¹ Le persone domiciliate in Svizzera ai sensi degli articoli 23 a 26 del Codice civile svizzero⁶ (CC) sono tenute ad assicurarsi conformemente all'articolo 3 LAMal⁷.

² Sono inoltre tenuti ad assicurarsi:

a.⁸

gli stranieri con permesso di soggiorno di breve durata o di dimora ai sensi degli articoli 32 e 33 della legge federale del 16 dicembre 2005⁹ sugli stranieri e la loro integrazione (LStrI)¹⁰, valevole almeno tre mesi;

b.¹¹

gli stranieri esercitanti un'attività lucrativa dipendente con permesso di soggiorno di breve durata valevole meno di tre mesi, se non beneficiano di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera;

c.¹²

le persone che hanno presentato una domanda d'asilo in Svizzera conformemente all'articolo 18 della legge del 26 giugno 1998¹³ sull'asilo (LAsi), le persone cui è stata concessa la protezione provvisoria secondo l'articolo 66 LAsi nonché le persone, per le quali è stata decisa l'ammissione provvisoria conformemente all'articolo 83 LStrI;

d.¹⁴

le persone che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea e sono soggette all'assicurazione svizzera ai sensi dell'Accordo del 21 giugno 1999¹⁵ tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (Accordo sulla libera circolazione delle persone) e del relativo allegato II, menzionati nell'articolo 95a capoverso 1 LAMal;

e.¹⁶

le persone che risiedono in Islanda o in Norvegia e sono soggette all'assicurazione svizzera ai sensi dell'Accordo del 21 giugno 2001¹⁷ di emendamento della Convenzione istitutiva dell'Associazione europea di libero scambio (Accordo AELS), del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'allegato K, menzionati nell'articolo 95a capoverso 2 LAMal;

e^bis.¹⁸

le persone che risiedono in uno Stato con il quale sussiste un accordo di sicurezza sociale e che, in virtù di tale accordo, sono soggette all'assicurazione svizzera;

f.¹⁹

le persone con permesso di dimora di breve durata o permesso di dimora ai sensi dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone o dell'Accordo AELS, valevole almeno tre mesi;

g.²⁰

le persone che esercitano un'attività lucrativa in Svizzera per un periodo inferiore ai tre mesi e che conformemente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone o all'Accordo AELS non necessitano di un permesso di dimora, sempre che per i trattamenti in Svizzera non dispongano di una copertura assicurativa equivalente.

¹ Non sono soggetti all'obbligo d'assicurazione:

a.²¹

gli agenti della Confederazione, in attività o in pensione, sottoposti all'assicurazione militare ai sensi dell'articolo 1a capoverso 1 lettera b numeri 1 a 7²² e dell'articolo 2 della legge federale del 19 giugno 1992²³ sull'assicurazione militare (LAM);

b.

le persone che soggiornano in Svizzera al solo scopo di seguire un trattamento medico o una cura;

c.²⁴

le persone che, in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone²⁵ e del relativo allegato II, dell'Accordo AELS²⁶ e del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'allegato K o di una convenzione di sicurezza sociale, sottostanno alla normativa di un altro Stato in ragione della loro attività lucrativa in tale Stato;

d.²⁷

le persone che, in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone e del relativo allegato II o dell'Accordo AELS, del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'allegato K, sottostanno alla normativa di un altro Stato poiché percepiscono una prestazione di un'assicurazione estera contro la disoccupazione;

e.²⁸

le persone che non hanno diritto a una rendita svizzera ma:

1.

in virtù dell'Accordo sulla libera circolazione delle persone e del relativo allegato II hanno diritto a una rendita in uno Stato membro dell'Unione europea,

2.

in virtù dell'Accordo AELS, del relativo allegato K e dell'appendice 2 dell'allegato K hanno diritto a una rendita islandese o norvegese,

3.

in virtù della Convenzione del 9 settembre 2021²⁹ sul coordinamento della sicurezza sociale tra il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord e la Confederazione Svizzera (Convenzione con il Regno Unito) hanno diritto a una rendita britannica;

f.³⁰

le persone che sono incluse nell'assicurazione malattie estera di una delle persone di cui alle lettere c, d o e quali suoi familiari e hanno diritto all'assistenza reciproca in materia di prestazioni o beneficiano di una copertura equivalente per le cure in Svizzera;

g.³¹

le persone che sono incluse nell'assicurazione malattie estera di una persona quali suoi familiari e hanno diritto all'assistenza reciproca in materia di prestazioni.

² A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone obbligatoriamente assicurate contro le malattie in virtù del diritto di uno Stato con il quale non sussiste alcuna normativa concernente la delimitazione dell'obbligo di assicurazione, se l'assoggettamento all'assicurazione svizzera costituirebbe un doppio onere e se esse beneficiano di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie.³²

³ ...³³

⁴ A domanda, sono esentate dall'obbligo di assicurazione le persone che soggiornano in Svizzera nell'ambito di una formazione o di un perfezionamento, quali studenti, allievi, praticanti e stagisti, come pure i familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2 che li accompagnano, purché durante l'intera durata di validità dell'esenzione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera.³⁴ La domanda dev'essere corredata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L'autorità cantonale competente può esonerare queste persone dall'obbligo di assicurarsi per al massimo tre anni. A domanda, l'esenzione può essere prolungata di altri tre anni al massimo. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione senza un motivo particolare.³⁵

^4bis ...³⁶

⁵ Su domanda, sono esentati dall'obbligo d'assicurazione i lavoratori distaccati in Svizzera non tenuti a pagare i contributi dell'assicurazione per la vecchiaia, i superstiti e l'invalidità (AVS/AI) in virtù di una convenzione internazionale di sicurezza sociale come pure i loro familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2, se il datore di lavoro provvede affinché durante l'intera durata di validità dell'esenzione siano almeno coperte le prestazioni secondo la LAMal per le cure in Svizzera. Questa norma si applica per analogia ad altre persone non tenute a pagare contributi dell'AVS/AI in caso di soggiorno temporaneo in Svizzera in virtù di un'autorizzazione prevista da una convenzione internazionale. L'interessato e il suo datore di lavoro non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.³⁷

⁶ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, purché possano esservi esentate conformemente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone e al relativo allegato II e dimostrino di essere coperte in caso di malattia sia nello Stato di residenza sia durante un soggiorno in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Svizzera.³⁸

⁷ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone che dispongono di un permesso di dimora per persone senza attività lucrativa secondo l'Accordo sulla libera circolazione delle persone o l'Accordo AELS, purché durante l'intera validità dell'esenzione beneficino di una copertura assicurativa equivalente per le cure in Svizzera. La domanda dev'essere corredata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione senza un motivo particolare.³⁹

⁸ A domanda, sono esentate dall'obbligo d'assicurazione le persone a cui l'assoggettamento all'assicurazione svizzera provoca un netto peggioramento della protezione assicurativa o della copertura dei costi e che a causa della loro età e/o del loro stato di salute non possono stipulare un'assicurazione complementare equiparabile o lo possono fare solo a condizioni difficilmente sostenibili. La domanda dev'essere corredata di un attestato scritto dell'organo estero competente che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione senza un motivo particolare.⁴⁰

¹ A loro domanda vengono assoggettati all'assicurazione svizzera i frontalieri che esercitano un'attività lucrativa in Svizzera non soggetti all'obbligo d'assicurazione ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere d-e^bis nonché i loro familiari, purché non esercitino all'estero un'attività lucrativa per cui siano tenuti ad assicurarsi contro le malattie.⁴¹

² Sono considerati familiari il coniuge e i figli che non hanno ancora compiuto i 18 anni come pure i figli in formazione che non hanno ancora compiuto i 25 anni.

¹ Rimangono soggetti all'assicurazione obbligatoria in Svizzera i lavoratori distaccati all'estero, come pure i loro familiari ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2 che l'accompagnano, se:

a.

erano assicurati d'obbligo in Svizzera immediatamente prima di essere distaccati all'estero e

b.

lavorano per conto di un datore di lavoro che ha il domicilio o la sede in Svizzera.

² Per i familiari, l'obbligo d'assicurazione decade se esercitano all'estero un'attività lucrativa che implica l'assoggettamento a un'assicurazione malattie obbligatoria.

³ L'assicurazione obbligatoria si protrae per due anni. A domanda, l'assicuratore la protrae per sei anni in tutto.

⁴ Per le persone considerate distaccate all'estero ai sensi di una convenzione internazionale di sicurezza sociale, la protrazione dell'assicurazione corrisponde alla durata autorizzata da questa convenzione. La stessa regola è applicabile alle altre persone che, in base a siffatta convenzione, sono soggette alla legislazione svizzera durante un soggiorno temporaneo all'estero.

¹ Le seguenti persone e i loro familiari che le accompagnano, ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2, sono soggetti all'assicurazione obbligatoria:

a.

gli agenti federali del Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), sottoposti a un regime di mutazioni;

b.

gli agenti federali del DFAE o di un altro Dipartimento che lavorano all'estero;

c.

le persone che lavorano all'estero per conto di altre collettività o istituti svizzeri di diritto pubblico.

² Per i familiari, l'obbligo d'assicurazione decade se esercitano all'estero un'attività lucrativa che implica l'assoggettamento a un'assicurazione malattie obbligatoria.

³ Il personale reclutato sul posto non è soggetto all'assicurazione obbligatoria.

¹ Le persone beneficiarie di privilegi, immunità e facilitazioni di cui all'articolo 2 capoverso 2 lettere a e c della legge del 22 giugno 2007⁴⁴ sullo Stato ospite, ad eccezione dei domestici privati, non sono soggetti all'obbligo d'assicurazione. Essi sono soggetti all'assicurazione svizzera se ne fanno espressa domanda.

² I domestici privati delle persone beneficiarie menzionate nel capoverso 1 sono soggetti all'assicurazione obbligatoria se non sono assicurati nello Stato del datore di lavoro o in uno Stato terzo. Il DFAE regola le modalità di applicazione di questa disposizione.

³ Le persone che hanno cessato di esercitare le loro funzioni presso beneficiari istituzionali secondo l'articolo 2 capoverso 1 lettere a, b, i o k della legge sullo Stato ospite sono, a domanda, esentati dall'obbligo d'assicurazione se beneficiano, per le cure in Svizzera, di una copertura assicurativa equivalente. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo competente del loro beneficiario istituzionale precedente che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.⁴⁵

⁴ Le persone assicurate insieme a una persona secondo i capoversi 1 o 3 presso l'assicurazione malattie di un beneficiario istituzionale secondo l'articolo 2 capoverso 1 lettere a, b, i o k della legge sullo Stato ospite e che non fruiscono personalmente di privilegi o immunità sono, a domanda, esentate dall'obbligo d'assicurazione se beneficiano, per le cure in Svizzera, di una copertura assicurativa equivalente. Alla domanda va accluso un attestato scritto dell'organo competente del beneficiario istituzionale che dia tutte le informazioni necessarie. L'interessato non può revocare l'esenzione o la rinuncia all'esenzione.⁴⁶

¹ Gli assicuratori possono domandare nel formulario d'affiliazione soltanto i dati necessari per l'adesione all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o per il cambiamento dell'assicuratore.

² Il formulario d'affiliazione non deve contenere nessun dato, nessuna indicazione o qualsivoglia correlazione con le assicurazioni ai sensi dell'articolo 12 capoverso 2⁴⁸ LAMal o con l'assicurazione facoltativa delle indennità giornaliere ai sensi degli articoli 67-77 LAMal.

³ Gli assicuratori possono trattare i dati personali soltanto per i compiti previsti nella LAMal.

