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Ordinanza
dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo
di notificazione di medicamenti
(OOSM)
del 9 novembre 2001 (Stato 28 dicembre 2001) L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), visti gli articoli 14 capoversi 1 lettere a-d e 2, 15, 60 nonché 82 capoverso 2 della
legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1
Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti della medicina umana e della medicina veterinaria.
2 Essa si applica a: a.
medicamenti con principi attivi noti; b.
medicamenti della medicina complementare; c.
medicamenti in co-marketing; d.
medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer); e.
medicamenti che si basano su un Formularium riconosciuto dall'Istituto.
Art. 2
Definizioni
Nella presente ordinanza si intende per: a.
Formularium: una raccolta di monografie su preparati relativi a medicamenti
pronti per l'uso provviste di una parte generale sul campo d'applicazione, la
struttura della monografia nonché prescrizioni generali; b.
monografia su preparati: una monografia che contiene segnatamente tutti i
dati relativi alla fabbricazione, all'iscrizione, all'informazione e alla conservazione di un medicamento; RU 2001 3469
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RS 812.21
2
RS 946.51
812.212.23
Sostanze terapeutiche 2
812.212.23
c.
medicamenti in co-marketing: medicamento pronto per l'uso immesso in
commercio da un'azienda in base a un'autorizzazione scritta, con una propria designazione (marca) e una propria confezione esterna, che altrimenti
non si distingue dal medicamento omologato per l'azienda titolare dell'autorizzazione (preparato di base); d.
preparato di base: medicamento la cui documentazione per l'omologazione
serve quale base per la domanda di omologazione di un medicamento in comarketing.
Art. 3
Diritto applicabile
Le prescrizioni dell'ordinanza del 17 ottobre 20013 sui medicamenti nonché dell'ordinanza del 9 novembre 20014 per l'omologazione di medicamenti sono applicabili per quanto la presente ordinanza non preveda deroghe.
Sezione 2: Medicamenti con principi attivi noti
Art. 4
Principio
1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento già omologato dall'Istituto (principio
attivo noto).
2 Un medicamento che, oltre al principio attivo noto, contiene organismi geneticamente modificati non può essere omologato con procedura semplificata.
Art. 5
Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici Come documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all'articolo 4
dell'ordinanza del 9 novembre 20015 per l'omologazione di medicamenti devono
essere presentati solo documenti concernenti gli aspetti in cui il nuovo medicamento
si differenzia da quello già omologato, in particolare per quanto attiene all'indicazione, al modo di somministrazione, alla forma galenica o al dosaggio. Se le prove
esistenti nella letteratura pubblicata sono sufficienti, esse possono essere presentate
al posto della documentazione.
Art. 6
Documentazione sugli esami clinici Per quanto questo sia opportuno o possibile in base alla composizione del medicamento, alla sua non nocività, all'azione e all'indice terapeutici, al tipo di impiego,
all'indicazione proposta e alla durata del trattamento, gli esami relativi all'efficacia
terapeutica e alla sicurezza (esami clinici) sul medicamento possono essere sostituiti
con:
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RS 812.212.21 4
RS 812.212.22 5
RS 812.212.22
Omologazione semplificata e obbligo di notificazione di medicamenti 3
812.212.23
a.
la prova che il medicamento è equivalente dal profilo terapeutico a un medicamento già omologato; b.
le analisi sulla biodisponibilità; c.
l'analisi farmacodinamica; d.
osservazioni relative all'impiego; e.
una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata vi siano sufficienti prove e i risultati siano applicabili al medicamento notificato; f.
le analisi della liberazione del principio attivo in vitro.
Sezione 3: Medicamenti della medicina complementare
Art. 7
Principio
Un medicamento della medicina complementare può essere omologato con procedura semplificata.
Art. 8
Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologi Sono necessarie nuove analisi sull'animale se nelle pubblicazioni letterarie le prove
esistenti sono insufficienti. In tutti gli altri casi il richiedente può presentare una documentazione bibliografica.
Art. 9
Documentazione sugli esami clinici 1 Per quanto questo sia opportuno o possibile in base alla composizione del medicamento, alla sua non nocività, all'azione e all'indice terapeutici, al tipo di impiego,
all'indicazione proposta e alla durata del trattamento, gli esami relativi all'efficacia
terapeutica e alla sicurezza (esami clinici) possono essere sostituiti con: a.
la prova che il medicamento è equivalente dal profilo terapeutico a un medicamento già omologato; b.
osservazioni relative all'impiego; c.
una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata vi siano sufficienti prove e i risultati siano applicabili al medicamento notificato.
