1

Ordinanza

concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) del 18 maggio 2005 (Stato 1° settembre 2015) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

5 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente: 1. i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell'Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi, 2. le procedure di omologazione, 3. la protezione e l'uso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,

4. la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;

b. aspetti particolari relativi all'utilizzazione di biocidi e articoli trattati.

RU 2005 2821 1 RS

813.1

2 RS

814.01

3 RS

814.91

4 RS

946.51

5

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

813.12

Prodotti chimici

2

813.12

a6 Campo d'applicazione

1

La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogatorie.

2

Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative all'immissione sul mercato si applicano anche all'importazione a scopi non professionali o non commerciali.

3

La presente ordinanza non si applica: a. ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione; c. al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta; d. alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi;

e. ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dell'articolo 3 capoverso 2 lettera i dell'ordinanza del 26 ottobre 20117 sugli alimenti per animali (OsAIA) e dell'articolo 2 capoverso 1 lettera n dell'ordinanza del 23 novembre 20058 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (ODerr); f.9 ai biocidi e agli articoli trattati importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati; a essi si applicano esclusivamente gli articoli 13 e 93 capoverso 1 lettera b dell'ordinanza del 5 giugno 201510 sui prodotti chimici (OPChim).

b11 Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale 1

Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell'interno (DFI), d'intesa con il Dipartimento federale dell'ambiente, dei trasporti, dell'energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l'omologazione e l'immissione sul mercato di biocidi.

6

Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

7 RS

916.307

8 RS

817.02

9

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

10 RS

813.11

11 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

3

813.12

2

Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l'omologazione o l'immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d'intesa con il DATEC e il DEFR.

3

Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/201212.

4

L'adeguamento di dettagli tecnici d'importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d'intesa con l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell'economia (SECO).

5

Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.

6

L'organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet13.

Art. 2

14 Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. biocidi:

1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, 2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del numero 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il numero 1;

b. tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l'allegato 10; c. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2

Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi, 12 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

13 www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica 14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

4

813.12

immediatamente o a distanza di tempo, sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:15 1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE16 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE17,

2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)18 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,

3. sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200419 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)20;

15 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

16 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del

16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

17 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei

preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

18 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.

19 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.

20 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,

O sui biocidi

5

813.12

b. famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni: 1. usi

simili,

2. i medesimi principi attivi, 3. una composizione simile con variazioni specifiche, 4. simili livelli di rischio, 5. simili livelli di efficacia; c. organismo

nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l'ambiente; d. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; e. lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica e, se del caso, dall'autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l'omologazione di un biocida; f. principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi; g. principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;

h. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201221; i.

residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell'ambiente e derivanti dall'uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione; j.

articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi; k. omologazione nazionale: atto mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio; l.

omologazione dell'Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell'UE; 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

21 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

6

813.12

m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per: 1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, 2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, 3. aggregato:

particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

n. equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale; o. gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un'attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

3

I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell'articolo 2 OPChim22: a. sostanza; b. oggetto; c. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi; d. ricerca e sviluppo scientifici.

4

Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012, a cui si rinvia nella presente ordinanza, si applicano le equivalenze contenute nell'allegato 3.

5

Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

22 RS

813.11

O sui biocidi

7

813.12

Capitolo 2: Condizioni per l'immissione sul mercato23 Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3


24

I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall'organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.

2

Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.

3

I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all'organo di notifica secondo l'articolo 13c, 13d o 13f e se l'organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all'articolo 19 capoverso 2:

a. i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS con la procedura semplificata secondo l'articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/201225;

b. i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata; c. i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.

4

Per l'utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 201226 sull'impiego confinato (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200827 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).

Art. 4

28 Biocidi non

omologabili

1

I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l'allegato 10 sono esclusi dall'omologazione:

a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 20 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).

2

I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 13e e 13f.

3

I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l'articolo 30.

23 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

24 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

25 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

26 RS

814.912

27 RS

814.911

28 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

8

813.12

4

Per l'uso o l'omologazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono fatte salve le restrizioni dell'ordinanza del 18 maggio 200529 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim) nonché le disposizioni dell'OIConf30 e dell'OEDA31.

Art. 5


32

L'omologazione si applica: a. a un biocida singolo: 1. in una determinata composizione, 2. con un determinato nome commerciale, 3. per determinati

usi,

4. di un determinato fabbricante; b. a una famiglia di biocidi.

2

L'omologazione è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.

3

Può chiedere e ottenere un'omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.

Art. 6


33

omologazione

1

Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione: a. omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dell'alle-

gato 2, e

2. che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco dell'allegato 1; b.35 omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell'elenco dell'allegato 1 né nell'elenco dell'allegato 2 né in

29 RS

814.81

30 RS

814.912

31 RS

814.911

32 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

33 Abrogato dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

34 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

35 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

9

813.12

quello dei principi attivi notificati per l'uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/201436 (Elenco dei principi attivi notificati); c. omologazione ON: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2, e

2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi; d. omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2,

2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi, 3. per i quali è stata presentata all'organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e

4. che all'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;

e. omologazione per situazioni eccezionali: per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali; f.

omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l'articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/201237; g. riconoscimento: per i biocidi: 1. omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, o

2. per i quali è stata presentata una domanda secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;

h. riconoscimento di un'omologazione dell'Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un'omologazione dell'Unione; i.

omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi: 1. che sono identici a biocidi già omologati, e 2. che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell'omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati; j.

omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera.

36 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 ago. 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.

37 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

10

813.12

2

Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s'intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

Art. 8


38

1

Le omologazioni e l'immissione sul mercato di biocidi non soggetti all'obbligo di omologazione sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime: a. per l'omologazione OE: 1. 10 anni fatti salvi i numeri 2-4, 2.39 5 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201240, 3. 5 anni per i biocidi con principi attivi omologati secondo l'articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n.

528/2012,

4. 4 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012; b. per l'omologazione OnE: 1.

4

anni,

oppure

2. se avviene prima, fino alla seguente scadenza: - fino a 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco dell'allegato 1 o 2, oppure - finché l'organo di notifica non revochi l'omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;

c. per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco dell'allegato 1 o 2, 38 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

39 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

40 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

11

813.12

2. 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco dell'allegato 1 o 2, a condizione che il titolare dell'omologazione adempia le condizioni di cui all'articolo 22 capoverso 2, oppure 3. finché l'organo di notifica non revochi l'omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012; d. per l'omologazione per situazioni eccezionali: 180 giorni;

e. per il riconoscimento finché dura l'omologazione nazionale; f.

per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione: finché dura l'omologazione dell'Unione; g. per l'omologazione per il commercio parallelo:

1. finché dura l'omologazione del prodotto di riferimento, oppure

2. se l'omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell'omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 11: fino al giorno in cui sarebbe scaduta l'omologazione del prodotto di riferimento; h. per l'immissione sul mercato di un biocida omologato in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS mediante la procedura semplificata: finché dura l'omologazione nello Stato membro dell'UE o dell'AELS; i. per l'immissione sul mercato di un prodotto di una famiglia di biocidi: finché dura l'omologazione della famiglia di biocidi; j. per l'emissione nell'ambiente a scopi di ricerca e sviluppo: per la durata notificata della sperimentazione; k.41 per l'omologazione semplificata: 10 anni.

2

Alla scadenza dell'omologazione secondo il capoverso 1 lettere a, b ed e-i, i biocidi possono essere consegnati a consumatori finali ancora per 180 giorni e inoltre impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per 180 giorni.

41 Introdotta dal n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Prodotti chimici

12

813.12

3

Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora consegnati a consumatori finali per 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo nell'elenco dell'allegato 1 o 2 o dopo la decisione della Commissione europea di negare l'approvazione o l'iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 e impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per 18 mesi.

4

I biocidi immessi sul mercato sulla base di un'omologazione OE, di un'omologazione semplificata, di un riconoscimento o di un'omologazione per il commercio parallelo al posto di un'omologazione ON o OC possono ancora essere consegnati a

consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commerciale, provvisti della vecchia etichetta, per i 12 mesi successivi a queste omologazioni.

5

Alla proroga delle omologazioni si applica l'articolo 26.

Sezione 2: Principi attivi

Art. 9


42

In vista dell'omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi: a. elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplificata conformemente all'allegato 1;

b. elenco dei principi attivi approvati dalla Commissione europea secondo l'articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201243 conformemente all'allegato 2; c. elenco dei principi attivi notificati.

2

I principi attivi dell'elenco di cui al capoverso 1 lettera b considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l'articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell'allegato 2.

3

Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l'articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

Il DFI, d'intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un'omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.

5

L'UFSP, d'intesa con l'UFAM adegua: a. gli allegati 1 e 2; b. il rimando di cui al capoverso 1 lettera c all'elenco vigente dei principi attivi notificati.

42 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

43 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

13

813.12

6

L'organo di notifica pubblica l'elenco corrispondente al rimando di cui al capoverso 1 lettera c in modo adeguato44.45

Art. 10


46

1

Fatto salvo l'articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell'omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni: a. è dimostrato in base ai principi comuni dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201249 che il biocida: 1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, 3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell'uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l'acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l'aria o attraverso altri effetti indiretti, e 4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull'ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti: -

il destino e la distribuzione del biocida nell'ambiente, la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,

l'impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,

l'impatto del biocida sulla biodiversità e sull'ecosistema;

44 L'elenco aggiornato dei principi attivi notificati può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell'UFSP all'indirizzo www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica, oppure

può essere ottenuto contro pagamento o visionato gratuitamente presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna.

45 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

46 Abrogato dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

47 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

48 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

14

813.12

b.50 l'identità chimica, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012; c. le proprietà fisico-chimiche consentono l'impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;

d. il rischio per l'uomo e per l'ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto; e. sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni: 1. articolo 34 capoverso 2 e 48 capoverso 1 lettera e ODerr51, 2. articolo 36 capoverso 1 OsAIA52.

2

I biocidi con principi attivi degli elenchi dell'allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

3

I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell'allegato 1 o 2, né nell'elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l'articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

5

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell'OEDA53.

a54 Richiesta di stabilire valori massimi 1

Nell'ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere all'organo di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all'articolo 11 capoverso 1 lettera e non ne stabiliscono.

2

L'organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1: a. per l'articolo 11 capoverso 1 lettera e numero 1: all'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV); 50 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

51 RS

817.02

52 RS

916.307

53 RS

814.911

54 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

15

813.12

b. per l'articolo 11 capoverso 1 lettera e numero 2: all'Ufficio federale dell'agricoltura (UFAG).

b55 Fattori di

valutazione

L'esame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui all'articolo 11 capoverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori: a. le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida; b. le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;

c. le conseguenze derivanti dall'uso e dallo smaltimento del biocida; d. gli effetti cumulativi; e. gli effetti sinergici.

c56 Limitazione dell'omologazione a determinati usi L'organo di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono disponibili i dati necessari secondo l'allegato 5.

d57 Biocidi per l'uso da parte del pubblico I biocidi non sono omologati per l'immissione sul mercato per l'uso da parte del pubblico se: a. hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE58 e sono pertanto classificati come: 1. tossici o molto tossici, 2. cancerogeni di categoria 1 o 2, 3. mutageni di categoria 1 o 2, oppure 4. tossici per la riproduzione di categoria 1 o 2; b. hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dal regolamento CLP59 e sono pertanto classificati come: 1. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta, 2. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta, 3. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),

4. in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori), 5. in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a

esposizione singola o ripetuta, 55 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

56 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

57 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

58 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

59 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

Prodotti chimici

16

813.12

6. cancerogeni di categoria 1A o 1B, 7. mutageni di categoria 1A o 1B, 8. tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B; c. sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietà corrispondenti ai criteri «PBT» o «vPvB» conformemente all'allegato XIII del regolamento UE-REACH60;

d.61 hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino; oppure e. hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.

e62 Deroghe ai requisiti

1

Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all'articolo 11 capoverso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietà di cui all'articolo 11d lettera c può essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute dell'uomo, degli animali o per l'ambiente causati dall'uso del biocida alle condizioni previste dall'omologazione. 2

L'uso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 è soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l'esposizione dell'uomo e dell'ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.

f63 Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 1

La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201264, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dell'uomo, degli animali e per l'ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all'interno della famiglia di biocidi. 2 Una famiglia di biocidi è omologata solo se: a. dalla domanda emergono in modo esplicito 1. i rischi massimi per la salute dell'uomo, degli animali e per l'ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente, e 2. le variazioni di composizione e d'uso consentite di cui all'articolo 2 capoverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di riduzione del rischio; e 60 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 3.

61 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

62 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

63 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

64 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3

O sui biocidi

17

813.12

b. è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 11.

g65 Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione 1

Nell'esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell'ambito della valutazione di cui all'articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201266.

2

L'organo di notifica vieta o limita, d'intesa con i servizi di valutazione, l'immissione sul mercato o l'uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:

a. per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell'uomo, degli animali e per l'ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e b. la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell'organismo nocivo.

3

In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l'uso pratico di tale prodotto.

Sezione 2b:67 Condizioni per l'omologazione semplificata
h I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le
condizioni seguenti:

a. tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell'allegato 1 e rispettano le restrizioni previste da tale allegato;

b. il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione; c. il biocida non contiene alcun nanomateriale; d. il biocida è sufficientemente efficace; e. la manipolazione e l'uso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.

65 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

66 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

67 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

18

813.12

Sezione 3:68 Condizioni per il riconoscimento, l'omologazione ON e l'omologazione per il commercio parallelo

Art. 12

Riconoscimento 1

L'omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall'omologazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS sulla base della valutazione secondo l'articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l'articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:

a. alla tutela dell'ambiente; b. alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;

c. all'ordine pubblico e alla pubblica sicurezza; d. alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o e. al fatto che l'organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.

3

L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

4

Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.

5

Per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione si applica l'articolo 14a.

Art. 13

Omologazione ON

Un biocida è omologato con un'omologazione ON, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente; b. per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.

a Omologazione per il commercio parallelo 1

Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS (Stato di provenienza), su richiesta l'organo di notifica concede, d'intesa con i servizi di valutazione, un'omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

68 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

19

813.12

2

Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a. è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un'impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;

b. la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;

c. è identico in relazione alle sostanze non attive presenti; d. è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell'imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell'uomo e degli animali o sull'ambiente.

Sezione 3a:69 Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi
b Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi
patogeni deve adempiere all'obbligo di fornire garanzie di cui all'articolo 14 OEDA70.

Sezione 3b:71 Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall'UE e dall'AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi
c Biocidi provenienti dall'UE e dall'AELS omologati applicando la procedura semplificata Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS applicando la procedura semplificata di cui all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 528/201272 deve comunicare all'organo di notifica il nome commerciale e il numero di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

d Biocidi di una famiglia di biocidi 1

Il titolare di un'omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare all'organo di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

69 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

70 RS

814.911

71 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

72 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

20

813.12

2

La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale e il numero di omologazione della famiglia di biocidi.

3

Non è necessaria una comunicazione se: a. un determinato prodotto è menzionato espressamente nell'omologazione della famiglia di biocidi; oppure

b. la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nell'ambito delle variazioni permesse in base all'omologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.

Sezione 3c:73 Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo
e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo 1

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l'uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l'identità dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente.

2

Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell'organo di notifica.

3

Se necessario, l'organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.

f Obbligo di comunicazione per l'utilizzazione di emissioni sperimentali 1

Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l'uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell'ambiente deve comunicarlo all'organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.

2

La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all'articolo 13e capoverso 1.

3

Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente, l'organo di notifica può:

73 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

21

813.12

a. vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnatamente: 1. la durata degli esperimenti o test, 2. le quantità massime da utilizzare, 3. la limitazione del campo d'impiego;

b. vietare la sperimentazione.

4

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta

dall'OEDA74.

Sezione 4:75 Procedura di domanda di omologazione

Art. 14

Disposizioni generali

1

La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all'organo di notifica.

