisfait aux exigences de l'ODE26.
Art. 12
27 Reconnaissance 1 Toute autorisation ou enregistrement émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE est reconnu si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé ou enregistré en Suisse.
2
En accord avec les organes d'évaluation, l'organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l'autorisation ou l'enregistrement dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE sur la base de l'évaluation au sens de l'art. 17.
3
L'étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés selon les dispositions des art. 38 et 40.
4
L'autorisation ou l'enregistrement sont reconnus uniquement à la condition que l'étiquetage soit modifié conformément à l'art. 38: a. si les organismes ciblés par le produit en question ne sont pas présents en quantités nocives ou indésirables en Suisse, ou b. si, en Suisse, les conditions telles que climat, résistances ou période de reproduction des espèces cibles sont significativement différentes par rapport à celles qui règnent dans l'Etat ayant établi l'autorisation ou l'enregistrement et que, de ce fait, l'emploi du produit selon les mêmes indications est susceptible de mettre en danger l'être humain, les animaux ou l'environnement.
5
Les autorisations et les enregistrements des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnus.
Art. 13
Autorisations AN et AC
Un produit biocide est autorisé selon les conditions d'autorisation AN ou AC si, en l'état des connaissances techniques et scientifiques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit: a. n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement;
26 RS
814.911
27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
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813.12
b. est suffisamment efficace, s'agissant d'un produit de protection du bois ou d'un désinfectant.
a28 Régime des garanties
Quiconque entend mettre en circulation des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes est soumis au régime des garanties au sens de l'art. 14 ODE29.
Section 4
Procédure
Art. 14
Demande et déclaration d'intention30 1
Toute demande d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance et toute déclaration d'intention doivent être adressées à l'organe de réception des notifications.31 2 Lors d'une demande d'autorisation AL, AnL ou d'enregistrement pour un produit biocide, il est possible de déposer simultanément une demande d'autorisation ou d'enregistrement pour une formulation-cadre. Cette demande peut aussi être déposée après coup.
3
La forme et le contenu de la demande sont régis par les annexes suivantes: a. pour les demandes d'autorisation AL ou AnL: annexe 5
b. pour les demandes d'enregistrement: annexe 6
c. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7
d. pour les demandes d'autorisation AN: annexe 8
e. pour les demandes d'autorisation AC: annexe 9
f.32 pour les déclarations d'intention selon l'art. 22, al. 2, let. b: annexe 7bis
4
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d'autorisation ou d'enregistrement doit en outre satisfaire aux exigences des art. 28 et 34, al. 2, ODE33.34
28 Introduit par le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
29 RS
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30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
32 Introduite par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
33 RS
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34 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
Produits biocides
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5
La demande et le dossier doivent être soumis: a. sous forme imprimée ou électronique; b. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l'une des langues officielles.
Art. 15
Formulation-cadre et formulation identique 1
Un produit biocide est autorisé ou enregistré après une procédure simplifiée si le demandeur est en mesure de démontrer à l'organe de réception des notifications que ledit produit correspond à la formulation-cadre d'un autre produit biocide (produitmère) déjà autorisé ou enregistré.
2
Une formulation identique à celle du produit-mère est considérée au même titre qu'une formulation-cadre.
3
Dans la mesure où le demandeur n'est pas le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement du produit-mère, il doit présenter une lettre d'accès en sus des justificatifs visés à l'al. 1.
Art. 16
Vérification du caractère complet du dossier et transmission 1
L'organe de réception des notifications vérifie, le cas échéant avec l'aide des organes d'évaluation, si le dossier de demande est complet.
2
Si le dossier n'est pas complet, il accorde au demandeur, après l'avoir entendu, un délai approprié pour compléter ledit dossier.
3
Il transmet la demande et le dossier complet aux organes d'évaluation. 4
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, l'organe de réception des notifications dirige la procédure d'autorisation en tenant compte de l'ODE35.
5
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes, mais génétiquement non modifiés, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE.36 35 RS
814.911
36 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
Produits chimiques
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Art. 17
Evaluation 1 Les organes d'évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence.
2
Ils procèdent à l'évaluation: a. des dossiers afférents aux demandes d'autorisation AL, AnL, d'enregistrement et de reconnaissance d'après les principes de l'annexe VI de la directive 98/8/CE;
b. des autres dossiers selon l'état des connaissances techniques et scientifiques.
3
Ils évaluent en outre les dossiers afférents aux demandes d'autorisation AnL d'après les dispositions de l'art. 10 de la directive 98/8/CE concernant l'inscription des substances actives aux annexes I, IA ou IB. Si le demandeur présente, pour une substance active encore non inscrite, l'évaluation et la recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE conformément à l'art. 11, par. 2, de la directive 98/8/CE, ces documents sont pris en compte par les organes d'évaluation. 4 Les organes d'évaluation transmettent le résultat de leurs évaluations à l'organe de réception des notifications.
Art. 18
Compléments d'information
L'organe de réception des notifications exige du demandeur des échantillons ou des compléments d'information, y compris les données et les résultats d'essais supplémentaires, s'il s'avère, en cours d'évaluation, que de tels essais sont nécessaires pour l'évaluation des risques.
Art. 19
Délais de
traitement
1
Après réception du dossier complet, l'organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants: a.37 pour une autorisation AL: 12 mois
b.38 pour un enregistrement: 60 jours
c.39 pour une autorisation AN: 60 jours
d. pour une autorisation AnL: 12 mois
e. pour une autorisation AnL, avec évaluation et recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 6 mois
f.
pour la reconnaissance d'une autorisation émanant d'un Etat
membre de l'UE ou de l'AELE: 4 mois
37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
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g.40 pour la reconnaissance d'un enregistrement émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 60 jours
h.41 pour l'autorisation ou l'enregistrement d'une formulationcadre:
60
jours
i.
pour l'autorisation ou l'enregistrement de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes:
12 mois.
2
Si l'organe de réception des notifications exige un complément d'information, les délais sont suspendus jusqu'au dépôt des données complémentaires.
3
Au surplus, la procédure est régie par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie42.
Art. 20
Décision 1 L'organe de réception des notifications statue sur les demandes d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance par voie de décision.
2
La décision mentionne: a.43 le nom ainsi que le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur; b. le nom commercial sous lequel le produit biocide est admis sur le marché; c. la désignation de toutes les substances actives, leur concentration exprimée en unités métriques et le type de formulation du produit biocide; d. l'identité de toutes les substances actives et leur concentration exprimée en unités appropriées dans le cas des produits biocides qui consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qui contiennent de tels microorganismes; e. le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu'il contient;
f.
la durée de validité de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance;
g. le numéro fédéral d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance; h. l'usage ou les usages prévus, en particulier le type de produit et le domaine d'utilisation, les catégories d'utilisateurs et les méthodes d'utilisation; i. les
informations
confidentielles.
40 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
42 RS
172.010.14
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
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813.12
3
L'organe de réception des notifications peut assortir sa décision de conditions. Il peut notamment:
a. prescrire le monitorage d'un produit; b. fixer des détails relatifs à la classification, à l'emballage, à l'étiquetage ou à la fiche de données de sécurité.
Art. 21
Obligation d'informer
Le titulaire d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance (ci-après: le titulaire) est tenu de transmettre, spontanément et immédiatement, à l'organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à son produit biocide et susceptible d'influencer le maintien de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance, en particulier:
a. les nouvelles connaissances sur les effets du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l'être humain, les animaux ou l'environnement; b. les modifications relatives au fabricant (nom, adresse et site d'exploitation); c. les modifications relatives à la composition de toute substance active incorporée dans le produit biocide;
d. les modifications relatives à la composition du produit biocide; e. le développement de résistances; f.
les changements de nature administrative; g. les aspects particuliers tels que le genre d'emballage.
Art. 22
44
Lorsqu'une substance active notifiée est portée sur la liste I ou IA, l'organe de réception des notifications le communique à tout titulaire d'une autorisation AN ou AC pour un produit biocide contenant cette substance active.
2
Lorsque toutes les substances actives notifiées d'un produit biocide sont portées sur la liste I ou IA, le titulaire de l'autorisation de ce produit biocide doit remettre à l'organe de réception des notifications: a. une demande d'autorisation AL ou d'enregistrement, ou b. une déclaration indiquant qu'il a l'intention de soumettre une demande de reconnaissance.
3
Les demandes d'autorisation AL ou d'enregistrement peuvent faire l'objet d'une demande de prolongation de 12 mois du délai de remise. Le titulaire doit dûment motiver sa demande.
44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
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Art. 23
Vérification 1 L'organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance.
2
Il doit procéder à une vérification: a. s'il a connaissance de nouvelles informations au sens de l'art. 21; b. si des indices laissent supposer que les conditions préalables à l'autorisation, à l'enregistrement ou à la reconnaissance ne sont plus remplies.
3
De son propre chef ou à la demande d'un organe d'évaluation, il exige du titulaire les compléments d'information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.
Art. 24
Modification 1 L'organe de réception des notifications peut modifier une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance sur demande motivée du titulaire.
2
A la demande d'un organe d'évaluation, l'organe de réception des notifications modifie une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance lorsque cela s'avère nécessaire pour la protection de l'être humain, des animaux et de l'environnement, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
Art. 25
Révocation 1 L'organe de réception des notifications révoque, de son propre chef ou à la demande d'un organe d'évaluation, une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance après avoir entendu le titulaire: a. si la substance active a été radiée de la liste I ou IA ou qu'il a été décidé que la substance active ne doit pas être inscrite dans la liste I ou IA; b. si les conditions pour l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance du produit biocide ne sont plus remplies; c. si le produit biocide ne remplit plus les exigences auxquelles doivent satisfaire les substances actives inscrites dans la liste I ou IA;
d. s'il s'avère que la demande du titulaire sur laquelle repose l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance comporte des informations fausses ou fallacieuses.
2
En accord avec les organes d'évaluation, l'organe de réception des notifications peut également révoquer l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance sur demande motivée du titulaire. 3 En cas de révocation, il peut accorder des délais, en particulier: a. pour l'écoulement des stocks existants; b. pour l'utilisation prolongée du produit biocide.
Produits chimiques
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Art. 26
Renouvellement 1 Le titulaire d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance peut en demander le renouvellement à l'échéance de la validité.
2
La demande de renouvellement doit être adressée à l'organe de réception des notifications:
a. 4 mois avant l'échéance de l'autorisation AL ou AnL; b. 2 mois avant l'échéance de l'enregistrement; c. 2 mois avant l'échéance de la reconnaissance; d. 1 mois avant l'échéance de l'autorisation AE.
3
L'organe de réception des notifications examine la demande de renouvellement sur la base de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance existant. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d'information pour procéder à l'évaluation des risques liés au produit biocide.
4
Il peut prolonger l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance jusqu'à la décision définitive de renouvellement.
5
Le renouvellement est accordé pour les durées de validité maximales fixées à l'art. 8, al. 1.
5bis
L'organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation AN ou AC si l'évaluation d'une demande d'autorisation AL prend du retard parce qu'un complément d'information est exigé en vertu de l'art. 19, al. 2.45 6
Les autorisations AnL accordées sur la base d'une évaluation et d'une recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE ne sont pas renouvela-
bles. 46
Section 5
Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des données
Art. 27
Recours aux données de demandeurs précédents 1
L'organe de réception des notifications renonce aux données du demandeur et recourt aux données d'un demandeur précédent dans les cas suivants: a. lorsque le nouveau demandeur présente une lettre d'accès délivrée par le demandeur précédent, ou b. lorsque la durée de protection des données est expirée.
45 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
46 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
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2
Si le demandeur démontre que son produit biocide est similaire à un produit biocide déjà autorisé ou enregistré et que les substances actives des deux produits sont identiques, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés, il peut exiger que
l'organe de réception des notifications se réfère au dossier déposé par le demandeur précédent, sous réserve de l'al. 1 et de l'art. 28.
3
Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.
