1

Ordinanza

concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) del 18 maggio 2005 (Stato 1° giugno 2009) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto e campo d'applicazione 1

La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato dei biocidi e dei relativi principi attivi (sostanze attive), segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l'impiego di dati di precedenti domande a favore dei richiedenti nonché la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza; b. gli aspetti particolari relativi all'utilizzazione dei biocidi.

2

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le disposizioni della presente ordinanza relative all'immissione sul mercato anche per l'importazione a scopi non professionali o non commerciali.

3

La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti e ai principi attivi che agiscono come biocidi, destinati ad essere immessi sul mercato esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;

RU 2005 2821 1 RS

813.1

2 RS

814.01

3 RS

814.91

4 RS

946.51

813.12

Prodotti chimici

2

813.12

c. al trasporto di biocidi su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta.

4

Per i biocidi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclusivamente l'articolo 49 dell'ordinanza del 18 maggio 20055 sui prodotti chimici (OPChim).6

Art. 2

Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. biocidi: i principi attivi o i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a eliminare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici o a impedire danni da parte di organismi nocivi. Sono considerati biocidi gli oggetti che contengono o sprigionano simili principi attivi e che sono destinati ad avere effetti su qualsiasi organismo nocivo al di fuori di tali oggetti; b. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2

Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. tipi di omologazione: i vari tipi di omologazione (art. 7 lett. a) nonché la registrazione (art. 7 lett. b) e il riconoscimento (art. 7 lett. c); b.7 sostanza potenzialmente pericolosa: una sostanza pericolosa che non è un principio attivo ed è presente nel biocida in una concentrazione tale che il biocida deve essere classificato come pericoloso ai sensi degli articoli 3-6 OPChim8; c. formulazione quadro: le caratteristiche di un gruppo di biocidi: 1. che sono destinati allo stesso uso e alla stessa categoria di utilizzatori, 2. che contengono gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche, e

3. le cui composizioni presentano, rispetto a un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia;

d. organismi nocivi: gli organismi indesiderati o che abbiano effetti nocivi per l'essere umano, per le sue attività o per i prodotti che egli impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente; 5 RS

813.11

6

Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

7

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

8 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 3

813.12

e. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; f.

lettera di accesso: un documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica allo scopo di concedere l'omologazione o la registrazione di un biocida.

3

Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

Capitolo 2: Omologazione, registrazione e riconoscimento Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3

Obbligo di omologazione, registrazione o riconoscimento 1

I biocidi possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano omologati, registrati o riconosciuti.

2

Sono eccettuati dall'obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 19999 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).11

Art. 4

Biocidi esclusi dall'omologazione, registrazione e riconoscimento 1

I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l'allegato 10 sono esclusi dall'omologazione, registrazione o riconoscimento:

a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 23 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).

2

I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 31 e 32.

3

I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l'articolo 30.

9 RS

814.912

10 RS

814.911

11 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

Prodotti chimici

4

813.12

4

Per l'immissione sul mercato o l'omologazione di cui ai capoversi 2 e 3, sono fatte salve le restrizioni dell'ordinanza del 18 maggio 200512 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim).

Art. 5

Portata dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento e persona richiedente 1

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento si applica per un biocida: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. per determinati scopi d'impiego; d. di un determinato fabbricante.

2

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.

3

Può chiedere e ottenere una omologazione, una registrazione o un riconoscimento soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera.

Art. 6

Sostanze di base per l'impiego quali biocidi Le sostanze di base iscritte nell'elenco IB di cui all'allegato 3 possono essere commercializzate come principi attivi che agiscono come biocidi senza omologazione, registrazione o riconoscimento, ma non possono essere pubblicizzate come biocidi.

Art. 7

Tipi di

omologazione

Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione: a. omologazioni: 1. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco I e che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco IA: una omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida,

2. per i biocidi contenenti un principio attivo non iscritto né nell'elenco I né nell'elenco IA né in quello dei principi attivi notificati: una omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi,

3. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi: una omologazione ON, 4. per i biocidi che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno 12 RS

814.81

Ordinanza sui biocidi 5

813.12

di questi elenchi e che inoltre all'entrata in vigore della presente ordinanza sono già sul mercato: una omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura semplificata, 5. per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali: una omologa- zione Oe;

b. registrazione come omologazione semplificata per i biocidi contenenti esclusivamente principi attivi destinati all'impiego in biocidi con basso potenziale di rischio dell'elenco IA; c. riconoscimento di omologazioni e registrazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) per i biocidi che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco I o IA.

Art. 8

Durata di validità

1

Le omologazioni, le registrazioni e i riconoscimenti sono limitati nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:

a. per l'omologazione OE, la registrazione e il riconoscimento:

10 anni;

b.13

per l'omologazione OnE: 1.

4

anni,

oppure

2. se avviene prima: - finché il principio attivo sarà iscritto nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), oppure - finché l'organo di notifica, sulla base della relativa decisione della Comunità europea (CE), non iscriva il principio attivo nell'elenco I o IA e revochi l'omologazione; c.14

per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), 2. 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), per quanto il titolare adempia le condizioni di cui all'articolo 22 capoverso 2, o 13 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

6

813.12

d. per le omologazioni OE e OnE nonché per la registrazione di una formula- zione quadro:
finché dura l'omologazione o la registrazione del biocida su cui poggia la formulazione quadro (prodotto madre); e. per l'omologazione Oe: 4 mesi.

1bis

Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora forniti ai consumatori finali durante 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo o dopo la decisione della CE.15 2 Per il rinnovo di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento si applica l'articolo 26.

Sezione 2: Principi attivi

Art. 9

Elenchi dei principi attivi 1

In vista dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applicabili, conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 199816 relativa all'immissione sul mercato di biocidi (direttiva 98/8/CE), i seguenti elenchi di principi attivi:

a. l'elenco I: principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 1, conformemente all'allegato I della direttiva 98/8/CE; b. l'elenco IA: principi attivi destinati ai biocidi a basso rischio con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 2, conformemente all'allegato IA della direttiva 98/8/CE; c. l'elenco IB: sostanze di base con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 3, conformemente all'allegato IB della direttiva 98/8/CE;

d.17 l'elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 7 dicembre 200718 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.

2

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), d'intesa con l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), adegua: 15 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

16 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

17 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

18 GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.

Ordinanza sui biocidi 7

813.12

a. gli allegati di cui al capoverso 1 lettere a-c; b. il rinvio all'elenco vigente dei principi attivi notificati di cui al capoverso 1 lettera d.19

3

L'organo di notifica pubblica l'elenco corrispondente al rinvio di cui al capoverso 1 lettera d in modo adeguato20.21

Art. 10


22

Possono essere immessi sul mercato per l'impiego in biocidi esclusivamente i principi attivi iscritti negli elenchi I, IA o nell'elenco dei principi attivi notificati.

2

Chi intende immettere per la prima volta sul mercato altri principi attivi destinati ai biocidi deve fornire all'organo di notifica le indicazioni relative al principio attivo e ad almeno un biocida a cui è destinato tale principio attivo; questa regola non si applica se il principio attivo viene importato e il biocida con cui è fabbricato viene esportato. Le indicazioni devono soddisfare i requisiti di cui all'allegato 5. L'organo di notifica conferma che i documenti sono completi. Un simile principio attivo che è già stato immesso regolarmente sul mercato può continuare ad esserlo come principio attivo conformemente al capoverso 1.

3

I principi attivi destinati ai biocidi possono essere forniti soltanto se classificati secondo l'articolo 35 capoverso 2, imballati secondo l'articolo 36 ed etichettati secondo l'articolo 38 capoverso 6. Per essi occorre inoltre redigere e consegnare una scheda di dati di sicurezza secondo gli articoli 51-56 OPChim23.

