2.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;
2.2 protocollo della sperimentazione;
2.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);
2.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;
2.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;
2.6 indicazioni relative al genere e all'entità dell'indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;
2.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B: l'informazione professionale e le divergenze rispetto al dossier per lo sperimentatore (Investigator's Brochure, IB) riguardanti la somministrazione del prodotto;
2.8 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria C: il dossier per lo sperimentatore (Investigator's Brochure, IB);
2.9 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria C senza valutazione della conformità: i documenti di cui all'allegato 4 numero 3.4 lettera a;
2.10 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria C provviste di marchio di conformità, che non sono utilizzati conformemente allo scopo o alle modalità d'uso: i documenti di cui all'allegato 4 numero 3.5 lettere a−d;
2.11 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l'attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l'indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;
2.12 indicazioni sull'idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;
2.13 indicazioni sull'impiego sicuro dei dati personali;
2.14 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;
2.15 certificato d'assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore;
2.16 in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica: le indicazioni di cui all'allegato 4 numero 4;
2.17 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d'etica all'estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazione.