1
Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) du 18 mai 2005 (Etat le 1er mai 2011) Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (LPE)2, vu l'art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce4, arrête: Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1
Objet et champ d'application 1
La présente ordonnance règle: a. la mise sur le marché des produits biocides et de leurs substances actives, en particulier les différents types et procédures d'autorisation, le recours aux données de demandes précédentes au profit de nouveaux demandeurs, ainsi que la classification, l'emballage, l'étiquetage et la fiche de données de sécurité; b. les aspects spécifiquement liés à l'utilisation des produits biocides.
2
Les dispositions régissant la mise sur le marché s'appliquent également à l'importation à des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes.
3
La présente ordonnance ne s'applique pas: a. aux produits et aux substances actives ayant un effet biocide et dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits phytosanitaires; RO 2005 2821
1 RS
813.1
2 RS
814.01
3 RS
814.91
4 RS
946.51
813.12
Produits chimiques
2
813.12
b. au transit sous surveillance douanière des produits biocides, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation; c. au transport des produits biocides par voie routière, ferrée, navigable, aérienne, ou par conduite.
4
Les produits biocides importés et exportés après modification de leur étiquetage sont régis exclusivement par l'art. 49 de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)5.6
Art. 2
Définitions 1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend par: a. produits biocides: les substances actives ou préparations contenant une ou plusieurs substances actives, qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, à repousser ou à rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique; sont également réputés produits biocides les objets qui contiennent ou qui libèrent de telles substances actives destinées à agir sur les organismes nuisibles en dehors desdits objets; b. fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.
2
En outre, on entend par: a. types d'autorisation: les différents types d'autorisation (art. 7, let. a) ainsi que l'enregistrement (art. 7, let. b) et la reconnaissance (art. 7, let. c); b.7 substance préoccupante: toute substance dangereuse, autre que la substance active, contenue dans un produit biocide en concentration suffisante pour que le produit biocide doive être classé comme dangereux au sens des art. 3 à 6 OChim8; c. formulation-cadre: les caractéristiques d'un groupe de produits biocides: 1. destinés au même usage et à la même catégorie d'utilisateurs, 2. contenant les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et 3. dont la composition ne présente, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas leur niveau de risque ni leur efficacité; d. organisme
nuisible: tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'être humain, ses activités ou les produits qu'il emploie ou produit, ou pour les animaux, ou pour l'environnement; 5 RS
813.11
6
Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
7
Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
8 RS
813.11
Produits biocides
3
813.12
e. microorganismes: entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules et les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés; f.
lettre d'accès: tout document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l'organe de réception des notifications (ON) pour l'octroi de l'autorisation ou de l'enregistrement d'un produit biocide.
3
Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.
Chapitre 2 Autorisation, enregistrement, reconnaissance Section 1 Dispositions générales
Art. 3
Autorisation, enregistrement ou reconnaissance obligatoire 1
Les produits biocides doivent avoir été autorisés, enregistrés ou reconnus pour être mis sur le marché.
1bis
En cas d'importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, l'obligation prévue à l'al. 1 doit être remplie avant la première remise, ou le premier emploi.9 2 Ne sont pas soumis à l'obligation prévue à l'al. 1 les produits biocides mis sur le marché à des fins de recherche et de développement. Si ces produits biocides consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu'ils contiennent de tels microorganismes, les prescriptions de l'ordonnance du 25 août 1999 sur l'utilisation confinée (OUC)10 et de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement (ODE)11 sont réservées.12
Art. 4
Produits biocides exclus de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance 1
Ne sont pas autorisés, enregistrés ou reconnus les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l'annexe 10: a. type de produits 15 (avicides); b. type de produits 17 (piscicides); c. type de produits 23 (lutte contre d'autres vertébrés).
9
Introduit par le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
10 RS
814.912
11 RS
814.911
12 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
Produits chimiques
4
813.12
2
Les produits biocides visés à l'al. 1 peuvent être mis sur le marché à des fins de recherche et de développement au sens des art. 31 et 32.
3
Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l'art. 30.
4
Les restrictions prévues par l'ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)13 sont réservées en cas de mise sur le marché en vertu l'al. 2 ou d'autorisation en vertu de l'al. 3.
Art. 5
Limites d'autorisation, d'enregistrement, de reconnaissance, et personnes habilitées à déposer une demande 1
L'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance d'un produit biocide est lié: a. à une composition donnée; b. à un nom commercial donné; c. à un ou plusieurs usages donnés; d. à un fabricant donné.
2
L'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance d'un produit biocide est octroyé à une personne définie, à titre personnel et incessible.
3
Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance.
Art. 6
Substances de base employées comme produits biocides Les substances de base répertoriées à la liste IB selon l'annexe 3 peuvent être mises sur le marché sans autorisation, enregistrement ni reconnaissance, à titre de substance ayant un effet biocide, mais elles ne doivent pas être commercialisées en tant que produits biocides.
Art. 7
Types d'autorisation
On distingue les types d'autorisation suivants: a. Autorisations: 1. pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active figurant dans la liste I et qui contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives inscrites à la liste IA: autorisation AL sur la base d'une évaluation approfondie du produit biocide, 2. pour les produits biocides qui contiennent une substance active ne figurant ni sur la liste I, ni sur la liste IA, ni sur la liste des substances actives notifiées: autorisation AnL sur la base d'une évaluation approfondie
du produit biocide et de ses substances actives, 13 RS
814.81
Produits biocides
5
813.12
3. pour les produits biocides dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription à la liste I ou IA n'a pas encore été décidée, et dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes: autorisation AN, 4. pour les produits biocides qui sont déjà sur le marché au moment de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance et dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l'inscription à la liste I ou IA n'a pas encore été décidée, et dont les autres substances actives figurent dans l'une desdites listes: autorisation AC (confirmation) sur la base d'une procédure simplifiée, 5. pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles: autorisation AE; b. Enregistrement à titre de procédure simplifiée pour les produits biocides qui contiennent exclusivement des substances actives qui sont destinées aux produits biocides à faible risque et qui sont inscrites à la liste IA; c. Reconnaissance d'autorisations et d'enregistrements émanant d'un Etat membre de l'Union européenne (UE) ou de l'Association européenne de libre échange (AELE) pour les produits biocides qui contiennent exclusivement des substances actives inscrites à la liste I ou IA.
Art. 8
Durée de validité
1
Les autorisations, les enregistrements et les reconnaissances sont limités. Les durées de validité maximales sont les suivantes:14 a. autorisation AL, enregistrement, reconnaissance:
10 ans;
b.15 autorisation AnL: 1. 4 ans, ou
2. si elle intervient avant: - jusqu'à l'inscription de la substance dans les listes I (annexe 1) ou IA (annexe 2), ou - jusqu'à ce que l'ON décide, en se fondant sur une décision analogue de l'UE, de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu'il en révoque l'autorisation; 14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
6
813.12
c.16 autorisation AN et AC: 1. 6 mois après l'inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2), 2.17 2 ans après l'inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste I (annexe 1) ou IA (annexe 2), pour autant que le titulaire satisfasse aux exigences posées à l'art. 22, al. 2 et, le cas échéant, 3, ou 3. jusqu'à ce que l'ON décide, en se fondant sur une décision analogue de l'UE, de ne pas inscrire la substance dans les listes I ou IA et qu'il en révoque l'autorisation.
d. autorisation AL, autorisation AnL et enregistrement octroyés en relation avec une formulation-cadre:
aussi longtemps que l'autorisation ou l'enregistrement du produit biocide sur lequel repose la formulation-cadre (produit-mère) est valable; e. autorisation AE: 4 mois.
1bis
Dans les cas visés à l'al. 1, let. c, ch. 1 et 3, les produits biocides peuvent être remis aux utilisateurs finaux pendant 12 mois encore après l'inscription de la dernière substance active ou après la décision de l'UE.18 1ter Les produits biocides mis sur le marché sur la base d'une autorisation AL ou d'un enregistrement en lieu et place d'une autorisation AN ou AC peuvent être remis aux utilisateurs finaux ou être employés à titre professionnel ou commercial avec l'ancienne étiquette pendant douze mois à compter de l'obtention de l'autorisation AL ou de l'enregistrement. 19 2 Le renouvellement d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance est régi par l'art. 26.
16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
17 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
18 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
19 Introduit par le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits biocides
7
813.12
Section 2
Substances actives
Art. 9
Listes des substances actives 1
Pour l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance font foi, conformément à la directive 98/8/CE20, les listes de substances actives suivantes: 21 a. liste I des substances actives et exigences y relatives pour inclusion dans les produits biocides, selon annexe 1, correspondant à l'annexe I de la directive 98/8/CE; b. liste IA des substances actives et exigences y relatives pour inclusion dans les produits biocides à faible risque, selon annexe 2, correspondant à l'annexe IA de la directive 98/8/CE; c. liste IB des substances de base, selon annexe 3, correspondant à l'annexe IB de la directive 98/8/CE; d.22 liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides, selon le règlement (CE) no 1451/200723.
2
En accord avec l'Office fédéral de l'environnement (OFEV), l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) adapte: a. les annexes précisées à l'al. 1, let. a à c; b. la référence à la liste des substances actives notifiées applicable, citée à l'al. 1, let. d.24
3
L'ON publie de façon appropriée la liste citée en référence dans l'al. 1, let. d25.26 20 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 fév. 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2010/51/UE, JO L 211 du 12.8.2010, p. 14. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
21 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
22 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
23 Règlement
(CE)
no 1451/2007 de la Commission du 7 déc. 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 235 du 11.12.2007, p. 3; modifié en dernier lieu par le règlement (UE)
no 298/2010, JO L 90 du 10.4.2010, p. 4 . Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
24 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
25 La liste actualisée des substances actives notifiées peut être commandée contre facture ou consultée gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elle peut également être consultée à l'adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.
26 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
8
813.12
Art. 10
27
Seules les substances actives qui figurent dans la liste I ou la liste IA ou qui figurent dans la liste des substances actives notifiées et dont l'inscription à la liste I ou IA n'a pas été refusée sur la base d'une décision de l'UE peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides. 28 2
Toute personne qui entend mettre pour la première fois sur le marché une autre substance active en la destinant à l'inclusion dans des produits biocides doit présenter à l'ON des informations relatives à la substance active et à au moins un produit biocide auquel elle est destinée; cette disposition ne s'applique pas lorsque la substance active est importée et que le produit biocide l'incluant est exporté. Ces informations doivent satisfaire aux exigences prévues à l'annexe 5. L'ON doit avoir confirmé que le dossier est complet. Dès qu'une telle substance active a été légalement mise sur le marché, elle peut continuer à être mise sur le marché au même titre qu'une substance active au sens de l'al. 1.
3
Les substances actives ne peuvent être remises pour inclusion dans des produits biocides que si elles sont classées conformément à l'art. 35, al. 2 ou 3, emballées conformément à l'art. 36 et étiquetées conformément à l'art. 38, al. 6. Pour chacune d'elles, il y a lieu en outre d'établir et de remettre une fiche de données de sécurité conformément aux art. 51 à 56 OChim29.30 4 Les substances actives consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides que si les conditions de l'OUC31 sont satisfaites.
Section 3
Conditions à remplir pour l'autorisation, l'enregistrement et la reconnaissance
Art. 11
Autorisation AL, AnL et enregistrement 1
Un produit biocide est autorisé (AL ou AnL) ou enregistré: a. si, en l'état des connaissances techniques et scientifiques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit biocide: 1. est suffisamment efficace, 27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
28 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
29 RS
813.11
30 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
31 RS
814.912
Produits biocides
9
813.12
2. n'a pas d'effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles, et
3. n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement; b. si ses substances actives, ses composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et ses résidus peuvent être identifiés de manière fiable à l'aide de méthodes d'analyse appropriées, et
c. si ses propriétés physico-chimiques permettent son emploi, son transport et son stockage dans des conditions acceptables.
2
S'il est destiné à être enregistré, le produit biocide ne doit en outre contenir aucune substance préoccupante.
3
Au surplus, on tient compte des dispositions suivantes: a. pour les produits biocides contenant des substances actives de la liste I: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences formulées à la liste I; b. pour les produits biocides contenant des substances actives de la liste IA: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences formulées à la liste IA; c. pour les produits biocides contenant des substances actives qui ne figurent ni dans la liste I, ni dans la liste IA, ni dans la liste des substances actives notifiées: ces substances actives doivent satisfaire aux exigences de l'art. 10 de la directive 98/8/CE.
4
Tout produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes n'est autorisé ou enregistré que s'il satisfait aux exigences de l'ODE32.
Art. 12
33 Reconnaissance 1 Toute autorisation ou enregistrement émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE est reconnu si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé ou enregistré en Suisse.
2
En accord avec les organes d'évaluation (OE), l'ON peut modifier les conditions ou les charges imposées par l'autorisation ou l'enregistrement dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE sur la base de l'évaluation au sens de l'art. 17.
3
L'étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés selon les dispositions des art. 38 et 40.
4
L'autorisation ou l'enregistrement sont reconnus uniquement à la condition que l'étiquetage soit modifié conformément à l'art. 38: 32 RS
814.911
33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
10
813.12
a. si les organismes ciblés par le produit en question ne sont pas présents en quantités nocives ou indésirables en Suisse, ou b. si, en Suisse, les conditions telles que climat, résistances ou période de reproduction des espèces cibles sont significativement différentes par rapport à celles qui règnent dans l'Etat ayant établi l'autorisation ou l'enregistrement et que, de ce fait, l'emploi du produit selon les mêmes indications est susceptible de mettre en danger l'être humain, les animaux ou l'environnement.
5
Les autorisations et les enregistrements des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnus.
Art. 13
Autorisations AN et AC
Un produit biocide est autorisé selon les conditions d'autorisation AN ou AC si, en l'état des connaissances techniques et scientifiques et en cas d'emploi conforme à l'usage prévu, ledit produit: a. n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet prévisible et inacceptable sur l'être humain, les animaux et l'environnement;
b. est suffisamment efficace, s'agissant d'un produit de protection du bois ou d'un désinfectant.
a34 Régime des garanties
Quiconque entend mettre en circulation des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes est soumis au régime des garanties au sens de l'art. 14 ODE35.
