1
Verordnung
über den Umgang mit Organismen in der Umwelt
(Freisetzungsverordnung, FrSV) vom 25. August 1999 (Stand am 8. Mai 2001) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29b Absatz 3, 29c Absätze 2 und 3, 29e Absätze 2 und 3,
29g, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absatz 2, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3,
48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 (USG)1
und die Artikel 29a Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom
18. Dezember 19702
sowie in Ausführung von Artikel 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 19923
über die biologische Vielfalt
und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954
über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1
Zweck
Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und
Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder
lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit Organismen in der Umwelt schützen.
Sie soll zudem die biologische Vielfalt sowie die Fruchtbarkeit des Bodens erhalten.
Art. 2
Gegenstand und Geltungsbereich 1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, in der Umwelt.
2 Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschliessungsverordnung vom 25. August 19995.
3 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom 25. August 19996 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
AS 1999 2748 1
SR 814.01
2
SR 818.101
3
SR 0.451.43
4
SR 946.51
5
SR 814.912
6
SR 832.321
814.911
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 2
814.911
4 Für das Inverkehrbringen von pathogenen, aber nicht gentechnisch veränderten
Organismen zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die
Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 19997.
5 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit: a.
Organismen bei klinischen Versuchen am Menschen; b.
pathogenen, aber nicht gentechnisch veränderten Organismen, die in den
Anhängen 1 und 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 20018
aufgeführt sind.9
Art. 3
Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a.
Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig
sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b.
Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c.
gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist,
wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; d.
Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, bei der bestimmungsgemäss oder üblicherweise Organismen in
die Umwelt gelangen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Durchführen von Freisetzungsversuchen, Inverkehrbringen,
Transportieren, Lagern oder Entsorgen; e.
Inverkehrbringen: jede Abgabe von Organismen an Dritte im Inland für den
Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken,
Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den
Umgang in der Umwelt; nicht als Inverkehrbringen gilt die Abgabe zur
Durchführung von Freisetzungsversuchen.
7
SR 916.161
8
SR 916.20
9
Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001,
in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
Freisetzungsverordnung 3
814.911
2. Kapitel:
Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt 1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 4
Sorgfaltspflicht
1 Wer mit Organismen in der Umwelt umgeht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und
Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.
2 Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und
Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.
Art. 5
Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen 1 Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss die
möglichen Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt beurteilen und zur berechtigten Schlussfolgerung gelangen, dass die Organismen beim Umgang in der
Umwelt den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.
2 Zu diesem Zweck sind insbesondere zu beurteilen: a.
Überlebensfähigkeit, Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der
Umwelt;
b.
mögliche Wechselwirkungen der Organismen mit anderen Organismen und
Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.
Art. 6
Information der Abnehmerinnen und Abnehmer Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt oder ausführt,
muss die Abnehmerin oder den Abnehmer: a.
über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigenschaften der Organismen informieren; b.
so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang mit
diesen Organismen in der Umwelt der Mensch und die Umwelt nicht gefährdet werden.
2. Abschnitt:
Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen
Organismen
Art. 7
Bewilligungspflicht
1 Wer gentechnisch veränderte, pathogene oder andere nach Artikel 5 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199910 als potenziell gefährdend einge10
SR 814.912
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 4
814.911
stufte Organismen im Versuch freisetzen will, benötigt eine Bewilligung des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL).
2 Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche: a.
mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, deren Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel, Dünger oder pflanzliches Vermehrungsmaterial bereits bewilligt worden ist; b.
mit nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für
Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Anhang 2 erfüllen.
3 Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in der Schweiz haben.
4 Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur
Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten Anzahl
einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müssen.
Art. 8
Bewilligungsvoraussetzungen 1 Freisetzungsversuche sind zulässig, wenn nicht zu erwarten ist, dass sie: a.
die Population geschützter oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen beeinträchtigen können; b.
zum unbeabsichtigten Aussterben irgendeiner Art von Organismen führen
können;
c.
den Stoffhaushalt in der Umwelt stark oder dauerhaft stören können; d.
wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, stark oder dauerhaft beeinträchtigen können; e.
zur dauerhaften Verbreitung unerwünschter Eigenschaften in andern Organismen führen können.
2 Freisetzungsversuche in besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen sind nur zulässig, wenn der Umgang mit den betroffenen Organismen in der
Umwelt zur Vermeidung oder Behebung schädlicher oder lästiger Einwirkungen auf
Menschen, Tiere, Pflanzen oder die Umwelt dient.
3 Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume sind: a.
Gebiete, die gestützt auf eidgenössisches oder kantonales Recht unter Naturschutz stehen, soweit die dazugehörigen Vorschriften nichts anderes bestimmen; b.
oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solchen Gewässern;
Freisetzungsverordnung 5
814.911
c.
unterirdische Gewässer und der Fassungsbereich S1 von Grundwasserschutzzonen (Art. 29 Abs. 2 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Okt.
199811);
d.
Wald.
