¹ Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s'ils ne disposent ni d'un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l'analyse concernée, ni d'une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:

a.

analyses pharmacogénétiques;

b.

analyses génétiques diagnostiques qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires;

c.

analyses génétiques présymptomatiques:

1.

s'il est suspecté une modification du patrimoine génétique qui a déjà été constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée, et

2.

si les analyses ne concernent ni des maladies rares, ni des anomalies chromosomiques, ni des cancers héréditaires;

d.

analyses génétiques au sens de l'art. 31, al. 1, LAGH, réalisées à des fins médicales.

² Ils ne peuvent prescrire des analyses au sens de l'al. 1, let. a à c, que si sont réunies les conditions suivantes:

a.

les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques;

b.

les analyses devraient permettre d'obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue;

c.

des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles dans l'état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.

³ Ils ne peuvent prescrire ni des analyses génétiques prénatales, ni des analyses génétiques visant à établir un planning familial.

¹ Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:

a.

analyses pharmacogénétiques;

b.

analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.

² Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.

³ Le résultat d'une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

¹ Les pharmaciens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si les conditions mentionnées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.

² Si une analyse pharmacogénétique est réalisée pour déterminer l'effet d'un médicament soumis à prescription médicale qui a été prescrit par une personne qualifiée, le pharmacien doit la consulter au préalable.

³ L'information orale et la communication des résultats doivent avoir lieu dans une zone de consultation séparée.

⁴ Le résultat de l'analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un pharmacien habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

¹ Les chiropracticiens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la chiropratique:

a.

analyses pharmacogénétiques;

b.

analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 2, qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.

² Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.

³ Le résultat de l'analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un chiropracticien habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

¹ Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être effectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d'une accréditation, conformément à l'ordonnance du 17 juin 1996 sur l'accréditation et la désignation (OAccD)⁴.

² L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non accrédité à réaliser des analyses au sens de l'al. 1 si ce laboratoire remplit les deux conditions suivantes:

a.

il dispose d'un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l'une des normes citées à l'annexe 2, ch. 1;

b.

il a déposé la demande d'accréditation requise auprès du Service d'accréditation suisse (SAS).

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d'installations conformes à l'état de la science et de la technique.

¹ Le laboratoire doit disposer d'un chef de laboratoire.

² Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:

a.

la réalisation des analyses et la validation du rapport d'analyse; la validation ne peut pas être déléguée;

b.

le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.

³ Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.

⁴ La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

¹ Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l'un des titres suivants:

a.

spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;

b.

spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;

c.

spécialiste FAMH en analyses d'hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;

d.

spécialiste FAMH en analyses d'immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;

e.

spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);

f.

médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire.

² Le suppléant du chef de laboratoire doit être qualifié pour effectuer les analyses dont il est responsable.

³ Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1^er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.

⁴ L'OFSP décide de l'équivalence d'un titre comparable à l'un de ceux cités à l'al. 1. Jusqu'à ce que l'évaluation de l'équivalence soit terminée, l'OFSP peut considérer la personne qui sollicite l'équivalence comme suffisamment qualifiée.

¹ La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit justifier de l'un des titres suivants:

a.

diplôme de technicien en analyses biomédicales ES ou certificat de laborantin CFC (biologie) selon l'art. 2, al. 1, let. a et b, de la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle⁵, ou diplôme reconnu comme équivalent;

b.

diplôme délivré dans le domaine de la biologie, de la chimie, de la biomédecine, des sciences pharmaceutiques ou des sciences du vivant par une haute école selon l'art. 2, al. 2, de la loi du 30 septembre 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles⁶, ou diplôme reconnu comme équivalent;

c.

diplôme fédéral selon l'art. 5, al. 1, de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales⁷ dans le domaine de la médecine humaine, de la médecine dentaire, de la médecine vétérinaire ou de la pharmacie, ou diplôme reconnu comme équivalent.

² Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des gamètes ou des embryons in vitro, une personne au moins travaillant dans ce laboratoire doit avoir une expérience suffisante des méthodes et des techniques utilisées.

La demande d'autorisation pour la réalisation d'analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;

b.

la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;

c.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des analyses;

d.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des étapes;

e.

des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).

