¹ Figurent à l'annexe 1 les prestations visées par l'art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été examinées par la Commission fédérale des prestations générales et des principes de l'assurance-maladie et dont l'assurance-maladie obligatoire des soins (assurance):

a.

prend en charge les coûts;

b.

prend en charge les coûts à certaines conditions;

c.

ne prend pas en charge les coûts.

² L'annexe 1 n'est pas publiée au Recueil officiel du droit fédéral (RO) ni au Recueil systématique du droit fédéral (RS). Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP)⁶.

¹ L'assurance prend en charge les coûts de la psychothérapie effectuée par un médecin selon des méthodes dont l'efficacité est scientifiquement prouvée.

² On entend par psychothérapie une forme de traitement qui:

a.

concerne des maladies psychiques et psychosomatiques;

b.

vise un objectif thérapeutique défini;

c.

repose essentiellement sur la communication verbale, mais n'exclut pas les traitements médicamenteux de soutien;

d.

se base sur une théorie du vécu et du comportement normaux et pathologiques ainsi que sur un diagnostic étiologique;

e.

comprend la réflexion systématique et une relation thérapeutique suivie;

f.

se caractérise par un rapport de travail de confiance ainsi que par des séances de thérapie régulières et planifiées;

g.

peut être pratiquée sous forme de thérapie individuelle, familiale, de couple ou en groupe.

L'assurance prend en charge les coûts pour un maximum de 40 séances diagnostiques et thérapeutiques. L'art. 3b est réservé.

¹ Pour que, après 40 séances, l'assurance continue de prendre en charge les coûts de la psychothérapie, le médecin traitant doit adresser à temps un rapport au médecin-conseil de l'assureur. Le rapport doit mentionner:

a.

le type de maladie;

b.

le genre, le cadre, le déroulement et les résultats du traitement entamé;

c.

une proposition de prolongation de la thérapie indiquant la finalité, le cadre et la durée probable.

² Le rapport ne peut contenir que des données nécessaires à l'assureur pour évaluer l'obligation de prise en charge.

³ Le médecin-conseil examine le rapport et propose à l'assureur de poursuivre la psychothérapie à la charge de l'assurance, en indiquant sa durée jusqu'au prochain rapport, ou de l'interrompre.

⁴ L'assureur communique à la personne assurée, avec copie au médecin traitant, dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du rapport par le médecin-conseil s'il continue de prendre en charge les coûts de la psychothérapie et pour quelle durée.

¹ L'assurance prend en charge les coûts des interventions électives mentionnées à l'annexe 1a, ch. I, et effectuées en milieu stationnaire seulement si un traitement ambulatoire est inapproprié ou non économique en raison de circonstances particulières.

² Un traitement ambulatoire est réputé inapproprié ou non économique en raison de circonstances particulières lorsqu'un des critères énumérés à l'annexe 1a, ch. II, est rempli.

³ Dans d'autres circonstances que celles énumérées à l'annexe 1a, ch. II, l'assureur doit donner préalablement une garantie spéciale. Il tient compte à cet égard des recommandations du médecin-conseil.

⁴ L'annexe 1a n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP¹³.¹⁴

L'assurance prend en charge les prestations suivantes prescrites par les chiropraticiens admis conformément à l'art. 44 OAMal ou par les organisations de chiropraticiens admises conformément à l'art. 44a OAMal:¹⁶

a.¹⁷

analyses:
en application de l'art. 62, al. 1, let. b, OAMal, les analyses sont désignées séparément dans la liste des analyses;

b.¹⁸

médicaments:
les spécialités pharmaceutiques des groupes thérapeutiques suivants de la liste des spécialités:¹⁹

1.

01.01.10 (analgésiques antipyrétiques), 01.12 (myotonolytica: par voie orale uniquement),

2.²⁰

04.99 (gastroenterologica, varia: uniquement moyens servant à inhiber la sécrétion d'acide gastrique ou à protéger la muqueuse gastrique),

3.

07.02.10 (mineralia), 07.02.20 (minéraux composés), 07.02.30 (vitamines simples), 7.07.02.40 (vitamines composées), 07.02.50 (autres associations),

4.²¹

07.10.10 (anti-inflammatoires simples), 07.10.21 (anti-inflammatoires composés sans corticosteroïdes: uniquement associations d'anti-inflammatoires et de moyens servant à inhiber la sécrétion d'acide gastrique ou à protéger la muqueuse gastrique), 07.10.40 (préparations cutanées: uniquement celles contenant des produits actifs anti-inflammatoires),

5.

57.10.10 (médecine complémentaire: anti-inflammatoires simples);

c.²²

moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques:

1.

les produits du groupe 05. Bandages,

2.²³

les produits du groupe 09.02 Appareils pour la modulation neuromusculaire électrique trans- et percutanée,

3.

les produits du groupe 16. Articles pour cryothérapie et/ou thermothérapie,

4.

les produits du groupe 22. Orthèses préfabriquées,

5.

les produits du groupe 23. Orthèses sur mesure,

6.

les produits du groupe 35. Matériel de pansements;

d.²⁴

examens par imagerie:

1.

radiographie du squelette,

2.

scanner (CT) de la colonne vertébrale et des extrémités,

3.

résonance magnétique nucléaire (IRM) du squelette axial et des articulations périphériques,

4.

échographie de diagnostic,

5.

scintigraphie osseuse en trois phases;

e.²⁵

prestations de physiothérapie selon l'art. 5.

¹ L'assurance prend en charge les coûts des prestations suivantes fournies par les pharmaciens:

a.

conseils lors de l'exécution d'une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la liste des spécialités;

b.

exécution d'une ordonnance médicale en dehors des heures de travail usuelles, en cas d'urgence;

c.²⁷

remplacement d'un médicament prescrit par un médecin par un médicament meilleur marché ayant la même composition de principes actifs;

d.

assistance prescrite par un médecin, lors de la prise d'un médicament.

² L'assurance peut prendre en charge, dans le cadre d'une convention tarifaire, les coûts de prestations plus étendues permettant de réduire les coûts, fournies en faveur d'un groupe d'assurés.

