¹ Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.

² La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009²⁴. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell'allegato 2.

³ I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfano i seguenti requisiti:

a.

non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell'uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)²⁵, né sulle acque sotterranee;

b.

non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente.

⁴ Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell'acqua potabile, occorrono metodi analitici d'uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d'analisi.

⁵ Un prodotto fitosanitario, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfa i requisiti seguenti:

a.

è sufficientemente efficace;

b.

non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, né sulle acque sotterranee;

c.

non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;

d.

non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;

e.

non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:

1.

del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d'utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell'ambiente,

2.

del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,

3.

del suo impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema.

⁶ I requisiti di cui ai capoversi 3-5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 17 capoverso 5.

⁷ Ai fini dell'approvazione di un principio attivo, i capoversi 1-5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.

⁸ Per quanto riguarda la salute dell'uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.

⁹ In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009²⁶, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all'ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016²⁷ concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008²⁸, come cancerogeni di categoria 1, cancerogeni di categoria 2 senza soglia o tossici per la riproduzione di categoria 1.²⁹

¹ Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.³⁰

² Il servizio d'omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:³¹

a.

il livello minimo di purezza del principio attivo;

b.

la natura e il tenore massimo di certe impurezze;

c.

le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all'articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;

d.

il tipo di preparato;

e.

le modalità e le condizioni di applicazione;

f.

la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;

g.

l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;

h.

l'indicazione di aree in cui l'uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;

i.

la necessità d'imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l'uso;

j.

qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d'informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.

³ Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell'allegato 2, il DFI³² lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell'allegato 1 parte E.³³

⁴ I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009³⁴ sono designati come tali nell'allegato 1. Il DFI può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:³⁵

a.

è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente conformemente all'articolo 32; e

b.

questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all'allegato 2 numero 5.

¹ La domanda di approvazione di un principio attivo o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata al servizio d'omologazione dal fabbricante del principio attivo unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 7 capoversi 1 e 2 oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che il principio attivo soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4. Un'associazione di produttori può presentare una domanda congiunta. È fatto salvo l'articolo 16.

² Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente.

³ Nel presentare la domanda, il richiedente allega, contestualmente, un elenco completo dei test e degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle eventuali domande di protezione delle relazioni ai sensi dell'articolo 46.

⁴ Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentati in fase di domanda oltre che l'elenco delle relazioni dei testi e degli studi per i quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all'articolo 46.

¹ Il fascicolo sintetico include quanto segue:

a.

le informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo su una coltura ampiamente diffusa; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 sono soddisfatti; qualora le informazioni presentate riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale scelta;

b.

per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi;

c.

per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario, le sintesi e i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario e il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri previsti dall'articolo 4 capoversi 2-5, relativamente a uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi ai fini degli impieghi di cui alla lettera a, tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al capoverso 2 del presente articolo, risultanti dalla serie limitata d'impieghi rappresentativi del principio attivo proposti, possono comportare l'imposizione di restrizioni nell'approvazione;

d.

per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test sui vertebrati;

e.

un elenco di controllo che, considerando gli utilizzi richiesti, dimostri la completezza del fascicolo di cui al capoverso 2;

f.

le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione del principio attivo o per la modifica delle condizioni di approvazione;

g.

se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005³⁶ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;

h.

una valutazione di tutte le informazioni presentate.

² Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi che coprono tutte le informazioni di cui al capoverso 1 lettere b e c. Non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale del principio attivo o del prodotto fitosanitario a esseri umani.

³ Il servizio d'omologazione può stabilire la struttura del fascicolo sintetico e del fascicolo completo.

⁴ I requisiti relativi ai dati di cui ai capoversi 1 e 2 contengono le condizioni relative ai principi attivi e ai prodotti fitosanitari di cui agli allegati 5 e 6. Il DFI può adattare detti allegati tenendo conto dei relativi requisiti internazionali, in particolare di quelli dell'Unione europea (UE).

⁵ L'autore della domanda correda il fascicolo con la documentazione scientifica accessibile, convalidata dalla comunità scientifica e pubblicata nei dieci anni precedenti la data di presentazione del fascicolo, concernente gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio del principio attivo e dei relativi metaboliti.

¹ Il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento un principio attivo approvato. Al momento della decisione sulla necessità del riesame tiene conto delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di controllo, anche nel caso in cui alla conclusione del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell'articolo 29 capoverso 1 vi siano indicazioni che la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente all'ordinanza del 28 ottobre 2008³⁷ sulla protezione delle acque (OPAc) è compromessa. Il servizio d'omologazione tiene conto delle decisioni dell'UE in materia.

² Se il servizio d'omologazione ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che il principio attivo non soddisfi più i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 2 lettera f, il servizio d'omologazione informa il fabbricante del principio attivo e gli concede un termine per la presentazione di osservazioni.

³ Se il servizio d'omologazione conclude che non sono più soddisfatti i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 5 capoverso 2 lettera f, propone al DFI di revocare l'approvazione del principio attivo oppure modifica le condizioni o le restrizioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.³⁸

¹ Il DFI stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se nell'UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011⁴⁰. Concede termini identici a quelli concessi nell'UE per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l'utilizzo di questi ultimi.⁴¹

² Può, su proposta del Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall'allegato 1, qualora non esista un'alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, mediante un uso conforme alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla salute umana. In tal caso l'impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L'approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesaminata. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 1997⁴² sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA).⁴³

¹ Una sostanza di base è approvata se:

a.

non è una sostanza potenzialmente pericolosa;

b.

non possiede una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici;

c.

non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un semplice agente diluente; e

d.

non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull'ambiente.

² Per le sostanze di base il servizio d'omologazione può fissare per analogia le condizioni e limitazioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.

