¹ Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell'ambiente deve dapprima:

a.

valutare i pericoli che tali organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti possono presentare per l'uomo e anche per gli animali, l'ambiente, la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, come pure i pregiudizi che possono arrecare loro; e

b.

giungere alla conclusione motivata che tali pericoli e tali pregiudizi non sussistono.

² Per la valutazione di cui al capoverso 1 lettera a è necessario considerare segnatamente i seguenti aspetti:

a.

la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi nell'ambiente;

b.

le possibili interazioni con altri organismi e biocenosi, nonché le ripercussioni sugli spazi vitali.

Chi mette in commercio organismi per l'utilizzazione nell'ambiente deve comunicare agli acquirenti:

a.

la designazione e le proprietà degli organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti in relazione alla salute e all'ambiente;

b.

la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell'ambiente secondo le prescrizioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente né vengano pregiudicate la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;

c.

le misure di protezione da adottare in caso di emissione involontaria nell'ambiente.

¹ Chi utilizza organismi nell'ambiente a fini diversi dalla messa in commercio deve impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti non possano:

a.

mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente;

b.

pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.

² Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e raccomandazioni del fornitore.

¹ L'utilizzazione nell'ambiente di organismi geneticamente modificati deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:

a.

non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche, patogene o allergeniche o la propagazione di resistenze agli antibiotici;

b.

non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi geneticamente modificati nell'ambiente;

c.

non trasmettere in maniera duratura proprietà indesiderate ad altri organismi;

d.

non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;

e.

non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio;

f.

non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

g.

non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo;

h.

in caso di emissioni sperimentali, non trasmettere in maniera duratura alla flora o alla fauna selvatiche alcuna delle nuove proprietà risultanti dalla modificazione genetica.

² Gli organismi geneticamente modificati non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente se:

a.¹⁹

sono classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l'articolo 6 dell'ordinanza del 9 maggio 2012²⁰ sull'impiego confinato;

b.

contengono geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e la cui utilizzazione è autorizzata nella medicina umana e veterinaria;

c.

gli organismi riceventi impiegati per la modificazione genetica sono invasivi.

¹ In spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione l'utilizzazione diretta di organismi geneticamente modificati è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Nelle zone di cui al capoverso 2 lettere a, e ed f sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti prescrizioni di protezione.

² Sono considerati spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione:

a.

le zone in cui la natura è protetta in base al diritto federale o cantonale;

b.

le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque;

c.²¹

le acque sotterranee e la zona S1 nonché, per i microrganismi, le zone S2 e S_h delle zone di protezione delle acque sotterranee;

d.

i boschi;

e.

le zone protette secondo l'articolo 11 della legge del 20 giugno 1986²² sulla caccia;

f.

le zone in cui il paesaggio è protetto in base al diritto federale o cantonale.

¹ Chi utilizza organismi geneticamente modificati direttamente nell'ambiente deve adottare tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare che essi si mescolino in modo indesiderato con organismi non geneticamente modificati; in particolare deve:

a.

rispettare le necessarie distanze dalla produzione senza organismi geneticamente modificati;

b.

dopo l'uso pulire a fondo, secondo i metodi riconosciuti, tutti gli apparecchi e tutte le macchine, se vengono impiegati anche per organismi non geneticamente modificati;

c.

adottare misure per evitare perdite di organismi geneticamente modificati;

d.

conservare tutte le informazioni importanti sull'utilizzazione e trasmetterle in forma adeguata agli acquirenti.

² In caso di eventi straordinari, chi utilizza direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati deve documentare eventuali perdite di tali organismi e ripristinare lo stato iniziale con misure idonee.

³ Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve disporre di un sistema di assicurazione della qualità il quale garantisca in particolare che:

a.

siano identificati i punti deboli dove potrebbero verificarsi mescolanze o scambi;

b.

siano stabilite e attuate tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare mescolanze;

c.

siano eseguiti controlli periodici dell'idoneità delle misure;

d.

le persone incaricate dispongano di una formazione sufficiente;

e.

sia tenuta una documentazione completa.

⁴ Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti fabbricati con tali organismi deve:

a.

comunicare per iscritto l'identificatore unico secondo l'allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 2004²³ che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in assenza dell'identificatore, l'identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali se gli organismi e i prodotti devono essere etichettati secondo l'articolo 10;

b.

indicare il nome e l'indirizzo della persona a cui chiedere ulteriori informazioni;

c.

comunicare tutte le altre informazioni rilevanti ottenute dal proprio fornitore, in particolare quelle concernenti le proprietà degli organismi, purché siano importanti per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e quelle relative all'utilizzazione nell'ambiente, per evitare che vengano violate le prescrizioni relative alla protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati.

⁵ Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti ottenuti da tali organismi deve conservare i seguenti dati per un periodo di cinque anni:

a.

i dati di cui al capoverso 4;

b.

il nome e l'indirizzo degli acquirenti ma non dei consumatori;

c.

il nome e l'indirizzo del fornitore.