L'OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

la demande soumise est complète;

b.

les conditions prévues à l'art. 9, al. 1, et 10 à 13 sont remplies.

¹ L'OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d'accréditation et au maximum pour cinq ans si les conditions suivantes sont réunies:

a.

la demande soumise est complète;

b.

les conditions citées à l'art. 9, al. 2, et 10 à 13 sont remplies.

² La durée de l'autorisation visée à l'al. 1 ne peut pas être prolongée.

³ Si l'accréditation n'est pas accordée, l'autorisation prend fin.

¹ La portée de l'autorisation est déterminée par la qualification de la direction du laboratoire et du personnel du laboratoire; elle est réglée à l'annexe 3.

² Les laboratoires titulaires d'une autorisation au sens des art. 15 ou 16 peuvent aussi réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.

¹ L'OFSP peut suspendre ou retirer l'autorisation dans l'un des cas suivants:

a.

le SAS soit suspend ou retire l'accréditation, soit refuse de la renouveler;

b.

le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d'autorisation;

c.

le laboratoire ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, ou les obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.

² L'autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.

¹ S'il est impossible d'éviter qu'une analyse cytogénétique ou moléculaire ne génère des informations excédentaires, le laboratoire doit en informer la personne ayant prescrit cette analyse avant que celle-ci ne soit réalisée.

² Si des informations excédentaires sont générées de manière inattendue, le laboratoire doit en informer ultérieurement la personne ayant prescrit l'analyse.

¹ Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:

a.

d'une personne qualifiée habilitée à prescrire des analyses génétiques dans le domaine médical;

b.

d'un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie ayant reçu le mandat d'une personne qualifiée au sens de la let. a.

² Si la demande provient de l'étranger, le laboratoire effectue l'analyse uniquement sur mandat:

a.

d'une personne qualifiée qui confirme être habilitée à prescrire des analyses génétiques dans son pays;

b.

d'un laboratoire médical spécialisé en génétique, en chimie clinique, en hématologie, en immunologie, en microbiologie ou en pathologie.

¹ Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l'autorisation requise à cet effet.

² Il doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l'analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.

¹ Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l'interprétation finale ou sa communication à la personne ayant prescrit l'analyse, le fournisseur doit disposer d'une autorisation pour effectuer l'analyse.

² Le laboratoire doit indiquer au préalable à la personne ayant prescrit l'analyse quelles étapes il entend externaliser.

Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.

Pour garantir la sécurité de l'utilisation des échantillons et des données génétiques, le laboratoire doit se doter d'un dispositif répondant aux exigences suivantes:

a.

il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l'annexe 4;

b.

il est conforme à l'état actuel de la technique.

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d'analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

¹ Le laboratoire doit signaler d'avance à l'OFSP:

a.

tout changement de chef de laboratoire ou de site;

b.

l'extension de son activité aux analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d'embryons in vitro;

c.

l'arrêt de son activité.

² Il doit signaler à l'OFSP dans un délai de trente jours:

a.

toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses;

b.

l'arrêt des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d'embryons in vitro.

Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l'OFSP un rapport d'activité couvrant l'année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:

a.

le nombre et le type d'analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

un récapitulatif et une évaluation des contrôles de qualité externes.

¹ Le système de gestion de la qualité selon l'art. 29, let. b, LAGH doit répondre à la norme visée à l'annexe 2, ch. 1.⁸

² Les laboratoires qui confient tout ou partie de la réalisation d'une analyse cytogénétique ou moléculaire à un laboratoire à l'étranger doivent préalablement en informer la personne ayant prescrit ladite analyse.

¹ L'OFSP contrôle si les laboratoires respectent les prescriptions de la présente ordonnance.

² Il effectue des inspections, en particulier avant l'octroi d'une autorisation à durée limitée. Ces inspections peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.

³ Il peut renoncer à une inspection si le laboratoire dispose d'une accréditation selon l'art. 9, al. 1, ou s'il a déposé la demande d'accréditation requise conformément à l'art. 9, al. 2, let. b.

⁴ Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l'inspection.