³ I macrorganismi considerati organismi alloctoni secondo l'articolo 3 capoverso 1 lettera f dell'ordinanza del 10 settembre 2008⁴⁵ sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA) e i microrganismi non possono essere approvati quali sostanze di base.⁴⁶

¹ Il DFI iscrive una nuova sostanza di base nell'elenco delle sostanze di base approvate di cui all'allegato 1 parte D, se la sostanza di base è stata esaminata e adempie i criteri di cui all'articolo 10a.

² Può iscrivere come sostanze di base le sostanze ammesse come tali nell'allegato del regolamento d'esecuzione (UE) n. 540/2011⁴⁷ senza esaminare le condizioni di cui all'articolo 10a capoverso 1.⁴⁸

¹ Ogni persona può presentare richiesta di approvazione di una sostanza di base al servizio d'omologazione.

² La richiesta deve contenere i documenti seguenti:

a.

eventuali valutazioni dei possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente conformemente ad altre legislazioni che non disciplinano la protezione fitosanitaria;

b.

altre informazioni pertinenti sui possibili effetti della sostanza sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente.

³ Il servizio d'omologazione chiede il parere ai servizi di valutazione.

¹ Il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento una sostanza di base approvata.

² Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall'articolo 10a, il servizio d'omologazione informa le cerchie interessate e concede loro un termine per la presentazione di osservazioni.

¹ Il DFI stralcia una sostanza di base dall'allegato 1 parte D se questa non adempie più le esigenze di cui all'articolo 10a.

² Può rinunciare allo stralcio di una sostanza di base dall'allegato 1 qualora non esista un'alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, in condizioni d'uso conformi alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla saluta umana. In tal caso l'impiego di tale sostanza di base sarà limitato a tale uso. L'approvazione delle sostanze di base in questione è regolarmente riesaminata.⁴⁹

¹ I fitoprotettori e i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell'articolo 4.

² Gli articoli 5-10 si applicano per analogia.

³ Il DFI può stabilire, negli allegati 5 e 6, criteri specifici concernenti il fascicolo da allegare alla domanda di approvazione di un fitoprotettore o di un sinergizzante.

Il DFI può fissare un programma di riesame progressivo dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza. A tale scopo tiene conto del programma di rivalutazione dell'UE.

Il DFI include nell'allegato 3 i coformulanti che non possono essere introdotti in un prodotto fitosanitario. A tale scopo tiene conto delle relative decisioni dell'UE.

¹ Un prodotto fitosanitario non può essere immesso sul mercato a meno che non sia stato omologato conformemente alla presente ordinanza.

^1bis Per l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015⁵⁰.⁵¹

² In deroga al capoverso 1, non è richiesta un'omologazione nei casi seguenti:

a. ⁵²

immissione sul mercato e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all'articolo 41; se i prodotti fitosanitari sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 2012⁵³ sull'impiego confinato e dell'OEDA⁵⁴;

b.

produzione, stoccaggio o immissione sul mercato di prodotti fitosanitari destinati a essere utilizzati in uno Paese terzo.

³ L'omologazione vale per i prodotti fitosanitari:

a.

in una determinata composizione;

b.

con un determinato nome commerciale;

c.

destinati a determinati impieghi;

d.

di un determinato fabbricante.

Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione:

a.

l'omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2-4);

b.

l'omologazione in seguito all'iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 5);

c.

l'omologazione intesa a fronteggiare una situazione d'emergenza (sezione 6);

d.⁵⁵

l'omologazione per prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base approvate (sezione 6a).

Può presentare domanda d'omologazione o essere titolare di un'autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è domiciliato in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo che fissa la non applicazione di tali requisiti.

¹ Fatto salvo l'articolo 34, un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se, conformemente ai principi uniformi di cui al capoverso 5, soddisfa le seguenti condizioni:

a.

i principi attivi, i fitoprotettori e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;

b.

il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante in esso contenuto ha origine diversa o ha la stessa origine ma ha subito modifiche nel processo o nel luogo di fabbricazione:

1.

le specifiche del principio attivo o del fitoprotettore o sinergizzante non divergono significativamente da quelle approvate ai sensi dell'articolo 5, e

2.

tale principio attivo, fitoprotettori o sinergizzanti non presentano effetti nocivi dovuti a impurezze, come definiti dall'articolo 4 capoversi 3 e 5 superiori a quelli che si sarebbero avuti se fossero stati prodotti conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo riguardante l'approvazione;

c.

i coformulanti in esso contenuti non sono riportati nell'allegato 3;

d.

la sua formulazione tecnica è tale che l'esposizione dell'utilizzatore e altri rischi sono per quanto possibile limitati senza compromettere il funzionamento del prodotto;

e.

alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall'articolo 4 capoverso 5;

f.

è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;

g.

i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente, con adeguati limiti d'individuazione sui relativi campioni;

h.

le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per un uso e uno stoccaggio appropriati;

i.⁵⁶

per i vegetali o i prodotti vegetali utilizzati, se del caso, come derrate alimentari o alimenti per animali, le concentrazioni massime dei residui derivanti dall'impiego cui si riferisce l'autorizzazione sono stati fissati conformemente all'OAOVA⁵⁷ o all'ordinanza del 26 ottobre 2011⁵⁸ sugli alimenti per animali.

^1bis In aggiunta ai requisiti di cui al capoverso 1, un prodotto fitosanitario deve adempiere le prescrizioni per il livello minimo di purezza del principio attivo e per la natura e il tenore massimo di certe impurezze conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011⁵⁹.⁶⁰

^1ter Un prodotto fitosanitario è autorizzato per un uso non professionale solo se, oltre ai capoversi 1 e 1^bis, sono adempiuti anche i requisiti di cui all'allegato 12 numero 1.⁶¹

² Il richiedente deve dimostrare che i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a-h sono soddisfatti e, nel caso dei prodotti fitosanitari per uso non professionale, anche i requisiti di cui all'allegato 12 numero 1; sono escluse dall'obbligo della prova le parti dei requisiti che riguardano la classificazione e l'etichettatura del prodotto.⁶²

³ Il rispetto dei requisiti di cui al capoverso 1 lettera b e lettere d-h, è stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti rispetto all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni d'uso.

