1
Ordonnance
de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) du 14 septembre 2018 (Etat le 1er janvier 2019) Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018 Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l'institut), vu l'art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1
(LPTh), arrête:
Art. 1
Champ d'application
1
La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations. 2
Elle s'applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l'exécution de l'art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2, de l'art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants4.
Art. 2
Applicabilité de l'ordonnance générale sur les émoluments Les dispositions de l'ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)5 s'appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.
Art. 3
Assujettissement 1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2
Si plusieurs personnes sont assujetties à l'émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.
RO 2018 3719 1 RS
812.21
2 RS
810.21
3 RS
818.101
4 RS
612.121
5 RS
172.041.1
812.214.5
Substances thérapeutiques 2
812.214.5
Art. 4
Calcul 1 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré. 2 Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.
Art. 5
Suppléments généraux d'émoluments 1
Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2
Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
3
Si le surcroît de travail au sens de l'al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d'émolument.
Art. 6
Supplément d'émoluments applicable à la procédure rapide d'autorisation En cas de procédure rapide d'autorisation (art. 7 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments6), les émoluments pour les nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), les extensions d'autorisation (annexe 1, ch. 4) et les nouvelles indications ou la modification d'indications (annexe 1, ch. 5.1) augmentent de 50 %.
Art. 7
Supplément d'émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), de nouvelles indications ou de modification d'indications (annexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d'une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.
Art. 8
Réductions générales des émoluments 1
Lorsque Swissmedic n'est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n'ait pas été examiné de manière approfondie.
2
Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3
Aucune réduction d'émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l'art. 5.
4
Les émoluments d'un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.
6 RS
812.212.21
OE-Swissmedic
3
812.214.5
Art. 9
Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1.1 à 1.3) est prononcée pour: a. les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l'art. 4 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)7; b. les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l'art. 8 OASMéd;
c. les médicaments dont l'indication est exclusivement pédiatrique.
Art. 10
Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh 1
Les émoluments pour les demandes traitées en application de l'art. 13 LPTh sont réduits de 60 %. 2
Les émoluments pour les demandes traitées en application de l'art. 14, al. 1, let. abis ou ater, LPTh sont réduits de 70 %.
3
Les émoluments pour les demandes traitées en application de l'art. 14, al. 1, let. aquater, LPTh sont réduits de 90 %.
Art. 11
Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées Si une même modification au sens de l'annexe 1, ch. 5, 6, 7 ou 9.4, est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.
Art. 12
Réduction des émoluments dans l'intérêt public Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.
Art. 13
Plafonnement des émoluments dans les extensions d'autorisation et les modifications Si une ou plusieurs extensions d'autorisation au sens de l'annexe 1, ch. 4, ou modifications au sens de l'annexe 1, ch. 5, 6 et 7, sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N'entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l'art. 5.
7 RS
812.212.23
Substances thérapeutiques 4
812.214.5
Art. 14
Débours 1 Outre les débours selon l'art. 6 OGEmol8, les frais suivants sont réputés débours: a. les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d'actes administratifs, en particulier du recueil de preuves; b. les frais liés à des études scientifiques; c. les frais d'analyses en laboratoire; d. les frais d'examens particuliers.
2
À l'expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s'appliquent.
Art. 15
Abrogation d'un autre acte L'ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques9 est abrogée.
Art. 16
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019.
8 RS
172.041.1
9 [RO
2012 705]
OE-Swissmedic
5
812.214.5
Annexe 1
(art. 4, al. 1)
Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché Médicaments
à usage
humain
Médicaments
à usage
vétérinaire
1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh) 1.1 Médicaments
avec un nouveau principe actif 80 000.8 000.-
1.2 Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd) 50 000.1.3 Phytomédicaments avec un nouveau principe actif
30 000.2 Émoluments
pour nouvelle autorisation dans le cadre d'une procédure simplifiée 2.1 Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh) 80 000.2 000.-
2.2 Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh) 30 000.5 000.-
2.3 Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh) 15 000.3 000.-
2.4 Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh) 5 000.2.5 Médicaments complémentaires avec indication
(art. 14, al. 1, let. b, LPTh) 3 000.3 000.-
2.6 Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh) 1 500.1 500.-
2.7 Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d'un dossier restreint 500.500.-
2.8 Médicaments
destinés
aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh) 2 000.s. o.
2.9 Médicaments
destinés
aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh) 2 000.s. o.
2.10 Préparations thérapeutiques à base d'allergènes 3 000.2.11 Préparations parentes à base d'allergènes Pro-
duits thérapeutiques 1 000.2.12 Préparations diagnostiques à base d'allergènes 300.2.13 Préparations parentes à base d'allergènes Pro-
duits diagnostiques 100.2.14 Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh) 4
000.
Substances thérapeutiques 6
812.214.5
Médicaments
à usage
humain
Médicaments
à usage
vétérinaire
3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration 3.1 Médicaments au sens de l'art. 15, al. 1, let. b, LPTh 500.- s.
o.
3.2 Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l'ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémen-
taires et les phytomédicaments10 1 000.- 1
000.3.3 Médicaments
complémentaires
sans indication dont l'autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou
sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série 200.- 200.3.4 Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd) s.
o.