¹ I cittadini stranieri con un permesso di domicilio, con un permesso di dimora oppure con un permesso di dimora di breve durata ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere a e f sono tenuti ad assicurarsi entro tre mesi dal momento in cui si sono annunciati presso il competente ufficio di controllo degli abitanti. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dalla data del suddetto annuncio. In caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione.⁵⁰

² Gli stranieri con permesso di soggiorno di breve durata ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b devono essere assicurati a partire dalla loro entrata in Svizzera.⁵¹

^2bis Le persone sprovviste di permesso di dimora di cui all'articolo 1 capoverso 2 lettera g devono essere assicurate dal momento dell'inizio dell'attività lucrativa in Svizzera. Anche in caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia il giorno in cui comincia l'attività lucrativa.⁵²

³ Per le persone di cui ai capoversi 1 e 2, l'assicurazione cessa il giorno per il quale la partenza dalla Svizzera è stata notificata al competente ufficio del controllo degli abitanti, in ogni caso il giorno della partenza effettiva dalla Svizzera o alla morte dell'assicurato.

^3bis Per le persone di cui al capoverso 2^bis, l'assicurazione cessa il giorno della fine dell'attività lucrativa in Svizzera, ma al più tardi il giorno della partenza effettiva dalla Svizzera o alla morte dell'assicurato.⁵³

⁴ I frontalieri e i loro familiari che desiderano essere soggetti all'assicurazione svizzera (art. 3 cpv. 1) devono assicurarsi entro tre mesi dall'inizio della validità del permesso di frontaliero. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dalla data della validità del permesso. In caso di affiliazione tardiva, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione.⁵⁴ L'assicurazione cessa con l'abbandono dell'attività lucrativa in Svizzera, la scadenza o la revoca del permesso di frontaliero, la morte dell'assicurato o la rinuncia all'assoggettamento all'assicurazione svizzera. In quest'ultimo caso, fatti salvi motivi particolari, non può essere presentata una nuova domanda.

⁵ I richiedenti l'asilo nonché le persone bisognose di protezione devono assicurarsi senza indugio a partire dalla ripartizione ai Cantoni giusta l'artico 27 della legge del 26 giugno 1998⁵⁵ sull'asilo. Le persone ammesse provvisoriamente devono assicurarsi subito dopo la decisione d'ammissione provvisoria. L'assicurazione inizia il giorno della presentazione della domanda d'asilo o della decisione di ammissione provvisoria o di concessione della protezione provvisoria. L'assicurazione cessa il giorno in cui provatamente queste persone hanno lasciato la Svizzera o con la morte dell'assicurato.⁵⁶

⁶ Le persone beneficiarie di privilegi, immunità e facilitazioni che desiderano essere soggette all'assicurazione svizzera (art. 6 cpv. 1) devono assicurarsi entro sei mesi dall'ottenimento della carta di legittimazione del DFAE. L'assicurazione inizia il giorno in cui hanno ottenuto questa carta di legittimazione. L'assicurazione cessa alla fine dell'attività ufficiale in Svizzera, con la morte o la rinuncia all'assoggettamento all'assicurazione obbligatoria svizzera. In quest'ultimo caso, fatti salvi motivi particolari, non può essere presentata una nuova domanda.⁵⁷

⁷ Gli agenti della Confederazione in attività o in pensione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 lettera a che escono dall'assicurazione militare devono assicurarsi per le cure medico-sanitarie presso un assicuratore designato nell'articolo 11⁵⁸ LAMal entro tre mesi dall'uscita dall'assicurazione militare. Se l'affiliazione è tempestiva, l'assicurazione inizia dall'uscita dall'assicurazione militare.

⁸ Le persone tenute ad assicurarsi ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettere d-e^bis devono assicurarsi entro tre mesi dalla nascita dell'obbligo d'assicurazione in Svizzera. Se si assicurano entro questo termine, l'assicurazione inizia dall'assoggettamento all'assicurazione svizzera. Se si assicurano più tardi, l'assicurazione inizia dalla data dell'affiliazione. L'assicurazione cessa se queste persone non adempiono più le condizioni per un assoggettamento all'assicurazione svizzera conformemente all'Accordo sulla libera circolazione delle persone⁵⁹ e al relativo allegato II, all'Accordo AELS⁶⁰, al relativo allegato K e all'appendice 2 dell'allegato K o ad altri accordi internazionali.⁶¹

Gli assicuratori possono offrire alle persone che sono state soggette all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie ai sensi dell'articolo 1 capoversi 1 e 2 lettere a e c e degli articoli 3-6 la continuazione dei rapporti d'assicurazione su base contrattuale. Il contratto può essere stipulato con lo stesso assicuratore o con un altro. Il finanziamento delle prestazioni corrispondenti a quelle dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie è retto dai principi dell'assicurazione sociale malattie. I rapporti d'assicurazione soggiacciono alla legge del 2 aprile 1908⁶³ sul contratto d'assicurazione (LCA).

Gli assicuratori informano per iscritto gli assicurati di cui all'articolo 6a capoverso 1 LAMal circa il prolungamento dell'obbligo d'assicurazione.

¹ Il supplemento di premio in caso di affiliazione tardiva, previsto nell'articolo 5 capoverso 2 LAMal, è riscosso per una durata pari ad doppio di quella del ritardo di affiliazione, al massimo però per cinque anni.⁶⁵ Esso è compreso tra il 30 ed il 50 per cento del premio. L'assicuratore stabilisce il supplemento secondo la situazione finanziaria dell'assicurato. Se il pagamento del supplemento risulta oltremodo gravoso per l'assicurato, l'assicuratore stabilisce un tasso inferiore al 30 per cento, considerate equamente la situazione dell'assicurato e le circostanze del ritardo.

² Non è riscosso alcun supplemento se i premi sono assunti da un'autorità d'assistenza sociale.

³ Se l'assicurato cambia assicuratore, l'assicuratore precedente deve comunicare al nuovo assicuratore il supplemento di premio nell'ambito della comunicazione giusta l'articolo 7 capoverso 5 LAMal. Il supplemento di premio stabilito dal primo assicuratore è vincolante anche per gli assicuratori successivi.⁶⁶

¹ Se un assicurato non sottoposto alla legislazione svizzera in materia d'assistenza sociale non paga premi o partecipazioni ai costi e la procedura esecutiva non può essere promossa contro di lui oppure non sfocia nel pagamento dei premi o delle partecipazioni ai costi, l'assicuratore può sciogliere il rapporto assicurativo, previa diffida scritta e avvertenza sulle conseguenze dell'omesso pagamento.

² Se un assicuratore viene a conoscenza del fatto che una persona è assicurata contemporaneamente presso uno o più altri assicuratori, segnatamente mediante una comunicazione dell'istituzione comune secondo l'articolo 10 capoverso 3 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016⁶⁸ sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie, decide, sentita questa persona, di porre fine ai rapporti assicurativi non conformi alle disposizioni della LAMal.⁶⁹

¹ I Cantoni informano periodicamente la popolazione circa l'obbligo d'assicurazione. Provvedono segnatamente affinché le persone provenienti dall'estero e i genitori di neonati siano informati tempestivamente.

^1bis Le informazioni sull'obbligo d'assicurazione destinate ai detentori di un permesso di soggiorno di breve durata, di un permesso di dimora o di un permesso di domicilio valgono parimenti per i loro familiari in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito⁷⁰.⁷¹

² L'autorità cantonale competente decide delle domande di cui all'articolo 2 capoversi 3-5 e all'articolo 6 capoverso 3.⁷²

³ Gli assicuratori sociali preposti al pagamento delle rendite e gli organi dell'assicurazione contro la disoccupazione assistono i Cantoni nel compito d'informare circa l'obbligo d'assicurazione delle persone di cui all'articolo 6a capoverso 1 lettere b e c LAMal.⁷³

¹ Le decisioni in materia di assicurazione sociale contro le malattie emesse dai tribunali cantonali delle assicurazioni (art. 57 LPGA e 87 LAMal), dai tribunali arbitrali cantonali (art. 89 LAMal) e dal Tribunale amministrativo federale devono essere comunicate all'UFSP.

² Contro le decisioni di cui al capoverso 1 l'UFSP può interporre ricorso al Tribunale federale.

¹ Per adempiere i compiti di cui all'articolo 21 capoverso 2 lettere a-e LAMal, gli assicuratori comunicano regolarmente all'UFSP i seguenti dati di ogni assicurato:¹⁰⁷

a.

dati sociodemografici:

1.

il codice di collegamento,

2.

l'età, il sesso e il domicilio,

3.

il gruppo di rischio secondo l'articolo 11 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016¹⁰⁸ sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie (OCoR) e la ripartizione dell'assicurato in un gruppo di costo farmaceutico secondo l'articolo 12 OCoR;

b.

informazioni sulla copertura assicurativa:

1.

l'inizio e la fine del periodo di copertura,

2.

le caratteristiche dei premi, quali il raggio d'attività territoriale dell'assicuratore, la regione di premio, la categoria delle forme particolari d'assicurazione di cui agli articoli 93-101, la forma di assicurazione, la denominazione del modello e la sua abbreviazione, l'appartenenza dell'assicurato a un'economia domestica con più minorenni o giovani adulti, il grado di premi nell'assicurazione con bonus, l'ammontare della franchigia e la copertura dell'infortunio,

3.

l'ammontare del premio con e senza il contributo del Cantone, il supplemento di premio di cui all'articolo 8, le riduzioni di premi e altri ribassi,

4.

l'indicazione se la copertura assicurativa di cui all'articolo 3 capoverso 4 LAMal sia sospesa o meno,

5.

l'indicazione se l'assicurato sia assoggettato alla compensazione dei rischi o meno,

6.

i motivi del cambiamento riferiti alla copertura assicurativa, quali ammissione e dimissione, nascita, decesso, cambiamento d'assicuratore e cambiamento interno,

7.

i costi complessivi delle prestazioni rimunerate e la partecipazione ai costi,

8.

per gli assicurati con una dimissione in uno degli anni precedenti: la data di dimissione;

c.

indicazioni dei giustificativi di conteggio relative ai periodi di copertura secondo la lettera b;

1.

il numero di giustificativo in forma pseudonimizzata,

2.

la data del conteggio,

3.

l'inizio e la fine del trattamento,

4.

i costi complessivi delle prestazioni rimunerate e la partecipazione ai costi,

5.

indicazioni sul fornitore di prestazioni, come il numero di registro dei codici creditori o il numero d'identificazione (Global Location Number, GLN),

6.

il campo delle prestazioni, come malattia, prevenzione, infermità congenite, infortunio e maternità,

7.

il genere della prestazione, come il tipo di terapia, di tariffa e di costo,

8.

l'ammontare dell'importo fatturato, dell'importo rimunerato, della quota di franchigia e dell'aliquota percentuale,

9.

in caso di prestazioni ospedaliere: il contributo ai costi di degenza ospedaliera e la durata della degenza,

10.

in caso di prestazioni ambulatoriali: il numero delle consultazioni.

^1bis In relazione a una rimunerazione secondo gli articoli 71a-71c gli assicuratori comunicano annualmente all'UFSP, per ogni assicurato:

a.

la data di ricezione della domanda di garanzia di assunzione dei costi;

b.

l'indicazione del medicamento;

c.

il nome del medicamento;

d.

il nome del titolare dell'omologazione;

e.

la categoria di beneficio;

f.

la decisione concernente la prestazione;

g.

la data della decisione concernente la prestazione;

h.

in caso di decisione positiva, l'importo della rimunerazione.¹⁰⁹

² Gli assicuratori forniscono all'UFSP tutti i dati da comunicare, in forma aggregata o per ogni assicurato, in formato elettronico. In caso di adeguamento delle rilevazioni possono, su richiesta, esserne dispensati dall'UFSP per un periodo limitato se mancano i mezzi tecnici adeguati.

³ Gli assicuratori forniscono all'UFSP i dati di cui al capoverso 2 in modo corretto, completo, tempestivo e a proprie spese.

⁴ Gli assicuratori comunicano regolarmente all'UFSP, a proprie spese, i dati completi del registro dei codici creditori.

⁵ L'UFSP provvede affinché la fornitura dei dati provochi agli assicuratori il minore aggravio di lavoro possibile.

