1

Ordinanza

concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) del 18 maggio 2005 (Stato 1° gennaio 2008) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 148a capoverso 3, 158 capoverso 2, 159a, 160 capoversi 3-5, 161, 164, 168 e 177 della legge del 29 aprile 19982 sull'agricoltura (LAgr); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoversi 1 e 2 lettera a della legge federale del 7 ottobre 19834 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); vista la legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

Scopo La presente ordinanza ha per scopo di garantire che i prodotti fitosanitari siano sufficientemente idonei e che, se utilizzati in modo conforme alle prescrizioni, non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

Art. 2

Oggetto e campo d'applicazione 1

La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l'impiego dei dati di precedenti domande da parte di successivi richiedenti, il permesso di vendita nonché la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza; b. aspetti particolari dell'utilizzazione dei prodotti fitosanitari.

RU 2005 3035 1 RS

813.1

2 RS

910.1

3 RS

814.91

4 RS

814.01

5 RS

946.51

916.161

Agricoltura

2

916.161

2

La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti fitosanitari destinati esclusivamente al transito o all'esportazione, sempre che non avvenga una lavorazione o una trasformazione; b. al trasporto di prodotti fitosanitari su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta.

Art. 3

Definizioni

1

I prodotti fitosanitari sono principi attivi (sostanze attive) e preparati destinati a: a. proteggere i vegetali e i prodotti vegetali dagli organismi nocivi o a prevenirne l'azione;

b. influire sui processi vitali dei vegetali in modo diverso da una sostanza nutritiva, per esempio come fitoregolatore; c. conservare i prodotti vegetali; d. eliminare vegetali o parti di vegetali indesiderati; e. influenzare una crescita vegetale indesiderata.

2

Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. sostanze: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le contaminazioni inevitabili alla produzione; b. principi attivi (sostanze attive): le sostanze, i macrorganismi e i microrganismi, inclusi i virus, che impiegati quali prodotti fitosanitari agiscono contro gli organismi nocivi o su vegetali, parti di essi o prodotti vegetali;

c. preparati: i miscugli, le miscele e le soluzioni composti di due o più sostanze, di cui almeno un principio attivo, usati come prodotti fitosanitari.

3

Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. macrorganismi: gli insetti, gli acari e i nematodi; b. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; c. servizio di omologazione: il servizio federale che decide in merito all'omologazione dei prodotti fitosanitari;

d. commerciante: qualsiasi persona fisica o giuridica che acquista prodotti fitosanitari in Svizzera e li fornisce senza modificarne la composizione e l'imballaggio.

Prodotti fitosanitari 3

916.161

Capitolo 2: Omologazione Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 4

Omologazione

1

I prodotti fitosanitari possono essere immessi sul mercato soltanto se sono omologati.

2

L'omologazione vale per i prodotti fitosanitari: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. destinati a determinati impieghi; d. di un determinato fabbricante.

3

Sono eccettuati dall'obbligo di cui al capoverso 1 i prodotti fitosanitari impiegati ai fini della ricerca e dello sviluppo. Se tali prodotti sono o contengono organismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 19996 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf) e dell'ordinanza del 25 agosto 19997 sulla missione deliberata nell'ambiente (OEDA).

4

I prodotti fitosanitari possono essere importati senza omologazione se dopo l'importazione sono modificati in modo tale che rispettino le prescrizioni in materia di omologazione. Per gli organismi, sono fatte salve le disposizioni dell'OIConf e dell'OEDA

Art. 5

Tipi di omologazione

Per i prodotti fitosanitari esistono i seguenti tipi di omologazione: a. l'omologazione in base a una procedura di autorizzazione (autorizzazione) (sezioni 2-5);

b. l'omologazione intesa a fronteggiare situazioni d'eccezione (sezione 7); c. l'omologazione in base all'iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera (sezione 8).

Sezione 2: Principi attivi

Art. 6

Elenco dei principi attivi 1

Nell'allegato 1 figura l'elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nei prodotti fitosanitari.

6 RS

814.912

7 RS

814.911

Agricoltura

4

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2

Il Dipartimento federale dell'economia (Dipartimento) iscrive nell'elenco i nuovi principi attivi esaminati nel contesto di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario che sia stata accolta.

Art. 7

Verifica dei principi attivi 1

I principi attivi che sono parte integrante di uno o più prodotti fitosanitari autorizzati possono essere oggetto di verifica.

2

Il Dipartimento, d'intesa con gli altri dipartimenti interessati e dopo aver sentito le cerchie interessate, iscrive nell'allegato 8 i principi attivi che devono essere verificati.

Ciò facendo, tiene conto del pertinente programma di verifica della Comunità europea.

3

Il titolare di un'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo iscritto nell'allegato 8 deve comunicare all'Ufficio federale dell'agricoltura (Ufficio federale), al più tardi sei mesi dopo l'iscrizione del principio attivo nell'allegato 8, se auspica che il principio attivo rimanga iscritto nell'allegato 1.

4

Il titolare di un'autorizzazione deve presentare all'Ufficio federale una domanda di verifica entro 12 mesi da tale comunicazione. La domanda deve essere corredata di tutti i documenti necessari per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente un nuovo principio attivo. Eventuali considerazioni e decisioni della Comunità europea devono essere allegate alla domanda, sempre che siano accessibili al pubblico.

5

Il servizio di omologazione esamina la domanda secondo l'articolo 12. In casi motivati, può concedere un termine per completare la documentazione.8 6 I servizi di valutazione valutano i documenti secondo l'articolo 13.

Art. 8

Stralcio di principi attivi dall'allegato 1 Il Dipartimento stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se: a. è stato iscritto nell'allegato 8 e non è stata presentata alcuna domanda di verifica dello stesso; b. la documentazione presentata non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 11; c. dalla verifica del principio attivo risulta che non sono adempiti i requisiti di cui all'articolo 10. Occorre prendere in considerazione i risultati della verifica del principio attivo effettuata nella Comunità europea.

8

Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 5

916.161

Sezione 3: Presupposti per l'autorizzazione

Art. 9

Domicilio, sede sociale o filiale in Svizzera Può chiedere ed essere titolare di un'autorizzazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera o è cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo in cui rinuncia a tale requisito.

Art. 10

Autorizzazione

1

Un prodotto fitosanitario è autorizzato se: a. tutti i principi attivi in esso contenuti figurano nell'allegato 1; b. è accertato, alla luce delle conoscenze tecniche e scientifiche e dei requisiti di cui agli allegati 2 e 3, che in caso di uso appropriato e in considerazione di tutte le condizioni normali in cui è usato e delle conseguenze del suo uso: 1. è sufficientemente idoneo, 2. non ha effetti collaterali inaccettabili su piante coltivate o raccolti che devono essere protetti, 3. non provoca inutili sofferenze o dolori sui vertebrati da combattere, 4. non ha effetti collaterali inaccettabili sulla salute degli esseri umani e degli animali, in particolare attraverso l'acqua potabile, le derrate alimentari, i foraggi o le acque sotterranee, 5. non ha effetti collaterali inaccettabili sull'ambiente, segnatamente per quanto riguarda: - il suo destino e comportamento nell'ambiente, in particolare la contaminazione del suolo e dell'acqua, incluse l'acqua potabile e le acque sotterranee, i suoi effetti sugli organismi che non devono essere combattuti;

c. la natura e la quantità dei principi attivi in esso contenuti e, eventualmente, le sue impurezze e gli altri componenti rilevanti dal profilo tossicologico ed ecotossicologico possono essere determinati con metodi adeguati; d. l'identità e le proprietà biologiche dei microrganismi e macrorganismi in esso contenuti sono sufficientemente conosciuti; e. non contiene un miscuglio di principi attivi per combattere gruppi diversi di organismi nocivi, quali insetti, funghi o malerbe; f. i residui che risultano da usi autorizzati e che sono rilevanti dal profilo tossicologico ed ecologico possono essere determinati mediante metodi appropriati d'uso corrente;

g. le sue proprietà fisico-chimiche consentono un impiego e un magazzinaggio in condizioni adeguate;

Agricoltura

6

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h.9 all'occorrenza è stata stabilita la concentrazione massima dei suoi residui nelle o sulle derrate alimentari.

2

L'allegato 6 contiene disposizioni che esplicitano i requisiti di cui al capoverso 1 lettere b, c, f, g.

3

Per i prodotti antiparassitari per sementi e i prodotti fitosanitari utilizzati nella foresta per trattare il legno abbattuto si possono prevedere deroghe per quanto riguarda il requisito di cui al capoverso 1 lettera e.

4

I prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati sono inoltre autorizzati soltanto se adempiono i requisiti dell'OEDA10.

5

L'autorizzazione può essere negata, vincolata a oneri o a condizioni se risulta necessario adottare le misure preventive secondo l'articolo 148a LAgr.

6

Il servizio di omologazione può autorizzare per due anni al massimo un prodotto fitosanitario contenente un principio attivo che non figura ancora nell'allegato 1, se tale prodotto adempie i requisiti dei capoversi 1 lettere b-h, 2 e 4. Fornisce previamente all'Ufficio federale dell'ambiente, per parere, i documenti pertinenti nonché le conclusioni della sua valutazione. La presente disposizione non si applica ai prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi patogeni.11 Sezione 4: Procedura

Art. 11

Domanda

1

La domanda di autorizzazione deve essere presentata al servizio di omologazione.

2

La domanda contiene in particolare: a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario sarà immesso sul mercato;

c. il luogo in cui il prodotto fitosanitario è fabbricato, imballato o fornito di nuovo imballaggio;

d. il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti; e. la prova che i presupposti per l'autorizzazione secondo l'articolo 10 sono adempiti.

3

Gli altri requisiti relativi ai documenti da allegare alla domanda sono retti dall'allegato 3.

9

Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

10 RS

814.911

11 Introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 7

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4

Se il prodotto fitosanitario contiene principi attivi non ancora iscritti nell'allegato 1 o se i requisiti di cui all'articolo 26 capoverso 1 o 2 non sono adempiti, occorre inoltre presentare i documenti secondo l'allegato 2.

5

Nei singoli casi, il servizio di omologazione può stabilire altri requisiti in merito ai documenti da allegare alla domanda.

6

Il servizio di omologazione può rinunciare, d'intesa con i servizi di valutazione, ad alcune parti della documentazione relativa alla domanda, in particolare ad alcuni studi, se il richiedente può comprovare che tali documenti non sono necessari per valutare il prodotto fitosanitario.

7

Per la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, valgono inoltre i requisiti di cui all'articolo 14 capoversi 1 e 3 OEDA12.

8

I documenti relativi alla domanda devono essere presentati: a. su carta o su supporto elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati o patogeni, occorre stilare almeno un riassunto della domanda in una delle lingue ufficiali.

Art. 12

Controllo della completezza e trasmissione dei documenti 1

Il servizio di omologazione controlla che la domanda sia completa.

2

Il servizio di omologazione concede al richiedente un termine adeguato per completare la domanda qualora manchino documenti o siano insufficienti. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il servizio di omologazione respinge la domanda.

3

Il servizio di omologazione trasmette la domanda ai servizi di valutazione, con la documentazione determinante, ai fini della valutazione.

4

Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati, l'organo di omologazione conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA13.

5

Qualora si tratti di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da organismi patogeni ma non geneticamente modificati, si applica l'articolo 23 OEDA, sempre che tali organismi non figurino nell'allegato 1.14

Art. 13

Valutazione dei documenti 1

I servizi di valutazione esaminano se i presupposti di cui all'articolo 10 sono adempiti e valutano i documenti avvalendosi dei criteri di cui all'allegato 6.

12 RS

814.911

13 RS

814.911

14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Agricoltura

8

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2

Per l'esame di un principio attivo che figura nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 199115 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari, il servizio di omologazione e i servizi di valutazione tengono conto delle considerazioni e delle decisioni della Commissione della Comunità europea sull'iscrizione del principio attivo in tale allegato e delle considerazioni e decisioni degli Stati membri sull'omologazione del prodotto fitosanitario contenente il principio attivo, sempre che tali documenti siano a disposizione del servizio di omologazione o siano portati a sua conoscenza.

3

Nel quadro dell'esame della domanda, il servizio di omologazione può effettuare o far effettuare esperimenti o altri rilevamenti.

4

I servizi di valutazione comunicano al servizio di omologazione il risultato della loro valutazione.

Art. 14

Complemento di informazioni Il servizio di omologazione esige dal richiedente campioni o informazioni complementari, compresi i dati e i risultati di esperimenti supplementari, qualora dall'esame della documentazione risulti che tali complementi di informazioni sono necessari.

Art. 15

Termini

1

I termini per l'esame delle domande sono retti dall'ordinanza del 17 novembre 199916 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.

2

Se il servizio di omologazione esige un complemento di informazioni, la decorrenza dei termini è sospesa fino alla presentazione dei documenti richiesti.

Art. 16

Decisione

1

Il servizio di omologazione statuisce mediante decisione in merito all'autorizzazione.

2

L'autorizzazione è rilasciata per 10 anni; il servizio di omologazione può fissare una durata di validità inferiore.

3

Se la domanda è accolta, l'autorizzazione contiene in particolare i seguenti dati: a. il domicilio, la sede sociale o la filiale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;

c. la denominazione e il tenore di ogni principio attivo in unità metriche e il tipo di preparazione del prodotto fitosanitario; d. per i microrganismi e i macrorganismi: l'identità e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità adeguate; 15 GU L 230 del 19.8.1991, p. 1, nel vigente tenore. Il testo di tale direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

16 RS

172.010.14

Prodotti fitosanitari 9

916.161

e. ...17 f.

la durata di validità dell'autorizzazione; g. l'utilizzabilità del prodotto fitosanitario e le sue condizioni d'uso; h.18 il numero federale di omologazione.

4

L'autorizzazione vale per il titolare menzionato nella decisione e non è trasferibile.

5

Il servizio di omologazione può vincolare l'autorizzazione a oneri o a condizioni nonché prescrivere o vietare determinate denominazioni.

Art. 17

Usi minori

1

Per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario che sarà utilizzato in colture la cui superficie è esigua o contro un organismo nocivo che si presenta solo sporadicamente o entro limiti geografici ben definiti (usi minori), il servizio di omologazione può rinunciare all'esame dei requisiti di cui all'articolo 10 capoverso 1 lettere b-g e capoversi 2 e 3 e autorizzare il prodotto fitosanitario se: a il prodotto fitosanitario è autorizzato in uno Stato membro dell'UE per determinati usi minori in cui predominano condizioni agronomiche, climatiche e ambientali comparabili; oppure b. in Svizzera esiste già un'omologazione per usi analoghi.

2

La domanda deve esporre i requisiti per un uso minore e contenere le indicazioni di cui all'articolo 11 capoverso 2 lettere a-c. Nei casi di cui al capoverso 1 lettera a deve inoltre fornire la prova che il prodotto fitosanitario è autorizzato per il relativo uso minore in uno Stato membro dell'UE.

3

Il servizio di omologazione può negare l'autorizzazione se in base alle conoscenze generali relative al prodotto fitosanitario in questione si può supporre che i requisiti di cui all'articolo 10 non sono adempiti.

4 Il presente articolo non si applica agli organismi geneticamente modificati.

Art. 18

Certificati

1

Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio di omologazione può confermare l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.

2

Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio di omologazione può confermare mediante un certificato (certificato d'esportazione) che un determinato prodotto fitosanitario è prodotto in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell'economia (SECO)19, sempre che ne sia interessata la sua 17 Abrogata dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

18 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

19 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv. 3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RS 170.512.1). Di detta modifica è stato tenuto conto in tutto il presente testo.

Agricoltura

10

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sfera di competenze. Il servizio di omologazione verifica inoltre che siano state concesse le autorizzazioni cantonali corrispondenti. Può obbligare il richiedente a collaborare nel farsi rilasciare le autorizzazioni cantonali.

Art. 19

Obbligo di conservare i documenti Il titolare dell'autorizzazione deve conservare, per dieci anni dopo l'ultima fornitura del prodotto fitosanitario, una copia di tutti i documenti presentati o provvedere affinché tali documenti siano messi a disposizione. I modelli e i campioni devono essere conservati soltanto finché il loro stato ne consente una valutazione.

Art. 20

Obbligo di informare

Il titolare di un'autorizzazione deve comunicare al servizio di omologazione, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni sul prodotto fitosanitario che potrebbero avere effetti sul mantenimento dell'autorizzazione, in particolare: a. le nuove conoscenze sul comportamento o sugli effetti del prodotto fitosanitario sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente;

b. le modifiche relative all'origine o alla composizione di un principio attivo; c. le modifiche relative all'origine o alla composizione di un preparato; d. gli sviluppi delle resistenze; e. le modifiche di natura amministrativa.

Art. 21

Riesame

1

Il servizio di omologazione può riesaminare un'autorizzazione in ogni momento.

2

Il servizio di omologazione procede a un riesame se acquisisce nuove informazioni o qualora vi siano indizi che i presupposti stabiliti per l'autorizzazione non sono più adempiti.

3

Il servizio di omologazione esige, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, che il titolare dell'autorizzazione fornisca ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari al riesame.

Art. 22

Modifica

1

Su domanda motivata da parte del titolare, il servizio di omologazione può modificare un'autorizzazione o vincolarla a oneri, sempre che continuino a essere adempiuti i presupposti per l'autorizzazione.

1bis

Il servizio di omologazione può altresì modificare un'autorizzazione o vincolarla a nuovi oneri sulla base dei risultati disponibili relativi alla procedura di verifica dei principi attivi da parte dell'UE.20 20 Introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 11

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2

Il servizio di omologazione può, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, modificare un'autorizzazione se alla luce dello stato della scienza e della tecnica più recente si rivela necessario per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente.21 3 Il servizio di omologazione vieta al fabbricante o al commerciante di fornire un prodotto fitosanitario se questi contravviene all'autorizzazione modificata.

Art. 23

Revoca

1

Il servizio di omologazione revoca un'autorizzazione di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione se: a. il principio attivo non figura più nell'allegato 1; b. il potenziale di pericolo è ritenuto inaccettabile; c. un prodotto fitosanitario autorizzato non adempie più i presupposti per l'autorizzazione;

d. un prodotto fitosanitario autorizzato non presenta più le proprietà stabilite nell'autorizzazione;

e. l'autorizzazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o ingannevoli; f. il titolare dell'autorizzazione non ha etichettato il prodotto fitosanitario secondo le prescrizioni o se, nonostante un avvertimento o una condanna giudiziale, continua a diffondere dati falsi o ingannevoli; g. i dati supplementari richiesti dal servizio di omologazione alla luce di nuove conoscenze non sono presentati entro i termini prefissati; h. nuove conoscenze mostrano che il prodotto fitosanitario non si presta sufficientemente per lo scopo previsto oppure che, nonostante un uso conforme alle prescrizioni, produce effetti collaterali inaccettabili sulle piante coltivate o sui raccolti o costituisce un pericolo per l'ambiente o gli esseri umani;

i.

sono stati autorizzati nuovi prodotti fitosanitari per i quali è comprovato che si prestano altrettanto bene all'uso previsto, presentando tuttavia meno effetti collaterali; j. sono soddisfatte le condizioni per adottare misure preventive ai sensi dell'articolo 148a LAgr.

2

Il servizio di omologazione può revocare un'autorizzazione su domanda motivata da parte del titolare.

3

In caso di revoca può concedere un termine, in particolare per esaurire le scorte di magazzino.

4

Il termine dipende dalla motivazione della revoca. Esso è di tre anni al massimo.

21 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Agricoltura

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Art. 24

Rinnovo

1

L'autorizzazione può essere rinnovata.

2

La domanda di rinnovo di un'autorizzazione deve essere presentata al servizio di omologazione due anni prima della scadenza della durata di validità. Al servizio di omologazione occorre indicare quali documenti sono allegati.

3

Il servizio di omologazione verifica se sono ancora adempiti i presupposti per l'autorizzazione. Se del caso, chiede ulteriori informazioni e documenti, inclusi i risultati di altri esperimenti o campioni necessari per valutare la sicurezza del prodotto fitosanitario e la sua idoneità all'uso previsto.

4

Il servizio di omologazione può prorogare la vecchia autorizzazione fino alla decisione definitiva di rinnovo.

Sezione 5: Dati di precedenti domande e durata della protezione

Art. 25

Domande

Chi intende immettere sul mercato a nome proprio un prodotto fitosanitario autorizzato senza essere titolare di un'autorizzazione deve presentare una domanda completa; sono fatti salvi gli articoli 26 e 30.

Art. 26

Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1

Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui all'allegato 2 per un principio attivo iscritto nell'allegato 1 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente se in base a criteri riconosciuti a livello internazionale il principio attivo in questione non presenta differenze sostanziali per quanto riguarda il grado di purezza fornito con le domande e il tipo di impurezza e se: a. il precedente richiedente ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure

b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente tale principio attivo sono trascorsi almeno dieci anni.

2

Il servizio di omologazione può rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente per un prodotto fitosanitario che non presenti differenze sostanziali se: a. il titolare della prima autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso a questo proposito; oppure

b. dalla prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo più recente sono trascorsi almeno dieci anni.

3

Se, in seguito a nuove conoscenze, ha chiesto a precedenti richiedenti ulteriori documenti concernenti un principio attivo o un preparato, il servizio di omologazione non si avvale di tali documenti a favore di un altro richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dalla decisione pronunciata sulla base di tali documenti.

Questa durata di protezione supplementare non si applica ai documenti che devono

Prodotti fitosanitari 13

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essere presentati dal titolare dell'autorizzazione conformemente all'articolo 20. La durata di protezione dei documenti di cui ai capoversi 1 e 2 non è intaccata dalla durata di protezione dei documenti chiesti successivamente.

4

Il servizio di omologazione può anche rinunciare ai documenti di cui agli allegati 2 e 3 e avvalersi di quelli di un precedente richiedente se il nuovo richiedente comprova in modo inequivocabile che la composizione completa del prodotto fitosanitario non presenta differenze sostanziali rispetto a quella del prodotto del titolare della prima autorizzazione; tale comprova è considerata valida in particolare se il nuovo richiedente presenta un'attestazione vincolante del titolare della prima autorizzazione o del fabbricante che lo rifornisce a conferma dell'identità del prodotto fitosanitario.

Art. 27

Obbligo della domanda cautelativa prima di effettuare esperimenti su vertebrati 1

Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un'autorizzazione, il richiedente deve domandare per scritto al servizio di omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il principio attivo o il preparato in questione.

2

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un'autorizzazione.

Art. 28

Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati 1

Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti su vertebrati su un principio attivo o un preparato, il servizio di omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un'autorizzazione.

2

Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati del primo richiedente e di eventuali altri richiedenti, e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta (art. 26 cpv. 1 lett. b e cpv. 3), il servizio di omologazione intraprende quanto segue: a. ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente comunica: 1. quali dati intende impiegare, 2. l'indirizzo del nuovo richiedente; b. al nuovo richiedente comunica gli indirizzi dei precedenti richiedenti.

3

I precedenti richiedenti possono opporsi all'immediato impiego dei loro dati entro 30 giorni e chiedere un differimento dell'impiego dei dati.

4

Se non riceve una domanda di differimento, il servizio di omologazione decide sull'impiego dei dati.

5

Se riceve una domanda di differimento, il servizio di omologazione decide: a. quali dati dei precedenti richiedenti saranno impiegati; b. il differimento del rilascio dell'autorizzazione per il tempo che richiederebbe al nuovo richiedente per fornire i propri dati.

Agricoltura

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916.161

6

Su domanda del nuovo richiedente, il servizio di omologazione mette a disposizione i dati riassunti provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all'articolo 37.

Art. 29

Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti da esperimenti su animali 1

I precedenti richiedenti hanno diritto a un indennizzo adeguato da parte del nuovo richiedente per l'impiego dei loro dati protetti provenienti da esperimenti su animali.

2

Se i richiedenti non giungono a un'intesa sull'indennizzo entro sei mesi, il servizio di omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull'ammontare dell'indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione: a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti; b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione; c. il numero dei richiedenti intermedi.

6

I precedenti richiedenti possono chiedere al servizio di omologazione che vieti l'immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l'indennizzo.

Sezione 6: Permesso di vendita

Art. 30

1 Un prodotto fitosanitario autorizzato può essere immesso sul mercato con un permesso di vendita a nome del titolare di quest'ultimo o con un nome commerciale diverso da quello del prodotto fitosanitario autorizzato. Il permesso di vendita vale soltanto per gli usi indicati nell'autorizzazione.

2

Il permesso di vendita è rilasciato se il titolare dell'autorizzazione ha dichiarato il proprio consenso. Ad esso viene assegnato un numero federale di omologazione.22 3 Il permesso di vendita scade con l'estinguersi dell'autorizzazione oppure con la revoca del consenso del titolare dell'autorizzazione. Questi deve comunicare al servizio di omologazione la revoca del proprio consenso.

4

Le domande di ottenimento di un permesso di vendita devono essere presentate al servizio di omologazione. Alla domanda occorre allegare, in particolare, il consenso scritto del titolare dell'autorizzazione.

22 Per. introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 15

916.161

Sezione 7: Situazioni d'eccezione

Art. 31

1 Per lottare contro un rischio imprevisto che non può essere arginato o combattuto efficacemente con altri mezzi, il servizio di omologazione può omologare prodotti fitosanitari in deroga alle disposizioni delle sezioni 2-5.

2

I prodotti fitosanitari devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 10 capoverso 1 lettera b e, qualora si tratti di organismi, lettera d.

3

I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.

4

Per questo tipo di omologazione, il servizio di omologazione si basa su fatti e dati generalmente conosciuti.

5

Il servizio di omologazione pronuncia una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. La durata di validità di tale decisione è generalmente limitata a un anno.

6

Il servizio di omologazione informa le autorità esecutive cantonali sull'omologazione per far fronte a situazioni d'eccezione.

Sezione 8:

Omologazione in seguito all'iscrizione in un elenco di prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera

Art. 32

Elenco dei prodotti fitosanitari 1

Il servizio di omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono omologati.

2

Un prodotto fitosanitario omologato all'estero è iscritto nell'elenco se: a. in Svizzera è autorizzato un prodotto fitosanitario che presenta proprietà determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato; b. il prodotto fitosanitario è omologato all'estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera; c. ...23 d. il prodotto fitosanitario non è o non contiene un microrganismo o un macrorganismo patogeno o geneticamente modificato; e 23 Abrogato dal n. I dell'O del 21 nov. 2007, con effetto dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

Agricoltura

16

916.161

e.24 il titolare dell'autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo rendere verosimile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è stato messo in commercio senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr.

3

Nel caso di un prodotto di riferimento non protetto da brevetto, il prodotto fitosanitario omologato è iscritto nell'elenco se è scaduto il termine di cui all'articolo 26 capoverso 2 lettera b.25

Art. 33

Procedura

1

Il servizio di omologazione verifica se le condizioni sono adempite. A tal fine si avvale dei dati che figurano nell'elenco dei prodotti fitosanitari nel Paese d'origine.

Sempre che ne disponga, prende in considerazione dati più approfonditi.

2

Il servizio di omologazione impartisce un termine di 60 giorni al titolare dell'autorizzazione relativa al prodotto di riferimento per rendere verosimile un'eventuale protezione brevettuale di tale prodotto e, qualora questa sussista, per rendere verosimile che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è messo in commercio all'estero senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr.26 3 Il servizio di omologazione iscrive il prodotto fitosanitario nell'elenco mediante decisione generale.

4

La decisione è pubblicata nel Foglio federale e reca in particolare: a. il Paese d'origine del prodotto fitosanitario; b. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;

c.27 il nome del titolare dell'autorizzazione estera; d. i dati completi concernenti l'utilizzabilità del prodotto fitosanitario e gli oneri relativi al suo uso nonché le prescrizioni circa l'immagazzinamento e l'eliminazione; e. la denominazione esatta di tutti i principi attivi contenuti nel prodotto fitosanitario e il loro tenore espresso in unità metriche;

f.

la natura del preparato; 24 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

25 Introdotto dal n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

26 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

27 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 17

916.161

g.28 il numero federale di omologazione attribuito dal servizio di omologazione; h. se del caso, il numero di omologazione attribuito nel Paese d'origine.

Art. 34

Stralcio dall'elenco

Il servizio di omologazione decide lo stralcio di un prodotto fitosanitario dall'elenco se: a. il prodotto non è più autorizzato nel Paese d'origine; b. in Svizzera non è più autorizzato alcun prodotto fitosanitario che presenti proprietà determinanti analoghe.

a29 Obbligo di annuncio

1

Chiunque importi un prodotto fitosanitario incluso nell'elenco di cui all'articolo 32 ne deve informare l'autorità competente entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato.

2

Il contenuto e la forma dell'annuncio sono disciplinati negli articoli 64, 65 e 66 dell'ordinanza del 18 maggio 200530 sui prodotti chimici (OPChim).

3

L'obbligo di annuncio di cui al capoverso 1 non si applica ai prodotti fitosanitari importati dai consumatori finali.

Capitolo 3: Ricerca e sviluppo

Art. 35

Autorizzazione per l'apporto di prodotti fitosanitari 1

Gli esperimenti effettuati per scopi di ricerca e sviluppo in cui sono utilizzati prodotti fitosanitari non omologati necessitano di un'autorizzazione. Le persone o le ditte autorizzate dall'Ufficio federale a effettuare determinati esperimenti e test ricevono un'autorizzazione generale per effettuare tali esperimenti.

2

Il servizio di omologazione può negare il rilascio dell'autorizzazione o vincolarla a oneri se gli esperimenti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

3

D'intesa con i servizi di valutazione, il servizio di omologazione può stabilire le modalità di trattamento del materiale utilizzato per le prove.

4

Se si prevedono esperimenti con organismi geneticamente modificati o patogeni, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA31.

