812.212.22 - Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Ordonnance
de l'Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l'autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) du 9 novembre 2001 (Etat le 28 décembre 2001) L'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), vu les art. 11, al. 3, 17, al. 2, 60 et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce2, arrête:

Section 1

Dispositions générales

Art. 1

Objet

La présente ordonnance règle les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le
marché des médicaments prêts à l'emploi, à leur étiquetage et à leur information,
ainsi qu'à la libération officielle des lots.

Art. 2

Conditions générales

La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la
documentation complète: a.

les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de
texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et
l'information sur le médicament); b.

les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à
11 pour les médicaments à usage vétérinaire.

RO 2001 3437 1

RS 812.21

RS 946.51

812.212.22

Substances thérapeutiques 2

812.212.22

Section 2
Exigences concernant la documentation requise pour l'autorisation de
mise sur le marché des médicaments à usage humain

Art. 3

Documentation sur les essais analytiques, chimiques et
pharmaceutiques

1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit
permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les
données et documents relatifs aux aspects suivants: a.

composition qualitative et quantitative de tous les composants; b.

procédé de fabrication; c.

contrôle des matières premières; d.

contrôle des produits intermédiaires; e.

contrôle du produit fini; f.

essais de stabilité.

2 Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors
des contrôles.

3 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il
peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire,
des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas
échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

Art. 4

Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques 1 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre
de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles
validés:

ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations
visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de
résultats irréprochables; b.

ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.

2 Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants: a.

pharmacodynamique;

pharmacocinétique;

toxicologie;

écotoxicité.

3 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Exigences relatives aux médicaments 3

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Art. 5

Documentation sur les essais cliniques 1 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en particulier: a.

que les essais sur l'homme ont été effectués selon les règles reconnues des
bonnes pratiques des essais cliniques; b.

l'effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d'activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.

2 Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants: a.

pharmacologie clinique (pharmacologie humaine); b.

interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

3 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Art. 6

Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes 1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier: a.

les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de
l'association et de ses composants; b.

les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée; c.

les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe
par rapport aux différents composants; d.

la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été
examinés par rapport aux différents composants; e.

la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.

2 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Section 3
Exigences concernant la documentation requise pour l'autorisation de
mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire

Art. 7

Documentation sur les essais analytiques, chimiques et
pharmaceutiques

composition qualitative et quantitative de tous les composants; b.

procédé de fabrication;

Substances thérapeutiques 4

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contrôle des matières premières; d.

contrôle des produits intermédiaires; e.

contrôle du produit fini; f.

essais de stabilité.

2 Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors
des contrôles.

3 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il
peut notamment exiger des échantillons du médicament et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant,
des produits secondaires ou des produits de décomposition.

Art. 8

Documentation sur l'innocuité 1 La documentation sur l'innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les
animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations
visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats
irréprochables.

2 Les documents doivent permettre d'apprécier les aspects suivants: a.

la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour
l'animal, liés aux conditions d'administration proposées; b.

les risques potentiels pour l'homme, liés à l'utilisation du médicament à
usage vétérinaire.

3 La documentation sur l'innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants: a.

pharmacologie;

toxicologie;

immunotoxicité;

observations sur l'homme.

4 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Art. 9

Documentation sur l'innocuité et les résidus lors d'études
sur des animaux de rente 1 Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis
doivent en outre permettre d'apprécier les aspects suivants: a.

les effets potentiellement nuisibles pour l'homme, inhérents aux résidus du
principe actif dans les denrées alimentaires provenant d'animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;

Exigences relatives aux médicaments 5

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les risques potentiels pour l'environnement, liés à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire; c.

les délais d'attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

2 La documentation sur l'innocuité comprendra en outre les données et documents
relatifs aux aspects suivants: a.

propriétés microbiologiques des résidus; b.

écotoxicité.

3 En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants: a.

pharmacocinétique;

élimination des résidus; c.

méthodes d'analyse.

4 Par résidus, on entend tous les composants actifs d'un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d'origine animale, qu'il s'agisse
des substances-mères ou de leurs métabolites.

5 Pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, on soumettra en outre
une documentation qui rende compte des études sur l'innocuité, l'efficacité et la durée d'immunité du vaccin chez l'animal auquel il est destiné.

Art. 10

Concentrations maximales et délais d'attente Pour les denrées alimentaires d'origine animale, il convient de spécifier les concentrations maximales fixées dans l'ordonnance du 26 juin 1995 sur les substances
étrangères et les composants3. Sur la base de ces concentrations maximales et de la
documentation détaillée aux art. 8 et 9, on proposera des délais d'attente.

Art. 11

Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques 1 La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer: a.

l'activité pharmacologique; b.

la tolérance.