⁶ Per ridurre tale aggravio, l'UFSP può collegare i dati di cui al capoverso 1 con altre fonti di dati, laddove questo risulti necessario per adempiere i propri compiti di cui all'articolo 21 capoverso 2 lettere a-e LAMal. Per adempiere ulteriori compiti derivanti dalla LAMal, può collegare tali dati se l'anonimato degli assicurati è garantito ai sensi dell'articolo 21 capoverso 3 LAMal.¹¹⁰

⁷ L'UFSP, consultati gli assicuratori, stabilisce direttive sulle misure di cui ai capoversi 1-4.

⁸ L'utilizzazione dei dati ai sensi dell'articolo 21 capoverso 3 LAMal comprende qualsiasi forma di trattamento degli stessi in virtù del diritto in materia di protezione dei dati della Confederazione, compresa la loro comunicazione.

⁹ L'UFSP mette a disposizione degli organismi preposti all'esecuzione della LAMal i risultati delle rilevazioni effettuate con i dati di cui al capoverso 2; sono fatti salvi i risultati delle rilevazioni effettuate con i dati di cui al capoverso 1^bis. L'UFSP assicura che l'anonimato degli assicurati resti garantito.¹¹¹

¹ L'UFSP pubblica i dati di cui all'articolo 28 salvaguardando l'anonimato degli assicurati e li mette a disposizione in formato elettronico su un portale della Confederazione per la pubblicazione di dati.

² L'UFSP provvede:

a.

a fornire informazioni riguardanti segnatamente la forma di assicurazione, le prestazioni dell'assicurazione e i costi suddivisi secondo l'età, il sesso e la regione come pure secondo le categorie di fornitori di prestazioni, d'istituti e di cure;

b.

affinché i dati pubblicati di ogni assicurato non permettano di risalire agli assicuratori.

³ L'UFSP pubblica per assicuratore segnatamente i seguenti dati relativi all'assicurazione sociale malattie:

a.

entrate e uscite;

b.

risultato per assicurato;

c.

riserve;

d.

accantonamenti per casi d'assicurazione non liquidati;

e.

costi delle cure medico-sanitarie;

f.

compensazione dei rischi;

g.

costi amministrativi;

h.

effettivo degli assicurati;

i.

premi;

j.

bilancio e conto d'esercizio.

¹ Chiunque, per un'utilizzazione particolare, necessita oltre ai dati pubblicati secondo l'articolo 28b anche di ulteriori dati o di dati in un'altra forma può farne domanda all'UFSP.

² L'UFSP esamina la domanda tenendo conto del diritto in materia di protezione dei dati. Effettua una verifica individuale e materiale di ciascun caso e decide, in particolare nell'ottica del rischio di reidentificazione dell'assicurato, se i dati possono essere trasmessi. Se tale rischio sussiste, esamina quali dati per ogni assicurato o in forma aggregata possono essere trasmessi e con quale grado di dettaglio. Assicura il rispetto del segreto commerciale e può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.¹¹⁵

³ Dopo una verifica individuale e materiale di ciascun caso, l'UFSP può mettere regolarmente a disposizione degli organismi preposti all'esecuzione della LAMal i dati rilevati di cui all'articolo 28 capoverso 1, se garantisce che l'anonimato degli assicurati resti garantito e i dati siano necessari per l'adempimento dei propri compiti secondo la LAMal. Può subordinare la trasmissione dei dati alla conclusione di un contratto sulla protezione dei dati.

⁴ Pubblica regolarmente i nomi dei destinatari dei dati di cui ai capoversi 2 e 3.

⁵ Trasmette i dati secondo le proprie possibilità tecniche, organizzative e personali.

⁶ Per il trattamento della domanda può riscuotere una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non può superare i 10 000 franchi. La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato. Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004¹¹⁶ sugli emolumenti.

Per calcolare gli effettivi medi degli assicurati che devono comunicare, gli assicuratori sommano i giorni di assicurazione di tutti gli assicurati per l'anno in questione e dividono il totale per il numero di giorni di detto anno.

I fornitori di prestazioni comunicano all'Ufficio federale di statistica (UST) i seguenti dati conformemente all'articolo 59a capoverso 1 della LAMal, purché necessari al controllo dell'economicità e della qualità delle loro prestazioni ai sensi della LAMal:

a.

dati sull'attività (art. 59a cpv. 1 lett. a LAMal), segnatamente:

1.

genere di attività e offerta di prestazioni,

2.

sedi,

3.

infrastruttura medico-tecnica,

4.

forma giuridica e tipo di contributo pubblico;

b.

dati sul personale (art. 59a cpv. 1 lett. b LAMal), segnatamente:

1.

effettivo del personale,

2.

offerta di formazione e perfezionamento,

3.

dati sul volume degli impieghi e sulla funzione, nonché caratteristiche sociodemografiche,

4.

dati sul personale in formazione e perfezionamento;

c.

dati sui pazienti (art. 59a cpv. 1 lett. c LAMal), segnatamente:

1.

consultazioni ambulatoriali, ammissioni e dimissioni, giorni di cura e occupazione dei letti,

2.

diagnosi, tasso di morbilità, tipo di ammissione e dimissione, bisogno di cure e caratteristiche sociodemografiche;

d.

dati sulle prestazioni (art. 59a cpv. 1 lett. d LAMal), segnatamente:

1.

genere di prestazione, esami e terapie,

2.

volume delle prestazioni;

e.

dati sui costi per prestazioni ospedaliere (art. 59a cpv. 1 lett. d LAMal), segnatamente prezzi di costo e ricavi per ciascun caso;

f.

dati finanziari (art. 59a cpv. 1 lett. e LAMal), segnatamente:

1.

costi d'esercizio risultanti dalla contabilità finanziaria, dalla contabilità dei salari e dalla contabilità delle immobilizzazioni,

2.

ricavi d'esercizio risultanti dalla contabilità finanziaria,

3.

risultato d'esercizio risultante dalla contabilità finanziaria;

g.

indicatori medici della qualità (art. 59a cpv. 1 lett. f LAMal), segnatamente dati la cui analisi permette di trarre conclusioni sulla misura in cui le prestazioni mediche sono fornite in maniera efficace, efficiente, adeguata, sicura, incentrata sul paziente, tempestiva e rispettosa delle pari opportunità.

¹ I fornitori di prestazioni devono fornire i dati, conformemente alle pertinenti variabili che figurano nel regolamento per il trattamento di cui all'articolo 30c in maniera corretta, completa, entro il termine prescritto, a proprie spese e nel rispetto dell'anonimato dei pazienti.¹²⁰

² Essi trasmettono i dati all'UST per via elettronica e in forma criptata.

³ I fornitori di prestazioni e l'UST possono sottoporre i dati a un controllo preliminare formale, segnatamente per quanto riguarda la leggibilità, la completezza e la plausibilità.

⁴ Se constata lacune nella fornitura dei dati, l'UST assegna al fornitore di prestazioni un termine supplementare per fornire dati corretti e completi. Allo scadere del termine, prepara i dati per la trasmissione ai destinatari di cui all'articolo 30b, senza ulteriore verifica e con una nota corrispondente.

⁵ L'UST, d'intesa con l'UFSP, determina la frequenza e i termini della trasmissione dei dati.

⁶ Nell'ambito della legislazione in materia di statistica federale, esso può riutilizzare a fini statistici i dati raccolti, in forma anonimizzata o pseudonimizzata.

⁷ Per produrre indicatori di qualità, può anche collegare i dati di cui all'articolo 30 con altre fonti di dati. Il capitolo 2 sezione 6 dell'ordinanza del 30 aprile 2025¹²¹ sulla statistica federale è applicabile per analogia.¹²²

¹ L'UST trasmette ai seguenti destinatari i dati elencati qui di seguito:

a.¹²⁴

all'UFSP: i dati di cui all'articolo 30, se necessari per l'esame delle tariffe (art. 43, 46 cpv. 4 e 47 LAMal), per le comparazioni tra ospedali (art. 49 cpv. 8 LAMal), per il controllo dell'economicità e della qualità delle prestazioni (art. 32, 58 e 59 LAMal), per la definizione dei criteri e dei principi metodologici per determinare i numeri massimi (art. 55a cpv. 2 LAMal) e per la pubblicazione dei dati (art. 59a cpv. 3 LAMal);

a^bis.¹²⁵

alla Commissione federale per la qualità: i dati necessari per l'adempimento dei compiti di cui all'articolo 58c LAMal;

b.

alle autorità cantonali competenti:

1.

i dati di cui all'articolo 30, se necessari per la pianificazione degli ospedali, delle case per partorienti e delle case di cura (art. 39 LAMal),

2.

i dati di cui all'articolo 30 lettere a, d ed e, se necessari per l'esame delle tariffe (art. 43, 46 cpv. 4 e art. 47 LAMal),

3.¹²⁶

i dati di cui all'articolo 30, se necessari per determinare i numeri massimi (art. 55a LAMal),

4.¹²⁷

i dati di cui all'articolo 30, se necessari per valutare i costi delle cure (art. 55b LAMal);

c.

agli assicuratori: i dati di cui all'articolo 30 lettere a, c, d ed e, se necessari per eseguire le disposizioni in merito al controllo dell'economicità delle prestazioni a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;

d.

al Sorvegliante dei prezzi: i dati di cui all'articolo 30, se necessari per l'esame dei prezzi e delle tariffe del sistema sanitario nel quadro dell'articolo 14 della legge federale del 20 dicembre 1985¹²⁸ sulla sorveglianza dei prezzi.

² Esso garantisce l'anonimato del personale secondo l'articolo 30 lett. b e dei pazienti secondo l'articolo 30 lett. c durante la trasmissione dei dati personali.

³ I dati di cui all'articolo 30 sono trasmessi per principio in forma aggregata a livello di azienda. I dati di cui all'articolo 30 lettere b-e e g sono trasmessi come dati individuali ai seguenti destinatari:

a.

all'UFSP;

b.

alle autorità cantonali competenti per la pianificazione degli ospedali, delle case per partorienti e delle case di cura.

Per la rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati secondo l'articolo 59a LAMal, l'UST, in collaborazione con l'UFSP, appronta un regolamento per il trattamento ai sensi dell'articolo 6 dell'ordinanza del 31 agosto 2022¹³⁰ sulla protezione dei dati (OPDa).¹³¹ Nel regolamento per il trattamento sono fissate, dopo aver sentito le cerchie interessate, le variabili ai sensi dell'articolo 30a capoverso 1 che i fornitori di prestazioni devono fornire.

¹ I risultati delle rilevazioni effettuate dall'Ufficio federale di statistica in virtù dell'articolo 59a della LAMal e dall'UFSP in virtù dell'articolo 51 della legge del 23 giugno 2006¹³³ sulle professioni mediche (LPMed), sono pubblicati da quest'ultimo in modo da fornire segnatamente i dati e le informazioni seguenti sull'assicurazione sociale malattie secondo i fornitori di prestazioni o le categorie di fornitori di prestazioni:

a.

l'offerta di prestazioni dei fornitori di prestazioni;

b.

i diplomi e i titoli di perfezionamento dei fornitori di prestazioni;

c.

gli indicatori di qualità di natura medica;

d.

l'entità e il genere delle prestazioni fornite;

e.

l'evoluzione dei costi.

² L'UFSP pubblica i risultati dei dati trasmessi riguardanti gli ospedali e gli altri istituti secondo l'articolo 39 della LAMal come pure le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio secondo l'articolo 51 della presente ordinanza a livello di singolo istituto, con il loro nome e la loro sede. Per i rimanenti fornitori di prestazioni i dati sono pubblicati per gruppi di fornitori di prestazioni. Non sono pubblicati i dati personali dei pazienti e del personale.

Se la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono altrimenti disciplinate, le autorità cui sono stati trasmessi dati di cui all'articolo 59a della LAMal sono tenute a rispettare i seguenti principi:

a.

proteggere i dati contro ogni trattamento non autorizzato, mediante i necessari provvedimenti tecnici e organizzativi;

b.

cancellare i dati non appena questi non sono più necessari per raggiungere lo scopo per il quale sono stati trasmessi;

c.

distruggere i dati al più tardi cinque anni dopo il loro ricevimento, sempre che non debbano essere archiviati.