28 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

29 Introdotto dal n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

30 RS

813.11

31 RS

814.911

Agricoltura

18

916.161

Art. 36

Obbligo di tenere un registro 1

Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari non omologati ai fini della ricerca e dello sviluppo deve iscrivere in un registro i seguenti dati: a. l'identità e l'origine del prodotto fitosanitario; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto il prodotto fitosanitario; e. tutti i dati disponibili su eventuali effetti sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente;

f.

i dati relativi al tipo, al luogo e al momento dell'uso.

2

Su richiesta, tali registrazioni devono essere messe a disposizione del servizio di omologazione.

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d'affari

Art. 37

1 I dati relativi ai prodotti fitosanitari devono essere trattati a titolo confidenziale conformemente all'articolo 85 capoversi 1-4 OPChim32; per l'accesso ai dati relativi a prodotti fitosanitari, a principi attivi contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati o patogeni oppure ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applica l'articolo 18 LIG o l'articolo 29h LPAmb.

2

Dopo l'omologazione non sono in nessun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione; b. la denominazione dei principi attivi; c. la percentuale dei principi attivi presenti nel preparato; d. la denominazione delle altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi dell'articolo 3 OPChim e che contribuiscono alla classificazione del prodotto fitosanitario; e. il nome commerciale del prodotto fitosanitario; f. i dati fisico-chimici che figurano sulla scheda di dati di sicurezza del preparato;

g. la sintesi dei risultati degli esperimenti richiesti secondo l'allegato 2 o 3 per accertare l'efficacia del prodotto fitosanitario nonché gli effetti sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente e, se del caso, le sue proprietà intese a favorire la resistenza; h. i metodi analitici secondo l'allegato 2 numero 4 o l'allegato 3 numero 5; 32 RS

813.11

Prodotti fitosanitari 19

916.161

i.

i procedimenti mediante i quali il principio attivo o il preparato può essere reso innocuo; j.

i metodi e le misure cautelative per ridurre i rischi durante l'utilizzazione del prodotto fitosanitario nonché i rischi in caso di incendio o di altri pericoli; k. le misure da adottare e la procedura da rispettare in caso di spargimento o di fuoriuscita accidentali; l.

le indicazioni relative al pronto soccorso e i consigli medici in caso di ferimento; m. le modalità di smaltimento del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio; n. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

Capitolo 5:

Classificazione, imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 38

Classificazione

1

I prodotti fitosanitari che sono preparati pericolosi o principi attivi oppure contengono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8-14 OPChim33.

2

I principi attivi destinati all'impiego nei prodotti fitosanitari che sono sostanze pericolose e i prodotti fitosanitari che contengono principi attivi pericolosi devono essere classificati per analogia secondo gli articoli 8 e 9 OPChim.

3

Laddove nell'OPChim si parla di fabbricante del preparato, per la presente ordinanza si intende il titolare dell'autorizzazione.34

Art. 39

Imballaggio

I prodotti fitosanitari devono essere imballati per analogia secondo gli articoli 35-37 OPChim35; laddove nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, per la presente ordinanza si intendono tutti i prodotti fitosanitari.

Art. 40

Etichettatura

1

Su un prodotto fitosanitario non si devono dare indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o all'utilizzabilità del prodotto fitosanitario.

2

I prodotti fitosanitari devono essere etichettati per analogia conformemente agli articoli 39, 40 e 43-49 OPChim36 e secondo le disposizioni degli allegati 4 e 5 della 33 RS

813.11

34 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

35 RS

813.11

36 RS

813.11

Agricoltura

20

916.161

presente ordinanza; laddove nell'OPChim si parla di fabbricante, per la presente ordinanza si intende il titolare dell'autorizzazione. Se l'OPChim e gli allegati 4 e 5 della presente ordinanza prevedono un'etichettatura diversa, si applicano le prescrizioni degli allegati 4 e 5.

3

Ogni imballaggio di un prodotto fitosanitario deve recare in modo leggibile e indelebile le seguenti indicazioni: a.37 il contenuto effettivo; b. i simboli e le designazioni di pericolo secondo l'allegato 1 numero 1 OPChim; c. le sostanze pericolose di un prodotto fitosanitario secondo l'allegato 1 numero 4 OPChim;

d. il nome commerciale con il quale il prodotto fitosanitario può essere immesso sul mercato;

e. il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione; f.38 il numero federale di omologazione; g. il nome commerciale e il tenore di ogni principio attivo espresso in unità metriche, per i microrganismi e i macrorganismi espresso in unità adeguate e la natura del preparato; h. i dati completi relativi all'utilizzabilità del prodotto fitosanitario e gli oneri relativi al suo uso;

i.

le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; j.

la designazione dei rischi particolari (frasi R) secondo l'allegato 1 numero 2 OPChim; k. i consigli di prudenza (frasi S) secondo l'allegato 1 numero 3 OPChim; l.

il tipo di effetto del prodotto fitosanitario (p. es. insetticida, erbicida, regolatore della crescita); m. se del caso, i termini di attesa per ogni indicazione tra l'uso del prodotto fitosanitario e: 1. la semina o la piantagione della coltura da proteggere, 2. la semina o la piantagione delle colture successive, 3. l'accesso di esseri umani o animali, 4. il raccolto,

5. l'impiego o il consumo; n. le indicazioni relative all'eventuale fitotossicità o sensibilità di determinate specie;

o. nel caso in cui sia allegato un foglio illustrativo, la frase: «Prima dell'uso leggere l'allegato foglio illustrativo»; 37 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

38 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 21

916.161

p. le istruzioni relative allo smaltimento sicuro del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio;

q. il numero di partita o un'indicazione che consenta di stabilire l'identità; r. la data di scadenza, se il prodotto fitosanitario si conserva per un periodo inferiore a due anni in condizioni di immagazzinamento conformi alle prescrizioni; s. le indicazioni relative a un'adeguata pulizia delle attrezzature; t.

le modalità delle precauzioni da prendere in caso di impiego, immagazzinamento e trasporto; u. se del caso, le categorie di persone che possono impiegare il prodotto fitosanitario;

v. per i prodotti fitosanitari microbiologici, le esigenze concernenti l'etichettatura ai sensi dell'ordinanza del 25 agosto 199939 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM).

4

I prodotti fitosanitari omologati secondo l'articolo 32 devono essere contrassegnati secondo le pertinenti disposizioni straniere. L'etichetta deve inoltre recare: a. gli usi del prodotto fitosanitario e le prescrizioni circa l'immagazzinamento e lo smaltimento che figurano nella decisione di cui all'articolo 33; b. il numero federale di omologazione attribuito; c. il tenore di composti organici volatili (tenore COV); d.40 in nome e l'indirizzo dell'importatore.

5

Per l'etichettatura di cui al capoverso 4 è possibile avvalersi delle istruzioni allegate all'imballaggio fornite dal servizio di omologazione.41 6 ...42

7

Per i prodotti fitosanitari importati si può derogare alle prescrizioni in materia di etichettatura fino alla prima fornitura a terzi in Svizzera.

Art. 41

Collocazione delle indicazioni sull'etichetta 1

Le indicazioni di cui all'articolo 40 capoverso 3 devono figurare sull'etichetta del prodotto fitosanitario.

2

Le indicazioni di cui all'articolo 40 capoverso 3 lettere h, m, n, s e u possono figurare anche in un'altra parte dell'imballaggio o su un foglio illustrativo allegato all'imballaggio.

39 RS

832.321

40 Introdotta dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

41 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

42 Abrogato dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Agricoltura

22

916.161

Art. 42

Lingue impiegate nell'etichetta 1

L'etichetta deve essere redatta in almeno due lingue ufficiali, di cui una deve essere la lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

2

L'etichetta dei prodotti fitosanitari omologati secondo l'articolo 32 deve essere redatta almeno nella lingua ufficiale della regione in cui il prodotto è venduto.

Art. 43

Dichiarazione di prodotti fitosanitari geneticamente modificati 1

Sull'etichetta dei prodotti fitosanitari costituiti da organismi geneticamente modificati o contenenti tali organismi deve figurare l'indicazione «ottenuto da X modificato con tecnologia genetica» oppure «ottenuto da X modificato geneticamente».

2

Per i prodotti fitosanitari che contengono tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati in quantità inferiore all'1 per cento della massa, in casi particolari il servizio di omologazione può, d'intesa con i servizi di valutazione coinvolti nella procedura di omologazione, stabilire deroghe all'obbligo di dichiarazione.

Art. 44

Scheda di dati di sicurezza 1

Per i prodotti fitosanitari occorre redigere e consegnare, per analogia agli articoli 52-55 OPChim43, schede di dati di sicurezza; laddove nell'OPChim si parla di fabbricante del preparato, per la presente ordinanza si intende il titolare dell'autorizzazione.44 2

Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 56 OPChim.

Capitolo 6: Disposizioni particolari per l'utilizzazione e la fornitura di prodotti fitosanitari45

Art. 45

Obbligo di diligenza

1

Chi utilizza prodotti fitosanitari e i loro rifiuti deve provvedere affinché non abbiano effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

2

I prodotti fitosanitari devono essere impiegati secondo le prescrizioni.

3

Le indicazioni che figurano sull'imballaggio, sul foglio illustrativo allegato e nella scheda di dati di sicurezza nonché i dati relativi all'utilizzabilità e le condizioni d'uso devono essere rispettati.

43 RS

813.11

44 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

45 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Prodotti fitosanitari 23

916.161

4

Il prodotto fitosanitario può essere utilizzato soltanto per lo scopo previsto. Possono essere impiegate soltanto attrezzature che consentono un impiego dei prodotti fitosanitari mirato e conforme.

Art. 46

Conservazione 1 I prodotti fitosanitari devono essere conservati secondo l'articolo 72 OPChim46.

2

L'articolo 77 OChim si applica per analogia alla conservazione di prodotti fitosanitari al di fuori dell'azienda agricola.47

a48 Fornitura 1 Per i prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 73, 78-81 e 83 OPChim49.

2

L'articolo 74 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari. 3

I prodotti fitosanitari tossici ai sensi dell'articolo 5 lettera b OPChim50 non possono essere distribuiti al pubblico in generale.51

Art. 47

Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di prodotti fitosanitari tossici e molto tossici, la persona a cui sono stati rubati, che li ha persi o che li ha immessi erroneamente sul mercato deve avvertire immediatamente la polizia. Si applica l'articolo 82 capoversi 2 e 3 OPChim52.

a53 Condizioni generali d'impiego L'Ufficio federale può emanare condizioni generali d'impiego, come formule per calcolare le quantità di prodotto da utilizzare, le distanze da rispettare o la modalità d'uso di determinati dispositivi.

Art. 48

Divieto di impiego

Se il servizio di omologazione o un servizio di valutazione ritiene che il potenziale di pericolo di un prodotto fitosanitario sia inaccettabile e revoca l'omologazione, il servizio di omologazione può vietare l'impiego del prodotto fitosanitario in questio46 RS

813.11

47 Introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

48 Introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

49 RS

813.11

50 RS

813.11

51 Introdotto dal n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

52 RS

813.11

53 Introdotto dal n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

Agricoltura

24

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ne. Pubblica il divieto di impiego nel Foglio federale come decisione di obbligatorietà generale.

Art. 49

Restrizioni d'uso

1

I prodotti fitosanitari non possono essere usati nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 di cui all'articolo 29 capoverso 2 dell'ordinanza del 28 ottobre 199854 sulla protezione delle acque (OPAc), qualora questi o i loro metaboliti più importanti dal profilo biologico possano giungere nel punto di captazione dell'acqua potabile a causa della loro mobilità o mancanza di biodegradabilità.

2

Il servizio di omologazione decide un onere corrispondente se dall'esame dei documenti risulta che per un prodotto fitosanitario ci si debba attendere il superamento della concentrazione massima nell'acqua potabile secondo il numero 4 dell'allegato dell'ordinanza del 26 giugno 199555 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE).

3

L'Ufficio federale pubblica e tiene aggiornato l'elenco dei prodotti fitosanitari che non possono essere impiegati nella zona di protezione S2.

4

Per gli altri divieti e restrizioni concernenti l'impiego di prodotti fitosanitari si applica l'allegato 2.5 dell'ordinanza del 18 maggio 200556 sulla riduzione dei rischi inerente ai prodotti chimici (ORRPChim).

5

Per i prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi che non sono geneticamente modificati si applica per analogia l'allegato 2.5 ORRPChim.

a57 Utilizzazione di prodotti fitosanitari cui è stata revocata l'autorizzazione I prodotti fitosanitari cui è stata revocata l'autorizzazione possono essere utilizzati per tre anni al massimo dopo il termine fissato per esaurire le scorte di magazzino giusta l'articolo 23 capoverso 3.

Art. 50

Importazione di materiale vegetale di moltiplicazione 1

È vietata l'importazione come merce commerciabile di semi trattati con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego in questione.58 2 Il servizio di omologazione può concedere deroghe. Il servizio di omologazione emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest'ultima è di regola limitata a un anno.

54 RS

814.201

55 RS

817.021.23

56 RS

814.81

57 Introdotto dal n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

58 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

Prodotti fitosanitari 25

916.161

Art. 51

Obbligo di ripresa

1

Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso.

2

I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

Art. 52

Pubblicità

1

Possono essere pubblicizzati soltanto i prodotti fitosanitari omologati.

2

Per la pubblicità dei prodotti fitosanitari si applicano gli articoli 75 e 83 OPChim59.

3

La pubblicità non può recare indicazioni quali «non tossico» o «non nocivo» né indicazioni false o ingannevoli.

4

La pubblicità di ogni prodotto fitosanitario deve indicare i principi attivi in esso contenuti.

Art. 53


60

Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 54

Servizio di omologazione e comitato di direzione 1

L'Ufficio federale dell'agricoltura (UFAG) è il servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari.

2

Per il servizio di omologazione viene istituito un comitato di direzione.

Quest'ultimo è composto dei direttori dei seguenti uffici federali: a. l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP); b. l'Ufficio federale dell'agricoltura (UFAG); c. l' Ufficio federale dell'ambiente (UFAM)61; e d. la SECO.

3

Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti: a. definire la strategia del servizio di omologazione; 59 RS

813.11

60 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

61 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv. 3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni (RS 170.512.1). Di detta modifica è stato tenuto conto in tutto il presente testo.

Agricoltura

26

916.161

b. visionare la determinazione dell'organizzazione e delle risorse del servizio di omologazione.

4

Il comitato di direzione decide all'unanimità.

Art. 55

Servizi di valutazione 1

Sono servizi di valutazione: a. l'UFAG; b. l'UFSP; c. l'UFAM; d. la SECO.

2

L'UFAG, unitamente alle sue Stazioni federali di ricerche agronomiche, e l'Istituto federale di ricerca per la foresta, la neve e il paesaggio (FNP) accertano che un prodotto fitosanitario: a. sia sufficientemente idoneo per l'impiego previsto e che, se usato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sulle piante utili e i raccolti; b. se utilizzato in modo conforme alle prescrizioni, non abbia effetti collaterali inaccettabili sugli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

3

L'UFSP ha i compiti seguenti: a. accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto fitosanitario non metta in pericolo gli esseri umani, gli animali da reddito e gli animali domestici; b. accerta che, se impiegato in modo conforme alle prescrizioni, un prodotto fitosanitario non abbia effetti collaterali inaccettabili in merito a eventuali residui in o su derrate alimentari; c. stabilisce l'etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario per quanto riguarda la protezione della salute. L'etichettatura derivante dalla valutazione dei rischi avviene d'intesa con la SECO.

4

L'UFAM stabilisce l'etichettatura e la classificazione di un prodotto fitosanitario in funzione della sua pericolosità per l'ambiente.

5

Prima di iscrivere nell'allegato 1 un principio attivo che viene esaminato come parte integrante di un prodotto fitosanitario sottoposto ad autorizzazione o in caso di una nuova valutazione di un principio attivo, il servizio di omologazione sottopone per parere all'UFAM i documenti determinanti e il risultato del loro esame. Per quanto riguarda la collaborazione dell'UFAM, si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199762 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione.

6

In caso di prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, i compiti dell'UFAM sono retti dalle disposizioni dell'OEDA63.

62 RS

172.010

63 RS

814.911

Prodotti fitosanitari 27

916.161

7

La SECO valuta i prodotti fitosanitari in relazione alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori, sempre che i prodotti fitosanitari siano impiegati a titolo professionale o commerciale. A tal fine, si basa sulla valutazione tossicologica del prodotto fitosanitario effettuata dall'UFSP e sui dati dell'esposizione; per quanto possibile impiega modelli riconosciuti.

Art. 56

Compiti del servizio di omologazione e collaborazione 1

Il servizio di omologazione svolge i compiti seguenti: a. coordina la collaborazione con i servizi di valutazione; b. chiede valutazioni e pareri ai servizi di valutazione competenti; c. decide, d'intesa con i servizi di valutazione, sempre che le loro sfere di competenze siano interessate, in merito alle domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

2

Prima di iscrivere un prodotto fitosanitario nell'elenco secondo l'articolo 32 e di omologare un prodotto fitosanitario per far fronte a una situazione d'eccezione secondo l'articolo 31, il servizio di omologazione chiede il parere dei servizi di valutazione le cui sfere di competenze sono interessate.

3

Il servizio di omologazione dirige e coordina la procedura d'omologazione dei prodotti fitosanitari costituiti da o contenenti organismi geneticamente modificati, tenendo conto dell'OEDA64. Effettua gli esperimenti in pieno campo eventualmente necessari per il rilascio dell'autorizzazione soltanto se sono soddisfatti i requisiti dell'OEDA.

4

Il servizio di omologazione decide della modifica o della revoca di autorizzazioni: a. di propria iniziativa; b. su richiesta di un servizio di valutazione, sempre che il motivo di tale richiesta rientri nella sua sfera di competenze.

5

I servizi di valutazione che partecipano alla procedura d'omologazione si informano reciprocamente e costantemente su fatti e nuove conoscenze concernenti l'omologazione e l'impiego di prodotti fitosanitari.

6

Il servizio di omologazione può, in collaborazione con le autorità esecutive cantonali, organizzare controlli relativi all'immissione sul mercato o all'impiego di determinati prodotti fitosanitari.

Art. 57

Informazione al pubblico 1

Il servizio di omologazione pubblica annualmente un elenco dei prodotti fitosanitari omologati in virtù della presente ordinanza. Detto elenco non deve contenere dati confidenziali.

64 RS

814.911

Agricoltura

28

916.161

2

Il servizio di omologazione può pubblicare una breve presentazione dei possibili usi dei prodotti fitosanitari e delle loro proprietà. La presentazione non deve contenere dati confidenziali.

3

Il servizio di omologazione informa, in collaborazione con le Stazioni federali di ricerche agronomiche, le competenti autorità cantonali sulle novità concernenti le omologazioni nonché su proprietà e uso dei prodotti fitosanitari.

Art. 58

Centro d'informazione tossicologica Il servizio di informazione in caso di avvelenamenti è il Centro svizzero d'informazione tossicologica (CSIT).

Art. 59

Armonizzazione internazionale Il Dipartimento può emanare disposizioni esecutive concernenti l'attuazione tecnica di esperimenti in relazione con una procedura d'omologazione; al tal fine, tiene conto delle prescrizioni e delle norme corrispondenti di organizzazioni internazionali secondo l'allegato 7.

Art. 60

Esperti

Il servizio di omologazione può avvalersi di esperti per l'esecuzione della presente ordinanza.

Art. 61

Importazione e permesso generale d'importazione 1

Per l'importazione di prodotti fitosanitari occorre un permesso generale d'importazione (PGI). Il PGI è rilasciato dal servizio di omologazione.

2

Il PGI è rilasciato, su domanda scritta, alle persone che hanno il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera o sono cittadini di uno Stato con cui la Svizzera ha concluso un accordo che stabilisce la rinuncia a tale requisito.

3

Il PGI ha validità illimitata, è personale e non è trasferibile. In casi gravi può essere revocato, in particolare in caso di impiego abusivo.

4

La persona soggetta all'obbligo di dichiarazione deve indicare nella dichiarazione doganale il numero del PGI dell'importatore.65 5 Il servizio di omologazione informa le autorità cantonali sui titolari di un PGI residenti nel loro territorio.

Art. 62

Competenze degli organi doganali Gli uffici doganali controllano, su richiesta del servizio di omologazione, se i prodotti fitosanitari sono conformi alle disposizioni di importazione della presente ordinanza.

Per il resto si applica l'articolo 97 capoverso 3 OPChim66.

65 Nuovo testo giusta il n. 54 dell'all. 4 all'O del 1° nov. 2006 sulle dogane, in vigore dal 1° mag. 2007 (RS 631.01).

66 RS

813.11

Prodotti fitosanitari 29

916.161

Art. 63

Emolumenti

L'obbligo di pagare emolumenti per atti amministrativi secondo la presente ordinanza e il calcolo degli stessi sono retti dall'ordinanza del 7 dicembre 199867 concernente le tasse dell'Ufficio federale dell'agricoltura.

Sezione 2: Cantoni

Art. 64

Controlli

1

Il controllo del mercato e dell'uso conforme alle prescrizioni dei prodotti fitosanitari spetta ai Cantoni. In subordine, è l'Ufficio federale che assume tali compiti.

2

I Cantoni controllano segnatamente il rispetto: a. delle decisioni prese in virtù degli articoli 16 e 33; b. delle prescrizioni relative a imballaggio, etichettatura e scheda di dati di sicurezza (art. 39-44); c.68 delle prescrizioni relative all'obbligo di diligenza (art. 45), alla conservazione (art. 46), alla fornitura (art. 46a), al furto, alla perdita e all'erronea immissione sul mercato (art. 47), alle restrizioni d'uso (art. 49) e alla pubblicità (art. 52).

3

I Cantoni assicurano l'esecuzione dei divieti di impiego secondo l'articolo 48.

Sezione 3: Sequestro e confisca

Art. 65

1 Se esiste il fondato sospetto che un prodotto fitosanitario sul mercato o destinato a essere immesso sul mercato non sia conforme alle disposizioni della LAgr, della LPChim, della LPAmb, della LIG, della presente ordinanza o a prescrizioni emanate successivamente, l'autorità competente può sequestrare mezzi di prova, bloccare o sequestrare la merce destinata alla vendita o esigere dall'importatore la riesportazione della merce.

2

Chi possiede mezzi di prova di cui al capoverso 1 è tenuto, su richiesta, a consegnarli.

3

L'autorità contrassegna gli oggetti sequestrati e li iscrive in un elenco. Essa consegna al possessore una copia dell'elenco.

4

L'autorità che pronuncia un ordine secondo il capoverso 1 deve prendere i provvedimenti necessari per garantire la manutenzione degli oggetti in questione. A tal fine può impartire istruzioni agli aventi diritto sui medesimi.

67 [RU

1998 3088. RU 2000 2698 art. 14 n. 2]. Vedi ora l'O del 16 giu. 2006 (RS 910.11).

68 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Agricoltura

30

916.161

5

L'autorità può confiscare gli oggetti sequestrati e i prodotti fitosanitari in questione o autorizzarne l'esportazione.

Sezione 4: Trasmissione di dati e documentazione

Art. 66

Trasmissione di dati

Alla trasmissione di dati relativi ai prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 86-88 OPChim69.

Art. 67

Documentazione

Il servizio di omologazione gestisce una documentazione intersettoriale relativa ai prodotti fitosanitari che comprende in particolare: a. tutti i documenti presentati assieme alla domanda; b. tutti i documenti rilevanti ai fini della valutazione presentati dai servizi di valutazione interessati; c. i risultati delle valutazioni, incluse le autorizzazioni e altre decisioni; d. tutta la corrispondenza intercorsa con i richiedenti; e. gli atti concernenti le questioni e le procedure giuridiche.

Capitolo 8: Disposizioni finali Sezione 1: Abrogazione e modifica del diritto previgente

Art. 68

Diritto previgente: abrogazione L'ordinanza del 23 giugno 199970 sui prodotti fitosanitari è abrogata.

Art. 69

Modifica del diritto vigente Le ordinanze elencate in appresso sono modificate come segue: 1. Ordinanza del 18 ottobre 200071 concernente le tasse dell'Ufficio federale dell'agricoltura72 Allegato, numero 7 ... 69 RS

813.11

70 [RU

1999 2045 2784 all. 5 n.4, 2003 4793 5421, 2004 627 4089. RU 2005 3035 art. 69] 71 [RU

2000 2698, 2001 1191 art. 51 n. 5, 2003 152 II 5319. RU 2006 2689 art. 6].

72 RU

2005 4097

Prodotti fitosanitari 31

916.161

2. Ordinanza del 25 agosto 199973 sull'emissione deliberata nell'ambiente Art. 2 cpv. 4 ...

Sezione 2: Disposizioni transitorie

Art. 70

Autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza restano valide. Si estinguono tuttavia al più tardi il 31 luglio 2015, salvo che siano oggetto di rinnovo secondo l'articolo 24. Le autorizzazioni rilasciate entro il 1° agosto 2005 la cui durata di validità termina prima del 1° agosto 2007 restano valide fino al 31 luglio 2008.

Art. 71


74

I prodotti fitosanitari etichettati ed imballati secondo il diritto previgente possono continuare a:

a. essere immessi sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. essere venduti al consumatore finale fino al 31 luglio 2009; c. essere impiegati fino al 31 luglio 2011.

2

Le proposte di classificazione e di etichettatura devono essere depositate presso il servizio di omologazione entro il 1° marzo 2007.

Art. 72

Controllo dell'utilizzabilità dei prodotti fitosanitari nella zona di protezione delle acque sotterranee S275 1

L'utilizzabilità nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 dei prodotti fitosanitari che sono stati autorizzati prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza, sarà controllata entro dieci anni dall'entrata in vigore della presente 73 RS

814.911. Le modifiche qui appresso sono state inserite nell'O menzionata.

74 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

75 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 nov. 2007, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2007 6291).

Agricoltura

32

916.161

ordinanza. Tale controllo è coordinato con quello dei principi attivi di cui all'articolo 7.

2

Per i prodotti fitosanitari i cui principi attivi non sono controllati secondo l'articolo 7, il servizio di omologazione esige dal titolare dell'autorizzazione i documenti necessari al più tardi otto anni dopo l'entrata in vigore della presente ordinanza.

3

Il servizio di omologazione coordina la valutazione secondo le disposizioni dell'articolo 56. Se dall'esame dei documenti risulta che esiste una restrizione d'uso secondo l'articolo 49 oppure se i documenti non sono stati presentati o sono insufficienti, il servizio di omologazione fissa un onere in virtù del quale il prodotto fitosanitario non può essere usato nella zona di protezione delle acque sotterranee S2 secondo l'articolo 29 capoverso 2 OPAc76.

4

Se i documenti per la valutazione dei prodotti fitosanitari non sono stati presentati alla scadenza del termine di dieci anni di cui al capoverso 1, i prodotti fitosanitari in questione non possono più essere utilizzati nella zona di protezione S2. Il servizio di omologazione adegua di conseguenza le autorizzazioni.

Sezione 2a:77 Disposizioni transitorie della modifica del 28 febbraio 2007
a 1 Se sono stati classificati ed etichettati conformemente al diritto anteriore, i prodotti fitosanitari la cui classificazione o etichettatura deve essere modificata in seguito alla modifica del 28 febbraio 200778 dell' OPChim79 possono essere: a. immessi sul mercato fino al 31 luglio 2010; b. venduti al consumatore finale fino al 31 luglio 2011.

2

Le proposte di nuova classificazione ed etichettatura devono essere presentate al servizio di omologazione in occasione della prossima verifica o modifica dell'autorizzazione, ma al più tardi due anni dopo l'entrata in vigore della presente modifica.

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 73

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

76 RS

814.201

77 Introdotta dal n. III dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 821).

78 RU

2007 821

79 RS

813.11

Prodotti fitosanitari 33

916.161

Allegato 180 (art. 6-11, 23, 26)

Principi attivi omologati per l'impiego in prodotti fitosanitari Introduzione

1

Tutti i principi attivi che sono o saranno omologati dopo l'entrata in vigore della presente ordinanza sono iscritti nel presente allegato.

2

Il Dipartimento aggiorna questo elenco.

3

Nella colonna «Rilascio dell'autorizzazione» della tabella in appresso occorre indicare la data relativa alla prima omologazione dei principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario o al rinnovo della stessa dopo l'entrata in vigore della presente ordinanza.

80 Aggiornato dal n. I dell'O del DFE del 7 nov. 2005 (RU 2005 5211), dal n. II dell'O dell'8 nov. 2006 (RU 2006 4851), dai n I delle O del DFE del 19 apr. 2007 (RU 2007 1843) e del 10 set. 2007, in vigore dal 15 ott. 2007 (RU 2007 4541).

