1
Verordnung
über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) vom 2. Dezember 2011 (Stand am 1. Januar 2013) Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat), gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001
(HMG) verordnet:
Art. 1
Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben 1
Das Institut erhebt Verfahrensgebühren für folgende Verwaltungshandlungen, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042 ausführt: a. Verfügungen; b. Dienstleistungen; c. Kontrollen; d. Auskünfte.
2
Es erhebt eine Verkaufsabgabe auf dem Fabrikabgabepreis in der Schweiz zugelassener Arzneimittel und Transplantatprodukte.
Art. 2
Allgemeine Gebührenverordnung
Soweit die vorliegende Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20043.
Art. 3
Zahlungspflicht 1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, hat eine Verfahrensgebühr zu bezahlen.
2
Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.
3
Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.
AS 2012 705
1 SR
812.21
2 SR
810.21
3 SR
172.041.1
812.214.5
Heilmittel
2
812.214.5
Art. 4
Bemessung 1 Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.
2
Die Verkaufsabgabe entspricht einem bestimmten Prozentsatz auf dem Fabrikabgabepreis. Dieser Prozentsatz ist in Anhang 4 festgelegt.
Art. 5
Gebührenzuschläge
1
Für Gesuche, die im Interesse der raschen Verfügbarkeit mit kürzeren Fristen vom Institut bearbeitet werden, wird ein Zuschlag auf die Pauschalgebühr nach Anhang 2 Buchstabe A erhoben.
2
In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann das Institut für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand zuzüglich zu den Pauschalgebühren einen Zuschlag in Rechnung stellen. Solche Gebührenzuschläge sind zu begründen und gesondert auszuweisen.
3
Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet das Institut die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.
Art. 6
Gebührenreduktion 1 Das Institut reduziert die Verfahrensgebühren in den in Anhang 2 Buchstabe B aufgeführten Fällen im dort erwähnten Umfang.
2
Wird ein Gesuch zurückgezogen, so kann das Institut die Gebühren auf begründetes Gesuch hin reduzieren.
3
Das Institut kann die Gebührenreduktion an Bedingungen knüpfen und mit Auflagen verbinden.
Art. 7
Verzicht auf Gebühren und Abgaben Das Institut kann auf die Erhebung von Gebühren und Abgaben verzichten wenn: a. ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebühren- oder Abgabenbefreiung besteht;
b. der Gesamtbetrag weniger als 100 Franken erreicht.
Art. 8
Auslagen Neben den Auslagen nach Artikel 6 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20044 gelten insbesondere folgende Kosten als Auslagen: a. die Kosten, die dem Institut im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, selber entstehen;
4 SR
172.041.1
Heilmittel-Gebührenverordnung 3
812.214.5
b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen; c. die Kosten von Laboruntersuchungen; d. die Kosten besonderer Prüfungen.
Art. 9
Veranlagung der Verkaufsabgabe 1
Das Institut setzt die Verkaufsabgabe aufgrund einer Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin mit Verfügung fest.
2
Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzureichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantatprodukten und die entsprechenden Belege.
3
Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.
Art. 10
Rechnungsstellung und Verfügung 1
Das Institut stellt die Verfahrensgebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.
2
Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben und in Rechnung gestellt.
3
Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.
Art. 11
Vorauszahlung 1 Das Institut kann von der gebühren- und abgabepflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen, eine Vorauszahlung verlangen.
2
Das Institut kann für die Verkaufsabgabe Akontozahlungen einfordern. Diese dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.
Art. 12
Fälligkeit 1 Die Gebühr und die Verkaufsabgabe werden fällig: a. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft; b. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungsstellung; c. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung.
2
Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.
3
Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.
Heilmittel
4
812.214.5
Art. 13
Verjährung Die Verjährung für die Abgaben richtet sich wie für die Gebühren nach Artikel 14 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045.
Art. 14
Aufhebung bisherigen
Rechts
Die Verordnung vom 22. Juni 20066 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird aufgehoben.
Art. 15
Übergangsbestimmungen Für gebührenpflichtige Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht abgeschlossen sind, gelten die Bestimmungen dieser Verordnung.
Art. 16
Inkrafttreten und Aufhebung 1
Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2013 in Kraft.
2
Anhang 1 gemäss Beilage tritt am 1. Januar 2015 in Kraft.
3
Anhang 5 gemäss Beilage wird auf den 1. Januar 2015 aufgehoben.
5 SR
172.041.1
6 [AS
2006 3681, 2007 2041, 2010 459 Anhang]
Heilmittel-Gebührenverordnung 5
812.214.5
Anhang 17
7
Dieser Anhang ist noch nicht in Kraft. Siehe Art. 16 Abs. 2 hiervor.
Heilmittel
6
812.214.5
Anhang 2
(Art. 5 Abs. 1)
Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen A. Gebührenzuschläge 1. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte Bei Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 VAM8) erhöhen sich die Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM um: 50 %
2. Verfahren mit Voranmeldung für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff Bei folgenden Gesuchen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 % verkürzten Frist bearbeitet werden, erhöhen sich die Gebühren um: 100 %
- Zulassung,Ergänzung einer Indikation.