Art. 28
Durées de protection des données Les durées de protection des données sont les suivantes: a. pour une substance active non notifiée: quinze ans à compter de l'inscription dans la liste I ou IA; b. pour une substance active notifiée: jusqu'au 14 mai 2010 pour les données présentées pour la première fois; si la substance active est inscrite dans la liste I ou IA ou que son inscription est élargie à un type de produit supplémentaire, les nouvelles données présentées sont protégées pendant dix ans à partir de l'inscription de la substance active dans l'une des listes ou à partir de l'élargissement de l'inscription à un nouveau type de produit; c. pour de nouvelles informations entraînant le transfert de la substance active dans une autre liste ou son maintien dans la liste: la durée de protection prévue à la let. a ou b poursuit ses effets, mais est d'au moins cinq ans; d. pour un produit biocide contenant une substance active non notifiée et au bénéfice d'une autorisation AL ou AnL, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance d'autorisation ou d'enregistrement: dix ans pour les données présentées pour la première fois lors de la demande pour le nouveau produit biocide, à compter de son autorisation ou de son enregistrement dans un Etat
membre de l'UE ou de l'AELE; e. pour un produit biocide contenant des substances actives notifiées: jusqu'au 14 mai 2010 pour les données présentées (autorisation AN); si les substances actives sont inscrites dans la liste I ou IA ou que leur inscription est élargie à un type de produit supplémentaire, les nouvelles données présentées sont protégées pendant dix ans à partir de l'inscription de la dernière substance active dans l'une des listes ou à partir de l'élargissement de l'inscription à un nouveau type de produit (autorisation AL ou enregistrement ou reconnaissance);
f.
pour de nouvelles informations concernant un produit biocide: la durée de la protection prévue à la let. d ou e poursuit ses effets, mais est d'au moins cinq ans.
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Art. 29
Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés, recours aux données et indemnisation 1
Les art. 22, al. 1, 23 et 24 OChim47 s'appliquent par analogie à l'obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés, au recours aux données et à l'indemnisation du demandeur précédent; lorsque l'OChim parle de notification de substances, il faut entendre par analogie l'autorisation ou l'enregistrement de produits biocides au sens de la présente ordonnance.
2
Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu'il a l'intention de demander une autorisation ou un enregistrement en son nom propre.
Section 6
Autorisation lors de situations exceptionnelles (AE)
Art. 30
1 L'organe de réception des notifications peut déroger aux dispositions de l'art. 4 et des sections 2 à 4, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé (autorisation AE), s'il n'y a pas d'autres moyens pour maîtriser un danger imprévu.
2
Les produits biocides doivent remplir les conditions prévues à l'art. 11, al. 1.
3
L'autorisation AE est exclue pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes.
Chapitre 3 Recherche et développement
Art. 31
Obligation de consigner et d'annoncer 1
Toute personne qui met sur le marché, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n'étant ni autorisés, ni enregistrés, ni reconnus, ou des substances actives exclusivement destinées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes:
a. l'identité et l'origine des produits biocides ou des substances actives; b. les données d'étiquetage; c. les quantités livrées; d. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;
e. toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l'être humain, les animaux et l'environnement.
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2
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'al. 1 à des fins de recherche et de développement scientifiques au sens de l'art. 2, al. 2, let. h, OChim48, est tenue de mettre les données consignées à la
disposition de l'organe de réception des notifications, si celui-ci en fait la demande.
3
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'al. 1 à des fins de recherche et de développement de production au sens de l'art. 2, al. 2, let. i, OChim, est tenue d'annoncer les données consignées à l'organe de réception des notifications avant la mise sur le marché.
Art. 32
Permis obligatoire des essais de dissémination 1
Il y a lieu d'obtenir un permis de l'organe de réception des notifications avant toute mise sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'art. 31, al. 1, s'ils sont destinés à des fins de recherche et de développement et qu'il y a risque de dissémination dans l'environnement.
2
La demande de permis doit comporter les données visées à l'art. 31, al. 1.
3
L'organe de réception des notifications peut refuser d'octroyer le permis si les essais prévus sont susceptibles d'entraîner des effets inacceptables sur l'être humain, les animaux et l'environnement.
4
Il peut assortir le permis de conditions. Il peut fixer en particulier: a. la durée des essais ou des tests; b. les quantités maximales admises; c. la limitation des zones à traiter.
5
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l'objet d'essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu'ils contiennent de tels microorganismes, il y a lieu de suivre la procédure d'autorisation obligatoire prévue par l'ODE49.
Chapitre 4 Secret de fabrication ou d'affaires
Art. 33
Principe 1 Le demandeur doit désigner les données qu'il estime relever du secret de fabrication ou d'affaires et qui doivent être traitées confidentiellement. Il doit motiver de manière exhaustive cette désignation.
2
Les données confidentielles relatives aux produits biocides et aux substances actives sont traitées par les autorités d'exécution conformément à l'art. 85, al. 1 à 4,
OChim50.
48 RS
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49 RS
814.911
50 RS
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3
Les données présentées pour la reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un Etat membre de l'UE ou de l'AELE.
4
L'accès aux données sur les produits biocides et les substances actives qui consistent en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés, qui contiennent de
tels organismes ou qui sont obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés, est régi par l'art. 18 LGG ou par l'art. 29h LPE.
Art. 34
Exclusion de la confidentialité Une fois l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance accordés, la confidentialité ne s'applique en aucun cas:
a. au nom et à l'adresse du demandeur; b. au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide; c. au nom et à l'adresse du fabricant des substances actives; d. à la dénomination des substances actives; e. à la teneur des substances actives dans le produit biocide; f.
à la dénomination des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des art. 3 à 6 OChim51 et qui contribuent à la classification du produit biocide;
g. au nom commercial du produit biocide; h. aux données physiques et chimiques concernant la substance active ou le produit biocide;
i.
au résumé des résultats des essais requis et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit biocide et ses incidences sur l'être humain, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
j. aux méthodes d'analyse permettant d'identifier de manière fiable les substances actives conformément à l'art. 11, al. 1, let. b;
k. aux moyens mis en oeuvre pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
l.
aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de l'utilisation du produit biocide ainsi que les risques d'incendie ou autres dangers; m. aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit se serait répandu ou en cas de fuite; 51 RS
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n. aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles;
o. aux méthodes d'élimination du produit biocide et de son emballage; p. aux informations figurant sur la fiche de données de sécurité.
Chapitre 5
Classification, emballage, dénaturation, étiquetage et fiche de données de sécurité
Art. 35
Classification 1 Les art. 8 à 14 OChim52 s'appliquent par analogie à la classification des produits biocides; lorsque l'OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance.
2
Les art. 8 et 9 OChim s'appliquent à la classification des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.
Art. 36
Emballage 1 Les art. 35 à 37 OChim53 s'appliquent par analogie à l'emballage des produits biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides; lorsque l'OChim parle de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.54 2 Les produits biocides susceptibles d'être confondus avec des denrées alimentaires au sens de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires55 ou avec des aliments pour animaux au sens de l'art. 2, al. 1, de l'ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux56 doivent être emballés de manière à ce que le risque de méprise soit réduit au strict minimum.
Art. 37
Dénaturation Les produits biocides susceptibles d'être confondus avec des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et accessibles au grand public doivent être additionnés d'un agent dénaturant.
52 RS
813.11
53 RS
813.11
54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
55 RS
817.0
56 RS
916.307
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Art. 38
Etiquetage 1 Les informations relatives aux produits biocides ne doivent pas induire en erreur ni comporter des données fausses ou incomplètes, ni taire des faits de sorte que l'acquéreur puisse se méprendre au sujet de la nature, de la composition ou de l'usage prévu du produit biocide.
2
Les art. 39 à 49 OChim57 s'appliquent par analogie à l'étiquetage des produits biocides; lorsque l'OChim parle de fabricant, il faut entendre le titulaire.
3
En sus des données visées aux art. 39 et 40 OChim, l'étiquetage doit porter les indications suivantes: a. l'identité de toute substance active et sa concentration en unités métriques; b. le numéro fédéral d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance; c. le type de formulation; d. les usages pour lesquels le produit biocide est autorisé, enregistré ou reconnu;
e. les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques; f.
les éventuels effets secondaires indésirables, directs ou indirects; g. les instructions de premiers soins; h. la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi», si le produit est accompagné d'une notice explicative; i.
des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage; j.
le numéro ou la désignation du lot du produit; k. la date de péremption valable dans des conditions de conservation conformes aux prescriptions;
l.
le cas échéant, les données suivantes: 1. le temps de réaction nécessaire à l'effet biocide, 2. l'intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit biocide,
3. l'intervalle de sécurité à respecter entre l'application du produit biocide et l'emploi consécutif de la chose traitée ou l'accès consécutif de l'être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant:les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées,
le nettoyage du matériel,
4. les mesures de précaution pour l'emploi, le stockage et le transport.
57 RS
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4
Le cas échéant, il y a lieu d'indiquer en sus: a. les catégories d'utilisateurs; b. toute information relative aux risques spécifiques pour l'environnement, en particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la contamination de l'eau; c. dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, les données d'étiquetage requises par la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 septembre 2000, concernant la protection des
travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail58; 5
Les données visées aux al. 3, let. c, e, f, g, i à l, et 4, let. b, peuvent figurer sur l'emballage ou dans une notice explicative jointe à l'emballage.59 5bis S'il s'agit de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, les données visées à l'al. 4, let. b, doivent figurer sur l'étiquette.60 6 Les art. 39 à 49 OChim s'appliquent à l'étiquetage des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.
Art. 39
Déclaration des
microorganismes génétiquement modifiés 1
Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes doivent être étiquetés en tant que tels.
2
L'étiquetage de ces produits doit comporter l'une des indications suivantes: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica», ou b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».
3
S'agissant des produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes génétiquement modifiés qui sont au bénéfice d'une autorisation et dont la concentration est inférieure à 0,1 % masse, l'organe de réception des notifications
peut accorder, cas par cas, une dérogation à l'obligation de déclarer.61 58 JOCE
no L 262 du 17.10.2000, p. 21 59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
60 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
61 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
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Art. 40
62
a64 Conservation des dossiers, des échantillons et des fiches de données de sécurité
1
Les dossiers relatifs à l'évaluation et à la classification des substances actives et des produits biocides ainsi que les spécimens et les échantillons doivent être conservés conformément à l'art. 58, al. 2, OChim65.
2
Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l'art. 56 OChim.
Chapitre 6 Utilisation des produits biocides
Art. 41
Devoir de diligence
1
Toute personne qui effectue des opérations en rapport avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu'ils ne mettent pas en danger l'être humain, les animaux et l'environnement.
2
Il y a lieu d'observer les informations figurant sur l'emballage, sur la fiche de données de sécurité et sur les instructions d'emploi.
3
Le produit biocide ne doit être employé que pour l'usage prévu. Seuls sont admis les appareils permettant un emploi correct et ciblé du produit biocide.
4
L'emploi du produit biocide doit être limité au strict minimum.
Art. 42
Entreposage Les art. 72 et 77 OChim66 s'appliquent à l'entreposage des produits biocides.
Art. 43
Remise 1 Les produits biocides qui sont classés toxiques au sens de l'art. 5, let. b, OChim67 ne doivent pas être remis au grand public.
62 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'annexe à l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).
63 RS
813.11
64 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
65 RS
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66 RS
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67 RS
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2
Au surplus, les art. 73, 74 et 78 à 81 OChim et l'annexe 1.10 ORRChim68 s'appliquent à la remise des produits biocides.69
Art. 44
Obligation de reprendre et obligation de rapporter 1
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de reprendre les produits biocides qu'elle a remis au consommateur lorsque celui-ci n'en a plus besoin, et d'en assurer l'élimination conforme; les produits biocides vendus au détail doivent être repris gratuitement.
2
L'obligation de rapporter les produits biocides est régie par l'annexe 2.4, ch. 5, ORRChim70.
Art. 45
Vol, perte, mise sur le marché par erreur L'art. 82 OChim71 s'applique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par erreur de produits biocides toxiques, très toxiques, corrosifs ou explosibles.
Art. 46
Emploi Seuls les produits biocides autorisés, enregistrés ou reconnus et étiquetés conformément aux dispositions de la présente ordonnance peuvent être employés à des fins professionnelles ou commerciales, à l'exception de la recherche et du développement.
Art. 47
72 Restrictions d'emploi
Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes sont soumis aux restrictions prévues à l'art. 13 ODE73; les produits de protection du bois sont en sus soumis par analogie aux restrictions d'emploi prévues à l'annexe 2.4, ch. 1, ORRChim74.
Art. 48
Usages soumis à autorisation L'emploi de certains produits biocides est soumis à une autorisation au sens des art. 4 à 6 ORRChim75.
68 RS 814.81 69 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
70 RS
814.81
71 RS
813.11
72 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
73 RS
814.911
74 RS 814.81 75 RS
814.81
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Art. 49
Permis Toute personne qui emploie des produits biocides au sens de l'art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, ORRChim76, doit être en possession d'un permis au sens des art. 7 à 13 ORRChim.
Art. 50
Publicité 1 Seuls les produits biocides autorisés, enregistrés ou reconnus peuvent faire l'objet de publicité.
2
La publicité pour un produit biocide ne doit en aucun cas être présentée de manière à induire en erreur à propos des risques que le produit représente pour l'être humain et l'environnement; les mentions telles que «produit biocide à faible risque», «non toxique» ou «ne nuit pas à la santé» sont interdites.