Section 4
Procédure
Art. 14
Demande et déclaration d'intention36 1
Toute demande d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance et toute déclaration d'intention doivent être adressées à l'ON.37 2 Lors d'une demande d'autorisation AL, AnL ou d'enregistrement pour un produit biocide, il est possible de déposer simultanément une demande d'autorisation ou d'enregistrement pour une formulation-cadre. Cette demande peut aussi être déposée après coup.
34 Introduit par le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
35 RS
814.911
36 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
37 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
11
813.12
3
La forme et le contenu de la demande sont régis par les annexes suivantes: a. pour les demandes d'autorisation AL ou AnL: annexe 5
b. pour les demandes d'enregistrement: annexe 6
c. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7
d. pour les demandes d'autorisation AN: annexe 8
e. pour les demandes d'autorisation AC: annexe 9
f.38 pour les déclarations d'intention selon l'art. 22, al. 2, let. b: annexe 7bis
4
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d'autorisation ou d'enregistrement doit en outre satisfaire aux exigences des art. 28 et 34, al. 2, ODE39.40 5 La demande et le dossier doivent être soumis: a. sous forme imprimée ou électronique; b. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l'une des langues officielles.
Art. 15
Formulation-cadre et formulation identique 1
Un produit biocide est autorisé ou enregistré après une procédure simplifiée si le demandeur est en mesure de démontrer à l'ON que ledit produit correspond à la formulation-cadre d'un autre produit biocide (produit-mère) déjà autorisé ou enregistré.
2
Une formulation identique à celle du produit-mère est considérée au même titre qu'une formulation-cadre.
3
Dans la mesure où le demandeur n'est pas le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement du produit-mère, il doit présenter une lettre d'accès en sus des justificatifs visés à l'al. 1.
Art. 16
Vérification du caractère complet du dossier et transmission 1
L'ON vérifie, le cas échéant avec l'aide des organes d'évaluation, si le dossier de demande est complet.
2
Si le dossier n'est pas complet, il accorde au demandeur, après l'avoir entendu, un délai approprié pour compléter ledit dossier.
38 Introduite par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
39 RS
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40 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
Produits chimiques
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813.12
3
Il transmet la demande et le dossier complet aux organes d'évaluation. 4
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, l'ON dirige la procédure d'autorisation en tenant compte de l'ODE41.
5
S'il s'agit d'un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes, mais génétiquement non modifiés, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE.42
Art. 17
Evaluation 1 Les OE évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence.
2
Ils procèdent à l'évaluation: a. des dossiers afférents aux demandes d'autorisation AL, AnL, d'enregistrement et de reconnaissance d'après les principes de l'annexe VI de la directive 98/8/CE;
b. des autres dossiers selon l'état des connaissances techniques et scientifiques.
3
Ils évaluent en outre les dossiers afférents aux demandes d'autorisation AnL d'après les dispositions de l'art. 10 de la directive 98/8/CE concernant l'inscription des substances actives aux annexes I, IA ou IB. Si le demandeur présente, pour une substance active encore non inscrite, l'évaluation et la recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE conformément à l'art. 11, par. 2, de la directive 98/8/CE, ces documents sont pris en compte par les organes d'évaluation. 4 Les OE transmettent le résultat de leurs évaluations à l'ON.
Art. 18
Compléments d'information
L'ON exige du demandeur des échantillons ou des compléments d'information, y compris les données et les résultats d'essais supplémentaires, s'il s'avère, en cours d'évaluation, que de tels essais sont nécessaires pour l'évaluation des risques.
Art. 19
Délais de traitement
1
Après réception du dossier complet, l'ON rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants: a.43 pour une autorisation AL: 12
mois
b.44 pour un enregistrement: 60 jours
41 RS
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42 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
44 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits biocides
13
813.12
c.45 pour une autorisation AN: 60
jours
d. pour une autorisation AnL: 12
mois
e. pour une autorisation AnL, avec évaluation et recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 6 mois
f. pour la reconnaissance d'une autorisation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 4 mois
g.46 pour la reconnaissance d'un enregistrement émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 60 jours
h.47 pour l'autorisation ou l'enregistrement d'une formulationcadre:
60
jours
i.
pour l'autorisation ou l'enregistrement de produits biocides
consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes: 12 mois.
2
Si l'ON exige un complément d'information, les délais sont suspendus jusqu'au dépôt des données complémentaires.
3
Au surplus, la procédure est régie par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie48.
Art. 20
Décision 1 L'ON statue sur les demandes d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance par voie de décision.
2
La décision mentionne: a.49 le nom ainsi que le domicile, le siège social ou la succursale du demandeur; b. le nom commercial sous lequel le produit biocide est admis sur le marché; c. la désignation de toutes les substances actives, leur concentration exprimée en unités métriques et le type de formulation du produit biocide; d. l'identité de toutes les substances actives et leur concentration exprimée en unités appropriées dans le cas des produits biocides qui consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qui contiennent de tels microorganismes; 45 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
46 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
48 RS
172.010.14
49 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
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813.12
e. le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu'il contient;
f.
la durée de validité de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance; g. le numéro fédéral d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance; h. l'usage ou les usages prévus, en particulier le type de produit et le domaine d'utilisation, les catégories d'utilisateurs et les méthodes d'utilisation; i.
les informations confidentielles.
3
L'ON peut assortir sa décision de conditions. Il peut notamment: a. prescrire le monitorage d'un produit; b. fixer des détails relatifs à la classification, à l'emballage, à l'étiquetage ou à la fiche de données de sécurité.
Art. 21
Obligation d'informer
Le titulaire d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance (ci-après: le titulaire) est tenu de transmettre, spontanément et immédiatement, à l'ON toute nouvelle information touchant à son produit biocide et susceptible d'influencer le maintien de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance, en particulier: a. les nouvelles connaissances sur les effets du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l'être humain, les animaux ou l'environnement; b. les modifications relatives au fabricant (nom, adresse et site d'exploitation); c. les modifications relatives à la composition de toute substance active incorporée dans le produit biocide;
d. les modifications relatives à la composition du produit biocide; e. le développement de résistances; f.
les changements de nature administrative; g. les aspects particuliers tels que le genre d'emballage.
Art. 22
50
Lorsqu'une substance active notifiée est inscrite sur la liste I ou IA, l'ON le communique au moment de la publication de la liste à tout titulaire d'une autorisation AN ou AC pour un produit biocide contenant cette substance active. 51
50 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
51 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits biocides
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2
Lorsque toutes les substances actives notifiées d'un produit biocide sont inscrites sur la liste I ou IA, le titulaire de l'autorisation de ce produit biocide doit remettre à l'ON, au plus tard au moment de l'inscription de la dernière substance active: 52 a. une demande d'autorisation AL ou d'enregistrement, ou b. une déclaration indiquant qu'il a l'intention de soumettre une demande de reconnaissance.
3
Les demandes d'autorisation AL ou d'enregistrement peuvent faire l'objet d'une demande de prolongation de 12 mois du délai de remise. Le titulaire doit dûment motiver sa demande.
Art. 23
Vérification 1 L'ON peut vérifier en tout temps une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance.
2
Il doit procéder à une vérification: a. s'il a connaissance de nouvelles informations au sens de l'art. 21; b. si des indices laissent supposer que les conditions préalables à l'autorisation, à l'enregistrement ou à la reconnaissance ne sont plus remplies.
3
De son propre chef ou à la demande d'un organe d'évaluation, il exige du titulaire les compléments d'information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.
Art. 24
Modification 1 L'ON peut modifier une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance sur demande motivée du titulaire.
2
A la demande d'un organe d'évaluation, l'ON modifie une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance lorsque cela s'avère nécessaire pour la protection de l'être humain, des animaux et de l'environnement, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
Art. 25
Révocation 1 L'ON révoque, de son propre chef ou à la demande d'un organe d'évaluation, une autorisation, un enregistrement ou une reconnaissance après avoir entendu le titulaire: a. si la substance active a été radiée de la liste I ou IA ou qu'il a été décidé que la substance active ne doit pas être inscrite dans la liste I ou IA; b. si les conditions pour l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance du produit biocide ne sont plus remplies; 52 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits chimiques
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c. si le produit biocide ne remplit plus les exigences auxquelles doivent satisfaire les substances actives inscrites dans la liste I ou IA;
d. s'il s'avère que la demande du titulaire sur laquelle repose l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance comporte des informations fausses ou fallacieuses.
2
En accord avec les organes d'évaluation, l'ON peut également révoquer l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance sur demande motivée du titulaire. 3 En cas de révocation, il peut accorder des délais, en particulier: a. pour l'écoulement des stocks existants; b. pour l'utilisation prolongée du produit biocide.
Art. 26
Renouvellement 1 Le titulaire d'une autorisation, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance peut en demander le renouvellement à l'échéance de la validité.
2
La demande de renouvellement doit être adressée à l'ON: a. 4 mois avant l'échéance de l'autorisation AL ou AnL; b. 2 mois avant l'échéance de l'enregistrement; c. 2 mois avant l'échéance de la reconnaissance; d. 1 mois avant l'échéance de l'autorisation AE.
3
L'ON examine la demande de renouvellement sur la base de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance existant. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d'information pour procéder à l'évaluation des risques liés au produit biocide.
4
Il peut prolonger l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance jusqu'à la décision définitive de renouvellement.
5
Le renouvellement est accordé pour les durées de validité maximales fixées à l'art. 8, al. 1.
5bis
L'ON peut prolonger une autorisation AN ou AC si l'évaluation d'une demande d'autorisation AL prend du retard parce qu'un complément d'information est exigé en vertu de l'art. 19, al. 2.53 6 Les autorisations AnL accordées sur la base d'une évaluation et d'une recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE ne sont pas renouvelables. 54
53 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
54 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
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Section 5
Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des données
Art. 27
Recours aux données de demandeurs précédents 1
L'ON renonce aux données du demandeur et recourt aux données d'un demandeur précédent dans les cas suivants: a. lorsque le nouveau demandeur présente une lettre d'accès délivrée par le demandeur précédent; ou b. lorsque la durée de protection des données est expirée.
2
Si le demandeur démontre que son produit biocide est similaire à un produit biocide déjà autorisé ou enregistré et que les substances actives des deux produits sont identiques, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés, il peut exiger que l'ON se réfère au dossier déposé par le demandeur précédent, sous réserve de l'al. 1 et de l'art. 28.
3
Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.
Art. 28
Durées de protection des données Les durées de protection des données sont les suivantes: a. pour une substance active non notifiée: quinze ans à compter de l'inscription dans la liste I ou IA; b.55 pour une substance active notifiée: jusqu'au 14 mai 2014 pour les données présentées pour la première fois; si la substance active est inscrite dans la liste I ou IA ou que son inscription est élargie à un type de produit supplémentaire, les nouvelles données présentées sont protégées pendant dix ans à compter de l'inscription de la substance active dans l'une des listes ou à partir de l'élargissement de l'inscription à un nouveau type de produit; c. pour de nouvelles informations entraînant le transfert de la substance active dans une autre liste ou son maintien dans la liste: la durée de protection prévue à la let. a ou b poursuit ses effets, mais est d'au moins cinq ans; d. pour un produit biocide contenant une substance active non notifiée et au bénéfice d'une autorisation AL ou AnL, d'un enregistrement ou d'une reconnaissance d'autorisation ou d'enregistrement: dix ans pour les données présentées pour la première fois lors de la demande pour le nouveau produit biocide, à compter de son autorisation ou de son enregistrement dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE;
55 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits chimiques
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e.56 pour un produit biocide contenant des substances actives notifiées: jusqu'au 14 mai 2014 pour les données présentées (autorisation AN); si les substances actives sont inscrites dans la liste I ou IA ou que leur inscription est élargie à un type de produit supplémentaire, les nouvelles données présentées sont protégées pendant dix ans à compter de l'inscription de la dernière substance active dans l'une des listes ou à partir de l'élargissement de l'inscription à un nouveau type de produit (autorisation AL ou enregistrement ou reconnaissance);
f.
pour de nouvelles informations concernant un produit biocide: la durée de la protection prévue à la let. d ou e poursuit ses effets, mais est d'au moins cinq ans.
Art. 29
Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés, recours aux données et indemnisation 1
Les art. 22, al. 1, 23 et 24 OChim57 s'appliquent par analogie à l'obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés, au recours aux données et à l'indemnisation du demandeur précédent; lorsque l'OChim parle de notification de substances, il faut entendre par analogie l'autorisation ou l'enregistrement de produits biocides au sens de la présente ordonnance.
2
Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu'il a l'intention de demander une autorisation ou un enregistrement en son nom propre.
Section 6
Autorisation lors de situations exceptionnelles (AE)
Art. 30
1 L'ON peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé (autorisation AE), s'il n'y a pas d'autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. 58 2 Les produits biocides doivent remplir les conditions prévues à l'art. 11, al. 1.
3
L'autorisation AE est exclue pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes.
56 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
57 RS
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58 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
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Chapitre 3 Recherche et développement
Art. 31
Obligation de consigner et d'annoncer 1
Toute personne qui met sur le marché, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n'étant ni autorisés, ni enregistrés, ni reconnus, ou des substances actives exclusivement destinées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes:
a. l'identité et l'origine des produits biocides ou des substances actives; b. les données d'étiquetage; c. les quantités livrées; d. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;
e. toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l'être humain, les animaux et l'environnement.
2
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'al. 1 à des fins de recherche et de développement scientifiques au sens de l'art. 2, al. 2, let. h, OChim59, est tenue de mettre les données consignées à la disposition de l'ON, si celui-ci en fait la demande.
3
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'al. 1 à des fins de recherche et de développement de production au sens de l'art. 2, al. 2, let. i, OChim, est tenue d'annoncer les données consignées à l'ON avant la mise sur le marché.
Art. 32
Permis obligatoire des essais de dissémination 1
Il y a lieu d'obtenir un permis de l'ON avant toute mise sur le marché des produits biocides ou des substances actives visés à l'art. 31, al. 1, s'ils sont destinés à des fins de recherche et de développement et qu'il y a risque de dissémination dans l'environnement.
2
La demande de permis doit comporter les données visées à l'art. 31, al. 1.
3
L'ON peut refuser d'octroyer le permis si les essais prévus sont susceptibles d'entraîner des effets inacceptables sur l'être humain, les animaux et l'environnement.
