1
Ordinanza
sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente
(Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDA) del 25 agosto 1999 (Stato 8 maggio 2001) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29b capoverso 3, 29c capoversi 2 e 3, 29e capoversi 2 e 3, 29g,
38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoverso 2, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3,
48 capoverso 2 e 59b della legge federale del 7 ottobre 19831
sulla protezione dell'ambiente (LPAmb);
visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 nonché 29d della legge del 18 dicembre 19702
sulle epidemie (LEp);
in esecuzione dell'articolo 19 della Convenzione del 5 giugno 19923
sulla diversità biologica;
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954
sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1
Scopo
Scopo della presente ordinanza è di proteggere l'uomo e l'ambiente, in particolare la
fauna e la flora nonché le loro biocenosi e i loro biotopi, dagli effetti dannosi o molesti derivanti dall'utilizzazione di organismi nell'ambiente. Essa si propone inoltre
di conservare la diversità biologica e la fertilità del suolo.
Art. 2
Oggetto e campo d'applicazione 1 La presente ordinanza regola l'utilizzazione di organismi, in particolare di organismi geneticamente modificati o patogeni, nell'ambiente.
2 Per l'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l'ordinanza del 25 agosto 19995 sull'impiego confinato.
3 Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica
l'ordinanza del 25 agosto 19996 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi.
RU 1999 2748 1
RS 814.01
2
RS 818.101
3
RS 0.451.43
4
RS 946.51
5
RS 814.912
6
RS 832.321
814.911
Protezione dell'equilibrio ecologico 2
814.911
4 Per la messa in commercio di organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, destinati ad essere utilizzati come prodotti per il trattamento delle piante
nell'agricoltura, vale l'ordinanza del 23 giugno 19997 sui prodotti fitosanitari.
5 La presente ordinanza non si applica all'utilizzazione di: a.
organismi negli esperimenti clinici sull'uomo; b.
organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, menzionati negli allegati 1 e 2 dell'ordinanza del 28 febbraio 20018 sulla protezione dei vegetali.9
Art. 3
Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a.
organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di
trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrganismi;
sono loro equiparati anche le miscele e gli oggetti che contengono tali entità; b.
microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi,
protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i
prioni nonché il materiale genetico biologicamente attivo; c.
organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è
stato modificato con tecniche di modificazione genetica giusta l'allegato 1 in
modo da non essere riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio
o ricombinazione naturale; d.
utilizzazione degli organismi nell'ambiente: qualsiasi attività intenzionale
con organismi, in seguito alla quale, secondo le norme o come di consueto,
vengono immessi organismi nell'ambiente, in particolare l'utilizzazione, il
trattamento, la moltiplicazione, la modifica, l'attuazione di emissioni sperimentali, la messa in commercio, il trasporto, il deposito o lo smaltimento; e.
messa in commercio: qualsiasi fornitura di organismi a terzi all'interno del
Paese, ai fini di una loro utilizzazione nell'ambiente, in particolare la vendita, lo scambio, il dono, la locazione, il prestito e l'invio in visione, nonché
l'importazione ai fini dell'utilizzazione nell'ambiente. Non è immissione in
commercio la fornitura ai fini dell'attuazione di emissioni sperimentali.
7
RS 916.161
8
RS 916.20
9
Nuovo testo giusta l'art. 51 n. 2 dell'O del 28 feb. 2001 sulla protezione dei vegetali,
in vigore dal 1° lug. 2001 (RS 916.20).
Emissione deliberata nell'ambiente 3
814.911
Capitolo 2:
Esigenze relative all'utilizzazione di organismi nell'ambiente Sezione 1: Esigenze generali
Art. 4
Obbligo di diligenza
1 Chi utilizza organismi nell'ambiente deve impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi, i loro metaboliti e rifiuti non possano mettere in pericolo l'uomo e l'ambiente.
2 Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni nonché le istruzioni e
raccomandazioni del fornitore.
Art. 5
Controllo autonomo per la messa in commercio 1 Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell'ambiente deve valutarne i possibili effetti sull'uomo o sull'ambiente e giungere alla conclusione giustificata che tali organismi, quando vengono utilizzati nell'ambiente, non possono
danneggiare l'uomo e l'ambiente.
2 A tale scopo è necessario valutare segnatamente i seguenti aspetti: a.
la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi
nell'ambiente;
b.
le possibili interazioni degli organismi con altri organismi e con le biocenosi
nonché le ripercussioni sugli spazi vitali.
Art. 6
Informazione dell'acquirente Chi mette in commercio o esporta organismi destinati ad essere utilizzati nell'ambiente deve comunicare all'acquirente: a.
la designazione nonché le proprietà degli organismi in relazione alla salute e
all'ambiente;
b.
la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell'ambiente secondo le prescrizioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l'uomo e l'ambiente.
Sezione 2:
Emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati
o patogeni
Art. 7
Obbligo dell'autorizzazione 1 Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente
modificati, patogeni o altri organismi considerati potenzialmente pericolosi giusta
l'articolo 5 dell'ordinanza del 25 agosto 199910 sull'impiego confinato, necessita di 10
RS 814.912
Protezione dell'equilibrio ecologico 4
814.911
un'autorizzazione dell'Ufficio federale dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio
(UFAFP).
2 Non necessitano di un'autorizzazione le emissioni sperimentali: a.
con organismi geneticamente modificati o patogeni la cui messa in commercio quale prodotto fitosanitario, concime o materiale di moltiplicazione vegetale è già stata autorizzata; b.
con microrganismi non geneticamente modificati che sono patogeni per
piante, funghi o licheni, se rispettano i criteri dell'allegato 2.
3 I richiedenti devono avere un domicilio o una sede legale in Svizzera.
4 La domanda di autorizzazione deve essere inoltrata nel numero di copie richiesto.
Occorre inviare il numero richiesto di altre copie destinate all'informazione del pubblico e contenenti almeno i dati giusta l'articolo 34 capoverso 5.