4

I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati possono essere immessi sul mercato soltanto secondo le disposizioni della OIConf24 per l'impiego in biocidi.

Sezione 3:

Requisiti per l'omologazione, la registrazione e il riconoscimento

Art. 11

Omologazione OE, OnE e registrazione 1

Un biocida è omologato o registrato ai sensi dell'omologazione OE o OnE quando: a. secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo:

19 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

20 L'elenco aggiornato dei principi attivi notificati è ottenibile dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, può essere visionato gratuitamente oppure consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

21 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

22 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

23 RS

813.11

24 RS

814.912

Prodotti chimici

8

813.12

1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, e 3. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente;

b. i principi attivi, i componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e i residui possono essere determinati in modo affidabile grazie a metodi d'analisi adeguati; e c. le proprietà fisico-chimiche ne consentono l'impiego, il trasporto e l'immagazzinamento a condizioni accettabili.

2

Per essere registrato, il biocida non deve inoltre contenere sostanze potenzialmente pericolose.

3

Si applicano inoltre le regole seguenti; a. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco I: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco I; b. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco IA: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco IA; c. per i biocidi con principi attivi non iscritti né nell'elenco I, né nell'elenco IA, né nell'elenco dei principi attivi notificati: tali principi attivi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 98/8/CE.

4

Un biocida costituito da o contenente organismi geneticamente modificati è inoltre omologato o registrato soltanto se adempie i requisiti dell'OEDA25.

Art. 12

26 Riconoscimento 1 L'omologazione o la registrazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo o registrarlo anche in Svizzera.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall'omologazione o la registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS sulla base della valutazione ai sensi dell'articolo 17.

3

L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

4

L'omologazione o la registrazione è riconosciuta soltanto a condizione che l'etichettatura di cui all'articolo 38 sia modificata di conseguenza se: a. gli organismi bersaglio del prodotto sono presenti in Svizzera in quantità tali da non essere nocivi o indesiderati; o 25 RS

814.911

26 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Ordinanza sui biocidi 9

813.12

b. le condizioni in Svizzera divergono a tal punto da quelle dello Stato concedente l'omologazione o la registrazione, in particolare in merito a resistenze, periodo di riproduzione e clima, che un impiego invariato del prodotto potrebbe mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali o l'ambiente.

5

Le omologazioni e registrazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati non sono riconosciute.

Art. 13

Omologazione ON e OC

Un biocida viene omologato ai sensi di omologazione ON e OC, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. trattandosi di un preservante del legno o di un disinfettante: è sufficientemente efficace.

a27 Obbligo di fornire garanzie Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all'obbligo di fornire garanzie di cui all'articolo 14 OEDA28.

Sezione 4: Procedura

Art. 14

Domanda e dichiarazione d'intenti29 1

La domanda di omologazione, registrazione o riconoscimento nonché le dichiarazioni d'intenti devono essere presentate all'organo di notifica.30 2

Con la domanda di omologazione OE, OnE o di registrazione di un biocida si può chiedere nel contempo l'omologazione o la registrazione di una formulazione quadro. Quest'ultima domanda può essere presentata anche successivamente.

3

La forma e il contenuto della domanda sono retti dai seguenti allegati: a. per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5

b. per la registrazione: l'allegato 6

c. per il riconoscimento: l'allegato 7

d. per l'omologazione ON: l'allegato 8

27 Introdotto dal n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

28 RS

814.911

29 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

30 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

10

813.12

e. per l'omologazione OC: l'allegato 9

f.31 per le dichiarazioni d'intenti di cui all'articolo 22 capoverso 2 lettera b: l'allegato 7bis

4

Nella domanda di omologazione o di registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre figurare le esigenze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA32.33 5 La domanda e i documenti devono essere presentati: a. su supporto cartaceo o elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

Art. 15

Formulazione quadro e formulazione identica 1

Un biocida è omologato o registrato tramite una procedura semplice se il richiedente fornisce all'organo di notifica la prova che esso corrisponde alla formulazione quadro di un biocida omologato o registrato (prodotto madre).

2

Una formulazione identica al prodotto madre è equiparata a una formulazione quadro.

3

Se il richiedente e il titolare di una omologazione o una registrazione del prodotto madre non sono la stessa persona, oltre ai documenti di prova di cui al capoverso 1 il richiedente deve presentare una lettera di accesso.

Art. 16

Verifica della completezza e trasmissione 1

L'organo di notifica verifica, se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa. 2 Se la domanda non è completa, l'organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. 3 L'organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
4

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l'organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA34.

31 Introdotta dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

32 RS

814.911

33 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

34 RS 814.911

Ordinanza sui biocidi 11

813.12

5

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA.35

Art. 17

Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze.

2

I servizi di valutazione esaminano i documenti come segue: a. i documenti per le omologazioni OE e OnE, per la registrazione e il riconoscimento: secondo i principi dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE

b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica più recente.

3

I servizi di valutazione esaminano inoltre i documenti concernenti le omologazioni OnE secondo le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/8/CE sull'iscrizione dei principi attivi negli allegati I, IA o IB. Se, per un principio attivo non ancora iscritto, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, i servizi di valutazione ne tengono conto. 4 I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

Art. 18

Complemento L'organo di notifica esige dal richiedente prove o informazioni complementari, inclusi i dati e i risultati di altri esperimenti, se la valutazione dei documenti mostra che ne occorrono altre ai fini della valutazione dei rischi.

Art. 19

Termini per il trattamento della domanda 1

Dopo aver ricevuto i documenti completi, l'organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a.36 l'omologazione OE: 12 mesi

b.37 la registrazione: 60 giorni

c.38 l'omologazione ON: 60 giorni

d. l'omologazione

OnE: 12

mesi

e. l'omologazione

OnE con la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS:

6 mesi

35 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberta nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

36 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

37 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

38 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Prodotti chimici

12

813.12

f.

il riconoscimento di una omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 4 mesi

g.39 il riconoscimento di una registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 60 giorni

h.40 l'omologazione o la registrazione di un biocida nell'ambito di una formulazione quadro: 60 giorni

i.

l'omologazione o la registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati:
12 mesi

2

Se l'organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi.

3

Per il rimanente, si applica l'ordinanza del 17 novembre 199941 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.

Art. 20

Decisione 1 L'organo di notifica risolve mediante decisione in merito all'omologazione, alla registrazione o al riconoscimento.

2

La decisione contiene i seguenti dati: a.42 il nome e il domicilio o la sede sociale oppure la succursale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il biocida può essere immesso sul mercato; c. la denominazione di ogni principio attivo, il suo contenuto in unità metriche e la natura del preparato del biocida; d. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: l'identità di ogni principio attivo e il suo contenuto in unità adeguate;

e. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi in esso contenuti;

f. la durata di validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento;

g. il numero dell'omologazione, la registrazione o il riconoscimento federali; 39 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

40 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

41 RS

172.010.14

42 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 13

813.12

h. l'impiego previsto, in particolare il tipo di prodotto, l'ambito e le modalità d'impiego e le categorie di utilizzatori; i.

il carattere confidenziale delle informazioni.

3

L'organo di notifica può vincolare la decisione a oneri. Esso può segnatamente: a. prescrivere un'osservazione dei prodotti; b. stabilire i dettagli della classificazione, dell'imballaggio, dell'etichettatura o della scheda di dati di sicurezza.

Art. 21

Obbligo d'informare

Il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento (titolare) comunica all'organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida che potrebbero influire sulla validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti del principio attivo e del biocida sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. le modifiche relative al fabbricante (nome, indirizzo, luogo dell'azienda); c. le modifiche nella composizione di ogni principio attivo; d. le modifiche nella composizione del biocida; e. gli sviluppi di resistenze; f.

le modifiche di natura amministrativa; g. eventuali altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.