2

Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati: a. per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5

b. per l'omologazione semplificata: l'allegato 6

c. per il riconoscimento: l'allegato 7

d. per l'omologazione ON: l'allegato 8

e. per l'omologazione per il commercio parallelo:

l'allegato 8a 3

Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell'OEDA76.

4

La domanda e i documenti devono essere presentati: a. nel formato elettronico stabilito dall'organo di notifica; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

5

Su richiesta di un servizio di valutazione, l'organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell'imballaggio, dell'etichetta e dei fogli di istruzioni.

74 RS

814.911

75 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

76 RS

814.911

Prodotti chimici

22

813.12

a Riconoscimento di un'omologazione dell'Unione 1

Per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione si applicano le stesse regole del riconoscimento di un'omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, a meno che le omologazioni dell'Unione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con l'UE.

2

Se le omologazioni dell'Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l'UE e se l'organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell'articolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione si applica quanto segue: a. una domanda presentata all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere un'omologazione dell'Unione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporaneamente anche all'organo di notifica; b. l'organo di notifica, d'intesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui all'articolo 12 capoverso 2.

b Rinuncia a dati

1

I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.

2

Il DFI disciplina, d'intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all'esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all'articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/201277.

3

L'organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché: a. sono stati pubblicati dall'ECHA; oppure b. sono accessibili all'organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale.

Art. 15

Stessi biocidi

1

Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un'omologazione ON, OC, OE, o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.

2

Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, d'intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell'eventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente all'articolo 17 paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/201278.

77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

78 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

23

813.12

3

Se il richiedente non corrisponde al titolare dell'omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.

Art. 16

Anticipo delle spese, convalida e trasmissione 1

L'organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.

2

Dopo il ricevimento dell'anticipo delle spese, l'organo di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni presentati. 3 Se la domanda non è completa, l'organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera 90 giorni.

4

L'organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c).

5

Dopo la convalida l'organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
6

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l'organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA79.

Art. 17

Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201280; b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.

2

Se, per un principio attivo non ancora approvato né iscritto nell'elenco dell'allegato 1 o 2, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, i servizi di valutazione ne tengono conto. 3 Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l'articolo 11g. 4

I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

5

Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l'organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d-j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che 79 RS

814.911

80 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

24

813.12

riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell'omologazione o della mancata omologazione.

6

Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l'organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l'organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

7

L'organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

Art. 18

Abrogato

Art. 19

Termini per il trattamento della domanda 1

Fatto salvo il ricevimento dell'anticipo, l'organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a. convalida di una domanda di omologazione OE o OnE: 30 giorni

b. convalida di una domanda di riconoscimento: 30 giorni

c. convalida

di

complementi

di una domanda di omologazione OE o OnE:

30

giorni

d. valutazione di una domanda di omologazione OE: 365

giorni

e. valutazione di una domanda di omologazione OnE: 550

giorni

f.

valutazione di una domanda di riconoscimento: 90 giorni

g. valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/201281 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato
membro di riferimento: 120

giorni

h. valutazione di una domanda di omologazione semplificata: 90 giorni

i. valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:

60

giorni

j.

valutazione di una domanda di omologazione ON: 60

giorni

k. valutazione della necessità di una valutazione completa secondo l'articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un'omologazione OE o OnE: 90

giorni

l. valutazione

completa

della proroga di un'omologazione OE o OnE:

365

giorni

m. valutazione non completa della proroga di un'omologazione OE o OnE:

180

giorni

81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

25

813.12

2

Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l'articolo 3 capoverso 3, l'organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini: a. biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS con la procedura semplificata: 30

giorni

b. biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata: 30 giorni

c. biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo: 45 giorni

3

Se l'organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

4

Il DFI, d'intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell'ordinanza del 25 maggio 201182 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

Art. 20

Decisione 1 L'organo di notifica risolve in merito all'omologazione mediante decisione.

2

La decisione, eccetto quella per un'omologazione ON, contiene: a. le condizioni per l'immissione sul mercato e l'uso del biocida; b. un sommario delle proprietà del biocida che include: 1. il nome commerciale del biocida, 2. il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione, 3. la data di rilascio e di scadenza dell'omologazione, 4. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell'uso ammesso,

5. le categorie di utenti, 6. il numero dell'omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia,

7. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione, 8. il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l'indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento, 9. le frasi di rischio e i consigli di prudenza, 10. gli organismi nocivi bersaglio, 82 RS

172.010.14

Prodotti chimici

26

813.12

11. il dosaggio e le istruzioni per l'uso, 12. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, 13. le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente, 14. le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell'imballaggio,

15. le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio, 16. se del caso, altre informazioni sul biocida.

c. informazioni sull'ammontare degli emolumenti; 3

La decisione relativa a un'omologazione ON contiene: a. le condizioni per l'immissione sul mercato e per l'uso del biocida; b. il nome commerciale del biocida; c. il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione; d. la data di rilascio e di scadenza dell'omologazione; e. il numero dell'omologazione federale; f.

il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell'uso ammesso; g. le categorie di utenti; h. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti;

i.

ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto; j.

se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza; k. informazioni sull'ammontare degli emolumenti; l.

se del caso, altre informazioni.

Art. 21

Obbligo di notifica degli effetti inattesi Il titolare di un'omologazione notifica all'organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso contenuti che potrebbero influire sull'omologazione, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti nocivi di ciascun principio attivo e del biocida sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali e sull'ambiente;

b. gli sviluppi di resistenze; c. i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.

O sui biocidi

27

813.12

Art. 22

Iscrizione di un principio attivo notificato nell'elenco dell'allegato 1 o 2 1

Se un principio attivo notificato è approvato dalla Commissione europea o iscritto nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/201283 e l'approvazione di tale principio attivo notificato è pubblicata nell'elenco dell'allegato 1 o 2, l'organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un'omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.

2

Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell'elenco dell'allegato 1 o 2, il titolare dell'omologazione di tale biocida deve presentare all'organo di notifica, al più tardi al momento dell'iscrizione dell'ultimo principio attivo, quanto segue: a. una domanda di omologazione OE; b. una domanda di omologazione semplificata; c. una domanda di riconoscimento in parallelo secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;

d. la prova che per questo biocida è stata richiesta un'omologazione dell'Unione;

e.84 se per un prodotto identico è pendente una domanda di omologazione OE o di riconoscimento in parallelo: una domanda di omologazione come stesso biocida.

Art. 23

Verifica 1 L'organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.

2

L'organo di notifica procede a una verifica se: a. dispone di nuove informazioni secondo l'articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i requisiti per l'omologazione secondo l'articolo 11 o 11b non sono più adempiti.

3

L'organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24

Modifica 1 L'organo di notifica modifica, d'intesa con i servizi di valutazione, un'omologazione se:

a.85 i requisiti per l'omologazione secondo l'articolo 11 o 11b o secondo la sezione 3 non sono più adempiti; 83 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

84 Introdotta dal n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

85 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Prodotti chimici

28

813.12

b. l'omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti; c. dopo il rilascio dell'omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza.

2

Esso modifica un'omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti: a. modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata;

b. modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione; c. modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valutazione adeguato alla portata delle modifiche proposte.

3

Il DFI disciplina, d'intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell'atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/201286.

Art. 25

Revoca 1

Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all'articolo 24 capoversi 1 e 2.87 2

In caso di revoca di un'omologazione, l'organo di notifica può concedere dei termini. Questi sono: a. per l'immissione sul mercato: fino a 180 giorni; b. per la consegna a consumatori finali e l'uso a titolo professionale e commerciale: fino a 360 giorni.

3

D'intesa con i servizi di valutazione, l'organo di notifica può revocare l'omologazione per il commercio parallelo se l'omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia.

Art. 26

Proroga 1 Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell'omologazione.88 2

La domanda di proroga deve essere presentata all'organo di notifica: a. 550 giorni prima della scadenza dell'omologazione OE o OnE; b. 2 mesi prima della scadenza dell'omologazione semplificata; c.89 550 giorni prima della scadenza dell'riconoscimento; 86 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

87 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

88 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

89 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

29

813.12

d. 1 mese prima della scadenza dell'omologazione per situazioni eccezionali.

3

Ai fini della proroga di un'omologazione OE o OnE, la domanda deve contenere quanto segue:

a. tutti i dati richiesti nell'allegato 5 generati dal richiedente dopo l'omologazione o, se del caso, l'ultima proroga;

b. il parere del richiedente in merito all'attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

4

L'organo di notifica verifica l'omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l'organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.

5

Per le omologazioni OE e OnE, l'organo di notifica decide, d'intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l'articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE) n. 528/201290 ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l'articolo 11g.

6

L'organo di notifica può estendere la durata di validità dell'omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.

7

Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell'articolo 8 capoverso 1.

8

L'organo di notifica può prorogare un'omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all'articolo 19 capoverso 3.

9

Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS non possono essere prorogate.

10

Il DFI può disciplinare, d'intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell'articolo 40 del regolamento (UE) n. 528/2012.91 Sezione 5:

Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27


92

L'organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:

90 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

91 Introdotto dal n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

92 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

30

813.12

a.93 i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari; b. la durata della protezione dei dati è scaduta.

2

Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all'organo di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso.

3

In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre all'organo di notifica il nome e l'indirizzo del proprietario.

4

Il richiedente informa l'organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietà dei dati.

5

Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo.

6

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

a94 Lettera di

accesso

1

Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni: a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari; b. il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l'accesso ai dati;

c. la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso; d. un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della lettera di accesso.

2

La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell'autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.

Art. 28


95

La durata della protezione dei dati trasmessi all'organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue: a. dati trasmessi ai fini dell'approvazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/201296; b. dati trasmessi ai fini dell'approvazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del prin93 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015

(RU 2015 1985).

94 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

95 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

96 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

31

813.12

cipio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012; c. dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell'approvazione di un prin- cipio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dell'approvazione da parte della Commissione europea secondo l'articolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012; d. dati trasmessi ai fini dell'omologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo all'omologazione da parte dell'organo di notifica o dell'autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012; e. dati trasmessi ai fini dell'omologazione di un biocida contenente un princi- pio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo all'omologazione da parte dell'organo di notifica o dell'autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012; f.

dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell'omologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all'omologazione da parte dell'organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dell'omologazione da parte dell'autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012.

2

La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.

3

Essa non può essere rinnovata.

4

In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l'allegato II del regolamento (UE) n. 1062/201497, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell'allegato I della direttiva 98/8 (CE)98 entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 dicembre 2025.99

Art. 29


100

Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati e per gli obblighi d'informare l'organo di notifica in merito all'impiego di dati scaturiti da tali esperimenti, si applicano per analogia gli articoli 31 capoverso 1 e 32 capoversi 1 e 2 OPChim101; laddove nell'OPChim si parla di notifica di sostanze, 97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 7 cpv. 1 lett. b.

98 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49

99 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

100 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

101 RS

813.11

Prodotti chimici

32

813.12

nella presente ordinanza s'intende l'omologazione di biocidi e laddove si parla di precedente notificante s'intende il proprietario dei dati.102 2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso un'omologazione.

a103 Indennità per la condivisione dei dati 1

Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l'articolo 32 capoverso 2 lettera a numero 1 OPChim104.105 2 Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.

3

L'organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dell'articolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile106 entro 30 giorni.

4

Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l'organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della sua comunicazione secondo l'articolo 32 capoverso 2 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.107 5 Al più presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, l'organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se questi può fornire la prova che: a. ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e b. ha versato al proprietario una parte dei costi per l'elaborazione dei dati o si è impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.

6

Su richiesta del proprietario, l'organo di notifica decide l'ammontare dell'indennità adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell'importo già versato dal richiedente.

7

Nella sua decisione in merito all'ammontare dell'indennità, l'organo di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.

102 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

103 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

104 RS

813.11

105 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

106 RS

272

107 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

33

813.12

b108 Uso dei dati per domande successive 1

Una volta scaduta la durata della protezione di cui all'articolo 28, il richiedente può chiedere all'organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un'omologazione esistente se dimostra: a. alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;

b. alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida: 1. che esso è identico a uno già omologato, o 2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

2

L'organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell'omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

3

A seconda dei casi, il richiedente presenta all'organo di notifica i seguenti dati: a. tutti i dati necessari per l'identificazione del biocida, compresa la sua composizione;

b. i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l'equivalenza tecnica;

c. i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell'efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

Sezione 6:109 Omologazione per situazioni eccezionali

Art. 30

1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l'organo di notifica può omologare, d'intesa con i servizi di valutazione e in deroga alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e delle sezioni 2-4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazioni per situazioni eccezionali). 2 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione per situazioni eccezionali è esclusa.

108 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

109 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

34

813.12

3

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l'omologazione per situazioni eccezionali deve inoltre soddisfare i requisiti dell'OIConf110 e dell'OEDA111.

Capitolo 3:112 Articoli trattati

Art. 31

Immissione sul mercato 1

Gli articoli trattati possono essere immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che essi contengono:

a. sono iscritti nell'elenco dell'allegato 2 per il tipo di prodotto e l'uso corrispondenti o nell'elenco dell'allegato 1 e sono soddisfatte tutte le condizioni o limitazioni ivi specificate; oppure

b. sono utilizzati in un biocida oggetto di un'omologazione OnE per l'uso corrispondente.

2

I principi attivi di un biocida di cui all'articolo 1 lettera b devono essere iscritti nell'elenco secondo l'articolo 9 capoverso 4.

3

Il capoverso 1 non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla fumigazione o disinfezione di impianti o contenitori usati per il trasporto o il magazzinaggio e presumibilmente non ha prodotto residui.

a Etichettatura 1 Il responsabile dell'immissione sul mercato di articoli trattati deve: a. etichettarli secondo l'articolo 58 paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento (UE) n. 528/2012113; e

b. riportare nelle istruzioni per l'uso le indicazioni determinanti secondo l'ORRPChim114.

2

L'etichetta deve essere redatta nella o nelle lingue ufficiali del luogo in cui gli articoli trattati sono immessi sul mercato.

b Obblighi supplementari

1

Il responsabile dell'immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.

2

Si applica per analogia l'obbligo di diligenza secondo l'articolo 41 capoversi 1 e 2.

110 RS

814.912

111 RS

814.911

112 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

113 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

114 RS

814.81

O sui biocidi

35

813.12

3

Sono riservate le limitazioni stabilite nell'ORRPChim115.

Art. 32

Abrogato Capitolo 4:116 Segreto di fabbricazione e d'affari, sfera privata e sicurezza degli interessati

Art. 33

Carattere confidenziale

1

Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d'affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

2

L'organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d'intesa con i servizi di valutazione.

3

La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati: a. dettagli sulla composizione completa del biocida; b. la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul mercato;

c. le relazioni tra: 1. il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell'omologazione di un biocida o il titolare, o 2. il richiedente dell'omologazione di un biocida o il titolare e la persona responsabile della distribuzione del prodotto; d. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.

4

I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall'organo di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73-76 OPChim117.118 5

I dati relativi al riconoscimento di un'omologazione che uno Stato membro dell'UE o dell'AELS o l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

115 RS

814.81

116 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

117 RS

813.11

118 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Prodotti chimici

36

813.12

6

Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneticamente modificati, si applica l'articolo 18 LIG.

Art. 34

Esclusione del carattere confidenziale 1

Dopo l'omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati:

a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l'indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; e. la denominazione del biocida; f.

i dati fisici e chimici relativi al biocida; g. la sintesi dei risultati dei test necessari per comprovare l'efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza;

h. i metodi d'analisi per determinare i principi attivi in modo affidabile secondo l'articolo 11 capoverso 1 lettera b;

i.

le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo; j.

i metodi e le precauzioni raccomandati per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l'uso del biocida nonché i rischi di incendio o di altri pericoli; k. le misure da adottare e le procedure da seguire in caso di perdita o fuga; l. indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; m. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; n. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

2

L'articolo 73 capoverso 6 OPChim119 si applica alla pubblicazione dei dati non confidenziali concernenti biocidi.120 119 RS

813.11

120 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

37

813.12

Capitolo 5:

Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35

121 Classificazione 1 Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim122; laddove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il richiedente dell'omologazione.