¹ L'UFSP, in collaborazione con gli assicuratori, i fornitori di prestazioni, i Cantoni e rappresentanti del campo scientifico, procede a studi scientifici sull'esecuzione e gli effetti della LAMal.

² Questi studi hanno per tema l'esame dell'influsso della LAMal sulla situazione e il comportamento degli assicurati, dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori. Servono segnatamente a esaminare se la qualità e l'economicità delle cure di base sono garantite e se gli obiettivi di politica sociale e di concorrenza sono stati raggiunti.

³ Per l'attuazione di questi studi, l'UFSP può ricorrere a istituti scientifici e nominare gruppi di periti.

¹ I medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall'articolo 37 capoversi 1 e 3 LAMal:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare conformemente all'articolo 34 della legge federale del 23 giugno 2006¹⁶⁶ sulle professioni mediche (LPMed);

b.

essere titolari di un titolo di perfezionamento federale nel campo di specializzazione ai sensi della LPMed che è oggetto della domanda di autorizzazione;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55a LAMal).

³ Si reputa che dispongano delle competenze linguistiche necessarie ai sensi dell'articolo 37 capoverso 1 LAMal i medici che, nella lingua della regione nella quale esercitano la loro professione, sono in grado di:

a.

comprendere i punti essenziali di testi complessi su temi concreti o astratti e di coglierne i significati impliciti;

b.

esprimersi in modo spontaneo e fluente, senza dover cercare a lungo le parole;

c.

utilizzare la lingua in modo efficace e flessibile ed esprimersi su temi complessi in maniera chiara e strutturata.

¹ Gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici sono autorizzati se adempiono le condizioni seguenti, oltre a quelle previste dall'articolo 37 capoversi 2 e 3 LAMal:

a.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a medici che adempiono le condizioni dell'articolo 38 capoverso 1 lettere a e b;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di medici autorizzati (art. 55a LAMal).

¹ I farmacisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di farmacista conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁶⁹;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² I Cantoni fissano le condizioni alle quali i medici autorizzati a condurre una farmacia sono parificati ai farmacisti autorizzati. Considerano segnatamente le possibilità d'accesso dei pazienti a una farmacia.

I dentisti sono autorizzati per le prestazioni ai sensi dell'articolo 31 LAMal se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di dentista conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁷³;

b.

aver esercitato per tre anni un'attività pratica presso un gabinetto dentistico o un istituto dentistico;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ I chiropratici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di chiropratico conformemente all'articolo 34 LPMed¹⁷⁷;

b.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.¹⁷⁸

² ...¹⁷⁹

³ Sono fatte salve le disposizioni relative all'applicazione di radiazioni ionizzanti in chiropratica, segnatamente l'articolo 182 capoverso 1 lettera d dell'ordinanza del 26 aprile 2017¹⁸⁰ sulla radioprotezione nonché le relative disposizioni d'esecuzione del Dipartimento federale dell'interno.¹⁸¹

Le organizzazioni di chiropratica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che soddisfa le condizioni dell'articolo 44 capoverso 1 lettera a;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di levatrice concessa conformemente all'articolo 11 della legge federale del 30 settembre 2016¹⁸⁴ sulle professioni sanitarie (LPSan) o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso una levatrice autorizzata conformemente alla presente ordinanza,

2.

nel reparto d'ostetricia di un ospedale, sotto la direzione di una levatrice che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

in un'organizzazione di levatrici, sotto la direzione di una levatrice che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di levatrici sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che soddisfa le condizioni dell'articolo 45 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I fisioterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di fisioterapista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁸⁷ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un fisioterapista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un servizio ospedaliero specializzato in fisioterapia, sotto la direzione di un fisioterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di fisioterapisti, sotto la direzione di un fisioterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Gli ergoterapisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di ergoterapista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁸⁹ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un ergoterapista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale sotto la direzione di un ergoterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di ergoterapia sotto la direzione di un ergoterapista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ Gli infermieri sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di infermiere concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁹¹ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un infermiere autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale o in una casa di cura, sotto la direzione di un infermiere che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di cure e d'aiuto a domicilio, sotto la direzione di un infermiere che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di infermieri autorizzati (art. 55b LAMal).¹⁹²

I logopedisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di logopedisti;

b.

avere ricevuto una formazione professionale teorica e pratica per logopedista della durata di tre anni riconosciuta dal Cantone e avere superato l'esame concernente le seguenti branche:

1.

linguistica (linguistica, fonetica, psicolinguistica),

2.

logopedia (metodo di terapia logopedica [consulenza, esame, trattamento], pedagogia e psicologia per persone con turbe del linguaggio, patologia del linguaggio),

3.

medicina (neurologia, otorinolaringoiatria, foniatria, psichiatria, stomatologia),

4.

pedagogia (pedagogia, pedagogia speciale, pedagogia curativa),

5.

psicologia (psicologia dello sviluppo, psicologia clinica, psicopedagogia, comprese la psicologia dell'apprendimento e la psicologia sociale),

6.

diritto (legislazione sociale);

c.

avere esercitato per due anni un'attività pratica in logopedia clinica, essenzialmente nel campo della terapia degli adulti, di cui almeno un anno in un ospedale sotto la direzione di un medico specialista (otorinolaringologia, psichiatria, pedopsichiatria, foniatria o neurologia) e in presenza di un logopedista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza; un anno può essere assolto nel gabinetto di un medico specializzato o in un'organizzazione di logopedia autorizzata ai sensi della presente ordinanza, sotto la direzione di un medico specialista coadiuvato da un logopedista che soddisfa le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

d.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I dietisti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di dietista concessa conformemente all'articolo 11 LPSan¹⁹⁵ o riconosciuta conformemente all'articolo 34 capoverso 1 LPSan;

b.

avere esercitato per due anni un'attività pratica:

1.

presso un dietista autorizzato ai sensi della presente ordinanza,

2.

in un ospedale sotto la direzione di un dietista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite dalla presente ordinanza, o

3.

all'interno di un'organizzazione di dietetica, sotto la direzione di un dietista che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I neuropsicologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di neuropsicologo;

b.

essere titolari di:

1.

un diploma in psicologia riconosciuto e un titolo di perfezionamento federale in neuropsicologia o riconosciuto equivalente secondo la legge del 18 marzo 2011¹⁹⁷ sulle professioni psicologiche (LPPsi), o

2.

un diploma in psicologia riconosciuto secondo la LPPsi e un titolo di specializzazione in neuropsicologia della Federazione svizzera delle psicologhe e degli psicologi;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Gli psicologi psicoterapeuti sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di psicoterapeuta conformemente all'articolo 22 LPPsi¹⁹⁹;

b.

avere acquisito un'esperienza clinica di tre anni, di cui almeno 12 mesi presso un istituto che offre trattamenti di psicoterapia e psichiatria e disporre di uno dei seguenti riconoscimenti dell'Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM):

1.²⁰⁰

centro di perfezionamento professionale ambulatoriale o ospedaliero di categoria A, B o C secondo il programma di perfezionamento professionale «Specialista in psichiatria e psicoterapia» del 1° gennaio 2024²⁰¹ o di categorie A o B secondo i programmi prioritari «Psichiatria e psicoterapia geriatrica», «Psichiatria di consultazione e di collegamento», «Psichiatria e psicoterapia forense» e «Psichiatria e psicoterapia dei disturbi da dipendenza» nella versione in vigore al 1° gennaio 2024²⁰²,

2.

centro di perfezionamento professionale di categoria A, B o C secondo il programma di perfezionamento professionale «Specialista in psichiatria e psicoterapia infantile e adolescenziale» del 1° luglio 2006²⁰³ nella versione del 20 dicembre 2018;

c.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

d.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

I podologi sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati conformemente al diritto cantonale a esercitare la professione di podologo;

b.

disporre di un diploma di una scuola specializzata superiore secondo il programma quadro d'insegnamento «podologia» del 12 novembre 2010²⁰⁵ nella versione del 12 dicembre 2014 o di una formazione equipollente secondo il numero 7.1 del programma quadro d'insegnamento;

c.

avere esercitato per due anni, dopo aver conseguito il loro diploma, un'attività pratica:

1.

presso un podologo autorizzato conformemente alla presente ordinanza,

2.

in un'organizzazione di podologia autorizzata conformemente alla presente ordinanza, oppure

3.

in un ospedale, in un'organizzazione di cure e d'aiuto a domicilio o in una casa di cura, sotto la direzione di un podologo che adempie le condizioni di autorizzazione stabilite nella presente ordinanza;

d.

esercitare a titolo indipendente e per conto proprio;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ Le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

a^bis.²⁰⁷

disporre di un mandato di prestazioni cantonale di cui all'articolo 36a capoverso 3 LAMal;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

disporre del necessario personale specializzato in possesso di una formazione che corrisponde al loro campo d'attività;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

² Sono fatte salve le limitazioni cantonali relative al numero di organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio autorizzate (art. 55b LAMal).²⁰⁸

Le organizzazioni di fisioterapia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 47 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di ergoterapia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 48 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di logopedia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50 lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di dietetica sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50a lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di neuropsicologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50b lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di psicologi psicoterapeuti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50c lettere a e b;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le organizzazioni di podologia sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere delimitato il loro campo d'attività in relazione al luogo e all'orario degli interventi, alle prestazioni fornite e ai pazienti ai quali forniscono le prestazioni;

c.

fornire le loro prestazioni facendo ricorso a personale che adempie le condizioni dell'articolo 50d lettere a-c;

d.

disporre delle attrezzature necessarie alla fornitura delle prestazioni;

e.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Sono autorizzati quali laboratori gli istituti che:

a.

eseguono analisi mediche;

b.

sono autorizzati giusta il diritto cantonale;

c.²¹⁶

...

d.

adempiono le altre condizioni stabilite per i laboratori dalla legislazione della Confederazione o del Cantone;

e.²¹⁷

dispongono di un'autorizzazione corrispondente di Swissmedic, se eseguono analisi per la diagnosi di malattie trasmissibili;

e^bis.²¹⁸

dispongono di una corrispondente autorizzazione dell'UFSP se eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari;

f.

dispongono delle attrezzature adeguate e del personale specializzato necessario;

g.

adempiono le condizioni d'autorizzazione di cui all'articolo 54.

¹ È autorizzato come laboratorio:²²⁰

a.

il laboratorio del gabinetto medico se:

1.

le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,

2.

il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),

3.

il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,

4.²²¹

le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;

b.

il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;

c.

l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.²²²

² I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.

³ I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:

a.

sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;

b.²²³

il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.

⁴ Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.

^4bis Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.²²⁴

⁵ Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.²²⁵

¹ L'UFSP decide in merito alle domande di riconoscimento dell'equipollenza di titoli di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo gli articoli 54 capoverso 3 lettera b.

² Per la decisione secondo il capoverso 1 è riscossa una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non deve superare 3000 franchi.

³ Se sono necessarie spese straordinarie, segnatamente se la domanda è giudicata lacunosa o incompleta ed è rinviata per essere migliorata, la tassa può superare l'importo massimo secondo il capoverso 2; non può tuttavia superare 5000 franchi.

⁴ La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato.

⁵ Può essere fatturato un congruo anticipo delle spese.

⁶ Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004²²⁷ sugli emolumenti.

I centri di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzati ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere stipulato un contratto di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

Le case per partorienti sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

adempiere le condizioni dell'articolo 39 capoverso 1 lettere b-f LAMal;

b.

avere stabilito il proprio campo d'attività conformemente all'articolo 29 LAMal;

c.

garantire una sufficiente assistenza medica da parte di una levatrice;

d.

avere preso disposizioni per l'adozione di provvedimenti in caso di emergenza medica.

Le imprese di trasporto e di salvataggio sono autorizzate se adempiono le seguenti condizioni:

a.

essere autorizzate ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;

b.

avere stipulato un contratto d'esecuzione di trasporti e salvataggi con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare;

c.

dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

¹ Sono autorizzati gli stabilimenti di cura balneare che sono posti sotto sorveglianza medica, utilizzano a scopo terapeutico le fonti termali locali, sono dotati di personale curante specializzato, dispongono d'apparecchi diagnostici e terapeutici adeguati e sono autorizzati giusta il diritto cantonale.