Agri

colt

ura

34

916.161

Parte A: Sostanze chimiche No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche (S)-cis-verbenol [S-(1 α

,2

α

,5

α

)]-4,6,6-trimethylbicyclo[3.1.1]-hept3-en-2-ol

18881-04-4feromone

12 OH

dodecan-1-ol

112-53-8

feromone

14 OH

tetradecan-1-ol

112-72-1

feromone

1-metilciclopropene (1-MCP) 1-methylcyclopropene

3100-04-7

767

fitoregolatore

2-(1-naftil)acetammide 2-(1-naphthyl)acetamide 86-86-2

282

fitoregolatore

2,4-D (2,4-dichlorophenoxy)acetic acid

94-75-7

1

erbicida

2-fenilfenolo biphenyl-2-ol 90-43-7

246

fungicida

6-benziladenine

N

6 -benzyladenine 1214-39-7 fitoregolatore

Abamectina

avermectin B1

71751-41-2

495

insetticida; acaricida Acetamiprid (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-meth ylacetamidine

135410-20-7 649

insetticida

Acibenzolar-S-metile S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazol-7-carbothioate 135158-54-2

597

stimolatore di difese naturali

Acidi grassi (oleato di sodio) fatty acids

143-19-1

insetticida

Acidi grassi (sali di potassio) fatty acids

insetticida, acaricida,

erbicida

Acido 1-naftilacetico 1-naphthylacetic acid 86-87-3

313

fitoregolatore

Acido acetico

acetic acid

64-19-7

erbicida

Acido benzoico

benzoate

65-85-0

622

disinfettante

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 35

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Acido gibberellico A4+A7 (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano-(3,9

b-propanoazuleno/9b,3-propenoazuleno)[1,2-b]furan-4-c arboxylic acid

468-44-0/510-7

5-8

307 fitoregolatore

Acido ottanoico (sotto forma di sali di Na e Fe)

octanoic acid

124-07-2

pasta cicatrizzante

Acido silicico

pasta cicatrizzante

Aclonifen 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline 74070-46-5

498

erbicida

Alaclor 2-chloro-2',6'-diethyl-N-methoxymethylacetanilide 15972-60-8

204

erbicida

Alanycarb ethyl

(Z)-N-benzyl-N-[[methyl(1-methylthioethylideneaminooxycarbonyl)amino]thio]-

β-alaninate

83130-01-2 576

insetticida

Alcol etilico

64-17-5

insetticida

Aldicarb 2-methyl-2-(methylthio)propionaldehyde O-methylcarbamoyloxime 116-06-3 215

insetticida,

acaricida,

nematicida

alfa-Cipermetrina

A racemate comprising (S)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate and (R)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate

67375-30-8 454

insetticida

alfa-Pinene 2,6,6-Trimethylbicyclo[3.1.1]hept-2-en 2437-95-8

feromone

Alluminio fosfuro

aluminium phosphide 20859-73-8

227

rodenticida

Amidosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl)sulfam oylurea

120923-37-7 515

erbicida

Amitraz N-methylbis(2,4-xylyliminomethyl)amine 33089-61-1

362

acaricida,

insetticida

Agri

colt

ura

36

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Antrachinone anthracene-9,10-dione 84-65-1

290

disinfettante

per

semenza

Argilla solforata

sulfuric acid

10043-01-3

fungicida, battericida

Asulame methyl

4-aminophenylsulfonylcarbamate 3337-71-1

240

erbicida

Azadiractina A

+

B

dimethyl

(2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-(acetylo xy)octahydro-3,5-dihydroxy-4-methyl-8-[[(2E)-2-methyl -1-oxo-2-butenyl]oxy]-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-3a,6 a,7,7a-tetrahydro-6a-hydroxy-7a-methyl-2,7-methanofur o[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-1H,7H-naphtho[1,8 -bc:4,4a-c

′]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate 11141-17-6 627

(für Azad.

A)

insetticida

Azossistrobina methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)pyrimidin-4-yloxy]phenyl} -3-methoxyacrylate

131860-33-8 571

fungicida

Bicarbonato di potassio Potassium hydrogencarbonate 298-14-6

fungicida

Benalaxil methyl

N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate 71626-11-4

416

fungicida

Benalaxil-M Methyl

N-(phenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninate 98243-83-5

766

fungicida

Benoxacor (±)-4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-benzo xamine

98730-04-2erbicida

«safener»

Bentazone 3-isopropyl-1H-2,1,3-benzothiadiazin-4(3H)-one 2,2-dioxide

25057-89-0 366

erbicida

Bentiavalicarb-isopropile [(S)-1-{[(1R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]car bamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid 413615-35-7 744.204

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 37

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche beta-Ciflutrin (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Dichlorvinyl)-2,2-dimethylc yclopropancarboxylsäure(SR)-

α-cyano-(4-fluor-3-phenoxy-phenyl)methylester 68359-37-5 482

disinfettante

per

semenza

Bifenox methyl

5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate 42576-02-3

413

erbicida

Bifentrin 2-methylbiphenyl-3-ylmethyl (Z)-(1RS;3RS)-3(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-dimethylcyclop

ropanecarboxylate

82657-04-3 415

insetticida,

acaricida

Bitertanolo 1-(biphenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1 -yl)butan-2-ol (20:80 ratio of (1RS,2RS) and (1RS,2SR) isomers)

55179-31-2 386

fungicida

Boscalid 2-Chloro-N-(4'-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide 188425-85-6

673

fungicida

Brodifacoum 3-[3-(4'-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-napht hyl]-4-hydroxycoumarin 56073-10-0 370

rodenticida

Bromadiolone 3-[3-(4'-bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl ]-4-hydroxycoumarin

28772-56-7 371

rodenticida

Bromopropilato isopropyl 4,4'-dibromobenzilate 18181-80-1

503

acaricida

Bromoxinil 3,5-dibromo-4-hydroxybenzonitrile Variante

: bromoxynil butyrate Variante

: bromoxynil octanoate Variante

: bromoxynil-potassium 1689-84-5

3861-41-4

1689-99-2

2961-68-4

87

87.403

87.407

87.019

erbicida

Bromuro di benzildodecildimetilammonio

benzyl-dodecyl-dimethyl-ammonium-bromide disinfettante

Bupirimate 5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl dimethylsulfamate

41483-43-6 261

fungicida

Agri

colt

ura

38

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Buprofezin 2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazina n-4-one)

69327-76-0 681

insetticida,

acaricida

Butafenacil 1-(allyloxycarbonyl)-1-methylethyl 2-chloro-5[1,2,3,6-tetrahydro-3-methyl-2,6-dioxo-4-(trifluoromethy

l)pyrimidin-1-yl]benzoate 134605-64-4erbicida

Butraline N-sec-butyl-4-tert-butyl-2,6-dinitroaniline 33629-47-9

504

erbicida

Calciocianamide

CaCN

2 156-62-7

erbicida,

fungicida

Calcio-proesadione calcium 3-oxido-5-oxo-4-propionylcyclohex-3-enecarboxylate 127277-53-6 567.020

fitoregolatore

Captano N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximid e

133-06-2 40

fungicida

Carbendazim methyl

benzimidazol-2-ylcarbamate 10605-21-7

263

fungicida

Carbetamide (R)-1-(ethylcarbamoyl)ethyl carbanilate

16118-49-3

95

erbicida

Carbofuran 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl methylcarbamate

1563-66-2 276

insetticida,

nematicida

Carbonato di calcio (gesso) e calce idrata

calcium carbonate

471-34-1

pasta cicatrizzante

Carbossina 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-oxathi-ine-3-carboxanilide 5234-68-4

273

fungicida

Carbosulfan 2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl (dibutylaminothio)methylcarbamate

55285-14-8 417

insetticida

Carfentrazone-etile Ethyl 2-chloro-3-(2-chloro-4-fluoro-5-[4-(difluoromethyl)-4,5, dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4,triazol-1-yl]phenyl)propanoate 128639-02-1 587.202

erbicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 39

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Chalcogran 2-Ethyl-1,6-dioxaspiro[4,4]nonan feromone

Chinoclamina 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone 2797-51-5

648

erbicida,

alghicida

Cianammide aminoformonitrile 420-04-2

685

erbicida,

fitoregolatore

Cianazina 2-(4-chloro-6-ethylamino-1,3,5-triazin-2-ylamino)-2-met hyl-proprionitril

21725-46-2 230

erbicida

Ciazofamid 4-chloro-2-cyanoN,N

-dimethyl-5p-tolylimidazole-1-sul

fonamide

120116-88-3 653

fungicida

Ciclossidim (±)-2-[1-(ethoxyimino)butyl]-3-hydroxy-5-thian-3-ylcycl ohex-2-enone

101205-02-1 510

erbicida

Ciexatin tricyclohexyltin hydroxide

13121-70-5

289

acaricida

Ciflutrin (RS)α

-cyano-4-fluoro-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethyl cyclopropanecarboxylate 68359-37-5 385

insetticida

Cimoxanil 1-(2-cyano-2-methoxyiminoacetyl)-3-ethylurea 57966-95-7

419

fungicida

Cinidon-etile ethyl(Z)-2-chlor-3-[2-chlor-5-(1,3-dioxo-4,5,6,7-tetrahyd roisoindol-2-yl)phenyl]acrylat 142891-20-1 598

erbicida

Cipermetrina (RS)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxyl

ate

52315-07-8 332

insetticida

Cipermetrina high-cis (RS)α

-yano-3-phenoxybenzyl (1RS)-cis,trans (> 80 %:

< 20 %)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate

52315-07-8insetticida

Agri

colt

ura

40

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Ciproconazolo (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

94361-06-5 600

fungicida

Ciprodinil 4-cyclopropyl-6-methyl-N-phenylpyrimidin-2-amine 121552-61-2

511

fungicida

Ciromazina N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine 66215-27-8

420

insetticida;

fitoregolatore

Cletodim (±)-2-[(E)-1-[(E)-3-chloroallyloxyimino]propyl]-5[2-(ethylthio)propyl]-3-hydroxycyclohex-2-enone

99129-21-2 508

erbicida

Clodinafop-propargyl prop-2-ynyl (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoropyridin2-yloxy)phenoxy]propionate

105512-06-9 683.225 erbicida

Clofentezine 3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine 74115-24-5

418

acaricida

Clomazone 2-(2-chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin3-one

81777-89-1 509

erbicida

Clopiralid 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid

1702-17-6

455

erbicida

Cloquintocet-mexyl

1-methylhexyl (5-chloroquinolin-8-yloxy)acetate 99607-70-2

erbicida «safener»

Clorfenvinfos

2-chloro-1-(2,4-dichlorophenyl)vinyl diethyl phosphate

470-90-6 88

insetticida

Cloridazon 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one 1698-60-8

111

erbicida

Clormequat (cloruro di colorocolina) (CCC)

2-chlorethyltrimethylammonium 7003-89-6 143

fitoregolatore

Clorofacinone 2-[2-(4-chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan-1,3-dione 3691-35-8

208

rodenticida

Clorofene

ortho benzyl p-chlorophenol 120-32-1

disinfettante

Clorotalonil (TCPN) tetrachloroisophthalonitrile 1897-45-6

288

fungicida

Clorotoluron 3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea 15545-48-9

217

erbicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 41

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Clorpirifos O,O-diethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate

2921-88-2 221

insetticida

Clorpirifos-metile O,O-dimethyl O-3,5,6-trichloro-2-pyridyl phosphorothioate

5598-13-0 486

insetticida,

acaricida

Clorprofam (CIPC)

Isopropyl 3-chlorocarbanilate 101-21-3

43

erbicida,

fitoregolatore

Clortal tetrachloroterephthalic acid

2136-79-0

328

erbicida

Clothianidin (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl2-nitroguanidine

210880-92-5 738

insetticida

Cloruro di dimetil decilammonio

disinfettante

Colinato di

1,2-diidro-3,6-piridazindione 1,2-Dihydro-3,6-pyridazindion-cholinate fitoregolatore

Colofonia di gemma

repellente

antiselvaggina

Copolimeri stirene-butilacrilati repellente

antiselvaggina

Copolimeri vinilici repellente

antiselvaggina

Daminozide N-dimethylaminosuccinamic acid

1596-84-5

330

fitoregolatore

Dazomet (DMTT)

3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazinane-2-thione 533-74-4

146

nematicida, fungicida, erbicida, insetticida d-Carvone d-2-Methyl-5-isopropenyl-2-cyclohexene-1-on 2244-16-8

602

fitoregolatore

Agri

colt

ura

42

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Deltametrina (S)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate

52918-63-5 333

insetticida

Desmedifam ethyl

3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate 13684-56-5

477

erbicida

Diafentiuron 1-tert-butyl-3-(2,6-di-isopropyl-4-phenoxyphenyl)thiour ea

80060-09-9insetticida,

acaricida

Diazinone O,O-diethyl O-2-isopropyl-6-methylpyrimidin-4-yl phosphorothioate

333-41-5 15

insetticida,

acaricida

Dicamba 3,6-dichloro-o-anisic acid

1918-00-9

85

erbicida

Diclobenil 2,6-dichlorobenzonitrile 1194-65-6

73

erbicida

Diclorprop-P (R)-2-(2,4-dichlorophenoxy)propionic acid

15165-67-0

476

erbicida

Diclorvos (DDVP)

2,2-dichlorovinyl dimethyl phosphate 62-73-7

11

insetticida, acaricida Dietofencarb isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate 87130-20-9

513

fungicida

Difenoconazolo cis,trans-3-chloro-4-[4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylm ethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 119446-68-3 687

fungicida

Diflubenzuron 1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 35367-38-5

339

insetticida

Diflufenican 2',4'-difluoro-2-( α

,α

,α

-trifluoro-m-tolyloxy)nicotinanili de

83164-33-4 462

erbicida

Dimefuron 3-[4-(5-tert-butyl-2,3-dihydro-2-oxo-1,3,4-oxadiazol3-yl)-3-chlorophenyl]-1,1-dimethylurea

34205-21-5 279

erbicida

Dimethachlor 2-chloro-N-(2-methoxyethyl)aceto-2',6'-xylidide 50563-36-5

688

erbicida

Dimethenamid (RS)-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-methoxy -1-methylethyl)acetamide 87674-68-8 654

erbicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 43

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Dimethenamid-P S-2-chloro-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2methoxy-1-methylethyl)-acetamide

163515-14-8 638

erbicida

Dimetoato O,O-dimethyl S-methylcarbamoylmethyl phosphorodithioate

60-51-5 59

insetticida;

acaricida

Dimetomorf (E,Z

4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl] morpholine

110488-70-5 483

fungicida

Dinocap

2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-octylphenyl crotonates in which 'octyl' is a mixture of 1-methylheptyl,1-ethylhexyl and 1 propylpentyl groups

39300-45-3 98

fungicida,

acaricida

Diquat 1,1´-ethylene-2.2´bipyridyldiylium 2764-72-9

55

erbicida

Ditianon 5,10-dihydro-5,10-dioxonaphtho[2,3-b]-1,4-dithi-in2,3-dicarbonitrile

3347-22-6 153

fungicida

Diuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea 330-54-1

100

erbicida

Dodemorph 4-cyclododecyl-2,6-dimethylmorpholine 1593-77-7

300

fungicida

Dodina 1-dodecylguanidinium acetate

2439-10-3

101

fungicida

E2Z13-18 Ac

E,Z-2,13 Octadecadien-1-yl acetate 086252-74-6

feromone

E3Z13-18 Ac

E,Z-3,13 Octadecadien-1-yl acetate 053120-26-6

feromone

E7Z9-12 Ac

(7E, 9Z)-dodeca-7,9-dien-1-yl acetate 55774-32-8

feromone

E8-12 Ac

(E)-dodec-8-en-1-yl acetate 38363-29-0

feromone

E8E10-12 OH (Codlemone) (E,E)-dodeca-8,10-dien-1-ol 33956-49-9

feromone

Endosulfan (1,4,5,6,7,7-hexachloro-8,9,10-trinorborn-5-en-2,3-ylene bismethylene) sulfite 115-29-7 89

insetticida;

acaricida

Agri

colt

ura

44

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Epoxiconazol (2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

106325-08-0 609

fungicida

Eptenofos 7-chlorobicyclo[3.2.0]hepta-2,6-dien-6-yl dimethyl

phosphate

23560-59-0 527

insetticida

Esaconazolo (RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)he xan-2-ol

79983-71-4 465

fungicida

Esafluorosilicato di sodio Sodium silicoflurid

16893-85-9

insetticida

Essitiazox (4RS5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide

78587-05-0 439

acaricida

Estere metilico dell'acido dodecadien carbossilico methyl ester of decadiene-carboxylic acid feromone

Estratto di equiseto fungicida, battericida

Estratto di quassia insetticida

Etefon 2-Chloroethylphosphonic acid

16672-87-0

373

fitoregolatore

Etilen glicol monobutil etere ethylene glycol monobut yl ether

111-76-2

stimolatore di difese

naturali

Etofenprox 2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyl 3-phenoxybenzyl

ether

80844-07-1 471

insetticida

Etofumesate (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran5-yl methanesufonate

26225-79-6 233

erbicida

Etoxazol (

RS

)-5tert

-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl]phenetole

153233-91-1 623

acaricida

Famoxadone 3-anilino-5-methyl-5-(4-phenoxyphenyl)-1,3-oxazolidine -2,4-dione

131807-57-3 594

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 45

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Farina di senapa

fungicida

Farine animali

repellente

antiselvaggina

Fenamidone (

S)-1-anilino-4-methyl-2-methylthio-4-phenylimidazolin -5-one

161326-34-7 650

fungicida

Fenazaquin

4-tert-butylphenethyl quinazolin-4-yl ether 120928-09-8

693

acaricida

Fenbuconazolo 4-(4-chlorophenyl)-2-phenyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmet hyl)butyronitrile

114369-43-6 694

fungicida

Fenbutatin ossido

bis[tris(2-methyl-2-phenylpropyl)tin] oxide 13356-08-6

359

acaricida

Fenhexamid 1-Methyl-cyclohexanecarboxyloic acid

2,3-dichloro4-hydroxy-phenyl)-amide

126833-17-8 603

fungicida

Fenitrotion O,O-dimethyl O-4-nitro-m-tolyl

phosphorothioate

122-14-5

35

insetticida

Fenmedifam methyl

3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate 13684-63-4

77

erbicida

Fenossaprop-P-etile (R)-2-[4-(6-chloro-2-benzoxazol-2-yloxy)phenoxy]propi onate

71283-80-2 484.202

erbicida

Fenoxicarb ethyl

2-(4-phenoxyphenoxy)ethylcarbamate 72490-01-8

425

insetticida

Fenpiroximate tert-butyl (E)α

-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-ylmethyleneam ino-oxy)-p-toluate

111812-58-9 695

acaricida

Fenpropidin (RS)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]piperidin e

67306-00-7 520

fungicida

Fenpropimorf (±)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]2,6-dimethylmorpholine

67564-91-4 427

fungicida

Agri

colt

ura

46

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6-dichloroα

,α

,α

-trifluoro-p-tolyl)4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile

120068-37-3 581

insetticida

Flazasulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2pyridylsulfonyl)urea

104040-78-0 595

erbicida

Florasulam 2',6',8-trifluoro-5-methoxy[1,2,4]triazolo[1,5c]pyrimidi

ne-2-sulfonanilide

145701-23-1

616

erbicida

Fluazifop-P-butile butyl-(R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)phenoxy]p ropionat

79241-46-6 467.205

erbicida

Fluazinam 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)α

,α

,α

-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine 79622-59-6 521

fungicida

Fludioxonil 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)pyrrole-3-carbonitr ile

131341-86-1 522

fungicida

Flufenacet N-(4-fluoro-phenyl)-N-isopropyl-2-(5-trifluoro-methyl-[ 1,3,4]thiadiazol-2-yloxy)-acetamide 142459-58-3 588

erbicida

Flumiossazina 7-fluoro-6-[(3,4,5,6-tetrahydro)phtalimido]-4(2-propynyl)-1,4-benzoxazion-3(2H)-one

103361-09-7 578

erbicida

Fluoxastrobin (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy] phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime

361377-29-9 746

fungicida

Flupirsulfuron metile-sodio methyl

2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-6-t rifluoromethylnicotinate monosodium salt 144740-54-5 577.501

erbicida

Fluquinconazolo 3-(2,4-dichlorophenyl)-6-fluoro-2-(1 H

-1,2,4-triazol-1-yl) quinazolin-4(3

H

)-one

136426-54-5 474

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 47

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Flurocloridone (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4-chloromethyl-1(α,α,α

-trifluorom

-tolyl)-2-pyrrolidone 61213-25-0 430

erbicida

Fluroxypyr 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid

Variante

: fluroxypyr-meptyl 69377-81-7

81406-37-3

431

431.214

erbicida

Flusilazol

bis(4-fluorophenyl) (methyl) (1H-1,2,4-triazol1-ylmethyl)silane

85509-19-9 435

fungicida

Folpet N-(trichloromethylthio)phthalimide 133-07-3

75

fungicida

Foramsulfuron 1-(4, 6-dimethoxypyrimidin-2yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-f ormamidophenylsulfonyl)urea 173159-57-4 659

erbicida

Fosalone S-6-chloro-2,3-dihydro-2-oxobenzoxazol-3-ylmethyl O,O-diethylphosphorodithioate 2310-17-0 109

insetticida;

acaricida

Fosetil

ethyl hydrogen phosphonate Variante

: Fosetil alluminio (Fosetil-Al) alluminio-tris-(O-ethylphosphonat) 15845-66-6

39148-24-8

384

384.013

fungicida

Fosfato ferrico

ferric phosphate

10045-86-0

molluschicida

Fosfuro di calcio

Ca

3P

2 1305-99-3

505

rodenticida

Fosmet O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl

phos

phorodithioate

732-11-6

318

insetticida; acaricida Fuberidazolo 2-(2-furyl)benzimidazole 3878-19-1

525

fungicida

Furatiocarb butyl

2,3-dihydro-2,2-dimethylbenzofuran-7-yl N,N'-dimethyl-N,N'-thiodicarbamate 65907-30-4 434

insetticida

Gibberellina A3

(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-met hyl-6-methylene-2-oxoperhydro-4a,7-methano9b,3-propeno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid

77-06-5fitoregolatore

Agri

colt

ura

48

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Glifosato N-(phosphonomethyl)glycine 1071-83-6

284

erbicida

Glifosato-trimesium N-(Phosphonomethyl)-glycin-trimethylsulfoniumsalz 81591-81-3

284.114

erbicida

Glufosinate 4-[hydroxy(methyl)phosphinoyl]-DL-homoalanine 51276-47-2

437

erbicida

Glutaraldeide

111-30-8

disinfettante

Grasso di lana

repellente

antiselvaggina

Guazatina

Mixture of reaction products from polyamines (mainly oc-tamethylenediamine, iminodi(octamethylene)diamine and

oc-tamethylenebis(imino-octamethylene)diamine) and carbamonitrile

108173-90-6 361

fungicida

Haloxyfop-Rmetilestere

(R)-Methyl-2-[4-(3-chloro-5-(trifluoro-methyl)2-pyridyloxy)-phenoxyl]-propionate

72619-32-0 526.201

erbicida

Hexaflumuron 1-[3,5-dichloro-4-(1,1,2,2-tetrafluoroethoxy)phenyl]3-(2,6-difluorobenzoyl)urea

86479-06-3 698

insetticida

Hymexazol 5-methylisoxazol-3-ol 10004-44-1

528

disinfettante

per

semenza

Idrossido di calcio (calce idrata, calce spenta)

Ca(OH)

2 1305-62-0

pasta

cicatrizzante

Imazalil (±)-1-(

β-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole 35554-44-0 335 fungicida

Imazamox (RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin2-yl)-5-methoxymethylnicotinic acid

114311-32-9 619

erbicida

Imidacloprid 1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-yl ideneamine

138261-41-3 582

insetticida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 49

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Indoxacarb (S)-methyl 7-chloro-2,5-dihydro-2[[(methoxycarbonyl)

[4-(trifluoro-methoxy)phenyl]amino]carbonyl]-indeno[1, 2-e][1,3,4]oxadiazine-4a (3H)-carboxylate 173584-44-6 612

insetticida

Iodosulfuron methyl 4-iodo-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,2,5-triazin-2-yl)urei dosulfonyl]benzoate, sodium salt 144550-36-7 634

erbicida

Ioxinil 4-hydroxy-3,5-di-iodobenzonitrile Variante

: ioxynil octanoate Variante

: ioxynil-sodium

1689-83-4

3861-47-0

2961-62-8

86

86.407

86.011

erbicida

Iprodione 3-(3,5-dichlorophenyl)-N-isopropyl-2,4-dioxoimidazolid ine-1-carboxamide

36734-19-7 278

fungicida

Iprovalicarb {2-Methyl-1-[1-(4-methylphenyl)-ethylcarbonyl]-propyl }-carbamic acid isopropyl ester 140923-17-7 620

fungicida

Ipsdienol

(S)-2-methyl-6-methyleneocta-2,7-dien-4-ol 35628-00-3

insetticida

Isoproturon 3-(4-isopropylphenyl)-1,1-dimethylurea 34123-59-6

336

erbicida

Isoxadifen-etile

Ethyl 5,5-diphenyl-2-isoxazoline-3-carboxylate 163520-33-0

666.202

erbicida «safener»

Isoxaflutole 5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl α

,α

,α

-trifluoro-2-mesyl-p-tolyl ketone 141112-29-0 575

erbicida

Japan Myths Oil

insetticida

Kaolin Kaolin

(denominazione

CA)

1332-58-7

insetticida

Kresoxim-metile methyl (E)-2-methoxyimino-[2-(o-tolyloxymethyl)phenyl]acetat e

143390-89-0 568

fungicida

Agri

colt

ura

50

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche lambda-Cialotrina (S)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2dimethylcyclopropanecarboxylate and

(R)α

-cyano-3-phenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl)-2,2-d imethylcyclopropanecarboxylate 91465-08-6 463

insetticida

Laminarin

(1-3)-13-D-glucan

9008-22-4

671

stimolatore di difese naturali

Lecitina Lα

-Phosphatidyl choline 8002-43-5

fungicida

Lenacil 3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2, 4(3H)-dione

2164-08-1 163

erbicida

Limatura cornea (polvere cornea)

repellente

antiselvaggina

Limonen 4-isopropenyl-1-metyhlcyclohexene 5989-27-5

feromone

Linuron 3-(3,4-dichlorophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 330-55-2

76

erbicida

Lufenuron (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluoropropoxy)phenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea

103055-07-8 704

insetticida,

acaricida

Magnesio fosfuro

trimagnesium diphosphide 12057-74-8

228

prodotti per la

protezione dei raccolti Mancozeb

manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt 8018-01-7 34

fungicida

Maneb

manganese ethylenebis(ditiocarbamate) (polymeric) 12427-38-2

61

fungicida

MCPA (4-chloro-2-methylphenoxy)acetic acid

94-74-6

2

erbicida

MCPB 4-(4-chloro-o-tolyloxy)butyric acid

94-81-5

50

erbicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 51

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Mecoprop-P (R)-2-(4-chloro-o-tolyloxy)propionic acid

16484-77-8

475

erbicida

Mefenpir-dietile diethyl (RS)-1-(2,4-dichlororphenyl)-5-methyl-2-pyrazoline-3,5dicarboxylate

135590-91-9 651.229 erbicida

«safener»

Mepanipyrim N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline 110235-47-7

611

fungicida

Mepiquat 1,1-dimethylpiperidinium Variante

: Mepiquat-chloride 15302-91-7

24307-26-4

440

440.302

fitoregolatore

Mepronil 3'-isopropoxy-o-toluanilide 55814-41-0

533

fungicida

Mesosulfuron-metile methyl 2-[3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)ureidosulfonyl]-4-me thanesulfonamidomethylbenzoate 208465-21-8 663.201

erbicida

Mesotrione 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl)cyclohexane-1,3-dione 104206-82-8

625

erbicida

Metabenztiazuron 1-(1,3-benzothiazol-2-yl)-1,3-dimethylurea 18691-97-9

201

erbicida

Metalaxil-M methyl

N-(methocyacetyl)-N-2,6-xylyl-D-alaninate 70630-17-0

580

fungicida

Metaldeide r-2,c-4,c-6,c-8-tetramethyl-1,3,5,7-tetroxocane 108-62-3

62

molluschicida

Metamitron 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin5-one

41394-05-2 381

erbicida

Metazaclor 2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2',6'-xylidide 67129-08-2

411

erbicida

Metconazolo (1RS,5RS;1RS,5SR)-5-(4-chlorobenzyl)-2,2-dimethyl-1(1H-1,2,4-triazol-1ylmethyl)cyclopentanol

125116-23-6 706

fungicida

Metidation S-2,3-dehydro-5-methoxy-2-oxo-1,3,4-thiadiazol-3-ylme thyl O,O-dimethyl phosphorodithioate 950-37-8 193

insetticida,

acaricida

Metilbutenolo 2-methyl-3-buten-2-ol 115-18-4

feromone

Agri

colt

ura

52

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Metiocarb (Mercaptodimethur) 4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate 2032-65-7

165

molluschicida,

insetticida, acaricida Metiram

zinc ammoniate ethylenebis(dithiocarbamate)poly(ethylenethiuram disulfide)

9006-42-2 478

fungicida

Metobromuron 3-(4-bromophenyl)-1-methoxy-1-methylurea 3060-89-7

168

erbicida

Metomil

S-methyl N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate 16752-77-5

264

insetticida, acaricida Metossifenozide

N

-tert-butylN

′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide 161050-58-4 656

insetticida

Metosulam N-(2,6-dichloro-3-methylphenyl)-5,7-dimethoxy-[1,2,4]t riazolo[1,5-a]pyrimidine-2-sulphonamide 139528-85-1 707

erbicida

Metoxuron 3-(3-chloro-4-methoxyphenyl)-1,1-dimethylurea 19937-59-8

219

erbicida

Metrafenone 3

′-bromo-2,3,4,6 ′-tetramethoxy-2 ′,6-dimethylbenzophen one

220899-03-6 752

fungicida

Metribuzin 4-amino-6-tert-butyl-4,5-dihydro-3-methylthio-1,2,4-tria zin-5-one

21087-64-9 283

erbicida

Metsulfuron-metile methyl-2-[[[[(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-zyl)-ami no]carbonyl]amino]sulfonil]benzoate 74223-64-6 441.201

erbicida

Miclobutanil 2-p-chlorophenyl-2-(1H-1,2,4-triazole-1-ylmethyl)hexan enitrile

88671-89-0 442

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 53

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Milbemectin mixture

of

70%

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5 ′S,6R,6

′R,8R,13R,20R,21R,24S )-6

′-ethyl-21,24-dihydroxy-5 ′,11,13,22-tetramethyl-(3,7, 19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14, 16,22-tetraene)-6-spiro-2 ′-(tetrahydropyran)-2-one and 30%