⁶ Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sulle derrate alimentari e sull'agricoltura.

¹ Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare gli acquirenti, per mezzo della dicitura «geneticamente modificato» ben visibile, che si tratta di tali organismi.

² Tale etichettatura non è necessaria per miscele, oggetti e prodotti che contengono organismi geneticamente modificati se è dimostrato che tali miscele, oggetti e prodotti contengono solo tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati. Dette tracce non devono superare:

a.

lo 0,1 per cento di massa in miscele, oggetti e prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente;

b.

lo 0,9 per cento di massa in tutte le altre miscele e in tutti gli altri oggetti e prodotti.

³ Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sull'agricoltura e sui medicamenti relative all'etichettatura di organismi geneticamente modificati e di miscele, oggetti e prodotti contenenti organismi geneticamente modificati.

⁴ Per quanto riguarda le derrate alimentari, le esigenze relative alla garanzia della libertà di scelta dei consumatori sono disciplinate dalla legislazione sulle derrate alimentari.

¹ Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all'accertamento, alla prevenzione o all'eliminazione di pericoli e pregiudizi causati da tali organismi.

² Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge:

a.

per un ammontare di 10 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e

b.

per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 31 LIG).

³ Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge:

a.

per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e

b.

per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 31 LIG).

⁴ L'obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:

a.

la stipulazione di un'assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un'autorizzazione d'esercizio in Svizzera;

b.

il deposito di garanzie equivalenti.

⁵ Sono esentati dall'obbligo di fornire garanzie:

a.

la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico;

b.

i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano degli obblighi di tali enti e istituti.

⁶ La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l'inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all'autorità esecutiva competente.²⁴

⁷ La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest'ultima non è stata previamente sostituita con un'altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte dell'autorità esecutiva competente.²⁵

¹ L'utilizzazione nell'ambiente di organismi patogeni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:

a.

non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche o la diffusione di resistenze agli antibiotici;

b.

non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi nell'ambiente;

c.

non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;

d.

non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio;

e.

non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

f.

non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo.

² Gli organismi patogeni che secondo l'articolo 6 dell'ordinanza del 9 maggio 2012²⁶ sull'impiego confinato sono classificati nei gruppi 3 o 4 o sono invasivi non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente; è fatta salva la loro rilevazione primaria secondo l'articolo 5a di detta ordinanza.²⁷

¹ In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l'articolo 8 capoverso 2 lettere a-d, l'utilizzazione diretta di organismi patogeni nell'ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.

² Nelle zone di cui all'articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

¹ Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all'accertamento, alla prevenzione o all'eliminazione di eventuali pericoli o pregiudizi causati da tali organismi.

² Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge:

a.

per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59a^bis cpv. 1 LPAmb); e

b.

per un ammontare di 100 000 franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 59a^bis cpv. 9 LPAmb).

³ Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge:

a.

per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59a^bis cpv. 1 LPAmb); e

b.

per un ammontare di 200 000 franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 59a^bis cpv. 9 LPAmb).

⁴ L'obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante:

a.

la stipulazione di un'assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un'autorizzazione d'esercizio in Svizzera;

b.

il deposito di garanzie equivalenti.

⁵ Sono esentati dall'obbligo di fornire garanzie:

a.

la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico;

b.

i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano degli obblighi di tali enti e istituti.

⁶ La persona che garantisce la responsabilità civile deve annunciare l'inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all'autorità esecutiva competente.²⁸

⁷ La sospensione e la cessazione della garanzia, se quest'ultima non è stata previamente sostituita con un'altra garanzia, diventano effettive soltanto 60 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte dell'autorità esecutiva competente.²⁹

¹ L'utilizzazione nell'ambiente di organismi alloctoni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:

a.

non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche;

b.

non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi nell'ambiente;

c.

non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nella Lista rossa, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante;

d.

non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio;

e.

non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

f.

non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo.

² Gli organismi alloctoni invasivi secondo l'allegato 2.1 non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente; fanno eccezione le misure intese a combattere tali organismi. Nel singolo caso, l'UFAM può concedere una deroga per l'utilizzazione diretta se il richiedente prova che ha adottato tutte le misure necessarie per adempiere quanto disposto dal capoverso 1.³⁰

^2bis Gli organismi alloctoni invasivi secondo l'allegato 2.2 non possono essere messi in commercio ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente.³¹

³ Se è inquinato da organismi alloctoni invasivi di cui all'allegato 2.1, il suolo asportato deve essere riciclato o smaltito nel luogo in cui viene prelevato in modo tale da escludere l'ulteriore diffusione di tali organismi.³²

⁴ Sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle foreste, sulla caccia e sulla pesca.³³

¹ In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l'articolo 8 capoverso 2 lettere a-d, l'utilizzazione diretta di organismi alloctoni nell'ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.

² Nelle zone di cui all'articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

Necessita di un'autorizzazione dell'UFAM chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale:

a.

organismi geneticamente modificati;

b.

organismi patogeni;

c.

piccoli invertebrati alloctoni destinati a un'utilizzazione diretta nell'ambiente e non come animali da compagnia.