2 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer: a.

que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à
traiter;

que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des
animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables; 3 RS

817.021.23

Substances thérapeutiques 6

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que l'effet du médicament a été comparé à l'effet obtenu par placebo, aux
répercussions d'un non-traitement ou à l'effet d'un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l'espèce animale à traiter et dont l'effet thérapeutique est connu; d.

le mode et l'ampleur de l'effet thérapeutique, y compris la résistance; e.

la tolérance dans le dosage et le mode d'administration prévus; f.

les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l'objet d'une recherche systématique.

3 L'institut peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Section 4
Exigences relatives à l'étiquetage et à l'information sur les médicaments

Art. 12

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel
d'emballage

1 Les textes et données définis à l'annexe 1 doivent figurer sur les récipients et le
matériel d'emballage.

2 Les médicaments à usage humain contenant de l'alcool sont soumis aux exigences
particulières définies à l'annexe 2.

3 La déclaration des excipients doit être conforme à l'annexe 3.

Art. 13

Information destinée aux professionnels 1 L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser
des médicaments à usage humain doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4.

2 Le titulaire de l'autorisation doit la mettre à la disposition des destinataires sous
une forme appropriée.

3 L'institut peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de
l'obligation d'être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque
celle-ci n'est pas requise.

Art. 14

Information destinée aux patients 1 Le titulaire de l'autorisation doit joindre une notice d'information destinée aux patients à chaque emballage de médicament à usage humain distribué par ses soins. Il
doit aussi mettre l'information destinée aux patients à la disposition des personnes
habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à usage humain.
L'information destinée aux patients doit satisfaire aux exigences définies à
l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments.

2 Il peut, sur autorisation de l'institut, renoncer à joindre une notice d'emballage au
sens de l'al. 1 lorsqu'il s'agit de formes galéniques exclusivement destinées à être
administrées par le médecin ou le dentiste (p. ex. injections, perfusions). La notice

Exigences relatives aux médicaments 7

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d'emballage sera alors remplacée par l'information destinée aux professionnelle au
sens de l'art. 13.

3 L'institut peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données
requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux
patients.

Art. 15

Information sur les médicaments à usage vétérinaire 1 Le titulaire de l'autorisation est tenu de joindre une notice d'information à chaque
emballage de médicament à usage vétérinaire distribué par ses soins. Cette information doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6.

2 L'institut peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données
requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient (p. ex. boîte, flacon,
tube) destiné à être remis aux détenteurs d'animaux.

Art. 16

Dérogations

En cas d'exception justifiée, l'institut peut fixer des exigences spéciales concernant
l'information sur le médicament.

Art. 17

Transmission des textes à l'institut Les textes et les représentations graphiques de l'information sur les médicaments
ainsi que toute modification ou adjonction seront transmis à l'institut sous forme
électronique, selon le format fixé par l'institut.

Section 5

Libération officielle des lots

Art. 18

Catégories de médicaments 1 Sont en particulier soumis à la libération officielle des lots: a.

les médicaments fabriqués à partir de sang humain ou de plasma humain; b.

les vaccins;

les sérums animaux destinés à l'utilisation sur l'être humain.

2 L'institut peut soumettre à la libération officielle des lots d'autres produits lorsque
la sécurité des médicaments l'exige.

3 L'institut décide si un médicament est soumis à la libération officielle des lots au
moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Substances thérapeutiques 8

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Art. 19

Demande

Lorsque le titulaire de l'autorisation entend distribuer en Suisse un médicament au
sens de l'art. 18, il doit demander une autorisation préalable à l'institut pour chaque
lot dudit médicament.

Art. 20

Condition

L'institut libère les lots dans la mesure où ils satisfont aux spécifications de qualité
autorisées.

Art. 21

Certificat de libération de lot 1 Si les exigences de qualité sont remplies, l'institut accorde la libération du lot et
délivre un certificat au titulaire de l'autorisation.

2 Le certificat peut également être délivré sur la base d'une libération accordée par
une autorité étrangère.

Art. 22

Obligation d'annoncer du titulaire de l'autorisation 1 Le titulaire de l'autorisation doit immédiatement annoncer à l'institut les retraits de
lots libérés par l'institut.

2 Il doit également annoncer à l'institut les retraits de lots libérés par une autorité
étrangère.

3 Par ailleurs, il doit annoncer chaque année à l'institut la quantité de médicaments
immunologiques à usage humain distribués par ses soins en Suisse.

Section 6

Dispositions finales

Art. 23

Inspections

1 L'institut peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit, s'il le
juge nécessaire.

2 Les inspections à l'étranger et les attributions des inspecteurs sont définies aux
art. 42, al. 2 et 3, et 43 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations
dans le domaine des médicaments4.