4 In jedem Fall verboten sind Freisetzungsversuche mit humanpathogenen Organismen der Gruppen 3 und 4 nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom
25. August 199912.
Art. 9
Bewilligungsgesuch
1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch muss die für die Beurteilung des möglichen Risikos für den Menschen und die Umwelt erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere: a.
für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang II der
Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199013 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bzw. für
pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die Angaben
nach Anhang 3.1 dieser Verordnung; b.
Daten, Ergebnisse und Beurteilungen anderer vergleichbarer Freisetzungsversuche mit den gleichen Organismen; dabei kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat; c.
eine Risikobewertung nach Anhang 4; d.
einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwirkungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt während und nach dem Versuch frühzeitig festgestellt werden können; e.
den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.
2 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch mit
den gleichen Organismen zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums mehrfach oder an verschiedenen Orten durchgeführt wird.
3 Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren (Art. 21) kann beantragt werden, wenn
bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Einwirkungen auf den
Menschen oder die Umwelt bewilligt wurde, namentlich wenn die gleichen Organismen betroffen sind. Eine Risikobewertung nach Anhang 4 ist in jedem Fall vorzulegen.
4 Das Gesuch ist zu ergänzen, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten.
11
SR 814.201
12
SR 814.912
13
ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien:
- 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20),
- 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72);
Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 6
814.911
Art. 10
Sicherstellungspflichten 1 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss hinreichende finanzielle Mittel
zur Feststellung, Abwehr oder Behebung allfälliger schädlicher oder lästiger Einwirkungen sicherstellen.
2 Die gesetzliche Haftpflicht (Art. 59a USG) ist im Umfang von 20 Millionen Franken sicherzustellen.
3 Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden: a.
durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in
der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b.
durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.
4 Der Bund, seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sowie die
Kantone sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
Art. 11
Änderungen und neue Erkenntnisse 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL unverzüglich melden: a.
Änderungen der Versuchsbedingungen; b.
neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten.
2 Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen
und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen
zu ergreifen.
3 Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen (Art. 18 Abs. 4).
Art. 12
Berichterstattung
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL spätestens 90 Tage nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Der Bericht umfasst insbesondere die Daten und Ergebnisse der Überwachung betreffend
die Einwirkungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt.
2 Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen.
3. Abschnitt:
Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener
Organismen
Art. 13
Bewilligungspflicht und massgebliches Bewilligungsverfahren 1 Wer für den Umgang in der Umwelt gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen erstmals oder für eine neue Verwendungsart in Verkehr bringen will, benötigt eine Bewilligung.
Freisetzungsverordnung 7
814.911
2 Die Bewilligung wird, je nach Verwendungszweck der Organismen, von einem der
folgenden Bundesämter im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt: Verwendungszweck
Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren a.
immunbiologische
Ezeugnisse für
den Humanbereich Bundesamt für
Gesundheit
(BAG)
Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse vom 23. Aug. 198914 b.
Lebensmittel
BAG
Lebensmittelverordnung vom 1. März 199515 c.16 pflanzliches Vermehrungsmaterial
für ausschliesslich
forstwirtschaftliche Verwendungen BUWAL
Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 d.
pflanzliches Vermerungsmaterial
für alle übrigen
Verwendungen
Bundesamt für
Landwirtschaft
(BLW)
Saatgut-Verordnung vom 7. Dez. 199817 e.
Pflanzenschutzmittel, die
gentechnisch veränderte Organismen enthalten BLW
Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni
199918
f.
Dünger
BLW
Dünger-Verordnung vom 10. Januar 200119 20 g.
Futtermittel
BLW
Futtermittel-Verordnung vom
26. Mai 199921
h.
immunbiologische
Ezeugnisse für
den Veterinärbereich Bundesamt
für Veterinärwesen (BVET) Verordnung vom 27. Juni 199522 über die
immunbiologischen Erzeugnisse für den tierärztlichen Gebrauch 14
SR 812.111
15
SR 817.02
16
Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001,
in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
17
SR 916.151
18
SR 916.161
19
SR 916.171
20
Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 4 der Dünger-Verordnung vom 10. Jan. 2001,
in Kraft seit 1. März 2001 (SR 916.171).
21
SR 916.307
22
SR 916.445.2
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 8
814.911
Verwendungszweck
Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren i.23 Einfuhr von nicht gentechnisch veränderten nicht besonders gefährlichen Schadorganismen für
Kulturender
Landwirtschaft
und des produzierenden Gartenbau BLW
Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar
200124
j.25 alle übrigen Verwendungszwecke
BUWAL
Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 3 Keine Bewilligung ist erforderlich für das Inverkehrbringen von pflanzlichem
Vermehrungsmaterial nach Artikel 14a der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember
199826.27
Art. 14
Bewilligungsgesuch
1 Das Bewilligungsgesuch, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens einzureichen ist, muss zur Beurteilung des Risikos des Inverkehrbringens für
den Menschen und die Umwelt ergänzt werden durch folgende Angaben (Umweltdaten): a.
für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach den Anhängen II
und III der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199028 über die
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
bzw. für pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang 3.2 dieser Verordnung; b.