L'assurance prend en charge les coûts des prestations des disciplines suivantes si les conditions ci-après sont remplies:

a.²⁹

acupuncture, si le médecin dispose d'un titre postgrade en acupuncture délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2015 «Acupuncture et pharmacothérapie chinoise - MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l'Institut suisse pour la formation médicale continue et postgraduée (ISFM)³⁰;

b.

médecine anthroposophique, si le médecin dispose d'un titre postgrade en médecine anthroposophique délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er janvier 1999 «Praticien(ne) pour une médecine élargie par l'anthroposophie (ASMOA)», révisé le 16 juin 2016, de l'ISFM³¹;

c.³²

pharmacothérapie de la médecine traditionnelle chinoise, si le médecin dispose d'un titre postgrade en médecine traditionnelle chinoise délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2015 «Acupuncture et pharmacothérapie chinoise - MTC (ASA)», révisé le 23 juin 2017, de l'ISFM³³;

d.³⁴

homéopathie classique uniciste, si le médecin dispose d'un titre postgrade en homéopathie délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er janvier 1999 «Homéopathie (SSMH)», révisé le 10 décembre 2020³⁵, de l'ISFM34;

e.

phytothérapie, si le médecin dispose d'un titre postgrade en phytothérapie délivré conformément au programme de formation complémentaire du 1^er juillet 2011 «Phytothérapie (SMGP)» de l'ISFM, révisé le 5 novembre 2015³⁶.

¹ L'assurance prend en charge les prestations suivantes des physiothérapeutes admis conformément à l'art. 47 OAMal ou des organisations de physiothérapie admises conformément à l'art. 52 OAMal, lorsqu'elles sont fournies sur prescription médicale et dans le cadre du traitement de maladies musculosquelettiques ou neurologiques ou des systèmes des organes internes et des vaisseaux, pour autant que la physiothérapie permette de les traiter:³⁷

a.

mesures relatives à l'examen et à l'évaluation physiothérapeutiques;

b.

mesures thérapeutiques, conseils et instruction:

1.

kinésithérapie active et passive,

2.

thérapie manuelle,

3.

physiothérapie détonifiante,

4.

physiothérapie respiratoire (y c. inhalations par aérosols),

5.

thérapie médicale d'entraînement,

6.

physiothérapie lymphologique,

7.

kinésithérapie dans l'eau,

8.³⁸

hippothérapie en cas de sclérose en plaques, d'infirmité motrice cérébrale et de trisomie 21,

9.

physiothérapie cardio-vasculaire,

10.³⁹

physiothérapie du plancher pelvien;

c.

mesures physiques:

1.

thérapie du chaud et du froid,

2.

électrothérapie,

3.

luminothérapie (ultraviolets, infrarouges, rayons colorés),

4.

ultrasons,

5.

hydrothérapie,

6.

massages musculaires et des tissus conjonctifs.⁴⁰

^1bis Les mesures visées à l'al 1, let. b, ch. 1, 3 à 5, 7 et 9 peuvent être appliquées individuellement ou en groupes.⁴¹

^1ter La thérapie médicale d'entraînement débute par une introduction à l'entraînement pratiqué sur des appareils et se termine tout au plus dans les trois mois suivants. Elle est précédée d'un traitement physiothérapeutique individuel.⁴²

² L'assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premier traitement devant intervenir dans les cinq semaines qui suivent la prescription médicale.⁴³

³ Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d'un plus grand nombre de séances.

⁴ Pour que, après un traitement équivalent à 36 séances, celui-ci continue à être pris en charge, le médecin traitant doit adresser un rapport au médecin-conseil de l'assureur et lui remettre une proposition dûment motivée. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non la thérapie aux frais de l'assurance, en indiquant dans quelle mesure et à quel moment le prochain rapport doit être présenté.⁴⁴

⁵ Pour les assurés qui ont droit jusqu'au jour où ils atteignent l'âge de 20 ans aux prestations prévues à l'art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité⁴⁵, la prise en charge des coûts en cas de poursuite d'une physiothérapie déjà commencée s'effectue, après cette date, conformément à l'al. 4.⁴⁶

¹ L'assurance prend en charge les prestations fournies, sur prescription médicale, par les ergothérapeutes admis conformément à l'art. 48 OAMal ou les organisations d'ergothérapie admises conformément à l'art. 52a OAMal, dans la mesure où:⁴⁷

a.

elles procurent à l'assuré, en cas d'affections somatiques, grâce à une amélioration des fonctions corporelles, l'autonomie dans l'accomplissement des actes ordinaires de la vie, ou

b.⁴⁸

elles sont effectuées dans le cadre d'un traitement psychiatrique.

² L'assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de neuf séances, le premier traitement devant intervenir dans les huit semaines qui suivent la prescription médicale.⁴⁹

³ Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d'un plus grand nombre de séances.

⁴ Pour que, après un traitement équivalent à 36 séances, celui-ci continue à être pris en charge, le médecin traitant doit adresser un rapport au médecin-conseil de l'assureur et lui remettre une proposition dûment motivée. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non la thérapie aux frais de l'assurance, en indiquant dans quelle mesure et à quel moment le prochain rapport doit être présenté.⁵⁰

⁵ Pour les assurés qui ont droit jusqu'au jour où ils atteignent l'âge de 20 ans aux prestations prévues à l'art. 13 de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité⁵¹, la prise en charge des coûts en cas de poursuite d'une ergothérapie déjà commencée s'effectue, après cette date, conformément à l'al. 4.⁵²

¹ Les prestations au sens de l'art. 33, let. b, OAMal comprennent les examens, les traitements et les soins effectués selon l'évaluation des soins requis prévue à l'al. 2, let. a, et à l'art. 8 par des:⁵⁴

a.⁵⁵

infirmiers (art. 49 OAMal);

b.

organisations de soins et d'aide à domicile (art. 51 OAMal);

c.

