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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht
von Arzneimitteln
(VAZV)
vom 9. November 2001 (Stand am 28. Dezember 2001) Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut), gestützt auf die Artikel 14 Absätze 1 Buchstabe a-d und 2, 15, 60 sowie 82 Absatz 2
des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG)
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 über die
technischen Handelshemmnisse, verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1
Gegenstand
1 Diese Verordnung regelt die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von
Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin.
2 Sie gilt für:
a.
Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; b.
Arzneimittel der Komplementärmedizin; c.
Co-Marketing-Arzneimittel; d.
eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG); e.
Arzneimittel, die sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium stützen.
Art. 2
Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a.
Formularium: Eine Sammlung von Präparate-Monografien zu verwendungsfertigen Arzneimitteln mit einem allgemeinen Teil über den Geltungsbereich, den Monografieaufbau sowie allgemeinen Vorschriften; b.
Präparate-Monografie: Eine Präparate-Monografie enthält insbesondere
sämtliche Angaben zu Herstellung, Beschriftung inklusive Arzneimittelinformation und zur Aufbewahrung eines Arzneimittels; AS 2001 3469
1 SR
812.21
2 SR
946.51
812.212.23
Heilmittel
2
812.212.23
c.
Co-Marketing-Arzneimittel: Verwendungsfertiges Arzneimittel, das ein Unternehmen auf Grund einer schriftlichen Ermächtigung mit eigener Bezeichnung (Marke) und eigener äusserer Verpackung in Verkehr bringt, sich aber
sonst vom entsprechenden für das ermächtigende Unternehmen zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) nicht unterscheidet.
d.
Basispräparat: Arzneimittel, auf dessen Zulassungsunterlagen sich das Zulassungsgesuch für ein Co-Marketing-Arzneimittel stützt.
Art. 3
Anwendbares Recht
Die Vorschriften der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 sowie der
Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20014 finden Anwendung,
soweit diese Verordnung keine Abweichungen enthält.
2. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen
Art. 4
Grundsatz
1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem
vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (bekannter Wirkstoff).
2 Nicht vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, das neben dem bekannten Wirkstoff gentechnisch veränderte Organismen enthält.
Art. 5
Dokumentation über die pharmakologischen und
toxikologischen Prüfungen Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
nach Artikel 4 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20015
sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das neue Arzneimittel vom bereits zugelassenen unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation,
Verabreichungsweg, Darreichungsform oder Dosierung. Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation eingereicht werden.
Art. 6
Dokumentation über die klinischen Prüfungen Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und der Behandlungsdauer sinnvoll oder möglich ist, können
die Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische
Prüfungen) bei diesen Arzneimitteln ersetzt werden durch: 3 SR
812.212.21
4 SR
812.212.22
5 SR
812.212.22
Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln 3
812.212.23
a.
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist; b.
die Bioverfügbarkeitsuntersuchungen; c.
die pharmakodynamische Untersuchung; d.
die Anwendungsbelege; e.
eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden sind und die Ergebnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind; f.
die Prüfungen der In-vitro-Wirkstofffreisetzung.
3. Abschnitt: Arzneimittel der Komplementärmedizin
Art. 7
Grundsatz
Ein Arzneimittel der Komplementärmedizin kann vereinfacht zugelassen werden.
Art. 8
Dokumentation über die pharmakologischen und
toxikologischen Prüfungen Neue Untersuchungen am Tier sind notwendig, wenn in der veröffentlichten Literatur nicht ausreichende Belege vorhanden sind. In allen anderen Fällen kann die Gesuchstellerin eine bibliographische Dokumentation einreichen.
Art. 9
Dokumentation über die klinischen Prüfungen 1 Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und der Behandlungsdauer sinnvoll oder möglich ist, können die
Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen) ersetzt werden durch: a.
den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist; b.
Anwendungsbeobachtungen; c.
eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden sind und die Ergebnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
2 Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.
3 Das Institut bezeichnet die Arzneimittelkategorien, für welche der Nachweis nach
Absatz 2 nicht erbracht werden muss.
Heilmittel
4
812.212.23
Art. 10
Notifikation
Traditionell gebräuchliche und nach anerkannten Vorschriften hergestellte homöopathische und anthroposophische Arzneimittel unterstehen der Notifikationspflicht,
wenn sie im Voraus hergestellt wurden und ohne Präparate- oder Markennamen ausschliesslich unter ihrer Sachbezeichnung, ohne Angabe eines Anwendungsgebietes
oder einer Dosierungsempfehlung, vertrieben werden sollen.
4. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel
Art. 11
Grundsatz
Das Institut kann ein Co-Marketing-Arzneimittel gestützt auf ein bereits zugelassenes Basispräparat vereinfacht zulassen.
Art. 12
Gesuch
Das Gesuch muss enthalten: a.
einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt; b.
allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20016; c.
eine schriftliche Erklärung der Zulassungsinhaberin des Basispräparates, mit
der die Gesuchstellerin ermächtigt wird, sich vollumfänglich auf die wissenschaftliche Dokumentation zu diesem Präparat zu beziehen; d.
eine schriftliche Erklärung der Herstellerin, mit der sie bestätigt, dass die
Arzneimittelkopie in Bezug auf das Herstellungsverfahren sowie auf die
qualitative und quantitative Zusammensetzung mit dem Basispräparat identisch ist.
Art. 13
Arzneimittelinformation Die Fach- und Patienteninformation für das Co-Marketing-Arzneimittel muss mit
derjenigen des Basispräparates identisch sein.
Art. 14
Packungsgrössen
Die Packungsgrössen für das Co-Marketing-Arzneimittel müssen mit denjenigen für
das Basispräparat identisch sein.
Art. 15
Änderungen
Erfährt das Basispräparat Änderungen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig zur Zulassung zu beantragen.