2

Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all'articolo 20.

Art. 36

123 Imballaggio 1 Per l'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applica per analogia l'articolo 8 OPChim124. Laddove:125 a. nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il titolare dell'omologazione; b. nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s'intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.

2

Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all'articolo 20.

3

I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 1992126 sulle derrate alimentari o con alimenti per animali ai sensi dell'articolo 3 capoverso 1 dell'ordinanza del 26 maggio 1999127 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.128

Art. 37

Denaturazione I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

121 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

122 RS

813.11

123 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

124 RS

813.11

125 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

126 RS

817.0

127 RS

916.307

128 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

Prodotti chimici

38

813.12

Art. 38

129 Etichettatura 1 L'etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente o per quanto riguarda la sua efficacia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell'ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.

2

I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere etichettati:130

a. conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l'articolo 20 capoverso 2 lettera b; e b. per analogia secondo gli articoli 10 e 93 capoverso 1 lettera b OPChim131; laddove: 132 1. nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il titolare dell'omologazione, 2. nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s'intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.

3

Oltre ai dati di cui al capoverso 2 occorre indicare: a. la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in unità metriche;

b. il numero dell'omologazione federale; c.133 il genere di formulazione; d. gli usi per i quali è omologato il biocida; e. le istruzioni per l'uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in particolare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione: 1. la frequenza dell'applicazione, 2. il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensi-

bile per gli utenti; f. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, nonché le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso;

g. l'indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;

129 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

130 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

131 RS

813.11

132 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

133 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

39

813.12

h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili; i. le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio; j.

il numero di lotto o la denominazione della formulazione; k. la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio; l.

se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra, 3. l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'uso successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: -

ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate, alla pulizia adeguata degli apparecchi,

alle misure precauzionali da adottarsi durante l'uso e il trasporto.

4

Se del caso, occorre inoltre indicare: a. le categorie di utenti; b. informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE134.

5

Le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f, i-l nonché 4 lettera b devono figurare:

a. sull'imballaggio; o b. se necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida: in un foglio illustrativo allegato all'imballaggio e che ne è parte integrante.

6

...135

134 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

135 Abrogato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, con effetto dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Prodotti chimici

40

813.12

Art. 39


136

Oltre ai requisiti di cui all'articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull'etichetta.

2

Per l'etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

I dati di cui all'articolo 38 capoverso 4 lettera b devono figurare sull'etichetta. Gli altri dati devono essere riportati conformemente all'articolo 38 capoverso 5 lettera a o b, a seconda del requisito adempito.

4

Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è necessaria l'etichettatura.

Art. 40


137

Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre redigere, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 5 e 18-22 OPChim138; laddove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s'intende il titolare dell'omologazione.

2

Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all'articolo 9 capoverso 1 lettere a-c non è necessario allegare gli scenari d'esposizione di cui all'articolo 20 capoverso 2 OPChim.

a139 Documentazione e campioni 1

In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.

2

La documentazione comprende almeno: a. le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida; b. la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione; c. i risultati dei controlli di qualità interni; 136 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

137 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

138 RS

813.11

139 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851). Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

41

813.12

d. un'identificazione dei lotti di produzione.

3

Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.

4

La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l'articolo 45 capoverso 2 OPChim140.141 5 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 23 OPChim.142

Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi

Art. 41

Obbligo di diligenza

1

Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

1bis

L'uso corretto prevede l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.143 2 Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull'imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l'uso.

3

Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.

4

...144

a145

Art. 42

146 Custodia Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim147.

140 RS

813.11

141 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

142 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

143 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

144 Abrogato dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

145 Introdotto

dal

n.

1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010 (RU 2010 5223). Abrogato dal n. 1 dell'all. all'O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

146 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

147 RS

813.11

Prodotti chimici

42

813.12

Art. 43

148 Fornitura 1 Alla fornitura di biocidi si applicano: a. le condizioni della decisione di cui all'articolo 20; b. per analogia gli articoli 58, 59 e 63-66 OPChim149.

2

Ai biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento di cui all'allegato 5 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim, si applicano per analogia gli articoli 64 capoverso 1, 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim.

Art. 44

Obbligo di ripresa e di riconsegna 1

Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall'utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.

2

L'obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall'allegato 2.4 numero 5 ORRPChim150.

Art. 45


151

Ai casi di furto, perdita e erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l'articolo 67 OPChim152.

2

Ai casi di furto e perdita di biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento secondo l'allegato 5 numero 1.2 lettera a oppure b oppure numero 2.2 lettera a oppure b OPChim, si applica per analogia l'articolo 67 capoverso 1 e 2 OPChim.

Art. 46


153

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restrizioni di impiego di cui all'articolo 13 OEDA155. 2 Per i biocidi dei tipi di prodotto 6, 7, 8, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni di cui all'allegato 2.4 ORRPChim156.

148 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

149 RS

813.11

150 RS

814.81

151 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

152 RS

813.11

153 Abrogato dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

154 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

155 RS

814.911

156 RS

814.81

O sui biocidi

43

813.12

Art. 48

Autorizzazione d'impiego

L'impiego di determinati biocidi necessita di un'autorizzazione; quest'ultima è disciplinata negli articoli 4-6 ORRPChim157.

Art. 49

158 Autorizzazione speciale

Chi impiega biocidi secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2-4 e capoverso 2 ORRPChim159 necessita di un'autorizzazione speciale secondo gli articoli 7-12 ORRPChim.

Art. 50

160 Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi: a. omologati;

o

b. immessi sul mercato o impiegati secondo l'articolo 3 capoverso 3 lettere a o b.

2

Alla pubblicità si applica per analogia l'articolo 38 capoverso 1.

3

La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio, le seguenti diciture: a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l'allegato 10;

b. «Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».

4

Chi fa pubblicità per biocidi pericolosi acquistabili dal pubblico senza averne visto in precedenza l'etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile.

5

Per il resto si applica per analogia l'articolo 60 OPChim161 e ai campioni l'articolo 68 OPChim.162

Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione
a163 Armonizzazione dell'esecuzione 1

Ai fini dell'esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al 157 RS

814.81

158 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

159 RS

814.81

160 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

161 RS

813.11

162 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

163 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

44

813.12

corrispondente diritto in vigore nell'UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012164, nonché alle istruzioni tecniche della Commissione europea e dell'ECHA.

2

L'organo di notifica, d'intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l'armonizzazione dell'esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web165.166

Art. 51


167

Art. 52

Servizi di

valutazione

I servizi di valutazione per i biocidi sono: a. l'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;

b. l'Ufficio per la protezione dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell'ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani; c. la Segreteria di Stato dell'economia169 per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;

d.170 l'UFAG per le questioni agronomiche; e.171 l'USAV per le questioni relative alla sicurezza alimentare e alla salute degli animali.

Art. 53

Compiti dell'organo di notifica e collaborazione 1

L'organo di notifica svolge i seguenti compiti: a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti; b. decide d'intesa con i servizi di valutazione; c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato;

164 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

165 www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica 166 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

167 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

168 RS

813.11

169 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv.

3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1).

170 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

171 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

45

813.12

d.172 pubblica, in forma adeguata, i seguenti elenchi: 1. l'elenco di cui all'articolo 95 capoverso 1 del regolamento (UE) n. 528/2012173,

2. l'elenco delle persone che hanno presentato i seguenti documenti: documenti di cui all'allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o all'allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE174, o

una lettera di accesso a dati relativi al principio attivo di cui alla lettera d numero 2 primo trattino,

3.175 l'elenco delle persone a favore delle quali ha utilizzato i dati di cui all'articolo 29a capoverso 5; e.176 mette a disposizione i formati elettronici per la presentazione delle domande di accesso e le comunicazioni.

2

L'organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:

a. di eseguire controlli secondo l'articolo 58; b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.

3

Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella presente ordinanza, sono vincolanti per l'organo di notifica.177

Art. 54

178 Centro d'informazione

tossicologica

Per il centro d'informazione tossicologica si applica l'articolo 79 OPChim179.

a180 Centro d'informazione per i biocidi 1

L'organo di notifica gestisce un centro d'informazione per i biocidi in collaborazione con i servizi di valutazione.

2

Il centro d'informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza. 3 In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all'allegato 5 numero 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal senso.

172 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

173 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

174 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 28 cpv. 4.

175 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

176 Introdotta dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

177 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

178 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

179 RS

813.11

180 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

46

813.12

Art. 55


181

Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell'organo di notifica, se i biocidi o gli articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.182 2 I servizi di valutazione possono esigere dall'organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.

Art. 57


183

L'obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall'ordinanza del 18 maggio 2005184 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.

2

Il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione secondo l'articolo 14a capoverso 2 non è soggetto al pagamento di emolumenti.

3

Per le domande di omologazione e di modifica di un'omologazione il richiedente deve versare un anticipo delle spese. L'anticipo è fissato dall'organo di notifica in base all'ammontare prevedibile degli emolumenti. 4 Il versamento dell'anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il trattamento della domanda da parte dell'organo di notifica.

5

I capoversi 3 e 4 non si applicano alle omologazioni OC e ON né alle omologazioni per gli stessi biocidi che sono identiche a un'omologazione OC o ON.

Sezione 2: Cantoni

Art. 58

Controlli successivi

1

Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.185 2 Le autorità esecutive cantonali verificano se: a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati; b. per i biocidi utilizzati a scopi di ricerca e sviluppo sono rispettate le disposizioni di cui agli articoli 13e e 13f;

181 Abrogato dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

182 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

183 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

184 RS

813.153.1

185 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

47

813.12

c. sono rispettate le decisioni di cui all'articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all'imballaggio e all'etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; d. sono adempite le prescrizioni relative alla trasmissione e alla conservazione delle schede di dati di sicurezza; e. sono rispettate le disposizioni speciali relative all'utilizzazione di biocidi: f. sono rispettate le disposizioni relative agli articoli trattati di cui agli articoli 31 e 31a;

g. sono rispettate le disposizioni relative al commercio parallelo di cui all'articolo 13a.186 3

Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell'organo di notifica.

4

Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all'articolo 42 LPChim.

5

Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l'autorità preposta al controllo ne informa l'organo di notifica e l'autorità cantonale competente per la decisione di cui all'articolo 59.

Art. 59


187

Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60

1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.

2

Per quanto concerne l'esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata: a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c); b.188 alla verifica della completezza delle domande secondo l'articolo 16 capoverso 2 e alla valutazione dei documenti secondo l'articolo 17.

186 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

187 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

188 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Prodotti chimici

48

813.12

Sezione 4: Trasmissione di dati

Art. 61

189 Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 7476 OPChim190.

Capitolo 8: Disposizioni finali Sezione 1:191 Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014

Art. 62

192 Domande pendenti

1

Le domande di omologazione OE, OnE o di riconoscimento di un biocida pendenti al momento dell'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza sono valutate dall'organo di notifica secondo il diritto anteriore. 2 La valutazione dei rischi dei principi attivi contenuti nei biocidi oggetto di una domanda di omologazione pendente è effettuata tuttavia secondo: a. gli articoli 11-11f se il principio attivo non è approvato dalla Commissione europea e non è stato iscritto nell'elenco dell'allegato 2; b. l'articolo

11g se il principio attivo è candidato alla sostituzione in base alla decisione della Commissione europea.

3

Se dalla valutazione dei rischi del principio attivo secondo il nuovo diritto emerge che le nuove disposizioni che entrano in vigore con la modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza potrebbero essere problematiche, al richiedente è offerta l'occasione di presentare all'organo di notifica informazioni supplementari.

a193 Biocidi immessi sul mercato secondo il diritto anteriore 1

I biocidi immessi sul mercato già classificati ed etichettati secondo gli articoli 35 e 38 prima dell'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza possono essere immessi sul mercato fino alla scadenza della durata di validità dell'omologazione o della registrazione e successivamente consegnati a consumatori finali conformemente all'articolo 8 capoverso 2. 2 Per i biocidi con un'omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, il titolare deve presentare all'organo di notifica una 189 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

190 RS

813.11

191 Tit. introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

192 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

193 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

49

813.12

domanda di modifica con una proposta di classificazione ed etichettatura secondo gli articoli 35 e 38 entro il 31 dicembre 2014.

3

I biocidi con un'omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, possono essere ancora consegnati a consumatori finali con la classificazione e l'etichettatura previgenti fino al 31 maggio 2017. Se la nuova classificazione ed etichettatura è decisa dopo il 31 maggio 2016, l'organo di notifica concede al titolare, d'intesa con l'UFSP, l'UFAM e la SECO, un anno per la consegna del biocida a consumatori finali a partire dalla data della decisione.

4

D'intesa con l'UFSP, l'UFAM e la SECO, l'organo di notifica può, su richiesta motivata, concedere una proroga del termine per l'inoltro della domanda di modifica di cui al capoverso 2, in particolare se la decisione in merito all'iscrizione o meno di un principio attivo notificato nell'elenco dell'allegato 2 è attesa entro un anno.

b194 Nuovi prodotti considerati biocidi 1

Per i prodotti con effetto biocida immessi sul mercato che fino all'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza non rientravano nel campo d'applicazione di essa, ma che tuttavia con l'entrata in vigore della presente modifica sono considerati biocidi, occorre presentare una domanda di omologazione all'organo di notifica entro il 31 agosto 2017.

2

Se è presentata una domanda secondo il capoverso 1, i nuovi prodotti considerati biocidi possono essere immessi sul mercato fino al rilascio dell'omologazione da parte dell'organo di notifica. Se la domanda è respinta, i prodotti possono essere immessi sul mercato ancora per 180 giorni e successivamente consegnati a consumatori finali ancora per 180 giorni.

3

Se non è presentata una domanda secondo il capoverso 1, i nuovi prodotti considerati biocidi non possono più essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2017. A partire da questa data possono essere consegnati ai consumatori finali ancora per 180 giorni.

c195 Articoli trattati

1

In deroga all'articolo 31 capoverso 1, un articolo trattato può essere immesso sul mercato dopo l'entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza, fino al momento stabilito nel capoverso 2, se soddisfa uno dei seguenti criteri: a. è stato trattato con uno o più biocidi o gli sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono solo principi attivi figuranti nell'elenco dei principi attivi notificati;

b. per i principi attivi che esso contiene è stata presentata alla Commissione europea, entro il 1° settembre 2016, una domanda di approvazione per il tipo di prodotto pertinente; 194 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

195 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

50

813.12

c. contiene solo una combinazione di principi attivi figuranti nell'elenco dei principi attivi e di principi attivi figuranti nell'elenco approntato per i corrispondenti tipi di prodotto e usi contenuto nell'allegato 2 o nell'allegato 1.

2

Gli articoli trattati secondo il capoverso 1 possono essere immessi sul mercato nel momento seguente:

a. fino al momento in cui l'ultimo principio attivo soggetto a omologazione e contenuto nel biocida è stato approvato dalla Commissione europea per il tipo di prodotto e l'uso pertinenti; b. fino a 180 giorni dopo la decisione della Commissione europea di non autorizzare uno dei principi attivi per l'uso pertinente.

3

Un articolo che è stato trattato con uno o più biocidi o al quale sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono un principio attivo diverso da quelli indicati al capoverso 1 lettere a-c, può essere immesso sul mercato solo fino al 28 febbraio 2017.

d196 Accesso ai dati relativi al principio attivo 1

Per i biocidi con un'omologazione ON o OC, entro il 1° settembre 2015 il titolare dell'omologazione deve fornire all'organo di notifica le seguenti informazioni: a. la prova che le persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell'elenco di cui all'articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012197;

b. una copia della decisione dell'ECHA relativa all'iscrizione delle persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida nell'elenco menzionato sopra; c. la documentazione secondo l'allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l'allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE198; d. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo secondo la lettera c; o e. la designazione dei dati per i quali la durata della protezione di cui all'articolo 28 è scaduta.