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5 ′S,6R,6

′R,8R,13R,20R,21R,24S )-21,24-dihydroxy-5

′,6

′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-tri oxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene

)-6-spiro-2

′-(tetrahydropyran)-2-one 51596-10-2

(milbemycin A3)

+ 51596-11-3

(milbemycin A4)

660 acaricida,

insetticida

Miscela di oli, resine e grassi vegetali

repellente

antiselvaggina

Napropamide (RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide 15299-99-7

271

erbicida

Nicosulfuron 2-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-N, N-dimethylnicotinamide 111991-09-4 709

erbicida

Nitrato di potassio (salnitro) KNO

3 7757-79-1

rodenticida

Novaluron (±)-1-[3-chloro-4-(1,1,2-trifluoro-2-trifluoromethoxyetho xy)phenyl-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea 116714-46-6 672

insetticida

Oleum foeniculi

olio di finocchio

fungicida

Oli aromatici

repellente

antiselvaggina

Oli essenziali

repellente

antiselvaggina

Agri

colt

ura

54

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Oli minerali/ Petroleum oils acaricida;

insetticida;

erbicida

Olio di colza

rapeseed oil

68187-84-8

insetticida

Olio d'eucalipto

-

insetticida

Olio di paraffina

8012-95-1

erbicida

Olio di sesamo raffinato fatty acid glycerol ester insetticida (sinergiste)

Olio di soia epossipato insetticida

Orbencarb S-2-chlorobenzyl diethylthiocarbamate

34622-58-7

erbicida

Orizalin 3,5-dinitro-N4,N4-dipropylsulfanilamide 19044-88-3

537

erbicida

Ortofenilfenolo 2-phenylphenol 90-43-7

disinfettante

Ossido di alluminio (allumina) Al

2O

3 1344-28-1

fungicida

Ossido di silicio

silicium dioxide

7631-86-9

fungicida

Ossido di titanio

titanium(II) oxide (TiO) 12137-20-1

fungicida

Oxasulfuron oxetan-3-yl 2-[(4,6-dimethylpyridin-2-yl)-carbamoylsulfamoyl]-benz oate

144651-06-9 626

erbicida

Oxichinolina 8-Hydrochinolinsulfat 148-24-3

fungicida

Oxifluorfen 2-chloroα

,α

,α

-trifluoro-p-tolyl 3-ethoxy-4-nitrophenyl ether

42874-03-3 538

erbicida

Paclobutrazolo (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4 -triazol-1-yl) pentan-3-ol 76738-62-0 445

fitoregolatore

Pencicuron 1-(4-chlorobenzyl)-1-cyclopentyl-3-phenylurea 66063-05-6

402

disinfettante

per

semenza

Penconazolo 1-(2,4-dichloroβ-propylphenethyl)-1H-1,2,4-triazole 66246-88-6

446

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 55

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Pendimetalin N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine 40487-42-1

357

erbicida

Petoxamide 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1 -enyl)acetamide

106700-29-2 665

erbicida

Picoxystrobina methyl (E)-3-methoxy-2-[2-(6-trifluoromethyl-2-pyridyloxymet hyl)phenyl]acrylate

117428-22-5 628

fungicida

Pimetrozina (E)-4,5-dihydro-6-methyl-4-(3-pyridylmethyleneamino)1,2,4-triazin-3(2H)-one

123312-89-0 593

insetticida

Pinolene di-1-p-menthene 31393-98-3

fitoregolatore

Pinoxaden 8-(2,6-diethyl-p-tolyl)-1,2,4,5-tetrahydro-7-oxo-7H-pyra zolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-yl 2,2-dimethylpropionate 243973-20-8 776

erbicida

Piperonilbutossido

2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propypiperonyl ether 51-03-6

33

insetticida (sinergiste) Piretrine (Z)-(S)-2-methyl-4-oxo-3-(penta-2,4-dienyl)cyclopent-2enyl

(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cycloprop anecarboxylate

121-21-1 32

insetticida;

acaricida

Piridato 6-chloro-3-phenylpyridazin-4-yl S-octyl

thiocarbonate

55512-33-9

447

erbicida

Pirimicarb 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylcarbamate

23103-98-2 231

insetticida

Pirimifos-metile O,O-dimethyl O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin4-yl phosphorothioate

29232-93-7 239

insetticida;

acaricida

Polimeri di esteri vinilici Vinylesterpolymere

repellente antiselvag-

gina

Agri

colt

ura

56

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Procloraz N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazole1-carboxamide

67747-09-5 407

fungicida

Propaclor 2-chloro-N-isopropylacetanilide 1918-16-7

176

erbicida

Propamocarb-cloridrato propyl 3-(dimethylamino)

propylcarbamate hydrochloride 25606-41-1

399.601

fungicida

Propaquizafop 2-isopropylideneamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propiona te

111479-05-1 713

erbicida

Propiconazolo (±)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl methyl]-1H-1,2,4-triazole 60207-90-1 408

fungicida

Propineb

polymeric zinc propylenebis(dithiocarbamate) 12071-83-9

177

fungicida

Propizamide 3,5-dichloro-N-(1,1-dimethylpropynyl)benzamide 23950-58-5

315

erbicida

Propoxicarbazona-sodio methyl 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triaz ol-1-yl)carboxamidosulfonylbenzoate, sodium salt

181274-15-7 655.011 erbicida

Proquinazid 6-iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 189278-12-4

764

fungicida

Prosulfocarb S-benzyl dipropylthiocarbamate 52888-80-9

539

erbicida

Prosulfuron 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-tri fluoropropyl)-phenylsulfonyl]-urea 94125-34-5 579

erbicida

Proteine

repellente

antiselvaggina

Protioconazolo (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-h ydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione 178928-70-6 745

fungicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 57

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Pyraclostrobin methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl} phenyl) N-methoxy carbamate 175013-18-0 657

fungicida

Pyraflufen-etile ethyl 2-chloro-5-(4-chloro-5-difluoromethoxy-1-methylpyrazo l-3-yl)-4-fluorophenoxyacetate 129630-17-7 605.202

erbicida

Pyrimethanil N-(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)aniline 53112-28-0

714

fungicida

Quinoxifen 5,7-dichloro-4-quinolyl-4-fluorophenyl ether

124495-18-7

566

fungicida

Quizalofop-P-etile

ethyl (R)-2-[4-(6-chlorquinoxalin-2-yloxy) phenoxy] propionate

100646-51-3 641.202 erbicida

Agri

colt

ura

58

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Rame copper

Variante

(sotto forma di carbonato, basico): [

μ-[carbonato(2 −

)κO:

κO

′]]dihydroxydicopper Variante

(sotto forma di idrossido): copper(II) hydroxide Variante

(sotto forma di idrossido clorocalcico) Variante

(sotto forma di preparati a base di calce): A mixture of calcium hydroxide and copper(II)

sulfate

Variante

(sotto forma di naphthenate): copper

naphthenate

Variante

(sotto forma di ottanoato): copper octanoate Variante

(sotto forma di ossicloruro): dicopper chloride trihydroxide Variante

(sotto forma di solfato): copper(II)

tetraoxosulfate

Variante

(esaidrossosolfato di tetrarame): cupric

sulfate-tricupric

hydroxide

12002-03-8

12069-69-1

20427-59-2

8011-63-0

1338-02-9

20543-04-8

1332-40-7

7758-98-7

1333-22-8

44

44.305

44.604

44.407

44.602

44.306

fungicida

fungicida

fungicida, battericida fungicida, battericida fungicida

fungicida

fungicida

fungicida

fungicida, battericida fungicida

Repellente contro la brucatura della selvaggina

(materia di base)

repellente

antiselvaggina

Resine naturali

repellente

antiselvaggina

Rimsulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(etylsulfonyl-2-pyrid ylsulfonyl)urea

122931-48-0 716

erbicida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 59

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Rotenone

(2R,6aS,12 parte AS)-1,2,6,6a,12, 12 parte A-hexahydro-2-isopropenyl-8,9-dimethoxychromeno[3,4 -b]furo[2,3h]chromen-6-one

83-79-4 38

insetticida,

acaricida

Sabbia di quarzo

repellente

antiselvaggina

Sabbia silicea

repellente

antiselvaggina

Sali minerali

repellente

antiselvaggina

Sapone potassico

fungicida

S-Metolaclor (S)-2-chloro-N-(2-ethyl-6-methyl-phenyl)-N-(2methoxy1-methyl-ethyl)-acetamide

87392-12-9 607

herbicide

Solfato ferroso (II) FeO

4S X H2O

13463-43-9

erbicida

Spinosad

mixture of spinosyn A and spinosyn D 168316-95-8

636

insetticida

Spirodiclofen 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4yl 2,2 dimethylbutyrate

148477-71-8 737

acaricida

Spiroxamina 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-ylmethyl(ethyl)( propyl)amine

118134-30-8 572

fungicida

Sulcotrione 2-(2-chloro-4-mesylbenzoyl)-1,3-cyclohexane-1,3dione

99105-77-8 723

erbicida

Sulfosulfuron 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-ethylsulfonylimid azo[1,2-a]pyridin-3-yl-sulfonylurea 141776-32-1 601

erbicida

Tebuconazolo (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol1-ylmethyl)pentan-3-ol

107534-96-3 494

fungicida

Agri

colt

ura

60

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Tebufenozide N-tert-butyl-N'-(4-ethylbenzoyl)-3,5-dimethylbenzohydr azide

112410-23-8 724

insetticida

Tebufenpirad N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyrazol e-5-carboxamide

119168-77-3 725

acaricida

Teflubenzuron 1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzo yl)urea

83121-18-0 450

insetticida

Tepraloxidim 2-[1-(3-chlor-(2E)-propenyloxyimino)propyl]-3-hydroxy -5-(tetrahydropyran-4-yl)cyclohex-2-enon 149979-41-9 608

erbicida

Terbacil 3-tert-butyl-5-chloro-6-methyluracil 5902-51-2

272

erbicida

Terbufos

S-tert-butylthiomethyl O,O-diethyl phosphorodithioate 13071-79-9

459

insetticida, nematicida Terbutilazina N2-tert-butyl-6-chloro-N4-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diami ne

5915-41-3 234

erbicida

Terbutrina N

2 -tert-butyl-N

4 -ethyl-6-methylthio-1,3,5-triazine2,4-diamine

886-50-0 212

erbicida

Thiamethoxam (

EZ

)-3-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-1,3,5 -oxadiazinan-4-ylidene(nitro)amine 153719-23-4 637

insetticida

Tiabendazolo 2-(thiazol-4-yl)benzimidazole 148-79-8

323

fungicida

Tiacloprid N-{3-[(6chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-ylid en}cyanamide

111988-49-9 631

insetticida

Tifensulfuron-metile 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsula moyl)thiophen-2-carboxylic acid 79277-27-3 452.201

erbicida

Tiociclamidrogeno-ossalato N,N-dimethyl-1,2,3-trithian-5ylamine hydrogen

oxalate

31895-22-4insetticida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 61

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Tiofanato-metile

dimethyl 4,4'-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate) 23564-05-8

262

fungicida, pasta

cicatrizzante

Tiram (TMTD)

tetramethylthiuram disulfide 137-26-8

24

fungicida

Tolilfluanide N-(dichlorofluoromethylthio)-N',N'-dimethyl-N-p-tolyls ulfamide

731-27-1 275

fungicida

Tralcossidim 2-[1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex -2-enone

87820-88-0 544

erbicida

Triadimenol (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

55219-65-3 398

fungicida

Triasulfuron 1-[2-(2-chloroethoxy)phenylsulfonyl]-3-(4-methoxy6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea

82097-50-5 480

erbicida

Triazamate ethyl(3-tert-butyl-1-dimethylcarbamoyl-1H-1,2,4-triazol5-ylthio)acetate

112143-82-5 728

insetticida

Tribenuron 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl(methyl)carbam oylsulfamoyl]benzoic acid 106040-48-6 546

erbicida

Tribenuron-metile

methyl ester of 2-[4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin2-yl(methyl)carbamoylsulfamoyl]benzoic acid

101200-48-0 546.201 erbicida

Triclopir 3,5,6-trichloro-2-pyridyloxyacetic acid

55335-06-3

376

erbicida

Triclorfon dimethyl 2,2,2-trichloro-1-hydroxyethylphosphonate 52-68-6

68

insetticida

Trifloxystrobin (E,E)-methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethylphenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid

methyl ester

141517-21-7 617

fungicida

Triflumizolo (E)-4-chloroα

,α

,α

-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2-propo xyethylidene)-o-toluidine 68694-11-1 730

fungicida

Agri

colt

ura

62

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Trifluralina

α

,α

,α

,-trifluoro-2,6-dinitro-N,N-dipropyl-p-toluidine 1582-09-8 183

erbicida

Triflusulfuron-metile Methyl 2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluoroethoxy)-1,3,5-triazi n-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluic acid 126535-15-7 731.201

erbicida

Trinexapac-etile ethyl 4-cyclopropyl(hydroxy)methylene-3,5-dioxocyclohexane carboxylate

95266-40-3 732.202

fitoregolatore

Triticonazolo (±)-(E)-5+(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2 ,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol 131983-72-7 652

fungicida

Vamidotion O,O-dimethyl S-2-(1-methylcarbamoylethylthio)ethyl phosphorothioate

2275-23-2 117

insetticida,

acaricida

Vinclozolin (RS)-3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-oxazo lidine-2,4-dione

50471-44-8 280

fungicida

Winter Green Oil

-

insetticida

Z11-14 Ac

(Z)-tetradec-11-en-1-yl acetate 20711-10-8

feromone

Z-3,13 ottadienil acetato feromone

Z8-12 Ac

(Z)-dodec-8-en-1-yl acetate 28079-04-1

feromone

Z8-12 OH

(Z)-dodec-8-en-1-ol feromone

Z9-12 Ac

(Z)-dodec-9-en-1-yl acetate feromone

Z9-14Ac (Z)-tetradec-9-en-1-yl acetate

16725-53-4

feromone

zeta-Cipermetrina (S)α

-cyano-3-phenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2, 2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate (S);(1RS,3RS)/(S);(1RS,3SR) 45-55

to 55-45 resp.

52315-07-8 733

insetticida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 63

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Denominazione IUPAC

Numero

CAS Numero

CI

PAC

Funzione/ condizioni specifiche Ziram zinc

bis(dimethyldithiocarbamate) 137-30-4

31

fungicida

Zolfo sulfur

7704-34-9

18

fungicida,

acaricida

Zoxamid 3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl) -p-toluamide

156052-68-5 640

fungicida

Parte B: Microrgan ismi

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Descrizione Orga

nism

o

Funzione/ condizioni specifiche Ampelomyces quisqualis Antagonista fungino

Funghi

fungicida

Bacillus subtilis

Antagonista batterico Batteri

insetticida

Bacillus

thuringiensis

Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Bacillus

thuringiensis var. israeliensis Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Bacillus

thuringiensis var. kurstaki Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Bacillus

thuringiensis var. tenebrionis Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Beauveria bassiana

Fungo entomopatogeno Funghi

insetticida

Beauveria brongniartii Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Coniothyrium minitans Antagonista fungino

Funghi

fungicida

Metarhizium anisopliae Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Paecilomyces fumosoroseus Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Phlebia gigantea

Antagonista fungino Funghi

fungicida

Photorhabdus luminescens Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Agri

colt

ura

64

916.161

Pseudomonas chlororaphis Antagonista batterico Batteri

disinfettante per

semenza

Streptomyces griseoviridis Antagonista batterico Batteri

fungicida

Verticillium lecanii Fungo entomopatogeno

Funghi

insetticida

Virus della ganulosi della capua Virus entomopatogeno

Virus

insetticida

Virus della granulosi della carpocapsa Virus entomopatogeno

Virus

insetticida

Xenorhabdus bovienii Batterio entomopatogeno Batteri

insetticida

Parte C: Macrorganismi No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Descrizione Orga

nism

o

Funzione/ condizioni specifiche Adalia bipunctata

Coleottero predatore Insetti

insetticida

Amblyseius barkeri (mackenziei) Acaro predatore

Acari

insetticida

Amblyseius cucumeris Acaro predatore

Acari

insetticida

Anthocoris nemoralis Cimice predatrice

insetticida

Aphelinus abdominalis Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Aphidius colemani

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Aphidius ervi

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Aphidoletes aphidimyza Dittero predatore

Insetti

insetticida

Cryptolaemus montrouzieri Coleottero predatore

Insetti

insetticida

Dacnusa sibirica

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Diglyphus isaea

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 65

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Descrizione Orga

nism

o

Funzione/ condizioni specifiche Encarsia formosa

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Encyrtus lecaniorum Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Eretmocerus eremicus Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Eretmocerus mundus

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Feltiella acarisuga Cecidomidi predatrice Insetti

insetticida

Heterorhabditis bacteriophora Nematode

entomoparassita

Nematodi

insetticida

Heterorhabditis

megidis

Nematode entomoparassita Nematodi

insetticida

Heterorhabditis

sp.

Nematode entomoparassita Nematodi

insetticida

Hypoaspis aculeifer Acaro predatore

Acari

insetticida

Hypoaspis miles

Acaro predatore

Acari

insetticida

Leptomastidea abnormis Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Leptomastix dactylopii Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Macrolophus caliginosus Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Metaphycus helvolus Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Microterys flavus

Imenottero parassita Insetti

insetticida

Orius insidiosus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Orius laevigatus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Orius majusculus

Cimice predatrice

Insetti

insetticida

Phasmarhabditis hermaphrodita Nematode para

ssita di molluschi

Nematodi

molluschicida

Phytoseiulus persimilis Acaro predatore

Acari

insetticida

Pseudaphycus maculipennis Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Steinernema carpocapsae Nematode en

tomoparassita Nematodi insetticida

Steinernema carpocapsae all strain Nemato

de entomoparassita

Nematodi

insetticida

Agri

colt

ura

66

916.161

No

me co

mu

ne

,

numero d'identificazione Descrizione Orga

nism

o

Funzione/ condizioni specifiche Steinernema feltiae

Nematode entomoparassita Nematodi

insetticida

Trichogramma brassicae Bezdenko Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Trichogramma cacoeciae Imenottero parassita

Insetti

insetticida

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 67

916.161

Allegato 2

(art. 10, 11, 26, 37) Requisiti del dossier da presentare ai fini dell'inclusione di un principio attivo nell'allegato 1 Parte A: Sostanze chimiche81 Introduzione 2A-1 Identità del principio attivo 2A-1.1 Richiedente 2A-1.2 Fabbricante 2A-1.3 Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi 2A-1.4 Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) 2A-1.5 Numero/i di codice del processo di trattamento del fabbricante 2A-1.6 Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili) 2A-1.7 Formula empirica e di struttura; massa molecolare 2A-1.8 Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) del principio attivo 2A-1.9 Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg 2A-1.10 Identità degli isomeri, impurezze e additivi (p. es. agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg 2A-1.11 Profilo analitico delle partite 2A-2 Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo 2A-2.1 Punto di fusione e punto di ebollizione 2A-2.2 Densità relativa

2A-2.3 Tensione di vapore (in Pa), volatilità (p. es. costante della legge di Henry) 2A-2.4 Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti) 2A-2.5 Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d'onda 2A-2.6 Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità 2A-2.7 Solubilità nei solventi organici 2A-2.8 Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)

2A-2.9 Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, quantità e identità del/i prodotto/i di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9) 2A-2.10 Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del/i prodotto/i di degradazione

2A-2.11 Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità 2A-2.12 Punto di infiammabilità 2A-2.13 Proprietà esplosive 2A-2.14 Tensione superficiale 2A-2.15 Proprietà ossidanti 81 Sostanze ai sensi della definizione di cui all'art. 3 cpv. 2 lett. a.

Agricoltura

68

916.161

2A-3

Altre informazioni sul principio attivo 2A-3.1 Attività (p. es. fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della crescita)

2A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi (p. es. veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante) 2A-3.3 Campi di impiego previsti [per es: in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico] 2A-3.4 Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati 2A-3.5 Meccanismo di

azione

2A-3.6 Informazioni relative all'apparizione o l'eventuale apparizione dello sviluppo di una resistenza e strategie di risposta 2A-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 2A-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione 2A-3.9 Misure di emergenza in caso di incidente 2A-4 Metodi analitici

2A-4.1 Metodi per l'analisi del principio attivo prodotto 2A-4.2 Metodi per la determinazione dei residui 2A-5 Studi tossicologici e sul metabolismo 2A-5.1 Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo nei mammiferi 2A-5.2 Tossicità

acuta

2A-5.3 Tossicità a breve termine 2A-5.4 Genotossicità 2A-5.5 Tossicità a lungo termine e cancerogenosi 2A-5.6 Tossicità sulla riproduzione 2A-5.7 Studi di neurotossicità tardiva 2A-5.8 Altri studi tossicologici 2A-5.9 Dati clinici

2A-5.10 Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione complessiva 2A-6 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per gli esseri umani e per gli animali 2A-6.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante 2A-6.2 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel bestiame 2A-6.3 Sperimentazioni sui residui 2A-6.4 Studi di alimentazione del bestiame 2A-6.5 Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche 2A-6.6 Residui in colture successive 2A-6.7 Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo 2A-6.8 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta 2A-6.9 Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie 2A-6.10 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 69

916.161

2A-7

Destino e comportamento nell'ambiente 2A-7.1 Destino e comportamento nel suolo 2A-7.2 Destino e comportamento nell'acqua e nell'aria 2A-7.3 Definizione di residuo 2A-7.4 Dati di monitoraggio (Monitoring-Daten) 2A-8 Studi ecotossicologici 2A-8.1 Effetti sugli uccelli 2A-8.2 Effetti sugli organismi acquatici 2A-8.3 Effetti sugli artropodi 2A-8.4 Tossicità per i lombrichi 2A-8.5 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 2A-8.6 Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio 2A-8.7 Effetti su metodi biologici di trattamento delle acque reflue 2A-9 Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 2A-10

Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi dell'OChim compresa la giustificazione di dette proposte 2A-11

Un dossier come specificato nell'allegato 3, parte A, per un prodotto fitosanitario rappresentativo Introduzione

1

Le informazioni richieste devono: a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che la sostanza può comportare per gli esseri umani, per gli animali e per l'ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento; b. essere ottenute applicando disciplinari per le prove e metodi convalidati a livello internazionale (p. es. OCSE, UE (direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 82 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, EPPO, CIPAC, SETAC) nelle rispettive nuove versioni; c. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione; 82 GU n. B 196 del 16.8.1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 01/59/CE (GU n. L 225 del 21.8.2001, pag. 1) Il testo di tale direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

Agricoltura

70

916.161

d. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione o dai servizi di valutazione; e. comprendere un rapporto completo e obiettivo sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi. Nel caso in cui: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in consi-

derazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure 2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati e informazioni, occorre presentare una giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione; f.

se del caso, essere state ottenute secondo le disposizioni della legge federale del 9 marzo 197883 sulla protezione degli animali (LPDA).

2

Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per gli esseri umani, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell'ordinanza del 18 maggio 2005 84 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL).

2A-1

Identità del principio attivo Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascun principio attivo e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i principi attivi, salvo in caso di indicazione diversa.

2A-1.1 Richiedente Il richiedente deve avere il domicilio o una sede sociale in Svizzera o essere cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo secondo cui i due Paesi rinunciano reciprocamente a tali requisiti. Altri requisiti figurano nell'articolo 11 della presente ordinanza.

2A-1.2 Fabbricante Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del principio attivo, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome e numero di telefono), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto.

83 RS

455

84 RS

813.112.1

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 71

916.161

Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento del principio attivo dell'allegato 1, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente comunicate al servizio di omologazione.

2A-1.3

Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi Deve essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome dell'autorità competente in materia di nomenclatura.

2A-1.4

Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) Deve essere indicato il nome chimico secondo le nomenclature dell'IUPAC e della CA.

2A-1.5

Numero/i di codice del processo di trattamento del

fabbricante

È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, il principio attivo e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che lo contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e i Paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.

2A-1.6

Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili) È necessario indicare eventuali numeri secondo il Chemical Astracts Service (CAS), l'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) o la Lista europea delle sostanze chimiche notificate (ELINCS) e il Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC).

2A-1.7

Formula empirica e di struttura; massa molecolare È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura del principio attivo e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nel principio attivo.

Agricoltura

72

916.161

2A-1.8

Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) del

principio

attivo

1

Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.

2

Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale.

2A-1.9

Specificazione della purezza del principio attivo in g/kg 1

È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, del principio attivo puro (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di preparati.

2

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite al servizio di omologazione una volta definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

2A-1.10

Identità degli isomeri, impurezze e additivi (p. es. agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg 1

È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze.

2

Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso: a. il nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); b. il nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; c. i numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; d. la formula empirica e di struttura; e. la massa molecolare; f.

il tenore massimo in g/kg.

3

Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nel principio attivo particolarmente indesiderabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d'analisi

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 73

916.161

usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate. Occorre inoltre fornire le informazioni di cui al capoverso 2 se sono rilevanti.

4

Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

5

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente condensato, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

6

È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti al principio attivo, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Occorre inoltre fornire le informazioni di cui al capoverso 2 se sono rilevanti.

7

Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dal principio attivo e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione: a. antischiuma; b. antigelo; c. legante; d. tampone; e. emulsionante; f. stabilizzante; g. altri (specificare).

2A-1.11

Profilo analitico delle partite 1

Campioni rappresentativi del principio attivo devono essere opportunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di principio attivo puro, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 per cento del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.

2

Qualora il principio attivo sia prodotto in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.

Agricoltura

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3

Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni del principio attivo prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.

2A-2

Proprietà fisiche e chimiche del principio attivo 1

Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche dei principi attivi che, assieme ad altre informazioni adeguate, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire: a. l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai principi attivi;

b. la classificazione dei principi attivi rispetto ai rischi; c. la scelta di oneri e condizioni; d. la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.

2

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente nelle condizioni di impiego previste.

3

Deve essere determinata la conformità dei principi attivi per i quali è richiesto l'inserimento nell'allegato 1 alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

4

Talvolta è necessario eseguire prove usando principi attivi di specifica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi. Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione del principio attivo puro.

2A-2.1

Punto di fusione e punto di ebollizione 2A-2.1.1

Punto di fusione o di congelamento Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidificazione del principio attivo puro, deve essere definito. Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 75

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2A-2.1.2 Punto di

ebollizione

Se del caso, il punto di ebollizione di principi attivi liquidi puri deve essere definito.

Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

2A-2.1.3 Decomposizione o

sublimazione Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.

2A-2.2 Densità relativa

Se il principio attivo è liquido o solido, deve essere definita e indicata la densità relativa del principio attivo purificato.

2A-2.3

Tensione di vapore (in Pa), volatilità (p. es. costante della legge di Henry) 2A-2.3.1 Tensione di

vapore

Deve essere indicata la tensione di vapore del principio attivo puro. Se la tensione di vapore è inferiore a 10-5 Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.

2A-2.3.2 Volatilità In caso di principi attivi solidi o liquidi, la volatilità (costante della legge di Henry) del principio attivo pura deve essere dedotta o calcolata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in Pa × m3 × mol 1.

2A-2.4

Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti) 2A-2.4.1

Colore e stato fisico Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico del principio attivo tecnico e di quello puro.

2A-2.4.2 Odori La stessa cosa vale per eventuali odori del principio attivo fabbricato o di quello puro che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.

Agricoltura

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2A-2.5

Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d'onda 2A-2.5.1 Spettri 1

È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di massa (MS) del principio attivo purificato ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare e indicare le lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di sopra di 290 nm.

2

In caso di principi attivi isomeri ottici, è necessario misurarne la purezza ottica.

2A-2.5.2

Spettri delle impurezze Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impurezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

2A-2.6

Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla

solubilità

Deve essere indicata la solubilità in acqua dei principi attivi puri a 20 °C a pressione atmosferica. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (ossia in acqua distillata in equilibrio con l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui il principio attivo sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) e alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità del principio attivo in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.

2A-2.7

Solubilità nei solventi organici 1

È necessario determinare la solubilità dei principi attivi tecnici nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 °C se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova: a. idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano; b. idrocarburo aromatico: di preferenza xilene; c. idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene; d. alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico; e. chetone: di preferenza acetone; f.

estere: di preferenza acetato di etile.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 77

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2

Se uno o più di questi solventi non sono adatti a un dato principio attivo (p. es.

reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.

2A-2.8

Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) Deve essere determinato e indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua del principio attivo puro. Deve essere studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le basi).

2A-2.9

Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione foto- chimica, quantità e identità dei prodotti di degra- dazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9) 2A-2.9.1 Idrolisi 1

I tassi di idrolisi dei principi attivi puri (di solito principio attivo radiomarcato, purezza > 95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati e indicati. Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi, detto tasso può essere determinato a 50 °C o ad altra temperatura opportuna.

2

Se la degradazione viene osservata a 50 °C, il tasso di degradazione deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a 20 °C. È necessario indicare l'identità dei prodotti di idrolisi formatisi, la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato DT50.

2A-2.9.2 Fototrasformazione Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico) ( ε) > 10 (1 ×

mol-1 × cm-1) a una lunghezza d'onda λ ≥ 290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata (p. es. distillata) a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C, del principio attivo purificato, di solito radiomarcato usando luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante.

Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d'onda λ < 290 nm. È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥ 10 per cento del principio attivo aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 per cento della radioattività applicata, nonché il semiperiodo di vita fotochimica.

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2A-2.9.3 Rendimento quantico

Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è necessario determinare e indicare il rendimento quantico85 della fotodegradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il semiperiodo teorico di vita del principio attivo nello strato superficiale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.

2A-2.9.4 Costante di

dissociazione Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di dissociazione (valori pKa) del principio attivo puro deve (devono) essere indicate e determinate conformemente a un disciplinare per le prove riconosciuto. È necessario identificare le specie dissociate formatesi, basandosi su considerazioni teoriche. Se il principio attivo è un sale, è necessario indicarne il valore pKa.