500.3.5 Co-marketing (art. 34 OASMéd) 2
000.- 500.4 Émoluments
pour extension d'autorisation 4.1 Modification de la forme pharmaceutique 25 000.- 3
000.4.2 Modification
du
principe actif
15 000.- 3
000.4.3 Changement de la biodisponibilité 15
000.4.4 Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification
de la vitesse de libération) 15 000.4.5 Modification ou adjonction d'un dosage 15
000.- 3
000.4.6 Modification ou adjonction d'un mode d'administration
15 000.- 3
000.4.7 Modification d'un organisme génétiquement modifié dans un
médicament ou de principes actifs fabriqués à l'aide de technologies ou de procédés recombinants
15 000.4.8 Modification ou adjonction d'une espèce d'animaux de rente
cible
s. o.
3 000.5 Émoluments
pour modifications majeures de type II11 5.1 Nouvelle indication ou modification d'une indication 15 000.- 2
500.5.2 Nouvelle
recommandation
posologique ou modification d'une recommandation posologique 10 000.- 2
500.5.3 Modification
majeure de l'information sur le médicament 5 000.- 2
000.5.4 Modification
majeure de la qualité 5 000.- 2
000.5.5 Transfert
dans une autre catégorie de remise 5 000.- 2
000.5.6 Autres modifications majeures 5
000.- 2
000.5.7 Modification ou adjonction d'une espèce d'animaux
de compagnie cible
s. o.
2 000.5.8 Modification du délai d'attente
s. o.
2 000.10 RS
812.212.24
11 Règlement
(CE)
no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7;
modifié par le règlement (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.
OE-Swissmedic
7
812.214.5
Médicaments
à usage
humain
Médicaments
à usage
vétérinaire
6 Émoluments pour modifications de type IB12 6.1 Modifications mineures de type IB 1 500.1 500.-
7 Émoluments pour modifications de type IA13 7.1 Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification 300.300.-
7.2 Modifications mineures de type IA, déclaration dans les douze mois suivant la mise en œuvre de la modification 300.300.-
8
Renouvellement et renonciation 8.1 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché 500.500.-
8.2 Renonciation
à
l'autorisation de mise sur le marché 300.300.-
9
Autres émoluments liés au traitement des dossiers 9.1 Demande
de
procédure rapide d'autorisation 5 000.s. o.
9.2 Reconnaissance
du
statut
de médicament important contre les maladies rares
3 000.300.-
9.3 Transformation
d'une
autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée 500.500.-
9.4 Transfert de l'autorisation de mise sur le marché 1 000.1 000.-
II. Émoluments pour le contrôle des charges d'une autorisation de mise sur le marché Médicaments
à usage
humain
Médicaments
à usage
vétérinaire
1. Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque 3000.300.-
2. Charges relatives aux parties préclinique et clinique 3000.2000.-
3. Charges relatives à la qualité 1500.1000.-
4. Mise à jour du dossier maître pour plasma 3000.s. o.
12 Voir note de bas de page relative au ch. 5.
13 Voir note de bas de page relative au ch. 5.
Substances thérapeutiques 8
812.214.5
III. Émoluments pour libérations de lots Médicaments à usage humain 1. Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d'une libération de lots 2000.2. Examen d'un pool plasmatique dans le cadre d'une demande
de libération de lots (par marqueur) 150.IV. Autorisation d'essais cliniques
Médicaments à usage humain 1. Nouvel essai clinique 5000.2. Modification d'un essai clinique 1000.V. Émoluments pour autorisations d'exploitation
Médicaments à usage humain ou vétérinaire
1 Autorisations d'exploitation 1.1 Octroi
1500.1.2 Modification
600.1.3 Evaluation
des
rapports d'inspection des inspectorats régionaux 200.1.4 Mise
à
jour des bases de données 100.2 Importation et exportation 2.1 Importation
de
médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins 100.2.2 Importation ou exportation générale de substances soumises
à contrôle
200.2.3 Importation ou exportation unique de substances soumises
à contrôle
100.VI. Émoluments pour certificats
Médicaments à usage humain ou vétérinaire
1. Certificat de base pour une autorisation d'exploitation (par site d'exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe 200.2. Annexe à un certificat (par annexe)
100.
OE-Swissmedic
9
812.214.5
Annexe 2
(art. 4, al. 1)
Émoluments pour dispositifs médicaux en francs
1
Mise sur le marché 1.1 Déclaration pour la mise sur le marché d'un dispositif médical (notification) 300.1.2 Autorisation exceptionnelle pour la mise sur le marché d'un dispositif
médical non conforme 1 000.2 Autorisation
d'essais
cliniques
2.1 Nouvel essai clinique 5 000.2.2 Modification d'un essai clinique 1
000.3
Évaluation de la conformité 3.1 Première désignation ou nouvelle désignation d'un organe d'évaluation de la conformité
15 000.3.2 Modification de la désignation d'un organe d'évaluation de la conformité
10 000.4
Établissement d'un certificat d'exportation pour un dispositif médical
200.-
Substances thérapeutiques 10
812.214.5