3
La publicité pour un produit biocide doit être présentée en mettant clairement en évidence les mentions suivantes: a. «Utilisez les biocides avec précaution»; le terme «biocide» peut être remplacé par le type de produit correspondant selon l'annexe 10;
b. «Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit».
4
Les échantillons de produits biocides corrosifs ne peuvent être remis qu'aux utilisateurs professionnels et commerciaux.
Chapitre 7 Exécution Section 1 Confédération
Art. 51
Organe de réception des notifications et comité de direction L'organe de réception des notifications et le comité de direction sont réglés à l'art. 89 OChim77.
Art. 52
Organes d'évaluation
Les organes d'évaluation pour les produits biocides sont: a. l'OFSP, pour la protection de la vie et de la santé humaines; b. l'OFEV, pour la protection de l'environnement et, indirectement, de l'être humain;
c. le Secrétariat d'Etat à l'économie, pour la protection des travailleurs; d. l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG), pour l'agronomie; e. l'Office vétérinaire fédéral (OVF), pour la santé animale.
76 RS
814.81
77 RS
813.11
Produits biocides
27
813.12
Art. 53
Tâches de l'organe de réception des notifications et collaboration 1
L'organe de réception des notifications: a. se procure les évaluations et les avis des organes d'évaluation compétents; b. émet ses décisions en accord avec les organes d'évaluation; c. analyse par échantillonnage la composition des produits biocides mis sur le marché.
2
Il invite les autorités cantonales d'exécution, le cas échéant à la demande des organes d'évaluation:
a. à effectuer les contrôles visés à l'art. 58; b. à prélever des échantillons pour les analyses visées à l'al. 1, let. c.
3
Les demandes faites par les organes d'évaluation en vertu des art. 23 à 25 et 56 lient l'organe de réception des notifications.
Art. 54
Centre d'information toxicologique L'art. 91 OChim78 s'applique au centre d'information toxicologique.
Art. 55
Commissions d'experts
Les art. 92 et 93 OChim79 s'appliquent aux commissions d'experts.
Art. 56
Surveillance des importations et des exportations 1
Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l'organe de réception des notifications, si les produits biocides sont conformes aux dispositions de la présente
ordonnance.
2
Les organes d'évaluation peuvent demander à l'organe de réception des notifications d'intervenir en application de l'al. 1.
Art. 57
Emoluments Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d'exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques80.
78 RS
813.11
79 RS
813.11
80 RS
813.153.1
Produits chimiques
28
813.12
Section 2
Cantons
Art. 58
Contrôles ultérieurs
1
Les autorités cantonales d'exécution contrôlent les produits biocides mis sur le marché ou employés par les fabricants.
2
Elles vérifient:
a. que les produits biocides mis sur le marché sont autorisés, enregistrés ou reconnus;
b. que les substances actives mises sur le marché satisfont aux conditions prévues à l'art. 10;
c. que les produits biocides mis sur le marché à des fins de recherche et de développement satisfont aux conditions prévues aux art. 31 et 32; d. que les décisions au sens de l'art. 20 sont respectées, en particulier en ce qui concerne les prescriptions relatives à l'emballage et à l'étiquetage ainsi qu'à l'établissement des fiches de données de sécurité; e. que les prescriptions sur la remise et la conservation des fiches de données de sécurité sont respectées; f. que les dispositions particulières concernant l'utilisation des produits biocides sont respectées.
3
Elles prélèvent des échantillons sur demande de l'organe de réception des notifications.
4
Au surplus, elles exercent les compétences que leur confère l'art. 42 LChim.
5
Si les contrôles donnent lieu à contestation, l'autorité qui a procédé au contrôle en informe l'organe de réception des notifications ainsi que l'autorité cantonale détentrice du pouvoir décisionnel selon l'art. 59.
Art. 59
Décision de l'autorité cantonale d'exécution Si le contrôle révèle des infractions aux dispositions de l'art. 58, al. 2, l'autorité compétente du canton dans lequel le titulaire de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance, le fabricant, le responsable de la mise sur le marché ou l'utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, décide des mesures à prendre.
Section 3
Délégation de tâches et de compétences à des tiers
Art. 60
1 Les organes fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont conférées par la présente ordonnance.
Produits biocides
29
813.12
2
En matière d'exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée: a. à l'analyse d'échantillons (art. 53, al. 1, let. c); b. à la vérification du caractère complet des dossiers au sens de l'art. 16, al. 1, et à leur évaluation au sens de l'art. 17.
Section 4
Transmission des données
Art. 61
Les art. 86 à 88 OChim81 s'appliquent par analogie à la transmission des données relatives aux produits biocides.
Chapitre 8 Dispositions finales
Art. 62
Dispositions transitoires
1
Les produits biocides emballés et étiquetés conformément à l'ancien droit peuvent être:
a. mis sur le marché jusqu'au 31 août 2006; b. remis aux utilisateurs finaux jusqu'au 31 juillet 2007; c.82 employés à titre professionnel ou commercial jusqu'au 31 juillet 2010.
2
Si, pour un produit biocide emballé et étiqueté conformément à l'ancien droit, une demande d'autorisation AL, AnL ou AC, ou d'enregistrement a été déposée auprès de l'organe de réception des notifications le 31 juillet 2006 au plus tard, le produit peut être: a. mis sur le marché jusqu'au 31 juillet 2008; b. remis aux utilisateurs finaux jusqu'au 31 juillet 2009.83 3
Les demandes d'autorisation AL et AnL peuvent faire l'objet d'une demande de prolongation concernant le délai fixé à l'al. 2. Le demandeur doit déposer sa demande le 31 juillet 2006 au plus tard, et motiver le délai demandé pour le dépôt de la demande complète. Il doit en outre soumettre: a. des propositions motivées concernant la classification et l'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage; b. le cas échéant, des propositions concernant la fiche de données de sécurité, et
81 RS
813.11
82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
30
813.12
c. sur demande de l'organe de réception des notifications, un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
4
Si l'organe de réception des notifications accepte la demande de prolongation selon l'al. 3, le produit biocide peut rester sur le marché jusqu'à ce que ledit organe ait statué sur l'autorisation AL ou AnL; les dispositions du chap. 5 doivent toutefois être respectées à partir du 1er août 2007 au plus tard.
5
La classification prévue à l'art. 106, al. 2, OChim84 s'applique à l'utilisation des produits biocides emballés et étiquetés selon l'ancien droit.85
Art. 63
Entrée en
vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.
84 RS
813.11
85 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
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oduits biocides
31
813.12
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N
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e
récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur éli
m
ination.
Azote Azote
N
o CE
: 231783-
9
N
o CAS: 772737-
9
999 g/k
g
1e
r
septe
m
br
e
2011
31
a
oû
t 2
02
1
18
L
or
squ'ils
exa
m
in
en
t un
e d
em
and
e d
'a
utori
sa
tion
d'un
pr
oduit
confor
m
ément aux
ar
t. 11
et 1
7 OPBio
, les
OE
étudient,
si
cela est pertinen
t pour le p
roduit
en
ques
tion
,
les
population
s su
scepti
bles
d'êtr
e exp
osées
au
pr
oduit et
les
ut
ilis
at
ions
ou s
cén
arios
d'exposi
tion n'a
yan
t p
as
é
té
pris
en
consid
ér
at
io
n de
m
an
iè
re
rep
rés
enta
tiv
e d
ans
l'
évalu
at
ion d
es
ris
ques
ré
alis
ée
au
niv
eau
de
la
CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
les pr
oduits ne peu
vent êtr
e vendus qu'
à des pr
ofessionnels dûm
ent form
és
et leur usage
est r
éser
vé à
ces pr
ofessionnels,
2.
des pr
atiques pr
ofe
ssi
onnelles et des m
éthodes de
tr
avail sûr
es doivent êtr
e appliquées
pour
r
éduir
e les
ri
sques
au m
inim
um
, y
co
m
pr
is
la m
ise
à
disposition
d'équipe
m
ents de
protection individuelle si néces saire.
Br
odifacou
m
3
-[
3-(4
'br
om
obip
hény
l4-
yl
)-1
,2
,3
,4
- tét
ra950 g/k
g
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
Les
autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes:
Pr
oduits biocides
37
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
hy
dr
o1-
naphty
l]
- 4hy
dr
oxy
cou
m
ar
ine
N
o CE
: 259980-
5
N
o CAS: 5607310
-0
1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits n
'excède pas 50
m
g/ kg et seuls les
pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi sont autor
isés,
2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
les produits ne doi vent pas être utilis
és co
mm
e
poison de piste,
4.
l'exposition directe et i ndirecte
de l'ho
m
m
e, des
anim
aux non visés
et de l'
envir
onnem
ent est
m
inim
isée par
l'exam
en et l'
application de toutes les m
esur
es d'
atténuation des r
isques dis
ponibles et
appr
opr
iées.
Celles
-ci incluent notam
m
ent la
re
str
iction du pr
od
uit au seul usage pr ofessi
onnel,
la fixation d'une li
m
ite
m
axi
m
ale applicab
le à la
taille du
conditionne
m
ent
et
l'obligation d'utiliser des caisses d'
app
âts inviolable
s et scellées
.
Br
om
adiolone 3[3-
(4
′-b
ro
m
o[
1,1
′bi
ph
én
yl]-4
-yl
)-3
- h
ydr
oxy
-1
-phény
lpr
opy
l]
4-
hy
dr
oxy
-2
H1-
benzopy
ra
ne2-
one
N
o CE
: 249205-
9
N
o CAS: 2877256
-7
969 g/k
g
1e
r
juillet 2011
30 juin 20
16
14
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits n
'excède pas 50
m
g/ kg,
et seuls
les pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi sont auto
ri
sés,
2.
les pr
oduits contiennent un agent pr ovoqua
nt une
aver
sion et,
s'
il y a lieu,
un color
ant,
3.
les produits ne doi vent pas être utilis
és co
mm
e
poison de piste,
4.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux non cibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
ré
duite au
m
ini
m
um
par l'
exa
m
en et
l'
application de
toutes
les m
esures d'atté
nuation des r
isques disponibles et appr
opr
iées.
Celle
s-ci incluent notam m
ent
la r
estr
iction du
pr
oduit au seul usa
ge
pr
ofession
nel,
Pr
oduits chim
iques
38
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
la fixation d'une lim it
e
m
axi
m
ale
applicable à la
taille du condition ne
m
ent et l
'obligation d'utiliser des caisses d'a
pp
âts inviolables et scellées.
Chlor
ophacin
one
Chlor
ophacin
one
N
o CE
: 223003-
0
N
o CAS: 369135-
8
978 g/k
g
1e
r
juillet 2011
30 juin 20
16
14
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits autr
es que le poison
de piste
n'
excède pas 50
m
g/kg et seuls les pr oduits pr
êts à
l'
em
ploi sont autorisés, 2.
les produits utilisés co mm
e poison de piste sont m
is
sur
le
m
ar
ché uniq
uem
ent à destination des pr ofessionnels dûm
ent form
és
,
3.
les pr
oduits contiennent un agent pr ovoqua
nt une
aver
sion et,
s'
il y a lieu,
un color
ant,
4.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux non cibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
ré
duite au
m
ini
m
um
par l'
exa
m
en et
l'
application de
toutes
les m
esures d'atté
nuation des r
isques disponibles et appr
opr
iées.
Celle
s-ci incluent notam m
ent
la r
estr
iction du pr
oduit au seul usage pr
ofession
nel,
la fixation d'une lim it
e
m
axi
m
ale
applicable à la
taille du condition ne
m
ent et l
'obligation d'utiliser des caisses d'a
pp
âts inviolables et scellées.
Pr
oduits biocides
39
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
Clothianidine
(
E
)1-
(2
-c
hlor
o1,3-
th
iazo
le-5
-yl
m
éth
yl
)-3
m
éthy
l2-
nitr
oguanidine
N
o CE
: 433460-
1
N
o CAS: 21088092-
5
950 g/k
g
1e
r
févr
ier
2010
31 janvier
2020
8
L
or
sque les
OE ex
am
inent une dem
ande d'
autor
isation d'
un pr
oduit
conform
ém
ent au
x ar
t. 11 et 17
OPBio, ils étudient les utilisations ou les scénarios d'exposition ainsi
que les population
s susceptibles
d'
êtr
e exposées au
pr
oduit qui n'
ont p
as été
suf
fisam
m
ent pr
is
en considér
ation d
ans l'
évaluation
des risques au niveau de la CE
. Lorsq
u'ils accordent
l'
autor
isation pour
un pr
oduit,
ils évaluent les
risques. L'organe
de récep
tion des notif
ications (ON)
veille ensuite à l'ai de de conditions o
u charges
spécifiques im
posées à ce que des m
esur
es
appr
opr
iées soient pr
ises en
vue d'
atténuer
les r
isques
identifiés.