⁵ Les laboratoires doivent permettre à l'OFSP et aux experts d'accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d'information; de même, ils doivent fournir tout renseignement nécessaire aux inspections ou à la surveillance.

¹ L'OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d'une autorisation;

b.

tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

² Les autorités cantonales informent l'OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d'une autorisation selon les art. 15 ou 16.

³ L'OFSP informe le SAS des faits visés à l'al. 1.

⁴ Le SAS informe l'OFSP des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d'une accréditation, ainsi que toute modification du champ d'application;

b.

tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été constaté dans un laboratoire dans le cadre d'une évaluation ou d'un contrôle effectués en vertu de l'OAccD⁹.

⁵ Il fournit à l'OFSP un accès aux documents qu'il a reçus d'un laboratoire en lien avec une procédure d'accréditation, si ce laboratoire n'a pas donné directement à l'OFSP accès à ces documents conformément à l'art. 29, al. 5.

⁶ Si, dans l'exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l'art. 2 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹⁰, l'Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d'éléments qui suggèrent qu'un laboratoire ne remplit pas les conditions d'autorisation ou les obligations prévues par la présente ordonnance, il en informe l'OFSP.

La demande d'autorisation pour un programme de réalisation d'un dépistage doit contenir, outre le programme lui-même, les informations suivantes:

a.

les données relatives à la personne qui dépose la demande;

b.

le nom et l'adresse professionnelle d'une personne responsable ainsi que des informations sur ses compétences professionnelles;

c.

l'indication de l'organisation chargée de réaliser le dépistage.

¹ L'OFSP octroie l'autorisation si les conditions suivantes sont réunies:

a.

la demande est complète;

b.

les conditions prévues à l'art. 30, al. 2, LAGH sont remplies;

c.

la personne responsable dispose des compétences professionnelles requises.

² Il peut octroyer cette autorisation pour une durée limitée; dans ce cas, la demande de renouvellement doit être transmise six mois au plus tard avant l'expiration.

Le titulaire de l'autorisation doit adapter le programme de dépistage si cela s'avère nécessaire pour des raisons importantes ayant trait au contenu ou à l'organisation.

¹ Le titulaire de l'autorisation doit signaler d'avance à l'OFSP:

a.

toute modification importante du programme de dépistage;

b.

tout changement d'organisation mandatée pour la réalisation du dépistage ou de personne responsable.

² La fin du dépistage doit être signalée à l'OFSP dans un délai de trente jours.

³ En cas d'arrêt du dépistage, le délai de signalement est ramené à quinze jours. Les motifs de l'arrêt seront joints au signalement.

¹ Le titulaire de l'autorisation établit une fois par année un rapport à l'intention de l'OFSP sur la réalisation du dépistage. Le rapport comprend notamment:

a.

des données statistiques;

b.

des indications concernant les incidents particuliers.

² Le titulaire de l'autorisation établit tous les cinq ans un rapport pour l'OFSP sur les cinq dernières années civiles. Outre les indications visées à l'al. 1, ce rapport doit comporter les enseignements qui en ont été tirés.

³ Après la fin ou l'arrêt du dépistage, un rapport final doit être présenté à l'OFSP dans un délai de six mois. Celui-ci comprend notamment:

a.

un récapitulatif des résultats obtenus sur la durée totale du dépistage, ainsi que les conclusions qui en ont été tirées;

b.

des indications quant aux mesures prises en raison du dépistage;

c.

des recommandations établies sur la base du dépistage.

¹ L'OFSP peut suspendre ou retirer l'autorisation lorsque:

a.

les conditions liées à l'autorisation ne sont plus remplies;

b.

les obligations de signaler ou de faire rapport ne sont pas respectées, ou

c.

de nouvelles connaissances scientifiques le requièrent.

² L'OFSP supprime l'autorisation lorsque le dépistage est arrêté.

¹ Les analyses génétiques au sens de l'art. 31, al. 1, let. a, LAGH apportent sur les caractéristiques physiologiques des informations qui peuvent influer sur le mode de vie de la personne concernée, en particulier dans les domaines suivants:

a.

alimentation;

b.

activité sportive;

c.

bien-être général.