⁴ Riguardo al capoverso 1 lettera f, l il servizio d'omologazione può definire metodi armonizzati tenendo conto, a tal fine, di quelli adottati dall'UE.

⁵ I principi uniformi di valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono fissati nell'allegato 9 e precisano i criteri di cui al capoverso 1. D'intesa con il DEFR e il Dipartimento federale dellʼambiente, dei trasporti, dellʼenergia e delle comunicazioni, il DFI può adattare l'allegato 9. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62a e 62b LOGA⁶³.⁶⁴

⁶ In fase di valutazione dei prodotti fitosanitari bisogna considerare l'interazione tra il principio attivo, i fitoprotettori, i sinergizzanti e i coformulanti.

⁷ Un prodotto fitosanitario, inoltre, è autorizzato solo se:

a.

non contiene organismi considerati organismi alloctoni invasivi ai sensi dell'articolo 3 lettera h OEDA⁶⁵ o che figurano nell'allegato 2 OEDA;

b.

l'identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso contenuti sono sufficientemente conosciuti;

c.

non contiene una miscela di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe.

⁸ Per i prodotti per il trattamento delle sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe ai requisiti di cui al capoverso 7 lettera c.

⁹ I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell'OEDA.

¹⁰ Il servizio d'omologazione può negare l'autorizzazione o vincolarla a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l'articolo 148a LAgr.

¹¹ Il servizio d'omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell'allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b-i, 5 e 9; sono esclusi i prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni. Esso fornisce previamente all'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione.

¹ Il servizio d'omologazione decide in merito all'autorizzazione mediante decisione.

² L'autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (p. es. ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini può essere usato il prodotto fitosanitario.

³ L'autorizzazione precisa i requisiti concernenti l'immissione sul mercato e l'uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d'uso da soddisfare per rispettare le condizioni e le restrizioni previste dall'articolo 5 capoverso 2.

⁴ L'autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario secondo l'allegato 1 parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008⁶⁶ ai sensi del Globally Harmonized System (GHS).⁶⁷

⁵ Se la domanda è accolta, l'autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati:

a.

il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;

b.

il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;

c.

la denominazione e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metriche e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario;

d.

per i microrganismi e i macrorganismi, l'identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate;

e.

la durata di validità dell'autorizzazione;

f.

il numero federale di autorizzazione.

⁶ Se del caso, i requisiti di cui al capoverso 3 includono altresì:

a.

la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;

b.

il periodo tra l'ultima applicazione e il raccolto;

c.

il numero massimo di applicazioni all'anno;

d.

le restrizioni concernenti la distribuzione e l'uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l'ambiente; l'inclusione di tale restrizione è indicata sull'etichetta;

e.

l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali o non professionali;

f.

l'intervallo tra le applicazioni;

g.

l'intervallo di rientro.

⁷ L'autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

¹ Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio d'omologazione può confermare l'autorizzazione d'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.

² Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio d'omologazione può confermare mediante un certificato d'esportazione che un determinato prodotto fitosanitario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell'economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze.

¹ Il richiedente che desideri immettere sul mercato un prodotto fitosanitario presenta al servizio d'omologazione una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione, personalmente o per il tramite di un rappresentante.

² La domanda include:

a.

il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente;

b.

il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;

c.

il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;

d.

il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti;

e.

un elenco degli usi previsti;

f.

se del caso, una copia delle eventuali autorizzazioni già rilasciate per il prodotto fitosanitario in questione in uno Stato membro dell'UE;

g.

se del caso, una copia delle conclusioni dello Stato membro dell'UE che abbia valutato l'equivalenza dei principi attivi, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti utilizzati.

³ Alla domanda è allegato quanto segue:

a.

per il prodotto fitosanitario in questione, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario;

b.

per ogni principio attivo, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al principio attivo, al fitoprotettore e al sinergizzante;

c.

per ciascun test o studio sugli animali vertebrati, una giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test su vertebrati;

d.

le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell'autorizzazione;

e.

se del caso, una copia della domanda delle concentrazioni massime di residui di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005⁶⁹ o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni;

f.

se pertinente per la modifica di un'autorizzazione, una valutazione di tutte le informazioni presentate ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 lettera h;

g.

una bozza di etichetta.

⁴ Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall'allegato 6.

⁵ Se un prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell'allegato 1 o se i dati concernenti i principi attivi, i fitoprotettori o i sinergizzanti sono protetti ai sensi dell'articolo 46, devono essere presentati i documenti secondo l'allegato 5.

⁶ Nei singoli casi, il servizio d'omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.

⁷ D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può rinunciare ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.⁷⁰

⁸ Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, si applicano inoltre i requisiti di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA⁷¹.

^8bis Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da macrorganismi si applicano i requisiti di cui alla linea guida PM6/2 dell'OEPP⁷².⁷³

⁹ La documentazione allegata alla domanda deve essere presentata:

a.

su carta o su supporto elettronico;

b.

in una lingua ufficiale o in inglese. Se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

¹⁰ Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 52, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano tenute riservate, e le separa fisicamente. Nello stesso tempo, presenta l'elenco completo degli studi di cui all'articolo 7 capoverso 2 e un elenco delle relazioni dei test e degli studi per cui viene richiesta la protezione delle relazioni conformemente all'articolo 46.

¹¹ A fronte di una richiesta d'accesso alle informazioni, il servizio d'omologazione decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.

¹² Su richiesta, il richiedente fornisce campioni del prodotto fitosanitario e i metodi di analisi dei suoi ingredienti.

¹³ Il servizio d'omologazione può esigere che il richiedente fornisca in formato elettronico l'elenco delle relazioni dei test e degli studi presentate in fase di domanda oltre che l'elenco delle relazioni dei testi e degli studi per le quali si richiede la protezione delle relazioni di cui all'articolo 46.

