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Verordnung

über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV) vom 9. November 2001 (Stand am 16. März 2004) Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut), gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 20001

(HMG; Gesetz)

und Artikel 69 der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19962 (BetmV) sowie Artikel 30 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 19963, verordnet:

Art. 1

Gegenstand Diese Verordnung regelt folgende Gebühren: a. im Bereich der Humanarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;

b. im Bereich der Tierarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;

c. im Bereich der Medizinprodukte: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;

d. im Bereich der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferchemikalien und anderer Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;

e. auf dem Verkauf von Arzneimitteln nach Artikel 65 Absatz 2 des Gesetzes; f.

für besondere Verwaltungsmassnahmen nach Artikel 66 des Gesetzes.

Art. 2

Gebührenpflicht 1 Eine Gebühr muss bezahlen: a. wer eine Leistung nach Artikel 1 Buchstaben a-d veranlasst; b. wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft; c. wer eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst.

AS 2001 3525 1 SR

812.21

2 SR

812.121.1

3 SR

812.121.3

812.214.5

Heilmittel

2

812.214.5

2

Sind für eine Leistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solidarisch.

Art. 3

Gebührenerlass 1 Gebühren können erlassen werden, wenn der Vertrieb von besonderen Arzneimitteln für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann.

2

Der Gebührenerlass kann mit Auflagen verbunden werden.

Art. 4

Festsetzung der Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen 1

Die Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen setzen sich zusammen aus:

a. den Ansätzen im Anhang; b. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken; c. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken.

2

In den Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, weil die Unterlagen der Gebührenpflichtigen mangelhaft eingereicht worden sind, können die Gebühren nach dem Stundenansatz für Verwaltungsgebühren gemäss Anhang (Ziff. VII) erhöht werden.

3

Beim Rückzug eines Gesuchs ist eine Verwaltungsgebühr zu bezahlen, welche an Stelle der Gebühr nach Absatz 1 nach dem Stundenansatz gemäss Anhang (Ziff. VII) berechnet wird.

Art. 5

Festsetzung der Gebühren für Betriebsbewilligungen Die Gebühren für Betriebsbewilligungen setzen sich zusammen aus: a. den Ansätzen im Anhang. Die einzelnen Ansätze werden kumulativ erhoben;

b. dem Aufwand für Inspektionen, deren Vorbereitung und Nachbearbeitung einschliesslich Berichtabfassung nach dem Ansatz im Anhang; c. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken; d. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken.

Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts 3

812.214.5

Art. 6

Festsetzung der Verkaufsgebühr 1

Die Verkaufsgebühr auf dem Verkauf von Arzneimitteln richtet sich nach dem Anhang dieser Verordnung. Bemessungsgrundlagen sind: a. die Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels; b. der durch die Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendete Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels.

2

Die Zulassungsinhaberin hat auf Aufforderung hin eine Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration einzureichen.

3

Die Verkaufsgebühr wird auf Grund der Selbstdeklaration festgesetzt.

4

Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so erfolgt die Festsetzung der Verkaufsgebühr auf Grund einer Schätzung.

Art. 7

Festsetzung der Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen setzt sich zusammen aus: a. dem Aufwand, der dem Institut entstanden ist, gemäss Stundenansatz im Anhang;

b. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken; c. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken.

Art. 8

Vorschuss 1 In begründeten Fällen, namentlich bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückstand, kann von den Gebührenpflichtigen für Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ein angemessener Vorschuss verlangt werden.

2

Zur Anrechnung an die Verkaufsgebühr können Akontozahlungen eingefordert werden. Diese dürfen zwei Drittel der für das Kalenderjahr geschätzten Gebühr nicht übersteigen.

Art. 9

Gebührenverfügung 1 Die Gebühr wird unmittelbar nach dem Erbringen der Dienstleistung verfügt.

2

Die Verkaufsgebühr wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr verfügt.

3

Im Ausland sind die Gebühren in der entsprechenden Landeswährung zu bezahlen.

Der Umrechnungskurs bestimmt sich nach den Weisungen der eidgenössischen Finanzverwaltung.

Heilmittel

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Art. 10

Fälligkeit 1 Die Gebühr wird fällig: a. mit der Eröffnung der Verfügung an die Gebührenpflichtigen; b. im Falle der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheides.

2

Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage nach Eintritt der Fälligkeit.

Art. 11

Verjährung 1 Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.

2

Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung, mit der die Gebührenforderung beim Pflichtigen geltend gemacht wird, unterbrochen.

Art. 12

Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts 5

812.214.5

Anhang4

(Art. 4-7)

I. Gebühren für Humanarzneimittel Franken

1

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung a. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff; b. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im beschleunigten Verfahren;

c. für ein Herstellungsverfahren.

25 000.60 000.25 000.-

2

Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Erteilung einer Zulassungsbewilligung

a. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen b. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen im beschleunigten Verfahren

c. für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit neuem Wirkstoff

d. für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit bekannten Wirkstoffen

e. für ein Co-Marketing-Arzneimittel f. für ein Arzneimittel, das nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführt wird

g. für ein Arzneimittel, das sich auf ein vom Institut anerkanntes Formularium stützt

7 000.35 000.-

6 000.3 000.1 000.-

1 000.3 000.-

3

Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.4

Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels

a. mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen b. der Komplementärmedizin

5 000.2 500.5

Prüfung eines Gesuchs um a. Änderung eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.b. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels

2 000.4 Bereinigt

gemäss

Ziff. I der V des Instituts vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3321) und vom 12. Febr. 2004, in Kraft seit 1. Juli 2004 (AS 2004 1367).