2A-2.10

Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità dei prodotti di degradazione È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) del principio attivo.

2A-2.11

Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità 2A-2.11.1 Infiammabilità L'infiammabilità dei principi attivi fabbricati, siano essi solidi, gassosi oppure di sostanze che sviluppano gas a elevata infiammabilità, deve essere definita e indicata.

2A-2.11.2 Autoinfiammabilità L'autoinfiammabilità dei principi attivi fabbricati deve essere determinata e indicata con metodi riconosciuti appropriati86.

85 Uno dei metodi adeguati è descritto in «FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesiticides» di Roma, dic. 1989, Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura.

86 P. es. anche secondo la prova UN-Bowes-Cameron-Cage (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 79

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2A-2.12 Punto di

infiammabilità Il punto di infiammabilità dei principi attivi fabbricati con un punto di fusione al di sotto dei 40 °C deve essere definito e indicato; sono ammessi unicamente metodi a contenitore chiuso.

2A-2.13 Proprietà esplosive

Per i principi attivi fabbricati, le proprietà esplosive devono essere definite e indicate.

2A-2.14 Tensione superficiale

La tensione superficiale deve essere definita e indicata.

2A-2.15 Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti dei principi attivi fabbricati devono essere definite, salvo nei casi in cui dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che il principio attivo è incapace di reazioni esotermiche con materiale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della sostanza.

2A-3

Altre informazioni sul principio attivo 1

È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il principio attivo.

2

Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del principio attivo.

3

Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni dati e informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche del principio attivo.

4

Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza.

5

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i principi attivi, salvo in caso di indicazione diversa.

Agricoltura

80

916.161

2A-3.1 Attività L'attività della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti: a. acaricida; b. battericida; c. fungicida; d. diserbante; e. insetticida; f. molluschicida; g. nematicida; h. attività semiochimica (ad es. feromoni); i. fitoregolatore; j. repellente; k. rodenticida; l. talpicida; m. viricida; n. altri (specificare).

2A-3.2

Effetti sugli organismi nocivi (sistemico o no nelle piante) 2A-3.2.1

Natura degli effetti sugli organismi nocivi Deve essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi: a. azione per contatto; b. azione per ingestione; c. azione per inalazione; d. azione micotossica;

e. azione

micostatica;

f. azione

essiccante;

g. inibizione

della

riproduzione;

h. altri

(specificare).

2A-3.2.2

Natura degli effetti nei vegetali È necessario stabilire se il principio attivo si trasferisce o meno nei vegetali e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 81

916.161

2A-3.3

Campi di impiego previsti Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il principio attivo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti: a. uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; b. impiego in colture protette (serra); c. impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. impiego in giardinaggio domestico; e. impiego per la conservazione di prodotti vegetali; f. altri (specificare).

2A-3.4

Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o

trattati

2A-3.4.1 Impiego È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.

2A-3.4.2 Organismi nocivi

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto (campo d'azione).

2A-3.4.3 Effetti ottenuti

Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, per esempio l'eliminazione dei germogli, il ritardo nella maturazione, la riduzione della lunghezza dei gambi, il miglioramento della fertilizzazione ecc.

2A-3.5 Meccanismo di

azione

2A-3.5.1

Funzionamento per quanto riguarda i meccanismi biochimici

e

fisiologici

È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, del principio attivo in termini, se del caso, di meccanismo/i biochimico/i e fisiologico/i e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.

Agricoltura

82

916.161

2A-3.5.2 Effetti dei

metaboliti

Se è noto che, per dare gli effetti voluti, il principio attivo si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l'applicazione o l'uso di preparati che lo contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai numeri 5.6, 5.10, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9: a. il nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); b. il nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; c. i numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili; d. la formula empirica e di struttura; e. la massa molecolare.

2A-3.5.3 Metaboliti attivi

Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendano: a. i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono; b. i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se conosciuto, il sistema per limitare detto tasso; c. i fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione.

2A-3.6

Apparizione dello sviluppo di una resistenza È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.

2A-3.7

Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio Per tutti i principi attivi è necessario fornire una scheda di dati di sicurezza in virtù dell'articolo 44 della presente ordinanza.

2A-3.8

Metodi di distruzione o di decontaminazione 2A-3.8.1 Incenerimento controllato

1

In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di pricncipi attivi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 83

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2

Se il tenore di alogeni contenuti nel principio attivo è superiore al 60 per cento, è necessario indicare il comportamento pirolotico del principio attivo in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno e il tempo di permanenza) a 800 °C nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.

2A-3.8.2 Altri È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di principi attivi, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

2A-3.9

Misure di emergenza in caso di incidente Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in caso di incidente.

2A-4 Metodi

analitici

1

Le disposizioni del presente capitolo vertono esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

2

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità del presente allegato, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare di metodi utilizzati; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

3

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

4

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

5

Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni: a. impurezza:

qualsiasi elemento, oltre al principio attivo puro, nel principio attivo fabbricato (ivi compresi gli isomeri inattivi), che sorge al momento della fabbricazione o mediante degradazione durante l'immagazzinamento; b. impurezza

importante:

impurezza di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica; c. impurezza

significativa:

impurezze nel principio attivo tecnico superiori a 1 g/kg;

Agricoltura

84

916.161

d. metaboliti:

i metaboliti comprendono prodotti di degradazione o di reazione del principio attivo; e. metaboliti

rilevanti:

metaboliti di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica.

6

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. le norme di analisi del principio attivo puro; b. i campioni del principio attivo prodotto; c. norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; d. se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

2A-4.1

Metodi per l'analisi del principio attivo prodotto Si applicano in merito le seguenti definizioni: a. specificità:

la specificità e la capacità di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell'analisi; b. linearitâ:

la funzione di calibrazione è la capacità del metodo, in una data gamma, di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risultati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni; c. accuratezza:

l'accuratezza di un metodo è il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato (p. es. in riferimento a ISO 5725); d. precisione:

1. la precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte, 2. la ripetibilità è la precisione in condizioni di ripetibilità, ossia in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo,

3. la riproducibilità non è richiesta per il principio attivo prodotta (per la definizione di riproducibilità vedi ISO 5725).

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 85

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2A-4.1.1

Metodi per la determinazione del principio attivo Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione del principio attivo puro nel principio attivo prodotto. Deve essere segnalata l'applicabilità dei metodi CIPAC esistenti.

2A-4.1.2

Metodi per la determinazione di impurezze Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel principio attivo prodotto, di impurezze significative e/o rilevanti e di additivi (p. es. agenti stabilizzanti).

2A-4.1.3

Specificità, linearità, accuratezza, e ripetibilità 2A-4.1.3.1 Specificità 1

Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Deve essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze presenti nel principio attivo prodotto (p. es. isomeri, impurezze o additivi).

2

Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza dei metodi proposti per la determinazione del principio attivo puro nel principio attivo prodotto, si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per ± 3 per cento alla quantità totale determinata.

3

Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di determinazione delle impurezze.

2A-4.1.3.2 Linearità Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. Per determinare il principio attivo puro, la gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. In via alternativa, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.

2A-4.1.3.3 Accuratezza L'accuratezza è richiesta per i metodi di determinazione del principio attivo puro e delle impurezze significative e/o rilevanti nel principio attivo prodotto.

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2A-4.1.3.4 Ripetibilità Per la ripetibilità nella determinazione del principio attivo puro, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (p. es. Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

2A-4.2

Metodi per la determinazione dei residui 1

I metodi devono essere atti a determinare il principio attivo e/o i metaboliti rilevanti.

Per ogni metodo e per ogni matrice rappresentativa, si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificità, la precisione, il recupero e il limite di determinazione.

2

In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multiresiduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo medio comune».

3

Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni: a. specificità:

la specificità è la capacità di un metodo di distinguere la sostanza oggetto dell'analisi misurata da altre sostanze; b. precisione:

1. la precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte, 2. ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, ossia in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo, 3. riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle pubblicazioni pertinenti (p. es. in ISO 5725) non è applicabile ai metodi per la determinazione dei residui, la riproducibilità nel contesto della presente ordinanza implica una convalida della ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa società) (convalida indipendente in laboratorio);

c. recupero:

per recupero si intende la percentuale di principio attivo o di metabolita rilevante originariamente aggiunta a un campione della matrice appropriata, che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare;

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 87

916.161

d. limite di determinazione: il limite di determinazione (spesso designato come limite di quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile (normalmente il 70-110 % con una deviazione standard relativa preferibilmente del ≤ 20 %. In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonché una deviazione standard relativa più elevata).

2A-4.2.1

Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di origine vegetale e animale), alimenti per animali 1

I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata conformemente ai numeri 6.1 e 6.2, affinché gli organi esecutivi possano accertare il rispetto dei valori MLR stabiliti o determinare i residui eliminabili.

2

La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

3

La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni analitiche identiche per la prova possono essere preparate in base a un campione comune trattato sul terreno, contenente i residui riscontrati. In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base a un campione comune non trattato, con aliquote arricchite nella misura richiesta.

4

Devono essere indicati i risultati di una convalida a opera di un laboratorio indipendente.

5

Il limite di determinazione, compreso il recupero individuale e medio, deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

2A-4.2.2 Residui nel

suolo

1

Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.

2

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

3

La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

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4

Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentrazione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici. Di norma, il limite di determinazione non dovrebbe essere superiore a 0,05 mg/kg.

2A-4.2.3

Residui nell'acqua (compresa l'acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali) 1

Devono essere presentati i metodi di analisi dell'acqua per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.

2

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

3

La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

4

Il limite di determinazione proposto per l'acqua potabile non deve superare 0,1 μg/l.

Sono fatti salvi altri valori in base alla valutazione di singole sostanze nell'ambito della procedura d'omologazione (allegato 2 n. 22 OPAc87).

5

Per le acque superficiali, esso non deve superare una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano considerati inammissibili in base alle disposizioni dell'allegato 4.

2A-4.2.4 Residui nell'aria

1

Devono essere indicati i metodi per la determinazione del principio attivo e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo l'applicazione, nell'aria, a meno che non si possa dimostrare l'improbabilità dell'esposizione di operatori o altre persone presenti.

2

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

3

La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

4

Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente.

87 RS

814.201

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 89

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2A-4.2.5

Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti 1

Quando un principio attivo è classificato come tossico o molto tossico, si devono presentare metodi di analisi adatti.

2

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

3

La ripetibilità, il recupero e il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

2A-5

Studi tossicologici e sul metabolismo 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per gli esseri umani associati alla manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo, nonché il rischio per gli esseri umani derivante da tracce residue negli alimenti e nell'acqua. Inoltre queste informazioni devono essere sufficienti per:

a. poter decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell'allegato 1;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. classificare il principio attivo in rapporto alla sua pericolosità; d. stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per gli esseri umani (ADI);

e. stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL); f.

specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente da apporre sugli imballaggi (contenitori); g. precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento negli esseri umani; h. poter valutare la natura e il grado dei rischi per gli esseri umani, per gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dagli esseri umani) nonché dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio.

2

Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l'immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare e indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAEL (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l'importanza di tali effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni

Agricoltura

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di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza.

3

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11.

Le prove devono essere effettuate utilizzando il principio attivo conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l'utilizzazione di materiale radiomarcato.

4

Se gli studi vengono svolti utilizzando un principio attivo prodotto in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando il principio attivo tecnico, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incertezza, devono essere presentati opportuni studi di connessione in base ai quali si possa decidere circa la necessità o meno di ripetere gli studi.

5

Qualora si tratti di studi in cui il dosaggio deve essere somministrato in un certo periodo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente un'unica partita di principio attivo, sempreché la sua stabilità lo consenta.

6

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere uniformemente distribuita nella dieta stessa.

7

Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale (a cui saranno esposti i consumatori o i lavoratori, come definito nell'allegato 3 parte A n. 7.2.3) contiene sostanze diverse dal principio attivo stesso e non identificate come metaboliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di tossicità su questi componenti del residuo finale, a meno che si possa dimostrare che l'esposizione dei consumatori o dei lavoratori a tali sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute.

Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sul principio attivo.

8

La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui l'esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria anziché per via orale.

2A-5.1

Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo nei mammiferi 1

A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati, come descritto in appresso, e su di una sola specie animale (normalmente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per l'organizzazione e l'interpretazione di test successivi di tossicità. Tuttavia, occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 91

916.161

possono essere essenziali nelle estrapolazioni agli esseri umani e che le informazioni sulla penetrazione dermica, sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. 2 I test devono fornire dati sufficienti per poter: a. valutare la velocità e il grado di assorbimento; b. la distribuzione tissutale nonché la velocità e il livello dell'escrezione della sostanza e dei suoi metaboliti rilevanti; c. identificare i metaboliti e la via metabolica.

3

Occorrerebbe inoltre studiare l'effetto della dose su questi parametri e analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose.

4

Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) a un solo livello di dosaggio.

2A-5.2 Tossicità acuta

1

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una esposizione unica al principio attivo e, in particolare, stabilire o indicare: a. la tossicità del principio attivo; b. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatologici post mortem; c. ove possibile, il modo dell'azione tossica; d. il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.

2

Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il principio attivo in conformità della LPChim sui prodotti chimici. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti a incidenti.

2A-5.2.1 Orale Deve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale del principio attivo.

2A-5.2.2 Cutanea Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta del principio attivo. Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici.

Agricoltura

92

916.161

2A-5.2.3 Inalatoria Deve essere indicata la tossicità inalatoria del principio attivo quando quest'ultimo: a. è un gas o un gas liquefatto; b. deve essere utilizzato come fumigante; c. deve essere incorporato in un preparato fumigante o aerosol o di vapore; d. deve essere utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; e. ha una pressione di vapore maggiore di 1 × 10-2 Pa e deve essere incorporato in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi, come serre o magazzini; f. deve essere incorporato in preparati costituiti da polveri contenenti una considerevole percentuale di particelle di diametro minore di 50 µm (più dell'1 % in peso); oppure

g. deve essere incorporato in preparati che, quando vengono utilizzati, producono una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro minore di 50 µm (più dell'1 % in peso).

2A-5.2.4 Irritazione cutanea

1

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del principio attivo e anche l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

2

Deve essere determinata l'irritabilità cutanea del principio attivo, salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti.

2A-5.2.5 Irritazione oculare

1

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del principio attivo e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

2

Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui risulta probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti sugli occhi.

2A-5.2.6 Sensibilizzazione cutanea

1

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilità che il principio attivo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

2

Il test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto sensibilizzante.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 93

916.161

2A-5.3

Tossicità a breve termine 1

Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che forniscano dati sulla quantità tollerabile di principio attivo senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il principio attivo. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per l'approntamento di studi sulla tossicità cronica.

2

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o indicare: a. il rapporto tra dose ed effetti nocivi; b. la tossicità del principio attivo, ivi incluso, se possibile, il NOAEL; c. gli organi bersaglio, se del caso; d. il decorso e le caratteristiche dell'avvelenamento con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constatazioni patologiche post mortem; e. gli effetti tossici specifici e i mutamenti patologici prodotti; f. se del caso, la persistenza e la reversibilità di certi effetti tossici osservati, dopo sospensione del dosaggio; g. se del caso, il modo dell'azione tossica; h. il relativo rischio associato alle vie differenti di esposizione.

2A-5.3.1

Studio di tossicità orale a 28 giorni Gli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori, possono essere utili come test circa l'estensione del campo d'interesse. Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati poiché potrebbero essere di particolare utilità per l'individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità cronica.

2A-5.3.2

Studio di tossicità orale a 90 giorni Deve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90 giorni) del principio attivo sul ratto e sul cane. Qualora risulti che il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali dati sono utili nell'estrapolazione dei risultati agli esseri umani, occorre effettuare uno studio di tossicità a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati.

Agricoltura

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2A-5.3.3 Altre vie

1

Per la valutazione dell'esposizione degli operatori, possono risultare utili altri studi di tossicità dermica.

2

Per i diversi tipi di studi, occorre avvalersi di disciplinari per le prove riconosciuti per la determinazione: a. dermica, a 28 giorni; b. dermica, a 90 giorni (tossicità dermica subcronica); c. inalatoria, a 28 giorni; d. inalatoria, a 90 giorni (tossicità subcronica inalatoria).

2A-5.4 Genotossicità 1

Questi studi sono utili per: a. predire il potenziale genotossico; b. individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici; c. chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.

2

Per evitare risposte artefatte del sistema in esame, non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo. Questo approccio deve essere considerato come orientamento generale. È importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all'interpretazione dei risultati di ogni fase.

2A-5.4.1 Studi in vitro 1

I test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi) devono essere effettuati sempre.

2

I diversi tipi di studi comprendono: a. saggio di reversione nella Salmonella typhimurium; b. saggio citogenetico «in vitro» nei mammiferi; c. cellule di

mammiferi

in vitro: saggio di mutazione genica.

2A-5.4.2 Studi in vivo su cellule somatiche 1

Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi, deve essere effettuata un'ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodinamici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova può consistere in uno studio in vivo o in vitro, effettuato

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 95

916.161

utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati precedentemente.

2

Se l'esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

3

Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.

4

I diversi tipi di studi comprendono: a. il saggio del micronucleo; b. il saggio delle macchie (spot test); c. il saggio citogenetico «in vivo» del midollo osseo nei mammiferi; analisi cromosomica.

2A-5.4.3 Studi in vivo su gonoblasti Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell'utilizzazione e dell'esposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare l'interazione con il DNA (p. es. il saggio dei letali dominanti) e le potenzialità di effetti ereditari con un'eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

2A-5.5

Tossicità a lungo termine e cancerogenesi 1

Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per: a. individuare gli effetti dannosi dell'esposizione al principio attivo; b. individuare gli organi bersaglio, se del caso; c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossicità osservati; e. stabilire il NOAEL.

2

Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per valutare i rischi per gli esseri umani conseguenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per:

Agricoltura

96

916.161

a. individuare gli effetti cancerogeni dell'esposizione al principio attivo; b. determinare la specificità dei tumori indotti riguardo specie e organi; c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici, determinare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose soglia).

3

Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancerogenesi di tutti i principi attivi. Se si ritiene che, in casi eccezionali, non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustificazione, ossia dai dati tossicocinetici deve risultare che il principio attivo non viene assorbito attraverso l'intestino, la pelle o il sistema respiratorio.

4

Deve essere effettuato uno studio di tossicità per via orale e di cancerogenesi a lungo termine (due anni) del principio attivo sul ratto; questi studi possono essere associati.

5

Deve essere effettuato uno studio di cancerogenesi del principio attivo sul topo.

6

Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato, con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato.

7

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi di cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere: a. l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

b. il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio; c. la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata; d. l'età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte;

e. la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (p. es.

malattie, infezioni);

f.

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio; g. la specificazione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull'incidenza.

8

Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile, al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 97

916.161

minima, come il leggero calo dell'aumento del peso corporeo (meno del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali. Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicità a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva. Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare.

9

Nella raccolta dei dati e nella compilazione dei rapporti di studio, non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che i tumori benigni si trasformino, col passare del tempo, in tumori maligni. Analogamente, nei rapporti di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomenclatura e nelle relazioni sui tumori deve essere utilizzata la terminologia approntata dall'«American Society of Toxicologic Patologists»88 o dall'«Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato.

10

È essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l'esame istopatologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nell'esame macropatologico. Qualora utili per chiarire il meccanismo d'azione e qualora siano disponibili le relative tecniche, occorre svolgere, riportandone i risultati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami al microscopio elettronico.

2A-5.6

Tossicità sulla riproduzione 1

Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi: a. danno della fertilità del maschio o della femmina; b. incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo sviluppo).

2

Devono essere studiati e indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonché gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale. Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario, occorre darne chiara e completa motivazione.

3

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere: a. l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

88 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology.

Agricoltura

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916.161

b. il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio; c. la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata; d. l'età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte;

e. la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (p. es.

malattie, infezioni);

f.

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio.

2A-5.6.1 Studi multigenerazionali 1

Gli studi, congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per: a. individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all'esposizione al principio attivo; b. individuare l'eventuale aumento di effetti tossici generali (osservati nei test di tossicità a breve termine e cronica); c. stabilire il rapporto dose/risposta; d. individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati; e. stabilire il NOAEL.

2

Occorre sempre presentare un rapporto di studio della tossicità sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni.

3

Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi.

4

Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti (sempreché non siano già disponibili i relativi dati): a. studi separati su maschio e su femmina; b. modelli trisegmentali;

c. saggio dei letali dominanti per la fertilità del maschio; d. accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trattate e viceversa;

e. effetto sulla spermatogenesi; f.

effetti sulla oogenesi; g. motilità, mobilità e morfologia dello sperma; h. esame dell'attività ormonale.

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916.161

2A-5.6.2

Studi di tossicità sullo sviluppo 1

Le relazioni sugli studi effettuati, congiuntamente con altri dati sul principio attivo, devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale conseguenti a esposizione ripetuta al principio attivo e, in particolare, per: a. individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione al principio attivo; b. evidenziare l'eventuale tossicità materna; c. stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata; d. individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati; e. stabilire il NOAEL.

2

Inoltre, i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide.

3

I test di teratogenesi devono essere effettuati sempre.

4

Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni.

Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni.

5

I test di teratogenesi devono essere effettuati con roditori e non roditori.

2A-5.7 Studi di

neurotossicità tardiva

1

I test devono fornire dati sufficienti per valutare se il principio attivo può provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta.

2

Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità tardiva, come gli organofosfati.

2A-5.8 Altri studi

tossicologici 2A-5.8.1

Studi di tossicità dei metaboliti secondo il numero 5 capoverso

7

Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguardanti sostanze diverse dal principio attivo. Una decisione sulla necessità o meno di eseguire tali studi deve essere presa caso per caso.

2A-5.8.2

Studi supplementari sul principio attivo 1

In taluni casi può essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati. Per esempio:

Agricoltura

100

916.161

a. studi sull'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione e il metabolismo; b. studi sul potenziale neurotossico; c. studi sul potenziale immunotossicologico; d. studi su altre vie di somministrazione.

2

La decisione circa la necessità o meno di svolgere studi supplementari deve essere presa caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più importanti vie di esposizione.

3

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire.

2A-5.9 Dati

clinici

1

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'ordinanza 3 del 18 agosto 199389 concernente la legge sul lavoro (Igiene OLL 3) che disciplinano la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro, occorre fornire informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Dovrebbero essere forniti riferimenti più specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei possibili antagonisti dell'avvelenamento.

2

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione degli esseri umani, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta e la reversibilità degli effetti tossici. Questi dati possono essere ottenuti a seguito di esposizione professionale o da incidente.

2A-5.9.1

Controllo medico sul personale addetto agli impianti di

fabbricazione 1

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma, sull'esposizione al principio attivo e ad altri prodotti chimici. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d'azione del principio attivo e devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del principio attivo (p. es. in prove di efficacia).

2

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte al principio attivo; se del caso, queste informazioni devono contenere dettagli sull'eventuale incidenza di casi di ipersensibilità nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell'esposizione, i sintomi osservati e altre informazioni cliniche pertinenti.

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Ordinanza sui prodotti fitosanitari 101

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2A-5.9.2

Osservazioni dirette (p. es. casi clinici e di avvelenamento) 1

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni su eventuali studi d'analisi successivi. Esse dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non sono di particolare utilità informazioni sintetiche e riassunti.

2

Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall'animale agli esseri umani e per individuare effetti dannosi non previsti specifici dell'essere umano.

2A-5.9.3

Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici, se del caso Sono di particolare utilità e devono essere presentati studi epidemiologici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell'esposizione e se effettuati secondo norme e metodi riconosciuti90.

2A-5.9.4

Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione del principio attivo e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici Deve essere fornita una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell'avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici, se disponibili. Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi decorsi e concernenti l'ingestione, l'esposizione dermica o l'inalazione di quantità variabili del principio attivo.

2A-5.9.5

Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti,

trattamento

medico

1

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avvelenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi.

2

Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali antidoti disponibili. Devono essere fornite informazioni - basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario - sull'efficacia di trattamenti alternativi. Devono

90 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research; Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task GroupEpidemiology Resource and Information Center (ERIC) Progetto pilota, 1991.

Agricoltura

102

916.161

essere descritte le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto in relazione a «problemi medici generali» e le relative condizioni.

2A-5.9.6 Effetti previsti

dell'avvelenamento Occorre descrivere, se noti, gli effetti previsti dell'avvelenamento e la loro durata; inoltre: a. il tipo, il livello e la durata dell'esposizione o dell'ingestione; b. i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento.

2A-5.10

Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione complessiva

1

Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati dal numero 5.1 al numero 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sull'estensione, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

2

Deve essere discussa la pertinenza e l'importanza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico del principio attivo quale viene fabbricato, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti del principio attivo (n. 1.11) e degli eventuali studi di connessione effettuati (n. 5 cpv. 4).

3

Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati.

4

In base a tali dati, devono essere presentate proposte, scientificamente motivate, di fissazione di valori ADI e AOEL per il principio attivo.

2A-6

Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'essere umano e per gli animali 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l'essere umano derivanti dai residui del principio attivo e dai metaboliti rilevanti, prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell'allegato 1 della presente ordinanza;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato 1.

2

Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 103

916.161

3

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici.

Dovranno essere riportati dettagli completi dell'analisi statistica.

4

Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento: a. Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati e analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi, in caso di materiale radiomarcato).

b. Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono venire addizionate di una quantità nota di composto chimico prima dell'immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento normali.

c. Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzinamento fosse significativa (superiore al 30 %), è necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservare i campioni prima dell'analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddisfacenti.

d. Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall'estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità all'immagazzinamento ottenuti su estratti del campione.

2A-6.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle

piante

1

Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di: a. fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di interesse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto; b. identificare i componenti principali del residuo terminale totale; c. indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata;

d. quantificare i componenti principali del residuo e determinare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti; e. stabilire la definizione e l'espressione del residuo.

2

Questi studi devono sempre venire eseguiti, salvo che si possa comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'essere umano o per gli animali.

Agricoltura

104

916.161

3

Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo in questione. Se è prevista un'ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella categoria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo differente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque categorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degradazione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabolismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti proprietà del principio attivo e del metodo di applicazione previsto.

4

Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il sito e la via di assorbimento (p. es. attraverso le foglie o le radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti commestibili per l'essere umano o per gli animali). Se né il principio attivo, né metaboliti rilevanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si dovrà fornirne una spiegazione.

2A-6.2 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel

bestiame

1

Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di: a. identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili; b. quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti (latte e uova) ed escrezioni animali; c. indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili;

d. quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti; e. generare dati che permettano di decidere se occorrano gli studi di alimentazione del bestiame di cui al numero 6.4;

f.

stabilire la definizione e l'espressione del residuo.

2

Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (p. es. capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali come principi attivi che tendono ad accumularsi). Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto uno studio sul maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta dai maiali non sia significativa.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 105

916.161

2A-6.3

Sperimentazioni sui residui 1

Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di: a. quantificare i livelli probabili più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e b. determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari.

2

Questi studi devono sempre essere eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'essere umano o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un'altra coltura.

3

Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta. Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento) ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui il principio attivo potrebbe venire utilizzato.

4

Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili, per le quali è raccomandato l'uso del prodotto.

5

Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione (p. es. usi in campo aperto rispetto all'uso in serra), stagioni di produzione, tipo di formulazione ecc.

6

In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimentazioni devono essere eseguite in almeno due stagioni di coltivazione. Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente.

7

È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili, per esempio per quanto riguarda il clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto ecc.

Supposto che tutte le altre variabili (p. es il clima e il tipo di suolo) siano confrontabili, per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori, sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta.

8

A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie di prove per

Agricoltura

106

916.161

ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di immagazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui.

9

Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determinazione.

10

Nel caso in cui al momento dell'applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente (studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare che l'applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile, nelle condizioni d'impiego proposte.

2A-6.4

Studi di alimentazione del bestiame 1

Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

2

Studi di alimentazione sono richiesti soltanto: a. quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p. es. scarti, scorie) utilizzate per l'alimentazione degli animali si hanno residui significativi (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali, come principi attivi che si accumulano); e b. studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell'animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali, ottenuti per una dosa di base.

3

Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabolismo presentati conformemente al numero 6.2 risulta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo non sia significativa.

4

In generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di residui previsto, 3-5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimentazione teorica.

2A-6.5

Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche 1

La decisione relativa alla necessità di eseguire studi sulla trasformazione industriale dipenderà:

a. dall'importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale; b. dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare;

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 107

916.161

c. dalle proprietà chimico-fisiche del principio attivo o dei relativi metaboliti; d. dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o del prodotto vegetale.

2

Normalmente non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica, oppure se l'assunzione giornaliera massima teorica totale (TMDI) è inferiore al 10 per cento dell'ADI. Inoltre, questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia/polpa.

3

Per «residui significativi» si intendono in generale residui superiori a 0,1 mg/kg. Se l'antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta elevata e/o una ADI bassa, si dovrà prendere in considerazione l'eventualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0,1 mg/kg.

4

Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.

2A-6.5.1

Effetti sulla natura del residuo 1

L'obiettivo di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi.

2

Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata del principio attivo.

2A-6.5.2

Effetti sui livelli dei residui 1

Gli obiettivi principali di questi studi sono: a. determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali, e stimare fattori di trasferimento;

b. permettere una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.

Agricoltura

108

916.161

2

Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e/o processi industriali effettivi.

3

Nel primo caso, sarà normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui significativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasformazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento.

4

Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.