Art. 24

Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er janvier 2002

4 RS

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Exigences relatives aux médicaments 9

812.212.22

Annexe 1

(art. 12, al. 1)

Textes et données devant figurer sur les récipients et
le matériel d'emballage 1

Exigences générales 1 Sur le récipient destiné à être remis (boîte, flacon, ampoule, injecteur, tube pour
pommade et comprimés, conditionnement sous bande, etc.) doivent figurer: a.

la désignation, le cas échéant avec indication du dosage; l'indication quantitative du contenu de chaque conditionnement; pour les médicaments à
usage vétérinaire, l'espèce animale à traiter ou l'indication «ad us. vet.» à titre distinctif par rapport aux médicaments à usage humain; b.

l'indication qualitative et quantitative des principes actifs; de plus, l'institut
peut exiger qu'une substance soit déclarée sous une désignation donnée; c.

le titulaire de l'autorisation; d.

le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot); e.

les informations médicales indispensables pour l'utilisation (mode d'emploi,
mises en garde, délai de carence, etc.); f.

la date de péremption en clair et, en cas de besoin, le délai d'utilisation après
la première ouverture du récipient ainsi que les indications de conservation; g.

l'estampille.

2 Sur autorisation de l'institut, on peut exceptionnellement renoncer aux informations exigées sous let. b, c, e, f et g lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d'ordre technique (p. ex. s'il s'agit de petites ampoules).

3 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci sera muni des informations exigées à l'al. 1; dans ce cas, il est possible de renoncer à indiquer le numéro d'autorisation sur le récipient.

Exigences particulières 1 Lorsque le fabricant et le titulaire de l'autorisation ne sont pas les mêmes personnes, il est indispensable d'indiquer le nom du titulaire de l'autorisation en précisant
son statut (p. ex. «titulaire de l'autorisation:», «distribué par:», «distribution:»).

2 Lorsque le fabricant et le titulaire de l'autorisation sont identiques, on peut renoncer à l'indication supplémentaire «fabrication» ou «distribution».

3 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au
consommateur ne peuvent pas être mentionnées in extenso pour des motifs d'ordre

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technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni des
informations exigées au ch. 1, al. 1.

4 Ne sont pas admises les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1, al. 1.

5 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs consommateurs doivent être
subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux et aux pharmacies privées à usage vétérinaire. Les emballages
individuels doivent répondre aux exigences stipulées aux ch. 1 et 2, al. 4. Les médicaments à usage vétérinaire dont la plus petite unité de conditionnement autorisée
est trop grande pour le traitement d'un seul animal doivent répondre aux exigences
stipulées aux ch. 1, let. a, c, e et f, et 2, al. 4.

Etiquetage de la catégorie de remise 1 La catégorie de remise attribuée par l'institut doit dûment figurer sur l'emballage
ou, à défaut, sur le récipient.

2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

Exigences relatives aux médicaments 11

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Annexe 2

(art. 12, al. 2)

Exigences particulières concernant la teneur en alcool,
le conditionnement et l'étiquetage des médicaments
à usage humain contenant de l'alcool 1

Champ d'application 1 Les présentes dispositions sont applicables lors de l'autorisation de mise sur le
marché

des médicaments pour administration orale, ayant une teneur en alcool supérieure à 0,7 % vol.; b.

des médicaments pour administration parentérale, ayant une teneur en alcool
supérieure à 0,5 g par dose.

2 Sont également considérées comme médicaments au sens de l'al. 1, let. a, les préparations destinées à la fois à l'usage interne et à l'usage externe.

Médicaments pour administration orale
contenant de l'alcool 21

Teneur en alcool, conditionnement et étiquetage 1 Préparations conditionnées en flacons: a.

teneur en alcool: doit être limitée au minimum galéniquement justifié, mais
doit en tout cas être inférieure à 16 % vol. (dans le médicament prêt à
l'emploi);

contenu du flacon: maximum 750 ml; c.

prescription de mesure: cuillère graduée ou récipient gradué; d.

emballages multiples: maximum 750 ml par emballage multiple.

étiquetage obligatoire: la mention «Contient ... % vol. d'alcool. Ne doit pas
être utilisé chez l'enfant et l'adolescent» doit figurer en caractères bien lisibles sur l'emballage, le récipient et la notice d'emballage; f.

déclaration de la composition: la teneur en alcool doit aussi figurer dans la
déclaration de la composition (en % vol.); g.

posologie: en ml.