4
Il peut assortir le permis de conditions. Il peut fixer en particulier: a. la durée des essais ou des tests; b. les quantités maximales admises; c. la limitation des zones à traiter.
59 RS
813.11
Produits chimiques
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5
Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l'objet d'essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu'ils contiennent de tels microorganismes, il y a lieu de suivre la procédure d'autorisation obligatoire prévue par l'ODE60.
Chapitre 4 Secret de fabrication ou d'affaires
Art. 33
Principe 1 Le demandeur doit désigner les données qu'il estime relever du secret de fabrication ou d'affaires et qui doivent être traitées confidentiellement. Il doit motiver de manière exhaustive cette désignation.
2
Les données confidentielles relatives aux produits biocides et aux substances actives sont traitées par les autorités d'exécution conformément à l'art. 85, al. 1 à 4, OChim61.
3
Les données présentées pour la reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un Etat membre de l'UE ou de l'AELE.
4
L'accès aux données sur les produits biocides et les substances actives qui consistent en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés, qui contiennent de tels organismes ou qui sont obtenus à partir d'organismes génétiquement modifiés, est régi par l'art. 18 LGG ou par l'art. 29h LPE.
Art. 34
Exclusion de la confidentialité 1
Une fois l'autorisation, l'enregistrement ou la reconnaissance accordés, la confidentialité ne s'applique en aucun cas:
a. au nom et à l'adresse du demandeur; b. au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide; c. au nom et à l'adresse du fabricant des substances actives; d. à la dénomination des substances actives; e. à la teneur des substances actives dans le produit biocide; f.
à la dénomination des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des art. 3 à 6 OChim62 et qui contribuent à la classification du produit biocide; g. au nom commercial du produit biocide; h. aux données physiques et chimiques concernant la substance active ou le produit biocide;
60 RS
814.911
61 RS
813.11
62 RS
813.11
Produits biocides
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813.12
i.
au résumé des résultats des essais requis et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit biocide et ses incidences sur l'être humain, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance; j. aux méthodes d'analyse permettant d'identifier de manière fiable les substances actives conformément à l'art. 11, al. 1, let. b;
k. aux moyens mis en oeuvre pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
l.
aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de l'utilisation du produit biocide ainsi que les risques d'incendie ou autres dangers; m. aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit se serait répandu ou en cas de fuite; n. aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles;
o. aux méthodes d'élimination du produit biocide et de son emballage; p. aux informations figurant sur la fiche de données de sécurité.
2
La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est régie par l'art. 85, al. 6, OChim. 63 Chapitre 5
Classification, emballage, dénaturation, étiquetage et fiche de données de sécurité
Art. 35
Classification 1 Les art. 8 à 14 OChim64 s'appliquent par analogie à la classification des produits biocides; lorsque l'OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance.
2
Les art. 8 et 9 OChim s'appliquent à la classification des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.
3
En plus de la classification selon les al. 1 et 2, les produits biocides et les substances actives peuvent être classés selon l'art. 56c OChim. 65
63 Introduit par le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
64 RS
813.11
65 Introduit par le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits chimiques
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813.12
Art. 36
Emballage 1 Les art. 35 à 37 OChim66 s'appliquent par analogie à l'emballage des produits biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides et l'art. 56d, al. 1, OChim à celui des produits biocides et des substances actives classés selon l'art. 35, al. 3. Lorsque l'OChim parle de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides. 67 2 Les produits biocides susceptibles d'être confondus avec des denrées alimentaires au sens de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires68 ou avec des aliments pour animaux au sens de l'art. 2, al. 1, de l'ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux69 doivent être emballés de manière à ce que le risque de méprise soit réduit au strict minimum.
Art. 37
Dénaturation Les produits biocides susceptibles d'être confondus avec des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et accessibles au grand public doivent être additionnés d'un agent dénaturant.
Art. 38
Etiquetage 1 Les informations relatives aux produits biocides ne doivent pas induire en erreur ni comporter des données fausses ou incomplètes, ni taire des faits de sorte que l'acquéreur puisse se méprendre au sujet de la nature, de la composition ou de l'usage prévu du produit biocide.
2
Les art. 39 à 49 OChim70 s'appliquent par analogie à l'étiquetage des produits biocides et l'art. 56d OChim à celui des produits biocides classés selon l'art. 35, al. 3. Lorsque l'OChim parle de fabricant, il faut entendre le titulaire. 71 3 En sus des données visées aux art. 39, 40 et, le cas échéant, 56d OChim, l'étiquetage doit porter les indications suivantes: 72 a. l'identité de toute substance active et sa concentration en unités métriques; b. le numéro fédéral d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance; c. le type de formulation; d. les usages pour lesquels le produit biocide est autorisé, enregistré ou reconnu;
66 RS
813.11
67 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
68 RS
817.0
69 RS
916.307
70 RS
813.11
71 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
72 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits biocides
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813.12
e. les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques; f.
les éventuels effets secondaires indésirables, directs ou indirects; g. les instructions de premiers soins; h. la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi», si le produit est accompagné d'une notice explicative; i.
des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage; j.
le numéro ou la désignation du lot du produit; k. la date de péremption valable dans des conditions de conservation conformes aux prescriptions;
l.
le cas échéant, les données suivantes: 1. le temps de réaction nécessaire à l'effet biocide, 2. l'intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit biocide,
3. l'intervalle de sécurité à respecter entre l'application du produit biocide et l'emploi consécutif de la chose traitée ou l'accès consécutif de l'être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant:les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées,
le nettoyage du matériel,
4. les mesures de précaution pour l'emploi, le stockage et le transport.
4
Le cas échéant, il y a lieu d'indiquer en sus: a. les catégories d'utilisateurs; b. toute information relative aux risques spécifiques pour l'environnement, en particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la contamination de l'eau; c. dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, les données d'étiquetage requises par la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil, du 18 septembre 2000, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail73;
5
Les données visées aux al. 3, let. c, e, f, g, i à l, et 4, let. b, peuvent figurer sur l'emballage ou dans une notice explicative jointe à l'emballage.74 73 JOCE
no L 262 du 17.10.2000, p. 21 74 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits chimiques
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5bis
S'il s'agit de produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, les données visées à l'al. 4, let. b, doivent figurer sur l'étiquette.75 6 Les art. 39 à 49 OChim s'appliquent par analogie à l'étiquetage des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides, l'art. 56d OChim à celui des substances actives classées selon l'art. 35, al. 3. 76
Art. 39
Déclaration des microorganismes génétiquement modifiés 1
Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes doivent être étiquetés en tant que tels.
2
L'étiquetage de ces produits doit comporter l'une des indications suivantes: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica», ou b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».
3
S'agissant des produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes génétiquement modifiés qui sont au bénéfice d'une autorisation et dont la concentration est inférieure à 0,1 % masse, l'ON peut accorder, cas par cas, une dérogation à l'obligation de déclarer.77
Art. 40
78
a80 Conservation des dossiers, des échantillons et des fiches de données de sécurité 1
Les dossiers relatifs à l'évaluation et à la classification des substances actives et des produits biocides ainsi que les spécimens et les échantillons doivent être conservés conformément à l'art. 58, al. 2, OChim81.
75 Introduit par le ch. I de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
76 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
77 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
78 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'annexe à l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).
79 RS
813.11
80 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
81 RS
813.11
Produits biocides
25
813.12
2
Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l'art. 56 OChim.
Chapitre 6 Utilisation des produits biocides
Art. 41
Devoir de diligence
1
Toute personne qui effectue des opérations en rapport avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu'ils ne mettent pas en danger l'être humain, les animaux et l'environnement.
2
Il y a lieu d'observer les informations figurant sur l'emballage, sur la fiche de données de sécurité et sur les instructions d'emploi.
3
Le produit biocide ne doit être employé que pour l'usage prévu. Seuls sont admis les appareils permettant un emploi correct et ciblé du produit biocide.
4
L'emploi du produit biocide doit être limité au strict minimum.
a82 Obligations subséquentes
Concernant les obligations subséquentes liées à la classification ou à l'étiquetage, l'art. 56e OChim83 s'applique par analogie aux substances et produits biocides déjà classées et étiquetées selon le règlement (CE) no 1272/200884.
Art. 42
Entreposage Les art. 72 et 77 OChim85 s'appliquent à l'entreposage des produits biocides.
Art. 43
Remise 1 Les produits biocides qui sont classés toxiques au sens de l'art. 5, let. b, OChim86 ne doivent pas être remis au grand public.
2
Au surplus, les art. 73, 74 et 78 à 81 OChim et l'annexe 1.10 ORRChim87 s'appliquent à la remise des produits biocides.88 82 Introduit par le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
83 RS
813.11
84 Règlement
(CE)
no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 790/2009, JO L 235 du 5.9.2009, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
85 RS
813.11
86 RS
813.11
87 RS 814.81 88 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
26
813.12
Art. 44
Obligation de reprendre et obligation de rapporter 1
Toute personne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de reprendre les produits biocides qu'elle a remis au consommateur lorsque celui-ci n'en a plus besoin, et d'en assurer l'élimination conforme; les produits biocides vendus au détail doivent être repris gratuitement.
2
L'obligation de rapporter les produits biocides est régie par l'annexe 2.4, ch. 5, ORRChim89.
Art. 45
Vol, perte, mise sur le marché par erreur L'art. 82 OChim90 s'applique au vol, à la perte ou à la mise sur le marché par erreur de produits biocides toxiques, très toxiques, corrosifs ou explosibles.
Art. 46
91 Emploi 1 Seuls les produits biocides autorisés, enregistrés ou reconnus et étiquetés conformément aux dispositions de la présente ordonnance peuvent être employés à des fins professionnelles ou commerciales, à l'exception de la recherche et du développement.
2
En dérogation à l'al. 1, les produits biocides dont l'ON a révoqué une autorisation sur la base d'une décision de l'UE peuvent être employés à titre professionnel ou commercial pendant douze mois à compter de la décision de l'UE.
Art. 47
92 Restrictions d'emploi
Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes sont soumis aux restrictions prévues à l'art. 13 ODE93; les produits de protection du bois sont en sus soumis par analogie aux restrictions d'emploi prévues à l'annexe 2.4, ch. 1, ORRChim94.
Art. 48
Usages soumis à autorisation L'emploi de certains produits biocides est soumis à une autorisation au sens des art. 4 à 6 ORRChim95.
89 RS
814.81
90 RS
813.11
91 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
92 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe 5 à l'O du 10 sept. 2008 sur la dissémination dans l'environnement, en vigueur depuis le 1er oct. 2008 (RO 2008 4377).
93 RS
814.911
94 RS 814.81 95 RS
814.81
Produits biocides
27
813.12
Art. 49
Permis Toute personne qui emploie des produits biocides au sens de l'art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, ORRChim96, doit être en possession d'un permis au sens des art. 7 à 13 ORRChim.
Art. 50
Publicité 1 Seuls les produits biocides autorisés, enregistrés ou reconnus peuvent faire l'objet de publicité.
2
La publicité pour un produit biocide ne doit en aucun cas être présentée de manière à induire en erreur à propos des risques que le produit représente pour l'être humain et l'environnement; les mentions telles que «produit biocide à faible risque», «non toxique» ou «ne nuit pas à la santé» sont interdites.
3
La publicité pour un produit biocide doit être présentée en mettant clairement en évidence les mentions suivantes: a. «Utilisez les biocides avec précaution»; le terme «biocide» peut être remplacé par le type de produit correspondant selon l'annexe 10;
b. «Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit».
4
L'art. 83 OChim97 s'applique par analogie aux échantillons. 98 Chapitre 7 Exécution Section 1 Confédération
Art. 51
ON et comité de direction L'ON et le comité de direction sont réglés à l'art. 89 OChim99.
Art. 52
Organes d'évaluation
Les OE pour les produits biocides sont: a. l'OFSP, pour la protection de la vie et de la santé humaines; b. l'OFEV, pour la protection de l'environnement et, indirectement, de l'être humain;
c. le Secrétariat d'Etat à l'économie, pour la protection des travailleurs; d. l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG), pour l'agronomie; e. l'Office vétérinaire fédéral (OVF), pour la santé animale.
96 RS
814.81
97 RS
813.11
98 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
99 RS
813.11
Produits chimiques
28
813.12
Art. 53
Tâches de l'ON et collaboration 1
L'ON:
a. se procure les évaluations et les avis des OE compétents; b. émet ses décisions en accord avec les organes d'évaluation; c. analyse par échantillonnage la composition des produits biocides mis sur le marché.
2
Il invite les autorités cantonales d'exécution, le cas échéant à la demande des organes d'évaluation:
a. à effectuer les contrôles visés à l'art. 58; b. à prélever des échantillons pour les analyses visées à l'al. 1, let. c.
3
Les demandes faites par les OE en vertu des art. 23 à 25 et 56 lient l'ON.
Art. 54
Centre d'information toxicologique L'art. 91 OChim100 s'applique au centre d'information toxicologique.
Art. 55
Commissions d'experts
Les art. 92 et 93 OChim101 s'appliquent aux commissions d'experts.
Art. 56
Surveillance des importations et des exportations 1
Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l'ON, si les produits biocides sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance.
2
Les OE peuvent demander à l'ON d'intervenir en application de l'al. 1.
Art. 57
Emoluments Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d'exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques102.
Section 2
Cantons
Art. 58
Contrôles ultérieurs
1
Les autorités cantonales d'exécution contrôlent les produits biocides mis sur le marché ou employés par les fabricants.
100 RS
813.11
101 RS
813.11
102 RS
813.153.1
Produits biocides
29
813.12
2
Elles vérifient:
a. que les produits biocides mis sur le marché sont autorisés, enregistrés ou reconnus;
b. que les substances actives mises sur le marché satisfont aux conditions prévues à l'art. 10;
c. que les produits biocides mis sur le marché à des fins de recherche et de développement satisfont aux conditions prévues aux art. 31 et 32; d. que les décisions au sens de l'art. 20 sont respectées, en particulier en ce qui concerne les prescriptions relatives à l'emballage et à l'étiquetage ainsi qu'à l'établissement des fiches de données de sécurité; e. que les prescriptions sur la remise et la conservation des fiches de données de sécurité sont respectées; f. que les dispositions particulières concernant l'utilisation des produits biocides sont respectées.
3
Elles prélèvent des échantillons sur demande de l'ON.