Art. 8
Criteri d'autorizzazione 1 Emissioni sperimentali sono ammissibili se non vi è da attendersi che possano: a.
arrecare danno alla popolazione di organismi protetti o importanti per
l'ecosistema interessato; b.
provocare l'estinzione involontaria di una specie qualsiasi di organismi; c.
nuocere in maniera grave o duratura all'equilibrio delle sostanze nell'ambiente; d.
danneggiare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema
interessato, in particolare la fertilità del suolo; e.
provocare la diffusione duratura di proprietà indesiderate in altri organismi.
2 Le emissioni sperimentali in spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione sono ammissibili soltanto se l'utilizzazione degli organismi nell'ambiente serve ad evitare o eliminare effetti nocivi o molesti per l'uomo, la fauna, la flora o
l'ambiente.
3 Sono spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione: a.
le zone in cui la natura è protetta, in base al diritto federale o cantonale, per
quanto le relative prescrizioni non dispongano altrimenti; b.
le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque; c.
le acque sotterranee e la zona di captazione S1 delle zone di protezione delle
acque sotterranee (art. 29 cpv. 2 dell'ordinanza del 28 ottobre 199811 sulla
protezione delle acque); d.
i boschi.
11
RS 814.201
Emissione deliberata nell'ambiente 5
814.911
4 Le emissioni sperimentali con organismi patogeni per l'uomo dei gruppi 3 e 4 ai
sensi dell'articolo 6 dell'ordinanza del 25 agosto 199912 sull'impiego confinato sono vietate in ogni caso.
Art. 9
Domanda di autorizzazione 1 La domanda di autorizzazione per un'emissione sperimentale deve contenere i dati
necessari alla valutazione dei possibili rischi per l'uomo e l'ambiente, segnatamente: a.
per organismi geneticamente modificati, i dati giusta l'allegato II della direttiva 90/220/CEE del Consiglio del 23 aprile 199013 sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, rispettivamente per organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, le indicazioni giusta
l'allegato 3.1 della presente ordinanza; b.
i dati, i risultati e le valutazioni di altre emissioni sperimentali paragonabili
con gli stessi organismi; in tal caso è possibile riferirsi a dati o risultati di un
altro richiedente, nella misura in cui quest'ultimo abbia dato il proprio consenso per scritto; c.
una valutazione dei rischi giusta l'allegato 4; d.
un piano di sorveglianza che consenta di rilevare per tempo possibili effetti
nocivi o molesti per l'uomo e l'ambiente durante e dopo l'emissione sperimentale; e.
la prova che sia rispettato l'obbligo di fornire garanzie.
2 Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata più volte o in luoghi diversi con gli stessi organismi per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato.
3 Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata (art. 21) se è già
stata autorizzata un'emissione sperimentale con possibili effetti sull'uomo o sull'ambiente paragonabili, segnatamente se concerne gli stessi organismi. In ogni caso
va presentata una valutazione dei rischi giusta l'allegato 4.
4 La domanda va completata se emergono nuove conoscenze che potrebbero richiedere una nuova valutazione dei rischi.
Art. 10
Obbligo di fornire garanzie 1 Il richiedente deve fornire sufficienti garanzie finanziarie in merito all'accertamento, alla protezione da o all'eliminazione di eventuali effetti nocivi o molesti.
2 Deve essere garantita la responsabilità civile prevista dalla legge (art. 59a LPAmb)
per un ammontare di 20 milioni di franchi.
12
RS 814.912
13
GUCE n. L 117 dell'8 maggio 1990, p. 15 segg. Modificata dalle direttive:
- 94/15/CE (GUCE n. L 103 del 22 aprile 1994, p. 20);
- 97/35/CE (GUCE n. 169 del 18 giugno 1997, p. 72).
Ottenibile presso: UFAFP, 3003 Berna.
Protezione dell'equilibrio ecologico 6
814.911
3 L'obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante: a.
la stipulazione di un'assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di
un'autorizzazione d'esercizio in Svizzera; b.
il deposito di garanzie equivalenti.
4 La Confederazione e i suoi istituti ed enti di diritto pubblico nonché i Cantoni sono
esentati dall'obbligo di fornire garanzie.
Art. 11
Modifiche e nuove conoscenze 1 Il titolare dell'autorizzazione deve comunicare immediatamente all'UFAFP: a.
le modifiche delle condizioni di sperimentazione; b.
nuove conoscenze che potrebbero richiedere una nuova valutazione dei rischi.
2 Nel contempo occorre verificare le misure elencate nell'autorizzazione e prendere i
provvedimenti necessari per la protezione dell'uomo e dell'ambiente.
3 L'UFAFP informa i servizi specializzati interessati (art. 18 cpv. 4).
Art. 12
Resoconto
1 Al più tardi entro 90 giorni dalla conclusione dell'emissione sperimentale il titolare dell'autorizzazione deve presentare all'UFAFP un resoconto. Il resoconto comprende segnatamente i dati e i risultati relativi agli effetti dell'emissione sperimentale sull'uomo e sull'ambiente.
2 L'UFAFP informa i servizi specializzati interessati.
Sezione 3:
Messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni
Art. 13
Obbligo dell'autorizzazione e procedura di autorizzazione
determinante
1 Chi intende mettere in commercio, ai fini dell'utilizzazione nell'ambiente, organismi geneticamente modificati o patogeni, per la prima volta o per un nuovo tipo di
impiego, necessita di un'autorizzazione.