2 Préparations conditionnées en flacons compte-gouttes ou en flacons à pipette graduée: a.

teneur en alcool: doit être limitée au minimum galéniquement justifié; b.

contenu du flacon: maximum 200 ml;

Substances thérapeutiques 12

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présentation: flacons compte-gouttes ou flacons à pipette graduée.

déclaration de la composition: la teneur en alcool doit aussi figurer dans la
déclaration de la composition (% vol.).

posologie:
flacons compte-gouttes: nombre de gouttes

flacons à pipette graduée: ... ml.

3 Préparations conditionnées en ampoules buvables: a.

teneur en alcool: doit être limitée au minimum galéniquement justifié.

contenu de l'ampoule buvable pour les médicaments prêts à l'emploi ayant
une teneur en alcool inférieure à 16 % vol.: 10 ml au maximum. Le contenu
total des ampoules buvables ne doit pas dépasser 750 ml par emballage.

contenu de l'ampoule buvable pour les médicaments prêts à l'emploi ayant
une teneur en alcool supérieure à 16 % vol.: 3 ml au maximum. Le contenu
total des ampoules buvables ne doit pas dépasser 200 ml par emballage.

déclaration de la composition: la teneur en alcool doit aussi figurer dans la
déclaration de la composition (% vol.).

4 Toute exigence supplémentaire, notamment en vertu des ch. 22 (mises en garde) et
23 (remarque concernant les préparations sans alcool), est réservée.

Mises en garde Par ailleurs, les mises en garde suivantes doivent être apposées: 1 Pour les préparations dont la dose simple maximale contient, selon la posologie,
entre 0,5 et 3,0 g d'éthanol: a.

sur l'emballage extérieur et le récipient: «observer les instructions de la notice jointe à l'emballage»; b.

sur la notice jointe à l'emballage sous la rubrique «Précautions»: «Ce médicament contient ... % vol. d'alcool. En observant la posologie recommandée,
une dose d'alcool pouvant aller jusqu'à... g (pour les enfants, jusqu'à... g)
sera absorbée à chaque administration. Un risque d'atteinte à la santé existe
notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints
de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période
d'allaitement de même que chez les enfants lorsque la dose spéciale pour
enfants est dépassée. L'effet d'autres médicaments peut être diminué ou
renforcé.»;

Exigences relatives aux médicaments 13

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s'il n'y a pas de notice d'emballage, les mises en garde figurant sous let. b
seront apposées sur le récipient; d.

dans les cas où l'information professionnelle est jointe au médicament, la
quantité d'alcool absorbée par dose sera indiquée en g sous la rubrique
«Remarques particulières».

2 Pour les préparations dont la dose simple maximale contient, selon la posologie,
plus que 3,0 g d'éthanol: a.

sur l'emballage extérieur et le récipient: «observer les instructions de la notice jointe à l'emballage»; b.

sur la notice jointe à l'emballage sous la rubrique «Précautions»: «Ce médicament contient ... % vol. d'alcool. En observant la posologie recommandée,
une dose d'alcool pouvant aller jusqu'à ... g sera absorbée à chaque administration. N'utiliser qu'avec prudence. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période
d'allaitement et chez les enfants. L'effet d'autres médicaments peut être diminué ou renforcé. Les réflexes peuvent être réduits, notamment chez les
conducteurs et les machinistes.»; c.

s'il n'y a pas de notice d'emballage, les mises en garde figurant sous let. b
seront apposées sur le récipient; d.

dans les cas où l'information professionnelle est jointe au médicament, la
quantité d'alcool absorbée par dose sera indiquée en g sous la rubrique
«Remarques particulières».

Remarque concernant les préparations sans alcool Si le médicament est également disponible sous une forme sans alcool, on le mentionnera sur la notice d'emballage et sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient (p. ex. «La préparation ... existe également sans alcool»).

Préparations parentérales 31

Déclaration de la composition La teneur en alcool doit figurer dans la déclaration de la composition; elle sera indiquée en g ou mg par rapport au contenu total du récipient.

Remarque dans l'information professionnelle Pour les préparations parentérales, la quantité d'alcool administrée par dose sera indiquée en g sous la rubrique «Remarques particulières».

Substances thérapeutiques 14

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Annexe 3

(art. 12, al. 3)

Exigences relatives à la déclaration des excipients
sur l'emballage et la notice d'emballage 1

Déclaration obligatoire 1 Seront déclarés sur le récipient, l'emballage extérieur et l'information sur le médicament: a.

tous les conservateurs («conserv.:»); b.

tous les antioxygènes («antiox.:»).

2 Il faut déclarer en outre: a.

les colorants («color.:») selon let. C du tableau; b.

les arômes, édulcorants et exhausteurs de goût selon let. D du tableau; c.

les autres excipients selon let. E du tableau.

3 Lorsque ces indications ne peuvent pas figurer pour des motifs d'ordre technique
(p. ex. s'il s'agit de petites ampoules), l'institut peut accorder des exceptions.

