1 Se durante l'esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.
2 È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:
- a.
- rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
- b.
- comporta una disabilità o un'invalidità permanente o grave; oppure
- c.
- presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.
3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d'etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.
4 La direzione del progetto notifica alla commissione d'etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l'evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull'ulteriore modo di procedere.
5 Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale l'UFSP ha formulato il proprio parere conformemente all'articolo 19, tale evento è notificato anch'esso all'UFSP entro sette giorni.
6 La commissione d'etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.