¹ Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l'articolo 25 e se l'emissione sperimentale mira ad ampliare le conoscenze su tale utilizzazione.

² Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi patogeni se:

a.

tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l'articolo 25; o

b.

tali organismi non sono alloctoni né patogeni per l'uomo e i vertebrati.

³ Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta nell'ambiente ai sensi dell'articolo 25.

¹ La domanda di autorizzazione per un un'emissione sperimentale nell'ambiente di organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7-9 e 11.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

una descrizione dell'emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati:

1.

indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale,

2.

motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi,

3.

illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ottenuti con l'esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull'uomo, sugli animali, sull'ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all'efficacia delle misure di sicurezza;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001³⁵, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e sull'abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.

i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica,

2.

i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all'articolo 6 capoversi 1 e 2 e all'articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi,

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d'ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una strategia d'informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l'oggetto, il momento e il luogo dell'emissione sperimentale prevista;

h.

la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L'UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

⁵ Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.

con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi;

b.

con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.

¹ La domanda di autorizzazione per un'emissione sperimentale nell'ambiente di organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12-14.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato 3.1;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.

i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica,

2.

i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

indicazioni circa l'intenzione d'informare il pubblico sull'emissione sperimentale prevista;

g.

la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L'UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

⁵ Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.

con un organismo patogeno in luoghi diversi;

b.

con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

¹ La domanda di autorizzazione per un'emissione sperimentale nell'ambiente di piccoli invertebrati alloctoni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti:

a.

indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale;

b.

un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato 3.3;

c.

i risultati di esperimenti precedenti, in particolare:

1.

i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica;

2.

i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili;

d.

l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

indicazioni circa l'intenzione d'informare il pubblico sull'emissione sperimentale prevista.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴ L'UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda.

⁵ Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a.

con un organismo alloctono in luoghi diversi;

b.

con una combinazione di organismi alloctoni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

¹ Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli invertebrati alloctoni se:

a.

in Svizzera è già stata autorizzata un'emissione sperimentale che può comportare pericoli e pregiudizi paragonabili, in particolare se concerne gli stessi organismi;

b.

tali organismi risultano da un incrocio tra due organismi la cui messa in commercio è già stata autorizzata ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente e se si può dimostrare che la somma delle proprietà dell'incrocio non è diversa dalla somma delle proprietà degli organismi autorizzati.

² Per una procedura d'autorizzazione semplificata occorre presentare almeno i documenti menzionati all'articolo 19 capoverso 2 lettere a, d, e ed h, all'articolo 20 capoverso 2 lettere a, d, e, g o all'articolo 21 capoverso 2 lettere a, d ed e.

¹ Il richiedente e il titolare dell'autorizzazione devono comunicare immediatamente all'UFAM:

a.

nuove conoscenze e osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio;

b.

cambiamenti delle condizioni di sperimentazione e del piano di sorveglianza.

² Il titolare dell'autorizzazione deve verificare le misure riportate nell'autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7-9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie.

³ L'UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

¹ Al più tardi entro quattro mesi dalla conclusione dell'emissione sperimentale, il titolare dell'autorizzazione deve inoltrare all'UFAM un rapporto. Su richiesta motivata, l'UFAM può prorogare tale termine. Il rapporto è pubblico e include in particolare i seguenti dati:

a.

lo svolgimento effettivo dell'emissione sperimentale;

b.

la descrizione delle divergenze rispetto allo svolgimento previsto dell'emissione sperimentale e la valutazione di tali divergenze dal punto di vista dei pericoli per l'uomo, gli animali e l'ambiente, nonché dei pregiudizi alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;

c.

i risultati e le conclusioni della sorveglianza.

² Il titolare dell'autorizzazione trasmette il prima possibile all'UFAM gli altri risultati e le altre conoscenze acquisiti con l'emissione sperimentale. Qualora tali dati siano pubblicati in una rivista scientifica, al momento della pubblicazione una copia deve essere inviata all'UFAM come giustificativo.

³ L'UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

Necessita di un'autorizzazione chi intende mettere in commercio per la prima volta per un'utilizzazione diretta nell'ambiente o per una nuova utilizzazione:

a.

organismi geneticamente modificati;

b.

organismi patogeni;

c.

piccoli invertebrati alloctoni destinati a un'utilizzazione diretta nell'ambiente e non come animali da compagnia.

A seconda del prodotto, l'autorizzazione di cui all'articolo 25 è rilasciata da uno dei seguenti servizi federali nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante nel caso specifico:

Non necessita di un'autorizzazione la messa in commercio di:

a.

materiale vegetale di moltiplicazione secondo l'articolo 14a dell'ordinanza del 7 dicembre 1998⁴⁹ sulle sementi;

b.

alimenti per animali secondo l'articolo 21b dell'ordinanza del 26 maggio 1999⁵⁰ sugli alimenti per animali;

c.

derrate alimentari, sempre che siano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 23 dell'ordinanza del 23 novembre 2005⁵¹ sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso.

