01.01.2023 - * / In Force
01.01.2021 - 31.12.2022
01.01.2019 - 31.12.2020
01.01.2015 - 31.12.2018
  DEFRIT • (html)
  DEFRIT • (pdf)

01.01.2013 - 31.12.2014
01.03.2010 - 31.12.2012
01.07.2007 - 28.02.2010
01.10.2006 - 30.06.2007
01.06.2005 - 30.09.2006
01.07.2004 - 31.05.2005
01.11.2002 - 30.06.2004
01.01.2002 - 31.10.2002
Fedlex DEFRITRMEN
Compare versions

1

Verordnung

über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) vom 2. Dezember 2011 (Stand am 1. Januar 2015) Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001
(HMG) verordnet:

Art. 1

Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben 1

Das Institut erhebt Verfahrensgebühren für folgende Verwaltungshandlungen, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042 ausführt: a. Verfügungen; b. Dienstleistungen; c. Kontrollen; d. Auskünfte.

2

Es erhebt eine Verkaufsabgabe auf dem Fabrikabgabepreis in der Schweiz zugelassener Arzneimittel und Transplantatprodukte.


Art. 2

Allgemeine Gebührenverordnung

Soweit die vorliegende Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20043.


Art. 3

Zahlungspflicht 1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, hat eine Verfahrensgebühr zu bezahlen.

2

Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.

3

Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

AS 2012 705

1 SR

812.21

2 SR

810.21

3 SR

172.041.1

812.214.5

Heilmittel

2

812.214.5


Art. 4

Bemessung 1 Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

2

Die Verkaufsabgabe entspricht einem bestimmten Prozentsatz auf dem Fabrikabgabepreis. Dieser Prozentsatz ist in Anhang 4 festgelegt.


Art. 5

Gebührenzuschläge

1

Für Gesuche, die im Interesse der raschen Verfügbarkeit mit kürzeren Fristen vom Institut bearbeitet werden, wird ein Zuschlag auf die Pauschalgebühr nach Anhang 2 Buchstabe A erhoben.

2

In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann das Institut für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand zuzüglich zu den Pauschalgebühren einen Zuschlag in Rechnung stellen. Solche Gebührenzuschläge sind zu begründen und gesondert auszuweisen.

3

Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet das Institut die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.


Art. 6

Gebührenreduktion 1 Das Institut reduziert die Verfahrensgebühren in den in Anhang 2 Buchstabe B aufgeführten Fällen im dort erwähnten Umfang.

2

Wird ein Gesuch zurückgezogen, so kann das Institut die Gebühren auf begründetes Gesuch hin reduzieren.

3

Das Institut kann die Gebührenreduktion an Bedingungen knüpfen und mit Auflagen verbinden.


Art. 7

Verzicht auf Gebühren und Abgaben Das Institut kann auf die Erhebung von Gebühren und Abgaben verzichten wenn: a. ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebühren- oder Abgabenbefreiung besteht;

b. der Gesamtbetrag weniger als 100 Franken erreicht.


Art. 8

Auslagen Neben den Auslagen nach Artikel 6 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20044 gelten insbesondere folgende Kosten als Auslagen: a. die Kosten, die dem Institut im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, selber entstehen;

4 SR

172.041.1

Heilmittel-Gebührenverordnung 3

812.214.5

b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen; c. die Kosten von Laboruntersuchungen; d. die Kosten besonderer Prüfungen.


Art. 9

Veranlagung der Verkaufsabgabe 1

Das Institut setzt die Verkaufsabgabe aufgrund einer Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin mit Verfügung fest.

2

Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzureichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantatprodukten und die entsprechenden Belege.

3

Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.


Art. 10

Rechnungsstellung und Verfügung 1

Das Institut stellt die Verfahrensgebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.

2

Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben und in Rechnung gestellt.

3

Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.


Art. 11

Vorauszahlung 1 Das Institut kann von der gebühren- und abgabepflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen, eine Vorauszahlung verlangen.

2

Das Institut kann für die Verkaufsabgabe Akontozahlungen einfordern. Diese dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.


Art. 12

Fälligkeit 1 Die Gebühr und die Verkaufsabgabe werden fällig: a. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft; b. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungsstellung; c. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung.

2

Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.

3

Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Heilmittel

4

812.214.5


Art. 13

Verjährung Die Verjährung für die Abgaben richtet sich wie für die Gebühren nach Artikel 14 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045.


Art. 14

Aufhebung bisherigen

Rechts

Die Verordnung vom 22. Juni 20066 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird aufgehoben.


Art. 15

Übergangsbestimmungen Für gebührenpflichtige Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht abgeschlossen sind, gelten die Bestimmungen dieser Verordnung.


Art. 16

Inkrafttreten und Aufhebung 1

Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2013 in Kraft.

2

Anhang 1 gemäss Beilage tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.

3

Anhang 5 gemäss Beilage wird auf den 1. Januar 2015 aufgehoben.

