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Ordonnance
sur les émoluments de l'Institut suisse
des produits thérapeutiques
(Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT) du 9 novembre 2001 (Etat le 28 décembre 2001) Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), vu l'art. 72, let. f, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
(LPT)1,
vu l'art. 69 de l'ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants2,
vu l'art. 30 de l'ordonnance du 29 mai 1996 sur les précurseurs3, arrête:
Art. 1
Objet
La présente ordonnance régit les émoluments portant sur: a.
les autorisations, les contrôles et les prestations de services dans le domaine
des médicaments à usage humain; b.
les autorisations, les contrôles et les prestations de services dans le domaine
des médicaments à usage vétérinaire; c.
les autorisations, les contrôles et les prestations de services dans le domaine
des dispositifs médicaux; d.
les autorisations, les contrôles et les prestations de services dans le domaine
des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et autres produits chimiques utilisés pour la fabrication de stupéfiants et de substances
psychotropes;
e.
la vente de médicaments au sens de l'art. 65, al. 2, LPT; f.
les mesures administratives particulières au sens de l'art. 66 LPT.
Art. 2
Régime des émoluments 1 Est tenu d'acquitter un émolument quiconque: a.
sollicite une prestation au sens de l'art. 1, let. a à d; b.
vend des médicaments ou des dispositifs médicaux en qualité de titulaire
d'une autorisation;
c.
suscite une mesure administrative de l'institut.
RO 2001 3525 1 RS
812.21
2 RS
812.121.1
3 RS
812.121.3
812.214.5
Substances thérapeutiques 2
812.214.5
2 Si l'émolument requis pour une prestation est à la charge de plusieurs personnes,
celles-ci en répondent solidairement.
Art. 3
Remise d'émoluments
1 Dans le cas des médicaments pour maladies rares, les émoluments peuvent faire
l'objet d'une remise si c'est le seul moyen d'en permettre la distribution.
2 La remise d'émoluments peut être liée à des charges.
Art. 4
Emoluments pour autorisations, contrôles et prestations de services 1 Les émoluments pour autorisations, contrôles et prestations de services se composent des éléments suivants: a.
montants dus selon le tarif en annexe; b.
frais de port, de photocopie et de transmission électronique de documents, à
quoi s'ajoute un supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus; c.
frais afférents aux travaux que l'institut confie à des tiers, à quoi s'ajoute un
supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus.
2 En cas de surcroît de travail résultant de la remise de documents incomplets par
l'assujetti, les émoluments peuvent être augmentés selon le tarif horaire prévu pour
les émoluments administratifs (ch. VII).
3 En cas de retrait d'une demande, l'assujetti acquittera un émolument administratif
calculé sur la base du tarif horaire indiqué en annexe (ch. VII), en lieu et place des
émoluments prévus à l'al. 1.
Art. 5
Emoluments pour autorisations d'exploitation Les émoluments pour autorisations d'exploitation se composent des éléments suivants: a.
montants dus selon le tarif en annexe. Les montants sont cumulables; b.
temps consacré aux inspections, à leur préparation et à leur traitement ultérieur, y compris la rédaction du rapport, selon le tarif en annexe; c.
frais de port, de photocopie et de transmission électronique de documents, à
quoi s'ajoute un supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus; d.
frais afférents aux travaux que l'institut confie à des tiers, à quoi s'ajoute un
supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus.
Art. 6
Emoluments de vente
1 L'émolument sur la vente de médicaments est perçu conformément à l'annexe de
la présente ordonnance. Les bases de calcul sont: a.
le nombre d'emballages d'un médicament vendus en Suisse par le titulaire
de l'autorisation;
Emoluments des produits thérapeutiques 3
812.214.5
b.
le prix départ usine d'un médicament appliqué par le titulaire de l'autorisation pour les emballages.
2 Le titulaire de l'autorisation doit produire sur demande une déclaration ainsi que la
preuve de l'exactitude de sa déclaration.
3 L'émolument de vente est fixé sur la base de la déclaration produite par le titulaire
de l'autorisation.
4 Si, en dépit de tout rappel, le titulaire de l'autorisation omet de remettre la déclaration et la preuve de l'exactitude de sa déclaration ou remet des documents incomplets, l'émolument de vente sera fixé sur la base d'une estimation.
Art. 7
Emolument pour mesures administratives particulières L'émolument pour mesures administratives particulières se compose des éléments
suivants:
a.
temps consacré par l'institut, selon le tarif horaire en annexe; b.
frais de port, de photocopie et de transmission électronique de documents, à
quoi s'ajoute un supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus; c.
frais afférents aux travaux que l'institut confie à des tiers, à quoi s'ajoute un
supplément pour frais administratifs de 100 francs au plus.