² Sont considérées non pas comme des analyses au sens de l'al. 1, mais comme des analyses génétiques dans le domaine médical, les analyses présymptomatiques et diagnostiques, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

les intolérances alimentaires;

b.

le potentiel et le comportement addictifs;

c.

la prédisposition aux infections;

d.

les troubles du métabolisme;

e.

un risque élevé de blessures sportives;

f.

les maladies, les allergies ou les inflammations;

g.

les autres atteintes à la santé.

³ Ne sont pas non plus considérées comme des analyses au sens de l'al. 1, mais comme autres analyses génétiques au sens de l'art. 31, al. 2, LAGH, les analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques physiologiques qui ne sont pas sensibles, en particulier celles qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

les signes distinctifs visibles tels que la couleur des cheveux ou des yeux, ou la taille;

b.

les caractéristiques en lien avec le goût et l'odorat.

Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques personnelles telles que le caractère, le comportement, l'intelligence, les préférences ou les aptitudes au sens de l'art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui renseignent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:

a.

les troubles psychiques;

b.

les troubles du développement et les retards mentaux;

c.

les troubles de la personnalité ou du comportement.

Sont considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques concernant l'origine ethnique ou autre au sens de l'art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les analyses qui renseignent sur les éléments suivants:

a.

la région d'origine des ancêtres ou l'origine ethnique;

b.

les liens de parenté éventuels qui peuvent résulter de la comparaison avec les entrées figurant dans les banques de données des fournisseurs d'analyses au sens de la let. a; les analyses qui servent à une personne déterminée ou à ses descendants à établir un lien de filiation ou de parenté avec une autre personne déterminée sont soumises, sous réserve de la let. c, aux exigences de l'OACA¹¹;

c.

la filiation ou la parenté avec un ou plusieurs personnages déterminés; dans ce cas, le prestataire proposant l'analyse doit déjà disposer des données génétiques permettant cette comparaison.

Les analyses génétiques de caractéristiques sensibles peuvent être prescrites par les professionnels de la santé ci-dessous, habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle:

a.

médecins;

b.

pharmaciens;

c.

psychologues;

d.

droguistes ES;

e.

diététiciens diplômés HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

f.

physiothérapeutes HES: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

g.

chiropracticiens: pour déterminer des caractéristiques physiologiques;

h.

ostéopathes: pour déterminer des caractéristiques physiologiques.

Les laboratoires qui réalisent des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doivent posséder un système de gestion de la qualité conforme à la norme citée à l'annexe 2, ch. 2.

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d'installations conformes à l'état de la science et de la technique.

¹ Le laboratoire doit disposer d'un chef de laboratoire.

² Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:

a.

la réalisation des analyses;

b.

le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 50 à 58.

³ Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.

⁴ La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

¹ Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l'un des titres visés à l'art. 12, al. 1, ou à l'art. 13, al. 1, let. b ou c.

² S'ils sont titulaires d'un diplôme selon l'art. 13, al. 1, let. b ou c, ils doivent disposer d'une année au moins d'expérience pratique dans un laboratoire de biologie moléculaire et justifier de connaissances en génétique humaine.

La qualification du personnel de laboratoire est régie par les dispositions de l'art. 13, al. 1.

La demande d'autorisation pour la réalisation d'analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 41 à 45 sont remplies;

b.

les informations visées à l'art. 14, let. b à e.

¹ L'OFSP octroie l'autorisation au laboratoire si la demande est complète et que les conditions visées aux art. 41 à 45 sont remplies.

² L'autorisation est délivrée pour une durée illimitée.

¹ Les laboratoires disposant d'une autorisation selon l'art. 47 sont habilités à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles.

² Ils sont également autorisés à réaliser les analyses lorsqu'elles ont été prescrites à des fins médicales.

¹ L'OFSP peut suspendre ou retirer l'autorisation lorsque le laboratoire:

a.

ne remplit plus les conditions liées à l'autorisation, ou

b.

ne respecte pas les prescriptions légales, en particulier les préscriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15, 33 et 36 LAGH, ou les obligations mentionnées aux art. 4 et 50 à 58.