Daten und Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend die Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt; dabei
kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines
anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat; c.
allfällige Bewilligungen und Beurteilungen ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen; 23
Eingefügt durch Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001,
in Kraft seit 1. Juli 2001(SR 916.20).
24
SR 916.20
25
Ursprünglich Bst. i 26
SR 916.151
27
Eingefügt durch Ziff. II der V vom 5. Juni 2000 (AS 2000 1646).
28
ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien:
- 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20),
- 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72);
Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern
Freisetzungsverordnung 9
814.911
d.
eine Risikobewertung nach Anhang 4; e.
einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwirkungen des Inverkehrbringens auf den Menschen und die Umwelt frühzeitig
festgestellt werden können; zu diesen Einwirkungen zählen auch indirekte
und späte Folgen des Inverkehrbringens; f.
den Handelsnamen der Organismen sowie die besonderen Bedingungen für
das vorgesehene Inverkehrbringen; g.
einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer
(Art. 6 und 16) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen; h.
Angaben über den geeigneten klimatischen oder geografischen Einsatzbereich; i.
Hinweise auf Massnahmen, die ergriffen werden können, wenn die Organismen missbräuchlich verwendet werden oder anders als vorgesehen in die
Umwelt gelangen.
2 Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in der Schweiz haben.
3 Die Angaben nach Absatz 1 sind in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müssen.
Art. 15
Neue Erkenntnisse
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Bewilligungsbehörde neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten,
unverzüglich melden.
2 Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen
und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen
zu ergreifen.
Art. 16
Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen 1 Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin
oder den Abnehmer mit einer gut wahrnehmbaren Kennzeichnung oder auf andere
gleichwertige Weise informieren, dass es sich um solche Organismen handelt.
2 Nicht erforderlich sind die Angaben nach Absatz 1 für Gemische oder Gegenstände, die gentechnisch veränderte Organismen: a.
nur in geringen Mengen enthalten, die mit der üblichen Sorgfalt nicht zu
vermeiden sind;
b.
nicht oder höchstens in Spuren enthalten; in diesem Fall kann die Abnehmerin oder der Abnehmer informiert werden, dass die Gemische oder Gegenstände keine gentechnisch veränderten Organismen enthalten.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 10
814.911
3 Vorbehalten bleiben entsprechende Bestimmungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen nach der Lebensmittelgesetzgebung und der Gesetzgebung über landwirtschaftliche Hilfsstoffe.
4. Abschnitt: Ausfuhr gentechnisch veränderter Organismen
Art. 17
1 Wer gentechnisch veränderte Organismen, die für den Umgang in der Umwelt bestimmt sind, erstmals in ein bestimmtes Land ausführen will, muss: a.
dies dem Einfuhrland vorher melden und b.
dem BUWAL eine Kopie der Meldung zustellen.
2 Dem Einfuhrland sind mindestens folgende Angaben zu liefern: a.
Name und Adresse der Importeurin oder des Importeurs; b.
Bezeichnung der gentechnisch veränderten Organismen; c.
Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der Eigenschaften der
gentechnisch veränderten Organismen; d.
zusammenfassende Angaben zu den möglichen Einwirkungen auf den Menschen und die Umwelt im Einfuhrland; e.
Datum der vorgesehenen Einfuhr; f.
Zahl der Organismen oder Kulturvolumen sowie physikalischer Zustand; g.
alle Anforderungen zur Sicherstellung eines sicheren Umgangs in der Umwelt, einschliesslich aller Massnahmen zur sicheren Entsorgung sowie zur
Behebung von Notfällen.
3 Über diese Ausfuhren ist, aufgeschlüsselt nach Art und Menge der Organismen
und nach Bestimmungsländern, ein Verzeichnis zu führen, das auf Anfrage der Behörde zur Verfügung zu stellen ist.
3. Kapitel: Aufgaben der Behörden 1. Abschnitt: Bewilligung von Freisetzungsversuchen
Art. 18
Überprüfung der Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung 1 Das BUWAL prüft, ob die eingereichten Unterlagen für die Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sofern erforderlich, weist es die Unterlagen zur Ergänzung
oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.
2 Es zeigt den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt an, sobald das Gesuch vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur
Einsicht aufliegen:
Freisetzungsverordnung 11
814.911
a.
beim BUWAL;
b.
in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.
3 Während der Auflagefrist kann jede Person zu den Akten Stellung nehmen. Eine
Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das Verwaltungsverfahrensgesetz29 (VwVG) einräumt.
4 Gleichzeitig unterbreitet das BUWAL das Gesuch folgenden Fachstellen zur Stellungnahme innerhalb von 50 Tagen: a.
dem BAG, dem BVET und dem BLW; b.
der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS)
und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Gentechnik im ausserhumanen Bereich (EKAH); c.
der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle.
5 Es informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) sowie die
Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA).
6 Es kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen oder solche aus
eigenem Ermessen oder auf Antrag des Kantons durchführen.