5 SR

172.041.1

6 [AS

2006 3681, 2007 2041, 2010 459 Anhang]

Heilmittel-Gebührenverordnung 5

812.214.5

Anhang 1

(Art. 4 Abs. 1)

Verfahrensgebühren für Arzneimittel und Transplantatprodukte A. Marktzutritt I. Gebühren für Zulassungen Franken

1.

Gebühren für Zulassungen 1.1

Zulassung von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Neuer Wirkstoff

70 000.b. Ähnliche biologische Arzneimittel nach Art. 12 Abs. 4 der

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22.

Juni 20067 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) 70 000.c. Bekannter Wirkstoff mit Innovation

28 000.d. Bekannter Wirkstoff ohne Innovation

15 000.1.2

Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und Prüfung von Basisdokumentationen a. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: neuer Wirkstoff

6 000.b. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: be-

kannter Wirkstoff

3 000.c. Homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches

Arzneimittel ohne Indikation 1 500.d. Master-Dossier für homöopathische oder anthroposophische

Arzneimittel

1 000.e. Firmenbasisdossier für homöopathische, anthroposophische

oder asiatische Arzneimittel 1 000.f. Homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel

ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers 500.g. Meldung für ein homöopathisches, anthroposophisches oder

asiatisches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.7 SR 812.212.23

Heilmittel

6

812.214.5

Franken

h. Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel 3 000.1.3

Zulassung von Tierarzneimitteln a. Neuer Wirkstoff

8 000.b. Bekannter Wirkstoff

3 000.c. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation

1 500.d. Meldung nach Art. 39 VAZV

500.e. Meldung für ein homöopathisches oder anthroposophisches

Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.1.4

Zulassung von besonderen Arzneimittelkategorien oder von Arzneimitteln in besonderen Verfahren a. Allergenpräparat

3 000.b. Allergenanschlusspräparat

1 000.c. Eingeführtes Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)

4 000.d. Co-Marketing Humanarzneimittel

2 500.e. Co-Marketing Komplementär- und Phytoarzneimittel

500.f. Co-Marketing Tierarzneimittel

500.g. Musterpackung

1 000.1.5

Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) a. Humanarzneimittel oder Transplantatprodukte 15 000.b. Tierarzneimittel

2 000.2.

Gebühren für wesentliche Änderungen (Art. 12 der Arzneimittelverordnung vom 17. Okt. 20018; VAM) 2.1

Wesentliche Änderungen von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 70 000.b. Änderung des Wirkstoffes

25 000.c. Änderung der galenischen Form

20 000.d. Änderung oder Ergänzung einer Indikation

20 000.8 SR 812.212.21

Heilmittel-Gebührenverordnung 7

812.214.5

Franken

e. Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosierungsstärke)

15 000.f. Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung

10 000.g. Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

10 000.2.2

Wesentliche Änderungen von Komplementär- und Phytoarzneimitteln mit Indikation 3 000.2.3

Wesentliche Änderungen von Tierarzneimitteln 2 000.3.

Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen 3.1

Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung a. Änderung Arzneimittelinformation gross (sicherheitsrelevante Änderungen und Änderungen von mehr als 2 Rubriken)

5 000.b. Änderung Arzneimittelinformation klein (Änderungen von

max. 2 Rubriken oder Änderungen nur an der Patienteninformation) 1 500.c. Änderung Qualität gross

4 000.d. Änderung Qualität klein

1 500.e. Verlängerung des ergänzenden Erstanmeldeschutzes von

3 auf 5 Jahre

4 000.3.2

Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung a. Änderung der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial (exkl. Packungsbeilage) 500.b. alle übrigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutach-

tung

1 000.3.3 Meldepflichtige

Änderungen

500.4.

Gebühren für weitere Gesuche 4.1

Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 5 000.4.2

Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel oder Transplantatprodukt für seltene Krankheiten a. Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 3 000.b. Tierarzneimittel

300.4.3

Umteilung in eine andere Abgabekategorie a. Humanarzneimittel

8 000.

Heilmittel

8

812.214.5

Franken

b. Komplementär- oder Phytoarzneimittel 2 000.5.

Gebühren für Verlängerungen und Verzichte 5.1

Verlängerung der Zulassung von: a. Arzneimitteln

500.b. Komplementär- und Phytoarzneimitteln

200.c. Meldungen für homöopathische, anthroposophische oder

asiatische Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.d. Transplantatprodukten

200.e. Allergenpräparaten

200.f. Tierarzneimitteln

200.5.2

Verzicht auf die Zulassung 200.II. Gebühren für Chargenfreigaben

Franken

1.

Gebühren für Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.2.

Gebühren für Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 300.III. Gebühren für klinische Versuche

Franken

1.

Gebühren für Bewilligungen eines klinischen Versuchs a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 5 000.b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die

gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 2 000.c. mit Arzneimitteln (Notifikation)

1 000.d. mit Transplantatprodukten (Notifikation)

1 000.2.

Gebühren für Änderungen eines klinischen Versuchs a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 1 000.b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die

gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 500.