L'autorisation ne peut être accordée q
ue lorsque la
dem
ande appor
te la pr
euve que
les r
isques peuvent êtr
e
réduits à un niveau acceptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
co
m
pte tenu des r
isques identifiés en ce qui concer
ne le sol, les
eaux de surf
ace et les
ea
ux souterra
ines,
les p
roduits
ne peuvent êtr
e au
tor
isés
pour
le tr
aite
m
ent
de bois destiné à un usage extér
ieur
, à
m
oins
que des données n
e soient four
nies indiquant q
ue les pr
oduits r
em
plir
ont les
exigences des art.
11 et 17 OPBio, le
cas échéant
grâce à des
m
esur
es d'atténuation des risques appr
opr
iées,
2.
les étiquettes ou les fiches de donnée s de sécur
ité
des produits autori sés pour une utilisation industr
ielle doiven
t indique
r notam
m
ent que le bois
traité doit êt
re stoc
ké ap
rè
s son tr
aitem
ent sur
une
surf
ace en dur i
m
per
m
éable
pour
éviter
des
pertes
Pr
oduits chim
iques
40
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
directes dans le sol et que les pert
es d
oivent être
récupérées en vue
de leur
réutilisatio
n ou de leur
éli
m
ination.
Cou
m
atét
ral
yl
Cou
m
atét
ral
yl
N
o CE
: 227424-
0
N
o CAS: 583629-
3
980 g/k
g
1e
r
juillet 2011
30 juin 20
16
14
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits autr
es que le poison
de piste
n'
excède pas 375 m
g/kg et seuls les
pr
oduits pr
êts à
l'
em
ploi sont autorisés, 2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux non cibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
réduite au
m
ini
m
um
par
l'exa
m
en et
l'application
de toutes les
m
esures
d'
atténuation des r
isques
disponi
bles et appr
opr
iées.
Celles-ci incluent
notam
m
ent la r
estriction du pr
oduit a
u seul usage
pr
ofessio
nnel,
la fixati
on d'
une lim
ite
m
axi
m
ale
applicable à la tai ll
e du conditionne
m
ent et
l'obligation d'utiliser des caisses d'a ppâts
inviolables et scellées.
Dazo
m
et
tétrahydro
-3
,5
-d
im
éth
yl1,
3,
5thiadiazine-
2thione
N
o CE
: 208576-
7
N
o CAS: 53374-
4
960 g/k
g
1e
r
août 2012
31 juillet 2022
8
L
orsqu'ils exa
m
in
ent une de
m
ande d'autorisation d'un pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi q
ue
les risques pesant sur les populations et les
m
ilieux
n'ayant pas ét
é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de l'
UE
. E
n
particulier,
les
OE
évaluent, le c
as
Pr
oduits biocides
41
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
échéant, les
risques liés à un usage a utre que l'utilisation pr
ofessio
nnell
e à l'exté
ri
eur pour
le traitem
ent
cur
atif des poteaux
de bois pa
r injection de gr
anulés.
Les autorisations sont so um
ises à
la c
ondition suivante:
les pr
oduits autor
isés à des fins indust rielles ou pr
ofessionnelles doive
nt être utilisés avec un équipe
m
ent de
pr
otection individ
ue
lle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il puisse
êtr
e pr
ouvé dans la dem
ande d'
autor
is
ation du pr
oduit
que les risques pou r les utilisateurs
industriels ou
pr
ofessio
nnels peu
vent êtr
e ram
enés
à un niveau
acce
ptable
par d'
au
tres
m
oy
ens.
Dichlofluanide
N
(d
ichlor
ofluor
om
ethy
lth
io
)-N',
N'-d
im
éh
ylN
phény
lsulfam
ide
N
o CE
: 214118-
7
N
o CAS: 108598-
9
> 96 % p/p
1e
r
m
ars
2009
28 février 2019
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
les pr
oduits autor
isés à des fins indust rielles ou
professionnelles doivent être utilisés avec un équipem
ent de pr
otection per
sonnel appr
op
ri
é,
2.
co
m
pte tenu des r
isques obser
vés po
ur
le sol,
des
m
esur
es appr
opr
iées visant à atténuer les r isques
doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
le sol,
3.
les étiquettes ou les fiches de donnée s de sécur
ité
des produits autori sés pour une utilisation industr
ielle doiven
t indique
r que le bois tr
aité doit
être stocké après
s
on traite
m
ent sur
une surf
ace en
dur
im
pe
rm
éable p
our
éviter
des per
tes dir
ectes dans
le sol et que les per tes doivent êtr
e
ré
cupér
ées en
vue de leur réutilis ation ou de leur éli
m
in
ation.
Pr
oduits chim
iques
42
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
N
,N-diéth
ylm
étatoluam
ide
N
,N-diéth
ylm
tolua
m
ide
N
o CE
: 205149-
7
N
o CAS: 13462-
3
970 g/k
g
1e
r
août 2012
31 juillet 2022
19
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
il convient de r
éduir
e au
m
inim
um
le
ri
sque de base
pour
l'
ho
m
m
e par
l'
étude et la
m
ise en œuvr
e de
m
esur
es d'
atténuation des r
isques app
ropr
iées,
notam
m
ent, le cas
échéant,
la
m
entio
n de consignes
relatives à l
a quantité reco
mm
andée
e
t à la fréquence d'
application du pr
oduit sur
la peau hu
m
aine,
2.
les étiquettes des pr oduits
destinés à l'application sur
la peau hu
m
ain
e,
les cheveux ou les vêtem ents
doivent indi
quer
que le pr
odu
it ne peut fair
e l'
objet
que d'une utilisation restreinte chez l'
enfant de 2 à
12 ans et qu'il ne peut être utilisé che
z l'enfant de
m
oins de 2
ans,
sauf s'
il est dém
ontré dans la
dem
ande d'
autor
is
ation du pr
oduit q
ue
celuici satis-
fait aux conditions requises
aux art.
11 et 17 OPBio
en dehor
s de l'
application de telles m
esur
es,
3.
les pr
oduits doiven
t contenir
des r
épu
lsifs pour
pr
évenir
leur
in
ges
tion.
Dif
enacou
m
3
-(3
-b
iphény
l4-
yl
1,
2,
3,
4tétr
ahy
dr
o-1naphty
l)
-4
hy
dr
oxy
cou
m
ar
ine
N
o CE
: 259978-
4
N
o CAS: 5607307
-5
960 g/k
g
1e
r
avr
il 2010
31
m
ar
s 2015
14
L
es autor
isations sont sou
m
ises aux c
onditions
suivantes:
1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits n
'excède pas 75
m
g/kg,
et seuls les
pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi sont autor
isés,
2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
ils
ne doiv
ent pas
être u
tilisés
co
m
m
e
poudr
e
de p
iste,
4.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux non cibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
mi
ni
mi
sé
e
par l
'ex
am
en et
l'a
pp
lication de toutes les
Pr
oduits biocides
43
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
m
esur
es d'
atténua
tion des r
isques dis
ponibles e
t
appr
opr
iées.
Celles
-ci incluent notam
m
ent la
re
str
iction du pr
oduit au seul usage pr ofession
nel,
la
fixation d'
un
e lim
ite
m
axi
m
ale applicable aux
dim
ensions du con
ditionnem
ent et l'
ob
ligation
d'utiliser des caiss es d'appâts inviolables et scellées.
Diféthialone
3-[3-(4'bro
m
o
[1,1'biphényle]-4-yl)- 1, 2,
3,
4tétr
ahy
dr
onaphth1-
yl
]4-
hy
dr
oxy
-2
H1-
benzothio
py
ranne-2one
N
o CE
: sans objet
N
o CAS: 10465334-
1
976 g/k
g
1e
r
novem
br
e
2009
31 octobr
e
2014
14
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits n
e doit pas excéder
0,
0025 % p/p
et seuls les appâts prêts à l'e
m
ploi so
nt autorisés,
2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
ils ne doivent pas être utilisés co m
m
e
poudre de
piste,
4.
l'exposition directe et i ndirecte
de l'ho
m
m
e, des
anim
aux non cibles et de l'envir
onnem
ent doit êtr
e
m
ini
m
isée
par l
'ex
am
en et
l'
application de toutes les m
esur
es d'
atténuation des r
isques dis
ponibles et
appr
opr
iées.
Celles
-ci incluent notam
m
ent la
re
str
iction du pr
od
uit au seul usage pr ofessi
onnel,
l'établisse
m
ent d
'une li
m
ite
m
axi
m
al
e applicable
aux dim
ensions du conditi
onnem
ent et l'
obligation
d'utiliser des caiss es d'a
pp
âts inviolables et scellées .
Dioxy
de
de car
bone
dioxy
de de ca
rb
one
N
o CE
: 204696-
9
N
o CAS: 12438-
9
990 m
l/l
1e
r
novem
br
e
2009
31 oc
to
bre
2019
14
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
fo
rm
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
évaluent le
s utilisations ou les scénarios d'exposition ainsi
que les population
s susceptibles
d'être ex
posées au
pr
oduit
qui n'
ont
pas été
pris en
Pr
oduits chim
iques
44
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
considér
ation de fa
çon r
epr
ésentative
dans l'
évaluation
des r
isques au niveau de la CE.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent par la suite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence.
L
'autor
isation d'
un pr
od
uit ne peut êtr
e
accordée que si la
de
m
ande d'autoris
ation dé
m
ontre
que les r
isques peuvent êtr
e ram
enés
à un niveau
acce
ptable.
E
tofenpr
ox
éther
3phénoxy
benzy
lique de 2-
(4
éthoxy
phény
l)
-2
-m
éthylpr
opy
le
N
o CE
: 407980-
2
N
o CAS: 8084407
-1
970 g/k
g
1e
r
févr
ier
2010
31 janvier
2020
8
L
or
sque les OE
ex
am
inent une dem
ande d'
autor
isation
d'
un pr
oduit con
fo
rm
ém
ent aux ar
t. 1
1 et 17 OPBio,
ils
étudient les utilisations ou les scénarios d'expositio n
ainsi que les popul ations susceptibles
d'
êtr
e exposées
au pr
oduit qui n'
on
t pas été pr
is en
considér
ation de
m
anièr
e r
epr
és
entative dans l'
évaluation des r
isques au
niveau de la CE.
L
orsqu'ils
accordent l'autorisation, ils évaluent les risques. L'ON veille ens
uite à l'aide
de
conditions o
u char
ges spécifiques im
posées à ce que
des
m
esur
es appr
op
ri
ées soient pr
ises
en vue d'
atténuer
les risques identifiés. L'autorisation pour un produit ne peut être accordée
que lor
sque la dem
ande a
ppor
te la pr
euve que les
risques peuvent être réduits à un niveau acceptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions
suivantes:
1.
étant donné les r
isques auxquels peu vent êtr
e
exposés les travailleurs, le s produits ne peuvent être utilisés tout au lon
g de l'année sans que des données
Pr
oduits biocides
45
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
relatives à l
'absorption
par voie cutanée soien t
four
nies afin de dé
m
ontrer
qu'
il n'
existe pas de
risque lié à l
'exposition chronique, 2.
les pr
oduits destinés à un usage industr iel doivent
être utilisés avec
un équipe
m
ent de p
rotection
individ
uelle a
pp
ro
prié.
Fenpr
opim
or
phe (
+
/)-cis
-4
-[
3-(p
-te
rt
buty
lphény
l)
-2
m
éthy
lpr
opy
l]
- 2,
6dim
éthy
lm
or
pholine
N
o CE
: 266719-
9
N
o CAS: 6756491
-4
930 g/k
g
1e
r
juillet 2011
30 juin 20
21
8
L
orsqu'ils exa
m
in
ent une de
m
ande d'autorisation d'un pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question,
les populatio
ns susceptibles d'
êtr
e exposées au
produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas ét é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de la CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
étant donné les hy
pothèses ém
ises
au
cour
s de
l'
évaluation des r
isques,
les pr
oduits autor
isés à des
fins industrielles doivent être utilisés avec un
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ent de p
rotection
individuell
e appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il ne puisse êtr
e pr
ouvé dans la dem
ande
d'
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isation du p
roduit que les r
isques pour
les
utilisateurs industriels peuvent êtr
e
ram
ené
s à
un
Pr
oduits chim
iques
46
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
niveau acceptable
par d'autres
m
oye
ns,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
ces
m
ili
eux. En pa
rticulier,
les étique
ttes ou les fiches de données d
e sécur
ité des p
roduits autor
isés
pour une utilisatio n industrielle indiq
uent que le
bois,
apr
ès tr
aite
m
ent,
doit êtr
e stock
é sous abr
i ou
sur une surf
ace en
dur i
m
pe
rm
éable p
our éviter des
per
tes dir
ectes
dans le sol ou dans les eaux, et que
les per
tes doivent êtr
e
réc
upér
ées
en
vue de leur
r
éutilisation ou de leur éli
m
ination.