Art. 19
Erteilung der Bewilligung 1 Das BUWAL prüft und beurteilt das Gesuch unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen, insbesondere derjenigen der EFBS und der kantonalen
Fachstelle. Es erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von 90 Tagen nach der
Eingangsanzeige im Bundesblatt, wenn: a.
die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung, ergibt, dass
nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung der Freisetzungsversuch den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; b.
das BAG, das BVET und das BLW auf Grund der Beurteilung des Gesuchs,
insbesondere der Risikobewertung, der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.
2 Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des
Gesuchs nicht ausreichen, so kann das BUWAL von der Gesuchstellerin oder vom
Gesuchsteller zusätzliche Informationen verlangen; in diesem Fall verlängert sich
die Frist entsprechend.
3 Das BUWAL verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und
Auflagen zum Schutz des Menschen und der Umwelt. Es kann insbesondere: a.
verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird; b.
auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers anordnen, dass zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 9 Abs. 1 Bst. d) das Versuchsgebiet 29
SR 172.021
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 12
814.911
und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht werden
und dass Proben genommen und untersucht werden; c.
anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe
(Art. 27) kontrolliert wird; d.
Zwischenberichte verlangen.
4 Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen über den Bewilligungsentscheid und veröffentlicht ihn im Bundesblatt. Es legt die nicht vertraulichen
Akten, die dem Bewilligungsentscheid zu Grunde liegen, während 30 Tagen zur
Einsicht auf.
Art. 20
Neue Erkenntnisse
1 Gelangt das BUWAL oder eine der mitinteressierten Fachstellen nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Freisetzungsversuchs,
so kann es jederzeit die erforderlichen Massnahmen anordnen. Es kann insbesondere
verlangen, dass:
a.
die Risikobewertung (Art. 9 Abs. 1 Bst. c) überarbeitet wird; b.
die Versuchsbedingungen geändert werden; c.
der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wieder hergestellt wird.
2 Es hört die mitinteressierten Fachstellen an.
Art. 21
Vereinfachtes Bewilligungsverfahren 1 Das BUWAL führt ein beschleunigtes und inhaltlich vereinfachtes Bewilligungsverfahren durch, wenn die Voraussetzungen von Artikel 9 Absatz 3 erfüllt sind.
2 Es kann insbesondere: a.
auf die Einreichung eines vollständigen Gesuchs verzichten; b.
auf die Anzeige des Gesuchseingangs im Bundesblatt verzichten; c.
die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.
2. Abschnitt: Bewilligung des Inverkehrbringens
Art. 22
Überprüfung der Gesuchsunterlagen 1 Die nach Artikel 13 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsgesuch alle Umweltdaten (Art. 14 Abs. 1) enthält. Sofern erforderlich, weist sie die
Unterlagen zur Ergänzung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.
Freisetzungsverordnung 13
814.911
2 Sie unterbreitet die Umweltdaten zur Stellungnahme: a.
dem BAG und dem BUWAL; sowie b.
dem BVET und dem BLW, wenn deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.
Art. 23
Weiterleitung und Bekanntgabe der Umweltdaten 1 Das BUWAL leitet die Umweltdaten der EFBS und der EKAH zur Stellungnahme
zu.
2 Es zeigt den Eingang der Umweltdaten im Bundesblatt an, sobald alle Daten für
die Beurteilung vorliegen, und legt die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen
zur Einsicht auf.
3 Während der Auflagefrist kann jede Person zu diesen Akten Stellung nehmen. Eine
Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das VwVG30
einräumt.
Art. 24
Erteilung der Bewilligung 1 Die Bewilligungsbehörde erteilt die Bewilligung, wenn: a.
die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt
sind;
b.
die Beurteilung der Umweltdaten, insbesondere der Risikobewertung, ergibt,
dass nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung das Inverkehrbringen den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; c.
das BAG und das BUWAL sowie gegebenenfalls das BVET und das BLW
dem Inverkehrbringen zustimmen.
2 Die Ämter können vor ihrer Zustimmung die Durchführung eines Freisetzungsversuchs verlangen, wenn die Umweltdaten nicht hinreichend belegen, dass das Inverkehrbringen ohne Gefährdung des Menschen und der Umwelt möglich ist. Sie können ihre Zustimmung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere: a.
die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen
Voraussetzungen gestatten; b.
von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er
auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 14 Abs. 1 Bst. e)
weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für den Menschen oder die Umwelt durchführt und darüber Bericht erstattet.
3 Die Bewilligung bzw. Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten ist
auf zehn Jahre befristet. Sie wird um weitere zehn Jahre verlängert, wenn die zuständige Behörde unter Einbezug allfälliger neuer Erkenntnisse zum Schluss kommt,
dass die Anforderungen von Artikel 24 Absatz 1 Buchstaben b und c weiterhin erfüllt sind.
30
SR 172.021
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 14
814.911
Art. 25
Neue Erkenntnisse
1 Gelangt ein Amt, dessen Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten
für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, nachträglich zu neuen diesbezüglichen
Erkenntnissen, so kann es insbesondere verlangen, dass die Bewilligungsbehörde: a.
die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert; b.
nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet; c.
in schwer wiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Organismen anordnet.
2 Gelangt die Bewilligungsbehörde zu solchen Erkenntnissen, so informiert sie unverzüglich die Ämter, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich
ist.
