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Medicamenti per uso umano
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Medicamenti veterinari
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1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer)
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- 1.1
- Medicamenti con principio attivo nuovo
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80 000.-
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8 000.-
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- 1.2
- Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM)
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50 000.-
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- 1.3
- Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo
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30 000.-
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2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata
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- 2.1
- Omologazione temporanea (art. 9a LATer)
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80 000.-
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2 000.-
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- 2.2
- Medicamenti con principio attivo noto con innovazione
(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
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30 000.-
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5 000.-
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- 2.3
- Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione
(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)
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15 000.-
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3 000.-
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- 2.4
- Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. cbis LATer)
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3 000.-
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- 2.5
- Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
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3 000.-
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3 000.-
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- 2.6
- Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer)
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1 500.-
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1 500.-
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- 2.7
- Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta
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500.-
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500.-
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- 2.8
- Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer)
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2 000.-
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s. o.
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- 2.9
- Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer)
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2 000.-
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s. o.
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- 2.10
- Preparati di allergeni destinati alla terapia
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3 000.-
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- 2.11
- Preparato di allergeni affine destinato alla terapia
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1 000.-
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- 2.12
- Preparati di allergeni destinati alla diagnostica
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300.-
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- 2.13
- Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica
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100.-
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- 2.14
- Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer)
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4 000.-
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3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica
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- 3.1
- Medicamenti di cui all'articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer
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500.-
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s. o.
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- 3.2
- Dossier di base dell'azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell'ordinanza del 7 settembre 201816 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici)
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1 000.-
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1 000.-
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- 3.3
- Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell'azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse
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200.-
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200.-
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- 3.4
- Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM)
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s. o.
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500.-
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- 3.5
- Co-marketing (art. 34 OOSM)
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2 000.-
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500.-
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4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano
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- 4.1
- Variazione della forma farmaceutica
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25 000.-
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- 4.2
- Variazione del principio attivo
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15 000.-
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- 4.3
- Variazione della biodisponibilità
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15 000.-
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- 4.4
- Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio)
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15 000.-
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- 4.5
- Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)
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15 000.-
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- 4.6
- Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione
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15 000.-
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- 4.7
- Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti
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15 000.-
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5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano
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- 5.1
- Indicazione nuova o modificata
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25 000.-
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- 5.2
- Posologia raccomandata nuova o modificata
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10 000.-
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- 5.3
- Variazione importante dell'informazione sul medicamento
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4 000.-
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- 5.4
- Variazione importante della qualità
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3 500.-
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- 5.5
- Trasferimento in un'altra categoria di dispensazione
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5 000.-
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- 5.6
- Altre variazioni importanti
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5 000.-
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6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano
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- 6.1
- Variazioni minori di tipo IB
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750.-
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7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso umano
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- 7.1
- Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l'attuazione della variazione
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200.-
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- 7.2
- Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall'attuazione della variazione
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200.-
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7a Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari
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- 7a.1
- Variazione della forma farmaceutica
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3 000.-
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- 7a.2
- Variazione del principio attivo
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3 000.-
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- 7a.3
- Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio)
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3 000.-
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- 7a.4
- Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione
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3 000.-
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- 7a.5
- Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento
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3 000.-
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- 7a.6
- Indicazione nuova o modificata
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2 500.-
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- 7a.7
- Posologia raccomandata nuova o modificata
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2 500.-
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- 7a.8
- Variazione importante dell'informazione sul medicamento
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2 000.-
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- 7a.9
- Variazione importante della qualità
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2 000.-
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- 7a.10
- Trasferimento in un'altra categoria di dispensazione
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2 000.-
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- 7a.11
- Altre variazioni importanti
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2 000.-
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- 7a.12
- Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento
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2 000.-
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- 7a.13
- Variazione del tempo di attesa
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- 7a.14
- Altre variazioni minori
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750.-
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7b Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari
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- 7b.1
- Modifica senza valutazione
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200.-
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8 Rinnovo e rinuncia
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- 8.1
- Rinnovo dell'omologazione
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500.-
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500.-
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- 8.2
- Rinuncia all'omologazione
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300.-
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300.-
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9 Altri emolumenti amministrativi
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- 9.1
- Domanda per l'attuazione della procedura di omologazione accelerata
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5 000.-
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s. o.
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- 9.2
- Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare
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3 000.-
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300.-
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- 9.3
- Conversione dell'omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato
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500.-
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500.-
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- 9.4
- Trasferimento dell'omologazione di un medicamento
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1 000.-
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1 000.-
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