2 A seconda dell'impiego previsto, l'autorizzazione è rilasciata da uno dei seguenti
uffici federali nell'ambito della procedura d'autorizzazione determinante nel caso
specifico:
Emissione deliberata nell'ambiente 7
814.911
Impiego previsto
Autorità competente Procedura d'autorizzazione determinante a. Prodotti immunobiologici destinati al settore umano Ufficio federale
della sanità pubblica
(UFSP)
Ordinanza del 23 agosto 198914
concernente i prodotti immunobiologici b. Derrate alimentari UFSP
Ordinanza del 1° marzo 199515
sulle derrate alimentari c.16 Materiale di moltiplicazione vegetale destinato all'impiego
esclusivo nell'economia forestale UFAFP
Ordinanza del 25 agosto 1999
sull'emissione deliberata
nell'ambiente
d. Materiale di moltiplicazione vegetale per tutti gli impieghi Ufficio federale
dell'agricoltura
(UFAG)
Ordinanza del 7 dicembre
199817 sulle sementi
e. Prodotti per il trattamento delle piante che contengono
organismi geneticamente
modificati
UFAG
Ordinanza del 23 giugno 199918
sui prodotti fitosanitari f. Concimi
UFAG
Ordinanza del 10 gennaio
200119 sui concimi
g. Alimenti per animali UFAG
Ordinanza del 26 maggio 199920
sugli alimenti per animali h. Prodotti immunobiologici per il settore veterinario Ufficio federale
di veterinaria (UFV)
Ordinanza del 27 giugno 199521
concernente i prodotti immunobiologici per uso veterinario i.22 Importazione di organismi nocivi non geneticamente
modificati e non particolarmente pericolosi per le
colture agricole e dell'orticoltura produttrice UFAG
Ordinanza del 28 febbraio
200123 sulla protezione dei vegetali j.24 Tutti gli altri impieghi previsti
UFAFP
Ordinanza del 25 agosto 1999
sull'emissione deliberata
nell'ambiente
14
RS 812.111
15
RS 817.02
16
Nuovo testo giusta l'art. 51 n. 2 dell'O del 28 feb. 2001 sulla protezione dei vegetali,
in vigore dal 1° lug. 2001 (RS 916.20).
17
RS 916.151
18
RS 916.161
19
RS 916.171. Nuova espressione giusta il n. 4 dell'all. all'O del 10 gen. 2001 sui concimi,
in vigore dal 1° mar. 2001 (RS 916.171).
20
RS 916.307
21
RS 916.445.2 22 Introdotta
dall'art. 51 n. 2 dell'O del 28 feb. 2001 sulla protezione dei vegetali, in vigore dal 1° lug. 2001 (RS 916.20).
23
RS 916.20
24
Originariamente lett. i.
Protezione dell'equilibrio ecologico 8
814.911
3 Nessuna autorizzazione è necessaria per la messa in commercio di materiale vegetale di moltiplicazione secondo l'articolo 14a dell'ordinanza del 7 dicembre 199825
sulle sementi.26
Art. 14
Domanda di autorizzazione 1 La domanda di autorizzazione, che deve essere presentata nell'ambito della procedura d'autorizzazione determinante, dev'essere completata con i seguenti dati (dati
sull'ambiente) al fine di poter valutare i rischi della messa in commercio per l'uomo
e per l'ambiente:
a.
per gli organismi geneticamente modificati, i dati giusta gli allegati II e III
della direttiva 90/220/CEE del Consiglio del 23 aprile 199027 sull'emissione
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, rispettivamente per organismi patogeni, ma non geneticamente modificati, i dati giusta l'allegato 3.2 della presente ordinanza; b.
i dati e i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative agli
effetti sull'uomo o l'ambiente; in tal caso è possibile riferirsi a dati o risultati
di un altro richiedente, nella misura in cui quest'ultimo abbia dato il proprio
consenso per scritto;
c.
eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità estere relative a emissioni
sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d.
una valutazione dei rischi giusta l'allegato 4; e.
un piano di sorveglianza che consenta di rilevare per tempo possibili effetti
della messa in commercio nocivi o molesti per l'uomo e l'ambiente durante
o dopo l'emissione sperimentale; tra questi effetti vanno annoverate anche le
conseguenze indirette e tardive della messa in commercio; f.
il nome commerciale degli organismi e le condizioni particolari per la messa
in commercio prevista; g.
una proposta in merito all'informazione degli acquirenti (art. 6 e 16) e riguardo all'eventuale imballaggio degli organismi; h.
i dati riguardanti il settore d'utilizzazione climatico o geografico adeguato; i.
i riferimenti alle misure che si possono adottare in caso di utilizzazione abusiva degli organismi e di emissione nell'ambiente diversa da quella prevista.
2 I richiedenti devono avere un domicilio o una sede legale in Svizzera.
3 I dati giusta il capoverso 1 devono essere inoltrati nel numero di copie richiesto.
Occorre inviare il numero richiesto di altre copie destinate all'informazione del pubblico e contenenti almeno i dati giusta l'articolo 34 capoverso 5.
25
RS 916.151
26
Introdotto dal n. II dell'O del 5 giu. 2000 (RU 2000 1646).
27
GUCE. n. L 117 dell'8 maggio 1990, p. 15, modificata dalle direttive:
- 94/15/CE (GUCE n. L 103 del 22 aprile 1994, p. 20);
- 97/35/CE (GUCE n. 169 del 18 giugno 1997, p. 72).
Ottenibile presso UFAFP, 3003 Berna.
Emissione deliberata nell'ambiente 9
814.911
Art. 15
Nuove conoscenze
1 Il detentore dell'autorizzazione deve comunicare immediatamente all'autorità
competente nuove conoscenze che potrebbero richiedere una nuova valutazione dei
rischi.
2 Nel contempo occorre verificare le misure elencate nell'autorizzazione e prendere i
provvedimenti necessari per la protezione dell'uomo e dell'ambiente.
Art. 16
Caratterizzazione degli organismi geneticamente modificati 1 Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare l'acquirente, per mezzo di una caratterizzazione ben visibile o in un'altra forma equivalente, che si tratta di tali organismi.