Flocou
m
afen 4hy
dr
oxy
-3
[(
1RS
,3
RS
;1
RS
,3
RS
)1,
2,
3,
4tétr
ahy
dr
o-3[4
-(4
-trif
lu
or
om
éth
ylb
en
zy
loxy
)phény
l]
-1
naphty
l]
cou
m
ar
ine
N
o CE
: 421960-
0
N
o CAS: 9003508
-8
955 g/k
g
1e
r
octobr
e 2011
30 septem
bre
2016
14
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active dans les pr
oduits n
'excède pas 50
m
g/kg et seuls les
pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi sont autor
isés,
2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
les produits ne doi vent pas être utilis
és co
mm
e
poison de piste,
4.
l'exposition directe et i ndirecte
de l'ho
m
m
e, des
anim
aux non visés
et de l'
envir
onnem
ent est
m
inim
isée par
l'exam
en et l'
application de toutes les m
esur
es d'
atténuation des r
isques dis
ponibles et
appr
opr
iées.
Celles
-ci incluent notam
m
ent la
re
str
iction du pr
od
uit au seul usage pr ofessi
onnel,
la fixation d'une li
m
ite
m
axi
m
ale applicab
le à la
taille du
conditionne
m
ent
et
l'obligation d'utiliser des caisses d'
app
âts inviolable
s et scellées
.
Pr
oduits biocides
47
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
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male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
Fluor
ur
e
de sulfur
yl
e
di
fl
uo
ru
re d
e su
lf
uryle
N
o CE
: 220281-
5
N
o CAS: 269979-
8
> 994 g/kg
1e
r
janvier
2009
31 décem
br
e
2018
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditions
suivantes:
1.
les pr
oduits ne peu
vent êtr
e vendus qu'
à des pr
ofessionnels form
és à l
eur utilisation, et l eur usage est
ré
ser
vé à ces pr
ofessionnels,
2.
des
m
esures visant
à atté
nuer les r
isq
ues doivent êtr
e
pr
évues pour
les opér
ate
ur
s et
les personnes
présentes,
3.
les concentr
ations de fluor
ur
e de sulf
ur
yl
e dans les
hautes couches de la tr oposphèr
e doivent êtr
e sur
veillées,
4.
les rapports rela
tifs à la surveillanc e v
isée au point 3
doivent êtr
e tr
ans
m
is tous les cinq ans, à co
m
pter
du 1
er
janvier
2009
, à l'
ON.
Fluor
ur
e de
sulfury
le
di
fl
uo
ru
re d
e s
ulf
uryle
N
o CE
: 220281-
5
N
o CAS: 269979-
8
994 g/k
g
1e
r
juillet 2011
30 juin 20
21
18
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
les pr
oduits ne peu
vent êtr
e vendus qu'
à des pr
ofessionnels form
és à l
eur utilisation, et l eur usage est
ré
ser
vé à ces pr
ofessionnels,
2.
des
m
esur
es appr
op
ri
ées doivent êtr
e
pr
ises pour
pr
otéger
les spécialistes de la fu m
igation et les per
sonnes pr
ésentes d
ur
ant la fu
m
igation ainsi que pour ventiler les bâti
m
ents ou autres espaces clos traités ,
3.
les étiquettes ou les fiches de donnée s de sécur
ité
des pr
oduits indi
qu
ent qu'
avant la fum
ig
ation d'
un
espace clos, il
y
a l
ieu d'enlever toute denrée
ali
m
entair
e,
4.
les concentr
ations de fluor
ur
e de sulf
ur
yl
e dans les
hautes couches de la tr opos
phèr
e font
l'
objet d'
une
surveillance,
Pr
oduits chim
iques
48
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
5.
les rapports rela
tifs à la surveillanc e v
isée au point 4
doivent êtr
e tr
ans
m
is tous les cinq ans, au plus tar
d à
co
m
pter
de la cinquièm
e année suivant
l'autorisation, dire cte
m
ent à
l'ON.
L
a li
m
it
e de
détection de l'
analy
se est de 0,
5 ppt au
m
inim
um
(é
quivalent à 2,
1 ng de fluor
ur
e de sulfur
yl
e/m
3
d'
air
de la tr
op
oshèr
e)
.
Indoxacarbe (m
asse
de
réaction co
m
posée des
énantio
m
ères
S et R dans un ra
ppor
t S:R
de 75:25)
M
asse
de r
éaction du
m
éth
yl
(S
)- e
t d
u
m
éth
yl
(R)-7
- ch
lo
ro
-2
,3
,4
a,5
tétr
ahy
dr
o2- [
m
éthoxy
car
bony
l(4
tr
ifluor
om
éthoxy
ph
ény
l)
car
bam
oy
l]
indéno[
1,
2e][
1,3,4]oxadiazine-4acar
boxy
late (
cette entr
ée
couvr
e le r
atio énantio
m
éri
que S et R
dans un
ra
ppor
t 75:25)
N
o CE
: sans objet
N
o CAS: 17358444-
6
(én
an
tio
m
ère
S)
et
1856
0875-
7
(én
an
tio
m
ère
R)
796 g/k
g
1e
r
janvier
2010
31 décem
br
e
2019
18
Lo
rsqu'ils
exa
m
in
en
t un
e d
em
and
e d
'a
utori
sa
tion
d'un
pr
oduit
confor
m
ément aux
ar
t. 11
et 1
7 OPBio
, les
OE
étudient,
si
cela est pertinen
t pour le p
roduit
en
ques
tion
,
les
population
s su
scepti
bles
d'êtr
e exp
osées
au
pr
oduit et
les
ut
ilis
at
ions
ou s
cén
arios
d'exposi
tion n'a
yan
t p
as
é
té
pris
en
consid
ér
at
io
n de
m
an
iè
re
rep
rés
enta
tiv
e d
ans
l'
évalu
at
ion d
es
ris
ques
ré
alis
ée
au
niv
eau
de
la
CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: Des
m
esu
res
app
ro
pri
ées
vi
sant
à
at
tén
uer
le
s r
isque
s
doivent êtr
e pris
es
afin d
e
réduir
e au
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in
im
um
l'
expo
sition
pot
ent
ie
lle
d
es hu
m
ains
, d
es
esp
èces
non
vis
ées
et
de l'envir
onne
m
ent
aqu
atiqu
e.
E
n par
ticulier, les
étiquettes
ou
les fiches d
e
données
de s
écu
ri
té des
p
roduits
auto
ri
sé
s doiven
t p
or
ter les
m
en
tions
s
uivantes:
1.
ne
pas
placer dans
des endroits accessi bles aux
Pr
oduits biocides
49
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
enfants ou aux ani
m
aux de co
m
pagnie,
2.
tenir
éloigné des sy
stèm
es d'
évacuation des eaux, 3.
éli
m
iner corre
cte
m
ent les
produits non utilisés et ne pas les déver
ser
dans les égouts.
Seuls les pr
oduits pr
êts à l'em
ploi so
nt autor
isés pour
les usa
ges non
pr
ofession
nels.
IP
BC
Buty
lcar
ba
m
ate de 3iodo-
2pr
opy
ny
le
N
o CE
: 259627-
5
N
o CAS: 5540653
-6
980 g/k
g
1e
r
juillet 2010
30 juin 20
20
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns
suivantes:
1.
étant donné les r
isques auxquels peu vent êtr
e
exposés les travailleurs, le s produits a
utorisés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
of
essio
nnelles doivent êtr e
utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion
individ
uelle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il
ne puisse êtr
e
pr
ouvé dans la dem
ande d'
autor
isation du pr
od
uit
que les risques pou r les utilisateurs
industriels ou
pr
ofessio
nnels peu
vent êtr
e ram
enés
à un niveau
acceptable par d'
au
tres
m
oyens,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
ces différents
m
ilie
ux. Les étiquettes
ou les fiches de
données de sécur
ité des pr
oduits auto
ri
sés pour
une
utilisation industri elle indiquent nota
m
m
ent
que le
bois,
apr
ès tr
aite
m
ent,
doit êtr
e stock
é sous abr
i ou
sur une surf
ace en
dur i
m
pe
rm
éable p
our éviter des
per
tes dir
ectes
dans le sol ou dans les eaux, et que
les per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de
leur
réutilisation ou de leur éli m
ination.
Pr
oduits chim
iques
50
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
K
-H
DO
1oxy
de de cy
cloh
exy
lhydroxydiazène,
sel de potassiu
m
(l
a
pr
ésente entr
ée couvr
e
égale
m
ent les
f
or
m
es
hy
dr
atées du KHDO)
N
o CE
: Non disponible
N
o CAS: 6660310
-9
977 g/k
g
1e
r
juillet 2010
30 juin 20
20
8
L
orsqu'ils exa
m
in
ent une de
m
ande d'autorisation d'un pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient les utilisations ou les scénarios d'exposition ainsi
que les population
s susceptibles
d'
êtr
e exposées au
pr
oduit qui n'
ont p
as été pr
is
en
considér
ation de
m
anièr
e repr
ésentative dans
l'évaluation des risques réalisée au ni veau CE.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions
suivantes:
1.
co
m
pte tenu des r
isques possi
bles po
ur
l'
envir
onnem
ent
et les tr
av
ailleur
s,
les pr
oduits ne
sont pas utilisés dans des systè m
es
au
tres que les
sy
stèm
es
industr
iels totalem
ent auto
m
atisés et fer
m
és,
à
m
oins que la dem
ande d'
autorisation du pr
oduit ne dém
ontr
e que les r
isques peuvent êtr
e
ra
m
enés à un niveau acceptable conf
or
m
ém
ent aux
ar
t. 11 et 17 OPBio,
2.
étant donné les r
isques auxquels peu vent êtr
e
exposés les travailleurs, les produits doivent être utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion
individ
uelle appr
opr
ié,
à
m
oins que la dem
ande
d'
autor
isation du p
roduit ne dém
ontr
e que les
risques pour les utilisateurs peuvent être ra m
enés
à un niveau acceptable par d'autres m
oyens,
3. co
m
pte tenu des
risques
d'exposition des enfants en bas âge, les produits ne sont pas utilisés pour le tr aite
m
ent du bois pouva
nt êtr
e en co
ntact dir
ect
avec les enf
ants en bas â
ge.
Pr
oduits biocides
51
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
Octabor
ate de
disodium
tétrahy
dr
até
Octabor
ate de diso
diu
m
tétrahydrat
é
N
o CE
: 234541-
0
N
o CAS: 1228003
-4
975 g/k
g
1e
r
septe
m
br
e
2011
31 août 202
1
8
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question,
les populatio
ns susceptibles d'
êtr
e exposées au
produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas ét
é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de la CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
les pr
oduits autor
isés pour
les usages industr
iels et
professionnels doi
vent être utilisés a vec un équipem
ent de pr
otection
individuelle appr
op
ri
é,
à
m
oins
qu'
il ne puisse êtr
e pr
ouvé dans la dem
ande
d'
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isation du p
roduit que les r
isques pour
les
utilisateurs industriels ou profession ne
ls peuvent
être
ra
m
enés
à un
niveau acceptable
par d'autres
mo
ye
ns
,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
les pr
oduits ne doivent pa s êtr
e
autor
isés
pour
le tr
aite
m
ent in situ du bois à l' extér
ieur
ni
pour
le bois destin
é à êtr
e exposé aux intem
pér
ies
, à
m
oins que n'
aient
été four
nies des do
nnées dém
ontrant
que les
pr
oduits r
em
pli
ront les e
xi
gences des
Pr
oduits chim
iques
52
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
art. 11 et 17 O
P
Bi
o, le cas
échéant gr
âce à
l'
application de
m
esur
es a
ppr
opr
iées
visant à atténuer
les r
isques.
En par
tic
ulier,
les ét
iquettes ou les
fiches de données
de sécur
ité des pr
oduits autor
isés
pour une utilisatio n industrielle indiq
uent que le
bois,
apr
ès tr
aite
m
ent,
doit êtr
e stock
é sous abr
i ou
sur une surf
ace en
dur i
m
pe
rm
éable p
our éviter des
per
tes dir
ectes
dans le sol ou dans les eaux, et que
les per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de
leur
réutilisation ou de leur éli m
ination.