Art. 22


43

Se un principio attivo notificato è iscritto nell'elenco I o IA, l'organo di notifica lo comunica al titolare di una omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.

2

Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell'elenco I o IA, il titolare dell'omologazione di tale biocida deve presentare all'organo di notifica: a. una domanda di omologazione OE o di registrazione; o b. una dichiarazione in cui afferma di avere l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento.

3

Per le domande di omologazione OE o di registrazione può essere chiesta una proroga di 12 mesi del termine di presentazione. Il richiedente deve motivare debitamente la sua richiesta.

43 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

14

813.12

Art. 23

Verifica 1 L'organo di notifica può verificare in ogni momento una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

L'organo di notifica procede a una verifica se: a. dispone di nuove informazioni secondo l'articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono più adempiti.

3

L'organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24

Modifica 1 Su domanda motivata del titolare, l'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

Un servizio di valutazione chiede all'organo di notifica di modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento se, in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, tale modifica è necessaria ai fini della protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente.

Art. 25

Revoca 1 L'organo di notifica, dopo aver sentito il titolare, revoca, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, una omologazione, una registrazione o un riconoscimento quando: a. il principio attivo non è più iscritto nell'elenco I o IA o è stato deciso che il principio attivo non verrà iscritto nell'elenco I o IA; b. i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento del biocida non sono più adempiti; c. il biocida non soddisfa più i requisiti posti per i principi attivi conformemente all'elenco I o IA;

d. risulta che l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento poggia su dati errati o fuorvianti contenuti nella domanda presentata dal titolare.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, revocare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento anche su domanda motivata del titolare. 3

In caso di revoca, l'organo di notifica può concedere termini, in particolare per: a. esaurire le scorte di magazzino; b. l'ulteriore impiego.

Ordinanza sui biocidi 15

813.12

Art. 26

Rinnovo 1 Il titolare può far rinnovare un'omologazione, una registrazione o un riconoscimento alla scadenza della durata di validità.

2

La domanda di rinnovo deve essere presentata all'organo di notifica: a. a 4 mesi dalla scadenza dell'omologazione OE o OnE; b. a 2 mesi dalla scadenza della registrazione; c. a 2 mesi dalla scadenza del riconoscimento; d. a 1 mese dalla scadenza dell'omologazione Oe.

3

Ai fini del rinnovo, l'organo di notifica verifica l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente. Per valutare i rischi che comporta il biocida, l'organo di notifica può chiedere al richiedente prove o ulteriori informazioni.

4

L'organo di notifica può prorogare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente fino alla decisione definitiva circa il rinnovo.

5

Per la durata di validità del rinnovo, si applicano le durate massime stabilite nell'articolo 8 capoverso 1.

5bis

L'organo di notifica può prorogare un'omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all'articolo 19 capoverso 2.44 6

Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS non possono essere rinnovate.45 Sezione 5:

Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27

Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1

L'organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli di un precedente richiedente se: a. il nuovo richiedente presenta una lettera di accesso di un richiedente precedente; oppure

b. la durata di validità dei dati è scaduta.

2

Se il richiedente comprova che il suo biocida è simile a uno già omologato o registrato e che i principi attivi dei due prodotti sono identici, compresi il grado di purezza e la natura delle impurezze, può chiedere che l'organo di notifica impieghi i documenti del precedente richiedente fatto salvo il capoverso 1 e l'articolo 28.

44 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

45 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

16

813.12

3

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

Art. 28

Durata della protezione dei dati La durata della protezione dei dati è stabilita come segue: a. per un principio attivo non notificato: 15 anni dall'iscrizione nell'elenco I o IA;

b. per un principio attivo notificato: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati la prima volta; se il principio attivo viene iscritto nell'elenco I o IA o, una volta iscritto, viene ampliato di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto; c. in caso di nuove informazioni su un principio attivo che determinano lo spostamento del principio attivo in un altro elenco o confermano il suo mantenimento nell'elenco attuale: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera a o b, ma almeno 5 anni;

d. per un biocida contenente un principio attivo non notificato e per il quale è stata rilasciata una omologazione OE o OnE o è stato registrato o la cui omologazione o registrazione è stata riconosciuta: 10 anni per i dati del nuovo biocida presentati la prima volta, a decorrere dalla sua omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS;

e. per un biocida contenente principi attivi notificati: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati (omologazione ON); se i principi attivi vengono iscritti nell'elenco I o IA o, una volta iscritti, ampliati di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto (omologazione OE, registrazione o riconoscimento);

f. in caso di nuove informazioni relative a un biocida: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera d o e, ma almeno 5 anni.

Art. 29

Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati, l'impiego di dati e l'indennità 1

Per la domanda cautelativa intesa a evitare esperimenti su vertebrati, per l'impiego di dati scaturiti da tali esperimenti e per l'indennità si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso 1, 23 e 24 OPChim46; là dove nell'OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza si intende l'omologazione o la registrazione di biocidi.

2

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso una omologazione o una registrazione.

46 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 17

813.12

Sezione 6: Omologazione per far fronte a situazioni eccezionali (Oe)

Art. 30

1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l'organo di notifica può omologare, in deroga alle disposizioni dell'articolo 4 e delle sezioni 2-4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazione Oe).

2

I biocidi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 11 capoverso 1.

3

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione Oe è esclusa.

Capitolo 3: Ricerca e sviluppo

Art. 31

Obbligo di annotazione e di comunicazione 1

Chi immette sul mercato biocidi non omologati, registrati o riconosciuti o principi attivi destinati esclusivamente ai biocidi a scopo di ricerca e sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l'identità e l'origine dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente.

2

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo scientifici ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera h OPChim47, immette sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve, su richiesta, mettere a disposizione dell'organo di notifica le annotazioni.

3

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo di produzione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera i OPChim, intende immettere sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve comunicare preventivamente le annotazioni all'organo di notifica.

Art. 32

Obbligo di autorizzazione per l'immissione sul mercato a scopo di emissioni sperimentali 1

Se, per scopi di ricerca e sviluppo, sono immessi sul mercato biocidi o principi attivi secondo l'articolo 31 capoverso 1 che possono essere emessi nell'ambiente, prima di immetterli sul mercato occorre chiedere l'autorizzazione all'organo di notifica.

47 RS

813.11

Prodotti chimici

18

813.12

2

Nella domanda d'autorizzazione devono figurare le annotazioni di cui all'articolo 31 capoverso 1.

3

L'organo di notifica può negare l'autorizzazione se gli esperimenti previsti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente.

4

L'organo di notifica può vincolare l'autorizzazione a oneri. Esso può stabilire segnatamente:

a. la durata degli esperimenti o test; b. le quantità massime da utilizzare; c. la limitazione del campo d'impiego.

5

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA48.

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d'affari

Art. 33

Principio 1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d'affari e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

2

I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo l'articolo 85 capoversi 1-4 OPChim49.

3

I dati relativi al riconoscimento di una omologazione o una registrazione che uno Stato membro dell'UE o dell'AELS ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

4

Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi provenienti da organismi patogeni o geneticamente modificati, che contengono tali o che sono stati ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applicano l'articolo 18 LIG e l'articolo 29h LPAmb.

Art. 34

Esclusione del carattere confidenziale Dopo l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l'indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la denominazione dei principi attivi; 48 RS 814.911

49 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 19

813.12

e. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; f.

la denominazione di altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi degli articoli 3-6 OPChim50 e che contribuiscono alla classificazione del biocida; g. il nome commerciale del biocida; h. i dati fisici e chimici relativi al principio attivo o al biocida; i. la sintesi dei risultati delle prove e delle determinazioni necessarie per comprovare l'efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza; j.

i metodi d'analisi secondo l'articolo 11 capoverso 1 lettera b; k. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;

l. i metodi e le precauzioni intesi a ridurre i rischi durante l'utilizzazione del biocida nonché i rischi di incendio o di altra natura; m. le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga; n. le indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; o. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; p. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

Capitolo 5:

Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35

Classificazione 1 Per la classificazione dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 8-14 OPChim51; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il richiedente dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento.

