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Ordinanza
sulla pubblicità dei medicamenti
(OPuM)
del 17 ottobre 2001 (Stato 28 dicembre 2001) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 31-33 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici
(LATer),
ordina:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1
Campo di applicazione 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale
dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
2 Non si applica:
a.
all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento; b.
ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici
sui medicamenti;
c.
alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si
riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.
Art. 2
Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a.
pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione
del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire
sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di
medicamenti;
b.
pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico; c.
pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.
RU 2001 3477 1
RS 812.21
812.212.5
Sostanze terapeutiche 2
812.212.5
Sezione 2: Pubblicità professionale
Art. 3
Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale I destinatari della pubblicità professionale sono: a.
i medici, i dentisti e i veterinari; b.
i farmacisti;
c.
i droghieri;
d.
le altre persone autorizzate alla dispensazione di medicamenti secondo gli
articoli 24 e 25 LATer.
Art. 4
Generi di pubblicità professionale Per pubblicità professionale s'intende la pubblicità di medicamenti come: a.
le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti; b.
la pubblicità su oggetti; c.
la pubblicità mediante l'impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti video, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, per esempio Internet; d.
la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri
scientifici;
e.
l'esecuzione e il sostegno finanziario di giornate di promozione di vendita; f.
le spese di rappresentanza a congressi scientifici e manifestazioni di promozione; g.
gli invii e materiale di promozione; h.
le visite di rappresentanti di medicamenti; i.
le forniture di campioni di medicamenti.
Art. 5
Requisiti in materia di pubblicità professionale 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l'ultima
informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e
possibilità di impiego approvate dall'Istituto.
2 Se l'informazione relativa al medicamento non è stata pubblicata nel Compendio
svizzero dei medicamenti o nel Compendio dei medicamenti svizzeri a uso veterinario o in una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall'Istituto, alla pubblicità professionale è allegato l'intero contenuto dell'ultima informazione relativa al
medicamento, approvata dall'Istituto.
3 Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini
precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta,
i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.
Pubblicità dei medicamenti 3
812.212.5
4 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
5 Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e
farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo i criteri della Buona prassi degli studi
clinici (BPSC). Gli studi devono essere citati integralmente, con l'indicazione esatta
della fonte. Ne deve essere garantito l'accesso agli interessati.
6 Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» soltanto entro un anno dalla prima
omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare chiaramente in che cosa
consiste la novità.
Art. 6
Contenuto minimo della pubblicità professionale La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti: a.
il nome del preparato (marca); b.
i principi attivi con la sigla (DCI/INN o la designazione dell'edizione più recente della farmacopea; se dovessero mancare, altre sigle generalmente riconosciute e approvate dall'Istituto); c.
il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione; d.
almeno un'indicazione o una possibilità di impiego, nonché il dosaggio e il
tipo di impiego;
e.
un riepilogo delle restrizioni dell'impiego, degli effetti indesiderati e delle
interazioni;
f.
la categoria di dispensazione del medicamento; g.
l'indicazione che le informazioni dettagliate del foglietto illustrativo sono
desumibili dal Compendio svizzero dei medicamenti o dal Compendio svizzero dei medicamenti a uso veterinario o da una pubblicazione riconosciuta
come equivalente dall'Istituto; h.
i termini di attesa in caso di medicamenti veterinari da somministrare ad
animali destinati alla produzione di derrate alimentari.
Art. 7
Confronto pubblicitario 1 Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se
sono scientificamente corrette e si basano su studi che adempiono i requisiti dell'articolo 5 capoverso 5.
2 Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso
umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti
veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato,
lo si deve indicare chiaramente.
Sostanze terapeutiche 4
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Art. 8
Pubblicità promemoria Se la pubblicità di un medicamento comporta soltanto indicazioni terapeutiche intese a ricordare la categoria terapeutica del medicamento, si può rinunciare alle indicazioni di cui nell'articolo 6 lettere d, e ed h.
Art. 9
Pubblicità della marca Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato, con o senza il nome del titolare dell'omologazione,
nonché gli agenti attivi.
Art. 10
Campioni
1 I campioni possono essere consegnati soltanto in piccola quantità, su richiesta
scritta.