2 Il richiedente deve fornire per principio una prova della sopportabilità.
3 L'Istituto designa le categorie di medicamenti per i quali non deve essere fornita la
prova di cui al capoverso 2.
Art. 10
Notificazione
I medicamenti omeopatici e antroposofici fabbricati secondo la tradizione in uso e
secondo le prescrizioni riconosciute soggiacciono all'obbligo di notificazione, se
Sostanze terapeutiche 4
812.212.23
sono stati fabbricati in precedenza e se devono essere smerciati senza nomi di preparati o marche, esclusivamente con la loro designazione specifica, senza menzionare
l'ambito di utilizzazione o una raccomandazione di dosaggio.
Sezione 4: Medicamenti in co-marketing
Art. 11
Principio
L'Istituto può omologare con procedura semplificata un medicamento in co-marketing fondandosi su un preparato di base omologato.
Art. 12
Domanda
La domanda deve contenere: a.
la prova che il richiedente dispone di un'autorizzazione conformemente
all'articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer; b.
indicazioni amministrative generali secondo l'articolo 2 lettera a dell'ordinanza del 9 novembre 20016 per l'omologazione di medicamenti; c.
una dichiarazione scritta del titolare dell'omologazione del preparato di base, nella quale si autorizza il richiedente a fare completo riferimento alla documentazione scientifica relativa al preparato di base; d.
una dichiarazione scritta del fabbricante che confermi che il medicamento in
co-marketing è identico al preparato di base per quanto concerne il procedimento di fabbricazione nonché la composizione qualitativa e quantitativa.
Art. 13
Informazioni sul medicamento Le informazioni specializzate e le informazioni destinate ai pazienti concernenti il
medicamento in co-marketing devono essere identiche a quelle riguardanti il preparato di base.
Art. 14
Dimensioni delle confezioni Le dimensioni delle confezioni per il medicamento in co-marketing devono essere
identiche a quelle del preparato di base.
Art. 15
Modifiche
Se sono apportate modifiche al preparato di base, deve essere presentata immediatamente una richiesta di modifica anche per il medicamento in co-marketing.
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RS 812.212.22
Omologazione semplificata e obbligo di notificazione di medicamenti 5
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Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)
Art. 16
Principio
1 Un medicamento importato ai sensi dell'articolo 14 capoverso 2 LATer può essere
omologato con procedura semplificata per quanto il medicamento omologato per il
primo notificante (preparato originale) non sia tutelato da un brevetto.
2 L'Istituto comunica ai richiedenti quali Paesi dispongono di un sistema equivalente di omologazione ai sensi dell'articolo 14 capoverso 2 LATer.
3 La procedura per far valere la protezione del brevetto è retta dall'articolo 18
dell'ordinanza del 17 ottobre 20017 sui medicamenti.
Art. 17
Domanda
1 La domanda deve contenere: a.
una prova che il richiedente dispone di un'autorizzazione di fabbricazione
conformemente all'articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un'autorizzazione per l'importazione conformemente all'articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer; b.
la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato
nonché il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione nel Paese d'esportazione; c.
una dichiarazione secondo cui solo questo medicamento può essere importato e commercializzato in Svizzera; d.
una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento conformemente alle regole di Buona prassi di fabbricazione (BPF); e.
documenti amministrativi a carattere generale secondo l'articolo 2 lettera a
dell'ordinanza del 9 novembre 20018 per l'omologazione di medicamenti.
2 Inoltre:
a.
la designazione, l'informazione specializzata e quella destinata ai pazienti
nonché i dati sulla confezione del medicamento importato devono essere
identici a quelli del preparato originale; b.
sulla confezione del medicamento importato devono figurare, oltre ai dati riportati sulla confezione del preparato originale, anche il nome o la ditta del
richiedente e il numero di omologazione.
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RS 812.212.21 8
RS 812.212.22
Sostanze terapeutiche 6
812.212.23
Art. 18
Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione
e l'esame nell'ambito della sorveglianza del mercato 1 L'Istituto può esigere dal titolare dell'omologazione del medicamento importato
documenti concernenti la fabbricazione e l'esame di carattere generale o specifici
alla partita.
2 Se il titolare dell'omologazione del medicamento importato rende credibile di non
essere in grado di procurarsi i documenti richiesti, l'Istituto può esigere dal titolare
dell'omologazione del preparato originale la presentazione di questi documenti.