2

I biocidi che non adempiono il capoverso 1 non possono più essere immessi sul mercato a partire dal 1° settembre 2016 né consegnati a consumatori finali dopo il 1° settembre 2017. 3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti esclusivamente principi attivi delle categorie 1-5 e 7 secondo l'allegato 1.

Art. 63

Entrata in

vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

196 Introdotto dal n. I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

197 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

198 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 28 cpv. 4.

O sui biocidi

51

813.12

Allegato 1199 (art. 9 cpv. 1 lett. a) Elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012200 (procedura semplificata) Numero CE

Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni

Categoria 1 - Sostanze autorizzate come additivi alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008201 200-018-0

Acido lattico

Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE202 o del regolamento CLP203 per ciascun biocida.

E 270

204-823-8

Acetato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

E 262

208-534-8

Benzoato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

E 211

201-766-0

Acido (+)-tartarico Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

E 334

200-580-7

Acido acetico

Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

E 260

201-176-3

Acido propionico Va limitata la concentrazione affinché non sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

E 280

199 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073 (RU 2014 2073). Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

200 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

201 Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 506/2014, GU L 145 del 16.5.2014, pag. 35.

202 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

203 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

Prodotti chimici

52

813.12

Numero CE

Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni

Categoria 2 - Sostanze incluse nell'allegato IV del regolamento UE-REACH204
200-066-2 Acido

ascorbico

232-278-6 Olio

di

lino

Categoria 3 - Acidi deboli Categoria 4 - Sostanze di origine naturale usate tradizionalmente
Olio naturale Olio di lavanda

CAS

8000-28-0

Olio naturale

Olio di menta

piperita

CAS

8006-90-4

Categoria 5 - Feromoni 222-226-0 Ott-1-en-3-olo 0

Miscela Feromone

della

tignola dei panni

Categoria 6 - Sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo del principio attivo secondo l'articolo 7 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 o ha accettato tale fascicolo secondo l'articolo 11 paragrafo 1 della direttiva 98/8/CE205 204-696-9 Anidride

carbonica

Da utilizzare solo in bombolette di gas pronte per l'uso associate a una trappola.

231-783-9 Azoto

Da

utilizzare esclusivamente in quantità limitate in bombolette di gas pronte per l'uso.

250-753-6 Acetato

di

(Z,E)tetradeca-9,12-

dienile

Polvere di pannocchie di granturco

Da utilizzare unicamente sotto forma di pellet in luoghi asciutti.

Categoria 7 - Altri Baculovirus
215-108-5 Bentonite 203-376-6 Citronellale
231-753-5 Solfato

di

ferro

204 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 3.

205 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 28 cpv. 4.

O sui biocidi

53

813.12

Allegato 2206 (art. 7, 8, 9, 11, 17, 22, 31, 62, 62a e 62c) Elenco dei principi attivi approvati secondo l'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012207 (elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati) Spiegazioni 1

Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.

2

I principi attivi approvati dall'Unione sono elencati nell'ordine seguente: numerazione in ordine crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfabetico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna).

Nome comune

Denominazione IUPAC208 Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche209 1R-trans

Fenotrina

1R-trans Fenotrina

Denominazione IUPAC: 3- fenossibenzil(1R,3R)2,2-dimetil-3-(2-

metilprop-1- enil)

ciclopropancarbossilato 89 % p/p di 1Rtrans Fenotrina

1° settembre

2015

31 agosto 2025 18

Nell'ambito della valutazione dei rischi a livello dell'UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione. Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione 206 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'UFSP del 2 nov. 2009 (RU 2009 5401). Aggiornato dai n. I delle O dell'UFSP del 28 apr. 2010 (RU 2010 1863), del 26 ott. 2010 (RU 2010 4925), del 4 apr. 2011 (RU 2011 1403) del 16 set. 2011(RU 2011 4383), del 26 mar. 2012 (RU 2012 1517), dell'11 ott. 2012 (RU 2012 5549), del 21 gen. 2013 (RU 2013 315), dell'11 giu. 2013 (RU 2013 1711), del 27 gen. 2014 (RU 2014 369), dal n. II cpv. 2 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073) e dai n. I delle O del 17 nov. 2014 (RU 2014 3871) e del 7 ago. 2015, in vigore dal 1° set. 2015 (RU 2015 2803).

207 Cfr. nota a piè di pagina nota relativa all'art. 1b cpv. 3.

208 International Union of Pure and Applied Chemistry (Unione internazionale di chimica pura e applicata): www.iupac.org 209 Per l'attuazione dei principi comuni enunciati nell'all. VI della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Prodotti chimici

54

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Numero CE: 247-431-2

Numero CAS: 26046-85-5 Somma di tutti gli isomeri: Denominazione IUPAC:

(3- Fenossifenil)metil 2,2dimetil-3-(2-metilprop-1-

enil)ciclopropano-1- carbossilato Numero CE: 247-404-5 Numero CAS: 26002-80-2 95,5 % p/p per la

somma di tutti gli

isomeri

e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi a livello dell'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. sono definite procedure operative sicure per l'applicazione a volume ultra basso (ULV) e i prodotti sono utilizzati indossando idonei dispositivi di

protezione

individuale,

a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

2. per i prodotti contenenti 1R-trans-Fenotrina che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissa-

re nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE210 o all'OLALA211, nonché adottare

le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 3. se del caso, sono adottate misure per proteggere le api mellifere.

1

210 RS

817.021.23

211 RS

916.307.1

O sui biocidi

55

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Abamectina

L'abamectina è una

miscela di avermectina B 1a e avermectina B 1b Abamectina: Nomenclatura IUPAC: n.d. Numero CE: n.d. Numero CAS: 71751-41-2

Avermectina B 1a: Nomenclatura IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,

13S,20R,21R,24S)- 6'[(S)-sec-butil]-21,24-

diidrossi-5',11,13,22tetrametil-2-osso-3,7,19-

triossatetraciclo[15.6.1.14,8 .020,24

]pentacosa- 10,14,16,22tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-

diidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6dideossi-3-O-metil-α-L-

arabino-esopiranosil)-3- Ometil-α-L-

arabinoesopiranoside Numero CE: 265-610-3

Numero CAS: 65195-55-3 Avermectina B 1b: Nomenclatura IUPAC:

(10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,

Il principio attivo deve rispettare i

seguenti criteri di purezza: Abamecti- na: minimo

900 g/kg Avermec- tina B 1a:

minimo 830 g/kg

Avermectina B 1b: max. 80 g/kg

1° luglio 2013

30 giugno 2023 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. I prodotti applicati in modo tale per cui non è possibile evitare l'emissione in un impianto di depurazione non sono omologati per le dosi di applicazione

per le quali la valutazione del rischio dall'UE ha evidenziato rischi inaccettabili, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà

i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

L'omologazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, devono essere adottate adeguate misure di mitigazione per ridurre al minimo l'esposizione di neonati e bambini

Prodotti chimici

56

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 13S,20R,21R,24S)- 21,24diidrossi-6'-isopropil-

5',11,13,22-tetrametil-2osso-3,7,19-triossate-

traciclo[15.6.1.14,8 5',11,13,22-tetrametil-2osso-3,7,19-

triossatetraciclo[15.6.1.14,8 .020,24

]pentacosa- 10,14,16,22tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-

diidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6dideossi-3-O-metil-α-L-

arabino-esopiranosil)-3-Ometil-α-L-

arabinoesopiranoside Numero CE: 265-611-9

Numero CAS: 65195-56-4 Acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-

dienile

(9Z,12E)-Tetradecadien-1il acetato Numero CE: n.d. Numero CAS: 30507-70-1

977 g/kg

1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

O sui biocidi

57

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione è soggetta alla seguente condizione: le etichette dei biocidi contenenti acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-dienile devono indicare che tali prodotti

non vanno utilizzati in locali in cui si trovano prodotti alimentari o mangimi sfusi.

Acido

benzoico

Acido benzencarbossilico Numero CE: 200-618-2 Numero CAS: 65-85-0 990 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 3

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall'UE, del rischio del principio attivo. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Se l'esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i

prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che rischiano di lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi inte-

se a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Prodotti chimici

58

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Acido benzoico Acido benzencarbossilico Numero CE: 200-618-2 Numero CAS: 65-85-0 990 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 4

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall'UE, del rischio del principio attivo. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Se l'esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i

prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che rischiano di lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi inte-

se a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 3. i prodotti contenenti acido benzoico non devono entrare in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005212 sui materiali e gli oggetti, a meno che non siano stati determinati limiti specifici relativi alla cessione di

acido benzoico nelle derrate alimentari o non abbia stabilito, a norma di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari.

212 RS 817.023.21

O sui biocidi

59

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Acido borico

Acido borico Numero CE: 233-139-2 Numero CAS: 10043-35-3 990 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021 8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, i Servizi di valutazione (SV) devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'organo di notifica (ON) rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e succes-

sivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del ri

Prodotti chimici

60

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche schio.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Acido

bromoacetico

2-bromo-ethanoic acid N. CE.: 201-175-8 N. CAS: 79-08-3 946 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 4

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall'UE, del rischio del principio attivo. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Se l'esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i

prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che rischiano di lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi inte-

se a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 3. i prodotti contenenti acido bromoacetico non devono entrare in contatto con materiali e oggetti

O sui biocidi

61

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 23 novembre

2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che non siano stati determinati limiti specifici relativi alla cessione di acido bromoacetico nelle derrate alimentari o non sia stato stabilito, a norma di tale or-

dinanza, che tali limiti non sono necessari. Se un articolo è stato trattato con acido bromoacetico o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pel-

le e di rilascio dell'acido bromoacetico nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l'etichetta

rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012213

Acido

cloridrico

acido cloridrico Numero CAS: non applicabile Numero CE: 231-595-7 999 g/kg

1° maggio 2014 30

aprile

2024 2

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i

gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Gli SV provvedono affinché le omologazioni di prodotti per uso non professionale siano subordinate alla

condizione che l'imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l'esposizione dell'utilizzatore, a meno che 213 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3

Prodotti chimici

62

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

Acido

decanoico

Acido n-decanoico Numero CE: 206-376-4 Numero CAS: 334-48-5 985 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 4 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l'esposizione non possa essere

ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE214 o all'OLALA215, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; i biocidi contenenti acido decanoico non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 214 RS 817.021.23 215 RS 916.307.1

O sui biocidi

63

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 23 novembre 2005216 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di acido decanoico ai prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

Acido decanoico Acido n-decanoico Numero CE: 206-376-4 Numero CAS: 334-48-5 985 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 18 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: l'omologazione di prodotti per uso non professionale è subordinata alla condizione che l'imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l'esposizione dell'utilizzatore, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i

rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

216 RS 817.023.21

Prodotti chimici

64

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Acido decanoico Acido n-decanoico Numero CE: 206-376-4 Numero CAS: 334-48-5 985 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 19 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Acido laurico

acido dodecanoico Numero CE: 205-582-1 Numero CAS: 143-07-7 980 g/kg

1° novembre 201531 ottobre 2025 19 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Acido nonanoico, acido pelar-

gonico

Acido nonanoico Numero CE: 203-931-2 Numero CAS: 112-05-0 896 g/kg

1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

O sui biocidi

65

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Acido

nonanoico,

acido

pelargonico

Acido nonanoico Numero CE: 203-931-2 Numero CAS: 112-05-0 896 g/kg

1° ottobre 2015 30

settembre

2025

2

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, le omologazioni sono sogget-

te alle seguenti condizioni: a. istruzioni per l'uso volte a informare sulle modalità per minimizzare l'esposizione ad aerosol,

b. l'omologazione di prodotti per utenti non professionali è soggetta a un imballaggio elaborato

per minimizzare l'esposizione dell'utilizzatore, 2. l'omologazione di prodotti utilizzati come alghicidi all'esterno per il trattamento curativo di materiali edili è subordinato a procedure per l'utilizzo sicuro e a misure per la riduzione del rischio volte a proteggere l'ambiente.

Acido ottanico acido n-ottanoico Numero CE: 204-677-5 Numero CAS: 124-07-2 993 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 4 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori industriali o professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure

Prodotti chimici

66

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche organizzative idonee; qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi in-

tese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 3. i prodotti biocidi contenenti acido ottanoico non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di acido ottanoico ai prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

Acido ottanico acido n-ottanoico Numero CE: 204-677-5 Numero CAS: 124-07-2 993 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 18 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. l'omologazione di prodotti per uso non professionale è subordinata alla condizione che l'imballaggio

sia progettato in modo da minimizzare l'esposizione dell'utilizzatore, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa

O sui biocidi

67

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in con-

formità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Acroleina Acrilaldeide Numero CE: 203-453-4 Numero CAS: 107-02-8 913 g/kg

1° settembre

2010

31 agosto 2020 12

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto e l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. le acque reflue contenenti acroleina devono essere monitorate prima dello scarico, salvo se si può dimostrare che i rischi per l'ambiente possono essere ridotti con altri mezzi. Se necessario, dati i rischi

che sussistono per l'ambiente marino, le acque reflue devono essere mantenute in apposite vasche o serbatoi o adeguatamente trattate prima dello scarico;

2. i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, e previa definizione di procedure operative sicure, salvo se nella domanda di omologazione per il prodotto si

Prodotti chimici

68

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche può dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a livelli

accettabili con altri mezzi.

ALFAcipermetrina

Massa di reazione di (S)α-ciano-3-fenossibenzil-

(1R, 3R)-3-(2,2 diclorovinil)-2,2-dimetilciclo-

propanocarbossilato e di (R) -α-ciano-3fenossibenzil-(1S, 3S)-3-

(2,2-diclorovinil)-2,2dimetilciclopropanocar-

bossilato (1: 1) N. CE: non disponibile N. CAS: 67375-30-8 930 g/kg Somma

degli isomeri in un rapporto di 1:1

1° luglio 2016

30 giugno 2026 18

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, 2. per prevenire i rischi per il comparto acquatico, per il trattamento di superfici soggette a una regolare pulitura a umido, i prodotti sono utilizzati unicamente per trattare crepe e fenditure, a meno che non

possa essere dimostrato nella domanda di omologazione del prodotto che i rischi per il comparto

acquatico possono essere ridotti a un livello accettabile.

O sui biocidi

69

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Alfa-cloraloso (R)-1,2-O-(2,2,2- tricloroetilidene)- α-D-

glucofuranoso Numero CE: 240-016-7 Numero CAS: 15879-93-3 825 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2021 14

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili. In particolare, possono essere omologati prodotti per l'uso in esterni solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 40 g/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e un colorante;

3. sono omologati solo prodotti da utilizzarsi in scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Prodotti chimici

70

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Anidride borica Triossido di diboro Numero CE: 215-125-8 Numero CAS: 1303- 86-2 975 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021 8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli

opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile,

con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del

O sui biocidi

71

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Azoto Azoto

Numero CE: 231-783-9 Numero CAS: 7727-37-9 999 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE. Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche

per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. i prodotti possono essere venduti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi;

Prodotti chimici

72

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. per garantire la minimizzazione dei rischi devono essere istituiti metodi e sistemi di lavoro sicuri che prevedano, se del caso, la disponibilità di dispositivi di protezione individuale.