2 I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti: a.
essere chiaramente e durevolmente designati come tali. Devono essere provvisti delle indicazioni necessarie per l'esterno dell'imballaggio e di un foglietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo, è preso in considerazione l'ultimo testo approvato riportato
all'esterno dell'imballaggio; b.
assieme al campione, deve essere consegnata l'ultima informazione relativa
al medicamento approvata dall'Istituto. Se essa figura già nel Compendio
svizzero dei medicamenti o nel Compendio svizzero dei medicamenti a uso
veterinario o in una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall'Istituto, è sufficiente il riferimento a tale pubblicazione; c.
i campioni non devono essere più grandi del più piccolo imballaggio originale presente in commercio.
3 La vendita di campioni è vietata.
4 Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono
fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 29 maggio 19962 sugli stupefacenti.
5 Il titolare dell'omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.
Art. 11
Congressi scientifici e azioni di promozione di vendita 1 Le spese di rappresentanza sostenute in congressi scientifici o manifestazioni promozionali devono rimanere entro limiti ragionevoli e avere un'importanza secondaria rispetto allo scopo principale della manifestazione.
2 Dette spese non devono riferirsi a persone non autorizzate alla prescrizione, alla
dispensazione o all'impiego professionale sotto la propria responsabilità di medicamenti.
2 RS
812.121.1
Pubblicità dei medicamenti 5
812.212.5
Art. 12
Rappresentanti di medicamenti 1 Il titolare dell'omologazione garantisce che i rappresentanti di medicamenti siano
adeguatamente formati e dispongano di conoscenze sufficienti per essere in grado di
informare esaurientemente sui medicamenti. I rappresentanti di medicamenti si basano sulle pubblicazioni scientifiche nonché sull'informazione più recente relativa al
medicamento, approvata dall'Istituto, e la tengono a disposizione.
2 I rappresentanti di medicamenti sono tenuti a trasmettere costantemente al servizio
competente della loro ditta tutte le informazioni specialistiche di cui vengono a conoscenza durante lo svolgimento della loro attività, segnatamente i rapporti su effetti
indesiderati o interazioni.
Art. 13
Pubblicità professionale illecita La pubblicità non può: a.
utilizzare l'espressione «sicuro» o «sicuramente», se non in relazione a una
qualificazione oggettiva; b.
affermare che il medicamento non ha effetti indesiderati, non è pericoloso o
dannoso;
c.
far credere che si tratti di un contributo redazionale; d.
affermare che un medicamento per uso umano non provoca assuefazione.
Sezione 3: Pubblicità destinata al pubblico
Art. 14
Oggetto della pubblicità destinata al pubblico Per i medicamenti delle categorie di vendita C, D e E secondo all'ordinanza del
17 ottobre 20013 sui medicamenti, la pubblicità destinata al pubblico è di massima
permessa a meno che non venga limitata o vietata da disposizioni legali.
Art. 15
Tipi di pubblicità destinata al pubblico Per pubblicità destinata al pubblico s'intende la pubblicità di medicamenti come: a.
le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari
ecc.;
b.
la pubblicità su oggetti; c.
la pubblicità mediante l'impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti video, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, come per
esempio Internet;
d.
la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a
non specialisti;
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RS 812.212.21
Sostanze terapeutiche 6
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e.
la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di
distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.); f.
la consegna di campioni al pubblico.
Art. 16
Requisiti della pubblicità destinata al pubblico 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con
l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dall'Istituto. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.
2 La pubblicità deve presentare il medicamento in modo oggettivamente corretto e
senza esagerazioni con il testo, l'immagine o il suono.
3 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
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Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante un anno dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare evidente in che cosa consiste
la novità.
5 I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati
nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi
medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni: a.
il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell'omologazione; b.
almeno un'indicazione o una possibilità di impiego; c.
un invito esplicito e ben leggibile a leggere il foglietto illustrativo (oppure le
indicazioni riportate all'esterno dell'imballaggio, se il medicamento è privo
del foglietto illustrativo). Per la pubblicità nei media elettronici e al cinema
si applicano le disposizioni dell'articolo 17; d.
i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla
produzione di derrate alimentari.
Art. 17
Avvertenza obbligatoria per la pubblicità nei media elettronici 1 Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica,
deve essere evidenziata una dicitura con l'avvertenza seguente: « È un medicamento.
Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» (oppure «i dati riportati
sull'imballaggio», nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve
essere grande almeno un terzo dell'intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciato in modo ben comprensibile. In caso di pubblicità muta si può rinunciare all'avvertenza verbale.