Phosph
ur
e
d'alu
m
iniu
m
libérant de la
phosp
hine
Phosph
ur
e d'
alu
m
iniu
m
N
o CE
: 244088-
0
N
o CAS: 2085973
-8
830 g/k
g
1e
r
févr
ier
2012
31 janvier
2022
18
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi q
ue
les risques pesant sur les populations et les
m
ilieux
n'ayant pas ét
é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de l'
UE
. E
n par
ticulier
, les
OE évaluent,
le cas
échéant, les
risques liés à l
'utilisation en extérieur.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autorisation du produit, ils veillent à ce que d
es essais de résidus soient prévus pour
per
m
ettre une évaluation des r isques pour
les
conso
m
m
ateur
s et
à ce que des
m
esures appr
opr
iées
soient pr
ises ou des conditions spéci fi
ques im
posées en
vue d'atténuer les
risques identifiés. Les autorisations sont sou
m
ises aux
conditions s
uivant
es:
1.
les pr
oduits sont exclusivem ent four
nis à des pr
ofessionnels dûm
ent form
és
et utilisés par ceux-ci, sous la form
e de pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
les
op
érateurs, des
m
esures a
pp
ro
pr
iées d'
atténuation
Pr
oduits biocides
53
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
des risques doivent être p
rises, tell
es
que l'utilisation
d'
un équipem
ent d
e pr
otec
tion individuelle et r espira
toir
e appr
opr
ié, le r
ecour
s
à des applicateurs et la
pr
ésentation du pr
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ne for
m
e conçue pour
ra
m
ene
r l'exposition des opérateurs à un niveau acceptable.
Pour les
utilisations en intérieur, ces
m
esur
es inclue
nt égale
m
ent la
pr
otection des
opérateurs et des t ravaille
urs durant le
s fu
m
igations,
la protection des travailleurs lors de l
a réintégration
des locaux (
apr
ès fu
m
igati
on)
et la protection des per
sonnes se tr
ouv
ant à pr
oxim
ité
contr
e la fuite de
gaz,
3.
en ce qui concer
ne les pr
oduits qui contiennent du phosp
hur
e d'
alu
m
iniu
m
dont il est possible qu' il
subsiste des r
ésidu
s dans les denr
ées
alim
entaires,
les étiquettes ou les fiches de donnée s de sécur
ité
des pr
oduits autor
isés doivent conteni r des instr
uctions concer
nant leur
em
pl
oi,
telles q
ue les pér
iodes
d'attente à
respect
er, qui ga
rantissent
le respect
des
dispositio
ns de l'ordonna
nce du 26 jui
n 1995 sur les
substances étran
gères et l
es co
m
posan
ts
(OSEC
)88
.
Phosph
ur
e de
m
agnésiu
m
libérant de la phosp hine
Diphosph
ur
e de
tr
im
agnésiu
m
N
o CE
: 235023-
7
N
o CAS: 1205774
-8
880 g/k
g
1e
r
févr
ier
2012
31 janvier
2022
18
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question, les utilisations ou scénarios d'exposition ainsi q
ue
les risques pesant sur les populations et les
m
ilieux
n'ayant pas ét
é pri
s en considération de m
anièr
e
re
pr
ésentative dan
s l'
évaluation des ris
ques réalisée à
88
RS
817.
021.
23
Pr
oduits chim
iques
54
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
l'échelle de l
'U
E
. En particulier, les OE évaluent le
cas
échéant les risques liés à l
'utilisation en extérieur.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE veillent à ce que d
es essais de
résidus appropriés soient pr
évus pour
perm
ettr
e une évaluation des r isques pour
les conso
m
m
ateur
s et à
ce que des
m
esur
es appr
opr
iées
soient pr
ises ou des conditions spéci fi
ques im
posées en
vue d'atténuer les
risques identifiés. Les autorisations sont sou
m
ises aux
conditions s
uivant
es:
1.
les pr
oduits sont exclusivem ent four
nis à des pr
ofessionnels dûm
ent form
és
et utilisés par ceux-ci, sous la form
e de pr
oduits pr
êts à l'
em
ploi,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
les
opérateurs, des
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esures
appr
opr
iées d'
atténuation
des risques doivent être p
rises, tell
es
que l'utilisation
d'
un équipem
ent d
e pr
otec
tion individuelle et r espira
toir
e appr
opr
ié, le r
ecour
s
à des applicateurs et la
pr
ésentation du pr
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ne for
m
e conçue pour
ra
m
ene
r l'exposition des opérateurs à un niveau acceptable.
Pour les
utilisations en intérieur, ces
m
esur
es inclue
nt égale
m
ent la
pr
otection des
opérateurs et des t ravaille
urs durant le
s fu
m
igations,
la protection des travailleurs lors de l
a réintégration
des locaux (
apr
ès fu
m
igati
on)
et la protection des per
sonnes se tr
ouv
ant à pr
oxim
ité
contr
e la fuite de
gaz,
3.
en ce qui concer
ne les pr
oduits qui contiennent du phosp
hur
e de
m
ag
nésiu
m
dont il est
possible qu'
il
subsiste des r
ésidu
s dans les denr
ées
alim
entaires,
les étiquettes ou les fiches de donnée s de sécur
ité
des pr
oduits autor
isés doivent conteni r des instr
uctions concer
nant leur
em
ploi, t
elles
que les
pér
iodes
Pr
oduits biocides
55
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
d'attente à
respect
er, qui ga
rantissent
le respect
des
dis
positions de l'OSEC.
Pr
opiconazole 1[[2-
(2
,4
dichlor
ophé
ny
l)
-4
pr
opy
l1,
3dioxola
ne2-
yl
]m
éthy
l]
-1
H1,
2,4triazole
N
o CE
: 262104-
4
N
o CAS: 6020790
-1
930 g/k
g
1e
r
avr
il 2010
31
m
ar
s 2020
8
L
es autor
isations sont subo
rdonnées aux
conditions
suivantes:
1.
co
m
pte tenu des r
isque
s auxq
uels peuvent êtr
e
exposés les travailleurs, le s produits a
utorisés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
of
essio
nnelles doivent êtr e
utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion
individ
uelle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il
ne puisse êtr
e
pr
ouvé dans la dem
ande d'
autor
isation du pr
od
uit
que les risques pou r les utilisateurs
industriels ou
pr
ofessio
nnels peu
vent êtr
e ram
enés
à un niveau
acceptable par d'
au
tres
m
oyens,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
protéger ces
m
ilieu
x. Les étiquettes o u les fiches de
données de sécur
ité des pr
oduits auto
ri
sés pour
une
utilisation industri elle indiquent nota
m
m
ent
que le
bois,
apr
ès tr
aite
m
ent,
doit êtr
e stock
é sous abr
i ou
sur une surf
ace en
dur i
m
pe
rm
éable p
our éviter des
per
tes dir
ectes
dans le sol ou dans les eaux, et que
les per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de
leur
réutilisation ou de leur éli m
ination,
3.
en outr
e,
les pr
oduits ne peuvent êtr e
autor
isés pour
le tr
aite
m
ent in situ du bois à l' extér
ieur
et pour
le
bois qui ser
a expos
é aux intem
pér
ies
, à
m
oins que
des données ne soi
ent four
nies indiq
ua
nt que les
pr
oduits r
em
plir
ont les exigences des ar
t. 11 et
17 OPBio, le cas
é
chéant grâce à
des
m
esures
d'
atténuation des r
is
ques a
ppr
op
riées.
Pr
oduits chim
iques
56
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
T
ébuconazole 1(4
-c
hlor
ophény
l)
-4
,4
dim
éthy
l3-(
1,
2,
4triazole- 1-
yl
m
éth
yl)p
en
tan
e3-
ol
N
o CE
: 403640-
2
N
o CAS: 10753496-
3
950 g/k
g
1e
r
avril 2010
31
m
ars 2020
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns
suivantes:
1.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
ces
m
ilieux; les étiquettes ou les fich es de données
de sécurité des pro duits autorisés pour une utilisation industr
ielle indiquent
notam
m
en
t que le bois,
apr
ès tr
aitem
ent, doit êtr
e stocké sous abr
i ou sur
une surface en dur i m
pe
rm
éable pour
éviter des pertes dir
ectes dans le sol ou dans les eaux, et que les
per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de leur
réutilisation ou de leur éli m
ination,
2.
les pr
oduits ne son
t autor
isés pour
le tr
aite
m
ent in
situ du bois à l'
extér
ieur
et pour
le bois qui ser
a en
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anent
avec l'
eau que si d
es données
dém
ontr
ant que les pr
oduits
re
m
plisse
nt les exigences des art
. 11 et 1
7 OPBio, le c
as éc
héant grâce à
des
m
esur
es d'atténuationdes r isques
appr
opr
iées,
sont fo
ur
nies.
T
étr
abor
ate
de disodiu
m
T
étr
abor
ate de disodiu
m
N
o CE
: 215540-
4
N
o CAS (anhy
dr
e):
133043
-4
N
o CAS (pentahyd
rate):
1226
773-
1
N
o CAS (déc
ahydr
ate):
130396
-4
990 g/k
g
1e
r
septe
m
br
e
2011
31 août 202
1
8
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
form
ém
ent aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les OE
étudient,
si cela est per
tinent pour
le pr
oduit en question,
les populatio
ns susceptibles d'
êtr
e exposées au
produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas ét é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de la CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esures a
pp
ro
prié
es soient
pr
ises ou des conditions
Pr
oduits biocides
57
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions suivantes: 1.
les pr
oduits autor
isés pour
les usages industr
iels et
professionnels doi
vent être utilisés a vec un équipem
ent de pr
otection
individuelle appr
op
ri
é,
à
m
oins
qu'
il ne puisse êtr
e pr
ouvé,
dans la dem
ande
d'
autor
isation du p
roduit,
que les r
isques pour
les
utilisateurs industriels ou profession ne
ls peuvent
être
ra
m
enés
à un
niveau acceptable
par d'autres
mo
ye
ns
,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
les pr
oduits ne doivent pa s êtr
e
autor
isés
pour
le tr
aite
m
ent in situ du bois à l' extér
ieur
ni
pour
le bois destin
é à êtr
e exposé aux intem
pér
ies
, à
m
oins que n'
aient
été four
nies des do
nnées dém
ontrant que les produits re
m
pli
ront les e
xigences des
art. 11 et 17 O
P
Bi
o, le cas
échéant gr
âce à l
'application de
m
esur
es ap
pr
opr
iées visant à
atténuer
les
risques. En particu lier, l
es étiquettes
ou les fiches de
données de sécur
ité des pr
oduits auto
ri
sés pour
une
utilisation industri elle indiquent que le bois, après tr
aite
m
ent,
doit être stocké sous abr i ou sur
une sur
face en dur i
m
perm
éa
ble pour évite
r des pertes
dir
ectes dans le sol ou da ns les eaux,
et que les
pertes doivent être récupérées en vue
de leur réutili
sation ou de leur
élim
ination.
Pr
oduits chim
iques
58
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
Thiabendazole 2-thiazol-4-yl-1H benzoim
idazole
N
o CE
: 205725-
8
N
o CAS: 14879-
8
985 g/k
g
1e
r
juillet 2010
30 juin 20
20
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns
suivantes:
1.
étant donné les constatations faites au cour s de
l'
évaluation des r
isques,
les pr
oduits autor
isés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
ofessio
nnelles,
en ce qui
concer
ne les opér
ations de tr
aitem
ent par
double
vide et par
trem
page,
doive
nt être uti
lisés avec un
équipem
ent de p
rotecti
on individuell
e appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il ne p
uisse êtr
e pr
ouvé dans la dem
ande
d'
autor
isation du p
roduit que les r
isques pour
les
utilisateurs industriels ou profession ne
ls peuvent
être
ra
m
enés
à un
niveau acceptable
par d'autres
mo
ye
ns
,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
ces
m
ilieux; les étiquettes ou les fich es de données
de sécurité des pro duits autorisés pour une utilisation industr
ielle indiquent
notam
m
en
t que le bois,
apr
ès tr
aitem
ent, doit êtr
e stocké sous abr
i ou sur
une surface en dur i m
pe
rm
éable pour
éviter des
per
tes dir
ectes
dans le sol ou dans les eaux, et que
les per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de
leur
réutilisation ou de leur éli m
ination,
3.
les pr
oduits ne son
t autor
isés pour
le tr
aite
m
ent in
situ du bois à l'
extér
ieur
et pour
le bois qui ser
a
exposé aux intem
pér
ies que si des do
nnées dém
ontrant que les produits re
m
plissent l
es
exigences des
art. 11 et 17 O
P
Bi
o, le cas
échéant gr
âce à des
m
esur
es d'
atténuation des r
isques
ap
pro
pr
iées,
sont four
nies,
.