¹ I richiedenti sono esentati dall'obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all'articolo 21 capoverso 3, se il servizio d'omologazione dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l'accesso conformemente all'articolo 46 oppure che l'eventuale periodo di protezione delle relazioni è scaduto.

² Tuttavia, i richiedenti cui si applica il capoverso 1 sono tenuti a fornire le seguenti informazioni:

a.

tutti i dati necessari per l'identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti che figurano nell'allegato 3;

b.

le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l'approvazione siano rispettate e se siano conformi all'articolo 17 capoverso 1 lettera b;

c.

su richiesta del servizio d'omologazione, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.

¹ Il servizio d'omologazione controlla che la domanda sia completa.

² Il servizio d'omologazione concede al richiedente un termine adeguato per completare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio d'omologazione respinge la domanda.

³ Il servizio d'omologazione trasmette la domanda e la documentazione determinante ai servizi di valutazione.

⁴ Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, il servizio d'omologazione conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA⁷⁴.

⁵ Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni non geneticamente modificati, la pubblicazione, la consultazione dei documenti non confidenziali nonché la procedura sono rette dagli articoli 42 e 43 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell'allegato 1.

¹ I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all'articolo 17 sono adempiuti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all'allegato 9.

² Nell'esaminare se un principio attivo, un sinergizzante o un fitoprotettore già approvato dall'UE adempie i criteri di approvazione, il servizio d'omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell'EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell'UE sull'approvazione del principio attivo, del sinergizzante o del fitoprotettore. Non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze.⁷⁵

^2bis Nel valutare una domanda di autorizzazione o di modifica di un'autorizzazione giusta l'articolo 21 oppure nel riesaminare un'autorizzazione giusta gli articoli 29 e 29a, il servizio d'omologazione e i servizi di valutazione riprendono i risultati della valutazione dell'EFSA nonché le considerazioni della Commissione dell'UE sull'approvazione dei principi attivi del prodotto fitosanitario se l'EFSA ha già valutato tali sostanze. In tal caso non effettuano alcuna ulteriore valutazione delle sostanze. Si tiene conto delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull'autorizzazione dei prodotti fitosanitari se sono a disposizione del servizio d'omologazione.⁷⁶

³ Nel quadro dell'esame della domanda, il servizio d'omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.

⁴ I servizi di valutazione comunicano al servizio d'omologazione il risultato della loro valutazione.

Il servizio d'omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni complementari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall'esame del fascicolo risulti che tali informazioni complementari sono necessarie.

¹ I termini per l'esame dei fascicoli sono retti dall'ordinanza del 17 novembre 1999⁷⁷ concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.

² Se il servizio d'omologazione esige che il fascicolo sia completato, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

Il titolare dell'autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l'ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I campioni devono essere conservati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

¹ Il servizio d'omologazione può riesaminare un'autorizzazione in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall'articolo 17 non sia più rispettato. Il servizio d'omologazione riesamina un'autorizzazione qualora concluda che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell'OPAc⁷⁹.

² Se il servizio d'omologazione intende revocare o modificare un'autorizzazione ne informa il titolare e dà a questi la possibilità di presentare osservazioni o ulteriori informazioni.

³ Il servizio d'omologazione revoca o modifica l'autorizzazione, a seconda dei casi, se:

a.

i requisiti di cui all'articolo 17 non sono, o non sono più, rispettati;

b.

sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i fatti sulla cui base è stata concessa l'autorizzazione;

c.

non è stata rispettata una delle condizioni previste nell'autorizzazione;

d.

in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, le modalità d'uso e i quantitativi impiegati possono essere modificati; o

e.

il titolare dell'autorizzazione non adempie gli obblighi derivanti dalla presente ordinanza;

f.

sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi dell'articolo 148a LAgr.

⁴ e ⁵ ...⁸⁰

¹ D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione può riesaminare in qualsiasi momento le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante per il quale l'UE ha fissato condizioni o restrizioni in fase di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Può procedere a un riesame mirato qualora sulla base di nuove conoscenze sia necessario un adeguamento delle condizioni d'uso dei prodotti contenenti un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante.

² Le seguenti informazioni sono richieste dopo ogni rinnovo da parte dell'UE dell'approvazione di un principio attivo, un fitoprotettore o un sinergizzante:

a.

i dati necessari all'identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa;

b.

le informazioni necessarie per identificare il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante.

³ Dopo aver consultato i servizi di valutazione, il servizio d'omologazione richiede ai titolari delle autorizzazioni i dati necessari alla valutazione delle condizioni o restrizioni di cui al capoverso 1, comprese le pertinenti informazioni relative al principio attivo, al fitoprotettore o al sinergizzante, e stabilisce un termine di consegna.

⁴ Modifica un'autorizzazione oppure la vincola a nuovi oneri se dalla valutazione dei dati di cui al capoverso 3 risulta che ciò è necessario per soddisfare le condizioni di cui all'articolo 17. Può modificare un'autorizzazione oppure vincolarla a nuove prescrizioni direttamente sulla base dei risultati disponibili della procedura di approvazione o di rinnovo dell'approvazione dell'UE.

⁵ L'autorizzazione è revocata se:

a.

non sono fornite le informazioni di cui al capoverso 2;

b.

il riesame delle informazioni disponibili non consente di concludere che le condizioni di cui all'articolo 17 sono soddisfatte.

⁶ Prima di modificare o revocare un'autorizzazione, il servizio d'omologazione informa il titolare e gli concede la possibilità di presentare osservazioni o informazioni supplementari.

¹ Un'autorizzazione può essere revocata o modificata, su richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda.

² Le modifiche possono essere concesse soltanto ove sia accertato per queste domande e conformemente alla procedura di cui agli articoli 23 e 24, che continuano a essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 17.

¹ Se revoca o non rinnova un'autorizzazione e le ragioni della revoca o del non rinnovo non sono connesse a un potenziale effetto pericoloso ritenuto inaccettabile, il servizio d'omologazione può concedere un termine per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti.