établissements médico-sociaux (art. 39, al. 3, de la LF du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie, LAMal⁵⁶).⁵⁷

² Les prestations au sens de l'al. 1 comprennent:⁵⁸

a.⁵⁹

l'évaluation, les conseils et la coordination:⁶⁰

1.⁶¹

évaluation des besoins du patient et de l'environnement de ce dernier; planification des mesures nécessaires,

2.

conseils au patient ainsi que, le cas échéant, aux intervenants non professionnels pour les soins, en particulier quant à la manière de gérer les symptômes de la maladie, pour l'administration des médicaments ou pour l'utilisation d'appareils médicaux; contrôles nécessaires,

3.⁶²

coordination des mesures et dispositions par des infirmiers spécialisés en lien avec des complications dans des situations de soins complexes et instables;

b.

les examens et les traitements:

1.

contrôle des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration, poids),

2.

test simple du glucose dans le sang ou l'urine,

3.

prélèvement pour examen de laboratoire,

4.

mesures thérapeutiques pour la respiration (telles que l'administration d'oxygène, les inhalations, les exercices respiratoires simples, l'aspiration),

5.

pose de sondes et de cathéters, ainsi que les soins qui y sont liés,

6.

soins en cas d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale,

7.⁶³

préparation et administration de médicaments ainsi que documentation des activités qui leur sont associées,

8.

administration entérale ou parentérale de solutions nutritives,

9.

surveillance de perfusions, de transfusions ou d'appareils servant au contrôle et au maintien des fonctions vitales ou au traitement médical,

10.

rinçage, nettoyage et pansement de plaies (y compris les escarres et les ulcères) et de cavités du corps (y compris les soins pour trachéo-stomisés et stomisés), soins pédicures pour les diabétiques,

11.

soins en cas de troubles de l'évacuation urinaire ou intestinale, y compris la rééducation en cas d'incontinence,

12.

assistance pour des bains médicinaux partiels ou complets, application d'enveloppements, cataplasmes et fangos,

13.⁶⁴

soins destinés à la mise en œuvre au quotidien de la thérapie du médecin, tels que l'exercice de stratégies permettant de gérer la maladie et l'instruction pour la gestion des agressions, des angoisses et des idées paranoïaques,

14.⁶⁵

soutien apporté aux malades psychiques dans des situations de crise, en particulier pour éviter les situations aiguës de mise en danger de soi-même ou d'autrui;

c.

les soins de base:

1.

soins de base généraux pour les patients dépendants, tels que: bander les jambes du patient, lui mettre des bas de compression, refaire son lit, l'installer, lui faire faire des exercices, le mobiliser, prévenir les escarres, prévenir et soigner les lésions de la peau consécutives à un traitement; aider aux soins d'hygiène corporelle et de la bouche; aider le patient à s'habiller et à se dévêtir, ainsi qu'à s'alimenter,

2.⁶⁶

mesures destinées à surveiller et à soutenir les malades psychiques pour accomplir les actes ordinaires de la vie, telles que la planification et la structuration de leurs journées de manière appropriée, l'établissement et la promotion des contacts sociaux par un entraînement ciblé et le soutien lors de l'utilisation d'aides à l'orientation et du recours à des mesures de sécurité.

^2bis Les conditions suivantes doivent être remplies:

a.

les prestations visées à l'al. 2, let. a, ch. 3, doivent être fournies par un infirmier (art. 49 OAMal) pouvant justifier d'une expérience professionnelle de deux ans dans la collaboration interdisciplinaire et la gestion des patients dans des réseaux;

b.

il appartient à un infirmier (art. 49 OAMal) pouvant justifier d'une expérience professionnelle de deux ans dans le domaine psychiatrique d'évaluer si des mesures telles que celles qui sont prévues à l'al. 2, let. b, ch. 13 et 14, et c, ch. 2, doivent être prises.⁶⁷

^2ter Les prestations peuvent être fournies de manière ambulatoire ou dans un établissement médico-social. Elles peuvent également être fournies exclusivement pendant le jour ou la nuit.⁶⁸

³ Sont réputées prestations de soins aigus et de transition au sens de l'art. 25a, al. 2, LAMal, les prestations mentionnées à l'al. 2, fournies par des personnes ou institutions au sens de l'al. 1, let. a à c, selon l'évaluation des soins requis prévue à l'al. 2, let. a, et à l'art. 8, après un séjour hospitalier et sur prescription d'un médecin de l'hôpital.⁶⁹

⁴ Les prestations visées à l'al. 2, let. a et c, peuvent être fournies sans prescription ou mandat médical selon l'évaluation des soins requis prévue à l'al. 2, let. a, et à l'art. 8. Celles visées à l'al. 2, let. b, ne peuvent être fournies que sur prescription ou mandat médical selon ladite évaluation.⁷⁰

¹ Pour les fournisseurs de prestations visés à l'art. 7, al. 1, let. a et b, l'assurance prend en charge les montants suivants, par heure, sur les coûts des prestations définies à l'art. 7, al. 2:

a.

pour les prestations définies à l'art. 7, al. 2, let. a: 76 fr. 90;

b.

pour les prestations définies à l'art. 7, al. 2, let. b: 63 fr. 00;

c.

pour les prestations définies à l'art. 7, al. 2, let. c: 52 fr. 60.⁷²

² Le remboursement des montants, selon l'al. 1, s'effectue par unité de temps de 5 minutes. Au minimum 10 minutes sont remboursées.

³ Pour les fournisseurs de prestations visés à l'art. 7, al. 1, let. c, l'assurance prend en charge les montants suivants, par jour, sur les coûts des prestations définies à l'art. 7, al. 2:

a.

jusqu'à 20 minutes de soins requis: 9 fr 60;

b.

de 21 à 40 minutes de soins requis: 19 fr. 20;

c.

de 41 à 60 minutes de soins requis: 28 fr. 80;

d.

de 61 à 80 minutes de soins requis: 38 fr. 40;

e.

de 81 à 100 minutes de soins requis: 48 fr. 00;

f.

de 101 à 120 minutes de soins requis: 57 fr. 60;

g.

de 121 à 140 minutes de soins requis: 67 fr. 20;

h.

de 141 à 160 minutes de soins requis: 76 fr. 80;

i.

de 161 à 180 minutes de soins requis: 86 fr. 40;

j.

de 181 à 200 minutes de soins requis: 96 fr. 00;

k.

de 201 à 220 minutes de soins requis: 105 fr. 60;

l.

plus de 220 minutes de soins requis: 115 fr. 20.⁷³

⁴ Pour les structures de soins de jour ou de nuit selon l'art. 7, al. 2^ter, l'assurance prend en charge les montants selon l'al. 3, par jour ou par nuit, sur les coûts des prestations définies à l'art. 7, al. 2.

