Art. 1 Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina:
- a.5
- i requisiti posti allo svolgimento di:
- 1.6
- sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell'ordinanza del 1° luglio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti standardizzati,
- 2.
- sperimentazioni cliniche con ...8 dispositivi ai sensi dell'articolo 2a capoverso 2 LATer9,
- 3.
- sperimentazioni cliniche di trapianti,
- 4.
- sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai numeri 1-3;
- b.
- le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;
- c.
- i compiti e le competenze delle commissioni d'etica per la ricerca (commissioni d'etica), dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;
- d.
- la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l'accesso pubblico al registro.
2 Sono applicabili:
- a.10
- alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l'articolo 1 ODmed e secondo l'articolo 1 dell'ordinanza del 4 maggio 202211 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: l'ordinanza del 1° luglio 202012 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
- b.
- alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l'ordinanza del 16 marzo 200713 sugli xenotrapianti.14
5 Nuovo testo giusta l'all. 2 n. 2 dell'O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).
6 Nuovo testo giusta l'all. n. 2 dell'O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
8 Espr. stralciata giusta l'all. 2 n. 2 dell'O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.
9 Nuova espr. giusta l'all. n. 2 dell'O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.
10 Nuovo testo giusta l'all. 2 n. 2 dell'O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
14 Nuovo testo giusta l'all. 2 n. 2 dell'O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).