Bacillus sphaeri- cus sierotipo

H5a5b, ceppo

2362, ABTS1743

Non pertinente

Impurezze non

rilevanti

1° luglio 2016

30 giugno 2026 18

La valutazione deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti

sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o

nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE217 o all'OLAlA218, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

217 RS

817.021.23

218 RS

916.307.1

O sui biocidi

73

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Bacillus thurin- giensis subsp.

israelensis

Serotype H14,

ceppo AM65-52

Non pertinente

Impurezze non

rilevanti

1° ottobre 2013 30 settembre 2023

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. I prodotti omologati per uso professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'ordinanza del 26 giugno 1995219 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE) o all'ordinanza del 26 ottobre 2011220 sul libro dei prodotti destinati all'alimentazione animale (OLALA), nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

219 RS

817.021.23

220 RS

916.307.1

Prodotti chimici

74

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Bacillus thurin- giensis subsp. israelensis,

sierotipo H14,

ceppo SA3 A

non pertinente

Impurezze non

rilevanti

1° luglio 2016

30 giugno 2026 18

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo. Le omologazioni per i biocidi sono subordinate alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuo-

vi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLAlA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Bendiocarb 2,2-dimethyl-1,3benzodioxol-4-yl

methylcarbamate Numero CAS: 22781-23-3 Numero CE: 245-216-8 970 g/kg

1° febbraio 2014 31 gennaio 2024 18 La valutazione del rischio effettuata dall'UE non prende in considerazione tutti gli usi potenziali ma riguarda per esempio solo l'uso professionale ed esclude il contatto con gli alimenti o i mangimi nonché l'applicazione diretta sul terreno. Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in

O sui biocidi

75

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. non possono essere omologati prodotti per il trattamento di superfici soggette a una regolare pulitura a umido, diverse da fessure e fenditure o trat-

tamenti localizzati, a meno che non siano presentati dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario

applicando opportune misure di riduzione del rischio,

2. i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando

gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti

industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 3. se del caso, vengono adottate misure volte a evitare che le api bottinatrici abbiano accesso alle arnie trattate rimuovendo i favi o bloccando l'entrata alle arnie.

Prodotti chimici

76

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Bifentrin 2metilbifenil-3-ilmetil

(1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-

2,2-dimetilciclopropanocarbossilato Numero CE: n.d.

Numero CAS: 82657-04-3 911 g/kg

1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti sono omologati solo per uso industriale o professionale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli

utenti non professionali possono essere ridotti a livelli accettabili in conformità agli articoli 11 e 17 OBioc,

2. i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando idonei

dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o profes-

sionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi,

3. devono essere prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo

diretto di residui sul suolo o nelle acque e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro

riutilizzo o smaltimento, 4. non sono omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in esterno o per il trattamento di legno

O sui biocidi

77

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche che sarà continuamente esposto agli agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto

all'umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Biossido

di carbonio

Biossido di carbonio Numero CE: 204-696-9

Numero CAS: 124-38-9 990 ml/l

1° novembre

2009

31 ottobre

2019

14

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione nonché i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nel caso in cui questi non siano stati esaminati in maniera esauriente nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello comunitario.

Nel rilasciare le omologazioni dei prodotti gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Le omologazioni dei prodotti possono essere concesse solo se nelle domande si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

Biossido di

carbonio

biossido di carbonio N. CE: 204-696-9

N. CAS: 124-38-9

999 ml/L

1° giugno 2015 31 maggio 2025 15 Disposizioni specifiche per la Svizzera: non possono essere omologati biocidi del tipo di prodotto 15 (avicidi: prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza

respingerli né attirarli) in Svizzera secondo l'art. 4, tranne a scopo di ricerca e sviluppo e in situazioni eccezionali.

Biossido di

carbonio

990 ml/l

1° novembre

2012

31 ottobre 2022 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli

Prodotti chimici

78

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i

prodotti sono venduti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi; 2. si adottano misure appropriate di protezione degli operatori per rendere minimi i rischi, anche mediante opportuni dispositivi di protezione individuale, se necessario;

3. si adottano misure idonee a proteggere le persone presenti, come l'allontanamento.

O sui biocidi

79

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche bis[1-cicloesil1,2-di(idrossi-

kO)diazenioato

(2-)]-rame

(Cu-HDO)

bis[1-cicloesil-1,2di(idrossi-

kO)diazenioato(2- )]-rame Numero CE: n.d. Numero CAS: 312600-89-8

981 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 8 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori industriali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee.

Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere il comparto suolo. In particolare le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che l'applica-

zione in ambito industriale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo

riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle

acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

Brodifacum 3-[3'-(4'-bromobifenil4-il)-1,2,3,4-tetraidro-

1-naftil]-4-idrossicumarina Numero CE: 259-980-5 Numero CAS: 56073-10-0 950 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere

Prodotti chimici

80

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Bromadiolone 3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenil]-4-il)-3-idrossi-1-

fenilpropil]-4-idrossi-2H1- benzopiran-2-one Numero CE: 249-205-9 Numero CAS: 28772-56-7

969 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2016 14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le

misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione ad uso esclusivamente professionale,

la definizione di una dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

O sui biocidi

81

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Carbonato

basico di rame

Carbonato di rame(II)idrossido di rame(II)

(1:1) Numero CE: 235-113-6 Numero CAS: 12069-69-1 957 g/kg

1° febbraio 2014 31 gennaio 2024 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. non possono essere omologati prodotti per il trattamento per immersione, a meno che non siano stati presentati dati nella domanda di omologazione del prodotto che dimostrino che il trattamento soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se ne-

cessario applicando opportune misure di riduzione del

rischio,

2. per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con

altri mezzi,

3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento,

Prodotti chimici

82

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 4. possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento

del legno a contatto con acqua dolce,se vengono forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se neces-

sario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Carbonato di

didecildimetilammonio

Massa di reazione di carbonato di N,N-didecilN,N- dimetilammonio e

bicarbonato di

N,N-didecil-N,Ndimetilammonio Numero CE: 451-900-9 Numero CAS:

894406-76-9

Peso della materia

secca: 740 g/kg

1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 8 La valutazione dei rischi effettuata dall'UE non ha considerato tutti gli usi potenziali; alcuni, come l'uso da parte di utenti non professionali, sono stati esclusi.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utenti industriali sono definite procedure operative sicure e i prodotti sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione indivi

duale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi posso-

no essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che l'applicazione in ambito industriale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su ripiani rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento; che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere con

O sui biocidi

83

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche servato in un luogo riparato e/o su ripiani rigidi impermeabili e che gli eventuali scoli di prodotti uti-

lizzati devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento,

3. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l'acqua dolce, oppure per il trattamento per immersione di le-

gno esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all'umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17

OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Prodotti chimici

84

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Cipermetrina Cipermetrina (cis:trans/40:60) Denominazione IUPAC: (RS)-α-

cyano-3phenoxybenzyl(1RS)- cis,trans-3-(2,2-

dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecar-

boxylate Numero CE: 257-842-9 Numero CAS: 52315-07-8 920 g/kg

1° giugno 2015 31 maggio 2025 8 La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. definizione di procedure operative sicure e di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali e/o professionali e uso dei prodotti con opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

2. adozione di idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua, in particolare:

a. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che l'applicazione in ambito industriale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che su-

bito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del lo-

ro riutilizzo o smaltimento, b. non devono essere omologati prodotti per il trattamento industriale, per immersione o polveriz-

zazione, del legno destinato ad essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non

O sui biocidi

85

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive,

c. non devono essere omologati prodotti per il trattamento di costruzioni all'aperto sovrastanti

l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive.

cis-tricos-9ene (muscalure)

cis-tricos-9-ene; (Z)-tricos9-ene

N. CE: 248-505-7

N. CAS: 27519-02-4

801 g/kg

1° ottobre 2014 30

settembre

2024

19

La valutazione dei rischi effettuata dall'UE non ha considerato i possibili usi e scenari di esposizione.

Alcuni di essi, come l'uso all'aria aperta e l'esposizione di alimenti o mangimi, sono stati esclusi.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Per i prodotti contenenti cis-tricos-9-ene che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modifi-

care quelli esistenti in conformità all'OSoE221 o all'OLALA222, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentra221 RS

817.021.23

222 RS

916.307.1

Prodotti chimici

86

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche zioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Cianuro di

idrogeno

Cianuro di idrogeno Numero CE: 200-821-6 Numero CAS: 74-90-8 976 g/kg

1° ottobre 2014 30

settembre

2024

8, 14

e 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i

rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Gli SV garantiscono che le omologazioni dei prodotti che devono essere utilizzati come fumiganti siano subordinate alle seguenti condizioni: 1. i prodotti sono forniti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi, 2. sono definite procedure operative sicure per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze durante la fumigazione e l'aerazione, 3. i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, compresi ove opportuno, apparecchi autorespiratori e indumenti a tenuta stagna ai gas, 4. è vietato il rientro nei locali sottoposti a fumigazione finché la concentrazione atmosferica non

abbia raggiunto, mediante ventilazione, livelli sicuri per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze,

5. occorre evitare, mediante una zona di esclusione, che l'esposizione durante e dopo la ventilazione superi i livelli di sicurezza per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze,

O sui biocidi

87

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 6. prima della fumigazione, gli alimenti e gli elementi porosi che presentano un potenziale di assorbimento del principio attivo, salvo il legno da trattare,

devono essere rimossi dai locali da sottoporre a fumigazione o protetti dall'assorbimento con mezzi adeguati; i suddetti locali devono essere protetti contro l'accensione accidentale.

Clorfenapir 4-bromo-2(4-clorofenil)-1-

etossimetil-5trifluorometilpirrol-3-

carbonitrile Numero CE: non attribuito Numero CAS: 122453-73-0

940 g/kg

1° maggio 2015 30

aprile

2025 8

Nell'ambito della valutazione dei rischi a livello dall'UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione. Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici

ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dall'UE. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. procedure operative sicure devono essere istituite per gli utilizzatori industriali o professionali e i prodotti devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, a meno che nella

domanda di omologazione di un prodotto si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. i prodotti non devono essere omologati agli utilizzatori non professionali, a meno che nella domanda

di omologazione relativa al prodotto si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello

accettabile;

3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza

Prodotti chimici

88

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche relative ai prodotti omologati specificano che l'applicazione industriale o professionale deve avvenire in un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento, e che,

subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su sostegni rigidi impermeabili al fine di

evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e che gli eventuali scoli derivanti dall'applicazione del prodotto devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento;

4. i prodotti non devono essere omologati per il trattamento del legno destinato ad essere utilizzato all'esterno, salvo qualora siano forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisfa i requisiti di cui

agli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando misure appropriate di mitigazione del rischio.

O sui biocidi

89

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Cloruro di alchil

(C12-16) dimetilbenzilammonio;

C12-16 ADBAC

Nomenclatura IUPAC: non applicabile Numero CE: 270-325-2 Numero CAS: 68424-85-1 Peso a secco:

940 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 8 La valutazione del rischio a livello dell'UE non prende in esame tutti gli usi potenziali e gli scenari di esposizione, in quanto sono stati esclusi alcuni usi e scenari

di esposizione, come l'uso da parte di non professionisti e l'esposizione di alimenti o mangimi. Nell'esami-

nare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utenti industriali o professionali occorre stabilire procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi,

2. i prodotti non possono essere usati per il trattamento di legno con il quale i bambini possono entrare a

diretto contatto, tranne qualora nella domanda di omologazione venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili,

3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che l'applicazione in ambito industriale o professionale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conserva-

to su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e

Prodotti chimici

90

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche che gli eventuali scoli dei prodotti utilizzati devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento,

4. i prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l'acqua dolce, esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all'umidità, possono essere omologati soltanto se sono forniti dati che dimostrino la conformità del prodotto alle disposizioni degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario mediante l'applicazione di idonee misure di riduzione del rischio.

Cloruro di

didecildimetilammonio

DDAC

Cloruro di N,N-didecilN,N-dimetilammonio Numero CE: 230-525-2 Numero CAS: 7173-51-5

Peso secco:

870 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 8 Nell'ambito della valutazione a livello dell'UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione; in quanto sono stati esclusi alcuni usi e scenari di esposizione, come l'uso da parte di non professionisti e l'esposizione di alimenti o mangimi.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utenti industriali o professionisti devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti

O sui biocidi

91

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche a livelli accettabili con altri mezzi, 2. i prodotti non possono essere usati per il trattamento di legno con il quale i bambini potrebbero entrare

in contatto, tranne qualora nella domanda di omologazione venga dimostrato che i rischi possono

essere ridotti a livelli accettabili, 3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che l'applicazione in ambito industriale o professionale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conserva-

to in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e che gli eventuali scoli di prodotti utilizzati

devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento,

4. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto

sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l'acqua dolce, espo-

sto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all'umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddi-

sferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione

del rischio.

Prodotti chimici

92

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Clotianidina (E)-1-(2-cloro-1,3tiazol-5-ilmetil)-3-metil-

2-nitro-guanidina Numero CE: 433-460-1 Numero CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1° febbraio 2010 31 gennaio 2020 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione e i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficientemente conto nella valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi rilevati per il suolo, le acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono essere omologati per il trattamento di legno destinato a essere utilizzato all'esterno solo se

sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del

rischio;

2. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto

nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

O sui biocidi

93

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Creosoto Creosoto

N. CE: 232-287-5 N. CAS: 8001-58-9 Creosoto di

grado B

o di grado C come

specificato nella

norma europea EN

13991:2003

1° maggio 2013 30 aprile 2018 8

I biocidi contenenti creosoto possono essere omologati unicamente per usi per i quali lo Stato contraente che concede l'omologazione conclude che non esistono alternative adeguate sulla base di un'analisi della fattibilità tecnica ed economica della sostituzione, chiesta al richiedente, nonché di qualsiasi altra informazione disponibile. Gli Stati contraenti che omologa-

no tali prodotti sul loro territorio presentano alla Commissione una relazione entro il 31 luglio 2016 nella quale giustificano la loro conclusione che non esistono alternative adeguate e spiegano come promuovono lo sviluppo di alternative. La Commissione

renderà pubbliche tali relazioni. Prima di rinnovare l'iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio.

Nell'esaminare la richiesta di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 della presente ordinanza, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. il creosoto può essere utilizzato solo alle condizioni menzionate nell'allegato XVII, voce 31, colonna 2, punto 2 del regolamento (CE) n. 1907/2006223; 2. il creosoto non deve essere utilizzato per il trattamento del legno destinato agli usi elencati nell'alle-

gato XVII, voce 31, colonna 2, punto 3, del rego223 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n.3.

Prodotti chimici

94

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche lamento (CE) n. 1907/2006; 3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i lavoratori, compresi i fabbricanti, dall'esposizione durante il trattamento e la manipolazione del legno trattato in conformità del

regolamento (CE) n. 1907/2006 e della direttiva 2004/37/CE224

4. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua.

In particolare, le etichette e, ove pertinente, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

Cumatetralil Cumatetralil Numero CE: 227-424-0 Numero CAS: 5836-29-3 980 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2016 14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve eccedere 375 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le 224 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (versione codificata), GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50

O sui biocidi

95

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente

professionale del prodotto, la definizione di una dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure.

Cyproconazolo (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4clorofenil)-3-ciclopropil-1-

(1H- 1,2,4-triazol-1il)butan-2-olo Numero CE: N/A Numero CAS: 94361-06-5

Il ciproconazolo ha due diastereomeri. Diastereomero A: enantiomero in

cui il gruppo 2-idrossile e il 3-idrogeno sono collocati sullo stesso lato (2S, 3S

e 2R, 3R). Diastereomero B: enantiomero in cui il gruppo 2-idrossile e il 3idrogeno sono collocati sui

lati opposti (2R, 3S e 2S, 3R). Il ciproconazolo tecnico è un racemo circa 1:1 dei due diastereomeri, ciascuno dei quali è una miscela esatta 1:1 degli enantiomeri.

940 g/kg Il ciproconazolo ha due diastereomeri.

(Diastereomero A:

430 - 500 g/kg,

Diastereomero B:

470 - 550 g/kg).

1° novembre 201531 ottobre 2020 8 Il ciproconazolo è considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10 paragrafo 1

lettere a e d del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello unionale, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti

sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. i prodotti non devono essere omologati per il trattamento industriale per l'impregnazione con il sistema del doppio vuoto, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando

opportune misure di riduzione del rischio; 3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua. In particolare:

Prodotti chimici

96

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche a le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che l'applicazione in ambito industriale deve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli

eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento;

b non devono essere omologati prodotti per il trattamento industriale di legno che sarà esposto

agli agenti atmosferici o per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive.