2

Per la classificazione dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano gli articoli 8 e 9 OPChim.

50 RS

813.11

51 RS

813.11

Prodotti chimici

20

813.12

Art. 36

Imballaggio 1 Per l'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano per analogia gli articoli 35-37 OPChim52; là dove nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi.53 2 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 199254 sulle derrate alimentari o con gli alimenti per animali ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 dell'ordinanza del 26 maggio 199955 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.

Art. 37

Denaturazione I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

Art. 38

Etichettatura 1 Su un biocida non si devono dare indicazioni errate, fuorvianti o incomplete o tacere fatti cosicché l'acquirente possa essere tratto in inganno in merito alla natura, al tipo di composizione o all'utilizzabilità del biocida.

2

Per l'etichettatura dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 39-49 OPChim56; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare.

3

Oltre ai dati di cui agli articoli 39 e 40 OPChim, occorre indicare: a. la denominazione di ogni principio attivo e della relativa concentrazione in unità metriche;

b. il numero federale di omologazione, registrazione o riconoscimento; c. la natura del preparato; d. l'impiego per il quale il biocida è omologato, registrato o riconosciuto; e. le istruzioni per l'impiego e la dose di applicazione, espressa in unità metriche, per ogni utilizzazione;

f.

eventuali effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti; g. istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso»; 52 RS

813.11

53 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

54 RS 817.0

55 RS

916.307

56 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 21

813.12

i. le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio; j.

il numero o la denominazione della partita del prodotto; k. la data di scadenza in caso di immagazzinamento conforme alle prescrizioni; l.

se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra, 3. l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'impiego successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: - ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione ed aerazione delle aree trattate

alla pulizia degli apparecchi,

4. le misure precauzionali da adottarsi durante l'impiego, l'immagazzinamento e il trasporto.

4

Per quanto pertinente, occorre inoltre indicare: a. le categorie di utilizzatori; b. informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: le esigenze in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 200057 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro.

5

Le indicazioni di cui al capoverso 3 lettere c, e, f, g, i-l nonché al capoverso 4 lettera b possono essere apposte sull'imballaggio o figurare in un foglio illustrativo accluso.58 5bis Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, le indicazioni di cui al capoverso 4 lettera b devono figurare sull'etichetta.59 6 Per l'etichettatura dei principi attivi destinati a biocidi si applicano gli articoli 3949 OPChim.

57 GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

58 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

59 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

22

813.12

Art. 39

Dichiarazione di microrganismi geneticamente modificati 1

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull'etichetta.

2

Per l'etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati e la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa, in taluni casi l'organo di notifica può concedere deroghe all'obbligo di dichiarazione.60

Art. 40


61

a63 Conservazione di documenti, campioni e schede di dati di sicurezza 1

I documenti concernenti la valutazione e la classificazione di principi attivi e biocidi, come pure i campioni e le prove, devono essere conservati secondo l'articolo 58 capoverso 2 OPChim64.

2

Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 56 OPChim.

Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi

Art. 41

Obbligo di diligenza

1

Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

2

Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull'imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l'uso.

60 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

61 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. all' O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009 (RU 2009 401).

62 RS

813.11

63 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

64 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 23

813.12

3

Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.

4

L'impiego del biocida deve limitarsi allo stretto necessario.

Art. 42

Custodia Per la custodia di biocidi si applicano gli articoli 72 e 77 OPChim65.

Art. 43

Fornitura 1 I biocidi tossici ai sensi dell'articolo 5 lettera b OPChim66 non possono essere distribuiti al pubblico in generale.

2

Per la fornitura di biocidi si applicano inoltre gli articoli 73, 74 e 78-81 OPChim e l'allegato 1.10 ORRPChim67.68

Art. 44

Obbligo di ripresa e di riconsegna 1

Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall'utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.

2

L'obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall'allegato 2.4 numero 5 ORRPChim69.

Art. 45

Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di biocidi tossici, molto tossici, corrosivi o esplosivi, si applica l'articolo 82 OPChim70.

Art. 46

Impiego Per scopi professionali o commerciali, possono essere impiegati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti e che sono etichettati secondo la presente ordinanza; fanno eccezione la ricerca e lo sviluppo.

65 RS

813.11

66 RS

813.11

67 RS 814.81 68 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

69 RS

814.81

70 RS

813.11

Prodotti chimici

24

813.12

Art. 47


71

Art. 48

Autorizzazione d'impiego

L'impiego di determinati biocidi necessita di un'autorizzazione; quest'ultima è disciplinata negli articoli 4-6 ORRPChim74.

Art. 49

Autorizzazione speciale

Chi impiega biocidi secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2-4 e capoverso 2 ORRPChim75 necessita di un'autorizzazione speciale secondo gli articoli 7-13 ORRPChim.

Art. 50

Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti.

2

La pubblicità di un biocida non può essere fatta in modo tale da essere fuorviante, per quanto riguarda i rischi del prodotto in questione, per gli esseri umani e per l'ambiente; diciture quali «biocida a basso rischio», «non tossico» o «innocuo» sono proibite.

3

La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, chiaramente distinguibili, le seguenti diciture:

a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l'allegato 10;

b. «Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».

4

I campioni di biocidi corrosivi possono essere distribuiti soltanto a utilizzatori professionali e commerciali.

71 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

72 RS

814.911

73 RS

814.81

74 RS

814.81

75 RS

814.81

Ordinanza sui biocidi 25

813.12

Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 51

Organo di notifica e comitato di direzione Per l'organo di notifica e il comitato di direzione si applica l'articolo 89 OPChim76.

Art. 52

Servizi di

valutazione

I servizi di valutazione per i biocidi sono: a. l'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;

b. l'Ufficio per la protezione dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell'ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani; c. la Segreteria di Stato dell'economia77 per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;

d. l'UFAG per le questioni agronomiche; e. l'UFV per le questioni relative alla salute degli animali.

Art. 53

Compiti dell'organo di notifica e collaborazione 1

L'organo di notifica svolge i seguenti compiti: a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti; b. decide d'intesa con i servizi di valutazione; c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato.

2

L'organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:

a. di eseguire controlli secondo l'articolo 58; b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.

3

Le proposte dei servizi di valutazione secondo gli articoli 23-25 e 56 sono vincolanti per l'organo di notifica.

Art. 54

Centro d'informazione

tossicologica

Per il centro d'informazione tossicologica si applica l'articolo 91 OPChim78.

76 RS

813.11

77 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv. 3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1).

78 RS

813.11

Prodotti chimici

26

813.12

Art. 55

Commissioni di

esperti

Per le commissioni di esperti si applicano gli articoli 92 e 93 OPChim79.

Art. 56

Controllo di importazioni ed esportazioni 1

Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell'organo di notifica, se i biocidi sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.

2

I servizi di valutazione possono esigere dall'organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.

Art. 57

Emolumenti L'obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall'ordinanza del 18 maggio 200580 sugli emolumenti per l'esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali.

Sezione 2: Cantoni

Art. 58

Controlli successivi

1

Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.

2

Le autorità esecutive cantonali verificano se: a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati, registrati o riconosciuti; b. i principi attivi immessi sul mercato adempiono ai presupposti di cui all'articolo 10;

c. i biocidi immessi sul mercato per scopi di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni di cui agli articoli 31 e 32; d. sono rispettate le decisioni di cui all'articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all'imballaggio e all'etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; e. sono adempite le prescrizioni relative alla consegna e alla custodia delle schede di dati di sicurezza; f.

sono rispettate le disposizioni speciali relative all'utilizzazione di biocidi.

