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Humanarzneimittel
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Tierarzneimittel
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1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)
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- 1.1
- Arzneimittel mit neuem Wirkstoff
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80 000.-
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8 000.-
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- 1.2
- Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)
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50 000.-
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- 1.3
- Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff
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30 000.-
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2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren
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- 2.1
- Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)
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80 000.-
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2 000.-
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- 2.2
- Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
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30 000.-
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5 000.-
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- 2.3
- Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)
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15 000.-
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3 000.-
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- 2.4
- Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)
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3 000.-
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- 2.5
- Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)
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3 000.-
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3 000.-
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- 2.6
- Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)
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1 500.-
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1 500.-
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- 2.7
- Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier
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500.-
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500.-
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- 2.8
- Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)
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2 000.-
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n. a.
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- 2.9
- Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)
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2 000.-
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n. a.
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- 2.10
- Allergenpräparate Therapeutikum
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3 000.-
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- 2.11
- Allergenanschlusspräparat Therapeutikum
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1 000.-
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- 2.12
- Allergenpräparate Diagnostikum
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300.-
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- 2.13
- Allergenanschlusspräparat Diagnostikum
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100.-
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- 2.14
- Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)
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4 000.-
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3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung
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- 3.1
- Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG
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500.-
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n. a.
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- 3.2
- Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 201816)
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1 000.-
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1 000.-
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- 3.3
- Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon
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200.-
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200.-
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- 3.4
- Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)
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n. a.
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500.-
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- 3.5
- Co-Marketing (Art. 34 VAZV)
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2 000.-
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500.-
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4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln
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- 4.1
- Änderung der Darreichungsform
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25 000.-
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- 4.2
- Änderung des Wirkstoffs
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15 000.-
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- 4.3
- Änderung der Bioverfügbarkeit
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15 000.-
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- 4.4
- Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)
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15 000.-
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- 4.5
- Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)
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15 000.-
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- 4.6
- Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges
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15 000.-
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- 4.7
- Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden
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15 000.-
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5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln
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- 5.1
- Neue oder geänderte Indikation
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25 000.-
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- 5.2
- Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung
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10 000.-
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- 5.3
- Grössere Änderung der Arzneimittelinformation
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4 000.-
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- 5.4
- Grössere Änderung der Qualität
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3 500.-
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- 5.5
- Umteilung in eine andere Abgabekategorie
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5 000.-
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- 5.6
- Sonstige grössere Änderungen
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5 000.-
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6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln
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- 6.1
- Geringfügige Änderungen des Typs IB
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750.-
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7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln
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- 7.1
- Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung
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200.-
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- 7.2
- Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung
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200.-
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7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln
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- 7a.1
- Änderung der Darreichungsform
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3 000.-
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- 7a.2
- Änderung des Wirkstoffs
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3 000.-
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- 7a.3
- Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)
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3 000.-
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- 7a.4
- Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges
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3 000.-
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- 7a.5
- Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere
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3 000.-
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- 7a.6
- Neue oder geänderte Indikation
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2 500.-
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- 7a.7
- Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung
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2 500.-
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- 7a.8
- Grössere Änderung der Arzneimittelinformation
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2 000.-
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- 7a.9
- Grössere Änderung der Qualität
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2 000.-
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- 7a.10
- Umteilung in eine andere Abgabekategorie
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2 000.-
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- 7a.11
- Sonstige grössere Änderungen
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2 000.-
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- 7a.12
- Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere
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2 000.-
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- 7a.13
- Änderung der Absetzfrist
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2 000.-
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- 7a.14
- Sonstige geringfügige Änderungen
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750.-
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7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln
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- 7b.1
- Änderung ohne Bewertung
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200.-
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8 Erneuerung und Verzicht
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- 8.1
- Erneuerung der Zulassung
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500.-
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500.-
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- 8.2
- Verzicht auf die Zulassung
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300.-
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300.-
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9 Weitere Bearbeitungsgebühren
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- 9.1
- Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens
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5 000.-
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n. a.
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- 9.2
- Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten
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3 000.-
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300.-
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- 9.3
- Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung
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500.-
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500.-
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- 9.4
- Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels
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1 000.-
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1 000.-
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