Dazomet Tetraidro-3,5-dimetil1,3,5-tiadiazina -2-tione Numero CE: 208-576-7 Numero CAS: 533-74-4

960 g/kg

1° agosto 2012

31 luglio 2022

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i

gruppi di persone e le matrici ambientali, che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, gli SV devono valutare, se necessario, ogni altro uso diverso da quello professionale all'aperto per il trattamento curativo di pali in legno mediante l'inserimento di granuli.

L'omologazione è soggetta alla seguente condizione:

O sui biocidi

97

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche i prodotti autorizzati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

Deltametrina (S)-alfa-ciano-3fenossi-

benzil (1R,3R)-3-(2,2dibromovinyl)-2,2- dime-

tilciclopropano carbossilato Numero CAS: 52918-63-5 Numero CE: 258-256-6

985 g/kg

1° ottobre 2013 30

settembre

2023

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. Non sono omologati prodotti per il trattamento di interni che determinino emissioni verso gli

impianti di depurazione tali da rappresentare un rischio inaccettabile secondo la valutazione del rischio a livello unionale, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Diclofluanide

N-(Diclorofluorometiltio)-N',N'-dimetil-

Nfenilsulfamide Numero CE: 214-118-7 Numero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p

1° marzo 2009 28

febbraio

2019

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando gli

opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi al fine di tutelare tale matrice;

Prodotti chimici

98

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di

riutilizzo o smaltimento.

Difenacum 3-(3-bifenil-4il-1,2,3,4-

tetraidro-1-naftyl)-4idrossicumarina Numero CE: 259-978-4 Numero CAS:

56073-07-5

960 g/kg

1° aprile 2010

30 giugno 2018 14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 75 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le

misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono tra l'altro la desti-

nazione ad uso esclusivamente professionale, stabilendo un limite massimo per le dimensioni del-

l'imballaggio e introducendo l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

O sui biocidi

99

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Difetialone 3-[3-(4'-bromo[1,1'bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-

idro-1-naftil]-4-idrossi-2H1-benzotiopiran-2-one Numero CE: non applica-

bile (n.a.) Numero CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1° novembre 200930 giugno 2018 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sono omologate solo esche pronte all'uso; 2. i prodotti devono contenere un repellente e, se del caso, un colorante;

3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la

destinazione a uso esclusivamente professionale del prodotto, la definizione della dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure.

Diflubenzuron 1-(4-clorofenil)-3-(2,6difluorobenzoil) urea Numero CE: 252-529-3 Numero CAS: 35367-38-5

960 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 18 Nell'ambito della valutazione a livello dell'UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione. Alcuni usi e scenari di esposizione, come l'uso all'aria aperta, l'uso da parte di non professionisti e l'esposizione di bestiame sono stati esclusi.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell'UE. Per i prodotti contenenti diflubenzuron che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono

Prodotti chimici

100

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE225 o all'OLAlA226, prestando particolare attenzione al metabolita genotossico 4-cloroanilina (PCA) in vivo, nonché adottare le

opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per gli ecosistemi acquatici e terrestri possono essere ridotti a livelli accettabili:

1. gli utenti professionali devono indossare gli opportuni dispositivi di protezione individuale,

2. le informazioni relative al prodotto devono specificare che quest'ultimo, prima dell'applicazione sui

seminativi, deve essere utilizzato unicamente su concime secco che sia stato sottoposto a un compostaggio aerobico completo a opera di professionisti

del settore,

3. i prodotti non devono essere utilizzati nei sistemi idrici.

225 RS

817.021.23

226 RS

916.307.1

O sui biocidi

101

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Dinotefuran (RS)-1-metil-2-nitro-3(tetraidro-3-

furilmetil)guanidina N. CE: non disponibile N. CAS: 165252-70-0

991 g/kg

1° giugno 2015 31 maggio 2022 18 Il dinotefuran è considerato un candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d del

regolamento (UE) n. 528/2012227. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alla seguente condizione:

per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere

ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.

Diossido di

silicio amorfo

sintetico (nano)

Diossido di silicio Numero CE: 231-545-4

Numero CAS: 112926-008 La presente approvazio-

ne riguarda il diossido di silicio amorfo sintetico sotto forma di nanomateriale costituito da aggregati

stabili di particelle con granulometria > 1μm, le cui particelle primarie sono di nanodimensioni.

800 g/kg

1° novembre 201531 ottobre 2025 18 Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

227 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

102

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Estratto di

margosa

Nomenclatura IUPAC: non applicabile

Numero CAS: 84696-25-3 Numero CE: 283-644-7

Descrizione: estratto di margosa ricavato dai semi dell'Azadirachta indica mediante acqua e un

successivo trattamento con solventi organici.

1 000 g/kg

1° maggio 2014 30

aprile

2024 18 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i

gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Gli SV si assicurano che le omologazioni siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi per la

protezione delle acque di superficie, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio.

Etil butil acetilamino propio-

nato

N-acetil-N-butil-β- alaninato di etile Numero CE: 257-835-0 Numero CAS:

52304-36-6

990 g/kg

1° novembre 201531 ottobre 2025 19 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: l'esposizione primaria degli esseri umani al prodotto è ridotta al minimo studiando e adottando misure idonee di riduzione del rischio, tra cui rientrano eventuali istruzioni relative alla quantità di prodotto da applicare sulla pelle umana e alla frequenza delle applicazioni.

O sui biocidi

103

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Etofenprox 3-fenossibenzil-2-(4etossifenil)-2-metil-

propiletere Numero CE: 407-980-2 Numero CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1° febbraio 2010 31 gennaio 2020 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione, nonché i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficientemente conto nella valutazione effettuata a livello

comunitario. Nel rilasciare l'omologazione del prodotto gli SV valutano i rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli

accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione del rischio rilevato per gli utilizzatori, i prodotti possono essere utilizzati tutto

l'anno solo se sono forniti dati relativi all'assorbimento cutaneo che dimostrino l'assenza di rischi inaccettabili derivanti dall'esposizione cronica;

2. i prodotti destinati all'uso industriale devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuali.

Prodotti chimici

104

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Etofenprox 3-fenossibenzil-2-(4etossifenil)-2- metilpropi-

letere Numero CE: 407-980-2 Numero CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 18

L'etofenprox è considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, del

regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall'UE, della sostanza attiva.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi inte-

se a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Fenoxicarb [2-(4fenossifenossi)

etil]carbammato di etile Numero CE: 276-696-7 Numero CAS: 72490-01-8 960 g/kg

1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

O sui biocidi

105

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. devono essere prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 2. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Fenpropimorf (+/-)-cis-4-[3-(p-terzbutilfenil)-2-metilpropil]-

2,6-dimetilmorfolina Numero CE: 266-719-9 Numero CAS: 67564-91-4 930 g/kg

1° luglio 2011 30

giugno

2021

8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo

Prodotti chimici

106

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori

industriali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al

fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai

prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi im-

permeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali

scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Flocoumafen 4-idrossi-3[(1RS,3RS;1RS,3RS)-

1,2,3,4-tetraidro-3[4-(4-trifluorometilben-

zilossi)fenil]-1naftil]cumarina Numero CE: 421-960-0 Numero CAS: 90035-08-8

955 g/kg

1° ottobre 2011 30

settembre

2016

14 L'omologazione

è

soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve superare 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

O sui biocidi

107

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Flufenoxuron 1-[4-(2-chloro-alpha, alpha,alphatrifluoro-para-tolyloxy)-2-

fluorophenyl]-3-(2,6difluorobenzoyl)urea Numero CE: 417-680-3 Numero CAS:

101463-69-8

960 g/kg

1° febbraio 2014 31 gennaio 2017 8 Prima della sua iscrizione nel presente allegato, il flufenoxuron è oggetto di una valutazione comparativa del rischio.

La valutazione del rischio effettuata dall'UE riguarda il trattamento del legno non destinato all'uso in locali di stabulazione per animali né a entrare in contatto con alimenti o mangimi. I prodotti non sono omologati per gli usi o gli scenari di esposizione non adeguatamente esaminati nella valutazione del rischio effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti sono utilizzati solo per il trattamento di legno destinato all'uso in interni, 2. per i prodotti omologati per usi industriali e/o professionali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati

indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non si dimostri che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi,

Prodotti chimici

108

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 3. devono essere prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo

diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riu-

tilizzo o smaltimento.

Fluoruro

di solforile

difluoruro di solforile Numero CE: 220-281-5 Numero CAS: 2699-79-8 > 994 g/kg

1° gennaio 2009 31 dicembre 2018 8 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi;

2. sono previste misure opportune per ridurre i rischi per gli operatori e le persone presenti nelle vicinanze;

3. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 4. i titolari dell'omologazione devono trasmettere le relazioni sul monitoraggio di cui al punto 3 all'ON per i prodotti chimici ogni 5 anni, a decorrere dal 1° gennaio 2009.

Fluoruro di

solforile

difluoruro di solforile Numero CE: 220-281-5 Numero CAS: 2699-79-8 994 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2021 18

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi;

2. devono essere prese opportune misure per proteggere i fumigatori e le persone presenti nelle vici-

O sui biocidi

109

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche nanze durante la fumigazione e il rilascio del gas in edifici o altri spazi recintati sottoposti al trattamento;

3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti specificano che, prima della fumigazione di un'area recintata, occorre togliere ogni genere alimentare;

4. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 5. gli SV provvedono a che i titolari delle omologazioni trasmettano direttamente agli SV, ogni 5 anni,

e per la prima volta al più tardi 5 anni dopo l'ottenimento dell'omologazione, una relazione sul monitoraggio di cui al punto 4. Il limite di rivelabilità per l'analisi è di almeno 0,5 ppt (pari a 2,1 ng di

fluoruro di solforile/m3 di troposfera).

Fosfuro

d'alluminio

che rilascia

fosfina

Fosfuro d'alluminio Numero CE: 244-088-0 Numero CAS: 20859-738

830 g/kg

1° settembre 2011 31 agosto 2021 14 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l'uso in ambienti esterni.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. e forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l'uso a professionisti appositamente formati e

Prodotti chimici

110

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l'uso degli opportuni dispositivi di protezio-

ne individuale e di apparecchi respiratori, l'uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l'esposizione dell'operatore entro un livello accettabile. Per l'uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fu-

migazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti omologati devono riportare istruzioni per l'uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell'ordinanza

del 26 giugno 1995228 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE).

Fosfuro

d'alluminio che

rilascia fosfina

Fosfuro d'alluminio Numero CE: 244-088-0 Numero CAS: 20859-73-8 830 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 20

Disposizioni specifiche per la Svizzera: i biocidi del tipo di prodotto 20 (prodotti usati per il controllo di altri vertebrati) non possono essere omologati in Svizzera secondo l'articolo 4, tranne a scopo di ricerca e sviluppo e in situazioni eccezionali.

228 RS

817.021.23

O sui biocidi

111

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Fosfuro

d'alluminio

che rilascia

fosfina

Fosfuro d'alluminio Numero CE: 244-088-0 Numero CAS: 20859-73-8 830 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2022 18 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l'uso in ambienti esterni.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. e forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l'uso a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l'uso degli opportuni dispositivi di protezio-

ne individuale e di apparecchi respiratori, l'uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l'esposizione dell'operatore entro un livello accettabile. Per l'uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fu-

migazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti

Prodotti chimici

112

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche omologati devono riportare istruzioni per l'uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell'ordinanza del

26 giugno 1995229 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE).

Idrossido

di rame

Idrossido di rame (II) Numero CE: 243-815-9 Numero CAS: 20427-59-2 965 g/kg

1° febbraio 2014 31 gennaio 2024 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. non possono essere omologati prodotti per il trattamento per immersione, a meno che non siano stati presentati dati nella domanda di omologazione del prodotto che dimostrino che il trattamento soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se ne-

cessarioapplicando opportune misure di riduzione del rischio,

2. per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili

con altri mezzi,

229 RS

817.021.23

O sui biocidi

113

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 4. possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine, se vengono forniti

dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario

applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Imidacloprid (2E)-1-[(6-cloropiridin-3il)metil]-N-

nitroimidazolidin-2immina Numero CE: 428-040-8 Numero CAS:

138261-41-3

970 g/kg

1° luglio 2013

30 giugno 2023 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. Non possono essere omologati prodotti per l'uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni in impianti di depurazione o l'emissione diretta nelle acque superficiali, a

meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. L'omologazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, è opportuno adottare idonee misure di mitigazione per ridurre al minimo l'esposizione potenziale di neonati e

Prodotti chimici

114

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche bambini. Per i prodotti contenenti imidacloprid che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non

siano superati.

Indoxacarb

(massa di reazione degli enan-

tiomeri S:R

75:25)

Massa di reazione di carbossilato di metil (S)- e metil(R)- 7-cloro-2,3,4a,5tetraidro-2- [metossicarbo-

nil-(4trifluorometossifenil)

carbamoil]indeno(1,2e)(1,3,4)oxadiazina- 4a

(questa voce copre la massa di reazione 75:25 degli enantiomeri S e R) Numero CE: n.d. Numero CAS: enantiomero S: 173584-44-6; enan-

tiomero R: 185608-75-7 796 g/kg

1° gennaio 2010 31 dicembre 2019

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

O sui biocidi

115

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni.

Per ridurre al minimo l'esposizione delle persone, delle specie non bersaglio e dell'ambiente acquatico occorre adottare adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che: 1. i prodotti non devono essere riposti in luoghi accessibili a neonati, bambini o animali da compagnia;

2. i prodotti devono essere riposti lontano da canalizzazioni esterne;

3. i prodotti non utilizzati devono essere adeguatamente smaltiti e non riversati nelle canalizzazioni.

Per usi non professionali sono autorizzati solo prodotti pronti all'uso.

Iodio (incluso il

polivinilpirrolidone iodio)

Iodio Numero CE: 231-442-4 Numero CAS: 7553-56-2 Denominazione IUPAC:

Polivinilpirrolidone iodio Numero CE: n. p. Numero CAS: 2565541-8

995 g/kg di iodio

Per il polivinilpirrolidone iodio: il

tenore di iodio ha

una purezza pari a

995 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 1 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Iodio (incluso il

polivinilpirrolidone iodio)

Iodio Numero CE: 231-442-4 Numero CAS: 7553-56-2 Denominazione IUPAC:

Polivinilpirrolidone iodio Numero CE: n. p.

995 g/kg di iodio

Per il polivinilpirrolidone iodio: il

tenore di iodio ha

una purezza pari a

995 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 3 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per i prodotti che possono lasciare residui negli alimen

Prodotti chimici

116

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Numero CAS: 2565541-8

ti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non

siano superati.

Iodio (incluso il

polivinilpirrolidone iodio)

Iodio Numero CE: 231-442-4 Numero CAS: 7553-56-2 Denominazione IUPAC:

Polivinilpirrolidone iodio Numero CE: n. p. Numero CAS: 25655-41-8

995 g/kg di iodio

Per il polivinilpirrolidone iodio: il

tenore di iodio ha

una purezza pari a

995 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 4 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in con-

formità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 2. i prodotti contenenti iodio non entrano in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di iodio nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

O sui biocidi

117

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Iodio (incluso il

polivinilpirrolidone iodio)

Iodio Numero CE: 231-442-4 Numero CAS: 7553-56-2 Denominazione IUPAC:

Polivinilpirrolidone iodio Numero CE: n. p. Numero CAS: 25655-41-8

995 g/kg di iodio

Per il polivinilpirrolidone iodio: il

tenore di iodio ha

una purezza pari a

995 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 22 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione, ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee;

qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione indivi-

duale.

IPBC 3-iodio-2-propinilbutilcarbammato Numero CE: 259-627-5 Numero CAS:

55406-53-6

980 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020 8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati con gli opportuni

dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mez-

zi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali;

2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato

deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi e impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e

Prodotti chimici

118

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche che lo scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento.