² Il DFI può ammettere eccezioni quanto all'utilizzo delle acque termali locali. Tiene conto in proposito della prassi precedente degli assicuratori.

¹ Sono considerate fonti termali quelle la cui acqua, per specifiche proprietà chimiche o fisiche, e senza che ne sia stata modificata la composizione naturale, procura o lascia presumere un effetto terapeutico scientificamente riconosciuto.

² Le proprietà chimiche o fisiche devono essere dimostrate mediante analisi peritali dell'acqua e riesaminate ogni tre anni mediante analisi di controllo effettuate dalla competente istanza cantonale.

¹ La pianificazione intesa a coprire il fabbisogno ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera d LAMal garantisce le cure ospedaliere in ospedale o in una casa per partorienti e le cure in una casa di cura agli abitanti dei Cantoni che effettuano la pianificazione.

² È verificata periodicamente.²³³

¹ I Cantoni determinano il fabbisogno secondo una procedura trasparente. Si basano in particolare su dati statistici fondati e su confronti e considerano segnatamente i fattori d'influenza rilevanti per la previsione del fabbisogno.

² Determinano l'offerta utilizzata in istituti che non figurano nell'elenco da essi emanato ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal.

³ Determinano l'offerta da assicurare mediante l'inserimento nell'elenco di istituti cantonali ed extracantonali affinché la copertura del fabbisogno sia garantita. L'offerta da assicurare corrisponde al fabbisogno di cui al capoverso 1, dedotta l'offerta di cui al capoverso 2.

⁴ Nel determinare l'offerta da assicurare che figura nell'elenco, i Cantoni considerano in particolare:

a.

l'economicità e la qualità della fornitura di prestazioni;

b.

l'accesso dei pazienti alle cure entro un termine utile;

c.

la disponibilità e la capacità dell'istituto ad adempiere il mandato di prestazioni.

La pianificazione è:

a.

riferita alle prestazioni per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati negli ospedali per la cura di malattie somatiche acute e nelle case per partorienti;

b.

riferita alle prestazioni o alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati per la riabilitazione o la cura di malattie psichiatriche in ospedale;

c.

riferita alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati nelle case di cura.

¹ La valutazione dell'economicità degli ospedali e delle case per partorienti è effettuata segnatamente mediante confronti dei costi corretti per il grado di gravità. Per le case di cura l'economicità della fornitura di prestazioni dev'essere presa in considerazione in modo adeguato.

² Nella valutazione della qualità degli istituti occorre in particolare esaminare se l'insieme dell'istituto adempie le esigenze seguenti:

a.

disporre del necessario personale qualificato;

b.

disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità;

c.

disporre di un sistema interno di rapporti e d'apprendimento appropriato e aver aderito a una rete di notifica di eventi indesiderabili uniforme a livello svizzero, per quanto tale rete esista;

d.

disporre delle attrezzature che consentono di partecipare alle misurazioni nazionali della qualità;

e.

disporre dell'attrezzatura per garantire la sicurezza delle terapie farmacologiche, in particolare mediante il rilevamento elettronico dei medicamenti prescritti e dispensati.

³ I risultati delle misurazioni della qualità condotte su scala nazionale possono essere utilizzati come criteri di selezione degli istituti.

⁴ Nella valutazione degli ospedali occorre in particolare tener conto dello sfruttamento di sinergie, del numero minimo di casi e del potenziale di concentrazione di prestazioni al fine di rafforzare l'economicità e la qualità delle cure.

⁵ La valutazione dell'economicità e della qualità può basarsi su valutazioni recenti di altri Cantoni.

¹ Per coordinare le loro pianificazioni secondo l'articolo 39 capoverso 2 LAMal i Cantoni devono segnatamente:

a.

analizzare le necessarie informazioni sui flussi di pazienti e scambiarle con i Cantoni interessati;

b.

prendere in considerazione il potenziale di coordinamento con altri Cantoni per il rafforzamento dell'economicità e della qualità della fornitura di prestazioni in ospedale.

² Ogni Cantone si coordina segnatamente con:

1.

i Cantoni in cui hanno sede uno o più istituti che figurano nel suo elenco o che è previsto di far figurare nel suo elenco;

2.

i Cantoni nel cui elenco figurano uno o più istituti che hanno sede sul suo territorio o che prevedono di farvi figurare tali istituti;

3.

i Cantoni in cui sono situati gli istituti nei quali un numero importante di assicurati provenienti dal suo territorio si fanno curare o presumibilmente si faranno curare;

4.

i Cantoni di provenienza di un numero importante di assicurati che si fanno curare o presumibilmente si faranno curare in istituti con sede sul suo territorio;

5.

altri Cantoni, se il coordinamento permette un rafforzamento dell'economicità e della qualità della fornitura di prestazioni in ospedale.

¹ Nell'elenco di cui all'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal sono riportati gli istituti cantonali ed extracantonali necessari ad assicurare l'offerta stabilita secondo l'articolo 58b capoverso 3.

² A ogni istituto figurante nell'elenco è attribuito un mandato di prestazioni ai sensi dell'articolo 39 capoverso 1 lettera e LAMal. Se l'istituto ha più sedi, il mandato di prestazioni fissa per quale sede è valido.

³ Negli elenchi sono riportati per ogni ospedale i gruppi di prestazioni corrispondenti al mandato di prestazioni.

⁴ I Cantoni stabiliscono gli oneri che i mandati di prestazioni per gli ospedali e le case per partorienti devono contenere. Per gli ospedali di cure somatiche acute possono prevedere segnatamente i seguenti oneri:

a.

la disponibilità di un'offerta di base in medicina interna e chirurgia;

b.

la disponibilità e la qualifica dei medici specialisti;

c.

la disponibilità del pronto soccorso e il livello di requisiti ai quali deve adempiere;

d.

la disponibilità del reparto di cure intense o del servizio di sorveglianza e il livello di requisiti ai quali deve adempiere;

e.

i gruppi di prestazioni connessi internamente all'ospedale o in cooperazione con altri ospedali;

f.

il numero minimo di casi.

⁵ Possono prevedere che i mandati di prestazioni delle case di cura contengano oneri.

⁶ Possono prevedere che i mandati di prestazioni contengano segnatamente i seguenti oneri, purché essi non provochino un mantenimento delle strutture e non impediscano ogni concorrenza:

a.

per gli ospedali di cure somatiche acute uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal o i volumi massimi delle prestazioni;

b.

per gli ospedali nei settori della psichiatria e della riabilitazione uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal, i volumi massimi delle prestazioni o le capacità massime;

c.

per le case di cura uno stanziamento globale di bilancio ai sensi dell'articolo 51 LAMal o le capacità massime.

⁷ Prevedono che i mandati di prestazione per gli ospedali contengano come onere il divieto dei sistemi di incentivi economici che portano a un aumento del volume delle prestazioni ingiustificato dal punto di vista medico a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o all'elusione dell'obbligo di ammissione ai sensi dell'articolo 41a LAMal.

I fornitori di prestazioni devono adempiere i seguenti requisiti di qualità:

a.

disporre del necessario personale qualificato;

b.

disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità;

c.

disporre di un sistema interno di rapporti e d'apprendimento appropriato e aver aderito a una rete di notifica di eventi indesiderabili uniforme a livello svizzero, per quanto tale rete esista;

d.

disporre delle attrezzature che consentono di partecipare alle misurazioni nazionali della qualità.

¹ Le convenzioni tariffali devono rispettare segnatamente i seguenti principi:

a.

la loro tariffa deve coprire al massimo i costi della prestazione comprovati in modo trasparente;

b.

la loro tariffa deve coprire al massimo i costi necessari per la fornitura efficiente delle prestazioni;

c.

un cambiamento del modello tariffale non deve comportare costi supplementari.

² Le convenzioni tariffali contenenti una struttura tariffale devono inoltre rispettare i seguenti principi:

a.

essere concluse da parti che rappresentino i fornitori di prestazioni e gli assicuratori interessati;

b.

basarsi su un modello tariffale coerente e su criteri economici;

c.

fondarsi su dati rappresentativi per i fornitori di prestazioni tenuti ad applicare le strutture tariffali.

³ Le modalità di applicazione delle strutture tariffali devono essere parte integrante delle convenzioni tariffali.

Il legame con la prestazione secondo l'articolo 49 capoverso 1 LAMal deve essere stabilito in modo da differenziare la tariffa secondo il tipo e l'intensità della prestazione.

¹ Quando l'approvazione della convenzione tariffale compete al Consiglio federale in virtù degli articoli 43 capoverso 5, 46 capoverso 4, 47a capoverso 7 o 49 capoverso 2 LAMal, la richiesta di approvazione deve essere firmata da tutte le parti contraenti e contenere segnatamente i documenti e i punti seguenti:

a.

un esemplare della convenzione tariffale firmata da tutte le parti contraenti;

b.

le spiegazioni sulla convenzione tariffale trasmessa, che specifichino in particolare in che misura tale convenzione è conforme ai principi di cui agli articoli 43 LAMal nonché 59c e 59c^bis;

c.

le basi e il metodo di calcolo della tariffa;

d.

la stima degli effetti dell'applicazione della tariffa sul volume delle prestazioni e sui costi;

e.

una descrizione dettagliata del sistema di sorveglianza che deve essere predisposto secondo l'articolo 47c LAMal;

f.

le lettere indirizzate, se del caso, alle organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale e i loro pareri ai sensi dell'articolo 43 capoverso 4 LAMal.

² Per gli importi forfettari riferiti alle prestazioni che rimunerano cure ospedaliere, la stima di cui al capoverso 1 lettera d deve comprendere i costi per tutti i settori secondo l'articolo 49 capoverso 1 LAMal, inclusi i settori interessati prima e dopo il ricovero.

³ Nel caso di un modello di rimunerazione riferito alle prestazioni basato su un sistema di classificazione dei pazienti di tipo DRG, la convenzione tariffale deve includere anche il relativo manuale di codificazione e un regolamento per la revisione della codificazione.

⁴ Quando l'approvazione della convenzione tariffale compete al Cantone in virtù dell'articolo 46 capoverso 4 LAMal, il capoverso 1 si applica per analogia.

¹ L'autorità che approva in virtù dell'articolo 46 capoverso 4 LAMal verifica che la convenzione tariffale rispetti i principi di cui agli articoli 43 LAMal e 59c capoverso 1. Quando l'approvazione compete al Consiglio federale, quest'ultimo verifica inoltre che la convenzione rispetti i principi di cui agli articoli 59c capoversi 2 e 3 e 59c^bis.

² Se le tariffe sono fissate dall'autorità competente, quest'ultima applica per analogia i principi di cui agli articoli 43 LAMal e 59c capoverso 1. Se la fissazione di una struttura tariffale compete al Consiglio federale, quest'ultimo applica inoltre per analogia i principi di cui agli articoli 59c capoversi 2 e 3 e 59c^bis.

¹ I partner tariffali e le organizzazioni di cui agli articoli 47a capoversi 1 e 2 e 49 capoverso 2 LAMal devono verificare regolarmente, ma al più tardi cinque anni dopo l'ultima approvazione della convenzione tariffale o l'ultima verifica completa, che le tariffe continuino a rispettare i principi enunciati agli articoli 43 LAMal nonché 59c e 59c^bis, nella misura in cui tali principi siano applicabili.

² I partner tariffali informano le autorità competenti del risultato della verifica e presentano, su richiesta, i documenti di cui all'articolo 59c^ter.

¹ I partner tariffali e le organizzazioni secondo gli articoli 47a capoversi 1 e 2 e 49 capoverso 2 LAMal procedono agli adeguamenti necessari delle convenzioni tariffali.

² I partner tariffali sottopongono le convenzioni tariffali adeguate all'approvazione dell'autorità competente.

³ L'approvazione di convenzioni tariffali con adeguamenti minimi non comporta un nuovo termine di verifica secondo l'articolo 59d, eccetto se tali adeguamenti risultano da una verifica completa delle suddette convenzioni.