2 Non sono necessarie le indicazioni giusta il capoverso 1 per miscele o oggetti: a.
che contengono organismi geneticamente modificati solo in piccole quantità
che non si possono evitare con la prudenza abituale; b.
che non contengono organismi geneticamente modificati o ne contengono
tutt'al più solo tracce; in tal caso all'acquirente può essere fornita l'informazione che le miscele o gli oggetti non contengono organismi geneticamente
modificati.
3 Restano salve le disposizioni in merito alla caratterizzazione di organismi geneticamente modificati giusta la legislazione sulle derrate alimentari e la legislazione
sulle sostanze ausiliarie dell'agricoltura.
Sezione 4: Esportazione di organismi geneticamente modificati
Art. 17
1 Chi intende esportare per la prima volta, in un determinato Paese, organismi geneticamente modificati destinati a essere utilizzati nell'ambiente deve: a.
dapprima notificarlo al Paese importatore e b.
inviare all'UFAFP una copia della notificazione.
2 Occorre fornire al Paese importatore le seguenti indicazioni: a.
il nome e l'indirizzo dell'importatore; b.
la designazione degli organismi geneticamente modificati; c.
la descrizione della modifica genetica e delle proprietà degli organismi geneticamente modificati; d.
indicazioni riassuntive sui possibili effetti sull'uomo e sull'ambiente nel
Paese importatore;
e.
la data della prevista importazione; f.
il numero degli organismi o i volumi di coltura nonché le condizioni fisiche;
Protezione dell'equilibrio ecologico 10
814.911
g.
tutte le esigenze per garantire un'utilizzazione sicura nell'ambiente, incluse
tutte le misure per l'eliminazione sicura e per la soluzione dei casi d'emergenza.
3 Va tenuto un registro di tali esportazioni, classificate in base al tipo e alla quantità
degli organismi e ai Paesi di destinazione, che deve essere messo a disposizione
dell'autorità su richiesta.
Capitolo 3: Compiti delle autorità Sezione 1: Autorizzazione di emissioni sperimentali
Art. 18
Controllo dei documenti della domanda, pubblicazione
e informazione
1 L'UFAFP controlla se la documentazione inoltrata per la valutazione della domanda è completa. Per quanto necessario, restituisce i documenti al richiedente perché li completi o li rielabori.
2 Pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda, appena questa è completa,
e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni: a.
presso l'UFAFP;
b.
nel Comune in cui è prevista l'emissione sperimentale.
3 Durante il termine di consultazione, chiunque può esprimersi sugli atti. Tale parere
non conferisce diritti di parte più estesi di quelli previsti dalla legge federale sulla
procedura amministrativa28.
4 Nel contempo l'UFAFP inoltra la domanda per parere entro 50 giorni ai seguenti
servizi specializzati: a.
all'UFSP, all'UFV e all'UFAG; b.
alla Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica (CFSB) e alla
Commissione federale d'etica per l'ingegneria genetica nel settore non umano (CENU); c.
al servizio specializzato designato dal Cantone interessato.
5 Su richiesta informa il Segretariato di Stato dell'economia (Seco) e l'Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI).
6 Può partecipare a incontri d'informazione aperti al pubblico o organizzarli se lo
ritiene necessario o su richiesta del Cantone.
Art. 19
Rilascio dell'autorizzazione 1 L'UFAFP esamina e valuta la domanda tenuto conto dei pareri ricevuti, segnatamente quelli della CFSB e del servizio specializzato del Cantone. Rilascia l'autoriz28
RS 172.021
Emissione deliberata nell'ambiente 11
814.911
zazione generalmente entro 90 giorni dalla pubblicazione dell'avviso di deposito nel
Foglio federale se:
a.
dalla valutazione della domanda, segnatamente dalla valutazione dei rischi,
risulta che in base allo stato della scienza e all'esperienza, l'emissione sperimentale non può mettere in pericolo l'uomo e l'ambiente; b.
l'UFSP, l'UFV e l'UFAG, in base alla valutazione della domanda, segnatamente alla valutazione dei rischi, danno il loro consenso all'attuazione
dell'emissione sperimentale.
2 Se nell'esame della domanda risulta che i documenti forniti sono insufficienti,
l'UFAFP può chiedere ulteriori informazioni al richiedente; in tal caso il termine si
prolunga di conseguenza.
3 L'UFAFP fa dipendere l'autorizzazione dalle esigenze e dagli oneri necessari alla
protezione dell'uomo e dell'ambiente. In particolare può: a.
esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o protetta in modo particolare; b.
ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 9 cpv. 1
lett. d), una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l'emissione sperimentale, nonché il prelievo e l'analisi di campioni; c.
ordinare, a spese del richiedente, che l'attuazione e la sorveglianza dell'emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d'accompagnamento (art. 27); d.
chiedere rapporti intermedi.
4 L'UFAFP informa i servizi specializzati interessati sulla decisione concernente
l'autorizzazione e la pubblica sul Foglio federale. Tiene a disposizione per consultazione durante 30 giorni gli atti non confidenziali che sono alla base della decisione.
Art. 20
Nuove conoscenze
1 Se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, l'UFAFP o uno dei servizi specializzati
interessati acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi con l'emissione
sperimentale, l'UFAFP può ordinare in qualsiasi momento le misure necessarie. In
particolare può esigere che: a.
la valutazione dei rischi (art. 9 cpv. 1 lett. c) venga rielaborata; b.
le condizioni in cui avviene la sperimentazione vengano modificate; c.
l'esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitivamente e, per quanto possibile, venga ripristinata la situazione di partenza.
2 Consulta al riguardo i servizi specializzati interessati.
Protezione dell'equilibrio ecologico 12
814.911
Art. 21
Procedura di autorizzazione semplificata 1 L'UFAFP effettua una procedura di autorizzazione accelerata e semplificata dal
punto di vista del contenuto se sono soddisfatte le esigenze di cui all'articolo 9 capoverso 3.
