812.214.5 - Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

Verordnung

des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2019) Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018 Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001
(HMG), verordnet:

Art. 1

Geltungsbereich 1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

2

Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 19514 erbringt.

Art. 2

Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV).

Art. 3

Zahlungspflicht 1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

AS 2018 3719 1 SR

812.21

2 SR

810.21

3 SR

818.101

4 SR

612.121

5 SR

172.041.1

812.214.5

Heilmittel

812.214.5

Art. 4

Bemessung 1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. 2 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5

Allgemeine Gebührenzuschläge

In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. 2

Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

3

Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 6

Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20186) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent.

Art. 7

Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8

Allgemeine Gebührenreduktionen

Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren. 2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

3

Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

6 SR

812.212.21

GebV-Swissmedic

812.214.5

Art. 9

Gebührenreduktionen für Neuzulassungen Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1-1.3) wird erlassen für: a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20067 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV; c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

Art. 10

Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG 1

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent. 2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

3

Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11

Gebührenreduktion für

Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 12

Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Art. 13

Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

7 SR

812.212.23

Heilmittel

812.214.5

Art. 14

Auslagen 1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV8 gelten als Auslagen insbesondere: a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen; b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen; c. die Kosten von Laboruntersuchungen; d. die Kosten besonderer Prüfungen.

Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Art. 15

Aufhebung eines anderen Erlasses Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 20119 wird aufgehoben.

Art. 16

Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

8 SR

172.041.1

9 [AS

2012 705]

GebV-Swissmedic

812.214.5

Anhang 1

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel I. Gebühren für Zulassungen Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG) 1.1 Arzneimittel

mit

neuem Wirkstoff

80 000.- 8 000.1.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV) 50

000.1.3 Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff

30 000.2

Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren 2.1 Befristete

Zulassung (Art. 9a HMG) 80 000.- 2 000.2.2 Arzneimittel

mit

bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 30 000.- 5 000.2.3 Arzneimittel

mit

bekanntem

Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) 15 000.- 3 000.2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG) 5

000.2.5 Komplementärarzneimittel mit Indikation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 3 000.- 3 000.2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation

(Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) 1 500.- 1 500.2.7 Komplementärarzneimittel

ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier

500.500.-

2.8 Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG) 2 000.n. a.

2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG) 2 000.n. a.

2.10 Allergenpräparate Therapeutikum 3 000.2.11 Allergenanschlusspräparat Therapeutikum 1

000.2.12 Allergenpräparate Diagnostikum 300.2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum 100.2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG) 4

000.3

Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung 3.1 Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG 500.n. a.

3.2 Firmenbasis- oder Masterdossier oder MusterQualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel

(Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 201810) 1 000.- 1 000.3.3 Komplementärarzneimittel

ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster-Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG);

pro 20 Meldungen oder Teile davon 200.200.-

10 SR

812.212.24

Heilmittel

812.214.5

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

3.4 Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV) n.

500.3.5 Co-Marketing (Art. 34 VAZV) 2

000.500.-

Gebühren für Zulassungserweiterungen 4.1 Änderung der Darreichungsform 25 000.- 3 000.4.2 Änderung des Wirkstoffs

15 000.- 3 000.4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit 15

000.4.4 Pharmakokinetische

Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate) 15 000.4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) 15

000.- 3 000.4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges 15

000.- 3 000.4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in ei-

nem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 15 000.4.8 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

n. a. 3 000.5 Gebühren

für

grössere Änderungen des Typs II11 5.1 Neue

oder

geänderte Indikation 15 000.- 2 500.5.2 Neue

oder

geänderte Dosierungsempfehlung 10 000.- 2 500.5.3 Grössere

Änderung der Arzneimittelinformation 5 000.- 2 000.5.4 Grössere

Änderung der Qualität 5 000.- 2 000.5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie 5

000.- 2 000.5.6 Sonstige grössere Änderungen 5

000.- 2 000.5.7 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere n.a. 2

000.5.8 Änderung der Absetzfrist

n.a. 2 000.6

Gebühren für Änderungen des Typs IB12 6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB 1 500.- 1 500.7

Gebühren für Änderungen des Typs IA13 7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung 300.300.-

7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung 300.300.-

8 Erneuerung und Verzicht 8.1 Erneuerung der Zulassung 500.500.-

8.2 Verzicht auf die Zulassung 300.300.-

11 Verordnung

(EG)

Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

12 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.

13 Siehe Fussnote zu Ziff. 5.

GebV-Swissmedic

812.214.5

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

9 Weitere

Bearbeitungsgebühren 9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens 5 000.n. a.

9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten 3

000.300.-

9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung 500.500.-

9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels 1 000.- 1 000.II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis 3000.- 300.2. Auflagen zur Klinik und Präklinik 3000.- 2000.3. Auflagen zur Qualität

1500.- 1000.4. Update eines Plasma Master Files

3000.- n.

III. Gebühren für Chargenfreigaben Humanarzneimittel

1. Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 2000.-

2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)

150.IV. Bewilligung von klinischen Versuchen

Humanarzneimittel

1. Neuer klinischer Versuch 5000.2. Änderung klinischer Versuch

1000.

Heilmittel

812.214.5

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen Human- und Tierarzneimittel

1 Betriebsbewilligungen 1.1 Erteilung 1500.1.2 Änderung 600.1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate 200.1.4 Aktualisierung der Datenbanken 100.2

Ein- und Ausfuhren 2.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten 100.2.2 Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

200.2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

100.VI. Gebühren für Zertifikate

Human- und Tierarzneimittel

1. Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage 200.-

2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage) 100.

GebV-Swissmedic

812.214.5

Anhang 2

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte Franken

1 Inverkehrbringen
1.1 Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) 300.1.2 Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts

1 000.2 Bewilligung von klinischen Versuchen

2.1 Neuer klinischer Versuch 5 000.2.2 Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.3 Konformitätsbewertung

3.1 Erstbezeichnung oder Bezeichnungserneuerung einer Konformitätsbewertungsstelle 15

000.3.2 Bezeichnungsänderung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.4

Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 200.-

Heilmittel

812.214.5