Etendue et mode de déclaration des excipients dans les médicaments Groupes de médicaments Parenteralia

ophtalmiques et médicaments
appliqués sur la peau et les
muqueuses

Peroralia

Groupes
d'excipients

Désignations
génériques

étendue

mode

étendue

mode

étendue

mode

A conservateurs
antimicrobiens conserv.:

tous

quantitatif

tous

qualitatif

tous

qualitatif

B antioxygènes

antiox.:

tous

quantitatif

tous1

qualitatif

tous1

qualitatif

C colorants color.: -

tous2

qualitatif

ch. 21

qualitatif

D arômes,

édulcorants et
exhausteurs de
goût

selon ch. 22,
autres: globalement
«arômes»

qualitatif

selon ch.
22, autres:
globalement
«arômes»

qualitatif

E autres excipients

tous3

qualitatif

ch. 23

qualitatif

à l'exception de l'acide ascorbique et des tocophérols ainsi que de leurs dérivés.

d'après les listes de colorants de la Pharmacopée.

les faibles quantités d'acides ou de bases servant à l'ajustement du pH des solutions
injectables ne seront pas déclarées.

Exigences relatives aux médicaments 15

812.212.22

Excipients à déclarer dans les médicaments
à usage humain

Colorants

E 104

- jaune de quinoléine E 110

- jaune orangé S

E 120

- acide carminique, cochenille E 122

- azorubine

E 123

- amarante

E 124

- ponceau 4R, rouge cochenille A E 127

- érythrosine

E 129

- rouge allura AC

E 131

- bleu patenté V

E 132

- indigotine, carmin d'indigo E 133

- bleu brillant FCF E 141

- complexes cuivre-chlorophylles et cuivre-chlorophyllines E 142

- vert acide brillant BS E 150

- caramel

E 151

- noir brillant BN

E 160b

- bixine, norbixine 22

Arômes, édulcorants et exhausteurs de goût Aspartamum

Bergamottae aetheroleum

Cyclamas (pour l'acide et tous les sels)

Ethylvanillinum

Glutamas (pour l'acide et tous les sels)

Saccharinum (pour l'acide et tous les sels)

Vanillinum

A déclarer dans les ophtalmiques et les médicaments
appliqués sur la peau et les muqueuses Adeps lanae (aussi pour: Lanolin USP, Lanolin oil, Lanolin wax CRFA, Lanolinum Ph. Helv. VII, Lanolinum DAB 6)

Adeps lanae acetylatus (Acetylated Lanolin CTFA)

Adeps lanae hydrogenatus (Hydrogenated Lanolin CTFA)

Adeps lanae hydroxylatus (Hydroxylated Lanolin CTFA)

Alcoholes adipis lanae (Lanolin alcohols NF)

Lauraminopropionas (pour tous les sels)

Substances thérapeutiques 16

812.212.22

Laurisulfas (pour tous les sels)

Macrogolum 150

Macrogolum 200

Macrogolum 300

Macrogolum 400

Macrogolum 450

Macrogolum 500

Macrogolum 550

Macrogolum 600

Macrogolum 700

Macrogolum 800

Macrogolum 900

Propylenglycolum

Exigences relatives aux médicaments 17

812.212.22

Annexe 4

(art. 13)

Exigences relatives à l'information destinée aux professionnels
(«information professionnelle») 1

Remarques générales 1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à
l'institut en français ou en allemand. La marge de droite doit rester libre pour les
références.

2 Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.

3 Lorsqu'un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l'information soit garantie.
4 Si, en application de l'art. 14, al. 2, l'information destinée aux patients est remplacée par l'information professionnelle, celle-ci doit être soumise à l'institut en français et en allemand. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.

Publication

Dans la mesure où l'institut ne publie pas lui-même l'information professionnelle, il
incombe au requérant d'en assurer la publication et de le confirmer à l'institut avec
mention du lieu et de la date.

Exigences

Ordre
d'énumération

Rubrique/titre/contenu 1.

Nom de la préparation (marque commerciale déposée) 2.

Composition:
a. principe(s) actif(s)
b. excipients

Forme galénique et quantité de principe actif par unité 4.

Indications/possibilités d'emploi 5.

Posologie/mode d'emploi 6.

Contre-indications (contre-indications absolues)

Substances thérapeutiques 18

812.212.22

Ordre
d'énumération

Rubrique/titre/contenu 7.

Mises en garde et précautions
- contre-indications relatives
- mises en garde et précautions 8.

Interactions

Grossesse, allaitement 10.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines 11.

Effets indésirables 12.

Surdosage

13.

Propriétés/Effets
- code ATC
- mécanisme d'action
- pharmacodynamique
- efficacité clinique 14.