2 In particolare può: a.
rinunciare a chiedere la presentazione di una domanda completa; b.
rinunciare alla pubblicazione del deposito della domanda sul Foglio federale; c.
abbreviare i termini per i pareri.
Sezione 2: Autorizzazione di messa in commercio
Art. 22
Controllo dei documenti riguardanti la domanda 1 L'autorità competente a rilasciare l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 13 controlla che la domanda d'autorizzazione contenga tutti i dati sull'ambiente (art. 14
cpv. 1). Se necessario, restituisce i documenti al richiedente perché li completi.
2 Sottopone i dati sull'ambiente per parere: a.
all'UFSP e all'UFAFP; nonché b.
all'UFV e all'UFAG, se rientrano nell'ambito della loro competenza.
Art. 23
Trasmissione e pubblicazione dei dati sull'ambiente 1 L'UFAFP trasmette per parere alla CFSB e alla CENU i dati sull'ambiente.
2 Pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda quando sono disponibili
tutti i dati per la valutazione e tiene a disposizione durante 30 giorni gli atti non
confidenziali per consultazione.
3 Durante il termine di consultazione, chiunque può esprimersi sugli atti. Tale parere
non conferisce diritti di parte più estesi di quelli previsti dalla legge federale sulla
procedura amministrativa29.
Art. 24
Rilascio dell'autorizzazione 1 L'autorità competente rilascia l'autorizzazione se: a.
sono soddisfatte le esigenze poste dalla procedura d'autorizzazione determinante; b.
dalla valutazione dei dati sull'ambiente, segnatamente dalla valutazione dei
rischi, risulta che in base allo stato della scienza e all'esperienza la messa in
commercio non può mettere in pericolo l'uomo e l'ambiente; 29
RS 172.021
Emissione deliberata nell'ambiente 13
814.911
c.
l'UFSP e l'UFAFP e, eventualmente, l'UFV e l'UFAG danno il loro consenso alla messa in commercio.
2 Gli uffici, prima di dare il loro consenso, possono chiedere l'attuazione di
un'emissione sperimentale se i dati sull'ambiente non dimostrano in misura sufficiente che si può procedere alla messa in commercio senza che siano messi in pericolo l'uomo e l'ambiente. Possono far dipendere il loro consenso da determinati
oneri. Segnatamente possono: a.
limitare l'utilizzazione degli organismi o sottoporla a determinate condizioni; b.
esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 14 cpv. 1 lett.
e), effettui a proprie spese altri accertamenti al fine di riconoscere possibili
effetti ritardati per l'uomo o l'ambiente e presenti un rapporto in merito.
3 L'autorizzazione rispettivamente il consenso in base alla valutazione dei dati
sull'ambiente è limitata a dieci anni. L'autorizzazione è prorogata di dieci anni se
l'autorità competente, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giunge alla conclusione che le condizioni di cui all'articolo 24 capoverso 1 lettere b e c sono ancora
adempiute.
Art. 25
Nuove conoscenze
1 Se un ufficio il cui consenso al rilascio dell'autorizzazione è necessario in base alla
valutazione dei dati sull'ambiente acquisisce successivamente nuove conoscenze al
riguardo, esso può esigere in particolare che l'autorità competente a rilasciare l'autorizzazione: a.
modifichi gli oneri della messa in commercio; b.
se necessario, sospenda temporaneamente o definitivamente la messa in
commercio;
c.
in casi gravi, ordini il richiamo degli organismi messi in commercio.
2 Se l'autorità competente a rilasciare l'autorizzazione acquisisce tali conoscenze,
essa ne informa immediatamente gli uffici che devono dare il loro consenso.
Sezione 3: Sorveglianza dell'utilizzazione di organismi nell'ambiente
Art. 26
Sorveglianza dell'obbligo di diligenza 1 I Cantoni sorvegliano l'osservanza dell'obbligo di diligenza nell'utilizzazione di
organismi nell'ambiente.
2 Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure necessarie.
Protezione dell'equilibrio ecologico 14
814.911
Art. 27
Sorveglianza delle emissioni sperimentali 1 L'UFAFP sorveglia l'attuazione delle emissioni sperimentali.
2 A tale scopo può istituire un gruppo d'accompagnamento nel quale può essere in
particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l'emissione sperimentale. Il
gruppo d'accompagnamento: a.
controlla sul posto, mediante campioni prelevati a caso, l'attuazione dell'emissione sperimentale e redige un verbale in proposito; b.
comunica per scritto all'UFAFP il risultato della sorveglianza.
3 L'UFAFP informa i servizi specializzati e il richiedente del risultato della sorveglianza.
Art. 28
Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo
altre disposizioni
1 Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato: a.
per i prodotti immunobiologici destinati all'uomo, secondo l'ordinanza del
23 agosto 198930 concernente i prodotti immunobiologici; b.
per le derrate alimentari e gli oggetti d'uso, secondo la legge del 9 ottobre
199231 sulle derrate alimentari; c.32 per il materiale di moltiplicazione vegetale destinato a un impiego esclusivo nell'economia forestale, secondo l'ordinanza del 30 novembre 199233 sulle
foreste;
d.
per il materiale di moltiplicazione vegetale destinato a tutti gli altri impieghi,
secondo l'ordinanza del 7 dicembre 199834 sulle sementi; e.
per i prodotti per il trattamento delle piante che contengono organismi geneticamente modificati, secondo l'ordinanza del 23 giugno 199935 sui prodotti
fitosanitari;
f.
per i concimi, secondo l'ordinanza del 26 gennaio 199436 sui concimi; g.
per gli alimenti per animali, secondo l'ordinanza del 26 maggio 199937 sugli
alimenti per animali;
h.
per i prodotti immunobiologici impiegati nel settore veterinario, secondo
l'ordinanza del 27 giugno 199538 concernente i prodotti immunobiologici
per uso veterinario;
30
RS 812.111
31
RS 817.0
32
Nuovo testo giusta l'art. 51 n. 2 dell'O del 28 feb. 2001 sulla protezione dei vegetali,
in vigore dal 1° lug. 2001 (RS 916.20).