Heilmittel-Gebührenverordnung 9

812.214.5

Franken

c. mit Transplantatprodukten 200.IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Franken

1.

Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten

500.b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantat-

produkten

500.c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arznei-

mitteln oder Transplantatprodukten 500.d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten

von der Schweiz aus im Ausland 500.e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel-

lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen

500.g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen

Anlagen

500.2.

Gebühren für die Änderung von Betriebsbewilligungen für a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten

200.b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantat-

produkten

200.c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arznei-

mitteln oder Transplantatprodukten 200.d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten

von der Schweiz aus im Ausland 200.e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel-

lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.f. den Umgang mit kontrollierten Substanzen

200.g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen

Anlagen

200.3.

Gebühren für Ein- oder Ausfuhren 3.1

Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten 100.3.2

Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

Heilmittel

10

812.214.5

Franken

a. generelle Ein- oder Ausfuhr 200.b. einmalige Ein- oder Ausfuhr

100.V. Gebühren für Zertifikate

Franken

1.

Gebühren für Betriebsbewilligungszertifikate 100.2.

Gebühren für Produktzertifikate 200.3.

Gebühren für Chargenfreigabezertifikate 100.4.

Gebühren für weitere Bestätigungen a. Beilagen zu einem Zertifikat 100.b. allgemeine Bestätigungen

100.B. Kontrollen I. Gebühren für Inspektionen

Franken

Gebühren für Inspektionen pro Stunde und Inspektor bzw. Inspektorin 200.II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Franken

1.

Gebühren für einen Periodic Safety Update Report (PSUR) 1 500.2.

Gebühren für Auflagen Präklinik oder Klinik a. Humanarzneimittel

4 000.b. Transplantatprodukt

1 000.c. Tierarzneimittel

750.3.

Gebühren für Plasma oder Vaccine Antigen Master File 3 000.4.

Gebühren für Auflage Qualität 500.

Heilmittel-Gebührenverordnung 11

812.214.5

Anhang 2

(Art. 5 Abs. 1)

Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen A. Gebührenzuschläge 1. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte Bei Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 VAM9) erhöhen sich die Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM um: 50 %

2. Verfahren mit Voranmeldung für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff

Bei folgenden Gesuchen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 % verkürzten Frist bearbeitet werden, erhöhen sich die Gebühren um: 100 %

- Zulassung,Ergänzung einer Indikation.

B. Gebührenreduktionen 1. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) Die Gebühren für Gesuche für Human- und Tierarzneimittel reduzieren sich nach ihrer Anerkennung als wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug, MUMS) um: 100 %

9 SR 812.212.21

Heilmittel

12

812.214.5

2. Transplantatprodukte 1.

Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für Zulassungen, für wesentliche Änderungen und für die folgenden Gesuche reduziert um: 90 %

- beschleunigtes Zulassungsverfahren - Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten - Umteilung in eine andere Abgabekategorie 2.

Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

3. Komplementär- und Phytoarzneimittel Bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

4. Allergenpräparate 1. Bei Allergenpräparaten zur In-vivo-Diagnose reduzieren sich die Verfahrensgebühren um: 90 %

2. Bei Allergenpräparaten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

5. Radiopharmazeutika 1. Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen reduziert um: 90 %

2. Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

6. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation Bei Arzneimitteln mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation reduzieren sich die Gebühren für Zulassungen und für wesentliche Änderungen um: 90 %

Heilmittel-Gebührenverordnung 13

812.214.5

7. Tierarzneimittel Bei Tierarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %

8. Anwendung von Artikel 13 Heilmittelgesetz Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Art. 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um: 50 %

9. Sammelgesuche (Anhänge 7 und 8 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. Nov. 200110 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; AMZV) Wird die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um: 80 %

10 SR

812.212.22

Heilmittel

14

812.214.5

Anhang 3

(Art. 4 Abs. 1)

Verfahrensgebühren für Medizinprodukte Franken

1. Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5

000.2. Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

für Medizinprodukte 1 000.3. Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit

einem Medizinprodukt 1 000.4. Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung

für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.5. Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizin-

produkt 300.

Heilmittel-Gebührenverordnung 15

812.214.5

Anhang 4

(Art. 4 Abs. 2)

Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten Stufe

Fabrikabgabepreis des Arzneimittels oder Transplantatprodukts in Franken

Abgabe pro verkaufte Packung (pro Einheit

Transplantatprodukt) in Franken

1

0- 1.99

-.014

2

2- 4.99

-.042

3

5- 10.99

-.084

4

11- 16.99

-.14

5

17- 21.99

-.196

6

22- 27.99

-.252

7

28- 41.99

-.35

8

42- 55.99

-.49

9

56- 90.99

-.56

10

91-121.99

-.7

11 122-194.99

-.98

12 195-364.99

1.4

13 365-499.99

2.1

14 500-999.99

3.1

15 ab

1000

5

Heilmittel

16

812.214.5

Anhang 511

11 Dieser Anhang ist nicht mehr in Kraft. Siehe Art. 16 Abs. 3 hiervor.