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7-11.

² La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001⁵² sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e sull'abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all'articolo 6 capoversi 1 e 3 e all'articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d'ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una proposta per l'etichettatura (art. 10), l'informazione degli acquirenti (art. 5) e l'eventuale imballaggio degli organismi;

h.

la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

i.⁵³

per organismi derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015⁵⁴.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12-14.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato 3.2;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una proposta per l'informazione degli acquirenti (art. 5) e per l'eventuale imballaggio degli organismi;

g.

la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

h.⁵⁵

per organismi derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015⁵⁶.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato 3.4;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.

tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;

2.

durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una proposta per l'informazione degli acquirenti (art. 5) e per l'eventuale imballaggio degli organismi;

g.⁵⁷

per organismi derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015⁵⁸.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

¹ Il richiedente e il titolare dell'autorizzazione devono comunicare immediatamente all'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione le nuove conoscenze e le osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio.

² Al contempo, il titolare dell'autorizzazione deve verificare le misure riportate nell'autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7-9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie.

³ L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione informa i servizi specializzati (art. 43 cpv. 1).

¹ Chi emette direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata deve comunicare all'UFAM al più tardi due settimane dopo l'emissione:

a.

il nome e l'indirizzo;

b.

l'identificatore unico ai sensi dell'allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004⁵⁹, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza dell'identificatore, l'identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali;

c.

i terreni su cui avviene l'emissione degli organismi;

d.

il periodo in cui è prevista l'emissione degli organismi, in particolare l'inizio e la fine;

e.

il tipo di utilizzazione e di emissione degli organismi.

² Chi emette direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati deve tenere un registro; è tenuto a fornire all'UFAM le informazioni necessarie ed eseguire o tollerare eventuali accertamenti.

¹ Chi presenta una domanda per l'effettuazione di emissioni sperimentali o per la messa in commercio di organismi deve avere un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera.

² Per quanto riguarda la messa in commercio di derrate alimentari, sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle derrate alimentari.

¹ La domanda di autorizzazione deve essere presentata nel numero di copie richiesto. In caso di emissioni sperimentali, la domanda deve essere presentata anche nella lingua ufficiale del Comune interessato.

² Per l'informazione del pubblico deve essere presentato il numero richiesto di copie supplementari, le quali devono contenere almeno i dati di cui all'articolo 54 capoverso 4.

¹ Il successore giuridico del titolare di un'autorizzazione per l'emissione sperimentale o la messa in commercio di organismi secondo l'articolo 26 lettere c e k deve chiedere all'UFAM il trasferimento dell'autorizzazione.

² L'autorizzazione è trasferita se sono soddisfatte le condizioni richieste per il suo rilascio.

¹ L'UFAM controlla se la documentazione presentata per la valutazione della domanda (art. 19, 20 o 21) è completa. In caso di documentazione incompleta, la rinvia al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.

² L'UFAM pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni:

a.

presso la sede dell'UFAM;

b.

nel Comune in cui è prevista l'emissione sperimentale.

³ Chi, secondo le prescrizioni della legge federale del 20 dicembre 1968⁶⁰ sulla procedura amministrativa, fa valere i propri diritti di parte deve presentare ricorso per scritto durante il termine di esposizione pubblica indicando la qualità di parte.

⁴ Durante il termine di esposizione pubblica, inoltre, qualsiasi altra persona può esprimersi per scritto in merito agli atti.

⁵ L'UFAM può partecipare a manifestazioni informative pubbliche; in tale ambito informa sullo svolgimento della procedura.

¹ L'UFAM esamina la domanda. Contemporaneamente alla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale, la sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell'ambito del rispettivo settore di competenza e prendere posizione entro 50 giorni:

a.

UFSP, USAV e UFAG;

b.

Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e Commissione federale d'etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU);

c.

servizio specializzato designato dal Cantone interessato per indicazioni sulle particolarità del sito.

² L'UFAM trasmette ai servizi specializzati le richieste di cui all'articolo 36 capoversi 3 e 4.

³ Trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.

⁴ Se dall'esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione della domanda, l'UFAM esige dal richiedente documenti supplementari indicando la relativa motivazione e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

⁵ Su richiesta, l'UFAM informa la Segreteria di Stato dell'economia (SECO) e l'Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) in merito alla domanda.

¹ L'UFAM autorizza l'emissione sperimentale tenendo conto dei pareri ricevuti dalle parti e dai servizi specializzati di norma entro tre mesi, più il termine di proroga, dalla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale se:

a.

dalla valutazione della domanda, e in particolare dalla valutazione del rischio secondo l'allegato 4, risulta che, secondo la scienza e l'esperienza, l'emissione sperimentale non può mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);

b.

le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante ulteriori esperimenti in sistemi chiusi;

c.

inoltre, nel caso di organismi geneticamente modificati:

1.

non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati né la libertà di scelta dei consumatori (art. 9),

2.

dalla valutazione della domanda, in particolare sulla base della ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG, risulta che, negli animali o nelle piante impiegati, la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura,

3.