Pharmacocinétique
- absorption, distribution, métabolisme, élimination
- cinétique pour certains groupes de patients 15.

Données précliniques 16.

Remarques particulières
- incompatibilités
- influence sur les méthodes de diagnostic
- stabilité
- remarques concernant le stockage
- remarques concernant la manipulation 17.

Estampille

18.

Présentation (avec mention de la catégorie de remise) 19.

Titulaire de l'autorisation (mention du fabricant facultative) 20.

Mise à jour de l'information

Exigences relatives aux médicaments 19

812.212.22

Annexe 5.1

(art. 14)

Exigences relatives à l'information destinée aux patients
(«information aux patients») 1

Remarques générales 1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à
l'institut dans l'une des trois langues officielles.
2 Les impressions originales de l'information destinée aux patients doivent être
soumises à l'institut dans les trois langues officielles. La police de caractère ne doit
pas être inférieure à 8 points.

3 Lorsqu'un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté des informations soit garantie pour
les patients.

Publication

Dans la mesure où l'institut ne publie pas lui-même l'information destinée aux patients, il incombe au requérant d'en assurer la publication et de le confirmer à
l'institut avec mention du lieu et de la date.

Exigences

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 1.

«Information destinée aux patients» Médicaments soumis à ordonnance: «Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser le médicament.

Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les
mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.»

Substances thérapeutiques 20

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire Médicaments non soumis à ordonnance: «Lisez attentivement la notice d'emballage. Vous y trouverez tous les
renseignements importants concernant le médicament.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis
sans ordonnance par le pharmacien ou le droguiste. Pour en tirer le
meilleur bénéfice, veuillez l'utiliser conformément à la notice
d'emballage ou, le cas échéant, aux indications du médecin ou du pharmacien.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.»

«Qu'est-ce que le ... et quand est-il utilisé?» Médicaments soumis à ordonnance: «Sur prescription du médecin» 4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?» 5.

«Quand ... ne doit-il pas être utilisé?»
- Si aucune contre-indication n'est connue: «Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour.» - Médicaments contenant de l'alcool: Remarques selon annexe 2, ch. 22 et 23

«Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de
...?»

- Le cas échéant: «Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et
l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!» - Médicaments contenant un colorant azoïque: «Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser ...» Cette mention
peut en principe être supprimée pour les produits dermatologiques. - Si aucune précaution n'est requise: «Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est
destiné, aucune précaution particulière n'est requise.»

Exigences relatives aux médicaments 21

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire - «Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien [ou votre droguiste*] si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique,
- vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D 7.

«... peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Le cas échéant: «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour
l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à
l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique
systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.» 8.

«Comment utiliser ...?» Médicaments soumis à ordonnance: «Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous
à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité
du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.» Médicaments non soumis à ordonnance: «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage
ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à
votre médecin, à votre pharmacien [ou à votre droguiste*].» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D 9.

«Quels effets secondaires ... peut-il provoquer?» - «La prise ou l'utilisation de ... peut provoquer les effets secondaires suivants: ...»

- «Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.» - Si aucun effet secondaire n'est connu: «Aucun effet secondaire n'a été constaté à ce jour.»

Substances thérapeutiques 22

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire - Médicaments contenant un colorant azoïque: «Peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou
d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.» Cette mention peut en principe être supprimée pour les produits dermatologiques. 10.

«A quoi faut-il encore faire attention?» - «Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.» Cette remarque peut être
supprimée lorsque la mention «à utiliser jusqu'à ...» figure sur le récipient. - «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien [ou votre droguiste*], qui disposent d'une information
détaillée destinée aux professionnels.»1 * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D 1

sauf pour les préparations n'ayant que l'information destinée aux patients.

11.

«Que contient ...?» - Principes actifs (désignation abrégée dans les trois langues officiel- les, forme galénique et quantité de principe actif par unité.) - Excipients (excipients soumis à la déclaration obligatoire, classés en rubriques faciles à comprendre, avec mention des numéros E.) 12.

(Estampille) 13.

«Où obtenez-vous ...? Quels sont les emballages à disposition sur le
marché?»

- «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.»

- «En pharmacie, sur ordonnance médicale.» - «En pharmacie, sans ordonnance médicale.» - «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.» 14.

(Titulaire de l'autorisation) 15.

(Fabricant) mention facultative 16.

«Cette notice d'emballage a été contrôlée par l'autorité de contrôle
des médicaments le ... (mois/année).»

Exigences relatives aux médicaments 23

812.212.22

Annexe 5.2

(art. 14)

Exigences relatives à l'information destinée aux patients
pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques 1

3 Lorsqu'un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté des informations soit garantie pour
les patients.

Publication

Exigences

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 1.