3. Abschnitt:
Überwachung des Umgangs mit Organismen in der Umwelt
Art. 26
Überwachung der Sorgfaltspflicht 1 Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht beim Umgang mit
Organismen in der Umwelt.
2 Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton
die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 27
Überwachung von Freisetzungsversuchen 1 Das BUWAL überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche.
2 Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der
Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe: a.
kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs
vor Ort und führt darüber Protokoll; b.
teilt das Ergebnis der Überwachung dem BUWAL schriftlich mit.
3 Das BUWAL informiert die Fachstellen sowie die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller über das Ergebnis der Überwachung.
Art. 28
Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach anderen
Gesetzgebungen
1 Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt: a.
bei immunbiologischen Erzeugnissen für den Humanbereich nach der Verordnung vom 23. August 198931 über die immunbiologischen Erzeugnisse; 31
SR 812.111
Freisetzungsverordnung 15
814.911
b.
bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 199232; c.33 bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen nach der Waldverordnung vom 30. November 199234;
d.
bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach
der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199835; e.
bei Pflanzenschutzmitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199936; f.
bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199437; g.
bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199938; h.
bei immunbiologischen Erzeugnissen für den Veterinärbereich nach der Verordnung vom 27. Juni 199539 über die immunbiologischen Erzeugnisse für
den tierärztlichen Gebrauch; i.40 bei der Einfuhr von nicht gentechnisch veränderten nicht besonders gefährlichen Schadorganismen für Kulturen der Landwirtschaft und des produzierenden Gartenbaus nach der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar
200141.
2 Die zuständige Behörde informiert das BUWAL und das BAG über die von ihr erlassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind.
Art. 29
Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach dieser
Verordnung
1 Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten
Organismen, die nicht nach Artikel 28 kontrolliert werden, sind die Kantone zuständig.
2 Die Kantone kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des
BUWAL insbesondere, ob: a.
die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer
(Art. 6) eingehalten werden; b.
das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen
bewilligt ist;
32
SR 817.0
33
Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001,
in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
34
SR 921.01
35
SR 916.151
36
SR 916.161
37
[AS 1994 700, 1999 303 Ziff. I 14. AS 2001 522 Art. 33]. Siehe heute die DüngerVerordnung vom 10. Jan. 2001 (SR 916.171).
38
SR 916.307
39
SR 916.445.2 40
Eingefügt durch Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001,
in Kraft seit 1. Juli 2001(SR 916.20).
41
SR 916.20
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 16
814.911
c.
die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Auflagen eingehalten werden; d.
gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 16); e.
die vom BUWAL nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.
3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b-e verletzt
werden, so verfügt der Kanton, in dem die Abgeberin oder der Abgeber den Wohnoder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BUWAL.
4 Ergibt die Kontrolle, dass Absatz 2 Buchstabe a oder andere Bestimmungen dieser
Verordnung über das Inverkehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton
das BUWAL. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor, überprüft insbesondere, ob die Selbstkontrolle vorschriftsgemäss stattgefunden hat, und ordnet die erforderlichen Massnahmen an.
5 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind
den zuständigen Behörden unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.
6 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so
muss die dafür verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrollierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.
Art. 30
Überwachung der Ausfuhr nach dieser Verordnung 1 Das BUWAL kontrolliert die Einhaltung der Bestimmungen über die Ausfuhr
gentechnisch veränderter Organismen (Art. 17).
2 Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet es im Einvernehmen mit
den zuständigen Bundesämtern die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 31
Überprüfung der Selbstkontrolle 1 Das BUWAL kann bei Organismen, die nach dieser Verordnung ohne Bewilligung
in Verkehr gebracht werden dürfen, von der Abgeberin oder vom Abgeber den
Nachweis der Selbstkontrolle (Art. 5) verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es
Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen den Menschen
oder die Umwelt gefährden können. Es setzt der Abgeberin oder dem Abgeber eine
angemessene Frist. Es hört vorher das BLW an, wenn es sich um Organismen handelt, die für die Landwirtschaft von Bedeutung sind.
2 Es kann:
a.
verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn erforderlich, ergänzt oder berichtigt wird; b.
Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften
der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang; c.
verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben
entfernt werden.
Freisetzungsverordnung 17
814.911
3 Kommt die Abgeberin oder der Abgeber den Aufforderungen innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, so kann das BUWAL das Inverkehrbringen der betreffenden
Organismen verbieten.
4 Das BUWAL orientiert die Kantone über die angeordneten Massnahmen.
4. Abschnitt: Bekämpfung
Art. 32
1 Treten Organismen auf, welche die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen,
schädigen, so können die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung
und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhütung ihres Auftretens anordnen.
2 Die Kantone informieren das BUWAL über das Auftreten und die Bekämpfung
solcher Organismen.
3 Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die Bekämpfung schädlicher Organismen regeln.
5. Abschnitt:
Beschaffung, Verarbeitung und Veröffentlichung von Daten
Art. 33
Erhebungen
1 Das BUWAL führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelastung durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen
oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.