33
RS 921.01
34
RS 916.151
35
RS 916.161
36
[RU 1994 700, 1999 303 n. I 14 2748 all. 5 n. 5. RU 2001 522 art. 33]. Vedi ora l'O del
10 gen. 2001 sui concimi (RS 916.171).
37
RS 916.307
38
RS 916.445.2
Emissione deliberata nell'ambiente 15
814.911
i.39 per l'importazione di organismi nocivi non geneticamente modificati e non particolarmente pericolosi per le colture agricole e dell'orticoltura produttrice, secondo l'ordinanza del 28 febbraio 200140 sulla protezione dei vegetali.
2 L'autorità competente informa l'UFAFP e l'UFSP riguardo alle decisioni da essa
emanate, se si rifanno alle norme della presente ordinanza.
Art. 29
Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo
la presente ordinanza
1 Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in commercio che non vengono controllati giusta l'articolo 28 la competenza spetta ai
Cantoni.
2 I Cantoni controllano, sulla base di campioni prelevati a caso o su richiesta dell'UFAFP, segnatamente se: a.
sono rispettate le prescrizioni sull'informazione dell'acquirente (art. 6); b.
è autorizzata la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o
patogeni;
c.
sono rispettati gli oneri connessi all'autorizzazione per la messa in commercio; d.
gli organismi geneticamente modificati sono contrassegnati correttamente
(art. 16);
e.
sono rispettate le misure ordinate dall'UFAFP giusta il capoverso 4.
3 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni del capoverso 2 lettere b-e, il Cantone nel quale il fornitore ha il domicilio o la sede legale ordina le
misure necessarie e ne informa l'UFAFP.
4 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni del capoverso 2 lettera a oppure altre disposizioni della presente ordinanza relative alla messa in commercio, il Cantone ne informa l'UFAFP. Questi intraprende i chiarimenti necessari,
in particolare verifica che il controllo autonomo sia stato effettuato secondo le prescrizioni e ordina le misure necessarie.
5 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere
messi gratuitamente a disposizione delle autorità competenti.
6 Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordinanza, il responsabile deve assumersi le spese del controllo. L'autorità incaricata del
controllo provvede a inoltrargli direttamente la fattura.
39 Introdotta
dall'art. 51 n. 2 dell'O del 28 feb. 2001 sulla protezione dei vegetali, in vigore dal 1° lug. 2001 (RS 916.20).
40
RS 916.20
Protezione dell'equilibrio ecologico 16
814.911
Art. 30
Sorveglianza dell'esportazione ai sensi della presente ordinanza 1 L'UFAFP controlla il rispetto delle disposizioni relative all'esportazione di organismi geneticamente modificati (art. 17).
2 Se il controllo dà adito a contestazioni, esso ordina le misure necessarie d'intesa
con gli uffici federali competenti.
Art. 31
Sorveglianza del controllo autonomo 1 Per gli organismi che giusta la presente ordinanza possono essere messi in commercio senza autorizzazione, l'UFAFP può chiedere al fornitore la prova del controllo autonomo (art. 5) ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli organismi messi in commercio possano mettere in pericolo l'uomo o l'ambiente. Fissa al
fornitore una scadenza adeguata. Consulta dapprima l'UFAG se si tratta di organismi importanti per l'agricoltura.
2 L'UFAFP può:
a.
esigere che il controllo autonomo venga esaminato entro un dato termine e,
se necessario, completato o corretto; b.
definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate all'acquirente,
segnatamente le indicazioni relative alle proprietà degli organismi nonché le
raccomandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione; c.
esigere che vengano tolte iscrizioni e informazioni inappropriate o fuorvianti.
3 Se il fornitore non rispetta quanto ordinatogli entro il termine impartito, l'UFAFP può vietare la messa in commercio degli organismi in questione.
4 L'UFAFP informa i Cantoni sulle misure ordinate.
Sezione 4: Lotta contro gli organismi
Art. 32
1 Se compaiono organismi nocivi all'ambiente, e segnatamente agli animali e alle
piante, i Cantoni possono ordinare le misure necessarie per combatterli e, nella misura in cui è necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza.
2 I Cantoni informano l'UFAFP della comparsa di tali organismi e della lotta contro
di essi.
3 Restano salve le disposizioni di altri atti normativi federali che regolano la lotta
contro organismi nocivi.
Emissione deliberata nell'ambiente 17
814.911
Sezione 5: Acquisizione, elaborazione e pubblicazione dei dati
Art. 33
Rilevazioni
1 L'UFAFP effettua le rilevazioni necessarie per valutare il carico ambientale provocato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un determinato materiale genetico.
2 I risultati delle rilevazioni sono accessibili al pubblico e possono essere pubblicati
in estratto o integralmente, a condizione che non siano confidenziali.
Art. 34
Riservatezza dei dati 1 Le autorità competenti per l'esecuzione della presente ordinanza trattano in modo
confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse degno di essere
protetto. Se li trasmettono ad altre autorità, li designano in quanto tali.
2 È segnatamente considerato degno di essere protetto l'interesse alla tutela del segreto d'affari e di fabbricazione.
3 Chi invia una documentazione alle autorità deve: a.
indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e b.
motivare l'interesse alla tutela del segreto.
4 Qualora non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stato chiesto il
segreto l'autorità esamina se l'interesse fatto valere è degno di essere protetto. Se la
sua valutazione è in contrasto con la richiesta presentata da chi ha fornito
l'informazione, l'autorità, sentito quest'ultimo, gli comunica mediante decisione per
quali dati non riconosce un interesse degno di essere protetto.