6 SR
812.212.22
Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln 5
812.212.23
5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)
Art. 16
Grundsatz
1 Ein nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden, sofern das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) nicht patentgeschützt ist.
2 Das Institut gibt den Gesuchstellerinnen bekannt, welche Länder über ein gleichwertiges Zulassungssystem im Sinne von Artikel 14 Absatz 2 HMG verfügen.
3 Das Verfahren für die Geltendmachung des Patentschutzes richtet sich nach Artikel 18 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20017.
Art. 17
Gesuch
1 Das Gesuch muss enthalten: a.
einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung
nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für
die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt; b.
die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels
sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Exportland; c.
eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz
eingeführt und vertrieben werden soll; d.
eine detaillierte Beschreibung des Umpackungsverfahrens entsprechend den
Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP); e.
allgemeine administrative Unterlagen nach Artikel 2 Buchstabe a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20018.
2 Zudem müssen:
a.
die Bezeichnung, die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben
auf der Packung des eingeführten Arzneimittels mit denjenigen des Originalpräparates identisch sein; b.
auf der Packung des eingeführten Arzneimittels zusätzlich zu den Angaben
auf derjenigen des Originalpräparates der Name oder die Firma der Gesuchstellerin und der Zulassungsvermerk aufgeführt sein.
Art. 18
Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung
im Rahmen der Marktüberwachung 1 Das Institut kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung verlangen.
7 SR
812.212.21
8 SR
812.212.22
Heilmittel
6
812.212.23
2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie
nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, kann das Institut die
Zulassungsinhaberin des Originalpräparates auffordern, diese Dokumente vorzulegen.
3 Macht die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates glaubhaft, dass sie nicht in
der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, wendet sich das Institut zur
Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.
Art. 19
Änderungen
Erfährt das Originalpräparat gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind
diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüglich zu beantragen.
6. Abschnitt:
Arzneimittel, die sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium
stützen
(Art. 14 und 15 HMG)
Art. 20
Grundsatz
Gestützt auf ein vom Institut anerkanntes Formularium sind nach Artikel 15 HMG
nur zu melden:
a.
Arzneimittel der Komplementärmedizin; b.
Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Drogerie hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden; c.
Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt
werden;
d.
Arzneimittel, die in der Armeeapotheke hergestellt werden; e.
Arzneimittel der Veterinärmedizin.
Art. 21
Anerkennung eines Formulariums Das Institut verfügt die Anerkennung eines Formulariums, wenn: a.
dessen Zweckmässigkeit belegt ist; b.
es einen allgemeinen Teil enthält; c.
die Präparate-Monografien nach Artikel 22 Absatz 2 dokumentiert sind.
Art. 22
Anerkennung von Präparate-Monografien 1 Präparate-Monografien sind dem Institut zur Anerkennung zu unterbreiten. Mit
dem Gesuch ist eine Dokumentation einzureichen.
Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln 7
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2 Das Institut verfügt die Anerkennung, wenn: a.
die Dokumentation:
1.
dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht, 2.
belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist, 3.
Angaben und Unterlagen enthält, die nach Art und Umfang den Anforderungen entsprechen, die an die Einzelzulassung für das in der Präparate-Monografie beschriebene Arzneimittel gestellt würden; b.
die Präparate-Monografie mit den Vorschriften des allgemeinen Teils des
betreffenden Formulariums übereinstimmt; c.
das Arzneimittel keine gentechnisch veränderten Organismen enthält.
Art. 23
Änderungen eines Formulariums oder darin enthaltener Monografien 1 Die verantwortliche Formulariumsinhaberin hat Änderungen des allgemeinen Teils
eines Formulariums und bereits anerkannter Präparate-Monografien sowie die Aufnahme einer neuen Präparate-Monografie in ein anerkanntes Formularium dem Institut zur Anerkennung zu unterbreiten.
2 Das Institut anerkennt Änderungen, die sich auf Grund neuer Erkenntnisse insbesondere zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines in einer Monografie beschriebenen Arzneimittels als notwendig erweisen.
Art. 24
Rechte und Pflichten der verantwortlichen Formulariumsinhaberin 1 Ein Gesuch um Anerkennung einer weiteren Präparate-Monografie sowie einer
Änderung des allgemeinen Teils des Formulariums oder einer bereits anerkannten
Monografie kann nur durch die verantwortliche Formulariumsinhaberin gestellt
werden.
2 Die verantwortliche Formulariumsinhaberin muss jederzeit belegen können, dass
das Formularium und die darin enthaltenen Präparate-Monografien dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Bezug auf Sicherheit und
Wirksamkeit an die neusten Erkenntnisse angepasst sind.
Art. 25
Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestützt auf ein
anerkanntes Formularium 1 Das Zulassungsgesuch muss enthalten: a.
einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt; b.
allgemeine administrative Angaben nach Artikel 2 Buchstabe a der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20019; 9 SR
812.212.22
Heilmittel
8
812.212.23
c.
eine schriftliche Erklärung, wonach das Arzneimittel in jeder Hinsicht den
Anforderungen der Präparate-Monografie entspricht und nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird.
2 Das Institut kann zu Absatz 1 Buchstabe c Belege verlangen.
Art. 26
Nachträgliche Kontrolle durch das Institut Im Rahmen der nachträglichen Kontrolle nach der Arzneimittel-Zulassungsverordnung kann das Institut die präparatespezifischen Unterlagen insbesondere zur Qualität verlangen.
7. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 27
Inspektionen
1 Das Institut kann produktespezifische Inspektionen durchführen.
2 Die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren und die Durchführung von
Inspektionen im Ausland richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43
der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200110.
Art. 28
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
10 SR
812.212.1