² Il termine per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti del prodotto fitosanitario in questione è di 12 mesi al massimo.

³ In caso di revoca dell'autorizzazione o di non rinnovo a causa di preoccupazioni immediate concernenti la salute umana o animale o l'ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono ritirati immediatamente dal mercato.

¹ Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:

a.

i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:

b.

non contiene sostanze preoccupanti;

c.

è sufficientemente efficace;

d.

non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;

e.

è conforme ai requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f-i .

² Chiunque chieda l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l'articolo 22.

¹ È vietata l'importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego previsto.

² Il servizio d'omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione siano autorizzati nell'UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest'ultima è di regola limitata a un anno.

³ Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescrizioni definite nell'articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 1998⁸² sul materiale di moltiplicazione, l'etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate devono recare:

a.

la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate;

b.

le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione;

c.

le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l'allegato IV parte 2 del regolamento (CE) n. 1272/2008⁸³; e

d.

se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell'autorizzazione per tale prodotto.⁸⁴

¹ I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa, all'atto del riesame conformemente all'articolo 8, di un principio attivo approvato come sostanza candidata alla sostituzione o all'atto del riesame conformemente all'articolo 29a, di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza. Il servizio d'omologazione revoca o limita l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in una determinata coltura qualora dalla valutazione comparativa tra rischi e benefici come descritta nell'allegato 4, risulta che:⁸⁵

a.

per gli impieghi specificati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di prevenzione o di lotta non chimico, significativamente più sicuro per la salute umana o degli animali o per l'ambiente;

b.

la sostituzione mediante i prodotti fitosanitari o i metodi di prevenzione o di lotta non chimici di cui alla lettera a non comporta notevoli svantaggi economici o pratici e presenta effetti comparabili sull'organismo bersaglio;

c.

la diversità chimica dei principi attivi, se del caso, o i metodi e le pratiche di gestione delle colture e di prevenzione delle specie nocive sono adeguati a ridurre al minimo la comparsa di resistenze nell'organismo bersaglio; e

d.

sono prese in considerazione le conseguenze sulle autorizzazioni per usi minori.

² I servizi di valutazione eseguono una valutazione comparativa per ogni nuova domanda d'autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo già sottoposto a una valutazione comparativa conformemente al capoverso 1. Per gli impieghi che sono già stati oggetto di una valutazione comparativa in questo ambito la valutazione non viene eseguita.⁸⁶

³ La valutazione comparativa di cui ai capoversi 1 e 2 non viene eseguita nei casi seguenti:

a.

usi minori;

b.

usi per i quali il numero di principi attivi autorizzati è insufficiente per consentire un'efficace strategia antiresistenza.⁸⁷

⁴ Qualora il servizio d'omologazione decida di revocare o modificare un'autorizzazione, conformemente al capoverso 3, tale revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.

⁵ Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni della presente ordinanza concernenti le autorizzazioni.

⁶ Il DFI può adattare la procedura di valutazione comparativa di un prodotto fitosanitario prevista nell'allegato 4 per prendere in considerazione la sua evoluzione a livello internazionale.

¹ Se la domanda d'autorizzazione riguarda un uso minore, il servizio d'omologazione può rinunciare all'esame dei requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b-g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se:

a.

il prodotto fitosanitario è autorizzato, per gli usi minori previsti, in uno Stato membro dell'UE in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili; oppure

b.

in Svizzera esiste già un'omologazione per usi analoghi.

² La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere unicamente le indicazioni di cui all'articolo 21 capoverso 2 lettere a-d. Nei casi di cui al capoverso 1 lettera a deve inoltre comprovare che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell'UE.

³ Il servizio d'omologazione può negare l'autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all'articolo 17 non sono adempiuti.

⁴ Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

¹ Il servizio d'omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.

² Un prodotto fitosanitario omologato all'estero è iscritto nell'elenco se:

a.

in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;

b.

il prodotto fitosanitario è stato omologato all'estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;

c.

il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorganismi patogeni o geneticamente modificati; e

d.

il titolare dell'autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausibile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr;

e.

il titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all'articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rappresentante all'estero.

³ Le proposte d'iscrizione nell'elenco devono essere presentate al servizio d'omologazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 20 dell'ordinanza del 5 giugno 2015⁸⁸ sui prodotti chimici (OPChim). Se del caso, il servizio d'omologazione può richiedere informazioni supplementari.⁸⁹

¹ Il servizio d'omologazione verifica se le condizioni sono adempiute. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell'elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d'origine. Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi.

² Il servizio d'omologazione concede un termine di 60 giorni al titolare dell'autorizzazione relativa al prodotto di riferimento per accertare in maniera plausibile:

a.

l'esistenza di una protezione brevettuale di tale prodotto;

b.

qualora questa sussista, che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è immesso sul mercato all'estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr; e

c.

se esiste una relazione protetta per questo prodotto conformemente all'articolo 46, che il prodotto omologato all'estero è messo in circolazione senza il consenso di uno dei suoi rappresentanti o fornitori all'estero.

³ Il servizio d'omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell'elenco mediante decisione generale.

⁴ La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare:

a.

il Paese d'origine del prodotto fitosanitario;

b.

il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;

c.

il nome del titolare dell'autorizzazione estera;

d.

le prescrizioni circa lo stoccaggio e l'eliminazione;

e.

la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosanitario e il loro tenore espresso in unità metriche;

f.

la natura del preparato;

g.

il numero federale d'omologazione del prodotto fitosanitario;

h.

se del caso, il numero d'omologazione attribuito nel Paese d'origine.

⁵ I dati relativi all'utilizzabilità del prodotto fitosanitario e alle sue condizioni d'uso sono quelli del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in Svizzera. Sono indicati sul foglio illustrativo fornito dal servizio d'omologazione e pubblicato ai sensi dell'articolo 45. In caso di modifica dell'utilizzabilità o delle condizioni d'uso del prodotto di riferimento, sono modificati automaticamente.