è provato che l'emissione sperimentale fornisce un contributo alla ricerca sulla biosicurezza degli organismi geneticamente modificati in vista della loro utilizzazione diretta nell'ambiente;

d.

in base alla valutazione della domanda, in particolare alla valutazione del rischio, l'emissione sperimentale è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l'UFSP, l'USAV e l'UFAG e tali Uffici acconsentono all'emissione sperimentale.

² L'UFAM vincola l'autorizzazione alle condizioni e agli oneri necessari alla protezione dell'uomo, dell'ambiente, della diversità biologica e della sua utilizzazione sostenibile. Può in particolare:

a.

esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o protetta in modo particolare;

b.

ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 19 cpv. 2 lett. e, 20 cpv. 2 lett. e nonché 21 cpv. 2 lett. e) una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l'emissione sperimentale, nonché il prelievo e l'analisi di campioni;

c.

ordinare, a spese del richiedente, che l'attuazione e la sorveglianza dell'emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d'accompagnamento (art. 41 cpv. 2);

d.

chiedere rapporti intermedi;

e.

esigere che i campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari ai controlli siano messi a disposizione.

³ L'UFAM trasmette la decisione alle parti e ai servizi specializzati (art. 37 cpv. 1) e la rende accessibile al pubblico mediante servizi automatizzati di informazione e comunicazione.

¹ L'UFAM effettua una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 22.

² In particolare può:

a.

rinunciare a chiedere la presentazione dei documenti di cui all'articolo 19 capoverso 2 lettere b, c, f, g, all'articolo 20 capoverso 2 lettere b, c, f o all'articolo 21 capoverso 2 lettere b, c, f;

b.

abbreviare i termini per la presentazione dei pareri.

¹ Se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura (art. 37 cpv. 1) acquisisce nuove conoscenze sui rischi connessi all'emissione sperimentale, deve comunicarle all'UFAM.

² In presenza di informazioni secondo il capoverso 1 e l'articolo 23, l'UFAM ordina le misure necessarie previo consenso dei servizi federali coinvolti nella procedura. In particolare può esigere che:

a.

l'analisi e la valutazione del rischio vengano ripetute (art. 19 cpv. 2 lett. d, 20 cpv. 2 lett. d nonché 21 cpv. 2 lett. d);

b.

le condizioni di sperimentazione vengano modificate;

c.

l'esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitivamente e, per quanto possibile, venga ripristinato lo stato iniziale.

³ L'UFAM consulta la CFSB e la CENU.

¹ L'UFAM sorveglia l'attuazione delle emissioni sperimentali e decide le misure necessarie.

² A tale scopo, l'UFAM può istituire un gruppo d'accompagnamento nel quale può essere in particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l'emissione sperimentale. Il gruppo d'accompagnamento ha i seguenti compiti:

a.

controlla sul posto, mediante campioni, l'attuazione dell'emissione sperimentale e verifica in particolare il rispetto delle condizioni e degli oneri stabiliti nell'autorizzazione; a tal fine può accedere senza preavviso al sito dell'emissione sperimentale, prelevare campioni e consultare tutti i documenti;

b.

comunica immediatamente all'UFAM qualsiasi divergenza rispetto alle condizioni e agli oneri stabiliti nell'autorizzazione o altre osservazioni e constatazioni importanti per la sicurezza;

c.

può, previo consenso dell'UFAM, informare il pubblico in merito al suo mandato e al modo in cui intende procedere;

d.

redige un verbale delle sue attività, osservazioni e constatazioni;

e.

redige un rapporto sul risultato della sorveglianza al termine dell'esperimento e lo trasmette all'UFAM.

³ L'UFAM informa i servizi specializzati e il richiedente sul risultato della sorveglianza.

¹ L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione secondo l'articolo 26 verifica se la domanda d'autorizzazione contiene tutti i documenti necessari (art. 28, 29 o 30). Se la documentazione è incompleta, la restituisce al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.

² Nel caso di organismi destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente, l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni.

³ Durante il termine di esposizione pubblica, chiunque può esprimersi per scritto in merito alla domanda. Chi si avvale di questa possibilità non acquisisce automaticamente la qualità di parte nella procedura di autorizzazione.

⁴ Nel caso di organismi geneticamente modificati o patogeni destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente, le organizzazioni di protezione dell'ambiente secondo l'articolo 28 LIG e l'articolo 55f LPAmb possono opporsi durante il termine di esposizione pubblica.

¹ L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione secondo l'articolo 26 esamina la domanda. La sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell'ambito del proprio settore di competenza e formulare un parere:

a.

UFSP e UFAM;

b.

USAV e UFAG, per quanto rientri nel loro ambito di competenza;

c.

CFSB e CENU.

² L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione trasmette ai servizi specializzati i documenti di cui all'articolo 42 capoversi 3 e 4.

