1 La dichiarazione di conformità sulla base della garanzia totale della qualità è la procedura di valutazione della conformità tramite cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai numeri 2 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli impianti di radiocomunicazione in questione soddisfano i requisiti della presente ordinanza ad essi applicabili.
2 Produzione
2.1 Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la produzione, l'ispezione finale e le prove degli impianti di radiocomunicazione secondo quanto specificato nel numero 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al numero 4.
2.2 Il fabbricante tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dell'impianto di radiocomunicazione nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dell'impianto.
3 Sistema di qualità
3.1 Il fabbricante presenta all'organismo di valutazione della conformità di sua scelta una domanda di valutazione del proprio sistema di qualità per gli impianti di radiocomunicazione in questione.
La domanda comprende:
- a.
- il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal mandatario, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
- b.
- la documentazione tecnica per ogni singolo impianto di radiocomunicazione destinato alla produzione;
- c.
- la documentazione relativa al sistema di qualità;
- d.
- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo di valutazione della conformità.
3.2 Il sistema di qualità garantisce la conformità degli impianti di radiocomunicazione ai requisiti applicabili della presente ordinanza.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinati sotto forma di politiche, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un'interpretazione uniforme dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
Detta documentazione comporta in particolare un'adeguata descrizione:
- a.
- degli obiettivi di qualità, dell'organigramma dell'impresa, delle responsabilità e delle competenze del personale quadro in materia di qualità della progettazione e dei prodotti;
- b.
- delle specificazioni del progetto tecnico, comprese le norme tecniche che saranno applicate e se le norme tecniche pertinenti designate dall'UFCOM (art. 31 cpv. 2 lett. a LTC) sono state applicate soltanto in parte, i mezzi che saranno adottati in modo da rispettare i requisiti essenziali della presente ordinanza;
- c.
- delle tecniche di controllo e verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno applicati alla progettazione degli impianti di radiocomunicazione appartenenti alla categoria d'impianti in questione;
- d.
- delle corrispondenti tecniche di produzione, di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno effettuati;
- e.
- dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
- f.
- della documentazione in materia di qualità, quale i rapporti d'ispezione, i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale ecc.;
- g.
- dei mezzi di controllo che permettano di verificare che gli obiettivi in materia di qualità di progettazione e del prodotto siano soddisfatti e che il sistema di qualità funzioni correttamente.
3.3 L'organismo di valutazione della conformità valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al numero 3.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti per gli elementi dei sistemi di qualità che sono conformi alle relative specificazioni della norma applicabile designata dalla SECO (allegato 2 OAccD49).
Il gruppo d'ispettori deve avere esperienza dei sistemi di gestione della qualità, conoscere i requisiti applicabili della presente ordinanza e contare almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e nella tecnologia degli impianti di radiocomunicazione oggetto della valutazione. L'ispezione deve comprendere una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Gli ispettori esaminano la documentazione tecnica di cui al numero 3.1 b per controllare la capacità del fabbricante a soddisfare i requisiti della presente ordinanza che lo riguardano e a effettuare le prove necessarie per garantire la conformità degli impianti di radiocomunicazione a tali requisiti.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo mandatario.
La notifica contiene le conclusioni dell'ispezione e la decisione di valutazione motivata.
3.4 Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5 Il fabbricante informa l'organismo di valutazione della conformità che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi progetto di modifica del sistema.
L'organismo di valutazione della conformità esamina le modifiche previste e decide se il sistema di qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al numero 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione.
Esso notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la decisione di valutazione motivata.
4 Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2 Il fabbricante autorizza l'organismo di valutazione della conformità ad accedere a fini di valutazione ai locali di progettazione, produzione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le informazioni necessarie, in particolare:
- a.
- la documentazione relativa al sistema di qualità;
- b.
- i rapporti concernenti la qualità previsti nella parte del sistema di qualità dedicata alla progettazione, quali i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
- c.
- i rapporti concernenti la qualità previsti nella parte del sistema di qualità dedicata alla produzione, quali i rapporti d'ispezione e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale ecc.
4.3 L'organismo di valutazione della conformità svolge regolarmente ispezioni per verificare che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante un rapporto d'ispezione.
4.4 L'organismo di valutazione della conformità può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, se necessario, l'organismo di valutazione della conformità può procedere o far procedere a prove degli impianti di radiocomunicazione atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se vi è stata una prova, un rapporto sulla prova stessa.
5 Marchio e dichiarazione di conformità
5.1 Il fabbricante appone il marchio di conformità di cui all'articolo 18 e, sotto la responsabilità dell'organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo su ogni impianto di radiocomunicazione che soddisfa i requisiti pertinenti della presente ordinanza.
5.2 Il fabbricante redige una dichiarazione di conformità scritta secondo l'allegato 5 per ogni tipo di impianto di radiocomunicazione.
6 Il fabbricante tiene a disposizione dell'UFCOM per dieci anni a decorrere dalla data in cui l'impianto di radiocomunicazione è stato immesso in commercio:
- a.
- la documentazione tecnica di cui al numero 3.1;
- b.
- la documentazione riguardante il sistema di qualità di cui al numero 3.1;
- c.
- le modifiche approvate di cui al numero 3.5;
- d.
- le decisioni e i rapporti dell'organismo di valutazione della conformità di cui ai numeri 3.5, 4.3 e 4.4.
7 Ogni organismo di valutazione della conformità informa l'UFCOM delle approvazioni di sistemi di qualità che ha rilasciato o ritirato e gli trasmette, periodicamente o su richiesta, l'elenco delle approvazioni respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni.
Ogni organismo di valutazione della conformità informa gli altri organismi di valutazione della conformità delle approvazioni di sistemi di qualità che ha respinto, sospeso o ritirato e, su richiesta, di quelle che ha rilasciato.
8 Mandatario
8.1 Gli obblighi del fabbricante previsti nei numeri 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo mandatario, a suo nome e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
8.2 La progettazione e la produzione di impianti di radiocomunicazione nonché la redazione della documentazione tecnica non possono essere delegate al mandatario.