¹ Il servizio d'omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall'elenco se:

a.

il prodotto non è più autorizzato nel Paese d'origine; o

b.

in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti proprietà determinanti analoghe.

² Il servizio d'omologazione può stralciare un prodotto fitosanitario se le condizioni di cui all'articolo 36 non sono più adempiute.

³ Se i motivi dello stralcio non sono legati a un potenziale effetto pericoloso giudicato inaccettabile, il servizio d'omologazione può accordare un termine per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti non superiore a 12 mesi.

¹ Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell'elenco di cui all'articolo 36 deve annunciarlo all'autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato.

² Il contenuto e la forma dell'annuncio sono disciplinati negli articoli 49-51 OPChim⁹⁰.⁹¹

³ L'obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

¹ Il servizio d'omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2-4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.

² Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti.

³ I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.

⁴ Il servizio d'omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale.

⁵ L'autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata.

⁶ Il servizio d'omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologazioni accordate per far fronte a situazioni d'emergenza.

¹ I prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente sostanze di base elencate nell'allegato 1 parte D e che adempiono le condizioni e le limitazioni secondo l'allegato 1 parte D possono essere immessi sul mercato senza autorizzazione.

² L'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari che non contengono esclusivamente sostanze di base è disciplinata dalle sezioni 2-6.

Chiunque fabbrichi o importi un prodotto fitosanitario contenente esclusivamente sostanze di base approvate deve annunciarlo al servizio d'omologazione prima della prima immissione sul mercato. L'annuncio deve contenere le informazioni seguenti:

a.

il nome commerciale;

b.

il nome e l'indirizzo del fabbricante o dell'importatore;

c.

la denominazione e la quantità precise di tutte le sostanze di base approvate;

d.⁹³

se del caso, i dati menzionati nell'articolo 55a lettera f.

¹ Gli esperimenti e i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell'ambiente di un prodotto fitosanitario non omologato o l'impiego non autorizzato di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati soltanto se il servizio d'omologazione ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali. Detto permesso può limitare le quantità da utilizzare e le aree da trattare nonché imporre condizioni ulteriori per evitare effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o effetti negativi inaccettabili sull'ambiente, ad esempio la necessità d'impedire che nella catena alimentare entrino mangimi e alimenti contenenti residui, a meno che non siano già state stabilite concentrazioni massime nell'OAOVA⁹⁴.⁹⁵

² La domanda è presentata al servizio d'omologazione ed è accompagnata da un fascicolo contenente tutti i dati disponibili che consentano di valutare i possibili effetti sulla salute umana o degli animali o il possibile impatto sull'ambiente.

³ Il capoverso 2 non si applica se il servizio d'omologazione ha concesso all'interessato il diritto di condurre taluni esperimenti e test e ha stabilito le condizioni in cui si devono svolgere gli esperimenti e i test.

⁴ In caso di esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni che sottostanno alle norme d'autorizzazione di cui all'OEDA⁹⁶, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA.

⁵ Se si prevedono esperimenti con macrorganismi per i quali la procedura di autorizzazione non è retta dal capoverso 4, il servizio d'omologazione consulta l'UFAM prima di emettere la propria decisione.

¹ Chiunque utilizzi prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve registrare:

a.

l'identità e l'origine del prodotto fitosanitario;

b.

i dati relativi all'etichettatura;

c.

le quantità fornite;

d.

il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario;

e.

tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente;

f.

i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell'uso.

² Su richiesta, tali informazioni devono essere messe a disposizione del servizio d'omologazione.

¹ Un prodotto fitosanitario autorizzato per il quale sia stato concesso un permesso di vendita può essere immesso sul mercato con il nome del titolare del permesso di vendita o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell'autorizzazione.

² Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell'autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Al permesso viene assegnato un numero federale d'omologazione.

³ Il permesso di vendita scade con l'estinguersi dell'autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell'autorizzazione. In caso di revoca del consenso, il titolare dell'autorizzazione informa il servizio d'omologazione.

⁴ Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio d'omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell'autorizzazione.

¹ Il titolare di un'autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all'articolo 4 e all'articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell'ambiente connesse con l'uso del prodotto fitosanitario. L'obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi.

² La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall'articolo 4 e dall'articolo 17.

³ Il titolare di un'autorizzazione informa inoltre il servizio d'omologazione riguardo alle modifiche relative all'origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.

⁴ Il titolare di un'autorizzazione comunica annualmente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell'efficacia prevista, l'insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente.

⁵ Il titolare di un'autorizzazione comunica al servizio d'omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario.⁹⁷

¹ Per i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati conformemente alla presente ordinanza e per i prodotti fitosanitari per i quali è stato concesso un permesso di vendita, il servizio d'omologazione rende elettronicamente accessibili al pubblico informazioni che contengono almeno quanto segue:

a.

il nome o la ragione sociale del titolare dell'autorizzazione e il numero d'omologazione;

b.

il nome commerciale del prodotto;

c.

il tipo di preparato;

d.

il nome e la quantità di ogni principio attivo, fitoprotettore o sinergizzante contenuto nel prodotto;

e.⁹⁸

l'avvertenza che risulta dalla classificazione secondo l'allegato 1 parti 2-5, le indicazioni di pericolo secondo l'allegato 3 e i pittogrammi di pericolo secondo l'allegato 5 dell'ordinanza (CE) n. 1272/2008⁹⁹;

f.

l'uso o gli usi per cui è autorizzato il prodotto;

g.

l'elenco degli usi minori di cui all'articolo 35;

h.

le condizioni d'uso secondo l'articolo 18 capoversi 3 e 6.

² Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere facilmente accessibili e aggiornate almeno una volta ogni tre mesi. Non devono contenere informazioni confidenziali.

³ Il servizio d'omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali.

⁴ Il servizio d'omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali e le cerchie agricole interessate sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.