4
Au surplus, elles exercent les compétences que leur confère l'art. 42 LChim.
5
Si les contrôles donnent lieu à contestation, l'autorité qui a procédé au contrôle en informe l'ON ainsi que l'autorité cantonale détentrice du pouvoir décisionnel selon l'art. 59.
Art. 59
Décision de l'autorité cantonale d'exécution Si le contrôle révèle des infractions aux dispositions de l'art. 58, al. 2, l'autorité compétente du canton dans lequel le titulaire de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la reconnaissance, le fabricant, le responsable de la mise sur le marché ou l'utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, décide des mesures à prendre.
Section 3
Délégation de tâches et de compétences à des tiers
Art. 60
1 Les organes fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont conférées par la présente ordonnance.
2
En matière d'exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée: a. à l'analyse d'échantillons (art. 53, al. 1, let. c); b. à la vérification du caractère complet des dossiers au sens de l'art. 16, al. 1, et à leur évaluation au sens de l'art. 17.
Produits chimiques
30
813.12
Section 4
Transmission des données
Art. 61
Les art. 86 à 88 OChim103 s'appliquent par analogie à la transmission des données relatives aux produits biocides.
Chapitre 8 Dispositions finales
Art. 62
Dispositions transitoires
1
Les produits biocides emballés et étiquetés conformément à l'ancien droit peuvent être:
a. mis sur le marché jusqu'au 31 août 2006; b. remis aux utilisateurs finaux jusqu'au 31 juillet 2007; c.104 employés à titre professionnel ou commercial jusqu'au 31 juillet 2010.
2
Si, pour un produit biocide emballé et étiqueté conformément à l'ancien droit, une demande d'autorisation AL, AnL ou AC, ou d'enregistrement a été déposée auprès de l'ON le 31 juillet 2006 au plus tard, le produit peut être: a. mis sur le marché jusqu'au 31 juillet 2008; b. remis aux utilisateurs finaux jusqu'au 31 juillet 2009.105 3
Les demandes d'autorisation AL et AnL peuvent faire l'objet d'une demande de prolongation concernant le délai fixé à l'al. 2. Le demandeur doit déposer sa demande le 31 juillet 2006 au plus tard, et motiver le délai demandé pour le dépôt de la demande complète. Il doit en outre soumettre: a. des propositions motivées concernant la classification et l'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage; b. le cas échéant, des propositions concernant la fiche de données de sécurité, et
c. sur demande de l'ON, un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
4
Si l'ON accepte la demande de prolongation selon l'al. 3, le produit biocide peut rester sur le marché jusqu'à ce que ledit organe ait statué sur l'autorisation AL ou AnL; les dispositions du chap. 5 doivent toutefois être respectées à partir du 1er août 2007 au plus tard.
103 RS
813.11
104 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits biocides
31
813.12
5
La classification prévue à l'art. 106, al. 2, OChim106 s'applique à l'utilisation des produits biocides emballés et étiquetés selon l'ancien droit.107
Art. 63
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.
106 RS
813.11
107 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
32
813.12
Annexe 1
108
(art. 9, al. 1, let. a) Liste I: substances actives et exigences y afféren tes pour inclusion dans des produits biocides Explications
1 La colonne «Date d'inscription» indique la date à laque lle l'inscription de la substance active entre en vigueur.
2
Les substances actives évaluées par l'UE et inscrites dans cette liste sont énumérées d'après les critères suivants: symbole, chiffre par ordre
croissant et lettre par ordre alphabétique.
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
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de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
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Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
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N
o CE: 233-139-2
N
o CAS: 10043-35-3
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2011
31 août 2021
8
L
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11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
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représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
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priées soient
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108
Nouvell
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5401). Mise à jour selo n le ch. I des O de l'O FSP du 28 avril 2010 (RO 2010
1863),
du 26 oct. 2010 (RO 2010
4925) et du 4 avril 2011 , en vigueur depuis le 1 er
mai 2011 (RO
2011
1403).
109
Pour
la mise en œuvr e des pri
ncipes communs
de l'annexe VI de la dir ective 98/8/CE du Parlement euro péen et du Cons
eil du 16 f
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Produits biocides
33
813.12
N
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P
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Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
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tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
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1.
les produits autorisés pour les usages industriels et professionnels doivent être utilisés avec un équipement de pr
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sionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptab
le par d'autres moyens, 2.
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urface en dur impe
rméable pour évit
er des pertes
directes dans le sol ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées
en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
Produits chimiques
34
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N
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com
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un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
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imale
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mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Acroléi
ne Ac
rylaldéhyde
N
o CE: 203-453-4
N
o CAS: 107-02-8
913 g/
kg
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2010
31 août 2020
12
Lorsqu'ils examinen t une demande d'autorisation d'un produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
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niveau de l'UE. Les autorisa tions sont soumises aux conditions suivantes: 1.
les eaux usées contenant de l'acroléine sont contrôlées avant d'être rejetées
, à moins qu'il ne puisse être prouvé que les risq ues pour l'environnement peuvent être réduits par d'
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. Si cel
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s'avère nécessaire au rega rd
des ris
ques pour le
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établies, à moins qu'il ne pu isse être prouvé dans la demande d'
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Alphachloralose (R)-1,2-O-(2,2,2trichloroéthylidène)- α-D-glucofurannose N
o CE: 240-016-7
N
o CAS: 15879-93-3
825 g/
kg
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produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinen t pour le produit en question, les populations susceptibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scén ar
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Produits biocides
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CP
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Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques ré alisée au niveau de l'UE.
Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
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spécifiques imposées en vue de réduire les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable. En particulier, les produits ne sont pas autorisés en vue d'une utilisation à l'extérieu r, à moins que n'aient été fournies des données démon trant que les produits rempliront les exigences des ar t. 11 et 17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesure s appropriées d'atténuation des risques. Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 40 g/kg, 2. les
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t un agent provoquant une aversi
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Anhyd
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Trioxyde de dibore N o CE: 215-125-8
N
o CAS: 1303-86-2
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2011
31 août 2021
8
L
orsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
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présentative dans l'évaluation des ris ques réalisée au
Produits chimiques
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Date d'expiration de l'inscription Type
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Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
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1.
les produits autorisés pour les usages industriels et professionnels doivent être utilisés avec un équipement de pr
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qu'il ne puisse être prou vé dans la demande d'autorisation du pr
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que le
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teurs industriels ou prof
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compte tenu des risque s mis en évidence pour le s
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Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières méable pour éviter des pert es dir
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eaux, et que l
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vent êtr
e récupérées en vue de leur réutilis
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Azote Azote
N
o CE: 231-783-9
N
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999 g/
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2011
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Lorsqu'ils
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11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinen t pour le produit en question, les populations suscepti bles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques ré alisée au niveau de l'UE.
Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
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spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
1.
les produits ne peuvent êt re vendus qu'à des professionnels dûment f
ormés
et
leur usage est réservé à ces professionnels,
2.
des prati
ques
pr
of
essi
onnel
les et des
méthodes de
travail sûres doivent être appliquées pour réduire les risques au mini
mum, y comp
ris la mise à disposition d'équipements de protectio n i
ndi
viduell
e si
nécessaire.
Produits chimiques
38
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Brodifacoum 3-[3-(4'br
omobi
phényl4-yl)-1,2,3,4- tétra- hydr
o1-
naphtyl]
- 4hydroxycoumarine N
o CE: 259-980-5
N
o CAS: 56073-10-0
950 g/
kg
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
L
es autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pa s 50 mg/ kg et seuls les pr
oduits prêt
s à l'
emploi
s
ont
autor
isés,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y a li
eu, un col
or
ant
,
3.
les produits ne doivent pas être utilisés comme pois
on de piste,
4. l'expositi
on
dir
ect
e
et
indir
ect
e de l'
homme, des
ani
m
aux non vis
és
et de l'
envir
onnement est minimisée par l'examen et l'a
pplication de toutes les mes
ur
es d'att
énuation des r
isques
di
sponi
bles
et
appr
opriées. Cell
es
-ci i
ncl
uent not
amment l
a r
estri
ction du produit au seul usage
professionnel, la fixation d'une limite maximale ap
plicable à la taille du conditionnement et l'o bligation d'
uti
liser des cais
ses
d'a
pp
ât
s invi
olabl
es et s
cellées
.
Bromadiolone 3-[3-(4 ′-b
ro
mo
[1
,1
′biphényl]-4-yl)-3- hy- dr
oxy1-
phényl
pr
opyl]4-
hydr
oxy2H-
1benzopyrane-2-one N
o CE: 249-205-9
N
o CAS: 28772-56-7
969 g/
kg
1e
r
juillet 2011
30 juin 2016
14
Les autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 50 mg/ kg, et seuls les pr
oduits pr
êts à l'empl
oi
sont aut
oris
és,
2. les
pr
oduits
conti
ennen
t un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant, 3.
les produits ne doivent pas être utilisés comme pois
on de piste,
4. l'expositi
on
tant
di
rect
e qu'i
ndir
ecte de l'homme,
des animaux non cibles et de l'environnement est réduite au minimum par l'e xamen et l'application de tout
es l
es
mesures
d'att
énuation des r
is
ques dis
po
Produits biocides
39
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières nibl
es et appr
opriées. Ce
lles-ci incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, la fixation d'une limite maximal
e applicabl
e à l
a
taille du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'a
pp
âts inviolables et scellées.
Chlorophacinone Chlorophacinone N
o CE: 223-003-0
N
o CAS: 3691-35-8
978 g/
kg
1e
r
juillet 2011
30 juin 2016
14
Les autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans
les
pr
oduits autr
es
que l
e pois
on de pist
e
n'excède pas 50 mg/kg et se uls les produits prêts à l'empl
oi sont aut
orisés
,
2.
les produits utilisés comm e poison de piste sont mis sur le marché uniquement à destination des professionnels dûment f
ormés
,
3. les
pr
oduits
conti
ennen
t un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant, 4. l'expositi
on
tant
di
rect
e qu'i
ndir
ecte de l'homme,
des animaux non cibles et de l'environnement est réduite au minimum par l'e xamen et l'application de tout
es l
es
mesures
d'att
énuation des r
isques
di
sponibl
es et appr
opriées. Ce
lles-ci incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, la fixation d'une limite maximal
e applicabl
e à l
a
taille du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'a
pp
âts inviolables et scellées.
Produits chimiques
40
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Clothi
ani
dine (E)-1-(2chl
or
o1,3-
thiazole-5-ylméthyl)-3- méthyl-2-nitroguanidine N o CE: 433-460-1
N
o CAS: 210880-92-5
950 g/
kg
1e
r
février 2010
31 janvier 2020
8
Lorsque les
OE examinent une demande d'autorisation d'
un produit conf
or
méme
nt aux art. 11 et 17 OPBio, ils étudient les utili sations ou les scénarios d'exposition ainsi que les populations susceptibles d'être exposées au prod uit qui n'ont pas été suffisamment pris en consid ération dans l'évaluation des risques au niveau de l'
UE. L
ors
qu'ils accor
dent
l'autorisation pour un pr oduit, ils évaluent les risques. L'ON veille ensuite à l'aide de conditions ou char
ges s
pécifi
ques imposées
à ce que des mesures appr
opriées s
oi
ent
pris
es en
vue d'
att
énuer l
es risques
identifiés. L'autori sa
tion ne peut êtr
e accordée que lorsque la demande apporte la preuve qu e les risques peuvent être réduits à un nive
au acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
1.
compte tenu des risques identifiés en ce qui concerne le sol, les eaux de su
rf
ace et les eaux souterraines, les produits ne
peuvent être autorisés pour
le t
raitement de
bois destiné à un us age
ext
éri
eur
, à moins
que des données
ne s
oient f
ournies
indi
quant que l
es
produits rempliront les exigences des art. 11 et 17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesures d'a tténuation des risques appr
opriées,
2.
les étiquettes ou les fiche s de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industri el
le doi
vent indi
qu
er notamment que le bois traité doit être stocké ap rès
son tr
ait
ement s
ur une
surf
ace en dur imper
m
éabl
e pour éviter des pertes direct
es dans
le s
ol et
que les
pertes
doivent être
Produits biocides
41
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élim
in
at
io
n.
Coumatétralyl Coumatétralyl N
o CE: 227-424-0
N
o CAS: 5836-29-3
980 g/
kg
1e
r
juillet 2011
30 juin 2016
14
Les autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans
les
pr
oduits autr
es
que l
e pois
on de pist
e
n'excède pas 375 mg/kg et se uls les produits prêts à l'empl
oi sont aut
orisés
,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y a li
eu, un col
or
ant
,
3. l'expositi
on
tant
di
rect
e qu'i
ndir
ecte de l'homme,
des animaux non cibles et de l'environnement est réduite au minimum par l' examen et l'application de toutes les mesures d' atténuation des risques disponibl
es et appr
opriées. Celles
-ci
incl
uent
not
amment la r
estr
iction du
pr
oduit au s
eul us
age
pr
ofessionnel, la fi
xati
on d'
une li
mit
e maximale
applicable à la taille du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'appâts
invi
olabl
es et s
cellées
.
Dazomet tétrahydr
o3,5-di
mét
hyl
1,3,5-thi
adiazine2-
thione N
o CE: 208-576-7
N
o CAS: 533-74-4
960 g/
kg
1e
r
août 2012
31 juillet 2022
8
L
orsqu'ils exam
inent une demande d' aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scén
arios d'exposition ainsi que les ris
ques pes
ant
s
ur l
es popul
ations
et l
es mi
lieux
n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. En particulie r, les OE évaluent, le cas échéant, les risques liés à un usage autre que l'utilisation
pr
of
essi
onnel
le à l'
ext
érieur
p
ou
r le
tra
ite
men
t
Produits chimiques
42
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières curatif des
poteaux de bois
par
in
jection de
gra
nu
lé
s.
Les autorisations sont s oumises à l
a c
ondition suivante:
les produits autorisés à des fi ns i
ndustrielles ou prof es
sionnelles doivent être utilis
és avec un équipement de pr
otection i
ndi
viduell
e appr
oprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'
autorisation du pr
oduit
que les risques pour les util isateurs industriels ou professionnels peuvent êt re
ramenés à un ni
veau
acce
pta
bl
e
par d'autres mo
yens.
