¹ La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.

² Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell'ambito degli espianti standardizzati per l'esecuzione dell'articolo 49 della legge dell'8 ottobre 2004² sui trapianti, dell'articolo 16 della legge del 28 settembre 2012³ sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 1951⁴ sugli stupefacenti.

Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004⁵ sugli emolumenti (OgeEm).

¹ Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.

² Se l'emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

¹ Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l'onere.

² La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l'onere ammonta a 200 franchi.

¹ Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.

² Swissmedic motiva l'onere supplementare e lo fattura a parte.

³ Se l'onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.

Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell'ordinanza del 21 settembre 2018⁶ sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1), per le estensioni di omologazione (allegato 1 n. 4) e per indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1) sono maggiorati del 50 per cento.

Per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1) e per le indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1), presentate nell'ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.

¹ Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.

² Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.

³ Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all'articolo 5.

⁴ Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.

L'emolumento per nuove omologazioni (allegato numero 1.1-1.3) non è riscosso su:

a.

medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell'arti­colo 4 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006⁷ concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);

b.

medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all'articolo 8 OOSM;

c.

medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

¹ Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell'articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.

² Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell'articolo 14 capo­verso 1 lettera a^bis o a^ter LATer sono ridotti del 70 per cento.

³ Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell'articolo 14 capo­verso 1 lett. a^quater LATer sono ridotti del 90 per cento.

Se la stessa variazione ai sensi dell'allegato 1 numeri 5, 6, 7 o 9.4 con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l'emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell'80 per cento.

Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.

Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni conformemente all'allegato 1 numero 4, o variazioni conformemente all'allegato 1 numeri 5, 6 e 7 (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l'emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all'articolo 5.

¹ Oltre agli esborsi di cui all'articolo 6 OGeEm⁸, sono considerati esborsi:

a.

i costi sostenuti da Swissmedic nell'ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;

b.

i costi delle indagini scientifiche;

c.

i costi delle analisi di laboratorio;

d.

i costi di esami particolari.

² Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all'anno.

L'ordinanza del 2 dicembre 2011⁹ sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.