3

Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell'organo di notifica.

4

Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all'articolo 42 LPChim.

79 RS

813.11

80 RS

813.153.1

Ordinanza sui biocidi 27

813.12

5

Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l'autorità preposta al controllo ne informa l'organo di notifica e l'autorità cantonale competente per la decisione di cui all'articolo 59.

Art. 59

Decisione delle autorità esecutive cantonali Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all'articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall'autorità competente del Cantone in cui il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento o il fabbricante, la persona responsabile dell'immissione sul mercato o l'utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.

Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60

1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.

2

Per quanto concerne l'esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata: a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c); b. alla verifica della completezza delle domande secondo l'articolo 16 capoverso 1 e alla valutazione dei documenti secondo l'articolo 17.

Sezione 4: Trasmissione di dati

Art. 61

Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 8688 OPChim81.

Capitolo 8: Disposizioni finali

Art. 62

Disposizioni transitorie

1

I biocidi etichettati e imballati secondo il diritto anteriore possono ancora essere: a. immessi sul mercato fino al 31 agosto 2006; b. distribuiti ai consumatori finali fino al 31 luglio 2007; c.82 impiegati a titolo professionale o commerciale fino al 31 luglio 2010.

81 RS

813.11

82 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Prodotti chimici

28

813.12

2

Se per un biocida etichettato e imballato secondo il diritto anteriore è presentata all'organo di notifica, al più tardi il 31 luglio 2006, una domanda di omologazione OE, OnE o OC o di registrazione, il biocida in questione può ancora essere: a. immesso sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. fornito ai consumatori finali fino al 31 luglio 2009.83 3

Per le domande di omologazione OnE e OE può essere chiesta una proroga del termine di cui al capoverso 2. Il richiedente deve, entro il 31 luglio 2006 esporre e motivare fino a quando sarà in grado di presentare la domanda completa. Deve inoltre presentare: a. proposte di classificazione ed etichettatura nonché indicazioni relative all'imballaggio; le proposte devono essere motivate; b. proposte relative alla scheda di dati di sicurezza, se del caso; e c. su richiesta dell'organo di notifica modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli d'istruzioni nonché un progetto di etichetta.

4

Se l'organo di notifica accondiscende alla richiesta di proroga di cui al capoverso 3, il biocida può rimanere sul mercato fino alla decisione dell'organo di notifica circa l'omologazione OnE o OE; le disposizioni del capitolo 5 devono tuttavia essere rispettate al più tardi entro il 1° agosto 2007.

5

All'utilizzazione di biocidi etichettati conformemente al diritto anteriore si applicano le attribuzioni secondo l'articolo 106 capoverso 2 OPChim84.85

Art. 63

Entrata in

vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

83 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

84 RS

813.11

85 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 29

813.12

Allegato 1

86

(art. 9 cpv. 1 lett. a) Elenco I: Principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti Spiegazioni

1 Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.

2

I principi attivi esaminati dalla Comunità europea (CE) e iscritti nel presente elen co compaiono nell'ordine seguente: simbolo , numerazione in

ordine crescente e lettera in ordine alfabetico.

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

Clotianidin (E)-1-(2-cloro-1,3tiazol-5-ilmetil)-3-metil- 2-nitro-guanidina N

umero CE: 433-460-1 N

umero CAS:

210880-92-5

950 g/

kg

1° febbraio 2010

31 gennaio 2020

8

N

ell'effettuare la valutazi one della domanda di omologazi

one di un pr

odott

o, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, i servizi di valutazi one (SV) valutano le situazioni di utilizzo o di esposi

zione e i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al pr

odotto e di cui

non s

i

è tenuto sufficientemente con to nella valutazione dei rischi a li

vell

o comunitario. Nel

ril

asci

ar

e

l'omol

ogazi

one del pr

odott

o i SV valutano i r ischi

.

Succes

si

vament

e, l'Or

gano di notif

ica (ON) per

i

prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano im po

ste

c

ond

iz

ion

i s

pecifiche

per

86

Nuovo testo giusta il n. I dell' O dell'UFSP del 21

ott. 2008 (RU

2008

4759). Aggiornato dal n. I dell'O dell'UFSP del 26 gen. 2009, in vigore dal 15 feb. 2009 (RU

2009

479)

.

87

Per l'

attuazi

one dei pri

nci

pi

comuni enunci

ati

nell'all

egat

o VI

della direttiva 98/8/C E del P

arlament

o eur

opeo e del

C

onsigli

o,

del

16 f

eb.

1998, relativa

all'immissione sul mercato di bi ocidi, il contenuto e le conclusi oni delle relazioni di valutazi one sono dispon

ibili sul sito d

ella Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http ://ec.eur

opa.eu/comm/

envi

ronment/

biocides/

index.htm.

Prodotti chimici

30

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

attenuar

e i ris

chi r

ilevati. L

'omol

ogazione del

pr

odott

o

può

e

sse

re

c

onc

essa

so

lo se

n

ella

d

omand

a si d

imo

stra

che è possibile ridurre i ri schi a livelli accettabili.

L

'omologazione è subordinata alle seguenti condizioni: 1.

in consi

derazi

one dei

ris

chi

rilevati per il suol o, l

e

acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono ess

er

e omol

ogati per

il tr

at

tament

o di legno

destinato a essere utilizzato all 'e

ste

rn

o so

lo

se

son

o

forniti dati che dimostrino la conformità del

pr

odotto alle dis

posizi

oni

di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso mediante l 'applicazione di

idonee

misur

e di ri

duzi

one del

ris

chi

o;

2.

le etichet

te e/o l

e s

chede di dati di sicur ezza r

elati

ve

ai prodotti omologati pe r uso industriale devono specifi

care che, s

ubito do

po il trattamento, il legno deve ess

ere cons

er

vat

o s

u s

ostegni ri

gidi i

m

permeabili al fine di evitare lo

scolo diretto di

residui sul

suolo e per cons

entire l

a r

acc

olta degli scoli al fine del loro riutilizzo

o smaltimento.

Diclofluanide

N

-(Diclorofluorometiltio)-N',N'-dimetil- N

fenilsulfamide

N

umero CE: 214-118-7 N

umero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p

1° ma

rzo 2009

28 febbraio 2019

8

L

'omologazione

è subordinata alle

seguenti condizioni: 1.

i pr

odotti

omol

ogati per

us

o indust

riale e/o pr

ofessionale devono essere u

tilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2.

in consi

derazi

one dei

ri

schi rilevati a carico della matrice suolo, occo

rre prendere le

opportune misure

per

ri

dur

re

i ri

schi al fi

ne di

tutel

ar

e t

ale matri

ce;

3.

le etichet

te e/o l

e s

chede di dati di sicur ezza r

elati

ve

ai prodotti omologati pe r uso industriale devono specifi

care che, dopo il t rattament

o, il legno deve

ess

er

e cons

ervat

o su s

ost

eg

ni ri

gidi im

pe

rmeabili al

Ordinanza sui biocidi 31

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

fine di

evitare lo s

col

o dir

et

to di r

esi

dui

sul

s

uolo e

per consentire la raccolta deg li scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

Difenacum 3-(3bifenil-4-

il-1,2,3,4- tetrai

dr

o1-

naft

yl)4-

idrossicumarina N

umero CE: 259-978-4 N

umero CAS:

56073-07-5

960 g/

kg

1° aprile 2010

31 mar

zo 2015

14

L'omol

og

azione è subordinata al le seguenti condizioni: 1.

la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 75 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2.

i pr

odotti

devono cont

ener

e un agente repulsivo e, se del

cas

o, un col

orante;

3.

i prodotti non devono es sere utilizzati come polvere tracci

ant

e;

4. l'es

posizi

one

pri

m

aria

e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l' ambiente devono essere ridott

e al mini

mo s

tudi

ando e adottando tutt e l

e

misure di riduzione del ri schio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso es

clusi

vament

e pr

of

essi

onal

e, stabil

endo un

limite massimo per le dime nsioni dell'imballaggio e introducendo l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chius

ur

a protett

a e r

esist

enti alle manomissioni.