Dichlofl
uanide
N
(di
chl
orofl
uor
omet
hyl
thio)-N',N'-diméhyl- N
phénylsulfamide
N
o CE: 214-118-7
N
o CAS: 1085-98-9
> 96 % p/p
1e
r
mars 2009
28 février 2019
8
Le
s autorisations sont soumis es aux conditions suivantes: 1.
les produits autorisés à des fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de prot
ecti
on pers
onnel appr
oprié,
2.
compte tenu des risques obser
vés pour l
e s
ol, des
mes
ur
es appr
opriées vis
ant
à atténuer les
ris
ques
doi
vent être pris
es
po
ur protéger le sol, 3.
les étiquettes ou les fiche s de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle doivent indiquer que le bois traité doit être stocké après son tra itement s
ur
une sur
face en
dur imperméable pour évit
er des pertes dir
ectes dans
le sol et que les pertes doi
vent êtr
e récupérées en
vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
Produits biocides
43
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières N
,N-d
ié
th
yl
mét
a-t
oluami
de
N
,N-d
ié
th
yl
-mtoluamide N
o CE: 205-149-7
N
o CAS: 134-62-3
970 g/
kg
1e
r
août 2012
31 juillet 2022
19
Les autorisations
sont soumises aux conditions suivantes: 1.
il convient de réduire au minimum l
e ris
que de bas
e
pour
l'homme par l'étude et la mis
e en œuvr
e de
mes
ur
es d'att
énuation de
s risques appropriées, not
amment, l
e cas échéant, l
a mention de cons
ignes
relatives à la quantité re commandée et à la fréquence d'
appl
icati
on du pr
od
uit sur la peau humaine, 2.
les étiquettes des produits destinés
à l'appli
cat
ion
sur la peau humaine, les cheveux ou les vêtements doi
vent i
ndi
quer
que le pr
oduit ne peut faire l'objet que d'une utilisation restrein te chez l'enfant de 2 à 12 ans et qu'il ne peut êt re utilisé chez l'enfant de moi
ns de 2 ans, sauf s 'il est
démontr
é dans l
a
demande d'
aut
oris
ation du pr
oduit que celui
-ci s
atisfait aux conditions requises au
x art. 11 et 17 OPBio en dehors de l'applicatio n de tell
es mes
ur
es,
3. les
produits
doivent
contenir des répulsifs pour préveni
r leur
in
gestion.
Difenacoum 3-(3biphényl-4-yl-
1,2,3,4-tétrahydr
o1-
naphtyl)-4- hydroxycoumarine N o CE: 259-978-4
N
o CAS: 56073-07-5
960 g/
kg
1e
r
avril 2010
31 mars 2015
14
Les autori
sations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pa s 75 mg/kg, et seuls les pr
oduits prêt
s à l'
emploi
s
ont
autor
isés,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y a li
eu, un col
or
ant
,
3.
ils ne doivent pas être utilisés comme poudre de pis te,
4. l'expositi
on
tant
di
rect
e qu'i
ndir
ecte de l'homme,
des animaux non cibles et de l'environnement est mini misée
par
l'
examen et
l'
app
lication de toutes les
Produits chimiques
44
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières me
su
re
s d
'a
ttén
uation des r
isques
di
sponi
bles
et
appr
opriées. Cell
es
-ci i
ncl
uent not
amment l
a
restriction du produit au seul us
age prof
essi
onnel
, la
fixation d'une limite maximal
e applicabl
e aux
dimensions du condition nement et l'obligation d'utiliser des caisses d' appâts inviolables et scell
ées.
D
ifé
th
ia
lo
ne 3
-[3
-(4
'bro
mo
[1,1'biphényle]-4-yl)- 1,2,3,4-tétrahydr
onaphth1-yl]-4-hydroxy-2H-1- benzothiopyranne-2-one N
o CE: s
ans obj
et
N
o CAS: 104653-34-1
976 g/
kg
1e
r
novembre
2009
31 oct
obr
e
2014
14
Les autor
isations s
ont
soumises aux conditions suivant
es:
1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits ne do it pas excéder 0,0025 % p/p et s
eul
s l
es appâts
pr
êts à l'
emploi
s
ont
autor
isés,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y a li
eu, un col
or
ant
,
3.
ils ne doivent pas être utilisés comme poudre de piste,
4. l'expositi
on
dir
ect
e
et
indir
ect
e de l'
homme, des
animaux non cibles et de l'environnement doit être mini
misée par
l'
examen et
l'
appli
cati
on de t
outes l
es
mes
ur
es d'att
énuation des r
isques
di
sponi
bles
et
appr
opriées. Cell
es
-ci i
ncl
uent not
amment l
a r
estri
ction du produit au seul
usage professionnel, l'établissement d'une limite maximale applicable aux dimensions du conditio nnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'a pp
âts inviol
ab
les et scellées.
Dioxyde de carbone
dioxyde de ca
rb
one
N
o CE: 204-696-9
N
o CAS: 124-38-9
990 ml/l
1e
r
novembre
2009
31 oct
ob
re
2019
14
Lorsqu'ils examinent une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux ar t. 11 et 17 OPBio,
les OE évaluent les utilis ations ou les scénarios d'exposition ainsi que les populations susceptibles d'êt
re ex
posées au
pro
du
it
qui n'ont
pas été
pris en
Produits biocides
45
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières consi
dération de f
açon r
epr
és
entative dans l'évaluation des risques au niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et ve illent par la suite à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autorisation d' un produit ne peut être accordée que si la demande d' aut
oris
ation démontr
e
que les risques peuvent être ramenés à un niveau
acce
pta
bl
e.
dioxyde de carbone
990 ml/l
1e
r
novembre
2012
31 oct
obr
e 2022
18
Lors
que l
es OE ex
aminent une demande d'autorisation
d'un produit conformément aux art
. 11 et
17 OPBio, il
s
étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou les
scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur le s populations et les milieux n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE.
Avant que l'ON accorde l' autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue de réduire les risques mis en évidence.
Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
le produi
t ne peut être
vendu qu'à des professionnels formés à son utilisation, et son usage est réservé à ces
p
rofessionnels.
Produits chimiques
46
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 2.
des mes
ures appropriées
sont pris
es pour
pr
ot
éger
les opér
ateur
s afin de r
éduir
e l
es ris
ques au mi
nimum, y compris la mise
à disposition d'équipements de pr
ot
ection i
ndi
viduelle si nécess
aire.
3.
des mes
ures appropriées
sont pris
es pour
pr
ot
éger
les personnes présentes, pa r exemple l'exclusion de ces personnes de
la
zone de trait
ement dur
ant la
fumi
gation.
Etofenprox éther
3-phénoxybenzylique de 2-(4 éthoxyphé- nyl)
-2méthylpropyle
N
o CE: 407-980-2
N
o CAS: 80844-07-1
970 g/
kg
1e
r
février 2010
31 janvier 2020
8
Lorsque les OE
exami
nent une dema
nde d'autorisation
d'un produit conformément aux art
. 11 et
17 OPBio, il
s
étudient les utilisations ou les scénarios d'exposition ainsi que les populations susc eptibles d'être exposées au produit qui n'ont pas été pris en considération de manière représentative dans l' év
al
ua
tio
n de
s risq
ue
s au
niveau de l'UE. Avant que l' ON accorde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques. L'ON veille ensuit
e à l'aide de conditi ons ou charges spécifiques imposées à ce que des me sures appropriées soient pris
es en vue d'
att
énuer
les risques identifiés.
L'autorisation pour un prod uit ne peut être accordée que lorsque la demande ap porte la preuve que les risques peuvent
êt
re r
éduits
à un niveau acceptable.
Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
étant donné les risque s auxquels peuvent être exposés les travailleurs, le s pr
oduits ne peuvent être utilisés tout au long de l'année sans que des données relatives à l'absorption par voi
e cutanée s
oi
ent
fourni
es afin de démontre r qu'il n'existe pas de risque lié à l'exposition chronique,
Produits biocides
47
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 2. l
es pr
oduits
dest
inés
à un us
age i
ndustri
el doivent
être utilisés avec un éq uipement de protection indi
viduelle a
pp
ro
prié.
Fenpr
opi
mor
phe (+/
-)-cis-4-[3-(p-tertbut
ylphényl)
-2mét
hyl
pr
opyl]2,6-
diméthyl
mor
pholi
ne
N
o CE: 266-719-9
N
o CAS: 67564-91-4
930 g/
kg
1e
r
juillet 2011
30 juin 2021
8
L
orsqu'ils ex
aminent une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
1.
étant donné les hypothè ses émises au cours de l'éval
uati
on des
ris
ques
, les pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles doivent être utilisés avec un équi
pement
de pr
otection
indi
viduel
le appr
oprié, à
moins qu'il ne puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels p euvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
Produits chimiques
48
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger
ces milieux. En particulier, les étiquettes ou les fiches de données de sécuri
té des produits autorisés pour une utilisation indust rielle indiquent que le bo
is, a
prè
s tra
itemen
t, do
it ê
tre
stoc
ké
sou
s a
bri ou
sur une surface en dur imper méable pour
évit
er des
pert
es
dir
ect
es dans le so
l ou dans les eaux, et que les pertes doivent être ré cupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
Flocoumafen 4hydr
oxy3-
[(1
RS
,3
RS
;1
RS
,3
RS
)1,2,3,4-tétrahydr
o3-
[4-(4-trifluorométhylben- zyloxy)phényl]-1- naphtyl]coumarine N o CE: 421-960-0
N
o CAS: 90035-08-8
955 g/
kg
1e
r
octobre 2011
30 septembre 2016
14
Les autor
isations s
ont
soum
ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pa s 50 mg/kg et seuls les pr
oduits prêt
s à l'
emploi
s
ont
autor
isés,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y a li
eu, un col
or
ant
,
3.
les produits ne doivent pas être utilisés comme pois
on de piste,
4. l'expositi
on
dir
ect
e
et
indir
ect
e de l'
homme, des
ani
m
aux non vis
és
et de l'
envir
onnement est minimisée par l'examen et l'a
pplication de toutes les mes
ur
es d'att
énuation des r
isques
di
sponi
bles
et
appr
opriées. Cell
es
-ci i
ncl
uent not
amment l
a r
estri
ction du produit au seul usage
professionnel, la fixation d'une limite maximale ap
plicable à la taille du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'a pp
ât
s invi
olabl
es et s
cellées
.
Produits biocides
49
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Fluor
ur
e
de s
ulfur
yle
di
fluo
ru
re
d
e sul
fur
yle
N
o CE: 220-281-5
N
o CAS: 2699-79-8
> 994 g/
kg
1e
r
janvier 2009
31 décembre 2018
8
L
es autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
les produits ne peuvent êt re vendus qu'à des professionnels formés à leur u
tilisation, et leur usage est réservé à ces professionnels, 2.
des mes
ures vis
ant
à atténu
er les
ris
ques doi
vent être
prévues pour
les
opér
at
eurs et les personnes présentes,
3.
les concentrati
ons de fluor
ure de s
ulf
ur
yle dans les
haut
es couches de la tr opos
phèr
e doi
vent êtr
e surveillées,
4.
les rapports relatifs à la surveillance visée au point 3 doi
vent être tr
ans
m
is t
ous
les cinq ans, à compter du 1
er
janvier 2009, à l'ON.
Fluor
ur
e de
sulf
ur
yle
difluor
ur
e de sul
fur
yle
N
o CE: 220-281-5
N
o CAS: 2699-79-8
994 g/
kg
1e
r
juillet 2011
30 juin 2021
18
Les autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
les produits ne peuvent êt re vendus qu'à des professionnels formés à leur u
tilisation, et leur usage est réservé à ces professionnels, 2. des
mesures
appropriées
doivent êtr
e pris
es
pour
protéger les spécialistes de la fumigation et les personnes pr
ésent
es durant l
a fumigation ainsi que pour ventiler les bâtiments ou aut res espaces cl
os traités,
3.
les étiquettes ou les fiche s de données de sécurité des produits i
ndi
quent qu'avant l
a f
umigation d'
un
es
pace cl
os, il y a lieu d'
enl
ever t
out
e denr
ée
aliment
ai
re,
4.
les concentrati
ons de fluor
ure de s
ulf
ur
yle dans les
haut
es couches de la tr op
os
phèr
e f
ont l'objet d'
une
surveillance,
Produits chimiques
50
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 5.
les rapports relatifs à la surveillance visée au point 4 doi
vent être tr
ans
m
is t
ous
les cinq ans, au pl us t
ar
d à
compter
de la ci
nqui
ème année s
uivant
l'aut
oris
ation, di
rectem
ent à l'ON. La limite de dét
ecti
on de l'
anal
ys
e est de 0,5 ppt
au mi
nimum
(équi
val
ent à 2,1 ng de fluorur e de s
ulfuryl
e/
m
3
d'ai
r de la tr
op
os
hère
).
Indoxacarbe (masse de réaction compos ée des
énantiomères S et R dans un rapport S :R
de 75:
25)
Mass
e de réacti
on du
mét
hyl
(
S
)- et du mét
hyl
(R)-7- chloro-2,3,4a,5- tétrahydr o2- [
m
ét
hoxycarbonyl-(4- trifluorométhoxyphényl) carbamoyl]indéno[1,2- e]
[1
,3
,4
]o
xad
iaz
in
e-4a
carboxylate (cette entrée couvre le ratio énantiomé- rique S et R dans un rapport 75:25) N
o CE: s
ans obj
et
N
o CAS: 173584-44-6
(énantiomère S) et 185608-75-7 (énantiomère R) 796 g/
kg
1e
r
janvier 2010
31 décembre 2019
18
Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinen t pour le produit en question, les populations suscepti bles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques ré alisée au niveau de l'UE.
Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent êt
re ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
Des mesures appropriées visa nt à atténuer les risques doivent être prises afin de réduire au minimum l'exposition potentielle des humains
, des espèces non visées et de l'environnement aquatique. En particulier, les étiquettes ou les fiches de données
de sécurité des produits autorisés doivent
porter les mentions suivantes:
Produits biocides
51
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 1.
ne pas pl
acer dans
des endroits accessi bles aux
enfants ou aux animaux de compagnie, 2.
tenir
él
oi
gné des s
yst
èmes d'évacuation des eaux, 3. éliminer
correctement
les
produits non utilisés et ne pas les déverser dans les égouts.