Pr
oduits biocides
59
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
T
hiaclopr
ide (
Z
)3-
(6
-c
hlor
o3-
py
ridyl
m
éthyl
)1,3-thiazolidine-2- ylidenecyana
m
ide
N
o CE
: sans objet
N
o CAS: 11198849-
9
975 g/k
g
1e
r
janvier
2010
31 décem
br
e
2019
8
L
or
squ'
ils exam
in
ent une dem
ande d'
autor
isation d'
un
pr
oduit con
form
ém
ent à
aux ar
t. 11 et 17 OPBio,
les
OE
étudient,
si
cela est per
tinent pour
le pr
oduit en
question,
les popul
ations susceptibles d'
êtr
e exposées
au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas ét é pri
s en considération de m
anièr
e
représentative dan
s l'évaluation des r isques réalisée au
niveau de la CE
.
Lorsqu'ils accorde
nt l'autori
sation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des
m
esur
es appr
opr
iées soient pr
ises ou des conditions spécifiques im
posées en vue
d'
atténuer
les r
isques m
is
en évidence. L'autorisation du produit ne peut être accordée que
lor
sque la dem
ande appor
te
la pr
euve que les r
isques
peuvent être ra
m
en
és à un niveau acc
eptable.
Les autorisations sont sou m
ises aux c
onditions
suivantes:
1.
étant donné les hy
pothèses ém
ises
au
cour
s de
l'
évaluation des r
isques,
les pr
oduits autor
isés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
of
essio
nnelles doivent êtr e
utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion individuelle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il ne puisse êtr
e pr
ouvé
dans la dem
ande d
'autor
isation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou profes- sionnels peuve nt être ra
m
enés
à un niveau acceptable par
d'
autr
es
m
oy
ens,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à atténuer
les r
isques doivent êtr
e pr
ises po
ur
pr
otéger
ces
m
ilieux. En pa
rtic
ulier, les
étiquettes ou les fiches de données de sécur
ité des
produits autorisés
pour
une
Pr
oduits chim
iques
60
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
utilisation industri elle indiquent que le bois après tr
aite
m
ent doit êtr
e stocké sous abr
i ou sur
une sur
face en dur i
m
perm
éa
ble pour évite
r des pertes directes dans le sol o
u dans les eaux,
et
que les quantités per
dues doiven
t êtr
e r
écupér
ées en vue de leur
réutilisation ou de leur éli m
ination;
3.
les pr
oduits ne son
t pas autor
isés pour
le tr
aite
m
ent
in situ des str
uctur
es en bois situées à pr oxim
ité
d'
une étendue d'
eau,
des per
tes dir
ectes dans le
m
ilieu aquatique étant inévitables, ni
pour
le bois
qui sera en contact avec les e
aux de surf
ace, à
m
oins
que n'
aient été four
nies des données dém ontr
ant que
les produits re
m
pli
ront les exigences
des art. 11 et
17 OPBio, le cas
é
chéant grâce à
des
m
esures
d'
atténuation des r
is
ques a
ppr
op
riées.
T
hiam
éthoxam
e thiam
éthoxam
e
N
o CE
: 428650-
4
N
o CAS: 15371923-
4
980 g/k
g
1e
r
juillet 2010
30 juin 20
20
8
L
es autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns
suivantes: 1.
étant donné les r
isques auxquels peu vent êtr
e
exposés les travailleurs, le s produits a
utorisés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
of
essio
nnelles doivent êtr e
utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion individuelle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il ne puisse êtr
e pr
ouvé
dans la dem
ande d
'autor
isation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou profes- sionnels peuve nt êtr
e r
am
enés
à un niveau
acceptable par d'
au
tres
m
oyens,
2.
co
m
pte tenu des r
isques
m
is
en évidence pour
le sol
et les eaux,
des
m
esur
es appr
opr
iées
visant à
atténuer
les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises
pour
pr
otéger
ces
m
ilieux.
L
es
étiquettes ou les fich es de données
de sécur
ité des
pro
duits autorisés
pour une utilisa
Pr
oduits biocides
61
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
tion industr
ielle indiquent
notam
m
en
t que le bois
apr
ès tr
aitem
ent do
it êtr
e stocké sous abr
i ou sur
une
surface en dur i
m
pe
rm
éa
ble pour évit
er des pertes
dir
ectes dans le sol ou da ns les eaux,
et que les
per
tes doivent êtr
e
récupér
ées en vue
de leur
réutilisation ou de leur éli m
ination,
3.
en outr
e,
les pr
oduits ne sont pas autor isés pour
le
tr
aite
m
ent in situ du bois à l' extér
ieur et pour
le bois
qui ser
a exposé aux intem
pér
ies, à
m
oins que n'
aient
été four
nies des do
nnées dém
ontr
ant
que les pr
oduits re
m
pliront le
s exigences des art . 11 et
17 OPBio, le cas
é
chéant grâce à
des
m
esures
d'
atténuation des r
is
ques a
pp
ro
priées.
Tolylfluanide
Dich
lo
ro
-N[(
dim
eth
yl
am
ino)
sulpho
ny
l]
fluor
oN-
(p
-t
oly
l)
m
ethanesulphenam
ide
N
o CE
: 211986-
9
N
o CAS: 73127-
1
960 g/k
g
1e
r
octobr
e 2011
30 septem
bre
2021
8
L
es pr
oduits ne sont pas autor isés pour
le traite
m
ent
in
situ
du bois à l'
extér
ieur
et pour
le bois qui ser
a exposé
aux inte
m
pé
ries.
L
es autorisations sont sou m
ises aux
conditions s
uivant
es:
1.
étant donné les hy
pothèses ém
ises
au
cour
s de
l'
évaluation des r
isques,
les pr
oduits autor
isés à des
fins ind
ustr
ielles ou pr
of
essio
nnelles doivent êtr e
utilisés avec un équipe m
ent de
protec
tion individuelle appr
opr
ié,
à
m
oins qu'
il puisse êtr
e p
rouvé
dans la dem
ande d
'autor
isation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou profes- sionnels peuve nt être ra
m
enés
à un niveau acceptable par
d'
autr
es
m
oy
ens,
2.
co
m
pte tenu des r
isques obser
vés po
ur
le sol et les
eaux,
des
m
esur
es
appr
opr
iées visant à atténuer les
ri
sques doivent êtr
e pr
ises pour
pr
otéger
ces différe
nts
m
ilieux.
L
es
étiquettes ou les fiches de données de sécurité de
s
produits autorisés
pour
une u
ti
Pr
oduits chim
iques
62
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
lisation industr
ielle ou pr
ofession
nelle indiquent
notam
m
ent que le
bois tr
aité doit êtr
e stocké apr
ès
son traite
m
ent sou
s abri ou sur une surf ace en dur
im
pe
rm
éable pour
éviter
des per
tes
dir
ectes dans le
sol et que les per
tes doivent êtr
e r
écu
pér
ées en vue
de leur réutilisatio n ou de leur éli
m
in
ation.
Warf
arin
e (RS)-4
-h
yd
ro
xy
-3
-(
3oxo-
1phény
lbuty
l)
cou
m
ar
ine
N
o CE
: 201377-
6
N
o CAS: 8181-
2
990 g/k
g
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
Les
autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active n'
excède pas 790 m
g/kg et seuls les
pr
oduits pr
êts à
l'
em
ploi sont autorisés, 2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il y
a lieu,
un colorant,
3.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux noncibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
ré
duite au
m
ini
m
um
par l'
exa
m
en et
l'
application de
toutes
les m
esures d'atté
nuation des r
isques disponibles et appr
opr
iées.
Celle
s-ci incluent notam m
ent
la possibilité de re streindre le produit au seul usage pr
ofessio
nnel,
de fixer
une
li
mi
te
ma
xi
ma
le
a
pp
li
ca
ble à la ta
ille du co
nditionne
m
ent et d
e rendre obligatoire l'utilisation de caisse
s d'appât
s inviolables et
scellées.
Warf
arin
e
sodique
2oxo-
3(3
-oxo1-
phény
lbuty
l)
chr
om
en4-
olate de sodiu
m
N
o CE
: 204929-
4
N
o CAS: 12906-
6
910 g/k
g
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
Les
autorisations sont sou m
ises aux c
onditio
ns suivantes: 1.
la concentr
ation nom
in
ale de la substance active n'
excède pas 790 m
g/kg et seuls les
pr
oduits pr
êts à
l'
em
ploi sont autorisés, 2.
les pr
oduits doiven
t contenir
un agent pr
ovoquant
une aver
sion et,
s'
il
y
a lieu,
un colorant,
Pr
oduits biocides
63
813.12
N
om
co
mmun
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
um
éros d'
identif
icati
on
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit bioc
ide
m
is sur le
marché
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion
de l'inscript
ion
Ty
pe
de pr
oduit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
3.
l'exposition tant di recte
qu'indirecte
de
l'ho
m
m
e,
des anim
aux noncibles et
de l'
envir
onnem
ent
est
ré
duite au
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ini
m
um
par l'
exa
m
en et
l'
application de
toutes
les m
esures d'atté
nuation des r
isques disponibles et appr
opr
iées.
Celle
s-ci incluent notam m
ent
la possibilité de re streindre le produit au seul usage pr
ofessio
nnel,
de fixer
une
li
mi
te
ma
xi
ma
le
a
pp
li
ca
ble à la ta
ille du co
nditionne
m
ent et d
e rendre obligatoire l'utilisation de caisse
s d'appât
s inviolables et
scellées.
Pr
oduits chim
iques
64
813.12
Annexe 2
89
(art. 9, al. 1, let.
b)
Liste I
A
: sub
stances activ es et exigenc
es y afféren tes pour inclusion dans des produits biocides à faible risque Ex
plica
ti
ons
1 La colonn
e «
D
ate d'inscrip
tion
» indique la d
ate à
laqu
elle
l'insc
ription
de
la
substance
a
ctiv
e
ent
re en
vigu
eur.
2
Les
s
ubs
tances
activ
es
évalu
ée
s par la Com
m
unauté euro
péenn
e (CE) et ins
crit
es
dans
cett
e lis
te
s
ont énum
érée
s d'après
les
cri
tè
re
s suiva
nts
:
sy
mbole, chiffre
par ordr
e cro
issant
et lettre p
ar o
rdre alphab
étiqu
e.
N
om
c
om
m
un
N
um
éros d'
identif
icati
on
Déno
m
inati
on de l'
UI
CPA
N
om
c
om
m
un
Pureté m
ini
male
de la substa
nce active
dans le prod
uit
biocide
m
is
sur le
marc
hé
Date d'inscri
ption
Date d'expira
tion de
l'inscriptio
n
Ty
pe
de produit
Dispositio
ns partic
ulièr
es
90
Dioxy
de
de car
bone
dioxy
de de car
bone
N
o CE
: 204696-
9
N
o CAS: 12438-
9
990 m
l/l
1e
r
novem
br
e
2009
31 octobre 2019
14
U
nique
m
ent destin
é
à êt
re utilisé dans
des cartouches
de gaz pr
êtes à l'
em
ploi
fonctionnant
en association
avec un
piè
ge.
89
Nouvelle teneur
selon le ch.
I
de l'
O
de l'
OFSP du 21 oct.
2008,
en vigueu
r depuis le 1
er
nov.
2008 (
R
O
2008
4
759)
.
90
Pour
la
m
is
e en œu
vr
e des pr
incipes co
m
m
uns de l'
annexe VI
de
la dir
ective 98/8/CE
du Par
lem
ent eur
opéen et
du Conseil du 1
6 f
év.
1998 concer
nant
la
m
ise sur
le
m
ar
ché des pr
oduits bio
cid
es,
le contenu et les conclusions de s r
appor
ts d'
évaluation sont disp onibl
es sur
le si
te web d
e la Co
m
m
ission:
http://ec.
eur
opa.
eu/co
m
m
/envir
on
m
ent/biocides/in
dex.
ht
m
Produits biocides
65
813.12
Annexe 3
(art. 6 et 9, al. 1, let. c) Liste IB: substances de base et exigences y relatives Cette liste correspond à l'annexe IB de la directive 98/8/CE91.
91 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits chimiques
66
813.12
Annexe 492
92 Abrogée par le ch. II al. 1 de l'O du 28 fév. 2007, avec effet au 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits biocides
67
813.12
Annexe 593
(art. 14, al. 3, let. a) Demande d'autorisation AL ou AnL 1
Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu'il
contient
La demande d'autorisation doit être présentée à l'organe de réception des notifications avec les pièces suivantes:
a. les documents relatifs au produit biocide; b. les documents relatifs à chaque substance active.
2
Exigences relatives au dossier 2.1 Dispositions générales
1
Les pièces du dossier doivent être présentées à l'organe de réception des notifications sous forme de documents techniques.
2
Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes de la directive 98/8/CE94, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
2.2
Exigences quantitatives et qualitatives 1
Les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais fixés dans les annexes suivantes de la directive 98/8/CE: a. pour le produit: annexe IVB95 ou IIB et, le cas échéant, les parties pertinentes de l'annexe IIIB;
b. pour les substances actives: annexe IVA96 ou IIA et, le cas échéant, les parties pertinentes de l'annexe IIIA.