Heilmittel

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Franken

c. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchsfür das erste Arzneimittel

2 000.-

für jedes weitere Arzneimittel 250.d. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne

wissenschaftliche Begutachtung 1 000.e. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne

wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammelgesuchsfür das erste Arzneimittel

1 000.-

für jedes weitere Arzneimittel 250.f.

genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 1 000.g. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels

der Komplementärmedizin im Rahmen eines Sammelgesuchsfür das erste Arzneimittel

1 000.-

für jedes weitere Arzneimittel 250.h. Änderung einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsver-

fahren

2 000.i genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte

auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.6

Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung a. eines

Formulariums

b. einer Präparate-Monografie eines Formulariums c. von Änderungen eines Formulariums oder einer PräparateMonografie eines Formulariums

1 000.3 000.1 000.-

7

Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung a. eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel b. einer Werbung für Arzneimittel c. einer Chargenfreigabe

d. der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts

1 500.1 000.2 000.100.-

8

Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie a. eines

Arzneimittels

b. eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 6 000.2 000.

Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts 7

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Franken

9

Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung a. einer Zulassung eines Arzneimittels b. einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsverfahren c. einer Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts

500.500.100.10

Notifikation traditioneller homöopathischer oder anthroposophischer Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes oder einer Dosierungsempfehlung 200.11 Entgegennahme einer

a. meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels b. Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel 500.1 000.-

12

Ausstellen oder Bestätigen a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats

b. eines

Produktzertifikats

c. einer Beilage zu einem Zertifikat 100.200.100.II. Gebühren für Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläufer

oder andere Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden Franken

1

Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der einmaligen Einfuhr oder Ausfuhr 2

Prüfung eines Gesuchs um generelle Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr

75.200.-

III. Gebühren für Medizinprodukte Franken

1

Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5

000.2

Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte

1 000.3

Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt

1 000.

Heilmittel

8

812.214.5

Franken

4

Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.5

Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

100.IV. Gebühren für Tierarzneimittel

Franken

1

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung a. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff b. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen c. für ein Co-Marketing-Arzneimittel 5 000.1 500.500.-

2

Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung a. eines

Formulariums

b. einer Präparate-Monografie eines Formulariums c. von Änderungen eines Formulariums oder einer PräparateMonografie eines Formulariums

1 000.1 500.500.-

3

Prüfung eines Gesuchs um a. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 1 000.b. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels im

Rahmen eines Sammelgesuchsfür das erste Arzneimittel

1 000.-

für jedes weitere Arzneimittel 250.c. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne

wissenschaftliche Begutachtung 500.d. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne

wissenschaftliche Begutachtung im Rahmen eines Sammelgesuchsfür das erste Arzneimittel

500.-

für jedes weitere Arzneimittel 250.e. Verlängerung einer Zulassung eines Arzneimittels

250.f. genehmigungspflichtige Änderung der Angaben und Texte

auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.4

Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels

750.

Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts 9

812.214.5

Franken

5

Entgegennahme einer meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 250.6

Ausstellen oder Bestätigen a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats

b. eines

Produktzertifikats

c. einer Beilage zu einem Zertifikat 100.200.100.V. Verkaufsgebühren

Stufe

Fabrikabgabepreis des Arzneimittels in Franken

Gebühr

pro verkaufte Packung in Franken

1

0- 1.99

-.014

2

2- 4.99

-.042

3

5- 10.99

-.084

4

11- 16.99

-.14

5

17- 21.99

-.196

6

22- 27.99

-.252

7

28- 41.99

-.35

8

42- 55.99

-.49

9

56- 90.99

-.56

10

91-121.99

-.7

11 122-194.99

-.98

12 195-364.99

1.4

13 365-499.99

2.1

14 500-999.99

3.1

15 ab

1000

5.VI. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen

Franken

1

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Verlängerung einer Betriebsbewilligung für a. die Herstellung von Arzneimitteln b. den Grosshandel mit Arzneimitteln c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.500.500.

Heilmittel

10

812.214.5

Franken

d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland

f.

die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln

i.

den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln j.

den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 500.500.-

500.500.500.500.200.-

2

Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung für a. die Herstellung von Arzneimitteln b. den Grosshandel mit Arzneimitteln c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland

f.

die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln

i.

den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln j.

den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 200.200.200.200.200.200.200.-

200.200.100.3

Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor 800.VII. Verwaltungsgebühren

Franken

Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.

Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts 11

812.214.5

VIII. Gebühren für besondere Verwaltungsmassnahmen Franken

besondere Verwaltungsmassnahmen nach Aufwand pro Stunde 200.IX. Gebühren für schriftliche Auskünfte

Franken

Gebühr für schriftliche Auskünfte nach Aufwand pro Stunde 200.

Heilmittel

12

812.214.5