³ L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.

⁴ Se dall'esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione della domanda, l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione esige dal richiedente i documenti supplementari necessari e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

¹ L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione autorizza la messa in commercio tenendo conto dei pareri presentati dalle parti e dai servizi specializzati se dalla valutazione della domanda risulta che:

a.

le esigenze della procedura di autorizzazione determinante sono soddisfatte;

b.

la messa in commercio non può mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16);

c.

inoltre, in caso di organismi geneticamente modificati:

1.

non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati (art. 9) né la libertà di scelta dei consumatori,

2.

dalla valutazione della domanda, e in particolare in base alla ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG, risulta che negli animali o nelle piante impiegati la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura;

d.

la messa in commercio è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l'UFSP, l'UFAM, nonché eventualmente l'USAV e l'UFAG, e tali Uffici acconsentono pertanto alla messa in commercio;

e.⁶¹

per organismi derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, è stato adempiuto l'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 capoverso 3 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015⁶².

² L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione può vincolare l'autorizzazione a determinati oneri e può in particolare:

a.

limitare l'impiego degli organismi o autorizzarla solo a determinate condizioni;

b.

esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 28 cpv. 2 lett. e, 29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), effettui a proprie spese altri accertamenti al fine di riconoscere possibili conseguenze tardive per l'uomo, gli animali, l'ambiente, la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, nonché per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e che presenti un rapporto in merito.

³ L'autorizzazione è limitata a dieci anni al massimo. Di volta in volta, viene prorogata al massimo di dieci anni se l'autorità competente e i servizi specializzati, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giungono alla conclusione che le esigenze di cui al capoverso 1 sono ancora soddisfatte.

¹ Se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi alla messa in commercio, le comunica all'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione.

² I servizi specializzati il cui consenso è necessario per il rilascio dell'autorizzazione possono esigere in particolare che l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione:

a.

modifichi gli oneri stabiliti per la messa in commercio;

b.

se necessario, vieti temporaneamente o definitivamente la messa in commercio;

c.

in casi gravi, ordini il ritiro degli organismi messi in commercio.

³ Se acquisisce nuove conoscenze o ne riceve notifica da parte del richiedente o del titolare dell'autorizzazione (art. 31), l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione decide le misure necessarie dopo aver consultato la CFSB e la CENU e aver ottenuto il consenso dei servizi federali interessati. Non è necessaria alcuna consultazione per le misure preventive qualora un ritardo costituisca un pericolo. L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione informa immediatamente i servizi specializzati in merito alle nuove conoscenze acquisite e alle misure decise.

¹ Per gli organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione, l'UFAM può chiedere a chi mette in commercio tali organismi la prova del controllo autonomo ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli organismi messi in commercio possano mettere in pericolo l'uomo, gli animali o l'ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. A tale scopo, concede un termine adeguato a chi mette in commercio gli organismi. Se necessario, consulta altri servizi federali.

² L'UFAM può:

a.

esigere da chi mette in commercio gli organismi che il controllo autonomo sia verificato entro un termine stabilito e, se necessario, completato o corretto;

b.

definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate agli acquirenti, in particolare le indicazioni relative alle proprietà degli organismi, nonché le raccomandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione nell'ambiente;

c.

esigere da chi mette in commercio gli organismi che vengano tolte iscrizioni e informazioni inappropriate o ingannevoli.

³ Se chi mette in commercio gli organismi non esegue quanto richiestogli entro il termine impartito, l'UFAM può vietare la messa in commercio degli organismi in questione.

⁴ L'UFAM informa i Cantoni sulle misure da esso ordinate.

¹ Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato:

a.

per i medicamenti, secondo la legge del 15 dicembre 2000⁶³ sugli agenti terapeutici;

b.

per le derrate alimentari e gli oggetti d'uso, secondo la legge del 9 ottobre 1992⁶⁴ sulle derrate alimentari;

c.

per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego esclusivamente forestale, secondo l'ordinanza del 30 novembre 1992⁶⁵ sulle foreste;

d.

per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri impieghi, secondo l'ordinanza del 7 dicembre 1998⁶⁶ sulle sementi;

e.⁶⁷

per i prodotti fitosanitari che contengono organismi geneticamente modificati, secondo l'OPF⁶⁸;

f.

per i concimi, secondo l'ordinanza del 10 gennaio 2001⁶⁹ sui concimi;

g.

per gli alimenti per animali, secondo l'ordinanza del 26 maggio 1999⁷⁰ sugli alimenti per animali;

h.

per i medicamenti immunologici per uso veterinario, secondo la legge del 15 dicembre 2000⁷¹ sugli agenti terapeutici;

i.⁷²

...

j.

per i biocidi, secondo l'ordinanza del 18 maggio 2005⁷³ sui biocidi.

² L'autorità competente informa l'UFAM e l'UFSP riguardo alle decisioni da essa emanate, se si rifanno a disposizioni della presente ordinanza.