⁵ Esso pubblica l'elenco dei prodotti fitosanitari contenenti esclusivamente sostanze di base. L'elenco contiene le informazioni enumerate nell'articolo 40b.¹⁰⁰

^{1 1} Il servizio d'omologazione per i prodotti fitosanitari è aggregato all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).¹⁵⁴

² Per il servizio d'omologazione viene istituito un comitato di direzione. La sua composizione si basa sull'articolo 77 OPChim¹⁵⁵.¹⁵⁶

³ Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:

a.

definire la strategia del servizio d'omologazione;

b.

visionare la determinazione dell'organizzazione e delle risorse del servizio d'omologazione.

⁴ Il comitato di direzione decide all'unanimità.

¹ Sono servizi di valutazione:

a.

l'UFAM;

b.

l'USAV;

c.

l'UFAG;

d.

la SECO.

² Per la valutazione dei prodotti fitosanitari i servizi di valutazione tengono conto dei documenti tecnici e di altre linee guida relative ai prodotti fitosanitari in questione adottate dall'UE.

¹ L'UFAM valuta:

a.

l'etichettatura e la classificazione dei prodotti fitosanitari in relazione alla pericolosità per l'ambiente e ai pericoli fisico-chimici;

b.

la durata di permanenza e la distribuzione dei prodotti fitosanitari nell'ambiente;

c.

gli effetti dei prodotti fitosanitari sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri, sugli organismi acquatici e su altre specie non bersaglio al di fuori della superficie agricola trattata.

² In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell'UFAM sono retti dalle disposizioni dell'OEDA¹⁵⁹.

L'USAV valuta:

a.

l'etichettatura e la classificazione dei prodotti fitosanitari in relazione ai pericoli per la salute;

b.

la tossicità dei prodotti fitosanitari per l'uomo;

c.

gli effetti dei prodotti fitosanitari:

1.

sulla salute degli utilizzatori non professionali, dei residenti e degli astanti,

2.

sui vertebrati da combattere;

d.

gli effetti sulla salute dell'uomo di eventuali residui di prodotti fitosanitari in o su derrate alimentari.

L'UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche (Agroscope) e all'Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (WSL), valuta:

a.

l'efficacia dei prodotti fitosanitari contro gli organismi nocivi e gli effetti su piante e prodotti vegetali;

b.

gli effetti dei prodotti fitosanitari su specie non bersaglio, sulla fertilità del suolo e sulle api nelle superfici agricole trattate;

c.

gli effetti dello stralcio di un principio attivo dall'allegato 1 (art. 10) oppure della modifica o della revoca di un'autorizzazione (art. 29 e 29a) sulla produzione agricola, le domande d'autorizzazione per un uso minore (art. 35) e le domande d'omologazione in situazione d'emergenza (art. 40);

d.

il comportamento di residui di prodotti fitosanitari su piante utili e raccolti;

e.

l'identità e le proprietà fisico-chimiche dei prodotti fitosanitari.

La SECO valuta gli effetti dei prodotti fitosanitari sulla salute degli utilizzatori professionali e sui lavoratori i quali, dopo l'utilizzazione di un prodotto fitosanitario, sono esposti a un carico. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosanitario effettuata dall'USAV.

¹ Il servizio d'omologazione svolge i compiti seguenti:

a.

coordina la collaborazione con i servizi di valutazione;

b.

chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti;

c.¹⁶³

decide, d'intesa con i servizi di valutazione, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

² Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell'elenco secondo l'articolo 36 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d'emergenza secondo l'articolo 40, il servizio d'omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenza sono interessate.

³ Il servizio d'omologazione dirige e coordina la procedura d'omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell'OEDA¹⁶⁴. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell'autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell'OEDA.

⁴ Il servizio d'omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni:

a.

di propria iniziativa;

b.

su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richiesta rientri nella sua sfera di competenze.

⁵ I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d'omologazione si informano reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l'omologazione e l'impiego di prodotti fitosanitari.

⁶ Il servizio d'omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive cantonali, organizzare controlli relativi all'immissione sul mercato o all'impiego di determinati prodotti fitosanitari.

⁷ Per quanto riguarda la partecipazione dei servizi di valutazione si applicano gli articoli 62a e 62b LOGA¹⁶⁵.¹⁶⁶

Il servizio d'informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d'informazione tossicologica (CSIT).

¹ Dopo consultazione del Servizio d'accreditamento svizzero (SAS), l'UFAG stabilisce la procedura d'attestazione di conformità degli esperimenti alle prescrizioni concernenti la buona pratica sperimentale.

² L'UFAG o il servizio da esso designato attesta, su richiesta, la conformità degli esperimenti. Gli emolumenti a carico del richiedente sono fissati nell'ordinanza del 10 marzo 2006¹⁶⁷ sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell'economia nel campo dell'accreditamento.

Il servizio d'omologazione può avvalersi della consulenza di esperti per l'esecuzione della presente ordinanza.

¹ Per l'importazione di prodotti fitosanitari per scopi professionali o commerciali occorre un permesso generale d'importazione (PGI). Quest'ultimo è rilasciato dall'UFAG.¹⁶⁸

² Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito.

³ Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso d'impiego abusivo.

⁴ La persona soggetta all'obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell'importatore.

⁵ Il servizio d'omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

⁶ Un prodotto fitosanitario può essere importato solo se è stato omologato conformemente alla presente ordinanza o se non è richiesta alcuna omologazione conformemente all'articolo 14 capoverso 2.¹⁶⁹

Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio d'omologazione, se i prodotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni d'importazione della presente ordinanza. Per il rimanente si applica l'articolo 83 capoverso 3 OPChim¹⁷¹.

L'obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinanza e il calcolo degli stessi sono retti dall'ordinanza del 30 ottobre 1985¹⁷³ sulle tasse dell'USAV.