2A-6.6

Residui in colture successive 1

Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

2

Se dai dati ottenuti conformemente all'allegato 2 parte A numero 7.1 o all'allegato 3 parte A numero 9.1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come paglia o materiale organico) permangono quantità significative di residui (superiori al 10 % del principio attivo applicato, considerando globalmente il principio attivo non modificato e i suoi pertinenti metaboliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture successive al momento del raccolto, dovrà essere esaminata la situazione circa i residui.

Questo esame dovrà tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e contenere almeno una stima teorica del livello di tali residui. Se non si può escludere la probabilità della presenza di residui nelle colture successive, occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e, se necessario, seguiti da prove in campo.

3

Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motivazione.

4

Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresentative della normale pratica agricola.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 109

916.161

2A-6.7

Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di

residuo

1

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.

2

Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella definizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione.

2A-6.8

Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

2A-6.9

Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

2A-6.10

Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 1

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questo numero secondo le pertinenti direttive UE91 o OCSE92 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l'essere umano o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.

2

In particolare deve essere presa in considerazione la significatività tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

91 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

92 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

Agricoltura

110

916.161

3

Si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

2A-7

Destino e comportamento nell'ambiente 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il principio attivo, devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comportamento del principio attivo nell'ambiente nonché dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall'esposizione al principio attivo, ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione, qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale.

2

In particolare, tutte queste informazioni devono essere sufficienti per: a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell'allegato 1; b. specificare opportune condizioni o oneri; c. classificare il principio attivo in ordine alla sua pericolosità; d. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente, da apporre sull'imballaggio (contenitore); e. poter prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente del principio attivo e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione nonché i relativi tempi; f. identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione del principio attivo può presentare pericoli; g. specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio.

3

Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato nel numero 1.11. Nelle prove in cui viene impiegato il principio attivo, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato. Se nelle prove viene utilizzato un principio attivo prodotta in laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripetute utilizzando il principio attivo prodotto industrialmente, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia essenzialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali.

4

Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degradazione nonché lo studio della distribuzione del principio attivo e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione nell'ambiente.

5

Può risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualità delle acque, del terreno e dell'aria e

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 111

916.161

qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sul principio attivo. Prima di svolgere questi studi occorrerà prendere in considerazione i dati degli studi di cui ai numeri 5 e 6.

6

Per programmare le prove e analizzare i dati occorre utilizzare metodi statistici adeguati. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica.

2A-7.1

Destino e comportamento nel suolo 1

Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il pH, il contenuto di carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di ritenzione d'acqua a pF=0 e pF=2,5 in conformità con le relative norme ISO o altre norme internazionali.

2

Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine dello studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio.

3

Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di laboratorio sul suolo.

4

I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilità devono essere selezionati in modo tale da essere rappresentativi dell'intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni della Svizzera in cui vengono utilizzati o di cui è prevista l'utilizzazione; in particolare: a. i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimensioni e i valori pH; e b. qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o la mobilità dipenda dal pH (p. es. solubilità e velocità di idrolisi, numeri 2.7 e 2.8); 1. da 4,5 a 5,5 2. da 6 a 7, e 3. 8 (approssimativamente).

5

I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente. Qualora sia inevitabile l'utilizzazione di suoli conservati, la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche. I suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento e di desorbimento.

6

Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda parametri quali la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, il contenuto di carbonio organico e il pH.

7

I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 1038-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate.

Agricoltura

112

916.161

8

Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto più prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere riportate le relative condizioni meteorologiche.

2A-7.1.1

Velocità e via di degradazione 2A-7.1.1.1 Via di

degradazione 1

I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti, dovrebbero essere sufficienti per:

a. identificare, se possibile, l'importanza relativa dei tipi di processo che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica);

b. identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una percentuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili;

c. identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto; d. stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse); e. poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

2

Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari, utilizzati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti con metodi che non modificano significativamente la natura chimica di questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili.

2A-7.1.1.1.1 Degradazione aerobica 1

Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo quali, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi.

2

Devono essere riportate le vie di degradazione relative a un suolo.

3

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante, in funzione del tempo: a. nel principio attivo; b. nel CO2;

c. nei composti volatili differenti dal CO2; d. nei singoli prodotti di trasformazione identificati;

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 113

916.161

e. nelle sostanze estraibili non identificate; f.

nei residui nel suolo non estraibili.

4

La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 per cento della dose applicata del principio attivo. Le tecniche e le metodologie migliori da applicare verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione.

5

Di norma, deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni, salvo se dopo un periodo più breve i livelli di residui non estraibili e di CO2 siano tali che sia possibile la loro estrapolazione a 100 giorni.

2A-7.1.1.1.2 Studi supplementari 1

Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo in condizioni anaerobiche. Vale quanto indicato nel corrispondente capoverso del numero 7.1.1.1.1.

2

Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile il deposito del principio attivo sulla superficie del suolo.

2A-7.1.1.2 Velocità di

degradazione 2A-7.1.1.2.1 Studi di laboratorio 1

Gli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione, in condizioni di laboratorio, del 50 per cento e del 90 per cento (DT50lab e DT90lab) del principio attivo e dei relativi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione.

2

Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo escludano la contaminazione del suolo quali, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi: a. Occorre indicare la velocità di degradazione aerobica del principio attivo in tre tipi di suolo oltre a quello indicato nel numero 7.1.1.1.1.

b. Per studiare l'influenza della temperatura sulla degradazione, occorre effettuare uno studio supplementare a 10 °C su uno dei suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 °C, finché non sarà disponibile un modello di calcolo per l'estrapolazione delle velocità di degradazione a basse temperature.

c. Di norma, lo studio deve avere la durata di 120 giorni, salvo se in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90 per cento del principio attivo.

Agricoltura

114

916.161

d. Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con il principio attivo.

3

Deve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica del principio attivo, qualora sia necessario effettuare uno studio anaerobico secondo quanto indicato nel numero 7.1.1.1.2: a. Deve essere riportata la velocità di degradazione anaerobica del principio attivo nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico eseguito secondo quanto indicato nel numero 7.1.1.1.2.

b. Di norma, la durata dello studio è di 120 giorni, salvo se in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90 per cento del principio attivo.

c. Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tutti i metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, salvo qualora sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con il principio

attivo.

2A-7.1.1.2.2 Studi in campo 1

Questi studi dovrebbero fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50f e DT90f) del principio attivo in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui prodotti di reazione e di degradazione.

2

I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DT50lab, a 20 ºC e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore pF del potenziale idrico compreso tra 2 e 2.5 (pressione di aspirazione), è maggiore di 60 giorni.

3

Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test devono essere effettuati se il valore di DT50lab a 10 ºC e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2 e 2.5 (pressione di aspirazione) è maggiore di 90 giorni.

4

I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo) finché non si sia dissipato più del 90 per cento della quantità applicata. La durata massima degli studi è di 24 mesi.

5

Questi studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel suolo all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto delle colture successive: a. Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT50lab sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l'applicazione e il raccolto e qualora sia possibile l'assorbimento nella coltura successiva, salvo se i residui nel suolo all'epoca della semina o dell'impianto di una coltura successiva possano

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 115

916.161

essere valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nel suolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o permangono in queste a livelli inammissibili.

b. I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all'epoca della semina o dell'impianto delle colture successive a meno che non si sia dissipato oltre il 90 per cento della quantità applicata.

6

I test dovrebbero fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo dei residui del principio attivo e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione: a. Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DT90f è maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre effettuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di valutazione.

b. Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo e comportanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti.

2A-7.1.2 Adsorbimento e

desorbimento 1

I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento del principio attivo, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

2

Questi studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo come, per esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi.

3

Gli studi sul principio attivo devono essere effettuati e riportati per quattro tipi di terreno.

4

Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi momento, a valori superiori al 10 per cento della quantità del principio attivo aggiunto.

2A-7.1.3 Mobilità nel

suolo

2A-7.1.3.1

Studi di lisciviazione su colonna 1

I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilità e la lisciviabilità del principio attivo e, se possibile, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Agricoltura

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2

Devono essere effettuati studi su quattro suoli, qualora dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al numero 7.1.2 non sia possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento.

2A-7.1.3.2

Lisciviazione su colonna di residui stagionati 1

Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

2

Gli studi devono essere effettuati salvo se: a. la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti il principio attivo escludono la contaminazione del suolo come, per esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite delle piante; oppure b. è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato nei numeri 7.1.2 o 7.2.3.1.

3

Il periodo o i periodi di stagionatura dovrebbe essere determinato in base all'analisi del modello della degradazione del principio attivo e dei metaboliti.

2A-7.1.3.3

Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo 1

I test devono fornire dati su: a. la mobilità nel suolo; b. la lisciviabilità da acque sotterranee; c. la possibile distribuzione nel suolo.

2

Occorrerà valutare e motivare se sia necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo, tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque sotterranee (valore PECGW), calcolate secondo quanto prescritto nell'allegato 3 parte A numero 9.

3

È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione. Gli studi devono prevedere condizioni realistiche dei casi peggiori possibili, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, delle dosi applicate, della frequenza e del periodo di applicazione.

4

L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata a intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto, secondo la normale pratica agricola) e l'asportazione di zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione.

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916.161

5

Devono essere registrate a intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.

6

La profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Se necessario, si provveda a una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi a una profondità maggiore di 25 cm.

7

In caso di studi in campo devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l'eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio. Occorre riservare particolare attenzione al numero e all'ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posizionamento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.

2A-7.2

Destino e comportamento nell'acqua e nell'aria I dati forniti insieme con quelli relativi a uno o più preparati contenenti il principio attivo e altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare: a. la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, ivi incluse particelle sospese);

b. il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e l'aria; c. il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche.

2A-7.2.1

Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati nel n. 2.9) I dati e le informazioni forniti dovrebbero essere sufficienti per: a. stabilire l'importanza relativa dei tipi di processo coinvolti (bilancio tra degradazione chimica e biologica); b. se possibile, identificare i singoli componenti presenti; c. stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento; d. poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

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916.161

2A-7.2.1.1 Degradazione idrolitica

1

Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato secondo quanto indicato al numero 2.9.1.

2

Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi del numero 2.9.1.

2A-7.2.1.2 Degradazione fotochimica

1

Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 per cento della quantità di principio attivo aggiunto, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato conformemente ai numeri 2.9.2 e 2.9.3.

2

Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dei numeri 2.9.2 e 2.9.3.

2A-7.2.1.3 Degradazione biologica

2A-7.2.1.3.1 Biodegradabilità a breve termine Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai fini della classificazione del principio attivo, conformemente alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE.

2A-7.2.1.3.2 Studio su acque/sedimenti I risultati del test devono essere riportati, a meno che si possa comprovare l'impossibilità di contaminazione delle acque di superficie.

2A-7.2.1.4

Degradazione nella zona di saturazione 1

Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste sostanze nelle acque freatiche.

2

Per decidere se queste informazioni siano necessarie o meno occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

2A-7.2.2

Via e velocità di degradazione nell'aria (se non già considerati nel n. 2.10) Le relative disposizioni sono in via di elaborazione.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 119

916.161

2A-7.3

Definizione di residuo In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo, nell'acqua o nell'aria e derivanti dall'utilizzazione (o dall'utilizzazione proposta) di un prodotto fitosanitario contenente il principio attivo, deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale.

2A-7.4

Dati di monitoraggio Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento del principio attivo e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

2A-8 Studi

ecotossicologici 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il principio attivo, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da esposizione al principio attivo, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

2

Le informazioni fornite relative al principio attivo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per: a. decidere se il principio attivo possa essere incluso o meno nell'allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi - secondo quanto appropriato; d. classificare il principio attivo in base alla sua pericolosità; e. specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio; e

f. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitore).

3

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico del principio attivo.

Agricoltura

120

916.161

4

Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati.

5

Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica.

6

Indicazioni relative alla sostanza di prova: a. Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito nel numero 1.11. Se le prove vengono effettuate utilizzando il principio attivo, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.

b. Qualora gli studi vengano svolti utilizzando principio attivo prodotto in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo del principio attivo di produzione industriale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.

c. Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di principio attivo, se la stabilità lo permette. Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

d. Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

e. Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi al principio attivo. Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui ai numeri 5, 6 e 7.

7

In merito agli organismi di prova è importante quanto segue: allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.

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916.161

2A-8.1 Effetti sugli

uccelli

2A-8.1.1 Tossicità orale

acuta

1

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

2

A meno che il principio attivo sia destinato a essere usato unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (p. es. serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari), devono essere studiati gli effetti possibili del principio attivo sugli uccelli.

3

Determinare la tossicità orale acuta del principio attivo per una delle specie di quaglie (quaglia giapponese [Coturnix coturnix japonica] o Bobwhite [Colinus virginianus]) o per l'anatra selvatica (Anas platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2000 mg/kg di peso corporeo.

2A-8.1.2

Tossicità alimentare a breve termine 1

La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50, concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione senza effetto (NOEC), andamento nel tempo della risposta e del ricupero] e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

2

La tossicità alimentare (5 giorni) del principio attivo nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie, salvo che la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo numero 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤ 500 mg/kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di mangime, la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie.

3

La prima specie da studiare deve essere la quaglia o l'anatra selvatica. Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie, questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata.

2A-8.1.3

Tossicità subcronica e riproduzione 1

La prova deve fornire la tossicità subcronica e la tossicità riproduttiva del principio attivo per gli uccelli.

2

La tossicità subcronica e riproduttiva del principio attivo nei confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva.

2A-8.2

Effetti sugli organismi acquatici 1

I dati relativi alle prove di cui ai numeri 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono essere presentati per ogni principio attivo, anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che lo

Agricoltura

122

916.161

contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono essere presentati conformemente agli articoli 8-14 OPChim93 e dell'allegato 4 della presente ordinanza, in merito alla classificazione del principio attivo.

2

I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.

2A-8.2.1

Tossicità acuta per i pesci 1

La prova deve fornire la tossicità acuta (CL50) e dettagli degli effetti osservati.

2

La prova va sempre eseguita.

3

La tossicità acuta del principio attivo deve essere determinata per la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie più sensibile tra le due su cui è stato provato il principio attivo.

2A-8.2.2

Tossicità cronica per i pesci 1

Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si possa motivare l'improbabilità di un'esposizione continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo.

2

L'effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita può essere considerata opportuna se il valore BCF è compreso tra 100 e 1000 oppure se il valore EC50 del principio attivo è inferiore a 0.1 mg/l.

3

Può essere adeguata l'esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci se: a. il fattore di bioconcentrazione è maggiore di 1000 e l'eliminazione del principio attivo durante una fase di depurazione di 14 giorni è inferiore al 95 per cento; oppure

b. la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90 > 100 giorni).

4

Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica su avannotti se è stato eseguito un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci; analogamente non è necessario eseguire un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci.

2A-8.2.2.1

Prova di tossicità sugli avannotti 1

La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli effetti osservati.

93 RS

813.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 123

916.161

2

Il test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea dopo un'esposizione di 28 giorni al principio attivo. Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e sul comportamento.

2A-8.2.2.2

Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sul comportamento, il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita.

2A-8.2.2.3

Prova sul ciclo di vita dei pesci La prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalità della generazione filiale.

2A-8.2.3 Bioconcentrazione nei

pesci

1

La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF) allo stato stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e limiti di confidenza pertinenti.

2

La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcentrazione di principi attivi, di metaboliti e di prodotti di degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti grassi (p. es. log POW ≥ 3 - vedi numero 2.8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare l'improbabilità di un'esposizione che comporti bioconcentrazione.

2A-8.2.4

Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici 1

La prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore del principio attivo, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.

2

La tossicità acuta deve sempre essere determinata per la dafnia (preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie non correlata con la Daphnia) e molluschi gasteropodi acquatici.

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124

916.161

2A-8.2.5

Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici 1

La prova deve fornire, se possibile, i valori di CE50 per effetti come l'immobilizzazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione (NOEC), nonché dettagli degli effetti osservati.

2

La prova con la dafnia deve proseguire per 21 giorni.

2A-8.2.6

Effetti sulla crescita delle alghe 1

La prova deve fornire i valori di CE50 per la crescita e la velocità di crescita, i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati.

2

Riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dai principi attivi.

3

Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente a un gruppo tassonomico differente.

2A-8.2.7

Effetti sugli organismi nei sedimenti 1

La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo (inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chironomus), i pertinenti valori di CE50 e di NOEC.

2

Nel caso in cui i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui al numero 7 indichino che un principio attivo ha buone probabilità di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicità acquatica per gli invertebrati CE50 dei numeri 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli previsti di principio attivo nel sedimento in base ai dati del numero 9 dell'allegato 3 parte A.

2A-8.2.8 Piante acquatiche

Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 125

916.161

2A-8.3 Effetti sugli

artropodi

2A-8.3.1 Api 2A-8.3.1.1 Tossicità acuta

1

La prova deve fornire il valore di DL50 acuta orale e per contatto del principio attivo.

2

L'impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i preparati contenenti il principio attivo siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come: a. immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; b. concia non sistemica dei semi; c. preparati non sistemici destinati a essere applicati sul terreno; d. trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi; e. trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite; f. esche rodenticide;

g. uso in serre senza impollinatori.

2A-8.3.1.2

Prova di ingestione sulle larve delle api 1

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.

2

La prova94 deve venire eseguita quando il principio attivo può agire come fattore di crescita degli insetti, a meno che si possa dimostrare l'improbabilità che vi siano esposte larve di api.

2A-8.3.2 Altri artropodi

1

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità (mortalità ed effetti subletali) del principio attivo su specie selezionate di artropodi.

2

Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (p. es. predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute su queste specie possono venire usate anche come indicazione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente. Queste informazioni sono richieste per tutti i principi attivi, salvo che i preparati contenenti il principio attivo siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come: 94 P. es., P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, volume 22, 613-616, 1992.

Il testo di questa direttiva è ottenibile presso il Servizio di omologazione per i prodotti fitosanitari, 3003 Berna.

Agricoltura

126

916.161

a. immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; b. trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; c. esche rodenticide.

3

La prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un substrato artificiale (ossia una lastra di vetro o sabbia quarzifera, come più appropriato), a meno che si possano prevedere chiaramente effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare substrati più realistici.

4

La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un parassitoide e un acaro predatore (p. es. Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). In aggiunta a queste specie, eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l'uso previsto della sostanza.

5

Se possibile e appropriato, queste dovrebbero rappresentare gli altri due gruppi funzionali principali, predatori del terreno e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie significative per l'uso proposto del prodotto, si possono eseguire prove ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods95. La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di applicazione sul campo.

2A-8.4 Effetti sui

lombrichi

2A-8.4.1 Tossicità acuta

1

La prova deve fornire il valore di CL50 del principio attivo nei confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 per cento di mortalità, e deve includere gli effetti morfologici e comportamentali osservati.

2

Gli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso in cui i preparati contenenti il principio attivo vengano applicati al terreno o possano contaminarlo.

2A-8.4.2 Effetti subletali

1

La prova deve fornire il valore NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento.

2

Nel caso in cui, sulla base della modalità d'uso proposta dei preparati contenenti il principio attivo o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno (DT90 > 100 giorni), sia possibile prevedere un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi al principio attivo, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di 95 Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 mar. 1994, ISBN 0 9522535-2-6.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 127

916.161

degradazione o prodotti di reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale.

3

La prova deve essere condotta su Eisenia foetida.

2A-8.5

Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 1

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto del principio attivo sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.

2

La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti il principio attivo vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d'uso pratiche.

Nel caso di principi attivi destinati all'uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento.

3

I terreni usati devono essere terreni agricoli di recente campionatura. I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.

2A-8.6

Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.

2A-8.7

Effetti su metodi biologici di trattamento delle acque reflue

È necessario indicare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque qualora l'utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il principio attivo possa avere effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

Agricoltura

128

916.161

2A-9

Sintesi e valutazione dei punti 7 e 8 2A-10

Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi dell'OChim compresa la giustificazione di dette proposte a. Simbolo/i di pericolo; b. Indicazioni di pericolo; c. Frasi di rischio (R); d. Consigli di prudenza (S).

2A-11

Un dossier come specificato nell'allegato 3, parte A, per un prodotto fitosanitario rappresentativo Parte B: Microrganismi Introduzione 2B-1 Identità del microrganismo 2B-1.1 Richiedente 2B-1.2 Fabbricante 2B-1.3 Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo 2B-1.4 Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione del preparato 2B-2 Proprietà biologiche del microrganismo 2B-2.1 Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

2B-2.2 Informazioni sull'organismo/sugli organismi bersaglio 2B-2.3 Spettro di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo nocivo bersaglio

2B-2.4 Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo 2B-2.5 Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione 2B-2.6 Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l'essere umano

2B-2.7 Stabilità genetica e fattori che la influenzano 2B-2.8 Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) 2B-2.9 Antibiotici e altri agenti antimicrobici 2B-3 Altre informazioni sul microrganismo 2B-3.1 Funzione 2B-3.2 Campo di impiego previsto 2B-3.3 Colture o prodotti protetti o trattati 2B-3.4 Metodo di produzione e controllo della qualità 2B-3.5 Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/degli organismi bersaglio

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 129

916.161

2B-3.6 Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

2B-3.7 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 2B-3.8 Metodi di distruzione o di decontaminazione 2B-3.9 Misure in caso di incidente 2B-4 Metodi analitici

2B-4.1 Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto 2B-4.2 Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) 2B-5 Effetti sulla salute umana 2B-5.1 Informazioni

di

base

2B-5.2 Studi

di

base

2B-5.3 Studi sulla tossicità, patogenecità e infettività specifiche 2B-5.4 Studi in vivo su cellule somatiche 2B-5.5 Gentossicità - Studi in vivo su cellule germinali 2B-5.6 Sintesi della tossicità, patogenicità e infettività nei mammiferi e valutazione complessiva 2B-6

Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'essere umano e per gli animali 2B-6.1

Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei
prodotti alimentari

2B-6.2 Altre

informazioni

2B-6.3 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai numeri 6.1-6.2 2B-7

Destino e comportamento nell'ambiente 2B-7.1 Persistenza e moltiplicazione 2B-7.2 Mobilità 2B-8 Effetti sugli organismi non bersaglio 2B-8.1 Effetti sugli uccelli 2B-8.2 Effetti sugli organismi acquatici 2B-8.3 Effetti sulle api 2B-8.4 Effetti su artropodi diversi dalle api 2B-8.5 Effetti sui lombrichi 2B-8.6 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 2B-8.7 Studi supplementari

2B-9

Sintesi e valutazione dell'impatto ambientale Introduzione

1

Il termine «microrganismo» è definito nell'articolo 3 capoverso 3 lettera b della presente ordinanza.

2

Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l'inclusione nell'elenco 1 dei principi attivi occorre presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.

Agricoltura

130

916.161

a. Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall'identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nei numeri 1-3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull'ambiente.

b. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'utilizzazione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell'essere umano o degli animali o sulle acque sotterranee, né un influsso inammissibile sull'ambiente.

3

Le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove riconosciuti dal servizio di omologazione (p. es. quelli dell'USEPA96). I disciplinari per le prove riconosciuti e convalidati per i prodotti fitosanitari chimici devono essere modificati in modo tale da adeguarsi anche ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, se del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco.

4

Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni di cui al numero 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la fabbricazione dei preparati da autorizzare. Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione.

5

Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell'OEDA97, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l'ambiente, come previsto nell'allegato 4 di detta ordinanza.

6

I dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi.

7

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi, se la stabilità lo permette. Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrganismi, occorre specificare la similarità delle varie partite. Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

8

Se è noto che l'azione di protezione fitosanitaria è dovuta all'effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto del principio attivo, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformità con i requisiti dell'allegato 2 parte A.

96 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, feb. 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

97 RS

814.911

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 131

916.161

2B-1 Identità del

microrganismo L'identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione.

2B-1.1 Richiedente Il richiedente deve avere il domicilio o una sede sociale in Svizzera o essere cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo secondo cui i due Paesi rinunciano reciprocamente a tali requisiti. Altri requisiti figurano nell'articolo 11 della presente ordinanza.

2B-1.2 Fabbricante Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante o dei fabbricanti del microrganismo nonché il nome e l'indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome e numero di telefono), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento del microrganismo nell'allegato 1, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate al servizio di omologazione.

2B-1.3

Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del

ceppo

1

Il microrganismo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate.

2

Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, ossia famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.

3

Va precisato se il microrganismo: a. è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d'applicazione;

b. è un ceppo selvatico; c. è un mutante spontaneo o indotto;

Agricoltura

132

916.161

d. è stato modificato secondo le tecniche descritte nell'allegato IA, parte 2, e nell'allegato IB della direttiva 2001/18/CE98.

4

Nei casi di cui lettere c e d, indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale.

5

Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l'identificazione (p. es. morfologia, biochimica, sierologia, identificazione molecolare).

6

Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo.

7

Occorre altresì indicare i rapporti con agenti patogeni noti.

2B-1.4

Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione del

preparato

2B-1.4.1

Tenore del microrganismo 1

Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del preparato, espresso in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.

2

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate al servizio di omologazione una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel caso in cui il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza.

2B-1.4.2

Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

1

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

2

Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l'identità e il tenore massimo (espresso con l'idonea unità di misura) di tutti i microrganismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all'identità devono essere forniti conformemente a quanto specificato nel numero 1.3.

98 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 133

916.161

3

Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo (introduzione cpv. 8), i metaboliti rilevanti (ossia che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e/o l'ambiente) prodotti dal microrganismo.

4

Se del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti, quali condensati, terreni di coltura ecc.

5

Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e/o l'ambiente occorre indicare l'identità e il tenore massimo, espressi in termini adeguati.

6

Per gli additivi occorre specificare l'identità e il tenore espresso in g/kg.

7

I dati relativi all'identità di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato 2 parte A numero 1.10.

2B-1.4.3

Profilo analitico delle partite Se del caso, occorre comunicare i dati di cui all'allegato 2 parte A numero 1.11, utilizzando unità di misura adeguate.

2B-2

Proprietà biologiche del microrganismo 2B-2.1

Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e

distribuzione geografica

Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la disponibilità di conoscenze pertinenti.

2B-2.1.1 Antecedenti Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utilizzazione (prove/progetti di ricerca o utilizzazione commerciale).

2B-2.1.2

Origine e presenza in natura 1

Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell'ecosistema (p. es. la pianta o l'animale ospite, o il terreno in cui il microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell'ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile, a livello del ceppo.

Agricoltura

134

916.161

2

Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modificato (ai sensi dell'allegato IA parte 2 e allegato IB della direttiva 90/220/CEE99), occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, nonché gli elementi atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico.

2B-2.2 Informazioni sull'organismo/sugli organismi

bersaglio

2B-2.2.1

Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

2B-2.2.2 Meccanismo di

azione

1

Occorre indicare il principale meccanismo d'azione, specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull'organismo bersaglio. In questo caso occorre descrivere il meccanismo d'azione della tossina.

2

Se del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell'organismo bersaglio, nonché le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati.

3

Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, ingestione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del caso, come avviene tale trasferimento.

4

In caso di effetto patogeno sull'organismo bersaglio, occorre precisare la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l'effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una specie bersaglio a un'altra specie (bersaglio)] a seguito dell'applicazione nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2B-2.3

Spettro di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo nocivo

bersaglio

1

È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti.

2

È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità del microrganismo o dei suoi metaboliti per l'essere umano o gli animali, precisando se l'organismo è in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi

99 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 135

916.161

esperienza atta a rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione.

2B-2.4

Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo 1

Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i competitori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori per i virus.

2

Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo.

3

Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo.

4

Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla liberazione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute umana e/o l'ambiente.

2B-2.5

Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione 1

Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrganismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell'impiego previsto, segnalando inoltre se esso è particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (p. es. raggi ultravioletti, suolo, acqua).

2

Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità, nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l'efficacia del microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di virulenza.

3

Deve essere determinato l'intervallo di temperature nel quale è possibile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura minima, massima e ottimale.

Tali informazioni sono di particolare utilità per studiare gli effetti sulla salute umana (numero 5).

4

Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilità delle tossine in questione.

5

Vanno inoltre fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrganismo (attraverso l'aria - particelle di polvere o aerosol - o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).

Agricoltura

136

916.161

2B-2.6

Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l'essere umano È necessario indicare l'eventuale esistenza di una o più specie del genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che hanno un effetto patogeno noto sull'essere umano, gli animali, le colture agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.

2B-2.7

Stabilità genetica e fattori che la influenzano 1

Se del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (p. es. tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d'azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condizioni ambientali dell'uso proposto.

2

Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico a altri microrganismi, nonché di produrre effetti patogeni sui vegetali, gli animali o l'essere umano. Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei caratteri codificati.

2B-2.8

Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) 1

Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare tossine) che, durante o a seguito dell'applicazione, hanno effetti inammissibili sulla salute dell'essere umano e/o sull'ambiente, occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all'interno o all'esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d'azione (precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l'azione del microrganismo), nonché i suoi effetti sull'essere umano, sugli animali o su altre specie non bersaglio.

2

È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti (in particolare tossine).

3

Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccanismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti. Occorre altresì fornire tutte le informazioni disponibili relative all'influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d'azione del microrganismo.

2B-2.9

Antibiotici e altri agenti antimicrobici 1

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 137

916.161

2

Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del microrganismo agli antibiotici o a altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell'essere umano o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici.

2B-3

Altre informazioni sul microrganismo 1

È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo.

2

Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo.

3

Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte a affrontare eventuali situazioni d'emergenza.

4

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa.

2B-3.1 Funzione La funzione biologica della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti: a. battericida; b. fungicida; c. insetticida; d. acaricida; e. molluschicida; f. nematocida; g. erbicida; h. altro (specificare).

2B-3.2

Campo di impiego previsto Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti: a. uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; b. colture protette (p. es. in serra); c. aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. giardinaggio domestico;

Agricoltura

138

916.161

e. conservazione di prodotti immagazzinati; f. altro (specificare).