¹ Le canton de résidence et les assureurs prennent en charge les coûts des prestations de soins aigus et de transition, selon leur part respective. Le canton de résidence fixe pour chaque année civile, au plus tard neuf mois avant le début de l'année civile, la part cantonale pour les habitants du canton. Celle-ci se monte à 55 % au moins.

² Le canton de résidence verse sa part de la rémunération directement au fournisseur de prestations. Les modalités sont convenues entre le fournisseur de prestations et le canton de résidence. L'assureur et le canton de résidence peuvent convenir que le canton paie sa part à l'assureur et que ce dernier verse les deux parts au fournisseur de prestations. La facturation entre le fournisseur de prestations et l'assureur est réglée à l'art. 42 LAMal⁷⁵.

¹ Le médecin détermine dans la prescription ou le mandat médical si le patient a besoin de prestations au sens de l'art. 7, al. 2, let. b, ou de soins aigus et de transition au sens de l'art. 25a, al. 2, LAMal⁷⁷. Il peut y déclarer la nécessité de certaines prestations au sens de l'art. 7, al. 2.⁷⁸

² La durée de la prescription ou du mandat médical ne peut dépasser:

a.⁷⁹

neuf mois pour les prestations prévues à l'art. 7, al. 2, let. b;

b.

deux semaines pour les soins aigus et de transition au sens de l'art. 25a, al. 2, LAMal.

³ L'attestation médicale qui justifie l'allocation pour impotence grave ou moyenne versée par l'assurance-vieillesse et survivants, par l'assurance-invalidité ou par l'assurance-accidents vaut comme prescription ou mandat médical de durée illimitée en ce qui concerne les prestations nécessitées par l'impotence. Lorsque l'allocation est révisée, l'assuré doit communiquer le résultat du réexamen à l'assureur. Une prescription ou un mandat médical doit être établi à la suite de la révision de l'allocation pour impotent.

⁴ Dans les cas visés à l'al. 2, let. a, la prescription ou le mandat médical peut être renouvelé.

¹ L'évaluation du besoin en prestations au sens de l'art. 7, al. 2, qui sont nécessaires pour mettre en œuvre la prescription ou le mandat médical au sens de l'art. 8 (évaluation des soins requis) est effectuée par un infirmier au sens de l'art. 49 OAMal en collaboration avec le patient ou ses proches. Le résultat est transmis immédiatement pour information au médecin qui a établi la prescription ou le mandat médical.⁸¹

^1bis L'évaluation du besoin en prestations au sens de l'art. 7, al. 2, let. a et c, pouvant être fournies sans prescription ou mandat médical par un infirmier au sens de l'art. 49 OAMal est effectuée par ce dernier en collaboration avec le patient ou ses proches. Le résultat est transmis immédiatement pour information au médecin traitant.⁸²

² Les prestations au sens de l'art. 7, al. 2, let. b, qui sont nécessaires selon les résultats de l'évaluation des soins requis ne peuvent être fournies qu'avec l'accord explicite du médecin. En cas de refus du médecin, une nouvelle évaluation des soins requis est effectuée. La nouvelle évaluation s'effectue en collaboration avec le médecin si celui-ci le juge nécessaire.

³ L'évaluation des soins requis comprend aussi l'appréciation de l'état général du patient et l'évaluation de son environnement social.

⁴ Elle se fonde sur des critères uniformes. Les résultats sont inscrits sur un formulaire standardisé, établi en commun par les fournisseurs de prestations et les assureurs. Celui-ci indique notamment le temps nécessaire aux prestations prévues.

⁵ L'instrument utilisé pour l'évaluation des soins requis doit permettre de saisir les données relatives aux indicateurs de qualité médicaux au sens de l'art. 59a, al. 1, let. f, LAMal⁸³ grâce à des données de routine collectées lors de l'évaluation.

⁶ Les assureurs peuvent exiger que les données de l'évaluation des soins requis portant sur les prestations prévues à l'art. 7, al. 2, leur soient communiquées.

⁷ En cas de nouvelle prescription ou de nouveau mandat médical ou en cas de renouvellement de la prescription ou du mandat médical, une nouvelle évaluation des soins requis est effectuée.

⁸ En cas de soins fournis sans prescription ou mandat médical, une évaluation des soins requis doit être refaite au plus tard neuf mois après la première évaluation. Deux nouvelles évaluations peuvent être effectuées sans l'accord du médecin traitant. Au-delà de 27 mois, l'infirmier doit adresser dans les meilleurs délais au médecin traitant un rapport décrivant notamment le genre, le cadre, le déroulement et les résultats des soins fournis.⁸⁴

¹ L'évaluation des soins requis dans les établissements médico-sociaux doit se fonder sur un instrument qui remplit les conditions suivantes:

a.

distinguer les prestations au sens de l'art. 7, al. 2, des autres prestations;

b.

se fonder sur les prestations effectivement fournies, déterminées dans des études qui évaluent le temps nécessaire pour fournir les soins requis, et garantir que la moyenne des prestations effectivement fournies respecte les temps de soins requis définis à l'art. 7a, al. 3, pour tous les cas que les études précitées attribuent à l'un d'entre eux;

c.

présenter pour chaque temps de soins requis affiché la variance des prestations effectivement fournies que les études visées à la let. b ont déterminée.

² Les études visées à l'al. 1, let. b, doivent respecter les critères suivants:

a.

reposer sur une méthode uniforme sur le plan suisse, établie en commun par les fournisseurs de prestations, les assureurs et les cantons, qui réponde aux conditions suivantes:

1.

être reconnue scientifiquement,

2.

permettre de distinguer les prestations au sens de l'art. 7, al. 2, des autres prestations;

b.

avoir été réalisées en Suisse;

c.

être suffisamment représentatives pour l'ensemble des patients des établissements médico-sociaux pour lesquels l'instrument évalue les soins requis.

La procédure de contrôle sert à vérifier le bien-fondé de l'évaluation des soins requis et à contrôler l'adéquation et le caractère économique des prestations par les fournisseurs de prestations visés à l'art. 7, al. 1, let. a et b. Si l'évaluation des soins requis prévoit plus de 60 heures de soins par trimestre, le médecin-conseil (art. 57 LAMal⁸⁷) peut vérifier l'évaluation. Si elle prévoit moins de 60 heures de soins par trimestre, le médecin-conseil procède par sondages systématiques. Les fournisseurs de prestations et les assureurs peuvent convenir de règles supplémentaires pour la procédure de contrôle.