2 Die Ergebnisse der Erhebungen sind öffentlich zugänglich und können, soweit sie
nicht vertraulich sind, ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
Art. 34
Vertraulichkeit von Angaben 1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich.
Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.
2 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäftsund Fabrikationsgeheimnisses.
3 Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss: a.
die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b.
das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.
4 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich
behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse
schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des
Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 18
814.911
Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.
5 Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich: a.
Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen; b.
allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; c.
Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die
in Verkehr gebracht werden; d.
ungefähre Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs; e.
Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten
oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen; f.
Zusammenfassung der Risikobewertung, einschliesslich der Beurteilung der
vorhersehbaren pathogenen und ökologisch relevanten Wirkungen und der
dafür verwendeten wissenschaftlichen Grundlagen.
Art. 35
Verzeichnisse
1 Das BUWAL führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus
dem Verzeichnis soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freisetzungsversuch durchgeführt wurde.
2 Das BUWAL führt zudem ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organismen, deren Inverkehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen
Angaben mit.
3 Das Verzeichnis darf keine vertraulichen Angaben enthalten und ist öffentlich zugänglich. Es kann ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
6. Abschnitt: Gebühren
Art. 36
Gebührenpflicht
1 Wer eine Dienstleistung oder eine Verfügung des BUWAL nach dieser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. Auslagen werden gesondert berechnet.
2 Sind für eine Dienstleistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solidarisch.
Art. 37
Gebührenbemessung
1 Das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) legt die Gebührenansätze für folgende Dienstleistungen fest: a.
Bewilligung und Überwachung von Freisetzungsversuchen; b.
Bewilligung und Stellungnahme für das Inverkehrbringen.
Freisetzungsverordnung 19
814.911
2 Es legt die Höhe der Gebühr fest: a.
je Stunde für Dienstleistungen ohne Gebührenansätze; b.
je Seite für Schreibarbeiten.
3 Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer
Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.
4 Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz werden die Gebühren nach Zeitaufwand bemessen.
Art. 38
Auslagen
Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfallen, insbesondere: a.
Honorare nach der Verordnung vom 12. Dezember 199642 über die Taggelder und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen; b.
Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden; c.
Porti und Telefonkosten im Auslandverkehr; d.
Reise- und Transportkosten; e.
Kosten für Arbeiten, die das BUWAL von Dritten erstellen lässt.
Art. 39
Fälligkeit
1 Die Gebühr wird fällig: a.
30 Tage nach der Rechnungstellung an die gebührenpflichtige Person; b.
im Fall der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheids.
2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage von der Fälligkeit an.
7. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung
Art. 40
1 Das BUWAL kann bei Bedarf Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlassen, insbesondere über die Durchführung und Aufzeichnung der Selbstkontrolle sowie über Inhalt und Umfang der Information der Abnehmerinnen und Abnehmer. Es
hört vorher das BAG, das BVET, das BLW, die EFBS und die Kantone an.
2 Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Ausund Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser
Verordnung erfüllen.
42
SR 172.311
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 20
814.911
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 41
Übergangsbestimmungen 1 Organismen, welche die Anforderungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen (Art. 16) nicht erfüllen, dürfen noch bis zum 30. April 2000 in
Verkehr gebracht werden.
2 Gentechnisch veränderte Organismen, die für den Umgang in der Umwelt bestimmt sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2000 ohne Meldung an das Einfuhrland ausgeführt werden (Art. 17). Dem BUWAL ist ab diesem Zeitpunkt eine Kopie
der Meldung zuzustellen.
Art. 42
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. November 1999 in Kraft.
Freisetzungsverordnung 21
814.911
Anhang 1
(Art. 3 Bst. c)
Definition gentechnischer Verfahren 1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere: a.
Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von
Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in
Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombinationen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,
aber vermehrungsfähig sind; b.
Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material eingeführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere
Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation
oder Verwendung von Mikroprojektilen; c.
Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder
mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener
Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer
Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser
Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder
in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener
Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz
von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind: a.
Mutagenese;
b.
Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die
untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse
austauschen;
c.
Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der
Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d.
in-vitro-Befruchtung; e.
natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f.
Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Elimination von Chromosomen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 22
814.911
Anhang 2
(Art. 7 Abs. 2 Bst. b) Kriterien
Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche mit nicht gentechnisch
veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten,
wenn sie:
a.
nicht pathogen für Tier und Mensch sind; b.
in der Schweiz als Art weit verbreitet (endemisch) sind; c.
keinen Schaden an Nicht-Ziel-Populationen verursachen; d.
nach dem Stand der Kenntnisse keine Krankheiten bei Pflanzen-, Pilzenoder Flechtenarten der roten Listen der Schweiz verursachen; e.
nicht auf der Liste nach Anhang 1 der Verordnung vom 5. März 196243 über
Pflanzenschutz figurieren; f.
als Isolate keine Resistenzen gegen in der Schweiz verwendete Pflanzenschutzmittel aufweisen, ausser wenn diese Resistenzen in der Schweiz verbreitet sind; und g.
als Isolate keine spezifischen Virulenzen aufweisen, mit welchen sie natürliche oder induzierte Resistenzen der Nutzpflanzen umgehen können, ausser
wenn diese Virulenzen in der Schweiz weit verbreitet sind.