IPBC 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato Numero CE: 259-627-5 Numero CAS:

55406-53-6

980 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 6

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. definizione di procedure operative sicure e di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali e/o professionali e uso dei prodotti con opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2. se un articolo è stato trattato con IPBC o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio del IPBC nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona responsabile

dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

O sui biocidi

119

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche K-HDO

1-ossido di cicloesilidrossidiazene,

sale di potassio

(questa voce comprende anche le forme idrate del K-HDO) Numero CE:

non disponibile Numero CAS: 66603-10-9

977 g/kg

1° luglio 2010 30

giugno

2020

8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano l'uso o gli scenari di esposizione nonché i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nel caso in cui non siano esaminati in maniera

sufficiente nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. in considerazione dei possibili rischi per l'ambiente e i lavoratori, i prodotti non devono essere utilizzati in sistemi diversi da quelli industriali, interamente automatizzati e chiusi, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che sia possibile ridurre i rischi a un livello accettabile, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc;

2. in considerazione dei rischi d'utilizzo rilevati, i prodotti devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre ad un livello accettabile, con altri

mezzi, i rischi per gli utilizzatori; 3. considerato il rischio rilevato per i bambini in tenera età, i prodotti non devono essere utilizzati per il trattamento di legno che possa entrare direttamente in contatto con i bambini in tenera età.

Prodotti chimici

120

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Lambdacialotrina

Massa di reazione di (R)alfa-ciano-3- fenossiben-

ziol-(1S,3S)-3-[(Z)2-cloro3,3,3-trifluoropropenil)-

2,2dimetilciclopropanocar-

bossilato e di (S)-alfaciano-3-fenossibenziol (Z)-

(1R,3R)-3- (2-cloro-3,3,3trifluoropropenil]-2,2-

dimetilciclopropanocarbossilato (1:1) Numero CAS: 91465-08-6 Numero CE: 415-130-7

900 g/kg

1° ottobre 2013 30

settembre

2023

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. Non sono omologati i prodotti la cui applicazione determina emissioni inevitabili verso impianti di

depurazione, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti degli artcoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. I prodotti omologati per uso professionale devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi

per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti lambda-cialotrina che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modifi-

care quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non

siano superati.

O sui biocidi

121

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Metil nonil

chetone

Undecan-2-one Numero CAS: 112-12-9 Numero CE: 203-937-5 975 g/kg

1° maggio 2014 30 aprile 2024 19

La valutazione del rischio effettuata dall'UE è stata compiuta in base all'uso in ambiente chiuso da parte di utilizzatori non professionali. Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Metofluthrin

Isomero RTZ: 2,3,5,6-tetrafluoro-4(metossimetil)benzil-

(1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)(prop-1-nil)ciclopropan-

carbossilato Numero CE: n.p. Numero CAS: 24049471-7 Somma di tutti gli isomeri: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-

(metossimetil)benzil (EZ)(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-

dimetil-3-prop-1-enilciclo-propancarbossilato Numero CE: n.p. Numero CAS: 240494-

70-6

Il principio attivo è conforme ad

entrambe le purezze minime seguenti: Isomero RTZ 754 g/kg Somma di tutti gli isomeri 930 g/kg

1° maggio 2011 30 aprile 2021 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Prodotti chimici

122

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche N,N-dietil-mtoluammide

N,N-dietil-mtoluammide Numero CE: 205-149-7 Numero CAS: 134-62-3

970 g/kg

1° agosto 2012

31 luglio 2022

19

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. l'esposizione primaria degli esseri umani deve essere ridotta al minimo studiando e adottando misure idonee di riduzione del rischio e, se del caso, fornendo istruzioni relative alla quantità e alla

frequenza di applicazione del prodotto sulla pelle; 2. le etichette dei prodotti destinati all'applicazione sulla pelle, sui capelli o sugli indumenti devono indicare che il prodotto è soggetto a restrizioni quando è utilizzato su bambini di età compresa tra due e 12 anni e che non è destinato all'uso sui bambini di età inferiore a due anni, a meno che nella

domanda di omologazione del prodotto venga dimostrato che il prodotto sarà conforme alle diposizioni di cui agli articoli 11 e 17 OBioc;

3. i prodotti devono contenere un deterrente contro l'ingestione.

Ossido di

rame (II)

Ossido di rame (II) Numero CE: 215-269-1 Numero CAS: 1317-38-0 976 g/kg

1° febbraio 2014 31 gennaio 2024 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno

O sui biocidi

123

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con

altri mezzi,

2. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento,

3. possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamen-

to del legno a contatto con acqua dolce, se vengono forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se ne-

cessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Ottaborato di

disodio

tetraidrato

Ottaborato di disodio tetraidrato Numero CE: 234-541-0 Numero CAS: 12280-03-4 975 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021 8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Prodotti chimici

124

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso

industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

O sui biocidi

125

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Permetrina 3-fenossibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3(2,2-diclorovinil)-2,2-

dimetilciclopropancarbossilato

N. CE: 258-067-9

N. CAS: 52645-53-1

Il rapporto cis-trans è 25:75.

930 g/kg

1° maggio 2016 30 aprile 2026 8

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua. In particolare le etichette e, se del caso, le schede di dati di

sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che l'applicazione in ambito industriale de-

ve avvenire all'interno di un'area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito

dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui nel

suolo o nelle acque e che eventuali residui risultanti dall'applicazione del prodotto devono essere raccolti al fine del loro riutilizzo o smaltimento;

3. l'omologazione di prodotti per il legno frequentemente esposto agli agenti atmosferici può essere

concessa solo se sono presentati dati attestanti che il prodotto soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio;

Prodotti chimici

126

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 4. L'omologazione di prodotti per il trattamento di costruzioni all'aperto sovrastanti l'acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi può essere concessa solo se sono forniti dati attestanti che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Per gli articoli

trattati, si applica la seguente condizione: se un articolo è stato trattato con permetrina o vi è stata in-

corporata intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la

pelle e di rilascio della permetrina nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale arti-

colo provvede a che l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché

le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del regolamento (UE) n.

528/2012230.

230 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

127

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Permetrina 3-fenossibenzil (1RS,3RS;1RS,3SR)-3(2,2-diclorovinil)-2,2-

dimetilciclopropancarbossilato

N. CE: 258-067-9

N. CAS: 52645-53-1

Il rapporto cis-trans è 25:75.

930 g/kg

1° maggio 2016 30 aprile 2026 18

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa

essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua. Le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza rela-

tive ai prodotti omologati devono specificare tali misure richieste. In particolare, i prodotti omologati per l'applicazione su fibre tessili o altri materiali al fine di controllare i danni causati dagli insetti devono indicare che le fibre appena trattate e gli altri

materiali idonei devono essere stoccati in modo da prevenire lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e che eventuali residui risultanti dall'applicazione del prodotto devono essere raccolti per essere riutilizzati o smaltiti. Per gli articoli

trattati, si applica la seguente condizione: Se un articolo è stato trattato con permetrina o vi è stata in-

corporata intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la

pelle e di rilascio della permetrina nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona re

Prodotti chimici

128

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche sponsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo provvede a che l'etichetta rechi le informazio-

ni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012231.

Polvere di

pannocchie di

granturco

Non attribuito

1000 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 14 Nell'esaminare domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e

i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dall'UE.

Piriproxifene 4-fenossifenil (RS)-2-(2piridilosi)propiletere Numero CE: 429-800-1 Numero CAS: 95737-68-1

970 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 18 Nell'ambito della valutazione a livello dell'UE non sono stati considerati tutti gli usi e gli scenari di esposizione. Sono stati esclusi taluni usi e scenari di esposi-

zione, come l'uso da parte di non professionisti.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell'UE.

Per i prodotti contenenti piriproxifene che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concen231 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

O sui biocidi

129

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche trazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o

all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non

siano superati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. i prodotti omologati per uso professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga di-

mostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. i prodotti non sono omologati per l'uso diretto nelle acque superficiali, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili,

3. i prodotti destinati a essere utilizzati negli impianti di trattamento dei rifiuti sono soggetti ad adeguate misure di riduzione del rischio al fine di evitare di contaminare la zona esterna all'impianto di trattamento dei rifiuti.

Propan-2-olo 2-propanolo N. CE: 200-661-7

N. CAS: 67-63-0

99 % p/p

1° luglio 2016

30 giugno 2026 1

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Prodotti chimici

130

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Propan-2-olo 2-propanolo N. CE: 200-661-7

N. CAS: 67-63-0

99 % p/p

1° luglio 2016

30 giugno 2026 2

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Propan-2-olo 2-propanolo N. CE: 200-661-7

N. CAS: 67-63-0

99 % p/p

1° luglio 2016

30 giugno 2026 4

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre esaminare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuo-

vi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLAlA nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; 2. i biocidi contenenti propan-2-olo non devono essere incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005232 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di propan-2-olo ai prodotti alimentari o non

232 RS

817.023.21

O sui biocidi

131

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche abbia stabilito, in virtù di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari.

Propiconazolo 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4- propil-1,3-

diossolan-2-il]metil]1H-1,2,4-triazolo Numero CE: 262-104-4 Numero CAS:

60207-90-1

930 g/kg

1° aprile 2010

31 marzo 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve es-

sere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano rigido e impermeabile per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e che l'eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento;

3. possono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Prodotti chimici

132

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Propiconazolo 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4propil-1,3-diossolan-2-

il]metil]-1H-1,2,4-triazolo Numero CE: 262-104-4 Numero CAS: 60207-90-1

930 g/kg

1° giugno 2015 31 maggio 2025 9 La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. definizione di procedure operative sicure e di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali o professionali e uso dei prodotti con opportuni dispositivi di protezione individuale, a me-

no che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2. se un articolo è stato trattato con propiconazolo o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pel-

le e di rilascio del propiconazolo nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona

responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58,

paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

O sui biocidi

133

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche S-metoprene Isopropil-(2E,4E,7S)-11metossi-3,7,11-trimetil-

2,4-dodecadienoato

Numero CE: n. p.

Numero CAS:

65733-16-6

950 g/kg

1° settembre 2015 31 agosto 2025 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per i prodotti che possono lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che

le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Spinosad

Numero CE: 434-300-1 Numero CAS: 16831695-8 Lo spinosad è una miscela

al 50-95 % di spinosyn A e al 5-50 % di spinosyn D
Spinosyn A

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,1 4R,16aS, 16bR)-2-[(6desossi-2,3,4-tri-O-metil-

α-L-mannopiranosil)ossi]13- [[(2R,5S,6R)-5-

(dimetilamino)tetraidro-6metil-2H-piran-2-il]ossi]-

9-etil850 g/kg

1° novembre

2012

31 ottobre 2022 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. l'omologazione è subordinata ad adeguate misure di limitazione dei rischi. In particolare i prodotti omologati per utilizzazione professionale tramite nebu-

lizzazione devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a

meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli

Prodotti chimici

134

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,1 3,14,16a, 16btetradecaidro-14-metil-1H-

as-indacene[3,2d]ossaciclododecin-7,15-

dione Numero CAS:

131929-60-7
Spinosyn D

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,1 4R,16aS, 16bS)-2-[(6desossi-2,3,4-tri-O-metil-

α-L-mannopiranosil)ossi]13- [[(2R,5S,6R)-5-

(dimetilamino)tetraidro-6metil-2H-piran-2-il]ossi]-

9-etil2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,1

3,14,16a, 16btetradecaidro-4,14-dimetil-

1H- as-indacene[3,2d]ossaciclododecin- 7,15-

dione Numero CAS:

131929-63-0

accettabili con altri mezzi; 2. per i prodotti contenenti spinosad che possono lasciare residui negli alimenti, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni

massime di residui o di modificare quelle esistenti conformemente all'OSoE, nonché adottare le opportune misure di limitazione dei rischi intese a garantire che tali concentrazioni massime non siano superate.

Tebuconazolo 1-(4-clorofenil)-4,4dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-

ilmetil) pentan-3-olo Numero CE: 403-640-2

Numero CAS: 10753496-3

950 g/kg

1° aprile 2010

31 marzo 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indi

O sui biocidi

135

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche care che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano rigido e impermeabile, per evitare lo scolo diretto nel suolo e nelle acque, e che l'eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento.

2. possono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la

conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Tebuconazolo 1-(4-clorofenil)-4,4dimetil- 3-(1,2,4-triazol-1-

ilmetil)pentan-3-olo Numero CE: 403-640-2 Numero CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 7

Il tebuconazolo è considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera

d) del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall'UE, del rischio del principio attivo.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per gli utilizzatori industriali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.

Prodotti chimici

136

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Tebuconazolo 1-(4-clorofenil)-4,4dimetil- 3-(1,2,4-triazol-1-

ilmetil)pentan-3-olo Numero CE: 403-640-2 Numero CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1° luglio 2015

30 giugno 2025 10

Il tebuconazolo è considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione

alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione,

a livello dall'UE, del rischio del principio attivo. Le omologazioni sono soggette alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati indossando

gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. alla luce dei rischi per il comparto suolo, il tebuconazolo non deve essere utilizzato in sigillanti per

giunti verticali su muri esterni di edifici residenziali (ad esempio tra due case), a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

Tetraborato

di disodio

Tetraborato di disodio Numero CE: 215-540-4 Numero CAS (anidro): 1330-43-4 Numero CAS (pentaidrato): 12179-04-3 Numero CAS (decaidrato):

1303-96-4

990 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021 8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto,

O sui biocidi

137

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli

opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostrari che è possibile ridurre a un livello accettabile,

con altri mezzi, i rischi per gli utenti industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, non possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici a meno che non siano presentati dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc,

se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione dei rischi. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il

trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Prodotti chimici

138

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Thiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3piridil-

metile)-1,3- tiazolidin-2ilidenecianamide Numero CE: n.d. Numero CAS:

111988-49-9

975 g/kg

1° gennaio 2010 31 dicembre 2019

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particola-

re, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per usi indu-

striali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione

individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è possibile ri-

durre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al

fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai

prodotti

omologati per uso industriale debbono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi

O sui biocidi

139

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto sul suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento;

3. i prodotti non possono essere omologati per il tratta-mento in situ di strutture di legno in prossimità di acqua, dove non è possibile evitare lo scolodi-

retto nella matrice acqua, o per legno destinato a venire a contatto con acque di superficie, a meno che non venga dimostrata, sulla base di dati concreti, la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione, se del caso, di opportune misure di riduzione del rischio.

Thiamethoxam Thiamethoxam Numero CE: 428-650-4 Numero CAS: 153719-23-4

980 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020 8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati con gli opportuni

dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mez-

zi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate per la tutela di queste matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti

per i quali è stata rilasciata un'omologazione per uso

industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato deve essere stoccato in un

luogo riparato o su un ripiano duro e impermeabile

Prodotti chimici

140

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento; 3. non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ del legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non si pre-

sentino dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con

l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Thiamethoxam Thiamethoxam Numero CE: 428-650-4 Numero CAS: 153719-23-4

980 g/kg

1° febbraio 2015 31 gennaio 2025 18 La valutazione effettuata a livello dell'UE non ha incluso tutti i possibili usi; sono stati esclusi taluni usi, come l'uso all'aperto e l'uso non professionale.

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell'UE. Non possono essere omologati prodotti per l'applicazione a pennello, a meno che non si dimostri, sulla base di dati concreti, che il prodotto soddisfa i requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, eventualmente applicando opportune misure di riduzione del rischio se necessario.

Per i prodotti contenenti tiametoxam che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modifica-

re quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché adottare le opportune misure di

O sui biocidi

141

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non

siano superati. Non sono omologati i prodotti la cui applicazione determina emissioni inevitabili verso impianti di depurazione o direttamente nelle acque superficiali, a meno che non siano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per uso professionale devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non si dimostri che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. se del caso, si adottano misure volte a proteggere le api mellifere.