¹ Les prestations définies à l'art. 7, al. 2, qui sont fournies par des infirmiers ou par des organisations de soins à domicile doivent être facturées selon leur nature.⁸⁹

² Les prestations définies à l'art. 7, al. 2, qui sont fournies dans des établissements médico-sociaux doivent être facturées selon le besoin en soins requis.

¹ Les diététiciens admis conformément à l'art. 50a OAMal et les organisations de diététique admises conformément à l'art. 52c OAMal prodiguent, sur prescription ou sur mandat médical, des conseils diététiques aux assurés qui souffrent des maladies suivantes:⁹³

a.⁹⁴

troubles du métabolisme;

b.⁹⁵

obésité (indice de masse corporelle ≥ à 30 kg/m²) et surpoids (indice de masse corporelle ≥ à 25 kg/m²) associé à une affection secondaire que la perte de poids peut influencer favorablement;

b^bis.⁹⁶

obésité et surpoids dans le cadre de la «thérapie individuelle multiprofessionnelle structurée ambulatoire pour enfants et adolescents en surpoids ou atteints d'obésité» selon annexe 1, ch. 4;

c.

maladies cardio-vasculaires;

d.

maladies du système digestif;

e.

maladies des reins;

f.

états de malnutrition ou de dénutrition;

g.

allergies alimentaires ou réactions allergiques dues à l'alimentation.

² L'assurance prend en charge, sur prescription du médecin traitant, au plus six séances de conseils nutritionnels. La prescription médicale peut être renouvelée si de nouvelles séances sont nécessaires.

³ Si les conseils nutritionnels doivent être poursuivis aux frais de l'assurance après douze séances, le médecin traitant en réfère au médecin-conseil; il lui transmet une proposition dûment motivée concernant la poursuite des conseils nutritionnels. Le médecin-conseil propose à l'assureur de poursuivre ou non les séances de conseils nutritionnels aux frais de l'assurance, en indiquant dans quelle mesure.

¹ L'assurance prend en charge le coût des conseils aux diabétiques qui sont prodigués, sur prescription ou mandat médical, par:

a.⁹⁸

les infirmiers (art. 49 OAMal) qui ont une formation spéciale reconnue par l'Association suisse des infirmières et infirmiers (ASI);

b.

un centre de conseils de l'Association suisse du diabète admis en application de l'art. 51 OAMal qui emploie du personnel diplômé ayant une formation spéciale reconnue par l'ASI.

² Les conseils aux diabétiques comprennent les conseils et les instructions sur tous les aspects des soins nécessaires au traitement de la maladie (Diabetes mellitus).

³ L'assurance prend en charge par prescription médicale au plus les coûts de dix séances de conseils. Pour que, après dix séances, celles-ci continuent à être prises en charge, le médecin traitant doit adresser un rapport au médecin-conseil de l'assureur et lui remettre une proposition dûment motivée. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non les conseils aux frais de l'assurance, en indiquant dans quelle mesure.⁹⁹

⁴ Les diététiciens (art. 50a OAMal) employés dans un centre de conseils de l'Association suisse du diabète peuvent prodiguer les prestations qui figurent à l'art. 9b, al. 1, let. a, ainsi qu'aux al. 2 et 3.

Les logopédistes-orthophonistes admis conformément à l'art. 50 OAMal et les organisations de logopédistes-orthophonistes admises conformément à l'art. 52b OAMal traitent, sur prescription médicale, les patients souffrant de troubles du langage, de la parole, de la voix, du débit et de la déglutition ayant une des causes suivantes:¹⁰¹

a.

affections neurologiques par infection, par traumatisme, par intoxication, par tumeur, par troubles vasculaires, par hypoxie, par troubles dégénératifs ou comme séquelle post-opératoire;

b.

affections phoniatriques, en particulier malformation partielle ou totale des lèvres, de la langue, du palais, de la mâchoire ou du larynxet altération de la musculature oro-faciale ou de la fonction du larynx d'origine infectieuse, traumatique, tumorale, fonctionnelle ou comme séquelle post-opératoire.

¹ L'assurance prend en charge, par prescription médicale, au plus douze séances de thérapie logopédique, le premier traitement devant intervenir dans les huit semaines qui suivent la prescription médicale.¹⁰²

² Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge d'un plus grand nombre de séances.

³ Si une thérapie logopédique doit être poursuivie aux frais de l'assurance après un traitement équivalent à 60 séances d'une heure dans une période d'une année, le médecin traitant en réfère au médecin-conseil; il lui transmet une proposition dûment motivée concernant la poursuite de la thérapie. Le médecin-conseil propose de poursuivre ou non la thérapie aux frais de l'assurance, en indiquant dans quelle mesure.¹⁰³

⁴ Le médecin traitant adresse au médecin-conseil un rapport relatif au traitement et à l'indication de la thérapie au moins une fois par an.

⁵ Les rapports adressés au médecin-conseil, en application des al. 3 et 4, ne contiennent que les indications nécessaires à établir si le traitement continuera à être pris en charge par l'assureur.

¹ L'assurance prend en charge les coûts des prestations diagnostiques fournies sur prescription médicale par des neuropsychologues admis conformément à l'art. 50b OAMal ou par des organisations de neuropsychologues admises conformément à l'art. 52d OAMal.¹⁰⁵

² Elle prend en charge, par prescription médicale, au plus les coûts de six séances. Deux prescriptions médicales au maximum sont possibles par année et par patient.

¹ L'assurance prend en charge les coûts des prestations de psychothérapie pratiquée par des psychologues et les coûts des prestations de coordination qui y sont liées, pour autant qu'elles soient fournies par des psychologues-psychothérapeutes admis conformément à l'art. 50c OAMal ou par des organisations de psychologues-psychothérapeutes admises conformément à l'art. 52e OAMal, que les principes fixés à l'art. 2 soient respectés et que les prestations soient fournies comme suit:

a.

sur prescription d'un médecin titulaire d'un titre postgrade fédéral ou d'un titre postgrade étranger reconnu en médecine générale interne, psychiatrie et psychothérapie, psychiatrie et psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent ou pédiatrie ou d'un médecin titulaire d'un diplôme de formation approfondie interdisciplinaire en médecine psychosomatique et psychosociale de l'Académie suisse pour la médecine psychosomatique et psychosociale;

b.

dans le cadre d'interventions de crise ou de thérapies de courte durée pour des patients atteints de maladies graves, pour un nouveau diagnostic ou dans une situation mettant la vie en danger, sur prescription d'un médecin titulaire d'un titre postgrade visé à la let. a ou d'un autre titre postgrade.