43 [AS
1962 205 760, 1968 1485 Ziff. II Abs. 2 Ziff. 9, 1972 2868, 1974 1227, 1977 931, 1979 750, 1982 1508, 1984 298, 1985 670 Ziff. I 9,1986 1420, 1989 86 300, 1990 770,
1993 104 Art. 43 Ziff. 1, 1995 2006 4932 Art. 3 Ziff. 16 5627, 1997 1219, 1999 303
Ziff. I 15, 2000 312 Ziff. I Art. 24. AS 2001 1191 Art. 50 Ziff. 1]. Siehe heute die
Pflanzenschutzverordung vom 28. Febr. 2001 (SR 916.20).
Freisetzungsverordnung 23
814.911
Anhang 3
(Art. 9 und 14)
Angaben für Bewilligungsgesuche betreffend pathogene,
aber nicht gentechnisch veränderte Organismen Hinweis
1 In der nachstehenden Liste sind die Angaben aufgeführt, die das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch (Art. 9) oder für das Inverkehrbringen (Art. 14)
pathogener, aber nicht gentechnisch veränderter Organismen enthalten muss.
2 In begründeten Fällen können einzelne Angaben weggelassen oder durch andere
ersetzt werden, die ebenso oder besser geeignet sind.
3 Umfang und Detaillierungsgrad der einzelnen Angaben richten sich nach den jeweiligen Umständen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 24
814.911
Anhang 3.1
(Art. 9 Abs. 1 Bst. a) Bewilligungsgesuche für Freisetzungsversuche 1
Allgemeine Informationen 11
Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unternehmen
oder Institut);
12
Name, Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Wissenschafterinnen
und Wissenschafter;
13
Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung; 14
Information und Ergebnisse früherer Versuche (Freisetzungen, Gewächshäuser, Klimakammern, Mikrokosmen).
2
Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen 21
wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen; 22
taxonomische Daten; 23
phänotypische und genetische Marker; 24
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften: 241
Pathogenität;
242
Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifische
Agenzien;
243
Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der
biologischen Verbreitung; 244
Beteiligung an Umweltprozessen; 245
geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3
Durchführung des Freisetzungsversuchs 31
Beschreibung des Freisetzungsversuchs einschliesslich der Methoden und der
Menge freizusetzender Organismen; 32
Zeitplan;
33
Eingriffe am Versuchsgelände vor, während und nach dem Freisetzungsversuch; 34
Massnahmen zum Schutz der Beschäftigten während des Freisetzungsversuchs; 35
Verfahren zur Inaktivierung der Organismen nach Abschluss des Versuchs.
4
Ort des Freisetzungsversuchs 41
geografische Lage, Grösse des Versuchsgeländes und Beschreibung der
näheren Umgebung;
42
klimatische, geologische und pedologische Eigenschaften des Versuchsgeländes und der näheren Umgebung;
Freisetzungsverordnung 25
814.911
43
Flora und Fauna einschliesslich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernder
Arten;
44
Beschreibung des Ökosystems.
5
Mögliche Umwelteinwirkungen 51
Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse; 52
Einwirkungen auf Zielorganismen; 53
Einwirkungen auf Nichtzielorganismen; 54
sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen; 55
kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren
können.
6
Sicherheitsmassnahmen 61
Überwachungsverfahren: 611
Methoden zur Überwachung der Organismen; 612
Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden; 613
Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
62
Vorsorgemassnahmen: 621
Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Ausbreitung
der Organismen ausserhalb des Versuchsgeländes; 622
Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch
Unbefugte;
623
Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer
Organismen.
63
Abfallentsorgung: 631
Art und Menge der erzeugten Abfälle; 632
mögliche Gefahren;
633
Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
64
Notfallpläne: 641
Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung; 642
Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte; 643
Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden
usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren; 644
Methoden zur Abschirmung des von der Ausbreitung betroffenen Gebiets; 645
Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Fall des
Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 26
814.911
Anhang 3.2
(Art. 14 Abs. 1 Bst. a) Bewilligungsgesuche für das Inverkehrbringen 1
Allgemeine Informationen 11
Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unternehmen
oder Institut);
12
Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung.
2
Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen 21
wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen; 22
taxonomische Daten; 23
phänotypische und genetische Marker; 24
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften: 241
Pathogenität;
242
Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifische
Agenzien;
243
Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der
biologischen Verbreitung; 244
Beteiligung an Umweltprozessen; 245
geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3
Mögliche Umwelteinwirkungen 31
Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse; 32
Einwirkungen auf Zielorganismen; 33
Einwirkungen auf Nichtzielorganismen; 34
sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen; 35
kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren
können.
4
Sicherheitsmassnahmen 41
Vorschlag zur spezifischen Überwachung: 411
Methoden zur Überwachung der Organismen; 412
Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden; 413
Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
42
Vorsorgemassnahmen:
Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Ausbreitung
der Organismen ausserhalb des bestimmten Einsatzbereiches.