B. Gebührenreduktionen 1. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) Die Gebühren für Gesuche für Human- und Tierarzneimittel reduzieren sich nach ihrer Anerkennung als wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug, MUMS) um: 100 %
8 SR 812.212.21
Heilmittel-Gebührenverordnung 7
812.214.5
2. Transplantatprodukte 1.
Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für Zulassungen, für wesentliche Änderungen und für die folgenden Gesuche reduziert um: 90 %
- beschleunigtes
Zulassungsverfahren Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten
Umteilung in eine andere Abgabekategorie
2.
Bei Transplantatprodukten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %
3. Komplementär- und Phytoarzneimittel Bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %
4. Allergenpräparate 1.
Bei Allergenpräparaten zur In-vivo-Diagnose reduzieren sich die Verfahrensgebühren um: 90 %
2.
Bei Allergenpräparaten werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %
5. Radiopharmazeutika 1.
Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen reduziert um: 90 %
2.
Bei Radiopharmazeutika werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %
6. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation Bei Arzneimitteln mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation reduzieren sich die Gebühren für Zulassungen und für wesentliche Änderungen um: 90 %
Heilmittel
8
812.214.5
7. Tierarzneimittel Bei Tierarzneimitteln werden Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen reduziert um: 50 %
8. Anwendung von Artikel 13 Heilmittelgesetz Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Art. 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um: 50 %
9. Sammelgesuche (Anhänge 7 und 8 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. Nov. 20019 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln; AMZV) Wird die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Gebühr für das zweite und jedes weitere Gesuch um: 80 %
9 SR
812.212.22
Heilmittel-Gebührenverordnung 9
812.214.5
Anhang 3
(Art. 4 Abs. 1)
Verfahrensgebühren für Medizinprodukte Franken
1.
Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5 000.2.
Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 1 000.3.
Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt 1 000.4.
Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.5.
Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 300.
Heilmittel
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812.214.5
Anhang 4
(Art. 4 Abs. 2)
Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten Stufe
Fabrikabgabepreis des Arzneimittels oder Transplantatprodukts in Franken
Abgabe pro verkaufte Packung (pro Einheit
Transplantatprodukt) in Franken
1
0- 1.99
-.014
2
2- 4.99
-.042
3
5- 10.99
-.084
4
11- 16.99
-.14
5
17- 21.99
-.196
6
22- 27.99
-.252
7
28- 41.99
-.35
8
42- 55.99
-.49
9
56- 90.99
-.56
10
91-121.99
-.7
11 122-194.99
-.98
12 195-364.99
1.4
13 365-499.99
2.1
14 500-999.99
3.1
15 ab
1000
5
Heilmittel-Gebührenverordnung 11
812.214.5
Anhang 5
(Art. 4 Abs. 1)
Verfahrensgebühren für Arzneimittel und Transplantatprodukte A. Marktzutritt I. Gebühren für Zulassungen Franken
1.
Gebühren für Zulassungen 1.1
Zulassung von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a.
Neuer Wirkstoff
60 000.b. Ähnliche biologische Arzneimittel nach Artikel 12 Ab-
satz 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 200610 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) 60 000.c. Bekannter Wirkstoff mit Innovation
24 000.d. Bekannter Wirkstoff ohne Innovation
13 000.1.2
Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und Prüfung von Basisdokumentationen a. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation: neuer Wirkstoff
6 000.b. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation:
bekannter Wirkstoff 3 000.c. Homöopathisches, anthroposophisches oder asiatisches
Arzneimittel ohne Indikation 1 500.d. Master-Dossier für homöopathische oder anthroposophi-
sche Arzneimittel
1 000.e. Firmenbasisdossier für homöopathische, anthroposophi-
sche oder asiatische Arzneimittel 1 000.f.
Homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers 500.g. Meldung für ein homöopathisches, anthroposophisches
oder asiatisches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.h. Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel
2 500.10 SR 812.212.23
Heilmittel
12
812.214.5
Franken
1.3
Zulassung von Tierarzneimitteln a.
Neuer Wirkstoff 8
000.b. Bekannter Wirkstoff
3 000.c. Komplementär- und Phytoarzneimittel mit Indikation
1 500.d. Meldung nach Artikel 39 VAZV
500.e. Meldung für ein homöopathisches oder anthroposophi-
sches Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.1.4
Zulassung von besonderen Arzneimittelkategorien oder von Arzneimitteln in besonderen Verfahren a.
Allergenpräparat
3
000.b.
Allergenanschlusspräparat 1
000.c. Eingeführtes Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)
4 000.d.
Co-Marketing
Humanarzneimittel
2
500.e. Co-Marketing Komplementär- und Phytoarzneimittel
500.f.
Co-Marketing
Tierarzneimittel
500.g.
Musterpackung
1
000.1.5
Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) a. Humanarzneimittel oder Transplantatprodukte 15 000.b.
Tierarzneimittel
2
000.2.