² Pour les prestations visées à l'al. 1, let. a, elle prend en charge, par prescription médicale, les coûts pour un maximum de 15 séances diagnostiques et thérapeutiques. Avant l'échéance du nombre de séances prescrites, les psychologues-psychothérapeutes adressent un rapport au médecin qui prescrit la thérapie.

³ Si la psychothérapie pour les prestations visées à l'al. 1, let. a, doit être poursuivie aux frais de l'assurance après 30 séances, la procédure visée à l'art. 3b s'applique par analogie. Le médecin qui prescrit la thérapie établit un rapport avec une proposition de prolongation.¹⁰⁷

^3bis En cas de prescription de psychothérapie psychologique par un médecin titulaire dʼun titre fédéral ou dʼun titre étranger reconnu de formation postgrade en médecine générale interne ou en pédiatrie, une évaluation de cas effectuée par un médecin spécialiste titulaire dʼun titre postgrade en psychiatrie et en psychothérapie ou en psychiatrie et en psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent doit être jointe au rapport visé à l'al. 3.¹⁰⁸

⁴ Pour les prestations visées à l'al. 1, let. b, l'assurance prend en charge les coûts pour un maximum de 10 séances diagnostiques et thérapeutiques.

¹ L'assurance prend en charge les coûts des prestations fournies sur prescription médicale par des podologues admis conformément à l'art. 50d OAMal ou par des organisations de podologie admises conformément à l'art. 52f OAMal, si les conditions suivantes sont réunies:

a.

les prestations sont fournies à des personnes affectées de diabète sucré qui présentent un des facteurs de risque suivants de développer un syndrome du pied diabétique:

1.

polyneuropathie, avec ou sans maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP),

2.

ulcère diabétique préalable,

3.

amputation effectuée en raison du diabète sucré avec ou sans neuropathie ou angiopathie;

b.

les prestations fournies sont les suivantes:

1.

contrôle du pied, de la peau et des ongles,

2.

mesures protectrices, notamment élimination atraumatique des parties calleuses et soin atraumatique des ongles,

3.

conseils et instructions au patient concernant les soins des pieds, des ongles et de la peau et concernant le choix des chaussures et des aides orthopédiques,

4.

examen de l'adaptation de la chaussure.

² Elle prend en charge les coûts pour le nombre maximum suivant de séances par année civile:

a.

pour les personnes affectées de diabète sucré présentant une polyneuropathie:

1.

sans MAOP: 4 séances,

2.

avec MAOP: 6 séances;

b.

pour les personnes souffrant de diabète sucré qui ont fait un ulcère diabétique ou ont subi une amputation en raison du diabète sucré: 6 séances.

³ Une nouvelle prescription médicale est nécessaire pour la prise en charge des soins podologiques médicaux après la fin d'une année civile.

¹ La liste mentionnée à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal²¹⁷, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l'annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).²¹⁸

² La liste des analyses n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP²¹⁹.²²⁰

³ Des tarifs peuvent être fixés conformément aux art. 46 et 48 LAMal pour la rémunération des analyses qui figurent dans l'annexe 3 et qui peuvent être effectuées dans le laboratoire du cabinet médical.²²¹

¹ La liste prévue à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal²²³, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l'annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).

² La liste des médicaments avec tarif n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP²²⁴.²²⁵

¹ Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:²²⁶

a.²²⁷

lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;

b.²²⁸

lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

² …²²⁹

¹ Une demande d'admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

a.²³¹

pour les demandes visées à l'art. 31, al. 1, let. a et c, à l'exception des demandes déposées conformément à l'art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l'autorisation qu'il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d'autorisation et l'attestation d'autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

a^bis.²³²

pour les demandes visées à l'art. 31, al. 2, la décision d'autorisation de Swissmedic, la version définitive de la notice destinée aux professions médicales ainsi que, remise à temps avant l'adaptation de la liste des spécialités, l'attestation d'autorisation de Swissmedic;

b.

la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;

b^bis.²³³

dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d'expiration;

c.²³⁴

si le médicament est déjà autorisé à l'étranger, les indications approuvées à l'étranger;

d.

le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;

e.

les études cliniques les plus importantes;

f.²³⁵

les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l'art. 34a^bis, al. 1;

g.²³⁶

…

² La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d'autorisation et l'attestation de l'autorisation.

¹ L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a.²³⁸

des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;

b.²³⁹

des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;

c.

des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.

² Il décide sans consulter la CFM:

a.²⁴⁰

des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

a^bis.²⁴¹

des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

b.²⁴²

des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²⁴³ et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;

c.

des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

³ Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

⁴ Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

¹ Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d'autorisation au sens de l'art. 7 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments²⁴⁵, l'OFSP lance une procédure rapide d'admission.

² Le titulaire de l'autorisation doit avoir déposé une demande d'admission auprès de l'OFSP au plus tard 30 jours avant la séance de la CFM au cours de laquelle la demande d'autorisation doit être traitée.

Si les conditions régissant l'entrée en matière sur les demandes énoncées à l'art. 69, al. 4, OAMal sont remplies avant l'autorisation définitive par Swissmedic, l'OFSP décide en règle générale dans les 60 jours suivant l'autorisation définitive.

Le titulaire de l'autorisation doit informer l'OFSP dans les 30 jours du dépôt auprès de Swissmedic d'une demande d'autorisation concernant une préparation originale ou une indication devant ultérieurement être admise dans la liste des spécialités.

¹ Peuvent faire l'objet d'une demande d'examen préalable, notamment:

a.

les demandes d'admission de médicaments en procédure rapide d'admission;

b.

les demandes concernant un médicament important contre les maladies rares (médicament orphelin au sens de l'art. 4, al. 1, let. a^decies, LPTh²⁴⁹);

c.

les demandes concernant un médicament servant à une thérapie innovante;

d.

les demandes concernant une préparation originale déjà prise en charge pour au moins deux indications;

e.

les demandes concernant une association de plusieurs médicaments;

f.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication autorisée par Swissmedic pour une durée limitée;

g.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication dont l'autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays et dont le titulaire de l'autorisation peut démontrer qu'elle remplirait les conditions requises pour une admission rapide;

h.

les demandes concernant un vaccin qui n'est pas visé par l'art. 12a.