Seuls l
es
pr
oduits prêt
s à l'
emploi
s
ont
autor
isés pour
les usa
ges non
professionnels.
IPBC
Butylcarbamate de 3- io do
-2
-p
ro
pyn
yl
e
N
o CE: 259-627-5
N
o CAS: 55406-53-6
980 g/
kg
1e
r
juillet 2010
30 juin 2020
8
L
es autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
étant donné les risque s auxquels peuvent être exposés les travailleurs, le s pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équi pement de protection
indi
viduelle appr
oprié, à mo
in
s qu
'il ne
p
ui
sse
ê
tre
prouvé dans la demande d' aut
oris
ati
on du pr
oduit
que les risques pour les util isateurs industriels ou professionnels peuvent êt re
ramenés à un ni
veau
acceptable par d'
autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger
ces
di
ffér
ents
mili
eux. Les é
tiquett
es
ou l
es fi
ches de
données de sécurité des pr oduits autorisés pour une utilisation industrielle in diquent notamment que le bo
is, a
prè
s tra
itemen
t, do
it ê
tre
stoc
ké
sou
s a
bri ou
sur une surface en dur imper méable pour
évit
er des
pert
es
dir
ect
es dans le so
l ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination.
Produits chimiques
52
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières K
-HDO 1-oxyde
de
cyclohexylhydr
oxydiazène,
sel de potassium (la présente entrée couvre également les for m
es
hydr
atées
du K-HDO)
N
o CE: Non dis
poni
ble
N
o CAS: 66603-10-9
977 g/
kg
1e
r
juillet 2010
30 juin 2020
8
L
orsqu'ils ex
aminent une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux ar t. 11 et 17 OPBio,
les OE étudient les utilisat ions ou les scénarios d'exposition ainsi que les populations susceptibles d'être exposées au produit qui n'ont pas été pris en consi
dération de mani
ère représentative dans l'é
va
lu
atio
n de
s risq
ue
s
réalisée au niveau UE.
Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
compte tenu des ri
sques possibles pour l'environnement et les trava illeurs, les produits ne sont pas utilisés dans des systèmes autres que les systèmes industriels totale ment aut
omatis
és et f
ermé
s, à
mo
in
s que
la
d
em
ande d'autorisation du produit ne démontre que l
es
risques peuvent être ramenés à un niveau accepta
bl
e conf
or
mément aux
art. 11 et 17 OPBi
o,
2.
étant donné les risque s auxquels peuvent être exposés l
es tr
avail
leur
s, l
es pr
oduits doi
vent être
utilisés avec un équi pement de protection
indi
viduelle appr
oprié, à
moins que la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit ne démont
re que l
es
risques pour les utilisateu rs peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autr
es moyens
,
3. compte tenu des risque s d'exposition des enfants en bas âge, les produits ne so nt pas utilisés pour le traitement du bois pouvant être en contact direct avec les enfants en bas â ge.
Produits biocides
53
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Métofluthrine Isomère RTZ:
2,3,5,6-tétrafl
uor
o4-
(méthoxyméthyl)benzyl- (1 R,3
R
)-2
,2
-d
iméth
yl
-3
(Z)- (
pr
op1-enyl)
cycl
opropanecarboxylate N
o CE: n.d.
N
o CAS: 240494-71-7
Somme de t
ous
les
isomèr
es:
2,3,5,6-tétrafl
uor
o4-
(méthoxyméthyl)benzyl- (EZ)-(1RS,3RS; 1SR,3SR )-2,2di
mét
hyl
3-prop-1-enylcyclo- propanecarboxylate N
o CE: n.d.
N
o CAS: 240494-70-6
La substance active doit pr és
ent
er une
puret
é mi
nimale
conforme aux deux niveaux suivants: Isomèr e RTZ
754 g/
kg
Somme de t
ous
les
isomèr
es
930 g/
kg
1e
r
mai 2011
30 avril 2021
18
Lo
rsqu'ils examinent une de mande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou les
scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur le s populations et les milieux qui n'ont pas été pris en considération de manière représentative dans l'évalua tion des risques r
éalis
ée à
l'échelle de l'UE.
Oct
aborate de
disodi
um tétr
ahydr
até
Oct
abor
ate de dis
odium
tétrahydraté N
o CE: 234-541-0
N
o CAS: 12280-03-4
975 g/
kg
1e
r
se
pt
embr
e
2011
31 août 2021
8
L
orsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence.
Produits chimiques
54
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières L'autori
sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
1.
les produits autorisés pour les usages industriels et professionnels doivent être utilisés avec un équipement de pr
otection i
ndi
viduell
e approprié, à moi
ns
qu'il ne puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, les produits ne doi
vent pas êtr
e autoris
és
pour
le t
raitement in sit
u du bois à l'
ext
éri
eur
ni
pour le bois destiné à être exposé aux intempéries, à moins que n'aient été four nies des données démontrant que les produits remp
liront les exigences des art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas échéant grâce à l'appli
cat
ion de mes
ures appr
opri
ées
vis
ant
à atténu
er
le
s risq
ue
s. En
p
articu
lie
r, le
s é
tiq
ue
ttes o
u le
s
fiches de données de sécuri té des
pr
oduits autoris
és
pour une utilisation indust rielle indiquent que le bo
is, a
prè
s tra
itemen
t, do
it ê
tre
stoc
ké
sou
s a
bri ou
sur une surface en dur imper méable pour
évit
er des
pert
es
dir
ect
es dans le so
l ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination.
Produits biocides
55
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Phos
phur
e
d'aluminium libérant de la phosphine Phos
phur
e d'al
umi
nium
N
o CE: 244-088-0
N
o CAS: 20859-73-8
830 g/
kg
1e
r
se
pt
embr
e
2011
31 août 2021
14
Lorsqu'ils examinen t une demande d'autorisation d'un produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable. En particulier, les produits ne sont pas autorisés en vue d'une utilisation à l'intéri eur à moi
ns que n'aient ét
é
fournies des données démon trant que les produits rempliront les exigences des art.
art. 11 et 17 OPBio, le cas
échéant grâce à des mesur
es d'
atténuati
on des
risques appropriées. Les autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
les produits ne sont ve ndus qu'à des professionnels spécifiquement formés à leur utilisation, et leur usage est
r
és
ervé à ces pr
of
essi
onnels,
2.
compte tenu des risques mis en évidence pour les op
ér
at
eu
rs, d
es mesu
re
s ap
propriées d'atténuation des risques doivent être pris es, telles que l'utilisation d'
un équi
pement de pr
ot
ecti
on indivi
duelle
app
ro
prié, le recours à des a pp
licat
eurs et
la
pré
sen
Produits chimiques
56
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières tation du pr
oduit s
ous une f
orme conçue pou
r
ramener l'exposition de l'
opér
at
eur à un ni
veau
acceptable,
3.
compte tenu des risques mis en évidence pour les es
pèces t
err
estr
es non vis
ées, des
mesur
es appropriées
d'
atténuati
on des
ri
sques doivent
êtr
e pris
es,
telles que l'absence de tr aitement pour les zones dans
les
quell
es sont présentes des es pèces de mammifères fouisseurs autres
que les
es
pèces visées.
Phos
phur
e
d'aluminium libérant de la phosphine Phos
phur
e d'al
umi
nium
N
o CE: 244-088-0
N
o CAS: 20859-73-8
830 g/
kg
1e
r
février 2012
31 janvier 2022
18
L
orsqu'ils ex
aminent une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scén
arios d'exposition ainsi que les ris
ques pes
ant
s
ur l
es popul
ations
et l
es mi
lieux
n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. En particulie r, les OE évaluent, le cas échéant, les risques liés à l'utilisation en extérieur.
Lorsqu'ils accordent l'auto ri
sation du pr
oduit
, ils
veillent à ce que des essais de résidus soi
ent prévus
pour permettre une évaluati on des risques pour les consommateurs et à ce que des mesures appropriées soient pri
ses ou des conditi
ons spécifiques imposées en vu
e d
'a
tté
nue
r le
s risqu
es id
en
tifié
s. Le
s au
torisa
tion
s
sont soumises aux c onditions suivantes:
1.
les pr
oduits sont excl
usi
vement f
ournis à des
pr
of
essionnels dûment formés et
utilisés par ceux-ci, sous la f
or
m
e de pr
odui
ts pr
êts à l'empl
oi,
2.
compte tenu des risques mis en évidence pour les op
ér
at
eu
rs, d
es mesu
re
s ap
propriées d'atténuation des
ris
ques doivent être
prises, telles
que l'utilisation
Produits biocides
57
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières d'
un équi
pement de prot
ecti
on indivi
duelle et
res
pira
to
ire
app
ro
pr
ié
, le
re
cou
rs
à des applicateur
s et l
a
présentation du produit s ous une forme conçue pour ramener l'exposition
des opérateurs à un niveau acceptable. Pour les utilisations en intérieur, ces
mes
ures i
ncluent
égal
ement la protection des opérateurs et des travaille urs durant les fumigations, la protection des travailleur s lors de la réintégration des locaux (après fumigati on) et la protection des personnes se trouvant à prox imité contre la fuite de gaz,
3.
en ce qui concerne les pr oduits qui contiennent du phos
phur
e d'al
umi
nium dont il est possibl e qu'il
subsiste des résidus dans les denrées alimentaires, les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés doiv ent
contenir des i
nstructions
concer
nant
le
ur
empl
oi, t
elles
que l
es périodes
d'att
ente à r
es
pect
er, qui garanti
ssent
le r
es
pect des
dispositi
ons de l'
or
donnance
du 26 juin
1995 sur les
substances étran
gères et les com
pos
ants
(
OS
EC
)110
.
Phos
phur
e de
magnésium libérant de la phosphine Diphosphure de trimagnésium N o CE: 235-023-7
N
o CAS: 12057-74-8
880 g/
kg
1e
r
février 2012
31 janvier 2022
18
L
orsqu'ils ex
aminent une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scén
arios d'exposition ainsi que les ris
ques pes
ant
s
ur l
es popul
ations
et l
es mi
lieux
n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évalua tion des risques r
éalis
ée à
l'échelle de l'UE. En particulier, les OE
évaluent le cas
110
RS
817.021.23
Produits chimiques
58
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières échéant les risques liés à l' utilisation en extérieur.
Lorsqu'ils accordent l'autori sation du pr
oduit
, les
OE
veillent à ce que des essais de résidus appropriés soient prévus pour permettre une év al
uati
on des ris
ques pour
les cons
ommateur
s et à ce que des mes ur
es appr
opriées
soient pri
ses ou des conditi
ons spécifiques imposées en vu
e d
'a
tté
nue
r le
s risqu
es id
en
tifié
s. Le
s au
torisa
tion
s
sont soumises aux c onditions suivantes:
1.
les pr
oduits sont excl
usi
vement f
ournis à des
pr
of
essionnels dûment formés et
utilisés par ceux-ci, sous la f
or
m
e de pr
odui
ts pr
êts à l'empl
oi,
2.
compte tenu des risques mis en évidence pour les op
ér
at
eu
rs, d
es mesu
re
s ap
propriées d'atténuation des risques doivent être pris es, telles que l'utilisation d'
un équi
pement de prot
ecti
on indivi
duelle et
res
pira
to
ire
app
ro
pr
ié
, le
re
cou
rs
à des applicateur
s et l
a
présentation du produit s ous une forme conçue pour ramener l'exposition des opérateurs à un niveau acceptable. Pour les utilisations
en intérieur, ces mesures incluent également la
protecti
on des opér
ateur
s
et des
travaill
eurs durant l
es fumi
gat
ions
, l
a protection des travailleurs lors de
la réintégration des locaux (après fumigation) et
la
prot
ecti
on des
personnes se trouvant à proximité
contre la fuite de gaz, 3.
en ce qui concerne les pr oduits qui contiennent du phos
phur
e de magnésium d
ont
il est possibl
e qu'il
subsiste des résidus dans les denrées alimentaires, les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés doiv ent
contenir des i
nstructions
concer
nant
le
ur
empl
oi, t
elles
que l
es périodes
d'att
ente à r
es
pect
er, qui garanti
ssent
le r
es
pect des
dis
positi
ons de l'
OSEC.
Produits biocides
59
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Propi
conazole 1-[[
2-(
2,4dichlorophényl)-4- pr
opyl1,3-
dioxol
ane2-
yl]mét
hyl]-1H-1,2,4triazole N
o CE: 262-104-4
N
o CAS: 60207-90-1
930 g/
kg
1e
r
avril 2010
31 mars 2020
8
L
es
autorisations sont subo rdonnées aux conditions suivantes: 1.
compte tenu des risq ues auxquels peuvent être exposés les travailleurs, le s pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équi pement de protection
indi
viduelle appr
oprié, à mo
in
s qu
'il ne
p
ui
sse
ê
tre
prouvé dans la demande d' aut
oris
ati
on du pr
oduit
que les risques pour les util isateurs industriels ou professionnels peuvent êt re
ramenés à un ni
veau
acceptable par d'
autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger ces milieux. Les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des pr oduits autorisés pour une utilisation industrielle in diquent notamment que le bo
is, a
prè
s tra
itemen
t, do
it ê
tre
stoc
ké
sou
s a
bri ou
sur une surface en dur imper méable pour
évit
er des
pert
es
dir
ect
es dans le so
l ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination,
3.
en outre, les produits ne peuvent être autorisés pour le traitement in situ du bo is à l'extérieur et pour le bois qui sera exposé aux in tempéries, à moins que des données ne soient fo ur
nies
indi
quant que l
es
produits rempliront les ex igences des art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas éché
ant grâce à des mesures d'att
énuation des r
is
ques a
pp
ro
priées.