Gebühren für wesentliche Änderungen nach Art. 12 VAM 11 2.1
Wesentliche Änderungen von Humanarzneimitteln (ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel) und Transplantatprodukten a. Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden 60 000.b. Änderung des Wirkstoffes
21 000.c. Änderung der galenischen Form
17 000.d. Änderung oder Ergänzung einer Indikation
17 000.e. Änderung oder Ergänzung von Dosierung (= Dosierungs-
stärke) 13
000.f.
Änderung oder Ergänzung von einer Dosierungsempfehlung 8 500.g. Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges
8 500.11 SR
812.212.21
Heilmittel-Gebührenverordnung 13
812.214.5
Franken
2.2
Wesentliche Änderungen von Komplementär- und Phytoarzneimitteln mit Indikation 3 000.2.3
Wesentliche Änderungen von Tierarzneimitteln 2 000.3.
Gebühren für genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen 3.1
Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung a. Änderung Arzneimittelinformation gross (sicherheitsrelevante Änderungen und Änderungen von mehr als 2 Rubriken) 5
000.b. Änderung Arzneimittelinformation klein (Änderungen von
max. 2 Rubriken oder Änderungen nur an der Patienteninformation 1 500.c. Änderung Qualität gross
4 000.d. Änderung Qualität klein
1 500.e. Verlängerung des ergänzenden Erstanmeldeschutzes von
3 auf 5 Jahre
4 000.3.2
Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung a. Änderung der Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial (exkl. Packungsbeilage) 500.b. alle übrigen Änderungen ohne wissenschaftliche Begutach-
tung 1
000.3.3 Meldepflichtige
Änderungen
500.4.
Gebühren für weitere Gesuche 4.1
Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 5 000.4.2
Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel oder Transplantatprodukt für seltene Krankheiten a. Humanarzneimittel und Transplantatprodukte 3 000.b.
Tierarzneimittel
300.4.3
Umteilung in eine andere Abgabekategorie a.
Humanarzneimittel
8
000.b. Komplementär- oder Phytoarzneimittel
2 000.5.
Gebühren für Verlängerungen und Verzichte 5.1
Verlängerung der Zulassung von a.
Arzneimitteln
500.b.
Komplementärund
Phytoarzneimitteln
200.
Heilmittel
14
812.214.5
Franken
c. Meldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation, pro 20 Meldungen oder Teilen davon 200.d.
Transplantatprodukten 200.e.
Allergenpräparaten
200.f.
Tierarzneimitteln
200.5.2
Verzicht auf die Zulassung 200.II. Gebühren für Chargenfreigaben
Franken
1.
Gebühren für Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.2.
Gebühren für Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 300.III. Gebühren für klinische Versuche
Franken
1.
Gebühren für Bewilligungen eines klinischen Versuchs a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 5 000.b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten,
die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 2 000.c. mit Arzneimitteln (Notifikation)
1 000.d. mit Transplantatprodukten (Notifikation)
1 000.2.
Gebühren für Änderungen eines klinischen Versuchs a. der somatischen Gentherapie oder mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 1 000.b. der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten,
die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 500.c.
mit
Transplantatprodukten 200.
Heilmittel-Gebührenverordnung 15
812.214.5
IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen Franken
1.
Gebühren für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten 500.-
b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten 500.-
c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
500.d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
von der Schweiz aus im Ausland 500.e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel-
lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.f.
den Umgang mit kontrollierten Substanzen 500.g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen
Anlagen 500.2.
Gebühren für die Änderung von Betriebsbewilligungen für a. die Herstellung von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten 200.-
b. den Grosshandel von Arzneimitteln oder Transplantatprodukten 200.-
c. die Ein- oder Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
200.d. den Handel mit Arzneimitteln oder Transplantatprodukten
von der Schweiz aus im Ausland 200.e. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel-
lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.f.
den Umgang mit kontrollierten Substanzen 200.g. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen
Anlagen 200.3.
Gebühren für Ein- oder Ausfuhren 3.1
Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten 100.3.2
Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen a. generelle Ein- oder Ausfuhr 200.b. einmalige Ein- oder Ausfuhr
100.
Heilmittel
16
812.214.5
V. Gebühren für Zertifikate Franken
1.
Gebühren für Betriebsbewilligungszertifikate 100.2.
Gebühren für Produktzertifikate 200.3.
Gebühren für Chargenfreigabezertifikate 100.4.
Gebühren für weitere Bestätigungen a. Beilagen zu einem Zertifikat 100.b.
allgemeine
Bestätigungen
100.B. Kontrollen
I. Gebühren für Inspektionen Franken
Gebühren für Inspektionen pro Stunde und Inspektor bzw. Inspektorin 200.II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen
Franken
1.
Gebühren für einen Periodic Safty Update Report (PSUR) 1 500.2.
Gebühren für Auflagen Präklinik oder Klinik a.
Humanarzneimittel
4
000.b.
Transplantatprodukt 1
000.c.
Tierarzneimittel
750.3.
Gebühren für Plasma oder Vaccine Antigen Master File 3 000.4.
Gebühren für Auflage Qualität 500.