«Information destinée aux patients» «Lisez attentivement la notice d'emballage. Vous y trouverez tous les
renseignements importants concernant le médicament.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.»

Substances thérapeutiques 24

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 2a.

... (Nom de la préparation) 2b.

«Médicament homéopathique
(médicament homéopathique-spagyrique)» ou «Médicament anthroposophique» 3.

«Qu'est-ce que le ... et quand est-il utilisé?» Médicaments soumis à ordonnance: - «Selon la conception homéopathique, ... peut être utilisé sur ordonnance médicale en cas de ...»

- «Selon la conception anthroposophique de l'homme et de la nature, ...

peut être utilisé sur ordonnance médicale en cas de ...» Médicaments non soumis à ordonnance: - «Selon la conception homéopathique, ... peut être utilisé en cas de ...» - «Selon la conception anthroposophique de l'homme et de la nature, ...

peut être utilisé en cas de ...» 4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?» «Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à
votre médecin ou à votre pharmacien si ... peut être pris simultanément.» 5./6.

«Quand ... ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?» - Si des contre-indications ou des précautions sont connues: «… ne doit pas être utilisé en cas de ...» - Médicaments homéopathiques ou anthroposophiques contenant de l'alcool: Remarques selon annexe 2, ch. 22 et 23 - Si aucune contre-indication ou précaution n'est connue: «Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament
est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.»
«Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien [ou votre droguiste*] si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique,
- vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

Exigences relatives aux médicaments 25

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 7.

«... peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» - «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à
l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique
systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.» - Dans certains cas, l'institut se réserve la possibilité d'exiger des re- marques plus restrictives. 8.

«Comment utiliser ...?» - «Sauf prescription contraire du médecin ... Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»

- Préparations injectables soumises à ordonnance et administrées di- rectement par le médecin:
«Posologie/mode d'emploi: ...» 9.

«Quels effets secondaires ... peut-il provoquer?» - «La prise ou l'utilisation de ... peut provoquer les effets secondaires suivants: ...»

- Si aucun effet secondaire n'est connu: «L'emploi approprié du médicament n'a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour.» - «Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.» - Médicaments homéopathiques: «La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste,
cessez le traitement avec... et informez-en votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*).

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D 10.

Substances thérapeutiques 26

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 11.

«Que contient ...?» - Désignation des composants actifs dans les trois langues officielles. (Dans des cas justifiés, la désignation latine peut être utilisée. Forme
galénique et composition par unité.) - Le cas échéant: «Cette préparation contient en outre des excipients.» (Mention de tous
les excipients soumis à la déclaration obligatoire, classés en rubriques faciles à comprendre, avec mention des numéros E, p. ex. agents
conservateurs.)

- Mise en garde pour les diabétiques, pour autant que la teneur en su- cre par dose simple l'exige: ... unités-pain/équivalents farineux 12.

(Estampille) 13.

«Où obtenez-vous ...? Quels sont les emballages à disposition sur le
marché?»

- «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.»

- «En pharmacie, sur ordonnance médicale.» - «En pharmacie, sans ordonnance médicale.» - «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.» 14.

(Titulaire de l'autorisation) 15.

(Fabricant) mention facultative 16.

«Cette notice d'emballage a été contrôlée par l'autorité de contrôle
des médicaments le ... (mois/année).»

Exigences relatives aux médicaments 27

812.212.22

Annexe 5.3

(art. 14)

Exigences relatives à l'information destinée aux patients
pour les médicaments phytothérapeutiques 1

3 Lorsqu'un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté des informations soit garantie pour
les patients.

Dérogations

L'information destinée aux patients n'est pas nécessaire pour les thés, les mélanges
de thés et les préparations à base de thé, lorsque toutes les exigences requises selon
les art. 14, al. 3, ou 15, al. 2, sont remplies.

Publication

Substances thérapeutiques 28

812.212.22

Exigences

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 1.

«Information destinée aux patients» Médicaments soumis à ordonnance: «Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser le médicament.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale.
Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent
présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament
pourrait nuire à leur santé.» Médicaments non soumis à ordonnance:
«Lisez attentivement la notice d'emballage. Vous y trouverez tous les
renseignements importants concernant le médicament.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis
sans ordonnance par le pharmacien ou le droguiste. Pour en tirer le
meilleur bénéfice, veuillez l'utiliser conformément à la notice
d'emballage ou, le cas échéant, aux indications du médecin ou du pharmacien.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.»

2a.

... (Nom de la préparation) 2b.

«Médicament phytothérapeutique» 3.