5 I seguenti dati non sono in alcun caso confidenziali: a.
il nome e l'indirizzo dei responsabili delle emissioni sperimentali o della
messa in commercio;
b.
la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà; c.
l'obiettivo dell'emissione sperimentale o dell'impiego cui sono destinati gli
organismi messi in commercio; d.
l'indicazione approssimativa del luogo d'emissione; e.
i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modificati o patogeni nell'ambiente e per le misure d'emergenza; f.
il riassunto della valutazione dei rischi, compresa la valutazione dei prevedibili effetti patogeni ed ecologici importanti, e delle basi scientifiche utilizzate a tale scopo.
Art. 35
Elenchi
1 L'UFAFP tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall'elenco deve risultare se, dove, quando, da chi e con che cosa è stata effettuata un'emissione sperimentale.
Protezione dell'equilibrio ecologico 18
814.911
2 L'UFAFP tiene inoltre un elenco degli organismi geneticamente modificati la cui
messa in commercio è stata autorizzata. I servizi federali e cantonali competenti per
l'esecuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari.
3 L'elenco non deve contenere dati confidenziali ed è accessibile al pubblico. Può
essere pubblicato integralmente o in estratti.
Sezione 6: Emolumenti
Art. 36
Obbligo di pagare emolumenti 1 Chi chiede una prestazione o una decisione dell'UFAFP giusta la presente ordinanza deve pagare un emolumento. Le spese sono calcolate a parte.
2 Se l'emolumento chiesto per una prestazione è dovuto da più persone, queste ne
rispondono solidalmente.
Art. 37
Calcolo degli emolumenti 1 Il Dipartimento federale dell'ambiente, dei trasporti, dell'energia e delle comunicazioni (DATEC) fissa le aliquote degli emolumenti per le seguenti prestazioni: a.
autorizzazione e sorveglianza delle emissioni sperimentali; b.
autorizzazione e parere in merito alla messa in commercio.
2 Fissa l'ammontare dell'emolumento: a.
all'ora, per le prestazioni non previste nel tariffario; b.
alla pagina, per i lavori di scrittura.
3 Per l'esame delle domande di riconsiderazione possono essere riscossi emolumenti
fino al 50 per cento delle aliquote fissate.
4 Per le prestazioni non previste nel tariffario, gli emolumenti sono calcolati in base
al tempo impiegato.
Art. 38
Spese
Sono considerate spese i costi supplementari in relazione alla singola prestazione,
segnatamente:
a.
gli onorari versati in virtù dell'ordinanza del 12 dicembre 199641 sulle diarie
e indennità dei membri delle commissioni extraparlamentari; b.
le spese per l'assunzione delle prove, per le indagini scientifiche, per esami
particolari o per la raccolta di documenti; c.
le spese di porto e di telefono nel traffico internazionale; 41
RS 172.311
Emissione deliberata nell'ambiente 19
814.911
d.
le spese di trasferta e di trasporto; e.
le spese dei lavori che l'UFAFP affida a terzi.
Art. 39
Esigibilità
1 L'emolumento è esigibile: a.
30 giorni dopo fatturazione all'assoggettato; b.
se la decisione è stata impugnata, quando la decisione su ricorso passa in
giudicato.
2 Il termine di pagamento è di 30 giorni dall'esigibilità.
Sezione 7: Direttive, formazione e perfezionamento
Art. 40
1 L'UFAFP può, se necessario, emanare direttive per l'esecuzione della presente ordinanza, segnatamente in merito all'esecuzione e alla registrazione dei controlli autonomi nonché al contenuto e all'estensione dell'informazione degli acquirenti.
Consulta previamente l'UFSP, l'UFV, l'UFAG, la CFSB e i Cantoni.
2 In collaborazione con l'UFSP, provvede affinché siano organizzate periodicamente
manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone che svolgono compiti che rientrano nel campo d'applicazione della presente ordinanza.
Capitolo 4: Disposizioni finali
Art. 41
Disposizioni transitorie 1 Gli organismi che non soddisfano le esigenze relative alla caratterizzazione di organismi geneticamente modificati (art. 16) possono ancora essere messi in commercio fino al 30 aprile 2000.
2 Gli organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell'ambiente
possono ancora essere esportati fino al 31 ottobre 2000 senza notificazione al Paese
importatore (art. 17). Una copia della notificazione va inviata all'UFAFP entro tale
data.
Art. 42
Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 1999.
Protezione dell'equilibrio ecologico 20
814.911
Allegato 1
(art. 3 lett. c)
Definizione delle tecniche di modificazione genetica 1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente: a.
le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie
all'inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all'esterno di un organismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema
vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta
incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b.
le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente
materiale genetico che è stato ottenuto all'esterno dell'organismo, segnatamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione nonché
l'elettroporazione e l'impiego di microproiettili; c.
le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l'ausilio
di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più
cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale genetico.
2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l'autoclonazione di organismi
patogeni. Essa consiste nell'eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula
di un organismo e in un'inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un
equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico
preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul
piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali.
3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l'autoclonazione di organismi non patogeni nonché le tecniche seguenti se non sono connesse all'impiego di
molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati: a.
la mutagenesi;
b.
la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scambiano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali; c.
la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l'ottenimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; d.
la fecondazione in vitro; e.
i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione; f.
il cambiamento del grado di ploidia, compresa l'aneuploidia, e l'eliminazione di cromosomi.