¹ In caso di riscossione di un contributo per ogni caso ai sensi dell'articolo 49 capoverso 2 LAMal, i partner tariffali sottopongono all'approvazione del Consiglio federale il relativo importo. Alla richiesta vanno allegati un rapporto di attività dell'organizzazione e un preventivo che giustifichino l'importo proposto.

² In caso di aumento del contributo per ogni caso, i partner tariffali sottopongono il nuovo importo all'approvazione del Consiglio federale.

³ Per la ripartizione del finanziamento del contributo per ogni caso è applicabile per analogia l'articolo 49a capoversi 1 e 2 LAMal.

¹ L'obbligo di comunicazione dei dati secondo l'articolo 47b capoverso 1 LAMal comprende i seguenti dati:

a.

dati generali sull'attività, segnatamente:

1.

tipo di impresa, compresa la forma giuridica,

2.

sedi,

3.

infrastruttura medico-tecnica,

4.

periodo di operatività annuale;

b.

dati sull'effettivo del personale dell'impresa, segnatamente:

1.

numero di fornitori di prestazioni, suddiviso per categorie di cui all'articolo 35 capoverso 2 LAMal e in base alla specializzazione, nonché rimanente personale,

2.

indicazioni sul volume di occupazione dei fornitori di prestazioni, suddivise per categorie di cui all'articolo 35 capoverso 2 LAMal e in base alla specializzazione, nonché del rimanente personale;

c.

tipo di prestazioni, esami e cure;

d.

costi di produzione delle prestazioni, segnatamente:

1.

spese per il personale per categoria di personale, compresa la previdenza professionale comprovata separatamente,

2.

costi e quantità del materiale,

3.

costi per l'uso di spazi e superficie degli spazi,

4.

costi del capitale nonché capitale proprio e capitale di terzi,

5.

ammortamenti e immobilizzazioni,

6.

spese per investimenti;

e.

informazioni quantitative sull'imputazione dei costi di produzione alle singole prestazioni in base al modello di costi, e in particolare durata della prestazione e numero di pazienti;

f.

evoluzione dei costi a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, segnatamente:

1.

posizioni tariffali, volume delle prestazioni e costi delle prestazioni conteggiate,

2.

numero di pazienti curati in regime ambulatoriale,

3.

numero di consultazioni per paziente.

² I dati rilevati dall'UST in virtù dell'articolo 30 non possono essere richiesti sulla base del capoverso 1.

¹ I dati di cui all'articolo 59f devono essere trasmessi al DFI o al governo cantonale competente in modo corretto, completo, tempestivo e a proprie spese, salvaguardando l'anonimato dei pazienti, in forma codificata e per via elettronica.

² Se constata delle carenze nella fornitura di dati, il DFI o il governo cantonale competente deve fissare un termine di proroga per la trasmissione di dati corretti e completi, prima che possano essere adottate le sanzioni previste all'articolo 47b capoverso 2 LAMal.

Per la rilevazione e il trattamento dei dati secondo l'articolo 47b LAMal, il governo cantonale competente elabora un regolamento che descrive l'organizzazione interna e in particolare le procedure di trattamento e di controllo dei dati in applicazione delle disposizioni cantonali sulla protezione dei dati e comprende tutti i documenti relativi alla pianificazione, elaborazione e gestione dei sistemi di trattamento dei dati e dei mezzi informatici. Il governo cantonale lo aggiorna regolarmente.

Nella misura in cui la conservazione, la cancellazione e la distruzione dei dati non sono disciplinate altrimenti, le autorità che ricevono dati secondo l'articolo 47b LAMal devono rispettare i principi seguenti:

a.

adottare le necessarie misure tecniche e organizzative per proteggere i dati contro il trattamento non autorizzato;

b.

cancellare i dati non appena non servono più per raggiungere lo scopo per il quale sono stati comunicati;

c.

distruggere i dati al più tardi cinque anni dopo averli ricevuti, tranne se devono essere archiviati.

L'elenco delle analisi (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.

¹ All'UFSP possono essere sottoposte proposte d'ammissione di analisi nell'elenco delle analisi.

² L'UFSP esamina la proposta e la sottopone alla commissione competente. Per l'esame, può appellarsi a periti esterni. Può, di sua iniziativa oppure sentita la commissione competente, subordinare l'ammissione di un'analisi ad esami suppletivi.

³ Le analisi iscritte nell'elenco delle analisi vanno radiate se non soddisfano più le condizioni d'ammissione.

¹ Il DFI designa le analisi che:

a.

possono essere eseguite nell'ambito delle cure di base dai laboratori di cui all'articolo 54 capoverso 1;

b.

possono essere prescritte dai chiropratici conformemente all'articolo 25 capoverso 2 lettera b LAMal;

c.

possono essere prescritte dalle levatrici conformemente all'articolo 29 capoverso 2 lettera a LAMal.

² ...²⁷³

¹ L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali.

² Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità.

¹ È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.²⁷⁸

² È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic²⁷⁹ che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo²⁸⁰, una forma galenica e un dosaggio identici.²⁸¹

³ È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione²⁸².

⁴ È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.²⁸³

⁵ È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.²⁸⁴

⁶ È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.²⁸⁵

¹ Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.

^1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3^sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961²⁸⁸ sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.²⁸⁹

² I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001²⁹⁰ sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.

³ I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.

⁴ Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.²⁹¹

⁵ L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:

a.

può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;

b.

può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.²⁹²

La valutazione dell'efficacia dei medicamenti allopatici deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati.

¹ Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.

² L'economicità di un medicamento è valutata come segue:

a.

sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);

b.

sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).

³ Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

¹ Nel confronto terapeutico trasversale sono esaminati:

a.

l'efficacia del medicamento rispetto ad altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia;

b.

il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia.

² Alla scadenza del brevetto, il preparato originale e il preparato successore, purché quest'ultimo non comporti alcun progresso terapeutico rispetto al preparato originale iscritto nell'elenco delle specialità, sono sottoposti a confronto terapeutico trasversale con:

a.

altri preparati originali il cui brevetto è scaduto;

b.

preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità.

¹ Nel confronto terapeutico trasversale, su richiesta può essere concesso un premio all'innovazione se sulla base di studi clinici controllati è dimostrato che il medicamento permette di ottenere un progresso terapeutico significativo. A seconda della categoria alla quale il medicamento è attribuito sulla base dell'importanza del progresso terapeutico, il premio all'innovazione corrisponde a:

a.

per i medicamenti con i quali si ottiene un progresso terapeutico molto elevato: 20 per cento al massimo;

b.

per i medicamenti con i quali si ottiene un elevato progresso terapeutico: 10 per cento al massimo.

² Il premio all'innovazione è concesso per al massimo 15 anni.

¹ Nel confronto con i prezzi praticati all'estero, il prezzo di un medicamento è confrontato con il prezzo di fabbrica per la consegna dello stesso medicamento all'estero. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico. In questi casi, per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna il DFI stabilisce l'ammontare della detrazione media dal prezzo di costo per le farmacie e dal prezzo di vendita al pubblico. Può prevedere che invece della detrazione da lui stabilita sia applicata la detrazione effettiva o una determinata detrazione minima.

² Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti dei fabbricanti da detrarre. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.

¹ Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.

² Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:

a.

è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;

b.²⁹⁹

è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;

c.

è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;

d.

è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;

e.

è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all'anno.³⁰⁰

³ Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l'articolo 65e.³⁰¹

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un generico nell'elenco delle specialità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente.³⁰²

⁵ I prezzi dei generici ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

¹ Per la valutazione dell'economicità dei medicamenti biosimilari si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati di riferimento.

² Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato di riferimento:

a.

è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento non supera in media 8 milioni di franchi all'anno;

b.

è inferiore almeno del 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;

c.

è inferiore almeno del 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;

d.

è inferiore almeno del 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento supera in media 25 milioni di franchi all'anno.

³ Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del medicamento biosimilare è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento calcolato secondo l'articolo 65e.

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell'elenco delle specialità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente.

⁵ I prezzi dei medicamenti biosimilari ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati di riferimento secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

¹ Nella valutazione dell'economicità di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell'elenco delle specialità, non sono presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo.

² Il confronto terapeutico trasversale si basa su:

a.

preparati originali il cui brevetto è scaduto;

b.

altri preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità.

³ Se nell'elenco delle specialità figura almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi e il preparato con principio attivo noto non comporta alcun progresso terapeutico, l'economicità di tale preparato è valutata esclusivamente sulla base di un confronto con il generico in questione, senza effettuare un confronto con i prezzi praticati all'estero o un confronto terapeutico trasversale con medicamenti diversi da questo generico. Se nell'elenco delle specialità figura più di un generico, il confronto avviene sulla base del prezzo medio di tali generici.

¹ Un preparato originale omologato per l'importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del preparato originale in Svizzera.

² Se il prezzo del preparato originale in Svizzera è già stato ridotto al livello dei prezzi dei generici, il preparato originale omologato per l'importazione parallela deve rispettare il livello dei prezzi dei generici.

¹ Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.

² Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.

³ Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.³⁰⁸

⁴ Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.³⁰⁹

⁵ Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.

⁶ L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

¹ Nel quadro del riesame secondo l'articolo 65d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell'anno del riesame:

a.

15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici non supera in media 4 milioni di franchi all'anno per ogni forma di commercio;

b.

25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno per ogni forma di commercio;

c.

30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno per ogni forma di commercio;

d.

35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno per ogni forma di commercio;

e.

40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e dei generici supera in media 25 milioni di franchi all'anno per ogni forma di commercio.

² Se nell'elenco delle specialità non figura nessun preparato originale corrispondente, nel riesame secondo l'articolo 65d capoverso 1 è effettuato esclusivamente un confronto terapeutico trasversale. Tale confronto è effettuato unicamente con generici aventi una composizione di principi attivi diversa e che sono a loro volta economici.

Nel quadro del riesame secondo l'articolo 65d capoverso 1, un medicamento biosimilare è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno di uno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato di riferimento praticato il 1° dicembre dell'anno del riesame:

a.

10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari non supera in media 8 milioni di franchi all'anno;

b.

15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari si situa in media tra 8 e 25 milioni di franchi all'anno;

c.

20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l'anno del riesame il volume di mercato svizzero del preparato di riferimento e dei relativi medicamenti biosimilari supera in media 25 milioni di franchi all'anno.

¹ Il riesame secondo l'articolo 65d capoverso 1 di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell'elenco delle specialità si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell'economicità di cui all'articolo 65c^ter.

² Un preparato con principio attivo noto secondo l'articolo 65c^ter capoverso 3 è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna:

a.

non supera il prezzo di fabbrica per la consegna del generico praticato il 1° dicembre dell'anno del riesame; oppure

b.

non supera i prezzi medi di fabbrica per la consegna dei generici con la stessa composizione di principi attivi praticati il 1° dicembre dell'anno del riesame.

Il riesame secondo l'articolo 65d capoverso 1 di un medicamento omologato per l'importazione parallela si fonda sulle disposizioni relative alla valutazione dell'economicità di cui all'articolo 65c^quater.

¹ Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.

² Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65b^bis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.³¹⁵

³ Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.

⁴ Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.³¹⁶

¹ Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.

² Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:

a.

il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure

b.

il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:

1.

il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,

2.

per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,

3.

è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.³¹⁸

³ Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.³¹⁹

⁴ Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.

⁵ Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.

⁶ Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

¹ Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.

² Se l'UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l'articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell'indicazione.

³ Il titolare dell'omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell'indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.

I riesami del prezzo di cui agli articoli 65a-65g sono effettuati in modo indipendente gli uni dagli altri. Nell'arco dello stesso anno civile sono possibili diverse riduzioni dei prezzi.

Dopo l'iscrizione di un medicamento nell'elenco delle specialità, l'UFSP può esaminare in qualsiasi momento se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute.

¹ Se un preparato originale da riesaminare secondo gli articoli 65a-65g è pure un preparato di base di un medicamento in co-marketing, quest'ultimo è riesaminato contemporaneamente al suo preparato di base. Un medicamento in co-marketing è economico se il suo prezzo non supera quello del preparato di base.