³ I campioni, i mezzi e metodi di rilevazione necessari ai controlli devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

⁴ Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordinanza, la persona responsabile deve farsi carico dei costi del controllo.

¹ Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in commercio che non vengono controllati secondo l'articolo 47 la competenza spetta ai Cantoni.

² I Cantoni controllano, sulla base di campioni o su richiesta dell'UFAM, in particolare se:

a.

sono rispettate le prescrizioni sull'informazione degli acquirenti (art. 5);

b.

la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni è autorizzata;

c.

l'utilizzazione di determinati organismi non è vietata;

c^bis.⁷⁴

la messa in commercio di determinati organismi non è vietata;

d.

sono rispettati gli oneri e le condizioni connessi all'autorizzazione per la messa in commercio;

e.

gli organismi geneticamente modificati sono etichettati correttamente (art. 10);

f.

sono osservate le misure ordinate dall'UFAM secondo il capoverso 4.

³ Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni del capoverso 2 lettere b-f, il Cantone in cui chi ha messo in commercio gli organismi ha il domicilio o la sede legale decide le misure necessarie e informa l'UFAM e gli altri Cantoni.

⁴ Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordinanza relative alla messa in commercio, il Cantone ne informa l'UFAM. Quest'ultimo effettua gli accertamenti del caso e ordina le misure necessarie. Se si tratta di organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione ai sensi della presente ordinanza, si applica l'articolo 46.

⁵ I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

⁶ Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni della presente ordinanza, la persona responsabile deve farsi carico delle spese del controllo. L'autorità incaricata del controllo le presenta direttamente la fattura.

¹ L'Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) sorveglia l'osservanza degli obblighi di cui all'articolo 15 capoversi 2 e 2^bis al momento dell'importazione di organismi; a tal fine effettua, d'intesa con l'UFAM, controlli fisici limitati nel tempo.

² Se constata o sospetta un'infrazione, l'UDSC può mettere provvisoriamente al sicuro la merce; ne informa l'UFAM, che decide sul seguito della procedura. Se l'UFAM ordina la confisca, l'UDSC informa la persona soggetta all'obbligo di dichiarazione della possibilità di smaltire sul posto la merce per la quale è stata ordinata la confisca.

³ L'UDSC trasmette all'UFAM i dati necessari per l'esecuzione dell'articolo 15 capoversi 2 e 2^bis.

¹ I Cantoni sorvegliano l'osservanza dell'obbligo di diligenza secondo gli articoli 6-9, 12, 13, 15 e 16 nell'ambito dell'utilizzazione di organismi nell'ambiente.

² Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure necessarie.

¹ L'UFAM effettua i rilevamenti necessari per valutare l'inquinamento ambientale provocato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un determinato materiale genetico.

² A tale scopo provvede se necessario affinché:

a.

siano sviluppati metodi idonei a provare la presenza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico nell'ambiente;

b.

sia condotta una ricerca mirata su campioni ambientali per accertare la presenza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico.

¹ L'UFAM provvede a realizzare un sistema di monitoraggio che permetta di individuare tempestivamente possibili pericoli ambientali e pregiudizi alla diversità biologica causati da organismi geneticamente modificati e dal relativo materiale genetico transgenico, nonché da organismi alloctoni invasivi.

² A tale scopo definisce gli obiettivi specifici del monitoraggio e stabilisce i metodi, gli indicatori e i criteri di valutazione necessari. Prima di stabilire gli obiettivi, i metodi, gli indicatori e i criteri consulta i servizi federali e i Cantoni coinvolti, come pure gli ambienti interessati.

³ Ai fini del monitoraggio impiega, nella misura del possibile, i dati di sistemi di monitoraggio già esistenti nei settori dell'ambiente e dell'agricoltura ed esamina inoltre osservazioni particolari effettuate da terzi.

⁴ I servizi federali e cantonali competenti per l'esecuzione della presente ordinanza comunicano all'UFAM, su richiesta, i dati necessari; in particolare l'UFAG comunica i dati secondo l'ordinanza del 23 ottobre 2013⁷⁶ sui sistemi d'informazione nel campo dell'agricoltura, l'ordinanza del 23 ottobre 2013⁷⁷ sui pagamenti diretti, l'ordinanza del 22 settembre 1997⁷⁸ sull'agricoltura biologica e l'ordinanza del 7 dicembre 1998⁷⁹ concernente l'analisi della sostenibilità nell'agricoltura.⁸⁰

⁵ Se l'analisi dei dati e delle osservazioni indica la presenza di danni o pregiudizi, l'UFAM:

a.

d'intesa con altri servizi federali coinvolti, commissiona una ricerca scientifica volta ad accertare un eventuale rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi e la presenza degli organismi oggetto di sorveglianza secondo il capoverso 1;

b.

ne informa i Cantoni.

¹ Se compaiono organismi che potrebbero mettere in pericolo l'uomo, gli animali o l'ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, i Cantoni ordinano le misure necessarie per combatterli e, nella misura in cui ciò è necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza.