Produits chimiques
60
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Spinosa
d
N
o CE: 434-300-1 No
CAS: 168316-95-8 Le spinosad est un mélange de 50 à 95 % de s pinos
yne A et de 5 à 50 % de spinosyne D. Spinosyne A
(2R,3aS,5aR
,5bS,9S,13S,
14R
, 16aS,16bR)
-2
-[(
6désoxy-2,3,4-tri- O- mét
hyl
-α
-Lmannopyranosyl)oxy]-13- [[(2R,5S,6R)-5- (diméthy- lamino)tétrahydro-6- mét
hyl
-2H-pyr
an2-
yl]oxy]-9- éthyl- 2,3,3a,5a,5b,6,9,10, 11,12,13,14,16a,16b- tétradécahydro-14- méthyl-1H-as-indacéno [3,2d]
oxacyclododéci
n7,15- dione No C
A
S:
131929-60-7 Spinosyne D (2S,3aR
,5aS,5bS,9S,13S,
14R
, 16aS,16bR)
-2
-[(
6désoxy-2,3,4-tri- O- mét
hyl
-α
-Lmannopyranosyl)oxy]-13- [[
(2R
,5S,6R
)-5
(diméth
y850 g/
kg
1e
r
novembre
2012
31 oct
obr
e 2022
18
L
orsqu'ils examinent une de mande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou les
scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur le s populations et les milieux n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évalua tion des risques r
éalis
ée à
l'échelle de l'UE. Les autori sations sont soumises aux conditions suivantes: 1. les autorisations
doiven
t faire l'objet des mesures appr
opriées d'
atténuation des
ri
sques. E
n part
iculi
er,
les produits destinés à un usage professionnel par pulvérisation doivent être utilisés avec un équipement de pr
otection i
ndi
viduell
e approprié, à moi
ns
qu'il ne puisse être pr ouvé, dans la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit, que l
es ri
sques
pour l
es
utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
en ce qui concerne les produits contenant du spinosad qui pourrai
ent entraî
ne
r la pr
és
ence de r
ési
dus
dans
des denr
ées alimenta
ires, il incombe aux OE d'évaluer la nécessité d' intr
oduir
e des concent
rations
maximales en r
ési
dus et/ou de modifi er les
concentrations existantes conformément à l'OSEC et de pr
endre t
out
es l
es mesur
es d'
atténuati
on des
risques appropriées visant à garantir que les concentrations maximales en rési
dus ne sont pas
dépassées
.
Produits biocides
61
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières lamino)tétrahydro-6- mét hyl
-2H-pyr
an2-
yl]oxy]-9- éthyl- 2,3,3a,5a,5b,6,9,10, 11,12,13,14,16a,16b- tétradécahydro-4,14- mét hyl
-1H-as
indacéno[3,2- d]oxacyclododécin-7,15- dione No CAS: 131929- 63-0
Tébuconazole 1-(4-c hlorophényl)-4,4diméthyl
-3-(
1,2,4triazole- 1-
ylméthyl)pentane3-
ol
N
o CE: 403-640-2
N
o CAS: 107534-96-3
950 g/
kg
1e
r
avril 2010
31 mars 2020
8
L
es autorisa
tions sont soumises aux conditions suivantes: 1.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger
ces milieux; les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent notamment que le bois, après traitement, doit être
stocké sous abri ou sur une surface en dur imperm éable pour éviter des pertes dir
ect
es dans
le
s
ol ou
dans
les
eaux, et que l
es
pertes doivent être réc upérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination,
2.
les produits ne sont auto risés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur et pour
le bois qui
s
era en
contact permanent avec l' eau que si des données démontr
ant que l
es
pr
oduits
rempliss
ent les exi
gences des art. 11 et 17 OPBi
o, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuati ondes risques appropriées, sont f
our
nies
.
Produits chimiques
62
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Tétraborate de dis
odi
um
Tétrabor
ate de dis
odi
um
N
o CE: 215-540-4
N
o CAS (anhydre):
133043-
4
N
o CAS (pentahydrate): 12267-73-1 N
o CAS (décahydrate): 1303-96-4
990 g/
kg
1e
r
se
pt
embr
e
2011
31 août 2021
8
L
ors
qu'il
s
exami
nent
une demande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément aux art.
11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations suscep
tibles d'être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont s oumises aux conditions suivant
es:
1.
les produits autorisés pour les usages industriels et professionnels doivent être utilisés avec un équipement de pr
otection i
ndi
viduell
e approprié, à moi
ns
qu'il ne puisse être pr ouvé, dans la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit, que l
es ri
sques
pour l
es
utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, les produits ne doi
vent pas êtr
e autoris
és
pour
le t
raitement in sit
u du bois à l'
ext
éri
eur
ni
pour le bois destiné à être exposé aux intempéries, à moins que n'aient été four nies des données démontrant
que les
produits rem
pliront les exi
gences des
Produits biocides
63
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas échéant grâce à l 'appli
cation de mes
ures appr
opri
ées
vis
ant
à atténuer
le
s
risques. En particulier, les étiquett
es
ou l
es fi
ches de
données de sécurité des pr oduits autorisés pour une utilisation industrielle indi quent que le bois, après traitement, doit être stocké sous abri ou s
ur une s
urface en dur impe
rméable pour évit
er des pertes
directes dans le sol ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupé rées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
Thiabendazole 2-thiazol-4-yl-1Hbenzoimidazole N
o CE: 205-725-8
N
o CAS: 148-79-8
985 g/
kg
1e
r
juillet 2010
30 juin 2020
8
L
es autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
étant donné les constata tions faites au cours de l'éval
uati
on des
ris
ques
, les pr
oduits aut
oris
és à des
fins i
ndustrielles ou prof es
sionnelles, en ce qui concerne les opérations de traitement par double vide et par trempage, doiven t être utilisés avec un équi
pement
de pr
otection
indi
viduel
le appr
oprié,
à moins qu'il ne puisse êt re prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger
ces milieux; les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent notamment que le bois, après traitement, doit être
stocké sous abri ou sur une surface en dur im per
méabl
e
pour éviter des
Produits chimiques
64
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières pe
rt
es
dir
ect
es dans le sol
ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination,
3.
les produits ne sont auto risés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur et pour
le bois qui
s
era
exposé aux intempéries que si des données démontrant que les produits remp
lissent les exigences des art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas échéant grâce à des me
su
re
s d
'a
ttén
uatio
n de
s risq
ue
s
ap
pro
priées, sont fournies,.
Thiacl
opride (Z)-3-(6chl
or
o3-
py
ridylméthyl)1,3-thiazolidine-2- ylidenecyanamide N
o CE: s
ans obj
et
N
o CAS: 111988- 49-9 975 g/
kg
1e
r
janvier 2010
31 décembre 2019
8
L
orsqu'ils examinent une de mande d'aut
oris
ation d'
un
produit conformément à aux ar t. 11 et 17 OP
Bio, l
es
OE étudient, si cela est pe rtinent pour le produit en question, les populations susc eptibles d'être exposées au produit et les utilisatio ns ou scénarios d'exposition n'ayant pas été pris en cons
idér
ati
on de manière
représentative dans l'évaluatio n des risques r
éalis
ée au
niveau de l'UE. Avant que l'ON acco rde l'autorisation du produit, les OE évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mes
ur
es appr
opriées s
oi
ent
pris
es ou des condi
tions
spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques mis en évidence. L'autori sa
tion du pr
oduit ne peut êtr
e accordée que
lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes:
Produits biocides
65
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 1.
étant donné les hypothèse s émis
es
au cours
de
l'éval
uati
on des
ris
ques
, les pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipeme nt de protec
tion individuelle appr
opri
é, à moins
qu'il ne puisse êtr e pr
ouvé
dans
la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ra
menés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures ap propriées visant à atténuer l
es
r
isques
doivent êtr
e pris
es
pour pr
otéger ces
milieux. En particulier, les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des pr oduits autorisés pour une utilisation industrielle in diquent que le bois après traitement doit être stocké so
us a
bri o
u su
r u
ne
su
rface en dur imperm
éable pour éviter
des pertes directes dans le sol ou dans
les eaux, et que les quantités perdues doivent être ré
cupérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination;
3.
les produits ne sont pas autorisés pour le traitement in situ des structures en bois situées à proximité d'une étendue d'eau, des pertes directes dans le milieu aquatique étant inévit ables, ni pour le bois qui sera en contact avec le s eaux de s
urf
ace, à moi
ns
que n'
aient été fournies des données démontr
ant que
les produits rempliront les exigences des art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas éché
ant grâce à des mesures d'att
énuation des r
is
ques a
ppr
op
riées.
Produits chimiques
66
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Thiaméthoxame thiaméthoxame N
o CE: 428-650-4
N
o CAS: 153719-23-4
980 g/
kg
1e
r
juillet 2010
30 juin 2020
8
L
es autorisations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
étant donné les risque s auxquels peuvent être exposés les travailleurs, le s pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipeme nt de protec
tion individuelle appr
opri
é, à moins
qu'il ne puisse êtr e pr
ouvé
dans
la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être
ramenés à un niveau acceptable par d'
autres moyens,
2.
compte tenu des risques mi s en évidence
pour le sol
et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer le
s ri
sques doivent
êtr
e pris
es pour
protéger
ces milieux. Les étiquettes ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent notamment que le bois après traitement doit être st
ocké sous abri
ou sur une
surf
ace en dur imper
m
éabl
e pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les pertes doivent être réc upérées en vue de leur réutilisation ou de
leur élimination,
3.
en outre, les produits ne sont pas autorisés pour le traitement in situ du bois à l'
ext
éri
eur et pour le bois qui
sera expos
é aux i
ntemp
éries, à moi
ns que n'ai
ent
été fournies des données démontrant que les produits rempliront les exi
gences des art. 11 et 17 OPBi
o, l
e cas éché
ant grâce à des mesures d'att
énuation des r
is
ques a
pp
ro
priées.
Produits biocides
67
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières Tolylfluanide Dichloro-N[(dimethylamino) sulphonyl]fluoro-N- (p-t
olyl)
m
et
hanes
ulphenamide N
o CE: 211-986-9
N
o CAS: 731-27-1
960 g/
kg
1e
r
octobre 2011
30 septembre 2021
8
L
es pr
oduits ne s
ont pas
aut
oris
és pour l
e tr
ait
ement
in
situ
du bois à l'extérieur et po ur
le bois qui
s
era expos
é
aux i
ntempéri
es. Les autor
isations sont soumises aux conditions suivantes: 1.
étant donné les hypothè ses émises au cours de l'éval
uati
on des
ris
ques
, les pr
oduits aut
oris
és à des
fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipeme nt de protec
tion individuelle appr
opri
é, à moins
qu'il puisse être prouvé dans
la demande d'aut
oris
ation du pr
oduit que les
risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ra
menés à un niveau acceptable par d'autres moyens,
2.
compte tenu des risques obser
vés pour l
e s
ol et les
eaux, des
mesures
appr
opriées vis
ant
à atténuer les
risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. Les étiquettes
ou les fiches de données de s
écurit
é des pr
odui
ts autorisés pour une utilisation i
ndustri
ell
e ou pr
of
essi
onnel
le indi
quent
not
amment que l
e bois
tr
aité doit êtr
e st
ocké apr
ès
son traitement sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pert
es direct
es dans l
e
sol et que les pertes doi vent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
Warfarine (RS)-4-hydroxy-3-(3oxo-
1phényl
but
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)
coumari
ne
N
o CE: 201-377-6
N
o CAS:
8181-
2
990 g/
kg
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
L
es autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active n'excède pas 790 mg/kg et se uls les produits prêts à l'empl
oi sont aut
orisés
,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
on et, s'i
l y
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eu, un col
or
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,
Produits chimiques
68
813.12
N
om
com
m
un
Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
uméros d'identifica tion
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit bi ocide
mis sur le marché
Date d'inscription
Date d'expiration de l'inscription Type
de produit
Dispositions particulières 3.
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rect
e qu'i
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de l'homme,
des ani
m
aux noncibl
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réduite au minimum par l'e xamen et l'application de tout
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d'att
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opriées. Ce
lles-ci incluent notamment la possibilité de re
streindre le produit au seul usage
professionnel, de fixer une limite maximale applicable à la taille du
conditionnement et de rendre obligatoire l'utilisation de caisse
s d'appâts inviolables et scell
ées.
Warf
ari
ne
sodique
2oxo-
3-(
3oxo-
1phénylbutyl)chromen- 4-
olat
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odium
N
o CE: 204-929-4
N
o CAS: 129-06-6
910 g/
kg
1e
r
février 2012
31 janvier 2017
14
L
es autorisations sont soum ises aux conditions suivantes: 1.
la concentration nominale de la substance active n'excède pas 790 mg/kg et se uls les produits prêts à l'empl
oi sont aut
orisés
,
2. les
produits
doivent
contenir un agent provoquant une aver
si
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l y a li
eu, un col
or
ant
,
3. l'expositi
on
tant
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rect
e qu'i
ndir
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m
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ronnement est
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mesures
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opriées. Ce
lles-ci incluent notamment la possibilité de re
streindre le produit au seul usage
professionnel, de fixer une limite maximale applicable à la taille du
conditionnement et de rendre obligatoire l'utilisation de caisse
s d'appâts inviolables et scell
ées.
Produits biocides
69
813.12
Annexe 2
111
(art. 9, al. 1, let. b) Liste IA: substances actives et exigences y afféren tes pour inclusion dans des produits biocides à faible risque Explications
1 La colonne «Date d'inscription» indique la date à laque lle l'inscription de la substance active entre en vigueur.
2
Les substances actives évaluées par la Communauté européenne (C E) et inscrites dans cette liste sont énumérées d'après les cri tères s
uivants:
symbole, chiffre par ordre croissant et lettre par ordre alphabétique.
N
om
co
mmu
n
N
uméros d'identification Dénom
ination de l'UI
CP
A
N
om
co
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n
P
ureté min
imale
de la substance active dans le produit biocide m
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arché
Date d'inscription
Date d'expi
ration de
l'inscription
Type
de produit
Dispositions particulières 112
Dioxyde de carbone
dioxyde de carbone N o CE: 204-696-9
N
o CAS: 124-38-9
990 ml/l
1e
r
novembre
2009
31 octobre 2019
14
Uniquement
destiné à être utilisé dans des cartouches
de gaz prêtes à l'emploi fonctionnant en association avec un
piè
ge.
111
Nouvell
e teneur selon le ch. I de l 'O de l'OF
SP du 21 oct. 2008, en vigueur depuis le 1
er
nov. 2008 (
R
O
2008
4759).
112
Pour
la mise en œuvr e des pri
ncipes communs
de l'annexe VI de la dir ective 98/8/CE du Parlement euro péen et du Cons
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onment/
bioci
des/index.htm
Produits chimiques
70
813.12
Annexe 3
(art. 6 et 9, al. 1, let. c) Liste IB: substances de base et exigences y relatives Cette liste correspond à l'annexe IB de la directive 98/8/CE113.