² Se a seguito di un riesame secondo l'articolo 65f o 65g un preparato originale subisce una limitazione o una modificazione della limitazione, l'UFSP decide la stessa limitazione per i rispettivi generici e medicamenti in co-marketing.

¹ L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.

² Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.

³ Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.

⁴ La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:

a.

per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:

1.

di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,

2.

di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;

b.

per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.

^4bis Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.³²⁵

⁵ Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:

a.

il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e

b.

sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

¹ Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.³²⁷

² Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:

a.³²⁸

durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;

b.

nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.

³ Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell'omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.³²⁹

¹ Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:

a.

non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;

b.

il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;

c.³³⁰

il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;

d.³³¹

il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;

e.³³²

le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;

f.³³³

il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;

g.³³⁴

il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.

² ...³³⁵

¹ Le seguenti modifiche dell'elenco delle specialità hanno effetto decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione:

a.

radiazione di medicamenti dall'elenco delle specialità (art. 68) e di singole confezioni di un medicamento;

b.

limitazione dell'indicazione (art. 65g);

c.

radiazione di singole indicazioni (art. 65f).

² Se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un'indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.

³ Le limitazioni temporali stabilite nell'ambito di nuove ammissioni, estensioni dell'indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della durata di ammissione stabilita nell'elenco delle specialità.

¹ La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.

² Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione dei principi attivi, l'atto di modifica dell'omologazione Swissmedic deve essere allegato alla domanda.³³⁸

³ Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d'ammissione sono adempiute.

⁴ La domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di modifica dell'elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati da Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all'articolo 8 dell'ordinanza del 21 settembre 2018³³⁹ sui medicamenti. L'UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic.³⁴⁰

¹ Per domande complesse, prima di presentare la domanda è possibile richiedere un accertamento preliminare presso l'UFSP. L'accertamento preliminare serve a chiarire questioni di principio e porta a una valutazione non vincolante della domanda prevista da parte dell'UFSP.

² Dopo un ulteriore accertamento preliminare condotto con la partecipazione di Swissmedic, la domanda può essere presentata all'UFSP già prima del preavviso di Swissmedic (presentazione anticipata della domanda).

³ Il DFI stabilisce:

a.

per quali domande è possibile richiedere un accertamento preliminare;

b.

a quali condizioni ha luogo il colloquio nel quadro dell'accertamento preliminare;

c.

a quali condizioni è possibile effettuare una presentazione anticipata della domanda.

¹ Se un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è temporaneamente indisponibile, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento importato pronto per l'uso non omologato in Svizzera da Swissmedic fintantoché:

a.

il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer;

b.

a causa della mancanza di alternative terapeutiche, non è disponibile un altro trattamento omologato efficace; e

c.

i due medicamenti hanno lo stesso principio attivo e la stessa indicazione e presentano una forma galenica e dimensioni della confezione simili.

² L'assicuratore rimunera i costi effettivi. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d'importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.

L'UFSP può ammettere o mantenere nell'elenco delle specialità un medicamento o un'indicazione di un medicamento che sono stati omologati da Swissmedic se rivestono una grande importanza per le cure mediche, anche se il titolare dell'omologazione non ha presentato una domanda di ammissione o ne ha chiesto la radiazione. L'UFSP ne stabilisce il prezzo.

Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:

a.

sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità;

b.

sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità;

c.³⁴⁵

sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g;

d.³⁴⁶

sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a.

¹ Sono riscosse tasse per:

a.

le domande di iscrizione nell'elenco delle specialità;

b.

l'accertamento preliminare presso l'UFSP e l'ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;

c.

il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;

d.

le singole iscrizioni nell'elenco delle specialità.³⁴⁸

^1bis L'importo delle tasse è definito nell'allegato 1.³⁴⁹

² I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.

³ Per spese straordinarie, l'UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100−250 franchi.

⁴ Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004³⁵⁰ sugli emolumenti.

¹ L'UFSP pubblica:

a.

l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);

b.

le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all'innovazione (art. 65b^ter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell'omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:

1.

domanda di ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità,

2.

domanda di estensione dell'indicazione (art. 65f),

3.

domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),

4.

domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);

c.

in caso di rifiuto dell'ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;

d.

in caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell'ammissione;

e.

in caso di radiazione di un medicamento dall'elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;

f.

dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell'indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:

1.

il nome del medicamento,

2.

la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,

3.

il nome del titolare dell'omologazione,

4.

il tipo di domanda,

5.

la data di ricezione della domanda,

6.

lo stato dell'omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;

g.

nell'ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:

1.

le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell'elenco delle specialità,

2.

il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero,

3.

le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;

h.

in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell'adeguamento.

² In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l'UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:

a.

per le domande presentate all'UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic;

b.

per le domande presentate all'UFSP solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l'UFSP.

³ Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.

⁴ Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:

a.

l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;

b.

l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure

c.

l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.

² Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.

³ L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:

a.

nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;

b.

nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.

⁴ L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:

a.

il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure

b.

sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.

⁵ In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.

² L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che:

a.

nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65b^quater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;

b.

nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65b^quater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.

³ In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se:

a.

è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1;

b.

il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e

c.

il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic.

² L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione.

¹ L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.

² ...³⁵⁷

³ Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due settimane.

⁴ Il fornitore di prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all'articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67 capoverso 4 e dall'imposta sul valore aggiunto.³⁵⁸

⁵ Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera a^decies numero 1 LATer sarà respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest'ultimo fornisce una raccomandazione.³⁵⁹

⁶ In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l'assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest'ultima deve essere allegata.³⁶⁰

L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

Sentita la commissione competente, l'UFSP può promulgare direttive riguardo la forma, il contenuto e i termini d'inoltro delle domande concernenti l'elenco delle specialità e le proposte riguardanti l'elenco delle analisi o l'elenco dei medicamenti con tariffa.

Sentite le commissioni competenti, il DFI emana prescrizioni di dettaglio concernenti l'approntamento degli elenchi.

¹ Il Consiglio federale e i Cantoni definiscono gli obiettivi in materia di costi di cui agli articoli 54 e 54a LAMal per la totalità dei costi generati dalle prestazioni.

² Si basano sui costi necessari per coprire le necessità mediche tramite cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.

³ Tengono conto segnatamente dei seguenti fattori:

a.

l'evoluzione della demografia e della morbilità;

b.

i progressi tecnologici in medicina;

c.

l'evoluzione della situazione economica, dei salari e dei prezzi;

d.

le possibilità di guadagni di efficienza.

⁴ Il Consiglio federale coordina gli obiettivi in materia di costi con gli obiettivi di qualità secondo l'articolo 58 LAMal.

¹ Oltre a quelli previsti all'articolo 75a, il Consiglio federale definisce obiettivi in materia di costi segnatamente per i seguenti gruppi di costo:

a.

cure stazionarie;

b.

cure ambulatoriali in ospedale;

c.

cure ambulatoriali dispensate da medici al di fuori degli ospedali;

d.

medicamenti;

e.

cure dispensate in una casa di cura o a domicilio.

² L'articolo 75a capoversi 2-4 si applica anche agli obiettivi in materia di costi per i gruppi di costo di cui al capoverso 1.

¹ Il Consiglio federale nomina la presidenza e gli altri membri della Commissione federale per il monitoraggio dei costi e della qualità nell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

² La commissione è composta di nove membri, di cui:

a.

due persone rappresentano i fornitori di prestazioni;

b.

una persona rappresenta i Cantoni;

c.

una persona rappresenta gli assicuratori;

d.

una persona rappresenta gli assicurati;

e.

una persona rappresenta la Commissione federale per la qualità (art. 77a);

f.

tre persone rappresentano il campo scientifico.

³ I membri devono disporre di elevate competenze in materia di costi delle prestazioni, di conoscenze approfondite nella gestione dei costi nonché di solide conoscenze del sistema sanitario e delle assicurazioni sociali svizzero.

¹ La commissione presta consulenza riguardo all'evoluzione dei costi e alle misure da adottare per contenerli.

² È incaricata segnatamente dei seguenti compiti:

a.

istituire una vigilanza sistematica e continua sui costi;

b.

vigilare sull'evoluzione nei settori di prestazioni basandosi sui gruppi di costo di cui all'articolo 75b;

c.

elaborare raccomandazioni all'attenzione della Confederazione e dei partner tariffali sulla base della vigilanza sui costi.

³ Per adempiere i compiti di cui al capoverso 2, la commissione utilizza le basi di dati del settore sanitario, in particolare quelle gestite dall'UFSP, dall'UST e dalla Commissione federale per la qualità.

¹ La commissione definisce la sua organizzazione e le sue modalità di funzionamento in un regolamento, sottoposto all'approvazione del DFI.

² L'UFSP assume la segreteria della commissione.

¹ Per sorvegliare la qualità, la commissione si basa sui lavori della Commissione federale per la qualità.

² Coordina i suoi lavori con quelli della Commissione federale per la qualità.

L'assicuratore deve indicare separatamente per ogni assicurato i premi:

a.³⁹⁵

dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, scindendo la parte di premio per il rischio infortuni ivi incluso;

b.

dell'assicurazione d'indennità giornaliera;

c.

delle assicurazioni complementari;

d.

degli altri rami d'assicurazione.

I premi devono essere pagati in anticipo e di regola mensilmente.

¹ Gli interessi compensativi ai sensi dell'articolo 26 capoverso 1 LPGA sono versati per premi non dovuti che vengono restituiti o compensati dall'assicuratore e per differenze di premi che l'assicuratore deve risarcire ai sensi dell'articolo 7 capoversi 7 e 8 LAMal, purché la pretesa sia superiore a 3000 franchi e non venga saldata dall'assicuratore entro sei mesi.

² Il tasso sull'interesse compensativo ammonta al 5 per cento all'anno. Per il calcolo sono applicabili per analogia le disposizioni dell'articolo 7 dell'ordinanza dell'11 settembre 2002³⁹⁸ concernente la legge sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali.

¹ Il premio delle forme particolari di assicurazione secondo gli articoli 93-101 ammonta almeno al 50 per cento del premio dell'assicurazione ordinaria con copertura degli infortuni della regione di premio e del gruppo di età dell'assicurato.

² Le riduzioni di premi per le forme particolari d'assicurazione secondo gli articoli 93-101 devono essere fissate in modo che la riduzione per la sospensione della copertura degli infortuni possa essere concessa senza che il premio raggiunga un livello inferiore al premio minimo secondo il capoverso 1.

¹ Un effettivo è considerato molto piccolo secondo l'articolo 61 capoverso 2 LAMal quando i costi di un singolo assicurato hanno un influsso notevole sui premi degli assicurati dell'effettivo, segnatamente quando quest'ultimo conta meno di 300 assicurati.⁴⁰¹

^1bis Un assicuratore che inizia la sua attività o che estende il suo raggio d'attività territoriale fissa per gli effettivi molto piccoli il suo premio in modo che non sia inferiore a un determinato importo minimo.⁴⁰²

^1ter L'importo minimo di cui al capoverso 1^bis corrisponde alla media di tutti i premi dell'anno in corso per la regione di premio e il gruppo di età interessati. L'UFSP comunica questo importo agli assicurati ogni anno.⁴⁰³

² Per le persone di cui agli articoli 4 e 5 che non risiedono né in uno Stato membro dell'Unione europea, né in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che sono assicurate in Svizzera, l'assicuratore fissa un premio in base ai costi comprovati. Qualora, in considerazione del numero delle persone interessate, ciò risulti sproporzionato, l'assicuratore può applicare i premi svizzeri dell'ultimo domicilio della persona in Svizzera o della sede dell'assicuratore.⁴⁰⁴

³ Per gli assicurati di cui all'articolo 61 capoverso 3 LAMal, la graduazione dei premi secondo i gruppi d'età è effettuata in base all'anno di nascita.