Difetialone 3-[3-(4'bro

mo

[1

,1

'b

ifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra- idro-1-naftil]-4-idrossi- 2H-1-benzotiopiran-2-one N

umero CE:

non appli

cabile (

n.a.)

N

umero CAS:

104653-34-1

976 g/

kg

1° novembr

e

2009

31 ott

obr

e

2014

14

L'omologazione è subordinat a alle seguenti condizioni: 1.

la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sono

omologat

e s

olo es

che pr

eprepar

at

e;

2.

i pr

odotti

devono cont

ener

e un repellent

e e, s

e del

cas

o, un col

or

ant

e;

3.

i prodotti non devono es sere utilizzati come polvere tracci

ant

e;

Prodotti chimici

32

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

4.

l'es

posizi

one pri

m

aria e s

econ

daria per l'uomo, gli ani

m

ali

non

bersaglio e l'ambien te devono essere

ridott

e al mini

mo s

tudi

ando e adottando tutt e l

e

misure di riduzione del ri schio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso es

clusi

vament

e pr

of

essi

onal

e del prodotto, la

definizione della dime nsione massima per

l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole di esche si

gillate e sicure.

Etof

enpr

ox 3-f

enossi

benzil-2(4-

etossifenil)-2-metil- pr opil

etere

N

umero CE: 407-980-2 N

umero CAS:

80844-07-1

970 g/

kg

1° febbraio 2010

31 gennaio 2020

8

N

ell'effettuare la valutazi one della domanda di omologazi

one di un pr

odott

o s

econdo gli articoli 11 e 17 OBioc, i SV valutano le situ azioni di utilizzo o di esposizione, nonché i gruppi di

persone che potrebbero ess

er

e es

posti al

prodott

o

e di cu i non si è t enuto

suffi

cient

emente cont

o nella val

utazione dei r

ischi

a

livello comunitario. Nel ri lasciare l'om

ologazione del

prodotto i SV valutano i rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garan tisce che siano prese opportune misure o che siano impo

ste condizioni specifiche per

att

enuar

e i

ris

chi

ril

evati. L'omologazione del pro

do

tto p

uò

e

sse

re

c

onc

essa

so

lo se

n

ella

d

omanda si

dimostr

a che è pos

sibile ridurr

e i ri

schi a livell

i accettabili. L'omologazione è subordinat

a alle seguenti condizioni: 1.

in considerazione del risc hio rilevato per gli utilizzatori, i prodotti possono esse

re utilizzati tutto l'anno solo se sono forniti dati relativi all'assorbimento cut

aneo che di

mos

trino l'as

senza di r

ischi

inaccett

abili derivanti dall'es

posizione cronica.

Ordinanza sui biocidi 33

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

2.

i pr

odotti

destinati

all'

us

o i

ndustri

al

e devono ess

er

e

utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione indi

viduali.

IPBC 3-iodi

o2-pr

opi

nilbutil

carbammat

o

N

umero CE: 259-627-5 N

umero CAS:

55406-53-6

980 g/

kg

1° l

uglio 2010

30 gi

ugno 2020

8

L

'omo

lo

gazi

one è subordi

nata al

le seguenti condizioni: 1.

in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale e/

o professionale devono essere u

tilizzati con gli opportuni dispositi

vi di prot

ezi

one i

ndivi

dual

e, a meno che l

a

domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridurre a un livello a

ccettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali; 2.

visti i ri

sc

hi

evidenzi

ati per il suolo

e l'

ambi

ente

acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu

te

la

d

i qu

es

te matrici.

In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol

ogazione per us

o i

ndustriale devono indicare che, subito dopo il trat

tamento, il legno trattato deve ess

ere cons

er

vat

o i

n un l

uogo r

ipar

at

o o su

sostegni rigidi e imperm eabili al fine di evitare emissioni dirette nel suolo e nelle acque e far sì che le emissioni siano raccolte a fini di riutilizzo o smaltimento.

K

-HDO

1ossi

do di cicl

oesilidrossidiazene, sale di potassio (questa voce comprende anche le form

e idrate del

K-HDO) N

umero CE:

non dis

poni

bile

977 g/

kg

1° l

uglio 2010

30 gi

ugno 2020

8

N

ell'

es

aminar

e l

a domanda di omol

ogazione di un

prodotto secondo gli artico li 11 e 17 OBioc, i SV val

utano l'us

o o gl

i scenari di esposi zione nonché le

popolazioni che possono essere esposte al prodotto, nel cas

o i

n cui non si

ano es

aminati i

n mani

er

a s

ufficient

e

nell'ambito della valutazione dei

rischi eff

ettuata a

livello comunitario.

Prodotti chimici

34

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

N

umero CAS:

66603-10-9

L'omologazione è subordinat a alle seguenti condizioni: 1.

in considerazione dei po ssibili rischi per l'ambiente e i lavoratori, i prodotti no n devono essere utilizzati in sistemi diversi da quelli industriali, interamente aut

omati

zzati e chiusi, a

meno che la domanda di omologazione non dimostri che sia possibile ridurre i rischi a un livello ac cettabile, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc; 2.

in considerazione dei ri schi d'utilizzo rilevati, i prodotti devono essere u tilizzati con gli opportuni dispositi

vi di prot

ezi

one i

ndivi

dual

e, a meno che l

a

domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridur

re ad un l

ivell

o accett

abil

e, con altri

mezzi

,

i rischi per gli utilizzatori; 3.

consi

derato il ris

chio ril

evat

o per

i bambi

ni i

n tener

a

età, i prodotti non devono e ssere utilizzati per il trattament

o di legno che poss a entr

ar

e dirett

amente in

cont

atto con i

bam

bin

i in

te

ne

ra

e

tà

.

Biossido di carbonio Biossido di carbonio N umero CE: 204-696-9

N

umero CAS: 124-38-9 990 ml/l

1° novembr

e

2009

31 ott

obr

e

2019

14

N

ell'

es

aminar

e l

a domanda di omol

ogazione di un

prodotto secondo gli artico li 11 e 17 OBioc, i SV val

utano le sit

uazi

oni

di uti

lizzo o di

es

posizi

one

nonché i

gr

uppi di

pers

one che poss

ono ess

er

e esposti

al prodotto, nel caso in cui

questi non si

ano st

ati

esami

nati

in mani

era es

aurient

e nell

'a

mbito della

valutazione dei rischi effett uat

a a li

vello comunit

ari

o.

N

el rilasciare le

omologazioni dei pr odotti i SV valutano i ris

chi e s

ucces

sivament

e assi

cur

ano che s

iano

prese opportune misure o ch e siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Ordinanza sui biocidi 35

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

Le omologazioni dei prodo tti possono essere concesse solo se nelle domande si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

Propi

conazol

o 1-[[

2-(

2,4dicl

or

ofenil)-4- pr

opil1,3-

dios

sol

an2-

il]metil]- 1H-1,2,4-triazolo N umero CE: 262-104-4

N

umero CAS:

60207-90-1

930 g/

kg

1° aprile 2010

31 mar

zo 2020

8

L

'omol

ogazi

one è subordi

nata al

le seguenti condizioni: 1.

in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale e/

o professionale devono essere utiliz

zati indossando gli opportuni dispositivi di protezi

one individuale, a meno che nella domanda di omolog azione del prodotto si possa dimostrare che i ri schi per gli utilizzatori industriali e/o professiona li possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2.

visti i ri

sc

hi

evidenzi

ati per il suolo

e l'

ambi

ente

acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu

te

la

d

i qu

es

te matrici.