2B-3.3

Colture o prodotti protetti o trattati È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali protetti.

2B-3.4

Metodo di produzione e controllo della qualità 1

Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala.

2

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va sorvegliata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione.

3

Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l'uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normalizzazione, conservazione e purezza del microrganismo (p. es. HACCP).

2B-3.5

Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/degli organismi

bersaglio

È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell'organismo o degli organismi bersaglio, descrivendo, ove possibile, opportune strategie di prevenzione.

2B-3.6

Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre

del

microrganismo 1

È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali.

2

Occorre inoltre illustrare qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio.

2B-3.7

Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio Per ciascun microrganismo deve essere presentata, per analogia all'articolo 44, una scheda di dati di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 139

916.161

2B-3.8

Metodi di distruzione o di decontaminazione In molti casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato. Deve essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utilizzati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario, per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

2B-3.9

Misure in caso di incidente Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell'ambiente (p. es. nell'acqua o nel suolo) in caso di incidente.

2B-4 Metodi

analitici

1

Il presente numero verte esclusivamente sui metodi analitici prescritti per i controlli post-registrazione e a fini di sorveglianza.

2

Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all'approvazione. Ciò vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di) microrganismi non indigeni della zona prevista d'applicazione. Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente ordinanza, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare di metodi utilizzati; se necessario, verranno impartite apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

3

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Deve essere segnalata l'applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto.

4

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

5

Per i metodi d'analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla funzione di calibrazione, alla precisione e alla ripetibilità, in conformità dell'allegato 2 parte A numeri 4.1 e 4.2.

6

Ai fini del presente numero si applicano le seguenti definizioni: a. impurezze:

qualsiasi componente (compresi microrganismi contaminanti e/o sostanze chimiche) diverso dal microrganismo specificato, derivante dal processo di fabbricazione o da una degradazione durante la conservazione;

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916.161

b. impurezze

rilevanti:

impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o l'ambiente; c. metaboliti:

comprendono i prodotti risultanti da reazioni di degradazione e di biosintesi che avvengono all'interno del microrganismo o di altri organismi utilizzati per produrre il microrganismo considerato; d. metaboliti

rilevanti:

metaboliti che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l'ambiente; e. residui:

microrganismi vitali e sostanze elaborate da questi microrganismi in quantità significative, che persistono dopo la scomparsa dei microrganismi e costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l'ambiente.

7

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. i campioni del microrganismo prodotto industrialmente; b. i metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; c. se disponibili, i campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

2B-4.1

Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto Vanno indicati i seguenti metodi: a. i metodi per l'identificazione del microrganismo; b. i metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre o microrganismo attivo; c. i metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario;

d. i metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotti i vari lotti; e. i metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la fabbricazione dei preparati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono presenti a livelli accettabili; f.

i metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato; g. i metodi per verificare l'assenza e quantificare (con idonei limiti di determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l'essere umano e i mammiferi;

h. i metodi per determinare la stabilità all'immagazzinamento e la conservabilità del microrganismo, se del caso.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 141

916.161

2B-4.2

Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) 1

Occorre indicare metodi per la determinazione del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi e dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l'essere umano e per gli animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo, nell'acqua (comprese l'acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali) e nell'aria, secondo i casi.

2

Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l'attività dei prodotti proteici, quali l'analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali.

2B-5

Effetti sulla salute umana 1

Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (n. 1-3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute umana o meno.

2

Le informazioni fornite, insieme con quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio per l'essere umano, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all'utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l'essere umano conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l'essere umano derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell'acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per: a. poter decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell'allegato 1;

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui assoggettare l'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. (dopo l'inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza per la protezione dell'essere umano, degli animali e dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori); d. precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell'essere umano.

3

Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d'azione e valutare l'importanza di tali effetti.

4

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate.

5

La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema in più fasi:

a. La prima fase (fase I) comprende le informazioni di base disponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi. Occorre far

Agricoltura

142

916.161

ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'utilizzazione del microrganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell'essere umano o degli animali. In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove esistenti (p. es. US EPA, OPPTS, Series 885 Microbial Pesticide Test Guidelines100).

b. Se i test della fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si eseguono gli studi relativi alla fase II. Il tipo di indagine da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati nella fase I. Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere il consenso del servizio di omologazione circa il tipo di studio da eseguire.

Fase I 2B-5.1 Informazioni di

base

Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi di determinare effetti negativi, per esempio la capacità di colonizzare, di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.

2B-5.1.1 Dati medici

1

Per quanto disponibili e fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 1999 101 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM), devono essere forniti, se disponibili, informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei potenziali antagonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. n. 3.8).

2

Se disponibili e sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione dell'essere umano, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversibilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in seguito a esposizione professionale o accidentale.

100 USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, feb. 1996 (http://www.epa. gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm) 101 RS

832.321

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 143

916.161

2B-5.1.2

Controlli medici sul personale dello stabilimento di

produzione

1

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull'esposizione al microrganismo. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d'azione del microrganismo, nonché eventuali dati relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del microrganismo (p. es. in prove di efficacia).

2

Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, per esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

2B-5.1.3

Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori - tra cui addetti agli impianti di fabbricazione, agricoltori e ricercatori - e di altre persone esposte al microrganismo, specificando eventualmente l'incidenza dei casi d'ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica.

Queste informazioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata dell'esposizione, i sintomi osservati e altre osservazioni cliniche pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia.

2B-5.1.4

Osservazione diretta, per esempio casi clinici Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura - in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali - e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico, unitamente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori. Queste relazioni, particolarmente utili, dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate. Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.

2B-5.2 Studi di

base

1

Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilità verso la specie, della via di somministrazione, e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana.

2

Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti a un'esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è necessario attenersi ai metodi descritti

Agricoltura

144

916.161

nella maggior parte delle guide OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà a un esame macroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevolata l'interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere l'infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi ecc.; cfr. n. 5.3) e l'opportunità o meno di eseguire studi sui residui.

2B-5.2.1 Sensibilizzazione 1

I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai microrganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all'esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani, ecc.).

2

Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilità che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea o inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione.

3

A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno considerati come potenziali sensibilizzanti, a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito. Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da considerarsi obbligatoria, bensì facoltativa, a titolo provvisorio.

4

Le informazioni relative a un potenziale di sensibilizzazione noto devono essere fornite in ogni caso.

2B-5.2.2

Tossicità acuta, patogenicità e infettività 1

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare: a. la tossicità, la patogenicità e l'infettività del microrganismo; b. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sulle alterazioni comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem; c. ove possibile, il modello dell'azione tossica; d. il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione; e

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 145

916.161

e. le analisi ematiche nell'intero corso delle ricerche, onde valutare l'eliminazione del microrganismo.

2

Gli effetti tossici o patogeni acuti possono essere accompagnati da infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immediatamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all'assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperitoneale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione.

3

Nell'ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e sull'infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l'esame microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di inoculazione).

4

Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discernimento scientifico, possono comprendere:

a. la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (ossia che presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato, polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastrointestinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculo) di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale; b. i dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti a incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore a eventuali residui.

2B-5.2.2.1

Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e l'infettività del microrganismo.

2B-5.2.2.2

Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria, la patogenicità e l'infettività del microrganismo La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.

2B-5.2.2.3 Dose intraperitoneale/sottocutanea singola

1

Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre, in particolare, l'infettività.

2

L'inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi.

Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37 °C, viene richiesto un test di tipo sottocutaneo.

Agricoltura

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2B-5.2.3

Prova di genotossicità 1

Se il microrganismo produce esotossine (cfr. n. 2.8), queste tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti a una prova di genotossicità. Per queste prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare, se possibile, la sostanza chimica depurata.

2

Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici, la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli esperti la validità e pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus, si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi.

3

Questi studi sono utili per: a. predire il potenziale genotossico; b. individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici; c. chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.

4

È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell'interpretazione dei risultati di ogni fase.

5

Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è necessario adattarli ai microrganismi.

6

La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possibile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione.

7

La genotossicità dei virus va studiata su isolati infettivi.

2B-5.2.3.1 Analisi in vitro

Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).

2B-5.2.4

Coltura di cellule Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all'interno delle cellule, come virus, viroidi o determinati batteri e protozoi, salvo che le informazioni di cui ai numeri 1-3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi, si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una considerazione essenziale è la capacità d'interagire con il genoma umano.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 147

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2B-5.2.5

Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine 1

Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrganismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicità cronica.

2

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti a esposizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare: a. il rapporto tra dose ed effetto; b. la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine; c. se del caso, gli organi bersaglio; d. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post morte; e. gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte; f. se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo sospensione del dosaggio; g. ove possibile, il modello dell'azione tossica; e h. il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

3

Nell'ambito degli studi sulla tossicità a breve termine, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali.

4

Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e d'infettività.

5

Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28 giorni) del microrganismo.

6

La scelta delle specie da esaminare deve essere motivata. La scelta della durata dello studio dipende dai dati su tossicità acuta e sulla velocità di eliminazione del microrganismo.

2B-5.2.5.1

Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria 1

I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per la valutazione dei rischi nell'ambiente di lavoro. L'esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (p. es. resistenza) dell'ospite (essere umano). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione del rischio, occorre valutare la tossicità a seguito di esposizione

Agricoltura

148

916.161

ripetuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al microrganismo stesso. Si dovrà tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicità e l'infettività di un microrganismo.

2

Occorrono dati sull'infettività, patogenicità e tossicità a breve termine (per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana. Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un'esposizione ripetuta.

2B-5.2.6

Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica 1

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infezione e in caso di contaminazione oculare.

2

Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea. Devono essere fornite informazioni - basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario - sull'efficacia di eventuali trattamenti alternativi.

3

Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici.

Fase II

2B-5.3

Studi sulla tossicità, patogenicità e infettività specifiche 1

In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull'essere umano.

2

In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il microrganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività croniche, sulla cancerogenesi e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.

3

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

2B-5.4 Studi in vivo su cellule somatiche 1

Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effettuare ulteriori prove, prendendo in considerazione altri dati pertinenti. Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente considerati.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 149

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2

Se l'esito del test di clastogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

3

Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.

2B-5.5

Genotossicità - Studi in vivo su cellule germinali 1

In merito allo scopo e alle condizioni della prova si rinvia al numero 5.4.

2

Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi rilevanti, tra cui l'uso e l'esposizione prevista. Sarebbero necessari test idonei per esaminare l'interazione con il DNA (p. es. il saggio dei letali dominanti) con un'eventuale valutazione quantitativa degli effetti ereditari. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

2B-5.6

Sintesi della tossicità, patogenicità e infettività nei mammiferi e valutazione complessiva 1

Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui ai numeri 5.1-5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

2

Si deve spiegare se l'esposizione dell'essere umano o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico.

2B-6

Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'essere umano e per gli animali 1

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dei rischi per l'essere umano e/o per gli animali, derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o prodotti vegetali.

2

Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per: a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell'allegato 1 della presente ordinanza;

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150

916.161

b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. fissare, se del caso, quantità massime di residui e intervalli pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati.

3

Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e il relativi metaboliti non sono pericolosi per l'essere umano in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui ai numeri 1-3 e al numero 5.

2B-6.1

Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei prodotti alimentari 1

Deve essere presentata una stima documentata della persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti (specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l'uso, tenendo conto in particolare delle informazioni di cui al numero 2.

2

Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare nei o sui vegetali o prodotti vegetali, o durante il processo di trasformazione delle materie prime.

2B-6.2 Altre informazioni

I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al microrganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossicologica (p. es. la DGA) ai fini della gestione del rischio.

2B-6.2.1

Residui non vitali 1

Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

2

Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di microrganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine, conformemente a quanto indicato nei numeri 2.4 e 2.5, sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui, come previsto nell'allegato 2 parte A numero 6, qualora le concentrazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 151

916.161

3

In conformità con la presente ordinanza, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

2B-6.2.2 Residui vitali

1

Se le informazioni di cui al numero 6.1 sembrano rivelare la persistenza di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si dovranno analizzare i possibili effetti sull'essere umano e/o sugli animali, tranne nel caso in cui le informazioni di cui al numero 5 dimostrino che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l'essere umano in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato.

2

In conformità con la presente ordinanza, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

3

La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai numeri 2.3, 2.5 o dal numero 5 è emersa un'infettività o una patogenicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nell'allegato 2 parte A.

2B-6.3

Sintesi e valutazione del comportamento dei residui Occorre fare una sintesi e una valutazione dei dati elaborati nei numeri 6.1 e 6.2.

2B-7

Destino e comportamento nell'ambiente 1

Per poter valutare il destino e il comportamento nell'ambiente, occorrono informazioni sull'origine; le proprietà e la sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull'uso che se ne intende fare. Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per realizzare la valutazione in parola. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui ai numeri 1-6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici (cfr. n. 2.1.2).

2

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana e/o per l'ambiente.

3

In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

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152

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a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell'allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente, da apporre sull'imballaggio (contenitori); d. prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell'ambiente e i relativi tempi; e. individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio.

4

I metaboliti rilevanti (ossia che implicano un rischio per la salute umana e/o per l'ambiente) prodotti dall'organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nell'allegato 2 parte A numero 7, a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti: a. il metabolita rilevante è stabile all'esterno del microrganismo (cfr. n. 2.8); b. l'eventuale effetto tossico del metabolita è indipendente dalla presenza del microrganismo; e

c. si presume che il metabolita rilevante sia presente nell'ambiente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura.

5

Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura.

2B-7.1 Persistenza e

moltiplicazione 1

Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo.

Particolare attenzione sarà rivolta: a. alla competitività nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l'uso;

b. alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l'uso.

2

Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all'uso del prodotto nelle condizioni d'impiego raccomandate.

2B-7.1.1 Suolo Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli tipici delle varie regioni

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 153

916.161

della Svizzera in cui il prodotto è utilizzato o se ne prevede l'uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipolazione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nell'allegato 2 parte A numero 7.1. Se l'organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali (p. es. lana di roccia), questi ultimi vanno inclusi nello spettro analitico.

2B-7.1.2 Acqua Occorre registrare i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.

2B-7.1.3 Aria In caso di rischio sospetto per gli operatori, i lavoratori o gli astanti, occorre raccogliere informazioni sulle concentrazioni nell'aria.

2B-7.2 Mobilità 1

Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo se si può dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. In tale contesto, rivestono particolare interesse l'uso prescritto (pieno campo o serra, applicazione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di vettori, la persistenza e la capacità dell'organismo di colonizzare habitat adiacenti.

2

La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richiedono particolare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l'essere umano, gli animali o l'ambiente. In questo caso, il servizio di omologazione può esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A.

2B-8

Effetti sugli organismi non bersaglio 1

Le informazioni sull'identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nei numeri da 1-3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. I dati di cui al numero 5 forniscono preziosi ragguagli quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi. Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio.

2

La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti ambientali deve basarsi sull'identità del microrganismo (compresa la specificità dell'ospite, la modalità d'azione e l'ecologia dell'organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, per esempio organismi strettamente affini all'organismo bersaglio.

Agricoltura

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916.161

3

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

4

Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite per uno o più preparati che lo contengono, dovrebbero essere sufficienti per: a. decidere se il microrganismo possa essere incluso o meno nell'allegato 1; b. specificare le opportune condizioni o limitazioni cui assoggettare l'eventuale inclusione nell'allegato 1; c. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi - secondo i casi; d. classificare il microrganismo secondo il danno biologico; e. specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio; e

f. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori).

5

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo.

6

In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.

7

Occorre effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo.

8

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata).

9

Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l'organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione a opportuni organismi non bersaglio.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 155

916.161

2B-8.1 Effetti sugli

uccelli

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli uccelli.

2B-8.2

Effetti sugli organismi acquatici Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli organismi acquatici.

2B-8.2.1

Effetti sui pesci Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per i pesci.

2B-8.2.2

Effetti sugli invertebrati di acqua dolce Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.

2B-8.2.3

Effetti sulla crescita delle alghe Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul tasso di accrescimento e sulla capacità di recupero.

2B-8.2.4

Effetti sui vegetali diversi dalle alghe Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali diversi dalle alghe.

2B-8.3 Effetti sulle

api

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per le api.

2B-8.4

Effetti su artropodi diversi dalle api Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. La scelta delle specie da esaminare sarà determinata dall'uso potenziale del prodotto fitosanitario (p. es. applicazione sulle foglie o al suolo). Particolare attenzione deve essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta

Agricoltura

156

916.161

biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti.

2B-8.5 Effetti sui

lombrichi

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per i lombrichi.

2B-8.6

Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno Deve essere documentato l'impatto su microrganismi non bersaglio rilevanti e sui loro predatori (p. es. protozoi per inoculazione batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo del presente e di altri numeri, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture.

2B-8.7 Studi supplementari

Il servizio di omologazione può esigere studi mirati di breve durata sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi (p. es. i sistemi fognanti), oppure su fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati.

2B-9

Sintesi e valutazione dell'impatto ambientale Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive UE102 o OCSE103 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e i criteri di valutazione e di decisione. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'essere umano e per gli animali, unitamente a indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti: 102 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), «Dossier Guidance», Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

103 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 157

916.161

a. distribuzione e destino nell'ambiente e relativi tempi; b. identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale; c. definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

Agricoltura

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Allegato 3104 (art. 10, 11, 37)

Requisiti del dossier da presentare ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario Parte A: Preparati chimici Introduzione

3A-1

Identità del prodotto fitosanitario 3A-1.1 Richiedente 3A-1.2 Fabbricante del prodotto fitosanitario e del/dei principio/i attivo/i 3A-1.3 Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

3A-1.4 Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato 3A-1.5 Stato fisico e natura del preparato 3A-1.6 Attività 3A-2 Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario 3A-2.1 Aspetto (colore e odore) 3A-2.2 Esplosività e proprietà ossidanti 3A-2.3 Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione

3A-2.4 Acidità, alcalinità, valore pH 3A-2.5 Viscosità e tensione superficiale 3A-2.6 Densità relativa e densità apparente 3A-2.7 Stabilità all'immagazzinamento - stabilità e conservabilità 3A-2.8 Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 3A-2.9 Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato 3A-2.10 Aderenza e distribuzione sui semi 3A-2.11 Sintesi e valutazione dei dati presentati ai numeri da 2.1 a 2.10 3A-3 Dati relativi all'applicazione 3A-3.1 Campi

di

impiego

3A-3.2 Effetti sugli organismi nocivi 3A-3.3 Dettagli sull'uso previsto 3A-3.4 Dosi di applicazione 3A-3.5 Concentrazione del principio attivo nel materiale usato 3A-3.6 Modalità di applicazione 3A-3.7 Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione 3A-3.8 Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive 3A-3.9 Istruzioni per l'uso proposte 104 Aggiornato dal n. II dell'O dell'8 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4851).

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 159

916.161

3A-4

Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3A-4.1 Imballaggio, compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio

3A-4.2 Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione 3A-4.3 Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'essere umano, il bestiame e l'ambiente 3A-4.4 Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 3A-4.5 Misure d'emergenza in caso d'incidente 3A-4.6 Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio 3A-5 Metodi

analitici

3A-5.1 Metodi per l'analisi del preparato 3A-5.2 Metodi analitici per la determinazione dei residui 3A-6 Dati di efficacia 3A-6.1 Prove

preliminari

3A-6.2 Prove di efficacia 3A-6.3 Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza 3A-6.4 Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle pianete o dei prodotti vegetali trattati

3A-6.5 Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o prodotti vegetali bersaglio

3A-6.6 Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti 3A-6.7 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 6.1-6.6 3A-7 Studi tossicologici

3A-7.1 Tossicità

acuta

3A-7.2 Dati

sull'esposizione

3A-7.3 Assorbimento cutaneo

3A-7.4 Dati tossicologici disponibili riguardanti i principi non attivi 3A-8 Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'essere umano e per gli animali 3A-8.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame

3A-8.2 Sperimentazione sui residui 3A-8.3 Studi di alimentazione del bestiame 3A-8.4 Effetti della trasformazione industriale e/o dei preparati domestici 3A-8.5 Residui in colture successive 3A-8.6 Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo 3A-8.7 Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta 3A-8.8 Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie 3A-8.9 Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 3A-9 Destino e comportamento ambientale 3A-9.1 Destino e comportamento nel suolo

Agricoltura

160

916.161

3A-9.2 Destino e comportamento nelle acque 3A-9.3 Destino e comportamento nell'aria 3A-10 Studi ecotossicologici 3A-10.1 Effetti sugli uccelli 3A-10.2 Effetti sugli organismi acquatici 3A-10.3 Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli 3A-10.4 Effetti sulle api 3A-10.5 Effetti su artropodi differenti dalle api 3A-10.6 Effetti sui lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio 3A-10.7 Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno 3A-10.8 Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica 3A-11 Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri 9 e 10 3A-12 Altre

informazioni 3A-12.1 Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi 3A-12.2 Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MRL) in altri paesi 3A-12.3 Proposte corredate di una giustificazione relativa alla classificazione e all'etichettatura del prodotto fitosanitario conformemente all'OPChim105 3A-12.4 Proposte di frasi tipo relative alla natura del rischio e alle precauzioni da adottare in secondo gli allegati 4 e 5 e etichetta proposta 3A-12.5 Campioni degli imballaggi proposti Introduzione

1

Le informazioni richieste devono: a. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l'efficacia e i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l'essere umano, gli animali e l'ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento; b. se del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove e metodi convalidati a livello internazionale, per esempio OCSE, UE (direttiva 67/548 CEE del Consiglio del 27 giugno 1967106 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose), EPPO, CIPAC, SETAC nelle rispettive versioni più recenti; c. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento 105 RS

813.11

106 GU n. B 196 del 16.8.1967 pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 01/59CE (GU n. L 225 del 21.8.2001, pag. 1).

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 161

916.161

nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione d. comprendere, ove l'autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione e dai servizi di valutazione; e. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dal servizio di omologazione, qualora: 1. non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

2. non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati e informazioni;

f.

se del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della LPDA107.

2

Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l'essere umano, gli animali o l'ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi dell'OBPL108.

3

Le informazioni richieste dovranno comprendere la classificazione e l'etichettatura proposta per il prodotto fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive.

4

In casi particolari può essere necessario richiedere alcune informazioni di cui all'allegato 2, parte A per eventuali componenti della formulazione. Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi debbano venir effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a disposizione dal servizio di omologazione, in particolare quando: a. il diritto svizzero consente l'impiego di tale componente in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici; o

b. una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il componente, conformemente all'articolo 44.

3A-1

Identità del prodotto fitosanitario Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al principio/i attivo/i devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.

107 RS

455

108 RS

813.112.1

Agricoltura

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916.161

3A-1.1 Richiedente (nome,

indirizzo

ecc.)

Il richiedente deve avere il domicilio o una sede sociale in Svizzera o essere cittadino di uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso un accordo secondo cui i due Paesi rinunciano reciprocamente a tali requisiti. Altri requisiti figurano nell'articolo 11 della presente ordinanza.

3A-1.2 Fabbricante del prodotto fitosanitario e del principio/i attivo/i (nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)

1

Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni principio attivo in esso contenuto, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il principio attivo. Per ciascuno di essi deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome e numero di telefono).

2

Se il principio attivo proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformemente all'allegato 2 parte A, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze, conformemente all'allegato 2 parte A.

3A-1.3

Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale) Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già omologati.

3A-1.4

Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato 3A-1.4.1 Composizione del

preparato

1

Per quanto concerne i preparati devono essere indicati i seguenti dati: a. il tenore di principio/i attivo/i tecnico e di principio/i attivo/i puro; b. il tenore di coformulanti.

2

Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo 40 capoverso 3 lettera g.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 163

916.161

3A-1.4.2

Designazione dei principi attivi Per i principi attivi devono essere indicati i nomi comuni ISO effettivi o proposti, i rispettivi numeri Chemical Abstract Services (CAS), Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC), nonché, quando esistono, i numeri CEE, ossia EINECS o ELINCS. Se del caso, è necessario indicare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.

3A-1.4.3

Designazione dei coformulanti Ove possibile, devono essere identificati conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Deve essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti deve essere fornito il relativo numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, deve essere fornita una spiegazione adeguata. Deve essere altresì indicato, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.

3A-1.4.4 Funzione dei

coformulanti Deve essere precisata la funzione dei coformulanti: a. adesivante

(collante);

b. antischiuma; c. antigelo; d. legante; e. tampone; f. eccipiente; g. deodorante; h. agente di dispersione; i. colorante; j. emetico; k. emulsionante; l. conservante; m. aroma; n. odorizzante; o. propellente; p. repellente; q. fitoprotettore; r. solvente;

Agricoltura

164

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s. stabilizzante; t. sinergizzante; u. addensante; v. umidificante; w. funzione mista

(specificare).

3A-1.5

Stato fisico e natura del preparato 3A-1.5.1

Tipo e codice del preparato 1

Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la monografia GIFAP109 n. 2 del 1989.

2

Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

3A-1.6 Attività La funzione del prodotto deve essere indicata usando una delle seguenti definizioni: a. acaricida; b. battericida; c. fungicida; d. diserbante; e. insetticida; f. molluschicida; g. nematicida; h. feromone; i. fitoregolatore; j. repellente; k. rodenticida; l. talpicida; m. viricida; n. altri (specificare).

109 GIFAP Technical Monograph no 2, 1989, Catalogue of Pesticide Formulation Types and International Coding System; l'«International Group of National Associations of Agrochemical Manufacturers» (GIFAP) è ora denominato: CropLife International.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 165

916.161

3A-2

Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Deve essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO110. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

3A-2.1

Aspetto (colore e odore) Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

3A-2.2

Esplosività e proprietà ossidanti 3A-2.2.1 Esplosività L'esplosività dei preparati deve essere definita. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustificazione per non determinare l'esplosività del preparato.

3A-2.2.2 Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite Per altri preparati occorre giustificare il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla base dei dati termodinamici, che il preparato non dà luogo a reazioni esotermiche con materiali combustibili.

3A-2.3

Punto di infiammabilità e altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili deve essere definito. Occorre determinare e indicare l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas.

Anche l'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata e indicata secondo i metodi opportuni, a seconda dei casi, e/o, se necessario, conformemente al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14 n. 14.3.4).

110 Manual on Development and Use of Fao Specifications for Plant Protection Products.

Agricoltura

166

916.161

3A-2.4

Acidità, alcalinità, valore pH 3A-2.4.1

Acidità o alcalinità Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità e il pH devono essere definiti.

3A-2.4.2 Indicazione del

pH

Ossia se il preparato viene usato in diluizione acquosa, il pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua all'1 per cento deve essere definito.

3A-2.5

Viscosità e tensione superficiale 3A-2.5.1

Viscosità di preparati liquidi Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso (Ultra Low Volume) la viscosità cinematica deve essere definita.

3A-2.5.2

Viscosità per i liquidi non newtoniani Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le condizioni di prova.

3A-2.5.3 Tensione superficiale

Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale.

3A-2.6

Densità relativa e densità apparente 3A-2.6.1 Densità relativa

La densità relativa dei preparati liquidi deve essere definita.

3A-2.6.2

Polveri o granuli La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di polveri o granuli deve essere determinata e indicata.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 167

916.161

3A-2.7

Stabilità all'immagazzinamento - stabilità e conservabilità L'influsso della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario deve essere definito e indicato.

3A-2.7.1 Stabilità all'immagazzinamento 1

Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 °C.

2

Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (p. es. 8 settimane a 40 °C, oppure 12 settimane a 35 °C, oppure 18 settimane a 30 °C) se il preparato è termosensibile.

3

Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di principio attivo è diminuito di oltre il 5 per cento rispetto a quello iniziale, deve essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.

3A-2.7.2

Stabilità di preparati liquidi Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature sulla stabilità deve essere definito.

3A-2.7.3

Conservabilità del preparato a temperatura ambiente Deve essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono trovare nella monografia GIFAP n. 17111.

3A-2.8

Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilità.

3A-2.8.1 Bagnabilità La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) deve essere definita e indicata.

111 GIFAP Technical Monograph no 17, Guidelines for Specifying the Shelf Life of Plant Protection Products, Brussels, May 1993.

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3A-2.8.2

Persistenza della schiumosità La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua deve essere definita e indicata.

3A-2.8.3

Sospensibilità e stabilità della sospensione La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (p. es. polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) deve essere definita e indicata. La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (p. es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) deve essere definita e indicata.

3A-2.8.4

Stabilità della diluizione La stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili deve essere definita e indicata.

3A-2.8.5

Prova di setacciamento a secco e di setacciamento a

umido

1

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, occorre effettuare una prova di setacciamento a secco e riferire i risultati ottenuti.

2

Nel caso di prodotti idrodispersibili, occorre effettuare una prova di setacciamento a umido e riferire i risultati ottenuti.

3A-2.8.6

Distribuzione granulometrica della particelle contenuto di polvere/frazioni fini, attrito e friabilità 3A-2.8.6.1

Distribuzione granulometrica delle particelle per polveri e

bagnabili

La granulometria delle particelle di polveri e bagnabili deve essere definita e indicata.

3A-2.8.6.2

Contenuto di polvere dei preparati granulari Il contenuto di polvere dei preparati granulari deve essere definito. Qualora sia pertinente, in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 169

916.161

3A-2.8.7 Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione 3A-2.8.7.1

Preparati che formano emulsioni L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite.

3A-2.8.7.2 Stabilità La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni deve essere definita.

3A-2.8.8

Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione 3A-2.8.8.1 Fluidità La fluidità di preparati granulari deve essere definita.

3A-2.8.8.2 Capacità di

versamento

La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (p. es.

concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) deve essere definita.

3A-2.8.8.3 Capacità di

polverizzazione La polverizzabilità di polveri idonee a essere polverizzate, previa conservazione accelerata conformemente al numero 2.7.1, deve essere definita.