² I Cantoni informano l'UFAM e gli altri servizi federali interessati in merito alla comparsa di tali organismi e alla lotta contro di essi. Possono allestire un catasto pubblico dei siti in cui si trovano questi organismi.

³ Se necessario, l'UFAM coordina le misure di lotta e sviluppa, in collaborazione con gli altri servizi federali interessati e con i Cantoni, una strategia nazionale di lotta contro gli organismi.

⁴ Sono fatte salve le disposizioni di altri atti normativi federali che disciplinano la lotta contro organismi nocivi.

¹ Se, in seguito ad accertamenti scientifici, si può presumere con sufficiente probabilità che esista un rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi arrecati all'uomo, agli animali e all'ambiente, nonché alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile, e la presenza di organismi patogeni, alloctoni o geneticamente modificati oppure del loro materiale genetico transgenico, il titolare dell'autorizzazione deve farsi carico:

a.

dei costi dell'accertamento del danno, del pregiudizio e del loro rapporto di causalità;

b.

dei costi della protezione contro il danno e il pregiudizio, nonché della loro eliminazione.

² I costi di cui al capoverso 1 sono a carico anche delle persone che effettuano emissioni sperimentali di organismi non soggette ad autorizzazione o che mettono in commercio organismi non soggetti ad autorizzazione, se può essere provato con sufficiente probabilità che hanno causato il danno.

¹ Le informazioni rilevate nell'ambito dell'esecuzione della presente ordinanza o di altri atti normativi federali relativi all'utilizzazione di organismi geneticamente modificati, di prodotti ottenuti da tali organismi e di organismi patogeni o alloctoni sono pubbliche, purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti degni di protezione.

² L'UFAM informa sui risultati dei rilevamenti (art. 50), del monitoraggio (art. 51) e della lotta (art. 52), purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti degni di protezione.

³ È in particolare considerato degno di protezione l'interesse alla tutela del segreto d'affari e di fabbricazione.

⁴ I seguenti dati sono in ogni caso pubblici:

a.

il nome e l'indirizzo dei responsabili dell'emissione sperimentale o della messa in commercio;

b.

la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà;

c.

l'obiettivo dell'emissione sperimentale o dell'impiego al quale sono destinati gli organismi messi in commercio;

d.

il luogo dell'emissione sperimentale;

e.

il luogo in cui avviene l'emissione diretta nell'ambiente di organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32 cpv. 1 lett. c);

f.

i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modificati o patogeni nell'ambiente e per le misure d'emergenza;

g.

il riassunto dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

h.

il rapporto secondo l'articolo 24 capoverso 1, dopo che l'UFAM ne ha accertato l'esattezza e la completezza.

¹ Le autorità competenti per l'esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante degno di protezione. Se li trasmettono ad altre autorità, li indicano come dati confidenziali.

² Chi inoltra alle autorità documenti relativi alla domanda deve:

a.

indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e

b.

motivare l'interesse alla segretezza fatto valere.

³ Un'autorità che non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stata chiesta la segretezza esamina se l'interesse fatto valere è degno di protezione. Se la sua valutazione diverge da quanto richiesto da chi ha fornito le informazioni, l'autorità, sentito quest'ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di protezione.

¹ L'UFAM tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall'elenco deve risultare se, quando, dove, da chi e con che cosa è stata effettuata un'emissione sperimentale.

² L'UFAM tiene un elenco degli organismi geneticamente modificati di cui è stata autorizzata la messa in commercio. I servizi federali e cantonali competenti per l'esecuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari.

³ L'UFAM tiene un elenco di tutti gli organismi geneticamente modificati emessi direttamente e la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32); dall'elenco deve risultare che cosa è stato emesso nell'ambiente, nonché quando, dove e a che scopo è stata effettuata l'emissione.

⁴ Gli elenchi non devono contenere dati confidenziali e sono accessibili al pubblico attraverso servizi automatizzati di informazione e comunicazione. Possono essere pubblicati integralmente o per estratto.

¹ Per le decisioni e le prestazioni dell'UFAM sono riscossi emolumenti secondo l'ordinanza del 3 giugno 2005⁸¹ sugli emolumenti dell'UFAM.

² Per i pareri presentati da Uffici federali nell'ambito di decisioni o prestazioni da parte dell'UFAM è riscosso un emolumento secondo l'articolo 8 dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004⁸² sugli emolumenti.

¹ L'UFAM emana, se necessario, direttive per l'esecuzione della presente ordinanza. Consulta previamente i servizi specializzati interessati.

² In collaborazione con l'UFSP, l'UFAM provvede affinché siano organizzate periodicamente manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone che svolgono compiti che rientrano nel campo d'applicazione della presente ordinanza.

Dopo aver consultato i servizi federali, i Cantoni e gli altri ambienti interessati, il DATEC aggiorna gli elenchi di cui agli allegati 2.1 e 2.2 ogni qualvolta giunge a nuove conoscenze sull'invasività degli organismi alloctoni.