¹ I Cantoni sono responsabili della sorveglianza del mercato dei prodotti fitosanitari e del controllo dell'uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari. In via sussidiaria, i compiti sono assunti dai seguenti servizi:

a.

il compito della sorveglianza del mercato dei prodotti fitosanitari: dal servizio d'omologazione, in collaborazione con l'UFAG;

b.

i compiti del controllo dell'uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari nell'agricoltura: dall'UFAG. ¹⁷⁴

² I Cantoni controllano segnatamente il rispetto:

a.

delle decisioni prese in virtù degli articoli 18 e 37;

b.

delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicurezza (art. 54-60);

c.¹⁷⁵

delle prescrizioni relative all'obbligo di diligenza (art. 61), alla conservazione (art. 63), alla fornitura (art. 64), al furto, alla perdita e all'immissione per errore sul mercato (art. 65), alle restrizioni d'uso (art. 68) e all'obbligo di ripresa (art. 70).

³ I Cantoni assicurano l'esecuzione dei divieti d'impiego di cui all'articolo 67.

¹ Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario immesso sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescrizioni emanate successivamente, l'autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall'importatore la riesportazione della merce.

² Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a consegnarli.

³ L'autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa consegna al possessore una copia dell'elenco.

⁴ L'autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provvedimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi.

⁵ L'autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l'esportazione.

Gli articoli 74-76 OPChim¹⁷⁷ si applicano per analogia alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari.

Il servizio d'omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare:

a.

tutti i documenti presentati assieme alla domanda;

b.

tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di valutazione interessati;

c.

i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni;

d.

tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti;

e.

gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

L'ordinanza del 18 maggio 2005¹⁷⁸ concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari è abrogata.

Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:

...¹⁷⁹

¹ Le condizioni per l'iscrizione dei principi attivi di cui all'allegato 1 vigenti prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:

a.

alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6 paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE¹⁸¹ prima del 14 giugno 2011;

b.

alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008¹⁸²;

c.

alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008¹⁸³ prima del 14 giugno 2011.

² Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza rimangono valide. Se non è stata fissata un'altra data conformemente alle disposizioni vigenti prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31 luglio 2015.

³ I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011.

⁴ Il DFI può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini è stata decisa nell'UE.

⁵ I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d'omologazione entro 12 mesi dall'entrata in vigore della presente ordinanza.

⁶ In deroga all'articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del riesame di cui all'articolo 12.

⁷ Le disposizioni di cui all'articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza.

¹ I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente possono ancora:

a.

essere immessi sul mercato fino al 31 maggio 2018;

b.

essere utilizzati fino al 31 ottobre 2020.

² Se il servizio d'omologazione decide la nuova classificazione ed etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008¹⁸⁵ ai sensi del GHS entro metà 2017, le proposte per la nuova classificazione ed etichettatura devono essergli presentate entro il 31 dicembre 2014. Se non decide la nuova classificazione ed etichettatura entro metà 2017, il servizio d'omologazione può prorogare adeguatamente i termini di cui al capoverso 1 per il prodotto fitosanitario in questione.

³ ...¹⁸⁶

Per i prodotti fitosanitari che, conformemente all'articolo 86a capoverso 1, sono etichettati e imballati secondo il diritto anteriore, fino al 31 maggio 2018 può essere consegnata una scheda di dati di sicurezza redatta secondo il diritto anteriore.

¹ Il fascicolo relativo alla domanda d'iscrizione di un principio attivo nell'allegato 1 può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore fino al 31 dicembre 2016.

² Il fascicolo relativo alla domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario può essere presentato secondo i requisiti del diritto anteriore fino al 31 dicembre 2016.

I prodotti fitosanitari la cui durata dell'autorizzazione è limitata secondo il diritto anteriore a una data successiva al 1° gennaio 2019, possono essere immessi sul mercato e utilizzati dopo tale data senza restrizioni temporali fatta salva una decisione di revoca o di modifica emessa in virtù degli articoli 29, 29a o 30.

Le domande di rivalutazione di principi attivi presentate prima dell'entrata in vigore della modifica dell'11 novembre 2020, sono trattate secondo le regole di procedura del diritto previgente.

I prodotti fitosanitari contenenti principi attivi stralciati dall'allegato 1 con la modifica del 17 maggio 2021 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino alle date seguenti:

I prodotti fitosanitari contenenti principi attivi stralciati dall'allegato 1 con la modifica del 30 novembre 2021 possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino alle date seguenti:

I prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo indoxacarb possono:

a.

essere immessi sul mercato sino al 1° ottobre 2022;

b.

essere utilizzati sino al 1° aprile 2023.

¹ I prodotti fitosanitari destinati a un uso non professionale e autorizzati prima del 16 novembre 2022 sono riesaminati entro il 31 dicembre 2024 secondo i criteri di cui all'articolo 17 capoverso 1^ter. Dopo un'eventuale revoca dell'autorizzazione, le scorte dei prodotti interessati possono essere immesse sul mercato ancora per un periodo di dodici mesi e, successivamente, utilizzate ancora per altri dodici mesi.

² Le autorizzazioni dei coadiuvanti destinati a un uso non professionale che sono state rilasciate prima del 16 novembre 2022 verranno revocate entro il 31 dicembre 2024. Le scorte esistenti possono essere ancora immesse sul mercato durante un periodo di dodici mesi dalla revoca e in seguito utilizzate ancora per altri dodici mesi.

I prodotti fitosanitari e i coadiuvanti di cui all'articolo 68 capoverso 4 che soddisfano uno dei criteri di cui all'allegato 12 numero 2 possono essere utilizzati fino al 31 dicembre 2026 da utilizzatori professionali nelle zone d'insediamento su superfici quali parchi, giardini, impianti sportivi e per il tempo libero, cortili delle scuole o parchi giochi nonché nelle immediate vicinanze di infrastrutture sanitarie. Tuttavia, i prodotti fitosanitari e i coadiuvanti la cui etichettatura contiene un elemento di cui all'allegato 5 numeri 1.1, 1.2 lettera a o b, 2.1 o 2.2 lettera a o b OPChim¹⁹⁷ non possono essere utilizzati su queste superfici.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2011.