Tiabendazolo 2-(tiazol-4-il)benzimidazolo Numero CE: 205-725-8 Numero CAS: 148-79-8

985 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020 8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale o professionale, con riguardo ai trattamenti a doppio vuoto e per immersione, devono essere utilizzati con gli adeguati dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali.

2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

Prodotti chimici

142

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve

essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e impermeabile, per evitare scoli diretti di prodotto nel suolo e nelle acque, e che eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

3. non devono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto

agli agenti atmosferici, a meno che non siano stati presentati dati sufficienti a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Tolilfluanide Dicloro-N[(dimetilammino)

solfonil]fluoro- N(p-tolil)metan-

solfenammide/

Tolilfluanide Numero CE: 211-986-9 Numero CAS: 731-27-1 960 g/kg

1° ottobre 2011 30

settembre

2021

8

I prodotti non possono essere omologati per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno

destinato a essere esposto agli agenti atmosferici.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso indu-

striale o professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, salvo se la domanda di omologazione del prodotto dimostra che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al

O sui biocidi

143

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai

prodotti omologati per uso industriale o professionale specificano che, dopo il trattamento, il legno

deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi

impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Tolilfluanide

N-(Diclorofluorometiltio)N′,N′-dimetil-N-p-

tolilsulfamide

N. CE: 211-986-9

N. CAS: 731-27-1

960 g/kg

1° luglio 2016

31 dicembre

2025

21

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo. Qualora i prodotti contenenti tolilfluanide fossero quindi omologati per l'uso ad opera di utilizzatori non professionali, chiunque immetta sul mercato

tali prodotti è tenuto a garantire che i prodotti siano forniti con gli appositi guanti protettivi.

Le omologazioni sono soggette alle seguenti condizioni:

1. i prodotti contenenti tolilfluanide non possono essere omologati o utilizzati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti su

imbarcazioni d'acqua dolce; 2. per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa

essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

Prodotti chimici

144

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 3. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l'uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime

non siano completamente asciutte; 4. le etichette e, se del caso, le schede dei dati di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione devono avvenire all'interno di un'area iso-

lata, su sostegni rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento o sul suolo coperto da un

materiale impermeabile, allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell'ambiente, e che le perdite o i rifiuti eventuali contenenti tolilfluanide devono essere raccolti ai fini del loro riuti-

lizzo o smaltimento; 5. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o

nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLAlA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio

intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Per gli articoli trattati, si applica la seguente condizione: se un articolo è stato trattato con uno o più bio-

cidi contenenti tolilfluanide o vi sono stati incorporati intenzionalmente uno o più biocidi contenenti

tale sostanza, e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio del tolilflua-

nide nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo provvede a che l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensi

O sui biocidi

145

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche bilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012233.

Tralopyril 4-bromo-2-(4-clorofenil) -5- (trifluorometil)-1Hpirrol-3- carbonitrile

N. CE: n. p.

N. CAS: 122454-29-9 975 g/kg

1° aprile 2015

31 marzo 2025

21

La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo. Qualora i prodotti contenenti tralopyril fossero quindi omologati per l'uso in prodotti antincrostazione non professionali, chiunque immetta sul mercato prodotti contenenti tralopyril destinati a utilizzatori non professionali è tenuto a garantire che i prodotti siano forniti con gli appositi guanti protettivi.

Le omologazioni per i biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali vanno stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa

essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l'uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime

non siano completamente asciutte; 3. le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e ripa233 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

146

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche razione devono avvenire all'interno di un'area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o

sul suolo coperto da un materiale impermeabile, allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell'ambiente, e che eventuali perdite o rifiuti contenenti tralopyril devono essere raccolti per il riutilizzo o lo smaltimento; 4. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre esaminare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o

nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLAlA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio

intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

Transflutrina 2,3,5,6-tetrafluorobenzil (1R,3S)-3-(2,2diclorovinil)- 2,2-

dimetilciclopropancarbossilato o 2,3,5,6-

tetrafluorobenzil (1R)trans-3-(2,2-diclorovinil)-

2,2- dimetilciclopropancarbossilato Numero CE: 405-060-5 Numero CAS:

118712-89-3

965 g/kg di configurazione 1R-trans

1° novembre 201531 ottobre 2025 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'UE, della sostanza attiva. L'omologazione è soggetta alla seguente condizione: tenuto conto dei rischi per le matrici ambientali

(acqua, sedimenti e suolo), non è consentito l'uso della transflutrina in vaporizzatori per impiego in ambienti chiusi o in spirali insetticide, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non sia dimostrato

che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili.

O sui biocidi

147

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Warfarin (RS)-4-idrossi-3-(3ossi-1-fenil-butil)-

cumarina Numero CE: 201-377-6 Numero CAS: 81-81-2 990 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti per l'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Prodotti chimici

148

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Warfarin

sodico

2-ossi-3-(3-ossi-1fenilbutil)cromo-4-

olato di sodio Numero CE: 204-929-4 Numero CAS: 129-06-6 910 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti per l'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Zineb etilenebis

(ditiocarbammato) (polimerico) di zinco Numero CE: 235-180-1 Numero CAS:

12122-67-7

940 g/kg

1° gennaio 2016 31 dicembre 2025 21 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

dei rischi, a livello dell'UE, del principio attivo. Chiunque metta a disposizione sul mercato prodotti conte-

nenti zineb per gli utilizzatori non professionali garantisce che il prodotto sia fornito con gli adeguati guanti

protettivi.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa

essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i

O sui biocidi

149

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l'uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte;

3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione

devono avvenire all'interno di un'area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o sul suolo coperto da un materiale impermeabile allo scopo

di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell'ambiente, affinché qualsiasi perdita o rifiuto contenente zineb sia raccolto per il riutilizzo o lo smaltimento;

4. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Se un articolo è stato trattato con zineb o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa

della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio dello zineb nell'ambiente nelle normali condizioni d'impiego, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che

Prodotti chimici

150

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012234.

4,5-dicloro-2ottil-2H-

isotiazol-3-one

4,5-dicloro-2-ottilisotiazol3(2H)one Numero CE: 264- 843-8 Numero CAS: 64359- 81-5

950 g/kg

1° luglio 2013 30

giugno

2023

8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. Non sono omologati prodotti per il trattamento di legno che sarà continuamente esposto agli

agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto all'umidità o a contatto con acqua dolce, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. Per i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

234 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

O sui biocidi

151

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. Le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento

4,5-dicloro-2ottil- 2H-

isotiazol-3-one

4,5-dicloro-2-ottilisotiazol3(2H)one Numero CE: 264-843-8 Numero

CAS: 64359-81-5

950 g/kg

1° gennaio 2016 31 dicembre 2025 21 La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a

eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione

del rischio, a livello dell'UE, del principio attivo.

Chiunque metta a disposizione sul mercato prodotti contenenti 4,5-dicloro-2- ottil-2H-isotiazol-3-one per gli utilizzatori non professionali garantisce che il prodotto sia fornito con gli adeguati guanti protettivi.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l'uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime

non siano completamente asciutte; 3. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione devono avvenire all'interno di un'area isolata, su

Prodotti chimici

152

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di

purezza del principio attivo

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche sostegni rigidi impermeabili con bunding o sul suolo coperto da un materiale impermeabile allo scopo

di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell'ambiente, affinché qualsiasi perdita o rifiuto contenente 4,5-dicloro-2-ottil-2H- isotiazol-3-one sia raccolto per il riutilizzo o lo smaltimento; 4. per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in con-

formità all'OSoE o all'OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Se un articolo è stato trattato con 4,5-dicloro-2-ottil-2H-

isotiazol-3-one o contiene intenzionalmente uno o più biocidi contenenti 4,5-dicloro-2-ottil-2H- isotiazol-3-one e se necessario a causa della possibilità

di contatto con la pelle e di rilascio di 4,5-dicloro-2ottil-2H-isotiazol-3-one nell'ambiente nelle normali

condizioni d'impiego, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l'etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all'articolo 58 paragrafo 3 secondo comma del regolamento (UE)

n. 528/2012.

O sui biocidi

153

813.12

Allegato 3235 (art. 2 cpv. 5)

Equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012236, al quale la presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari: 1

Equivalenze di termini Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza a. Termini in tedesco: Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen

erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus

Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung

Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Behörde Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung b. Termini in francese: Mélange

Préparation

Article

Objet

Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l'art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché

Première mise sur le marché Microorganisme

Microorganismes selon l'art. 2, al. 2, let. d Lettre d'accès

Lettre d'accès selon l'art. 2, al. 2, let. e 235 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

236 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

154

813.12

Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza Autorité compétente réceptrice ou d'évaluation Organe de réception des notifications (ON) ou organes d'évaluation Procédure d'autorisation simplifiée Autorisation simplifiée c. Termini in italiano: Miscela Preparato

Prodotto Oggetto

Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15

dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo Microrganismo secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera d

Lettera di accesso

Lettera di accesso secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera e Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente Organo di notifica risp. servizi di valutazione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata 2

Disposizioni svizzere corrispondenti agli atti normativi europei citati nel regolamento (UE) n. 528/2012 e alle singole disposizioni dell'UE Atti normativi e singole disposizioni dell'UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero Prescrizioni per il trasporto di merci pericolose Disposizioni sul trasporto per posta, per ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta Direttiva 98/24/CE

Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2004/37/CE

Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2008/98/CE

Ordinanza tecnica del 10 dicembre 1990237 sui rifiuti; ordinanza del 22 giugno 2005238 sul traffico di rifiuti Regolamento (CE) n. 850/2004 Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim239 237 RS

814.600

238 RS

814.610

239 RS

814.81

O sui biocidi

155

813.12

Atti normativi e singole disposizioni dell'UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero Regolamento (CE) n. 689/2008 Ordinanza PIC del 10 novembre 2004240 Art. 31 del regolamento UE-REACH Art. 20 OPChim241

Art. 59 del regolamento UE-REACH Allegato 3 OPChim

Art. 24 del regolamento CLP Art. 14 OPChim

Allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012 Allegato 10

240 RS

814.82

241 RS

813.11

Prodotti chimici

156

813.12

Allegato 4242 242 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell'O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

O sui biocidi

157

813.12

Allegato 5243 (art. 14 cpv. 2 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012244 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012: a. in merito al prodotto: secondo l'allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l'allegato IV; b. in merito ai principi attivi: secondo l'allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l'allegato IV.

2

Laddove per la classificazione e l'etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

3

Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all'articolo 5 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all'articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l'articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.

5

Oltre ai documenti di cui all'articolo 17 capoverso 6, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: 243 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

244 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

158

813.12

a. il sommario delle caratteristiche del biocida di un'autorità dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l'articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l'articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

6

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

7

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008245.

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE246; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim247.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE248, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia 245 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 260/2014, GU L 81 del 19.3.2014, pag. 1.

246 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

247 RS

813.11

248 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

O sui biocidi

159

813.12

necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l'articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

4

Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell'UE o

dell'AELS

Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell'elenco di cui all'allegato 1 o 2 o nell'elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l'articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l'articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.

Prodotti chimici

160

813.12

Allegato 6249 (art. 14 cpv. 2 lett. b) Domanda di omologazione semplificata 1

Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all'organo di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologazione semplificata secondo l'articolo 11h.

2

Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve contenere:

a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l'articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012250; f.

i dati relativi all'efficacia; g. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; h. la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso.

3

L'organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti: a. rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

249 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

250 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3

O sui biocidi

161

813.12

Allegato 7251 (art. 14 cpv. 2 lett. c e 14a) Domanda di riconoscimento di un'omologazione 1

Unitamente alla domanda di riconoscimento dell'omologazione occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di un'omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 1. una copia dell'omologazione dello Stato membro dell'UE o dell'AELS, 2. rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente, 3. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida, b. per il riconoscimento di un'omologazione dell'Unione: 1. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l'articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012252, 2. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida, 3. rapporti di valutazione emanati da autorità dell'UE o dell'AELS o il parere dell'ECHA in merito all'omologazione del biocida, per quanto siano accessibili al richiedente.

2

Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo l'articolo 34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti documenti: a. il nome dello Stato membro dell'UE o dell'AELS che effettua la prima valutazione (Stato membro di riferimento);

b. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l'articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012; c. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida.

3

In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso 2 occorre presentare tempestivamente dopo il loro ricevimento:

a. il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del biocida;

b. il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del biocida.

4

Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) n. 528/2012.

251 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

252 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

162

813.12

Allegato 7bis253 253 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell'O del 22 apr. 2009 (RU 2009 1759). Abrogato dal n. II cpv.

3 dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

163

813.12

Allegato 8254 (art. 14 cpv. 2 lett. d) Domanda di omologazione ON 1

Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al

prodotto

1.1 In

generale

I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all'ecotossicologia;

g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i.

le categorie di utenti; j.

le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

l.

le indicazioni relative all'eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prov a che il biocida è sufficientemente efficace per l'impiego previsto.

1.2

Requisiti supplementari 1

Un'omologazione ON è rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell'elenco di cui all'articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012255 o se sono presentati i seguenti documenti: a. una copia della decisione dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sull'iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida; 254 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

255 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3.

Prodotti chimici

164

813.12

b. la documentazione secondo l'allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l'allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE256; c. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o d. una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l'articolo 28 è scaduta.

2

Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l'allegato II del regolamento (CE) 1451/2007257, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l'articolo 29a.

3

I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1-5 e 7 di cui all'allegato 1.

2 Altri

documenti

1

L'organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l'allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000258; c. in casi giustificati, i dati relativi all'esposizione della comunità e dell'utente o nell'ambiente;

d. i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

2

I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

3

Metodi di identificazione e determinazione 3.1

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008259.

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: 256 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 62 cpv. 1 lett. a.

257 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 9 cpv. 1 lett. c.

258 Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi, GU L 228 del 8.9.2000, pag. 6; modificato dal ultimo dal regolamento (CE) n. 2032/2003, GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1.

259 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'all.5 n. 2.3 cpv. 1.

O sui biocidi

165

813.12

a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE260; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all'articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim261.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

3.2

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE262, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

260 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

261 RS

813.11

262 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

Prodotti chimici

166

813.12

Allegato 8a263 (art. 14 cpv. 2 lett. e) Domanda di omologazione per il commercio parallelo 1

La domanda di omologazione per il commercio parallelo deve contenere le seguenti informazioni: a. la denominazione e il numero di omologazione del biocida nello Stato di provenienza;

b. il nome e l'indirizzo dell'autorità competente nello Stato di provenienza; c. il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione nello Stato di provenienza;

d. l'etichetta e le istruzioni per l'uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza, se l'organo di notifica lo ritiene necessario per l'esame; e. il nome e l'indirizzo del richiedente; f. la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul mercato;

g. il progetto dell'etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato in due lingue ufficiali; h. un campione del biocida che si intende introdurre, se l'organo di notifica lo ritiene necessario;

i.

il nome e il numero di omologazione del prodotto di riferimento.

2

L'organo di notifica può richiedere una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l'uso originali di cui al capoverso 1 lettera d.

263 Introdotto dal n. II cpv. 4 dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

O sui biocidi

167

813.12

Allegato 9264 264 Abrogato dal n. II cpv. 3 dell'O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Prodotti chimici

168

813.12

Allegato 10265 (art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 lett. a nonché all. 6-8) Tipi di prodotto Gruppo 1: Disinfettanti Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti
biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o sugli animali a. Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.

b. Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, dell'acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.

c. Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.

d. Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria a. Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.

b. Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.

265 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

O sui biocidi

169

813.12

Tipo di prodotto 4: Biocidi per il settore dell'alimentazione umana e animale a. Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

b. Prodotti usati per l'assorbimento in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale.

Gruppo 2: Preservanti Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per
prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio a. Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità; b. prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti.

Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati a. Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico;

Prodotti chimici

170

813.12

b. questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 15: Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi

O sui biocidi

171

813.12

Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali.

Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

Prodotti chimici

172

813.12