² L'OFSP accepte la demande d'examen préalable uniquement si les conditions suivantes sont réunies:

a.

il considère qu'un entretien est nécessaire au vu de la complexité de la demande;

b.

l'OFSP et, le cas échéant, Swissmedic disposent des ressources nécessaires.

³ Il définit les modalités de l'examen préalable.

⁴ L'examen préalable ne donne lieu à aucun réexamen des conditions d'admission.

⁵ Les al. 1 et 2 s'appliquent par analogie au dépôt anticipé de la demande.

⁶ La demande déposée de manière anticipée après l'examen préalable doit être accompagnée de tous les documents requis pour un réexamen des conditions d'admission.

Pour juger de l'efficacité d'un médicament, l'OFSP s'appuie sur les documents qui ont fondé l'autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

¹ La valeur thérapeutique d'un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique; l'examen porte également sur les effets secondaires et le danger d'un usage abusif.

² Pour juger de la valeur thérapeutique d'un médicament, l'OFSP s'appuie sur les documents qui ont fondé l'autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.²⁵²

Pour les demandes visées à l'art. 31, al. 2, let. a^bis, le caractère économique est évalué exclusivement sur la base d'une comparaison thérapeutique avec les tailles d'emballage ou dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités.

¹ Le caractère économique est évalué sur la base d'une comparaison avec les prix pratiqués en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, et en Suède. La comparaison peut être établie avec d'autres pays ayant des structures économiques comparables dans le domaine pharmaceutique, pour autant que le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public soit public.

² La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu'en soient la dénomination, le titulaire de l'autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d'une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les préparations originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique. Les médicaments dont l'importation parallèle est autorisée dans le pays de référence ne sont pas pris en compte.

³ Les différences d'indication entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.

¹ Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, les déductions suivantes sont effectuées sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public conformément à l'art. 65b^quater, al. 1, OAMal:

a.

Danemark:

1.

pour les préparations originales protégées par un brevet: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises,

2.

pour les préparations originales dont le brevet a expiré: 5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises;

b.

Grande-Bretagne: 12,5 % du prix public;

c.

Pays-Bas: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;

d.

Finlande: 3 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;

e.

Suède: 2,7 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 167 couronnes suédoises.

² Si le titulaire de l'autorisation peut prouver que, au Danemark ou en Grande-Bretagne, la déduction effective s'écarte de la déduction visée à l'al. 1, il est procédé à la déduction effective. La déduction sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ne doit toutefois pas être inférieure aux valeurs suivantes:

a.²⁵⁷

Danemark: pour les préparations originales protégées par un brevet, 3 % du prix de revient pour les pharmacies;

b.

Grande-Bretagne: 2 % du prix public.

³ Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, les rabais suivants imposés aux fabricants conformément à l'art. 65b^quater, al. 2, OAMal sont déduits du prix de fabrique pratiqué en Allemagne:

a.

pour les préparations originales qui sont protégées par un brevet en Allemagne: 7 %, déduction faite de la TVA;

b.

pour les génériques et les préparations originales qui ne sont plus protégées par un brevet en Allemagne: 16 %, déduction faite de la TVA.²⁵⁸

⁴ Si le titulaire de l'autorisation ou l'OFSP peut prouver que le rabais effectif imposé aux fabricants diffère du rabais imposé aux fabricants visé à l'al. 3, les montants effectifs sont déduits.²⁵⁹

¹ Le titulaire de l'autorisation communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l'autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L'OFSP définit dans des directives les sources d'information déterminantes s'il n'est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l'autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.²⁶¹

² Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l'OFSP.

¹ L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.

^1bis Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:

a.

bloc A:

1.

gastroenterologica (04),

2.

métabolisme (07),

3.

antidotes (15),

4.

échangeurs de cations (16),

5.²⁶⁴

…

6.

gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),

7.

métabolisme (médecines complémentaires) (57);

b.

bloc B:

1.

systèmes nerveux (01),

2.

reins et solutions de substitution (05),

3.

sang (06),

4.

dermatologica (10),

5.

odontostomatologica (13),

6.

diagnostica (14),

7.

systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),

8.

reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),

9.

sang (médecines complémentaires) (56),

10.

dermatologica (médecines complémentaires) (60);

c.

bloc C:

1.

cœur et circulation (02),

2.

système respiratoire (03),

3.

maladies infectieuses (08),

4.

gynaecologica (09),

5.

ophthalmologica (11),

6.

oto-rhinolaryngologica (12),

6a.²⁶⁵

autres médicaments (médecines complémentaires) (20)

7.

cœur et circulation (médecines complémentaires) (52),

8.

système respiratoire (médecines complémentaires) (53),

9.

maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),

10.

gynaecologica (médecines complémentaires) (59),

11.

ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),

12.

oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).²⁶⁶

² Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:

a.²⁶⁷

préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;

b.

préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1^er janvier de l'année du réexamen;

c.²⁶⁸

préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

¹ Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er janvier de l'année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

² Sur demande de l'OFSP, le titulaire de l'autorisation lui remet les documents suivants:

a.

les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er janvier de l'année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l'étranger, une autorité compétente ou une association compétente;

b.

lors du premier réexamen, le nombre d'emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l'admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.

³ Pour calculer les prix visés à l'al. 1, le titulaire de l'autorisation qui distribue la préparation originale communique à l'OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l'emballage qui a généré le plus gros chiffre d'affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L'OFSP peut exiger les chiffres en question.

⁴ …²⁷⁰

¹ Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.²⁷²

² Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1^er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.

³ L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1^er juillet de l'année de réexamen.

¹ Si le réexamen des conditions d'admission tous les trois ans entraîne une baisse de prix, le pourcentage de baisse calculé s'applique aux prix de fabrique de toutes les formes commercialisées de la même substance active.

² L'OFSP abaisse le prix de fabrique d'un médicament avec effet au 1^er décembre de l'année du réexamen.²⁷⁵

Toute augmentation de prix fondée sur l'art. 67, al. 5, OAMal est exclue. L'OFSP peut autoriser, à titre exceptionnel, une augmentation de prix afin que la couverture des besoins en soins de la population suisse soit assurée s'il n'y a pas d'autre solution thérapeutique.