3A-2.9

Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato 3A-2.9.1

Compatibilità fisica di miscele estemporanee La compatibilità fisica di miscele estemporanee deve essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'azienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.

3A-2.9.2

Compatibilità chimica di miscele estemporanee La compatibilità chimica di miscele estemporanee deve essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In siffatti casi la

Agricoltura

170

916.161

suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità chimica.

3A-2.10

Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre determinare e indicare la distribuzione mediante una procedura appropriata.

3A-2.11

Sintesi e valutazione dei dati presentati ai numeri da 2.1 a 2.10

Occorre presentare una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri da 2.1 a 2.10.

3A-3 Dati

relativi

all'applicazione I campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti: a. uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura; b. impiego in colture protette (serra); c. impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.); d. impiego in giardinaggio domestico; e. impiego per la conservazione di prodotti vegetali; f. altri (specificare).

3A-3.2

Effetti sugli organismi nocivi 1

Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi: a. azione per contatto; b. azione per ingestione; c. azione per inalazione; d. azione micotossica;

e. azione

micostatica;

f. azione

essiccativa;

g. azione inibitrice della funzione riproduttiva; h. altro (specificare).

2

È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 171

916.161

3A-3.3

Dettagli sull'uso previsto 1

È necessario precisare l'uso previsto per il prodotto per esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere.

2

Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, per esempio l'eliminazione dei germogli, il ritardo della maturazione, la riduzione della lunghezza dei gambi, il miglioramento della fertilizzazione ecc.

3A-3.4 Dosi

di

applicazione 1

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg, rispettivamente in ml o l nonché la concentrazione di preparato e di principio attivo in colture arboree per ha, m2 o m3.

2

Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

In caso di preparati liquidi, l'indicazione va espressa in ml o l anziché in g o kg.

3A-3.5

Concentrazione del principio attivo nel materiale usato Il tenore di principio attivo nei materiali usati (p. es. nello spray diluito, nelle esche o nei semi trattati) deve essere indicato in modo adeguato (g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t).

3A-3.6 Modalità di

applicazione Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3A-3.7

Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della

protezione

1

Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.

2

Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

Agricoltura

172

916.161

3A-3.8

Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive 1

Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al capoverso 6.6.

2

È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

3A-3.9

Istruzioni per l'uso proposte È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

3A-4

Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 3A-4.1

Imballaggio, compatibilità del preparato con i materiali proposti

per

l'imballaggio 3A-4.1.1 Descrizione dell'imballaggio L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati. Esso deve essere progettato per analogia secondo gli articoli 35-37 OPChim112.

3A-4.1.2 Adeguatezza dell'imballaggio Deve essere specificata l'adeguatezza dell'imballaggio (ivi comprese le chiusure, per quanto concerne la solidità, l'impermeabilità e la resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), se è necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini.

3A-4.1.3

Resistenza del materiale d'imballaggio La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso contiene deve essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.

3A-4.2

Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di protezione. Deve essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura.

112 RS

813.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 173

916.161

3A-4.3

Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'essere umano, il bestiame e l'ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al principio o ai principi attivi indicati nei numeri 7 e 8.

3A-4.3.1 Intervalli/tempi di

rientro/di

immagazzinamento Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l'essere umano o il bestiame, ossia, per esempio: a. l'intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata; b. i tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate; c. i tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'essere umano nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati; d. il periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali;

e. il periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;

f.

il periodo di attesa (in giorni) tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.

3A-4.3.2 Applicazioni/Condizioni Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

3A-4.4

Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio 1

È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi nonché i metodi e le procedure necessari a ridurre tali rischi al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

2

Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

Agricoltura

174

916.161

3

Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (p. es. in campo o in serra).

3A-4.5

Misure d'emergenza in caso d'incidente È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; esse devono comprendere: a. il contenimento delle perdite; b. la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici; c. lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati;

d. la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti; e. le misure di primo intervento in caso di incidente.

3A-4.6

Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inammissibili per l'ambiente ed essere per quanto possibile convenienti e pratici.

3A-4.6.1 Possibilità di

neutralizzazione Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (p. es. reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

3A-4.6.2 Incenerimento controllato

1

In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro principi attivi nonché i prodotti fitosanitari che li contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 175

916.161

2

Se il tenore di alogeni contenuti nel principio o nei principi attivi del preparato è superiore al 60 per cento, è necessario indicare il comportamento pirolitico del principio attivo in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno e il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

3A-4.6.3 Altri metodi

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

3A-5 Metodi

analitici

1

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

2

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente ordinanza, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato.

3

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

4

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

5

Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni: a. impurezze:

qualsiasi elemento oltre al principio attivo puro nella sostanza tecnica (inclusi isomeri inattivi), al momento della produzione o mediante degradazione durante l'immagazzinamento; b. impurezze

rilevanti:

impurezze di importanza tossicologica; c. metaboliti:

i metaboliti comprendono i prodotti di degradazione o di reazione del principio attivo; d. metaboliti

rilevanti:

metaboliti di importanza tossicologica e/o ecotossicologica o ecologica.

6

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni: a. campioni

della

preparazione;

b. norme di analisi del principio attivo puro; c. campioni del principio attivo prodotto;

Agricoltura

176

916.161

d. norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; e. se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

7

Per le definizioni vedi l'allegato 2 parte A numeri 4.1 e 4.2.

3A-5.1

Metodi per l'analisi del preparato 3A-5.1.1

Determinazione del principio attivo Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione del principio attivo nel preparato. Nel caso di preparati contenenti più di un principio attivo, dovrebbe essere fornito un metodo atto a determinare ciascuno di essi in presenza dell'altro. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche. Deve essere segnalata l'applicabilità dei metodi CIPAC esistenti.

3A-5.1.2

Determinazione delle impurezze rilevanti 1

Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel preparato, delle impurezze rilevanti, se la composizione del preparato è tale che - sulla base di considerazioni teoriche - queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione.

2

A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nel preparato.

3A-5.1.3

Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità 3A-5.1.3.1 Specificità 1

Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Deve essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze presenti nel preparato.

2

Mentre le interferenze dovute a altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza dei metodi proposti, si deve fornire una spiegazione se un'interferenza riscontrata contribuisce per più del 3 per cento alla quantità totale determinata.

3A-5.1.3.2 Linearità Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. La gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti del preparato. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 177

916.161

misura unica. I rapporti presentati devono includere l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.

3A-5.1.3.3 Accuratezza L'accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di determinazione del principio attivo puro e delle impurezze rilevanti nel preparato.

3A-5.1.3.4 Ripetibilità Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (p. es. Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata.

Occorre tentare di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

3A-5.2

Metodi analitici per la determinazione dei residui 1

I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati, a meno che non risulti giustificata l'applicazione dei metodi già presentati conformemente all'allegato 2 parte A numero 4.2.

2

Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato 2 parte A numero 4.2.

3A-6

Dati di efficacia 1

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del preparato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione.

2

Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

3

Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state

Agricoltura

178

916.161

effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

4

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotossicità effettuate almeno nel corso di due campagne.

5

Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano il valore delle dichiarazioni fatte in base a un'estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, al servizio di omologazione e ai servizi di valutazione deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

3A-6.1 Prove preliminari

Al servizio di omologazione, occorre presentare brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e dei principi attivi in esso contenuti. La mancata trasmissione di tali informazioni deve essere giustificata in modo considerato accettabile dal servizio di omologazione.

3A-6.2

Prove di efficacia 1

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente a un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

2

Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

3

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento, se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario omologato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 179

916.161

4

I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

5

Le prove intese a ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.

6

Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori della crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

7

Per valutare l'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati.

8

La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.

9

Deve essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

10

Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.

11

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente a uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

12

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la relazione delle prove devono essere conformi ai disciplinari riconosciuti. La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Agricoltura

180

916.161

13

Si deve procedere a un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare della prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

3A-6.3

Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di

resistenza

1

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata al principio o ai principi attivi, ovvero a principi attivi correlati. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

2

Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

3A-6.4

Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle piante o dei prodotti vegetali trattati 3A-6.4.1

Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali 1

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato.

2

La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando: a. la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori od odori; oppure b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori od odori.

3

L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta quando: a. la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (p. es. nel caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto); oppure

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 181

916.161

b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sulla qualità.

4

Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, se del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.

5

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

3A-6.4.2

Incidenza sui processi di trasformazione 1

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano.

2

Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando: a. vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (p. es. nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto); oppure b. altri prodotti fitosanitari contenenti lo stesso principio attivo o un principio attivo molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

3

Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

3A-6.4.3

Incidenza sulla resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati

1

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i prodotti vegetali trattati.

2

Se del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a

Agricoltura

182

916.161

essere conservati, deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.

3

Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove condotte conformemente al numero 6.2.

3A-6.5

Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o prodotti vegetali bersaglio 1

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

2

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al numero 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di una dose intermedia.

3

Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, è necessario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Se del caso devono essere forniti dati relativi alle rese.

4

L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e a altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

5

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente a uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni di cui ai capoversi precedenti si applicano al miscuglio.

7

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al numero 6.2.

8

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati, conformemente ai disciplinari convalidati a livello internazionale.

9

Si deve procedere a un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare della prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 183

916.161

3A-6.6

Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o

non

voluti

3A-6.6.1

Incidenza sulle colture successive 1

Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.

2

Se i dati ottenuti conformemente al numero 9.1 indicano che quantità significative di residui del principio attivo, dei suoi metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali, quali paglia o materia organica, fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

3A-6.6.2

Incidenza su altre piante, comprese quelle di colture limitrofe

1

Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altre piante, comprese quelle di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

2

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi su altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di vapori.

3A-6.6.3

Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione 1

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

2

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione: a. sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; b. talee: radicazione e tasso di accrescimento; c. stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento; d. tuberi: germinazione e crescita normale.

Agricoltura

184

916.161

3A-6.6.4

Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservata nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nel presente numero, deve essere segnalato, al pari di qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili.

3A-6.7

Sintesi e valutazione dei dati di cui ai numeri da 6.1 a 6.6 Deve essere presentata una sintesi e una valutazione di tutti i dati di cui ai numeri da 6.1 a 6.6, unitamente a una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi.

3A-7 Studi

tossicologici 1

Per una corretta valutazione della tossicità dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione del principio attivo. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del principio attivo.

2

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare.

3A-7.1 Tossicità acuta

1

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, stabilire o indicare: a. la tossicità del prodotto fitosanitario; b. la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al principio attivo; c. il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem; d. ove possibile, il modo dell'azione tossica; e. il relativo rischio associato a vie differenti di esposizione.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 185

916.161

2

Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità degli articoli 8-14 OPChim113.

3A-7.1.1 Orale 1

Per i prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologazione, che può essere giustificato un calcolo del valore LD50 per il preparato:

LD50(calcolato) = LD50(WS) × 100 / concentrazione WS in percentuale del peso.

2

Ciò è ammesso soltanto se il preparato contiene soltanto un principio attivo.

3A-7.1.2 Cutanea Per i prodotti fitosanitari contenenti un principio attivo deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento del servizio di omologazione, che può essere giustificato un calcolo del valore LD50 per il preparato (n. 7.1.1).

3A-7.1.3 Inalatoria 1

Dal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.

2

Il test deve essere effettuato se il prodotto fitosanitario: a. è un gas o un gas liquefatto; b. è una formulazione che produce fumi o è un fumigante; c. è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; d. è un preparato che genera vapori; e. è un aerosol; f. è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 µm (> 1 % in peso);

g. deve essere applicato a partire da aeromobili, se l'esposizione per via inalatoria è possibile;

h. qualora contenga un principio attivo con pressione di vapore > 1 × 10-2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini; i. viene utilizzato in modo tale che produce una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 µm (> 1 % in peso).

113 RS

813.11

Agricoltura

186

916.161

3A-7.1.4 Irritazione cutanea

1

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

2

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata, salvo nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere simili effetti.

3A-7.1.5 Irritazione oculare

1

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

2

Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato, salvo qualora risulti probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possono produrre gravi effetti sugli occhi.

3A-7.1.6 Sensibilizzazione cutanea

1

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea.

2

Il test deve essere effettuato sempre, salvo nel caso in cui il principio o i principi attivi o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di sensibilizzazione.

3A-7.1.7

Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari

associati

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal numero 7.1.1 al numero 7.1.6 per l'utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicati requisiti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con attrezzature ausiliarie come, per esempio, contenitori di miscelazione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

3A-7.2 Dati

sull'esposizione Nella misurazione dell'esposizione a un prodotto fitosanitario nell'aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 187

916.161

metodi di misurazione definiti nell'ordinanza 3 del 18 agosto 1993114 concernente la legge sul lavoro (Igiene, OLL 3) in relazione alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da prodotti chimici, fisici e biologici sul lavoro.

3A-7.2.1

Esposizione degli operatori I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche nonché dal tipo di prodotto stesso (diluito/non diluito) e dalla via, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario ottenere e indicare dati e informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell'esposizione probabile (nelle condizioni proposte di utilizzazione) ai principi attivi e/o ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario. Occorre inoltre fornire elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull'etichetta.

3A-7.2.1.1

Valutazione dell'esposizione degli operatori 1

Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo.

2

La valutazione dell'esposizione degli operatori deve essere effettuata sempre.

3

Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d'applicazione proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione dell'esposizione, tenendo conto dei requisiti derivanti dall'applicazione delle disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura dell'OPChim115, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscelazione e di caricamento, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata per l'applicazione.

4

In primo luogo deve essere fatta una valutazione nell'ipotesi che l'operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale. Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell'ipotesi che l'operatore utilizzi un'attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di utilizzazione pratica. Per tale valutazione, occorrerà tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull'etichetta.

114 RS

822.113

115 RS

813.11

Agricoltura

188

916.161

3A-7.2.1.2

Misurazione dell'esposizione degli operatori 1

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione dell'esposizione degli operatori di cui al numero 7.2.1.1 indicano: a. possibilità di superamento dei livelli ammissibili di esposizione degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell'inclusione dei principi attivi nell'allegato 1;

b. possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per il principio attivo e/o i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario.

3

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale anche quando non sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al numero 7.2.1.1 4

Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al numero7.2.1.1.

5

Il test deve essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.2.2 Esposizione degli

astanti

1

Durante l'applicazione dei prodotti fitosanitari, possono esservi esposte anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione, ivi inclusa l'esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune distanze di sicurezza.

2

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

3

La valutazione dell'esposizione degli astanti deve essere effettuata sempre.

4

Per ogni tipo di metodo d'applicazione, deve essere fatta una valutazione dell'esposizione degli astanti. Tale valutazione deve essere effettuata assumendo l'ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.

5

Possono essere necessarie misurazioni dell'esposizione tipo degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 189

916.161

3A-7.2.3 Esposizione dei

lavoratori

Dopo l'applicazione di prodotti fitosanitari, taluni lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di protezione, ivi inclusi i periodi di attesa.

3A-7.2.3.1

Valutazione dell'esposizione dei lavoratori 1

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

2

La valutazione dell'esposizione dei lavoratori deve essere effettuata sempre.

3

Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valutazione dell'esposizione dei lavoratori.

4

In primo luogo, la valutazione deve essere fatta utilizzando dati disponibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale.

5

Se del caso, occorre effettuare una seconda valutazione nell'ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione.

6

Se del caso, occorre effettuare un'altra valutazione utilizzando dati ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.2.3.2

Misurazione dell'esposizione dei lavoratori 1

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l'esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione dell'esposizione dei lavoratori di cui al numero 7.2.3.1 indicano: a. possibilità di superamento degli AOEL stabiliti ai fini dell'inclusione dei principi attivi nell'allegato 1; b. possibilità di superamento dei valori limite stabiliti per il principio attivo e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario.

Agricoltura

190

916.161

3

Devono essere riportati anche dati sull'esposizione reale qualora non siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la valutazione di cui al numero 7.2.3.1.

4

Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al numero 7.2.3.1.

5

Il test deve essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

3A-7.3 Assorbimento cutaneo

1

Il test deve fornire una misura dell'assorbimento del principio attivo e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle.

2

Lo studio deve essere effettuato se l'esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla sanità, ossia, per esempio, se i risultati della valutazione o della misurazione dell'esposizione degli operatori di cui ai numeri 7.2.1.1 o, rispettivamente, 7.2.1.2 indicano: a. possibilità di superamento degli AOEL fissati ai fini dell'inclusione dei principi attivi nell'allegato 1; b. possibilità di superamento dei valori limite fissati per il principio attivo e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto.

3

Di norma, devono essere riportati i dati di uno studio dell'assorbimento cutaneo sul ratto in vivo. Se, inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati, permangono risultanze di esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana.

4

Occorre applicare le direttive convalidate a livello internazionale.

3A-7.4

Dati tossicologici disponibili riguardanti le sostanze non

attive

Per ogni coformulante, presentare una copia della scheda di dati di sicurezza conformemente agli articoli 52-56 OPChim116.

116 RS

813.11

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 191

916.161

3A-8

Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'essere umano e per gli animali Si applicano le disposizioni dell'allegato 2 parte A numero 6.

3A-8.1 Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame 1

Questi studi vengono effettuati allo scopo di: a. fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto;

b. quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni; c. identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente; d. indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse, rispettivamente; e. quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti; f. ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al numero 8.3; g. stabilire la definizione e l'espressione del residuo.

2

Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sul principio attivo, conformemente ai requisiti di cui all'allegato 2 parte A numeri 6.1 e 6.2. Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di un principio attivo nell'allegato 1 o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato 1 oppure se è prevedibile un metabolismo differente.

3

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato 2 parte A numeri 6.1 e 6.2.

3A-8.2

Sperimentazione sui residui 1

Questi studi vengono eseguiti con l'obiettivo di: a. quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e b. determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di antiparassitari.

2

Sperimentazioni supplementari sui residui devono venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall'allegato 2 parte A numero 6.3. Ciò potrebbe verificarsi

Agricoltura

192

916.161

per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione del principio attivo nell'allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato 1.

3

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 6.3.

3A-8.3

Studi di alimentazione del bestiame 1

Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

2

Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall'allegato 2 parte A numero 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione del principio attivo nell'allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato 1.

3

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 6.4.

3A-8.4

Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche 1

Gli obiettivi principali di questi studi sono di: a. stabilire se prodotti di decomposizione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi; b. determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento;

c. permettere una stima realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.

2

Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto all'allegato 2 parte A numero 6.5. Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione del principio attivo nell'allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato 1.

3

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 6.5.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 193

916.161

3A-8.5

Residui in colture successive 1

Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

2

Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sul principio attivo secondo quanto richiesto dall'allegato 2 parte A numero 6.6. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione del principio attivo nell'allegato 1, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato 1.

3

Si applicano le disposizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 6.6.

3A-8.6

Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuo 1

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.

2

Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all'allegato 2 parte A numero 6.7, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.

3A-8.7

Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

3A-8.8

Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

Agricoltura

194

916.161

3A-8.9

Sintesi e valutazione del comportamento dei residui 1

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le pertinenti direttive dell'UE117 o OCSE118 per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l'essere umano o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.

2

Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

3

Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali, con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

3A-9

Destino e comportamento ambientale 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle relative al principio attivo di cui all'allegato 2 devono essere sufficienti per poter valutare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario nell'ambiente nonché i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall'esposizione al prodotto.

2

In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme con altre informazioni pertinenti e con i dati relativi al principio attivo dovrebbero essere sufficienti per:

a. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori); b. prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e i relativi tempi;

c. identificare le specie e le popolazioni non bersaglio, a rischio di possibile esposizione;

d. specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio.

3

Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato, vale quanto specificato nell'allegato 2 parte A numero 7 capoverso 4.

117 Guidelines and Criteria for Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for the Inclusion of Active Substances nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (n. 5.3 e 8.2), "Dossier Guidance", Document 1663/VI/94, revisione 8, 22 apr. 1998.

118 Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and the Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries (Dossier Guidance), revisione 1, mar. 2001.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 195

916.161

4

Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica.

5

Concentrazioni previste nell'ambiente: nel suolo (PECS), nelle acque (PECSW e PECGW) e nell'aria (PECA): a. Occorre indicare valutazioni motivate delle concentrazioni previste del principio attivo e dei relativi metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche, nelle acque superficiali e nell'aria, in base all'utilizzazione proposta o già usualmente praticata. Occorre inoltre fare una valutazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare.

b. Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono: 1. Concentrazione prevista nel suolo (PECS): Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica), 2. Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW): Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica), 3. Concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECGW): Livello di residui nelle acque freatiche, 4. Concentrazione prevista nell'aria (PECA): Livello di residui nell'aria cui possono essere esposti l'essere umano, gli animali e altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

c. Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e il principio attivo. Utili suggerimenti metodologici per queste stime si possono ritrovare nelle metodologie dell'OEPP (Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante) per la valutazione del rischio ambientale119. Se del caso, occorre utilizzare i parametri specificati nel presente numero.

d. Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette concentrazioni previste nell'ambiente devono: 1. costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coin-

volti, in base a ipotesi e parametri realistici, 2. essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello, 3. essere appropriati alle condizioni della zona di utilizzazione.

119 OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessment of Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

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e. Se di pertinenza, oltre alle informazioni di cui all'allegato 2 parte A numeri 7, 9.1 e 9.2 del presente allegato, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui in appresso.

3A-9.1

Destino e comportamento nel suolo Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione, nell'allegato 2 parte A numero 7.1.

3A-9.1.1

Velocità di degradazione nel suolo 3A-9.1.1.1 Studi di

laboratorio

1

Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50lab e DT90lab) del principio attivo in condizioni di laboratorio.

2

È necessario effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto nell'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

3

Deve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o anaerobica nel suolo.

4

Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni, salvo se oltre il 90 per cento del principio attivo si degrada prima del termine di detto periodo.

3A-9.1.1.2

Studi in campo 1

Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 per cento e del 90 per cento (DT50f e DT90f) del principio attivo in condizioni di campo. Se di pertinenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione.

2

Devono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipazione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati riguardanti il principio attivo, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto nell'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio (slow release formulations). Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2.

3

Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto di colture successive.

4

Questi studi devono essere effettuati e i relativi risultati riportati, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 197

916.161

attivo, ai metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio. Vale quanto indicato nel corrispondente capoverso dell'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2.

5

Questi test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo di residui del principio attivo e di metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

6

Devono essere riportati dati relativi a studi sull'accumulo nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio. Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell'allegato 2 parte A numero 7.1.1.2.2.

3A-9.1.2 Mobilità nel

suolo

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità del principio attivo e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

3A-9.1.2.1 Studi di

laboratorio

Deve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato 2 parte A numeri 7.1.2 e 7.1.3. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

3A-9.1.2.2

Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo 1

I test devono fornire dati circa: a. la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo; b. la lisciavibilità da acque freatiche; c. la possibile distribuzione nei suoli.

2

Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al lisimetro occorrerà far ricorso al parere di esperti in materia, tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità nonché dei valori PECS calcolati.

3

Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi al principio attivo, ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato 2 parte A numero 7.1.3. Questa estrapolazione non è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

4

Vale quanto indicato nei corrispondenti capoversi dell'allegato 2 parte A numero 7.1.3.3.

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3A-9.1.3

Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo 1

Le stime delle PECS devono riguardare una singola applicazione effettuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l'omologazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l'omologazione; e ciò per ciascun suolo in esame. Queste stime devono essere espresse in milligrammi di principio attivo e di metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione, per chilogrammo di terreno.

2

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECS devono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECS si può assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1,5 g/cm3 (peso a secco); per la profondità dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del terreno al momento dell'applicazione si assume, come valore minimo, che il 50 per cento della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più specifiche.

3

Devono essere forniti i valori delle PECS iniziali, a breve termine e a lungo termine (tempi medi ponderati): a. iniziale:

immediatamente dopo l'applicazione; b. a breve termine: 24 ore, 2 e 4 giorni ore dopo l'ultima applicazione; c. a lungo termine: 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l'ultima applicazione.

3A-9.2

Destino e comportamento nelle acque 3A-9.2.1

Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche 1

Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

2

Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della concentrazione previste nelle acque freatiche (PECGW) del principio attivo, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

3

Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l'omologazione.

4

Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 199

916.161

3A-9.2.2

Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali 1

Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque superficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

2

Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) del principio attivo e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.

3

Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l'omologazione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d'acqua in genere, anche d'irrigazione/drenaggio, e fognature.

4

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECSW devono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione.

5

Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECSW iniziali, a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento (tempi medi ponderati): a. iniziale:

immediatamente dopo l'applicazione; b. a breve termine: 24 ore, 2 e 4 giorni ore dopo l'ultima applicazione; c. a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l'ultima applicazione.

6

Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia.

3A-9.3

Destino e comportamento nell'aria Disposizioni in via di elaborazione.

3A-10 Studi

ecotossicologici 1

Le informazioni fornite, insieme con quelle per il/i principio/i attivo/i, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da un'esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile.

2

In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al principio attivo devono essere sufficienti per:

a. specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori);

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916.161

b. permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi, secondo quanto appropriato.

3

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.

4

In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l'omologazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione del/i principio/i attivo/i nell'allegato 1. Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai numeri da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al numero 8, hanno un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili.

Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del numero 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati.

5

Se del caso, occorre utilizzare appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica.

6

Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

7

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se debba venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni dell'allegato 3 parte A numero 9. Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul principio attivo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati al suddetto numero. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario è più tossico del principio attivo, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicità/esposizione.

8

Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al numero 1.4.

9

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità specificate.

3A-10.1 Effetti sugli

uccelli

1

Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, come nel caso dell'uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli.

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2

La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione (RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione (RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione (RTElt), ossia: a. RTEa = DL50 (mg principio attivo/kg di peso corporeo)/ETS (mg principio attivo/kg di peso corporeo); b. RTEst = CL50 (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo)

c. RTElt = NOEC (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo); dove ETS = esposizione teorica stimata.

3

Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare la quantità di principio attivo in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50 del principio attivo presente in 100 particelle e per grammo di particelle, nonché le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli.

4

Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione del principio attivo nell'esca (mg/kg).

3A-10.1.1 Tossicità orale

acuta

1

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

2

La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel caso in cui RTEa o RTEst per il/i principio/i attivo/i negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammiferi dimostrino una tossicità significativamente più elevata del preparato in confronto con il principio attivo, salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che gli uccelli vengano esposti al prodotto fitosanitario stesso.

3

Lo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata negli studi di cui all'allegato 2 parte A numeri 8.1.1 o 8.1.2.

3A-10.1.2

Prove in gabbia o sul campo sotto controllo 1

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche.

2

Nel caso in cui i valori di RTEa e RTEst siano > 100, non sono necessarie altre prove, salvo che ulteriori studi sul principio attivo (p. es. studi di riproduzione) dimostrino l'esistenza di rischi. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di

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202

916.161

predazione, dell'accettabilità dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.

3

Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possibile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente al numero 10.1.3.

3A-10.1.3

Accettabilità di esche, granuli o semi trattati, da parte degli uccelli 1

La prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la possibilità che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati.

2

Nel caso di conce di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di granuli, e quando si abbia RTEa ≤ 10, devono venire condotte prove di accettabilità (gusto).

3A-10.1.4

Effetti di avvelenamento secondario Richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario.

3A-10.2

Effetti sugli organismi acquatici 1

È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a meno che si possa escludere la loro esposizione.

2

La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt: a. RTEa = CL50 acuta (mg principio attivo/l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg principio attivo/l); b. RTElt = NOEC cronica (mg principio attivo/l)/PECsw a lungo termine (mg principio attivo/l).

3A-10.2.1

Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla crescita delle alghe 1

In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all'allegato 2 parte A numero 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sulla specie più sensibile del gruppo corrispondente.

2

La prova deve venire eseguita nei casi in cui: a. la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire prevista sulla base dei dati per il principio attivo, come in particolare nel caso in cui la formula

Ordinanza sui prodotti fitosanitari 203

916.161

zione contenga due o più principi attivi o formulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi, disperdenti, che sono in grado di aumentarne la tossicità in confronto con il principio attivo; oppure se b. l'uso previsto includa un'applicazione diretta sull'acqua, a meno che siano disponibili gli opportuni studi di cui al numero 10.2.4.

3

Si applicano le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti capoversi dell'allegato 2 parte A numeri 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6.

3A-10.2.2

Studi di microcosmo o mesocosmo 1

Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto essenziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali.

2

Quando si abbia RTEa ≤ 100 o RTElt ≤ 10, ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo, tenendo conto di altri dati eventuali, oltre a quelli previsti nell'allegato 2 parte A numeri 8.2 e 10.2.1.

3

Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposizione risultante dall'applicazione diretta, dal trasporto delle correnti, dal drenaggio o dal deflusso superficiale. La durata dello studio deve essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti.

3A-10.2.3

Dati sui residui nei pesci 1

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci.

2

In generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei pesci.

3

Se, nello studio di cui all'allegato 2 parte A, numero 8.2.3, si è osservata bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabilmente incontrare.

3A-10.2.4 Studi supplementari

Nel caso non sia possibile effettuare un'estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sul principio attivo, per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all'allegato 2 parte A numeri 8.2.2 e 8.2.5.

3A-10.3

Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli 1

Salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terrestri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare studi

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dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici. Riportare i valori di RTEa, RTEst e RTElt dove:

a. RTEa = DL50 (mg principio attivo/kg di peso corporeo)/ETS (mg principio attivo/kg di peso corporeo); b RTEst = NOEL subcronico (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo);

c. RTElt = NOEL cronico (mg principio attivo/kg di cibo)/ETS (mg principio attivo/kg di cibo), ETS = esposizione teorica stimata.

2

In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato 2 parte A numero 5 e dell'allegato 3 parte A numero 7 forniranno le informazioni richieste.

3

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche.

4