In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol

ogazione per us

o i

ndustriale devono indicare che subito dopo il tratta

mento il legno deve essere stoccato in un luogo ripara to o su un ripiano rigido e imper

m

eabil

e per evit

ar

e emissi

oni dirett

e nel suolo

e nell

e acque e f

ar

sì che

le eventuali emissioni siano raccolte a fini di

riutilizzo o smaltimento;

Prodotti chimici

36

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

3.

non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in

ambienti esterni

e a l

egno destinat

o ad ess

er

e

es

post

o ad agenti atmosf

eri

ci, a meno che non si ano

stati presentati dati suffic ie

nti a di

mostr

are la conformità agli articoli 11 e 17

OBioc

, se

d

el ca

so

c

on

l'adozione di opportune misure di riduzione dei rischi.

Fluor

ur

o

di s

olf

ori

le

di

fluo

ru

ro

d

i so

lforile

N

umero CE: 220-281-5 N

umero CAS: 2699-79-8 > 994 g/

kg

1° gennai

o 2009

31 di

cembre 2018

8

L

'omologazione è subordin ata alle seguenti con diz

ion

i:

1.

il pr

odott

o può ess

ere

venduto esclusivamente a professionisti appositame nte formati e utilizzato esclusivamente da essi; 2.

sono pr

eviste mis

ure idon

ee per ridurre i rischi per gli oper

at

ori e l

e pers

one pr

esenti nel

le vici

nanze;

3.

sono monitor

at

e l

e conc

entrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 4. i

titolari

dell'omologazi

one devono trasmettere le relazioni sul monitoraggio di cui al

punt

o 3 all

'ON

per i prodotti chimici ogni cinque anni,

a decorrere

dal

1°

gennaio 2009.

Tebuconazolo 1-(4-c lorofenil)-4,4dimetil-3-(1,2,4-triazol-1- ilmetil) pentan-3-olo N

umero CE: 403-640-2 N

umero CAS: 10753496-3

950 g/kg

1° aprile 2010

31 marz

o 2020

8

L'omologazione

è subordinata alle

seguenti condizioni: 1.

visti i ri

sc

hi

evidenzi

ati per il suolo

e l'

ambi

ente

acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu

te

la

d

i qu

es

te matrici.

In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol

ogazione per us

o

industriale devono indicare che, subito dopo il tra

ttamento, il legno deve es

se

re

sto

cca

to

in

un l

uo

go ri

par

ato o s

u un s

oste

gno

Ordinanza sui biocidi 37

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

rigido e impermeabile, per evit

ar

e emis

sioni dirett

e

nel suolo e nelle acque e far sì che l

e eventuali emis

sioni siano raccolte a fini

di riutilizzo o smaltimento.

2.

non devono essere rilas ciat

e omologazi

oni di

pr

odotti per il trattamento in si

tu di legno in ambienti esterni

e di legno destinato a ess er

e es

post

o a intemperi

e, a meno che non siano stati pres

ent

ati dati sufficienti a dimostrare la con

fo

rmit

à del pr

odott

o agli

articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opp

ortune misure di ri duzi

one dei

risch

i.

Tiabendazolo 2-(tiazol-4-il)benzimidazolo N

umero CE: 205-725-8 N

umero CAS: 148-79-8 985 g/kg

1° luglio 2010

30 giug

no 2020

8

L'omologazio

ne è subordinata alle seguenti condizioni:

1.

alla l

uce dell

e constatazi

oni

fatt

e dur

ant

e l

a

valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industri

al

e e/o pr

of

essi

onal

e, con ri

guardo ai

trattamenti a doppio vu oto e per immersione, devono essere utilizzati con gli adeguati dispositivi di prot

ezi

one i

ndividuale,

a meno che l

a domanda di

omologazione non dimostri che è possibile ridurre a unlivello accettabile, con altr i mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali.

2.

visti i ri

sc

hi

evidenzi

ati per il suolo

e l'

ambi

ente

acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu

te

la

d

i qu

es

te matrici.

In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omologazione per us o

industriale devono indicare che, subito dopo il tra

ttamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e i

m

per

meabi

le,

per evitare emissioni dirette

Prodotti chimici

38

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

nel suolo e nelle acque e far sì che l

e eventuali emis

sioni siano raccolte a fini

di riutilizzo o smaltimento.

3.

non devono essere rilas ciat

e omologazi

oni di

pr

odotti per il trattamento in si

tu di legno in ambienti esterni

e di legno destinato a ess er

e es

post

o a intemperi

e, a meno che non siano stati pres

ent

ati dati sufficienti a dimostrare la con

fo

rmit

à del pr

odott

o agli

articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opp

ortune misure di ri duzi

one dei

risch

i.

Thiamethoxam Thiamethoxam N

umero CE: 428-650-4 N

umero CAS:

153719-23-4

980 g/

kg

1° l

uglio 2010

30 gi

ugno 2020

8

L

'omo

lo

gazi

one è subordi

nata al

le seguenti condizioni: 1.

in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti autorizzati per us o industriale e/o professionale devono essere u

tilizzati con gli opportuni dispositi

vi di prot

ezi

one i

ndivi

dual

e, a meno che l

a

domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridur

re ad un l

ivell

o accett

abil

e, con altri

mezzi

,

i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali; 2.

visti i ri

sc

hi

evidenzi

ati per il suolo

e l'

ambi

ente

acquatico, è necessario adott are mi

sur

e a

deguate per

la

tu

te

la

d

i q

ue

ste

m

atric

i.

In particolare, le etichette e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti per i quali è stata rilasciata un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subit

o dopo il trattamento, il legno tr

attato deve essere

stoccato in un

luogo riparato o su un ri piano duro e

impermeabile

per evitare emissioni dirett e nel suolo o nelle acque e far sì che le eventuali emissioni si

ano r

accolte a

fini di riutilizzo

o smaltimento;

Ordinanza sui biocidi 39

813.12

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 87

3.

non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ del legno in

am

bienti esterni

e di legno destinato a ess er

e es

post

o

a intemperie, a meno che no n si presentino dati sufficienti a dimostrare la con

formità agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione dei rischi.

Prodotti chimici

40

813.12

Allegato 2

88

(art. 9 cpv. 1 lett. b) Elenco IA: Principi attivi destinati ai biocid i a basso rischio con indicazione dei requisiti Spiegazioni

1 Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.

2

I principi attivi esaminati dalla Comunità europea (CE) e iscritti nel presente elenco compaiono nell'ordine seguente: numeraz ione in ordine

crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfa betico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna).

N

om

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

N

umeri di identificazione P

urezza mi

ni

ma

del principio attivo nel bioci da im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 89

Biossido di carbonio Biossido di carbonio N umero CE: 204-696-9

N

umero CAS: 124-38-9 990 ml/l

1° novembr

e

2009

31 ott

obr

e

2019

14

Da utilizzare solo in bombol ette di gas pronte per l'uso associate a una trappola.

88

Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'UFSP del 21 ott. 2008, in vigore

dal 1° nov. 2008 (RU 2008

4759).

89

Per l'

attuazi

one dei pri

nci

pi

comuni enunci

ati

nell'all

egat

o VI

della direttiva 98/8/C E del P

arlament

o eur

opeo e del

C

onsigli

o,

del

16 f

eb.

1998, relativa

all'immissione sul mercato di bi ocidi, il contenuto e le conclusi oni delle relazioni di valutazi one sono dispon

ibili sul sito d

ella Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http ://ec.eur

opa.eu/comm/

envi

ronment/

biocides/

index.htm.

Ordinanza sui biocidi 41

813.12

Allegato 3

(art. 6, 9 cpv. 1 lett. c) Elenco IB:

Sostanze di base con indicazione dei requisiti Questo elenco corrisponde all'allegato IB della direttiva 98/8/CE90.