113 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits biocides
71
813.12
Annexe 4114
114 Abrogée par le ch. II al. 1 de l'O du 28 fév. 2007, avec effet au 1er avril 2007 (RO 2007 851).
Produits chimiques
72
813.12
Annexe 5115
(art. 14, al. 3, let. a) Demande d'autorisation AL ou AnL 1
Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu'il
contient
La demande d'autorisation doit être présentée à l'ON avec les pièces suivantes: a. les documents relatifs au produit biocide; b. les documents relatifs à chaque substance active.
2 Exigences
relatives
au
dossier
2.1 Dispositions générales
1
Les pièces du dossier doivent être présentées à l'ON sous forme de documents techniques.
2
Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes de la directive 98/8/CE116, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
2.2
Exigences quantitatives et qualitatives 1
Les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais fixés dans les annexes suivantes de la directive 98/8/CE: a. pour le produit: annexe IVB117 ou IIB et, le cas échéant, les parties pertinentes de l'annexe IIIB;
b. pour les substances actives: annexe IVA118 ou IIA et, le cas échéant, les parties pertinentes de l'annexe IIIA.
2
Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où les annexes IIA et IIB de la directive 98/8/CE renvoient à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage.
115 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851) et le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
116 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
117 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
118 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
Produits biocides
73
813.12
3
En sus des documents visés à l'art. 18, l'ON peut exiger du demandeur les documents suivants:
a. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE ou de l'AELE concernant les substances actives, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur; b. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
4
Les documents doivent comporter une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
5
Ils doivent être suffisants pour permettre l'évaluation des effets et des propriétés visés à l'art. 11.
2.3
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
On appliquera les méthodes de détection et d'identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008119.
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques120, et b. dans le respect des principes et des exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim121.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
119 Règlement
(CE)
no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du
31.05.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 761/2009, JO L 220 du 24.8.2009, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
120 JOCE
no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
121 RS
813.11
Produits chimiques
74
813.12
2.4
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
3
Lettre d'accès et référence Si l'ON est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut: a. déposer une lettre d'accès, ou b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l'art. 28
est expirée.
4
Evaluation et recommandation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE Dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste I ou IA ni dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre l'évaluation et la recommandation délivrées par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE, conformément à l'art. 11, par. 2, de la directive 98/8/CE.
Produits biocides
75
813.12
Annexe 6122
(art. 14, al. 3, let. b) Demande d'enregistrement 1
Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu'il
contient
La demande d'enregistrement doit être présentée à l'ON avec les pièces suivantes: a. les documents relatifs au produit biocide; b. les documents relatifs à chaque substance active.
2
Exigences relatives au dossier 2.1 Dispositions générales
1
Les pièces du dossier doivent être présentées à l'ON sous forme de documents techniques.
2
Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes de la directive 98/8/CE123, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
2.2
Exigences quantitatives et qualitatives 1
Les documents doivent comporter les données suivantes: a. pour le produit:
1. les nom et adresse du demandeur, 2. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives,
3. le nom commercial du produit biocide, 4. la composition complète du produit biocide, 5. les propriétés physico-chimiques du produit biocide, 122 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851) et le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
123 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits chimiques
76
813.12
6. les usages prévus: type de produit et domaine d'utilisation,
catégories d'utilisateurs, et
- méthodes
d'utilisation,
7. les données concernant l'efficacité, 8. les méthodes d'analyse, 9. des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35 à 38, 10. le cas échéant, des propositions concernant la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
b. pour les substances actives: les documents techniques doivent comporter les informations et les résultats des essais selon les annexes IVA124 ou IIA et, le cas échéant, selon les parties pertinentes de l'annexe IIIA de la directive 98/8/CE. Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où l'annexe IIA de la directive 98/8/CE renvoie à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage.
2
En sus des documents visés à l'art. 18, l'ON peut exiger du demandeur les documents suivants:
a. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE ou de l'AELE concernant les substances actives, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur; b. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
3
Les documents doivent comporter une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
4
Ils doivent être suffisants pour permettre l'évaluation des effets et des propriétés visés à l'art. 11.
2.3
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
Les essais doivent être effectués selon les méthodes de détection et d'identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008125.
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
124 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE no L 142 du 30.05.2006, p. 6).
125 Voir note relative à l'annexe 5, ch. 2.3.
Produits biocides
77
813.12
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques126, et b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim127.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
2.4
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
3 Lettre
d'accès
et
référence
Si l'ON est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut: a. déposer une lettre d'accès, ou b. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l'art. 28
est expirée.
126 JOCE no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
127 RS
813.11
Produits chimiques
78
813.12
Annexe 7128
(art. 14, al. 3, let. c) Demande de reconnaissance 1
La demande de reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement émanant d'un Etat membre de l'EU ou de l'AELE doit être présentée avec les pièces suivantes: a. pour la reconnaissance d'une autorisation ou d'un enregistrement: 1. une copie authentifiée de l'autorisation ou de l'enregistrement de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE, ainsi que les éventuelles informations classées confidentielles, 2. des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que les indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette, si l'ON l'exige, 3. le cas échéant, des propositions pour la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
4. les rapports d'évaluation émanant des autorités de l'UE/AELE concernant l'autorisation ou l'enregistrement du produit biocide, pour autant qu'ils soient accessibles au demandeur;
5. la lettre d'accès concernant la substance active.
b. en sus, pour la reconnaissance d'une autorisation: un résumé des documents relatifs au produit biocide; c. en sus, pour la reconnaissance d'un enregistrement: 1. les nom et adresse du demandeur, 2. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives,
3. le nom commercial du produit biocide, 4. la composition complète du produit biocide, 5. les propriétés physico-chimiques du produit biocide, 6. la classification du produit biocide selon le type de produit et le domaine d'utilisation, 7. les catégories d'utilisateurs, 8. les méthodes d'utilisation, 9. le résumé des données concernant l'efficacité, 10. les méthodes d'analyse.
128 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
79
813.12
2
L'ON peut exiger du demandeur, pour la ou les substances actives incorporées dans le produit biocide, les documents prévus aux annexes IIA et IIIA de la directive 98/8/CE129.
129 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Produits chimiques
80
813.12
Annexe 7bis130 (art. 14, al. 3, let. f) Déclaration d'intention concernant la demande de reconnaissance 1
La déclaration d'intention doit comporter les informations suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. le nom commercial du produit biocide et le numéro d'autorisation; c. le type de produit; d. le nom de l'Etat membre de l'UE ou de l'AELE dans lequel la première demande d'autorisation ou d'enregistrement est déposée; e. la déclaration indiquant que le demandeur a l'intention de soumettre une demande de reconnaissance et que celle-ci sera déposée auprès de l'ON dans les deux mois suivant la réception de la première autorisation ou du premier enregistrement dans l'un des Etats membres de l'UE ou de l'AELE; f. une déclaration indiquant que le demandeur a pris connaissance du fait que l'ON est habilité à révoquer une autorisation AN ou AC si la demande de reconnaissance n'a pas été déposée conformément à la let. e.
2
Si la demande d'autorisation dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE comporte une lettre d'accès, la déclaration d'intention au sens de l'al. 1, let. e, doit comporter en plus une déclaration indiquant que la lettre d'accès est valable en Suisse.
130 Introduite par le ch. II al. 2 de l'O du 22 avril 2009, en vigueur depuis le 1er juin 2009 (RO 2009 1759).
Produits biocides
81
813.12
Annexe 8131
(art. 14, al. 3, let. d) Demande d'autorisation AN 1
Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit biocide La demande doit être présentée avec les pièces suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide; d. la composition complète du produit biocide; e. la liste des substances actives incorporées dans le produit biocide; f. les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l'écotoxicologie;
g. les données concernant les substances actives définies (ch. 2); h. la classification du produit biocide selon le type de produit et le domaine d'utilisation;
i.
les catégories d'utilisateurs; j.
des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; k. le cas échéant, des propositions pour la fiche de données de sécurité visée à l'art. 40;
l.
les données concernant l'élimination; m. pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.
2 ...
131 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851) et le ch. 1 de l'appendice à l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).
Produits chimiques
82
813.12
3 Documents
supplémentaires 1
L'ON peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants: a. les rapports d'essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1; b. les données selon l'annexe II du Règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission, du 7 septembre 2000, concernant la première phase du programme visé à l'art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE132;
c. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l'exposition des personnes en général et de l'utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l'environnement;
d. un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette.
2
Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.
4
Méthodes de détection et d'identification 4.1
Méthodes de détection et d'identification prescrites 1
Les essais doivent être effectués selon les méthodes de détection et d'identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008133.
2
Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.
3
Le cas échéant, les essais doivent être réalisés: a. conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques134, et b. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l'art. 34, al. 4 et 5, OChim135.
4
L'al. 3 ne s'applique pas aux essais mis en oeuvre avant le 1er mars 2000.
132 JOCE no L 228 du 8.9.2000, p. 6.
133 Voir note relative à l'annexe 5, ch. 2.3.
134 JOCE
no L 358 du 18.12.1986, p. 1.
135 RS
813.11
Produits biocides
83
813.12
4.2
Autres méthodes de détection et d'identification 1
Si des résultats d'essais ont été obtenus, avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles qui sont prévues à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.
2
Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.
Produits chimiques
84
813.12
Annexe 9136
(art. 14, al. 3, let. e) Demande d'autorisation AC La demande d'autorisation AC (confirmation) doit être présentée à l'ON jusqu'au 31 juillet 2006 avec les pièces suivantes: a. les nom et adresse du demandeur; b. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives; c. le nom commercial du produit biocide et les numéros d'autorisation existants;
d. la confirmation que la description de la composition complète dont dispose l'ON est conforme et, pour les désinfectants et les produits de protection du bois, que les documents relatifs à l'efficacité sont actuels; à défaut, il y a lieu de présenter des documents à jour; e. la liste des substances actives incorporées dans le produit biocide; f.
pour une substance active figurant dans la liste I ou IA: une lettre d'accès ou les documents complets; si l'ON n'est pas en possession de ces documents, ils doivent être présentés conformément aux exigences des annexes IVA137 ou IIA et, le cas échéant, des parties pertinentes de l'annexe IIIA de la directive 98/8/CE138; les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s'appliquent dans tous les cas où les annexes IIA et IVA de la directive 98/8/CE renvoient à la législation communautaire pour la classification et l'étiquetage; g. l'attribution du produit biocide à un type de produit donné et à un domaine d'utilisation donné;
h. la catégorie d'utilisateurs; i.
des propositions motivées de classification et d'étiquetage ainsi que des indications concernant l'emballage visées aux art. 35, 36 et 38; un spécimen d'emballage et des projets d'étiquetage, de notice explicative et d'étiquette, si l'ON l'exige; j.
le cas échéant, une fiche de données de sécurité conformément à l'art. 40.
136 Mise à jour selon le ch. II al. 2 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 851).
137 Modifiée par la directive 2006/50/CE modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE (JOCE L no 142 du 30.5.2006, p. 6).
138 JOCE
no L 123 du 24.4.1998, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l'adresse Internet suivante: www.cheminfo.ch.
Produits biocides
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813.12
Annexe 10
(art. 4, al. 1, 50, al. 3, et annexes 6 à 9) Types de produits Groupe 1
Désinfectants et produits biocides généraux Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, y compris la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.
Type de produits 1 Produits biocides destinés à l'hygiène humaine Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène humaine.
Type de produits 2 Désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides dans le domaine de la santé publique Produits utilisés pour désinfecter l'air, les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier et qui ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux dans les lieux privés, publics et industriels, y compris les hôpitaux, ainsi que les produits algicides. Sont notamment concernés les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux; les systèmes de climatisation; les murs et sols des établissements sanitaires et autres; les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d'hôpitaux, le sol ou les autres substrats (terrains de jeu).
Type de produits 3 Produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène vétérinaire, y compris les produits utilisés dans les endroits dans lesquels les animaux sont hébergés, gardés ou transportés.
Type de produits 4 Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou de boissons (y compris l'eau potable) destinés à l'homme et aux animaux.
Type de produits 5 Désinfectants pour eau potable Produits utilisés pour désinfecter l'eau potable (destinée à l'homme et aux animaux).
Produits chimiques
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Groupe 2
Produits de protection Type de produits 6 Produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, à l'intérieur de conteneurs par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.
Type de produits 7 Produits de protection pour les pellicules Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les oeuvres d'art.
Type de produits 8 Produits de protection du bois Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois. Ce type de produits comprend les produits de préservation et les produits de traitement.
Type de produits 9 Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.
Type de produits 10 Protection des ouvrages de maçonnerie Produits utilisés pour traiter à titre préventif ou curatif les ouvrages de maçonnerie ou les matériaux de construction autres que le bois contre les attaques microbiologiques et les algues.
Type de produits 11 Protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication Produits utilisés pour protéger l'eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour protéger l'eau potable ne sont pas compris dans ce type de produits.
Type de produits 12 Produits antimoisissures Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre le développement de moisissures sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l'industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l'industrie de l'extraction du pétrole.
Produits biocides
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Type de produits 13 Produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés dans la transformation des métaux par la maîtrise des altérations microbiennes.
Groupe 3
Produits antiparasitaires Type de produits 14 Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, rats et autres rongeurs.
Type de produits 15 Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux.
Type de produits 16 Molluscicides
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques.
Type de produits 17 Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons; ces produits ne comprennent pas les produits destinés au traitement des maladies des poissons.
Type de produits 18 Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (p. ex. insectes, arachnides, crustacés).
Type de produits 19 Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu'il s'agisse d'invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés directement ou indirectement pour l'hygiène humaine ou vétérinaire.
Produits chimiques
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Groupe 4
Autres produits biocides Type de produits 20 Produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux Produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles.
Type de produits 21 Produits antisalissure Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d'organismes salissants (microbes et formes supérieures d'espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d'aquaculture ou d'autres installations utilisées en milieu aquatique.
Type de produits 22 Fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie Produits utilisés pour désinfecter et préserver tout ou partie des cadavres d'êtres humains ou d'animaux.
Type de produits 23 Lutte contre d'autres vertébrés Produits utilisés pour lutter contre la vermine.