93 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
94 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
95 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
96 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
Produits chimiques
68
813.12
2
Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où les annexes IIA et IIB de la directive 98/8/CE renvoient à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage.
3
En sus des documents visés à l'art. 18, l'organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants: a. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE ou de l'AELE concernant les substances actives, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur;
b. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
4
Les documents doivent comporter une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
5
Ils doivent être suffisants pour permettre l'évaluation des effets et des propriétés visés à l'art. 11.
2.3
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
On appliquera les méthodes de détection et d'identification décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (directive 67/548/CEE)97.
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques98, et
b. dans le respect des principes et des exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim99.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
97 JOCE
no L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE (JOCE no L 152 du 30.4.2004, p. 1, rectifié par JOCE no L 216 du 16.6.2004, p. 3 et JOCE no L 236 du 7.7.2004, p. 18). Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
98 JOCE
no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
99 RS
813.11
Produits biocides
69
813.12
2.4
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
3
Lettre d'accès et référence Si l'organe de réception des notifications est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut: a. déposer une lettre d'accès, ou b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l'art. 28
est expirée.
4
Evaluation et recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE Dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste I ou IA ni dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre l'évaluation et la recommandation délivrées par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE, conformément à l'art. 11, par. 2, de la directive 98/8/CE.
Produits chimiques
70
813.12
Annexe 6100
(art. 14, al. 3, let. b) Demande d'enregistrement 1
Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu'il
contient
La demande d'enregistrement doit être présentée à l'organe de réception des notifications avec les pièces suivantes:
a. les documents relatifs au produit biocide; b. les documents relatifs à chaque substance active.
2
Exigences relatives au dossier 2.1 Dispositions générales
1
Les pièces du dossier doivent être présentées à l'organe de réception des notifications sous forme de documents techniques.
2
Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes de la directive 98/8/CE101, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
2.2
Exigences quantitatives et qualitatives 1
Les documents doivent comporter les données suivantes: a. pour le produit:
1. les nom et adresse du demandeur, 2. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives,
3. le nom commercial du produit biocide, 4. la composition complète du produit biocide, 5. les propriétés physico-chimiques du produit biocide, 100 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
101 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits biocides
71
813.12
6. les usages prévus: type de produit et domaine d'utilisation,
- catégories
d'utilisateurs,
et
- méthodes
d'utilisation,
7. les données concernant l'efficacité, 8. les méthodes d'analyse, 9. des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35 à 38, 10. le cas échéant, des propositions concernant la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
b. pour les substances actives: les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais selon les annexes IVA102 ou IIA et, le cas échéant, selon les parties pertinentes de l'annexe IIIA de la directive 98/8/CE. Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où l'annexe IIA de la directive 98/8/CE renvoie à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage.
2
En sus des documents visés à l'art. 18, l'organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants: a. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE ou de l'AELE concernant les substances actives, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur; b. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
3
Les documents doivent comporter une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
4
Ils doivent être suffisants pour permettre l'évaluation des effets et des propriétés visés à l'art. 11.
2.3
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
Les essais doivent être effectués selon les méthodes de détection et d'identification décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (directive 67/548/CEE)103.
102 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
103 JOCE
no L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE (JOCE no L 152 du 30.4.2004, p. 1, rectifié par JOCE no L 216 du 16.6.2004, p. 3 et JOCE no L 236 du 7.7.2004, p. 18). Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits chimiques
72
813.12
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques104, et
b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim105.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
2.4
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
3
Lettre d'accès et référence Si l'organe de réception des notifications est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut: a. déposer une lettre d'accès, ou b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l'art. 28
est expirée.
104 JOCE no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
105 RS
813.11
Produits biocides
73
813.12
Annexe 7106
(art. 14, al. 3, let. c) Demande de reconnaissance 1
La demande de reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement émanant d'un Etat membre de l'EU ou de l'AELE doit être présentée avec les pièces suivantes:
a. pour la reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement: 1. une copie authentifiée de l'autorisation ou de l'enregistrement de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE, ainsi que les éventuelles informations classées confidentielles, 2. des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que les indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette, si l'organe de réception des notifications l'exige,
3. le cas échéant, des propositions pour la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
4. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE/AELE concernant l'autorisation ou l'enregistrement du produit biocide, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur;
5. la lettre d'accès concernant la substance active.
b. en sus, pour la reconnaissance d'une autorisation: un résumé des documents relatifs au produit biocide; c. en sus, pour la reconnaissance d'un enregistrement: 1. les nom et adresse du demandeur, 2. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives,
3. le nom commercial du produit biocide, 4. la composition complète du produit biocide, 5. les propriétés physico-chimiques du produit biocide, 6. la classification du produit biocide selon le type de produit et le domaine d'utilisation, 7. les catégories d'utilisateurs, 8. les méthodes d'utilisation, 9. le résumé des données concernant l'efficacité, 10. les méthodes d'analyse.
106 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
74
813.12
2
L'organe de réception des notifications peut exiger du demandeur, pour la ou les substances actives incorporées dans le produit biocide, les documents prévus aux annexes IIA et IIIA de la directive 98/8/CE107.
107 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits biocides
75
813.12
Annexe 7bis108 (art. 14, al. 3, let. f) Déclaration d'intention concernant la demande de reconnaissance 1
La déclaration d'intention doit comporter les informations suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. le nom commercial du produit biocide et le numéro d'autorisation; c. le type de produit; d. le nom de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE dans lequel la première demande d'autorisation ou d'enregistrement est déposée; e. la déclaration indiquant que le demandeur a l'intention de soumettre une demande de reconnaissance et que celle-ci sera déposée auprès de l'organe de réception des notifications dans les deux mois suivant la réception de la première autorisation ou du premier enregistrement dans l'un des Etats membres de l'UE ou de l'AELE; f. une déclaration indiquant que le demandeur a pris connaissance du fait que l'organe de réception des notifications est habilité à révoquer une autorisation AN ou AC si la demande de reconnaissance n'a pas été déposée conformément à la let. e.
2
Si la demande d'autorisation dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE comporte une lettre d'accès, la déclaration d'intention au sens de l'al. 1, let. e, doit compor-
ter en plus une déclaration indiquant que la lettre d'accès est valable en Suisse.
108 Introduite par le ch. II al. 2 de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
76
813.12
Annexe 8109
(art. 14, al. 3, let. d) Demande d'autorisation AN 1
Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit biocide La demande doit être présentée avec les pièces suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide; d. la composition complète du produit biocide; e. la liste des substances actives incorporées dans le produit biocide; f. les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l'écotoxicologie;
g. les données concernant les substances actives définies (ch. 2); h. la classification du produit biocide selon le type de produit et le domaine d'utilisation;
i.
les catégories d'utilisateurs; j.
des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; k. le cas échéant, des propositions pour la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
l.
les données concernant l'élimination; m. pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.
2
Dossier relatif aux substances actives définies 1
S'il s'agit d'une substance active figurant à la liste I ou IA, le dossier doit comporter les pièces suivantes:
a. une lettre d'accès, ou b. les documents complets, si l'organe de réception des notifications n'est pas encore en possession de ces documents.
109 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits biocides
77
813.12
2
Dans le cas de l'al. 1, let. b, il y a lieu de présenter les documents conformément aux exigences des annexes IVA110 ou IIA et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe IIIA de la directive 98/8/CE111.
3 Documents
supplémentaires 1
L'organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants: a. les rapports d'essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1; b. les données selon l'annexe II du Règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission, du 7 septembre 2000, concernant la première phase du programme
visé à l'art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE112; c. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l'exposition des personnes en général et de l'utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l'environnement;
d. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
2
Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
4
Méthodes de détection et d'identification 4.1
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
Les essais doivent être effectués selon les méthodes de détection et d'identification décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (directive 67/548/CEE)113.
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
110 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
111 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.
112 JOCE no L 228 du 8.9.2000, p. 6.
113 JOCE
no L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE (JOCE no L 152 du 30.4.2004, p. 1, rectifié par JOCE no L 216 du 16.6.2004, p. 3 et JOCE no L 236 du 7.7.2004, p. 18).
Produits chimiques
78
813.12
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques114, et
b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim115.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
4.2
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
114 JOCE
no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
115 RS
813.11
Produits biocides
79
813.12
Annexe 9116
(art. 14, al. 3, let. e) Demande d'autorisation AC La demande d'autorisation AC (confirmation) doit être présentée à l'organe de réception des notifications jusqu'au 31 juillet 2006 avec les pièces suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide et les numéros d'autorisation existants;
d. la confirmation que la description de la composition complète dont dispose l'organe de réception des notifications est conforme et, pour les désinfectants et les produits de protection du bois, que les documents relatifs à l'efficacité sont actuels; à défaut, il y a lieu de présenter des documents à jour;
e. la liste des substances actives incorporées dans le produit biocide; f.
pour une substance active figurant dans la liste I ou IA: une lettre d'accès ou les documents complets; si l'organe de réception des notifications n'est pas en possession de ces documents, ils doivent être présentés conformément aux exigences des annexes IVA117 ou IIA et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe IIIA de la directive 98/8/CE118; les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où les annexes IIA et IVA de la directive 98/8/CE renvoient à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage; g. l'attribution du produit biocide à un type de produit donné et à un domaine d'utilisation donné;
h. la
catégorie
d'utilisateurs;
i.
des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette,
si l'organe de réception des notifications l'exige; j.
le cas échéant, une fiche de données de sécurité conformément à l'art. 40.
116 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
117 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE L no 142 du 30.5.2006, p. 6).
118 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.
Produits chimiques
80
813.12
Annexe 10
(art. 4, al. 1, 50, al. 3, et annexes 6 à 9) Types de produits Groupe 1
Désinfectants et produits biocides généraux Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, y compris la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.
Type de produits 1 Produits biocides destinés à l'hygiène humaine Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène humaine.
Type de produits 2 Désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides dans le domaine de la santé publique Produits utilisés pour désinfecter l'air, les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier et qui ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux dans les lieux privés, publics et industriels, y compris les hôpitaux, ainsi que les produits algicides. Sont notamment concernés les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux; les systèmes de climatisation; les murs et sols des établissements sanitaires et autres; les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d'hôpitaux, le sol ou les autres substrats (terrains de jeu).
Type de produits 3 Produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène vétérinaire, y compris les produits utilisés dans les endroits dans lesquels les animaux sont hébergés, gardés ou transportés.
Type de produits 4 Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou de boissons (y compris l'eau potable) destinés à l'homme et aux animaux.
Type de produits 5 Désinfectants pour eau potable Produits utilisés pour désinfecter l'eau potable (destinée à l'homme et aux animaux).
Produits biocides
81
813.12
Groupe 2
Produits de protection Type de produits 6 Produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, à l'intérieur de conteneurs par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.
Type de produits 7 Produits de protection pour les pellicules Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les oeuvres d'art.
Type de produits 8 Produits de protection du bois Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois. Ce type de produits comprend les produits de préservation et les produits de traitement.
Type de produits 9 Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.
Type de produits 10 Protection des ouvrages de maçonnerie Produits utilisés pour traiter à titre préventif ou curatif les ouvrages de maçonnerie ou les matériaux de construction autres que le bois contre les attaques microbiologiques et les algues.
Type de produits 11 Protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication Produits utilisés pour protéger l'eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour protéger l'eau potable ne sont pas compris dans ce type de produits.
Type de produits 12 Produits antimoisissures Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre le développement de moisissures sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l'industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l'industrie de l'extraction du pétrole.
Produits chimiques
82
813.12
Type de produits 13 Produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés dans la transformation des métaux par la maîtrise des altérations microbiennes.
Groupe 3
Produits antiparasitaires Type de produits 14 Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, rats et autres rongeurs.
Type de produits 15 Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux.
Type de produits 16 Molluscicides
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques.
Type de produits 17 Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons; ces produits ne comprennent pas les produits destinés au traitement des maladies des poissons.
Type de produits 18 Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (p. ex. insectes, arachnides, crustacés).
Type de produits 19 Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu'il s'agisse d'invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés directement ou indirectement pour
l'hygiène humaine ou vétérinaire.
Groupe 4
Autres produits biocides Type de produits 20 Produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux Produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles.
Produits biocides
83
813.12
Type de produits 21 Produits antisalissure Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d'organismes salissants (microbes et formes supérieures d'espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d'aquaculture ou d'autres installations utilisées en milieu aquatique.
Type de produits 22 Fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie Produits utilisés pour désinfecter et préserver tout ou partie des cadavres d'êtres humains ou d'animaux.
Type de produits 23 Lutte contre d'autres vertébrés Produits utilisés pour lutter contre la vermine.
Produits chimiques
84
813.12