90 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

42

813.12

Allegato 491 91 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell'O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 43

813.12

Allegato 592 (art. 14 cpv. 3 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE93 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti secondo i seguenti allegati della direttiva 98/8/CE: a. in merito al prodotto: l'allegato IVB94 o IIB e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIB;

b. in merito ai principi attivi: l'allegato IVA95 o IIA e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIA.

2

Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, gli allegati IIA e IIB della direttiva 98/8/CE rinviano ad altre normative del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

3

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: 92 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

93 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

94 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

95 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

Prodotti chimici

44

813.12

a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

4

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

5

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 196796 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 198697 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (direttiva 86/609/CEE); e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 29 capoversi 4 e 5 OPChim98.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per 96 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati oppure consultati gratuitamente all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

97 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

98 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 45

813.12

caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l'articolo 28 è scaduto:

rinviare ai documenti.

4

Valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS Per un biocida con un principio attivo non iscritto nell'elenco I o IA o nell'elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare la valutazione e la raccomandazione di un'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.

Prodotti chimici

46

813.12

Allegato 699 (art. 14 cpv. 3 lett. b) Domanda di registrazione 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di registrazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE100 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti devono recare i seguenti dati: a. in merito al prodotto: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. gli impieghi previsti: il tipo di prodotto e il settore di impiego

le categorie di utilizzatori, e

i metodi di impiego,

7. i dati relativi all'efficacia, 8. i metodi di analisi, 99 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

100 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Ordinanza sui biocidi 47

813.12

9. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35-38, 10. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

b. in merito ai principi attivi: i documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti di cui all'allegato IVA101 o IIA e, se del caso, secondo le parti pertinenti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE. Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, nell'allegato IIA della direttiva si rinvia ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38.

2

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

3

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967102 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

101 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

102 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag.3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

I testi degli atti legislativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati nel sito Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

48

813.12

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986103 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim104.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati di cui all'articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

103 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

104 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 49

813.12

Allegato 7105 (art. 14 cpv. 3 lett. c) Domanda di riconoscimento 1

Unitamente alla domanda di riconoscimento di una omologazione o registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di una omologazione o registrazione: 1. una copia autenticata dell'omologazione o della registrazione dello Stato membro dell'UE o dell'AELS, con eventuali informazioni classificate come confidenziali,

2. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta se l'organo di notifica li richiede,

3. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso,

4. i documenti di identificazione e determinazione emanati dalle autorità dell'UE/AELS relativi all'omologazione o alla registrazione del biocida per quanto tali documenti siano accessibili al richiedente, 5. la lettera di accesso relativa al principio attivo; b. inoltre, per il riconoscimento di una omologazione: una sintesi dei documenti relativi al biocida;

c. inoltre, per il riconoscimento di una registrazione: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego,
7. le categorie di utilizzatori, 8. i metodi d'impiego, 9. una sintesi dei dati relativi all'efficacia, 10. i metodi di analisi.

105 Aggiornato giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

50

813.12

2

Per i principi attivi contenuti nel biocida, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati IIA e IIIA della direttiva 98/8/CE106.

106 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Ordinanza sui biocidi 51

813.12

Allegato 7bis107 (art. 14 cpv. 3 lett. f) Dichiarazione d'intenti relativa alla domanda di riconoscimento 1

La dichiarazione d'intenti deve contenere le seguenti informazioni: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome commerciale del biocida e il numero di omologazione; c. il tipo di prodotto; d. il nome dello Stato membro dell'UE o dell'AELS in cui è presentata la prima domanda di omologazione o registrazione;

e. la dichiarazione secondo cui il richiedente ha l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento e la presenterà all'organo di notifica entro due mesi dalla ricezione della prima omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS; f.

la dichiarazione secondo cui il richiedente ha preso atto che l'organo di notifica è abilitato a revocare un'omologazione ON o OC se la domanda di riconoscimento non è presentata conformemente alla lettera d.

2

Se la domanda di omologazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS contiene una lettera di accesso, la dichiarazione d'intenti secondo il capoverso 1 lettera e deve inoltre contenere una dichiarazione secondo cui la lettera di accesso è valida in Svizzera.

107 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

52

813.12

Allegato 8108 (art. 14 cpv. 3 lett. d) Domanda di omologazione ON 1

Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

I documenti relativi alla domanda devono recare i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all'ecotossicologia;

g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i.

le categorie di utilizzatori; j.

le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

l.

le indicazioni relative all'eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è sufficientemente efficace per l'impiego previsto.

2

Documenti relativi a determinati principi attivi 1

Per un principio attivo che figura nell'elenco I o IA, i documenti devono contenere:

a. una lettera di accesso; o b. i documenti completi, qualora l'organo di notifica non ne sia ancora in possesso.

108 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 53

813.12

2

Nel caso di cui al capoverso 1 lettera b, i documenti devono essere presentati rispettando le esigenze dell'allegato IVA109 o IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE110.

3 Altri

documenti

1

L'organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l'allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000111 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE;

c. in casi giustificati, i dati relativi all'esposizione della comunità e dell'utilizzatore o nell'ambiente;

d. i modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

2

I documenti devono recare una descrizione dettagliata e completa degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

Metodi di identificazione e determinazione 4.1

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite, in linea di principio, secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967112 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

109 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

110 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

111 GU L 228 dell'8 set. 2000, pag. 6.

112 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1; modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

Prodotti chimici

54

813.12

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986113 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim114.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

4.2

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

113 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

114 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 55

813.12

Allegato 9115 (art. 14 cpv. 3 lett. e) Domanda di omologazione OC Per la domanda di omologazione OC (conferma) occorre presentare all'organo di notifica, entro il 31 luglio 2006, i seguenti dati e documenti: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida e i numeri di omologazione esistenti; d. la conferma che la descrizione della composizione completa a disposizione dell'organo di notifica è corretta e che i documenti relativi all'efficacia degli impregnanti per il legno e dei disinfettanti sono aggiornati; in caso contrario, occorre presentare i corrispondenti documenti aggiornati; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. per un principio attivo iscritto nell'elenco I o IA: una lettera di accesso o i documenti completi; se l'organo di notifica non è ancora in possesso di tali documenti, questi ultimi devono essere presentati conformemente alle esigenze dell'allegato IVA116 o dell'allegato IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE117; là dove, per la classificazione e l'etichettatura, l'allegato IIA o IVA della direttiva 98/8/CE fa riferimento ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38; g. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; h. la categoria di utilizzatori; i. le proposte con relativa motivazione per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; i modelli di imballaggio, gli abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta, qualora l'organo di notifica li richieda; j.

una scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso.

115 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

116 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

117 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

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813.12

Allegato 10

(art. 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 nonché all. 6-9) Tipi di prodotto Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene umana.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi per aree sanitarie pubbliche Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali, nonché prodotti impiegati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre acque, sistemi di condizionamento, muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti impiegati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.

Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o animale).

Ordinanza sui biocidi 57

813.12

Gruppo 2: Preservanti Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento causato da microrganismi, per assicurarne la conservazione.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta e oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e delle alghe.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture usati in procedimenti industriali, ad esempio su carta e pasta di carta nonché su strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Prodotti chimici

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813.12

Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli, mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.

Tipo di prodotto 15: Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi

Prodotti usati per il controllo dei molluschi.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura delle malattie dei pesci.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (per es. insetti, aracnidi e crostacei).

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, per es. le pulci, e vertebrati, p. es. gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti impiegati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.

Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 20: Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale Prodotti usati per la preservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.

Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme più elevate di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquicoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Ordinanza sui biocidi 59

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Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

Tipo di prodotto 23: Prodotti per il controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.

Prodotti chimici

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