¹ ...⁴⁰⁶

² Gli assicuratori riducono, per la durata della copertura degli infortuni, i premi dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie delle persone che hanno concluso un'assicurazione obbligatoria secondo la LAINF⁴⁰⁷.⁴⁰⁸

³ Gli assicuratori possono ridurre, per la durata della copertura degli infortuni, i premi dell'assicurazione delle cure medico-sanitarie delle persone che hanno stipulato un'assicurazione facoltativa o per accordo ai sensi della LAINF.⁴⁰⁹

⁴ Il premio può essere ridotto soltanto della parte che corrisponde alla copertura degli infortuni, ma al massimo del 7 per cento.⁴¹⁰

¹ Il DFI verifica periodicamente se le regioni di premio sono ancora appropriate. I Cantoni possono proporre una modifica o una riduzione delle regioni di premio per il rispettivo territorio.

² Il DFI consulta i Cantoni prima di modificare le regioni di premio.

³ In caso di aggregazioni di comuni, il Cantone presenta al DFI una proposta in merito alla regione di premio alla quale attribuire il nuovo comune.

¹ L'UFSP calcola ogni anno il premio medio di un Cantone dividendo la somma dei premi fatturati agli assicurati di tale Cantone per il numero medio di assicurati dello stesso. In modo analogo, calcola il premio medio per la Svizzera.

² Esso calcola il premio medio per l'anno civile successivo (premio medio a priori) sulla base delle stime fornite dagli assicuratori.

³ Esso calcola il premio medio per l'anno precedente (premio medio a posteriori) sulla base delle indicazioni fornite dagli assicuratori.

⁴ Esso pubblica ogni anno i premi medi suddivisi secondo le categorie di età Bambini, Giovani adulti e Adulti e per l'insieme delle categorie di età.

⁵ Esso può stabilire particolarità per il calcolo del premio medio.

Se l'assicurato risiede all'estero, l'assicuratore riscuote i premi in franchi svizzeri oppure in euro. L'assicuratore può riscuotere questi premi trimestralmente, senza il consenso dell'assicurato.

¹ Ai beneficiari del soccorso d'emergenza ai sensi dell'articolo 82 LAsi⁴¹⁸ si applicano per analogia gli articoli 82a LAsi e 105a LAMal.

² La scadenza dei premi di un beneficiario del soccorso d'emergenza è sospesa su richiesta del Cantone al momento da esso indicato.

³ Se all'assicuratore viene presentata una domanda di rimborso e il Cantone non assume esso stesso i costi delle prestazioni coperte dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, i premi la cui scadenza è stata sospesa sono dovuti con effetto retroattivo fino al momento della sospensione. Ai premi si aggiunge un supplemento del 25 per cento, che tuttavia è dovuto per un massimo di 12 premi mensili.

⁴ Non appena i premi e il supplemento sono versati, l'assicuratore assume i costi di tutte le prestazioni fornite durante il periodo della sospensione.

⁵ Su richiesta del Cantone, dopo il versamento dei premi, della partecipazione ai costi e del supplemento, la scadenza dei premi successivi è nuovamente sospesa.

⁶ L'assicurato non può cambiare assicuratore prima che siano stati versati i premi, la partecipazione ai costi e il supplemento. È fatto salvo l'articolo 7 capoverso 4 LAMal.

⁷ La sospensione della scadenza dei premi è abrogata senza versamento retroattivo dei premi precedenti a partire dal primo giorno del mese in cui un assicurato:

a.

è ammesso provvisoriamente ai sensi dell'articolo 83 LStrI⁴¹⁹;

b.

è riconosciuto come persona bisognosa di soccorso d'emergenza ai sensi degli articoli 66 segg. LAsi o come rifugiato ai sensi dell'articolo 3 LAsi;

c.

ottiene un permesso di dimora.

⁸ Se la sospensione della scadenza dei premi è abrogata conformemente al capoverso 7, i premi devono essere versati qualora siano state domandate prestazioni durante il periodo di sospensione. Se questi premi sono stati pagati, l'assicurato può cambiare assicuratore alle condizioni dell'articolo 7 LAMal.

⁹ Il rapporto assicurativo termina cinque anni dopo il passaggio in giudicato della decisione di allontanamento, sempreché le persone oggetto di tale decisione abbiano verosimilmente lasciato la Svizzera.

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori possono esercitare un'assicurazione per la quale gli assicurati possono scegliere una franchigia superiore a quella prevista nell'articolo 103 capoverso 1 (franchigie opzionali). Le franchigie opzionali ammontano a 500, 1000, 1500, 2000 e 2500 franchi per gli adulti e i giovani adulti, a 100, 200, 300, 400, 500 e 600 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni. Un assicuratore può offrire franchigie diverse per gli adulti e i giovani adulti. Le offerte dell'assicuratore devono essere valide in tutto il Cantone.⁴²⁰

² L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale corrisponde a quello di cui all'articolo 103 capoverso 2.

³ Se più figli di una stessa famiglia che non hanno ancora compiuto 18 anni sono assicurati presso lo stesso assicuratore, la loro partecipazione ai costi non deve superare il doppio dell'importo massimo per figlio (franchigia opzionale e aliquota percentuale secondo l'art. 103 cpv. 2). Se per questi figli sono state scelte differenti franchigie, l'assicuratore stabilisce la partecipazione massima.

¹ Tutti gli assicurati possono aderire all'assicurazione con franchigie opzionali. L'assicurato può scegliere una franchigia superiore solo per l'inizio di un anno civile.

² Il passaggio a una franchigia inferiore o a un'assicurazione con bonus o il cambiamento dell'assicuratore è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 LAMal.⁴²¹

³ L'assicurato che cambia assicuratore secondo l'articolo 7 capoversi 2, 3 e 4 LAMal nel corso dell'anno civile mantiene la franchigia scelta presso il precedente assicuratore sempreché il nuovo assicuratore eserciti tale forma di assicurazione. L'articolo 103 capoverso 4 si applica per analogia.⁴²²

¹ I premi dell'assicurazione con franchigie opzionali devono fondarsi su quelli dell'assicurazione ordinaria. Gli assicuratori provvedono affinché gli assicurati di ambedue queste forme d'assicurazione contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compensazione dei rischi nella misura esatta secondo i principi attuariali d'assicurazione.

^1bis Gli assicuratori stabiliscono l'ammontare della riduzione del premio in base alle esigenze attuariali. Si attengono alle riduzioni massime dei premi stabilite nel capoverso 2^bis e nell'articolo 90c.⁴²³

² ...⁴²⁴

^2bis La riduzione dei premi per anno civile non deve superare il 70 per cento del rischio di partecipare ai costi assunto dagli assicurati che hanno scelto una franchigia più elevata.⁴²⁵

³ ...⁴²⁶

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori possono esercitare un'assicurazione per la quale è accordata una riduzione di premio se l'assicurato non ha ottenuto alcuna prestazione durante un anno (assicurazione con bonus). Sono fatte salve le prestazioni di maternità e le misure mediche di prevenzione.

² L'anno civile è considerato periodo di riferimento, inteso a stabilire se l'assicurato ha ottenuto prestazioni. Gli assicuratori possono tuttavia prevedere un periodo di riferimento anticipato di tre mesi al massimo. In questo caso, il periodo di riferimento per il primo anno d'affiliazione all'assicurazione con bonus è ridotto in proporzione.

³ La data della cura va considerata data dell'ottenimento di prestazione. Gli assicuratori stabiliscono il termine entro il quale gli assicurati devono trasmettere loro le fatture.

⁴ L'assicurazione con bonus non può essere offerta in combinazione con franchigie opzionali ai sensi dell'articolo 93.

¹ Tutti gli assicurati possono aderire all'assicurazione con bonus. Il passaggio dall'assicurazione ordinaria all'assicurazione con bonus è solo possibile per l'inizio di un anno civile.

² Il passaggio a un'altra forma di assicurazione o il cambiamento di assicuratore è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 LAMal.⁴²⁷

³ Se l'assicurato cambia assicuratore secondo l'articolo 7 capoverso 2, 3 o 4 LAMal nel corso dell'anno civile, il nuovo assicuratore deve, se esercita l'assicurazione con bonus e se l'assicurato vi aderisce, computare il periodo durante il quale quest'ultimo non ha riscosso alcuna prestazione dall'assicurazione con bonus del precedente assicuratore.⁴²⁸

¹ Gli assicuratori devono stabilire i premi dell'assicurazione con bonus cosicché gli affiliati all'assicurazione ordinaria e all'assicurazione con bonus contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compensazione dei rischi nella misura esatta secondo i principi attuariali d'assicurazione.

² I premi iniziali dell'assicurazione con bonus devono superare del 10 per cento quelli dell'assicurazione ordinaria.

³ Nell'assicurazione con bonus vanno applicati i gradi di premi seguenti:

⁴ Se durante l'anno civile l'assicurato non ottiene alcuna prestazione, nell'anno civile successivo gli è applicato il grado di premio immediatamente inferiore. Per la riduzione dei premi sono determinanti unicamente gli anni d'affiliazione all'assicurazione con bonus durante i quali l'assicurato non ha ottenuto alcuna prestazione.

⁵ Se durante l'anno civile l'assicurato ottiene prestazioni, nell'anno civile successivo gli è applicato il grado di premio immediatamente superiore.

¹ Oltre all'assicurazione ordinaria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori possono esercitare assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni.

^1bis Le assicurazioni di cui al capoverso 1 non possono prevedere l'obbligo di partecipazione a programmi di cooperazione transfrontaliera.⁴²⁹

² Per le assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni l'assicuratore può rinunciare in tutto o in parte alla riscossione dell'aliquota percentuale e della franchigia.⁴³⁰

¹ Tutti gli assicurati residenti nella regione in cui l'assicuratore esercita assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni possono aderire a queste assicurazioni.

² Il passaggio da un'assicurazione senza scelta limitata dei fornitori di prestazioni a un'assicurazione con scelta limitata dei fornitori di prestazioni è possibile in ogni momento. È fatto salvo l'articolo 97 capoverso 2.⁴³¹

³ Il passaggio a un'altra forma di assicurazione o il cambiamento di assicuratore è possibile per la fine di un anno civile e con preavviso secondo i termini stabiliti nell'articolo 7 capoversi 1 e 2 LAMal.⁴³²

⁴ È fatto salvo il cambiamento di assicuratore nel corso dell'anno secondo l'articolo 7 capoversi 2, 3 e 4 LAMal.⁴³³

¹ Le assicurazioni con scelta limitata dei fornitori di prestazioni non costituiscono comunità di rischio particolari per uno stesso assicuratore. Per la determinazione dei premi, l'assicuratore deve tener conto dei costi amministrativi e degli eventuali premi di riassicurazione e provvedere affinché gli assicurati con scelta limitata dei fornitori di prestazioni contribuiscano alla costituzione delle riserve e alla compensazione dei rischi nella misura esatta secondo i principi attuariali d'assicurazione.

² Riduzioni di premi sono solo ammesse per le differenze di costi risultanti dalla scelta limitata dei fornitori di prestazioni come pure dal modo e dall'entità della rimunerazione dei fornitori di prestazioni. Differenze di costi dovute a strutture di rischio favorevoli non danno diritto a riduzione di premio. Le differenze di costi devono essere comprovate mediante cifre empiriche, stabilite durante almeno cinque esercizi contabili.

³ Se non esistono ancora cifre empiriche stabilite durante almeno cinque esercizi contabili, i premi possono essere al massimo del 20 per cento inferiori a quelli dell'assicurazione ordinaria dell'assicuratore considerato.

⁴ Se un'istituzione che serve all'esercizio di un'assicurazione con scelta limitata dei fornitori di prestazioni fornisce le sue prestazioni ad assicurati presso più assicuratori, per gli assicurati può essere stabilito un premio uniforme.

Gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito non possono aderire alle forme particolari d'assicurazione di cui agli articoli 93-101.

¹ L'indennizzo di terzi ai sensi dell'articolo 63 LAMal non può superare le spese che sarebbero state a carico dell'assicuratore se avesse assunto lui stesso i compiti delegati a terzi.

² Questo indennizzo fa parte dei costi d'amministrazione dell'assicuratore. Esso non può essere impiegato per ridurre i premi degli assicurati.