² L'autorisation prend fin lorsque le laboratoire met fin spontanément à ses activités.

¹ Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat:

a.

d'un professionnel de la santé au sens de à l'art. 40;

b.

d'un laboratoire ayant reçu le mandat d'une personne au sens de la let. a et qui dispose d'un système de gestion de la qualité adapté.

² Si la demande provient de l'étranger, le laboratoire effectue l'analyse uniquement sur mandat:

a.

d'un professionnel de la santé qui exerce une profession citée à l'art. 40;

b.

d'un laboratoire qui dispose d'un système de gestion de la qualité adapté.

¹ Le laboratoire peut charger un autre laboratoire en Suisse de réaliser une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l'autorisation requise à cet effet.

² Il doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l'analyse quelles analyses réalisera cet autre laboratoire.

¹ Le laboratoire peut externaliser certaines étapes à un fournisseur qualifié en Suisse; si cette externalisation concerne l'interprétation finale ou sa communication au professionnel de la santé ayant prescrit l'analyse, le fournisseur doit disposer d'une autorisation pour effectuer l'analyse génétique.

² Le laboratoire doit indiquer au préalable au professionnel de la santé ayant prescrit l'analyse quelles étapes il entend externaliser.

Le laboratoire doit régulièrement soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes.

Le laboratoire doit se doter d'un dispositif répondant aux exigences suivantes:

a.

il définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles prévues à l'annexe 4;

b.

il est conforme à l'état actuel de la technique.

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d'analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

¹ Le laboratoire doit signaler d'avance à l'OFSP:

a.

tout changement de chef de laboratoire ou de site;

b.

l'arrêt de son activité.

² Il doit signaler à l'OFSP dans un délai de trente jours toute modification concernant les fournisseurs à qui il a externalisé certaines étapes des analyses.

Chaque année et à la fin juin au plus tard, le laboratoire remet à l'OFSP un rapport d'activité couvrant l'année civile écoulée et contenant au moins les informations suivantes:

a.

le nombre et le type d'analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des analyses;

c.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.

son nom et son adresse,

2.

son statut d'accréditation et, le cas échéant, le champ d'application de l'accréditation, et

3.

une liste des étapes;

d.

un récapitulatif et une évaluation du contrôle de qualité externe visé à l'art. 49.

Pour les analyses réalisées à l'étranger, la gestion de la qualité et l'information sont régies par l'art. 28.

¹ L'OFSP s'assure que les laboratoires respectent les exigences prévues par la présente ordonnance.

² Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon inopinée ou non.

³ Il peut renoncer à effectuer une inspection si le laboratoire dispose d'une accréditation dans le domaine des analyses génétiques ou s'il a déposé une demande en ce sens.

⁴ Pour remplir ses obligations de surveillance, il peut faire appel à des experts ou les charger de procéder eux-mêmes à l'inspection.

⁵ Les laboratoires doivent permettre à l'OFSP et aux experts d'accéder à leurs locaux, à leurs installations, à tous leurs documents et à tous leurs systèmes d'information; de même, ils doivent fournir tout renseignement requis par les besoins de l'inspection ou des activités de surveillance.

¹ L'OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d'une autorisation;

b.

tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

² Les autorités cantonales informent l'OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d'une autorisation selon l'art. 47.

³ L'OFSP informe le SAS des faits visés à l'al. 1 s'il s'agit d'un laboratoire accrédité.

⁴ Le SAS informe l'OFSP des faits suivants:

a.

tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d'une accréditation, ainsi que toute modification du champ d'application;

b.

tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire dans le cadre d'une évaluation ou d'un contrôle effectués conformément à l'OAccD¹².

⁵ Il fournit à l'OFSP un accès aux documents qu'il a reçus d'un laboratoire en lien avec une procédure d'accréditation, si ce laboratoire n'a pas donné directement à l'OFSP accès à ces documents conformément à l'art. 59, al. 5.

⁶ Si, dans l'exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l'art. 2 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹³, l'Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d'éléments qui suggèrent qu'un laboratoire ne remplit pas les conditions d'autorisation ou les obligations prévues dans la présente ordonnance, il en informe l'OFSP.