43
Abfallentsorgung: 431
Art und Menge der beim bestimmungsgemässen Umgang in der Umwelt
erzeugten Abfälle;
Freisetzungsverordnung 27
814.911
432
mögliche Gefahren;
433
bestimmungsgemässe Entsorgung durch die Anwenderin oder den Anwender.
44
Notfallpläne: 441
Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung; 442
Methoden zur Dekontaminierung betroffener Lebensräume; 443
Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden
usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren; 444
Pläne zum Schutz des Menschen und der Umwelt im Fall des Auftretens
unerwünschter Wirkungen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 28
814.911
Anhang 4
(Art. 9 und 14)
Risikobewertung Hinweis
Die Risikobewertung muss wissenschaftlich und nachvollziehbar sein und sich auf
wissenschaftliche und technische Erfahrungsdaten, wissenschaftliche Publikationen,
Resultate von Berechnungen und Detailanalysen abstützen.
1
Ermittlung des Schädigungspotenzials von Organismen 1 Das Schädigungspotenzial von Organismen, die beim Umgang in der Umwelt
schädliche oder lästige Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt verursachen könnten, ist zu ermitteln. Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: a.
die Eigenschaften der Organismen; b.
die Erfahrung im Umgang mit diesen Organismen; c.
die gentechnischen Veränderungen; d.
die Wechselwirkungen mit der Umwelt.
2 Grundlage für diese Ermittlung sind die Angaben nach den Artikeln 9 und 14.
2
Ermittlung des Ausmasses von Schäden 1 Das Ausmass möglicher Schäden ist auf Grund des Schädigungspotenzials der Organismen zu ermitteln. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob: a.
nur einzelne Individuen oder die ganze Population einer Art betroffen sind; b.
gefährdete oder nützliche Arten betroffen sind; c.
eine Funktion des Ökosystems verändert wird; d.
die Einwirkungen zeitlich begrenzt oder langfristig sind; e.
die Schäden reversibel oder irreversibel sind.
2 Das Ausmass ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
3
Ermittlung der Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden 1 Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Umgang in der Umwelt Schäden an den
Menschen oder der Umwelt auftreten, ist zu ermitteln. Insbesondere sind zu berücksichtigen: a.
die Eigenschaften der betroffenen Umwelt; b.
die Wechselwirkungen der freigesetzten Organismen mit der betroffenen
Umwelt;
Freisetzungsverordnung 29
814.911
c.
die Art und der Umfang des Umgangs in der Umwelt, insbesondere die Anzahl der freizusetzenden Organismen.
2 Die Eintretenswahrscheinlichkeit ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
4
Ermittlung der erforderlichen Sicherheitsmassnahmen 1 Die zum Schutz des Menschen oder der Umwelt erforderlichen Sicherheitsmassnahmen sind zu ermitteln anhand; a.
des ermittelten Schädigungspotenzials der Organismen; b.
des ermittelten Ausmasses möglicher Schäden; c.
der ermittelten Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden.
2 Insbesondere sind die Massnahmen zur zeitlichen und räumlichen Begrenzung des
Umgangs in der Umwelt zu bestimmen, wie: a.
Überwachungs- und Kontrollmassnahmen; b.
Massnahmen zur Abfallentsorgung; c.
Notfallpläne.
5
Beurteilung des Risikos Das Risiko des geplanten Umgangs in der Umwelt ist auf Grund von Ausmass und
Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden und unter Berücksichtigung der Sicherheitsmassnahmen zu beurteilen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 30
814.911
Anhang 5
Änderung bisherigen Rechts 1. Verordnung vom 23. August 198944 über die immunbiologischen Erzeugnisse: Art. 12
Abs. 2 Bst. m ...
Art. 13
Abs. 1 Bst. m ...
Art. 14
Abs. 1 ...
Art. 15
Abs. 1bis ...
2. Lebensmittelverordnung vom 1. März 199545: Art. 15
Abs. 2-4 ...
3. Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199846: Art. 9a
...
...
Art. 17
Abs. 4bis ...
44
SR 812.111. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.
45
SR 817.02. Die hiernach aufgeführte Änd. ist eingefügt in der genannten V.
46
SR 916.151. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.
Freisetzungsverordnung 31
814.911
4. Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199947: Art. 10
Abs. 2-4 ...
5. Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199448: Art. 11
Abs. 1 Bst. c und 3 ...
...
Art. 19
Abs. 1bis ...
6. Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199949: Art. 6
Abs. 2 Bst. b und 4 ...
Art. 17
Abs. 3 ...
Art. 18
Abs. 2 ...
7. Verordnung vom 27. Juni 199550 über die immunbiologischen Erzeugnisse für
den tierärztlichen Gebrauch: Art. 11
Abs. 2 Bst. l ...
47
SR 916.161. Die hiernach aufgeführte Änd. ist eingefügt in der genannten V.
48
[AS 1994 700, 1999 303 Ziff. I 14. AS 2001 522 Art. 33] 49
SR 916.307. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.
50
SR 916.445.2. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.