3 Se il titolare dell'omologazione del preparato originale rende credibile di non essere in grado di procurarsi i documenti richiesti, l'Istituto si rivolge all'autorità del
Paese d'esportazione per ottenere i documenti necessari.
Art. 19
Modifiche
Se il preparato originale è modificato in modo rilevante dal profilo della polizia sanitaria, le modifiche devono essere immediatamente richieste anche per il medicamento importato.
Sezione 6:
Medicamenti che si basano su un Formularium riconosciuto dall'Istituto
(art. 14 e 15 LATer)
Art. 20
Principio
In base al Formularium riconosciuto dall'Istituto devono essere notificati giusta l'articolo 15 LATer: a.
i medicamenti della medicina complementare; b.
i medicamenti fabbricati nella farmacia pubblica o in una drogheria e da
queste dispensate ai propri clienti; c.
i medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera per il fabbisogno dell'ospedale; d.
i medicamenti fabbricati in una farmacia dell'esercito; e.
i medicamenti destinati alla medicina veterinaria.
Art. 21
Riconoscimento di un Formularium L'Istituto decide il riconoscimento di un Formularium se: a.
la sua attendibilità è provata; b.
è provvisto di una parte generale; c.
le monografie sui preparati conformemente all'articolo 22 capoverso 2 sono
documentate.
Omologazione semplificata e obbligo di notificazione di medicamenti 7
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Art. 22
Riconoscimento di monografie sui preparati 1 Le monografie sui preparati sono sottoposte all'Istituto per il riconoscimento. Alla
domanda deve essere allegata una documentazione.
2 L'Istituto decide il riconoscimento se: a.
la documentazione:
1.
corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica, 2.
prova che il medicamento in essa descritto è di alta qualità, sicuro ed
efficace,
3.
contiene dati e documenti che rispondono per genere ed entità ai requisiti posti per l'omologazione individuale per il medicamento descritto
nella monografia sul preparato; b.
la monografia sui preparati coincide con le prescrizioni della parte generale
del Formularium in questione; c.
il medicamento non contiene organismi geneticamente modificati.
Art. 23
Modifiche di un Formularium o di monografie in esso contenute 1 Il titolare responsabile del Formularium deve sottoporre all'Istituto per il riconoscimento i cambiamenti della parte generale di un Formularium e delle monografie
sui preparati già riconosciute nonché l'inserimento di una nuova monografia sui
preparati in un Formularium.
2 L'Istituto riconosce le modifiche che si rivelano necessarie in base alle nuove conoscenze segnatamente in relazione alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un
medicamento descritto in una monografia.
Art. 24
Diritti e doveri del titolare responsabile di un Formularium 1 Soltanto il titolare responsabile del Formularium può presentare una domanda per
il riconoscimento di un'altra monografia sui preparati o di una modifica della parte
generale del Formularium o di una monografia già riconosciuta.
2 Il titolare responsabile del Formularium deve poter provare in ogni momento che il
Formularium e le monografie sui preparati in esso contenute corrispondono allo
stato attuale della scienza e della tecnica e che, per quanto concerne la sicurezza e
l'efficacia, sono stati adeguati alle più recenti conoscenze.
Art. 25
Domanda per l'omologazione di un medicamento
in base a un Formularium riconosciuto 1 La domanda di omologazione deve contenere: a.
una prova che il richiedente dispone di un'autorizzazione secondo l'articolo
10 capoverso 1 lettera b LATer;
Sostanze terapeutiche 8
812.212.23
b.
dati amministrativi generali secondo l'articolo 2 lettera a dell'ordinanza del
9 novembre 20019 per l'omologazione di medicamenti; c.
una dichiarazione scritta secondo cui il medicamento adempie, sotto tutti gli
aspetti, i requisiti della monografia sui preparati ed è fabbricato secondo le
norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.
2 L'Istituto può esigere prove in relazione al capoverso 1 lettera c.
Art. 26
Controllo a posteriori da parte dell'Istituto Nell'ambito del controllo a posteriori secondo l'ordinanza per l'omologazione di
medicamenti, l'Istituto può esigere documenti specifici al preparato, segnatamente
per quanto concerne la qualità.
Sezione 7: Disposizioni finali
Art. 27
Ispezioni
1 L'Istituto può eseguire ispezioni specifiche al prodotto.
2 Le competenze degli ispettori e l'esecuzione di ispezioni all'estero sono rette dagli
articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell'ordinanza del 17 ottobre 200110 sull'autorizzazione dei medicamenti.
Art. 28
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
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RS 812.212.22 10
RS 812.212.1