Art. 1 Objet
1 La présente ordonnance règle:
- a.5
- les exigences fixées pour la réalisation:
- 1.6
- d'essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l'art. 2, al. 1, let. f et g, de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, ou de transplants standardisés,
- 2.
- d'essais cliniques …8 de dispositifs au sens de l'art. 2a, al. 2, LPTh9,
- 3.
- d'essais cliniques de transplantation,
- 4.
- d'essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;
- b.
- les procédures d'autorisation et de déclaration10 pour les essais cliniques;
- c.
- les tâches et les compétences des commissions d'éthique de la recherche (commissions d'éthique), de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d'autorisation et de déclaration;
- d.
- l'enregistrement des essais cliniques et l'accès du public au registre.
2 Sont applicables:
- a.11
- pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l'art. 1 ODim et de l'art. 1 de l'ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro12, l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux13;
- b.
- pour les essais cliniques de xénotransplantation, l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation14.15
5 Nouvelle teneur selon l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).
6 Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
8 Expression abrogée par l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022 (RO 2022 294). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
9 Nouvelle expression selon l'annexe ch. 2 de l'O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
10 Nouvelle expression selon l'annexe 2 ch. 2 al. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
11 Nouvelle teneur selon l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
15 Nouvelle teneur selon l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).