¹ Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.²⁸¹

² Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.

³ La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.²⁸²

Pour le réexamen d'une préparation originale prévu à l'art. 65e OAMal, le titulaire de l'autorisation doit communiquer spontanément à l'OFSP, au plus tard six mois avant l'échéance de la protection du brevet, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chiffres d'affaires des trois années précédant l'échéance du brevet, conformément à l'art. 65c, al. 2 à 4, OAMal.

Si le titulaire de l'autorisation demande une modification de la limitation ou qu'il communique une modification de l'indication d'une préparation originale conformément à l'art. 65f OAMal, il doit fournir à l'OFSP les documents visés à l'art. 30a.

¹ Pour le réexamen d'une préparation originale en raison d'une restriction de l'indication autorisée au sens de l'art. 65g OAMal, le titulaire de l'autorisation doit fournir à l'OFSP:

a.

la décision d'autorisation;

b.

l'attestation de l'autorisation;

c.

la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

d.

les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l'autorisation.

² L'OFSP peut informer la CFM de la restriction d'une indication et exiger d'autres documents du titulaire de l'autorisation.²⁸⁶

¹ Les réexamens visés aux art. 37 à 37c concernent l'ensemble des tailles d'emballage, des dosages et des formes galéniques de la préparation originale.

² …²⁸⁹

¹ L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:

a.

lors du premier réexamen des conditions d'admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;

b.

à l'issue d'une procédure de recours;

c.

deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d'une baisse du prix de fabrique conformément à l'art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

² Toutes les formes commercialisées d'un médicament sont prises en compte dans le calcul.

³ L'excédent de recettes dans les cas visés à l'al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:

a.

on établit tout d'abord la différence entre le prix de fabrique lors de l'admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;

b.

puis, cette différence est multipliée par le nombre d'emballages vendus entre le moment de l'admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d'emballages vendus pendant la procédure de recours.

⁴ Le calcul de l'excédent de recettes dans le cas visé à l'al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d'emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l'estimation du titulaire de l'autorisation au sens de l'art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l'excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a.

on établit tout d'abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d'emballages effectif et le nombre d'emballages estimé;

b.

puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l'art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;

c.

enfin, les montants obtenus sont additionnés.

⁵ Les taux de change déterminants pour le calcul de l'excédent de recettes dans le cas prévu à l'al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l'admission de la préparation.

⁶ Si l'OFSP a des doutes fondés sur l'exactitude des indications données par le titulaire de l'autorisation, il peut exiger de celui-ci qu'il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l'organe de révision externe.

⁷ Si le titulaire de l'autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^er décembre de l'année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l'art. 65b OAMal, il communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l'autorisation n'est pas tenu de rembourser l'excédent de recettes, en dérogation à l'art. 67a, al. 1, OAMal.²⁹¹

⁸ L'OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l'excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l'institution commune.

¹ La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à:

a.

6 % pour un prix de fabrique jusqu'à 4720 fr. 99;

b.

0 % pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

² La prime par emballage pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à:

a.

9 francs pour un prix de fabrique jusqu'à 7 fr. 99;

b.

16 francs pour un prix de fabrique compris entre 8 francs et 4720 fr. 99;

c.

300 francs pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

³ La prime relative au prix pour les médicaments qui sont remis sans prescription s'élève à 80 % du prix de fabrique.

⁴ La part relative à la distribution pour les médicaments composés des mêmes substances actives est déterminée, en prenant en compte les dosages et les tailles d'emballage, à partir du prix de fabrique moyen des génériques ou des biosimilaires. La détermination de la part relative à la distribution est régie par les al. 1 à 3.

⁵ La détermination de la part relative à la distribution conformément à l'al. 4 est réalisée dans le cadre du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire dans la liste des spécialités.

⁶ La part relative à la distribution est fixée d'une manière uniforme pour tous les fournisseurs de prestations. L'OFSP peut tenir compte de situations de distribution particulières.

¹ La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.

² L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.²⁹⁵

³ Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.

⁴ La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1^er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.

⁵ Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.

⁶ Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65c^bis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.

⁷ L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.

⁸ Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:

a.

au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;

b.

la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.

⁹ Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal.

¹ Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d'un médicament:

a.

en premier lieu, à l'aide des données probantes disponibles pour l'indication concernée, et

b.

en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.

² Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d'un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l'élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.

³ Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l'OFSP les modèles standardisés d'évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu'ils les adaptent. L'OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d'un médicament. Il peut demander des adaptations.

⁴ Les assureurs peuvent réaliser en commun l'évaluation du bénéfice thérapeutique d'un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l'ensemble des assureurs et des sociétés médicales.

⁵ Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu'un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.

⁶ Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l'ampleur du progrès thérapeutique:

a.

catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;

b.

catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;

c.

catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;

d.

catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.

Seuls les médicaments des catégories A, B et C sont pris en charge. Les médicaments classés dans la catégorie C ne sont pris en charge qu'à partir du moment où une réponse cliniquement pertinente au traitement a été démontrée dans le cadre d'un essai thérapeutique. On peut présumer qu'il y a réponse thérapeutique notamment lorsque le traitement a été administré sur une durée supérieure à deux mois.

¹ Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l'art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l'abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

² Lorsque des préparations originales ou des préparations de référence admises dans la liste des spécialités et dont le brevet est échu sont utilisées en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l'art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l'abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 10 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 15 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 20 %.

³ Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires est également déterminant pour la préparation originale ou la préparation de référence correspondante s'il est inférieur aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l'al. 2.

⁴ Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus aux al. 1 et 2.

⁵ Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l'autorisation définitive par Swissmedic.

⁶ Sont réputés très bas au sens de l'art. 71a, al. 5, OAMal:

a.

les coûts annuels d'une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d'une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

¹ Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l'art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l'abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique calculé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger définie à l'art. 65b^quater OAMal:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

² Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus à l'al. 1.

³ Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l'autorisation définitive par Swissmedic.

⁴ Sont réputés très bas au sens de l'art. 71b, al. 3, OAMal:

a.

les coûts annuels d'une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d'une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l'art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique de la liste des spécialités.

Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l'art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique déterminé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger définie à l'art. 65b^quater OAMal.