2 Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall'avvertenza «… (nome del preparato) è un medicamento. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo»
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(oppure «i dati riportati sull'imballaggio» in caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile. La
durata della sua enunciazione non deve essere inferiore a cinque secondi.
Art. 18
Pubblicità della marca 1 Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzionati solo il nome del preparato con o senza il nome del titolare dell'omologazione.
2 La pubblicità della marca non è ammessa nella pubblicità cinematografica, nonché
negli spot radiofonici e televisivi.
Art. 19
Campioni
1 I campioni consegnati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente designati come tali. Devono soddisfare le esigenze dell'Istituto riguardo alle indicazioni
e ai testi su contenitori e imballaggi.
2 I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo
una dose giornaliera raccomandata.
3 I campioni di medicamenti delle categorie di vendita C e D possono essere consegnati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati. Non è consentito
offrirli a libera disposizione.
4 La vendita di campioni è vietata.
Art. 20
Limitazione o divieto della pubblicità destinata al pubblico
per determinati medicamenti per uso umano La pubblicità radiofonica o televisiva di medicamenti per uso umano contenenti alcol, da prendere per via orale, è consentita solamente se il contenuto di alcol puro
della dose massima, secondo il dosaggio raccomandato, è inferiore a 0,5 g.
Art. 21
Pubblicità illecita destinata al pubblico 1 È illecito segnatamente: a.
fare pubblicità per indicazioni o possibilità d'impiego che necessitano una
diagnosi o un trattamento medico o veterinario; b.
fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco; c.
far credere che si tratti di un contributo redazionale; d.
accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mostre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità
diretta per corrispondenza; e.
consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite; f.
consegnare buoni per medicamenti; g.
procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell'omologazione;
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h.
organizzare concorsi che reclamizzano o mettono in palio medicamenti o la
cui condizione di partecipazione è l'acquisto di medicamenti.
2 Le disposizioni di cui nel capoverso 1 lettere b-f non si applicano ai medicamenti
della categoria di dispensazione E.
Art. 22
Elementi illeciti della pubblicità La pubblicità non può: a.
far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un'operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento
per corrispondenza;
b.
promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti
indesiderati;
c.
far credere che l'effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro
trattamento o di un altro medicamento oppure migliore; d.
far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori
con l'impiego del medicamento; e.
far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori
senza l'impiego del medicamento; f.
indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti; g.
menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medicofarmaceutico; h.
mostrare persone con l'abbigliamento professionale di operatori sanitari,
droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche
del settore medico;
i.
utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi; j.
paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per
animali, a un prodotto cosmetico o per l'igiene, o ad altri oggetti d'uso; k.
indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l'efficacia del medicamento è
dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili; l.
con la descrizione o la presentazione di un'anamnesi, indurre ad un'autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale; m.
utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in
seguito a malattie o danni, o all'effetto di un medicamento; n.
indicare il numero di persone o di animali trattati; o.
usare espressioni che possono incutere paura; p.
menzionare che il medicamento è omologato.
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Sezione 4: Controllo della pubblicità
Art. 23
Controllo preliminare 1 La pubblicità di medicamenti alla radio e alla televisione, nonché la pubblicità destinata al pubblico in base all'articolo 14 lettere a e c per analgesici, sonniferi e sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere presentata all'Istituto per esame e
approvazione prima della presentazione.
2 L'Istituto può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima
della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.
Art. 24
Violazione
1 Ogni persona o organizzazione può denunciare all'Istituto fatti che, a suo parere,
violano presumibilmente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.
2 L'Istituto indaga d'ufficio sulle presunte violazioni.
Art. 25
Misure di controllo interne del titolare dell'omologazione 1 Il titolare dell'omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del
medicamento che mette in commercio.
2 La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un'altra formazione specialistica o esperienza appropriata.
3 Essa ha i seguenti compiti: a.
si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili; b.
provvede affinché le esigenze dell'Istituto siano soddisfatte con sollecitudine
e interamente;
c.
su richiesta, fornisce all'Istituto tutta la documentazione e l'informazione
necessarie;
d.
garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione
adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza; e.
conserva, per sei mesi a partire dall'ultimo impiego promozionale, una copia
di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.
Sezione 5: Disposizione finale
Art. 26
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
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