Art. 8
Avance
1 Dans des cas justifiés, par exemple lorsque le domicile ou le siège de l'assujetti se
trouve à l'étranger ou en cas d'arriérés, une avance appropriée peut être exigée de
l'assujetti pour les autorisations, contrôles ou prestations de services.
2 Des acomptes peuvent être demandés à titre d'avance sur l'émolument de vente.
Ceux-ci ne peuvent dépasser deux tiers de l'émolument estimé pour l'année civile.
Art. 9
Décision d'émolument
1 L'émolument est fixé par décision sitôt la prestation fournie.
2 L'émolument sur la vente est fixé par décision au début de chaque année civile
pour l'année précédente.
3 A l'étranger, les émoluments sont payables dans la monnaie locale. Le cours de
change est fixé selon les instructions de l'Administration fédérale des finances.
Art. 10
Exigibilité
1 L'émolument est exigible: a.
dès la notification de la décision à l'assujetti; b.
si la décision est attaquée, dès l'entrée en force de la décision sur recours.
2 Le délai de paiement est de 30 jours à compter de la date d'exigibilité.
Substances thérapeutiques 4
812.214.5
Art. 11
Prescription
1 La créance se prescrit par cinq ans à compter de la date d'exigibilité de
l'émolument.
2 La prescription est interrompue par tout acte administratif faisant valoir la créance
auprès de l'assujetti.
Art. 12
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.
Emoluments des produits thérapeutiques 5
812.214.5
Annexe
(art. 4 à 7)
I. Emoluments pour médicaments à usage humain Francs
1 Examen d'une demande d'autorisation pour a.
un médicament contenant un nouveau principe actif b.
un médicament contenant un nouveau principe actif,
en procédure rapide
c.
un procédé de fabrication 25 000.60 000.-
25 000.2 Examen d'une demande d'autorisation simplifiée pour
a.
un médicament contenant des principes actifs connus b.
un médicament contenant des principes actifs connus,
en procédure rapide
c.
un médicament de la médecine complémentaire, contenant
un nouveau principe actif d.
un médicament de la médecine complémentaire, contenant
des principes actifs connus e.
un médicament en co-marketing f.
un médicament importé au sens de l'art. 14, al. 2, LPT g.
un médicament basé sur un formulaire pharmaceutique
reconnu par l'institut 7 000.35 000.-
6 000.3 000.-
1 000.1 000.-
3 000.3 Examen d'une demande de procédure rapide d'autorisation pour un
médicament
5 000.4 Contrôle des charges et des conditions Monitored Release pour un
médicament
a.
contenant un nouveau principe actif ou des principes actifs
connus
b.
de la médecine complémentaire 5 000.2 500.-
5 Examen d'une demande a.
de modification d'un médicament en procédure rapide b.
de modification d'un médicament, soumise à approbation c.
de modification d'un médicament soumise à approbation,
sans expertise scientifique d.
de modification d'un médicament de la médecine complémentaire, soumise à approbation 35 000.2 000.-
1 000.1 000.-
Substances thérapeutiques 6
812.214.5
Francs
e.
de modification d'une autorisation pour un procédé de
fabrication
2 000.
6 Examen d'une demande de reconnaissance pour a.
un formulaire pharmaceutique b.
une monographie d'un formulaire pharmaceutique c.
la modification d'un formulaire pharmaceutique ou d'une
monographie d'un formulaire pharmaceutique 1 000.3 000.-
1 000.7 Examen d'une demande d'autorisation pour
a.
un essai clinique de médicament b.
une publicité de médicament c.
la libération de lots d.
l'importation ou l'exportation d'un médicament, de sang ou
d'un produit sanguin labile 1 500.1 000.-
2 000.100.-
8 Examen d'une demande de transfert dans une autre catégorie de
remise pour
a.
un médicament
b.
un médicament de la médecine complémentaire 6 000.2 000.-
9 Examen d'une demande de prolongation a.
de l'autorisation d'un médicament b.
de l'autorisation pour un procédé de fabrication c.
de l'autorisation d'importer ou d'exporter un médicament,
du sang ou un produit sanguin labile 500.500.-
100.10 Annonce de médicaments homéopathiques ou anthroposophiques
consacrés par l'usage sans mention du champ d'application ni
posologie
200.11 Réception
a.
d'une modification de médicament soumise à l'obligation
d'annoncer
b.
d'une annonce d'essai clinique de médicament 500.1 000.12 Etablissement ou confirmation
a.
d'un certificat d'exploitation, de libération de lots,
d'importation ou d'exportation b.
d'un certificat de produit c.
d'une annexe à un certificat 100.200.-
100.