«Qu'est-ce que le ... et quand est-il utilisé?» Si des propriétés pharmacologiques doivent être énumérées et qu'il
n'existe aucune preuve d'efficacité cliniquement contrôlée: - «Selon la tradition, des propriétés (par ex. diurétiques) sont attribuées (aux plantes contenues dans …).» - «(La préparation XY) ... est utilisée en cas de ...» S'il existe une preuve d'efficacité cliniquement contrôlée, les propriétés des plantes ou de la préparation peuvent être mentionnées comme
suit:

- «(Les plantes contenues) agissent en cas de ...» - «(La préparation XY) agit en cas de ...» 4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?» 5./6.

«Quand ... ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?»

Exigences relatives aux médicaments 29

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire - Si aucune contre-indication ou précaution n'est connue: «Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament
est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.» - «Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien [ou votre droguiste*] si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique,
vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe
(même en automédication)!» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D - Médicaments phytothérapeutiques contenant de l'alcool: Remarques selon annexe 2, ch. 22 et 23 7.

«... peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» - «Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à
l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique
systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.» - Médicaments phytothérapeutiques contenant de l'alcool: Remarques selon annexe 2, ch. 22 - Dans certains cas, l'institut se réserve la possibilité d'exiger des re- marques plus restrictives. 8.

«Comment utiliser ...?» - «Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que
l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte,
veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien [ou à votre droguiste*).» * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

Substances thérapeutiques 30

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 9.

«Quels effets secondaires ... peut-il provoquer?» - «La prise ou l'utilisation de ... peut provoquer les effets secondaires suivants: ...»

- «Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.» - Si aucun effet secondaire n'est connu: «L'emploi approprié du médicament n'a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour.» 10.

- «Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien [ou votre droguiste*], qui disposent d'une information
détaillée destinée aux professionnels.»1 * seulement pour les préparations de la catégorie de remise D 1

sauf pour les préparations n'ayant que l'information destinée aux
patients.

11.

«Que contient ...?» - Désignation des composants phytothérapeutiques actifs dans les trois langues officielles. Forme galénique et quantité de principe actif par
unité. Dans des cas justifiés, la désignation latine peut être utilisée. - Le cas échéant: «Cette préparation contient en outre des excipients.» (Mention de tous
les excipients soumis à la déclaration obligatoire, classés en rubriques faciles à comprendre, avec mention des numéros E.) - Mise en garde pour les diabétiques, pour autant que la teneur en su- cre par dose simple l'exige: ... unités-pain/équivalents farineux 12.

(Estampille)

Exigences relatives aux médicaments 31

812.212.22

Ordre
d'énumération

Titre/texte obligatoire 13.

«Où obtenez-vous ...? Quels sont les emballages à disposition sur le
marché?»

- «En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.»

- «En pharmacie, sur ordonnance médicale.» - «En pharmacie, sans ordonnance médicale.» - «En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.» 14.

(Titulaire de l'autorisation) 15.

(Fabricant) mention facultative 16.

«Cette notice d'emballage a été contrôlée par l'autorité de contrôle
des médicaments le ... (mois/année).»

Substances thérapeutiques 32

812.212.22

Annexe 6

(art. 15)

Exigences relatives à l'information sur les médicaments
à usage vétérinaire 1

Remarques préalables 1 Les projets de textes seront soumis à l'institut dans l'une des trois langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.
Lorsqu'un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l'information soit garantie.
2 Les impressions originales des notices d'emballage doivent être soumises à
l'institut dans les langues suivantes: a.

en allemand et en français pour les médicaments des catégories A et B; b.

dans les trois langues officielles pour les médicaments des catégories C, D et
E.

La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.

3 La rubrique 10 (délais d'attente) ne doit être remplie que pour les médicaments
destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.

4 Sur autorisation de l'institut, on peut renoncer à certaines rubriques lorsque cellesci s'avèrent superflues (5. Pharmacocinétique, 8. Limitations d'emploi, 9. Effets indésirables et 11. Interactions).

Exigences

Ordre
d'énumération

Rubrique/titre/contenu 1.

Nom de la préparation (marque commerciale déposée) 2.

Désignation thérapeutique abrégée
(avec mention de l'espèce animale à traiter) 3.

Composition:

- principes actifs

- excipients

- forme galénique

Propriétés/effets

Pharmacocinétique

Exigences relatives aux médicaments 33

812.212.22

Ordre
d'énumération

Rubrique/titre/contenu 6.

Indications

Posologie/mode d'emploi 8.

Limitations d'emploi Subdivisions en: a. Contre-indications b. Précautions

Effets indésirables 10.

Délais d'attente

11.

Interactions

12.

Remarques particulières 13.

Estampille

14.

Présentation

15.

Titulaire de l'autorisation (mention du fabricant facultative) 16.

Mise à jour de l'information

Substances thérapeutiques 34

812.212.22