Emoluments des produits thérapeutiques 7
812.214.5
II. Emoluments pour stupéfiants, substances psychotropes,
précurseurs ou autres produits chimiques utilisés pour la
fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes Francs
1 Examen d'une demande d'autorisation d'importation ou
d'exportation à l'unité 2 Examen d'une demande d'autorisation générale d'importation ou
d'exportation
75.200.-
III. Emoluments pour dispositifs médicaux Francs
1 Désignation d'un organe d'évaluation de la conformité pour les
dispositifs médicaux
5 000.2 Modification de la désignation d'un organe d'évaluation de la
conformité pour les dispositifs médicaux 1 000.3 Réception d'une annonce d'essai clinique d'un dispositif médical
1 000.4 Examen d'une demande d'autorisation exceptionnelle pour la mise
sur le marché d'un dispositif médical non conforme 1 000.5 Etablissement d'un certificat d'importation ou d'exportation d'un
dispositif médical
100.IV. Emoluments pour médicaments à usage vétérinaire
Francs
1 Examen d'une demande d'autorisation pour a.
un médicament contenant un nouveau principe actif b.
un médicament contenant des principes actifs connus c.
un médicament en co-marketing 5 000.1 500.-
500.2 Examen d'une demande de reconnaissance pour
a.
un formulaire pharmaceutique b.
une monographie d'un formulaire pharmaceutique c.
la modification d'un formulaire pharmaceutique ou d'une
monographie d'un formulaire pharmaceutique 1 000.1 500.-
500.3 Examen d'une demande
a.
de modification soumise à approbation pour un médicament b.
de prolongation de l'autorisation d'un médicament 1 000.250.-
Substances thérapeutiques 8
812.214.5
Francs
4 Contrôle des charges et des conditions Monitored Release pour
un médicament
750.5 Réception d'une modification de médicament soumise à l'obligation
d'annoncer
500.6 Etablissement ou confirmation
a.
d'un certificat d'exploitation, de libération de lots,
d'importation ou d'exportation b.
d'un certificat de produit c.
d'une annexe à un certificat 100.200.-
100.V. Emoluments de vente
Echelon
Prix départ usine du médicament
en francs
Emolument
par emballage vendu
en francs
1
0 - 1.99
-.01
2
2 - 4.99
-.03
3
5 - 10.99
-.06
4
11 - 16.99
-.1
5
17 - 21.99
-.14
6
22 - 27.99
-.18
7
28 - 41.99
-.25
8
42 - 55.99
-.35
9
65 - 90.99
-.4
10
91 - 121.99
-.5
11
122 - 194.99
-.7
12
195 - 364.99
1.0
13
dès 365
1.5
Emoluments des produits thérapeutiques 9
812.214.5
VI. Emoluments pour autorisations d'exploitation et inspections Francs
1 Examen d'une demande d'octroi ou de prolongation de l'autorisation
pour
a.
la fabrication de médicaments b.
le commerce de gros de médicaments c.
l'importation de médicaments prêts à l'emploi d.
l'exportation de médicaments prêts à l'emploi e.
le commerce de médicaments à l'étranger à partir de
la Suisse
f.
le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à
la fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPT g.
la fabrication et la préparation de stupéfiants h.
la culture de plantes ou de champignons pour en extraire
des stupéfiants
i.
le commerce et la distribution en gros de stupéfiants j.
le commerce de précurseurs 500.500.-
500.500.-
500.500.-
500.500.-
500.200.-
2 Examen d'une demande de modification de l'autorisation pour a.
la fabrication de médicaments b.
le commerce de gros de médicaments c.
l'importation de médicaments prêts à l'emploi d.
l'exportation de médicaments prêts à l'emploi e.
le commerce de médicaments à l'étranger à partir de
la Suisse
f.
le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à
la fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPT g.
la fabrication et la préparation de stupéfiants h.
la culture de plantes ou de champignons pour en extraire
des stupéfiants
i.
le commerce et la distribution en gros de stupéfiants j.
le commerce de précurseurs 200.200.-
200.200.-
200.200.-
200.200.-
200.100.-
3 Inspection, par demi-journée et par inspecteur 800.
Substances thérapeutiques 10
812.214.5
VII. Emoluments administratifs Francs
Emolument administratif, par heure 200.VIII. Emoluments pour mesures administratives particulières
Francs
Mesures administratives, par heure 200.IX. Emoluments pour autres prestations de service
Francs
Emolument pour renseignements écrits, par heure 200.