Emissione deliberata nell'ambiente 21
814.911
Allegato 2
(art. 7 cpv. 2 lett. b) Criteri
Non necessitano di un'autorizzazione le emissioni sperimentali con microrganismi
non geneticamente modificati che sono patogeni per piante, funghi o licheni, se tali
microrganismi:
a.
non sono patogeni per gli animali e per l'uomo; b.
sono ampiamente diffusi come specie in Svizzera (endemici); c.
non causano danni a popolazioni non bersaglio; d.
in base allo stato delle conoscenze non provocano malattie nelle specie di
piante, funghi o licheni contenuti nelle Liste rosse della Svizzera; e.
non figurano nell'elenco giusta l'allegato 1 dell'ordinanza del 5 marzo
196242 sulla protezione dei vegetali; f.
come isolati, non presentano resistenze contro prodotti fitosanitari utilizzati
in Svizzera, eccetto che tali resistenze siano diffuse in Svizzera; e g.
come isolati, non presentano virulenze specifiche con le quali possono evitare resistenze naturali o indotte delle piante utili, eccetto che tali virulenze
siano molto diffuse in Svizzera.
42
[RU 1962 202 801, 1968 1453 n. II cpv. 2 n. 9, 1972 2700, 1974 1227, 1977 931,
1979 750, 1982 1508, 1984 298, 1985 670 n. I 9, 1986 1420, 1989 86 300, 1990 770,
1993 104 art. 43 n. 1, 1995 2006 4932 art. 3 n. 16 5627, 1997 1219, 1999 303 n. I 15,
2000 312 n. I art. 24. RU 2001 1191 art. 50 n 1]. Vedi ora l'O del 28 feb. 2001
(RS 916.20).
Protezione dell'equilibrio ecologico 22
814.911
Allegato 3
(art. 9 e 14)
Dati per domande di autorizzazione relative ad organismi
patogeni, ma non geneticamente modificati Osservazioni
1 Nell'elenco qui di seguito figurano i dati richiesti per la domanda d'autorizzazione
di un'emissione sperimentale (art. 9) o per la messa in commercio (art. 14) di organismi patogeni, ma non geneticamente modificati.
2 In casi giustificati, singoli dati possono essere omessi o sostituiti con altri dello
stesso contenuto o più adeguati.
3 La quantità e il grado di precisione dei singoli dati dipendono dalla situazione.
Emissione deliberata nell'ambiente 23
814.911
Allegato 3.1 (art. 9 cpv. 1 lett. a) Domande d'autorizzazione per emissioni sperimentali 1
Informazioni generali 11
Nome e indirizzo del richiedente (azienda o istituto); 12
nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici; 13
designazione del progetto, compreso l'obiettivo; 14
informazione e risultati di esperimenti precedenti
(emissioni, serre, camere climatiche, microcosmi).
2
Designazione e caratterizzazione degli organismi 21
Denominazione scientifica e altri nomi; 22
dati tassonomici;
23
marcatori fenotipici e genetici; 24
Proprietà patologiche, ecologiche e fisiologiche: 241
patogenicità;
242
resistenza o sensibilità agli antibiotici nonché ad altre sostanze specifiche; 243
capacità di sopravvivenza, durata di una generazione, tipo di riproduzione,
vie della diffusione biologica; 244
partecipazione a processi ambientali; 245
diffusione geografica e spazio vitale naturale.
3
Esecuzione dell'emissione sperimentale 31
Descrizione dell'emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli
organismi da emettere; 32
programma dell'emissione sperimentale; 33
interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo
l'emissione sperimentale; 34
misure di protezione degli addetti durante l'emissione sperimentale; 35
tecniche per l'inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.
4
Luogo dell'emissione sperimentale 41
Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e
descrizione delle immediate vicinanze; 42
caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato
alla sperimentazione e delle immediate vicinanze; 43
flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali utili e le specie migratrici; 44
descrizione dell'ecosistema.
Protezione dell'equilibrio ecologico 24
814.911
5
Possibili effetti sull'ambiente 51
Effetti sui processi biogeochimici; 52
effetti sugli organismi bersaglio; 53
effetti sugli organismi non bersaglio; 54
altri effetti eventualmente rilevanti; 55
danni a lungo o breve termine che possono risultare da tali effetti.
6
Misure di sicurezza 61
Tecniche di sorveglianza: 611
metodi di sorveglianza degli organismi; 612
specificità, sensibilità e affidabilità dei metodi; 613
durata e frequenza della sorveglianza.
62
Misure preventive: 621
metodi e tecniche per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli
organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione; 622
metodi e tecniche di protezione del terreno dall'intrusione di persone non
autorizzate;
623
metodi e tecniche per impedire che altri organismi penetrino nel terreno.
63
Smaltimento dei rifiuti: 631
genere e quantità dei rifiuti prodotti; 632
possibili pericoli; 633
descrizione della tecnica di smaltimento prevista.
64
Piani d'emergenza: 641
metodi e tecniche di controllo degli organismi in caso di diffusione
imprevista;
642
metodi di decontaminazione delle aree colpite; 643
metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli, ecc.,
esposti alla diffusione degli organismi; 644
metodi di isolamento dell'area esposta alla diffusione; 645
piani di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente nel caso sorgano
effetti indesiderati.
Emissione deliberata nell'ambiente 25
814.911
Allegato 3.2 (art. 14 cpv. 1 lett. a) Domande di autorizzazione per la messa in commercio 1
Informazioni generali 11
Nome e indirizzo del richiedente (azienda o istituto); 12
designazione del progetto, compreso l'obiettivo.
2
Designazione e caratterizzazione degli organismi 21
Denominazione scientifica e altri nomi; 22
dati tassonomici;
23
marcatori fenotipici e genetici; 24
proprietà patologiche, ecologiche e fisiologiche: 241
patogenicità;
242
resistenza o sensibilità agli antibiotici nonché ad altre sostanze specifiche; 243
capacità di sopravvivenza, durata di una generazione, tipo di riproduzione,
vie della diffusione biologica; 244
partecipazione a processi ambientali; 245
diffusione geografica e spazio vitale naturale.
3
Possibili effetti sull'ambiente 31
Effetti sui processi biogeochimici; 32
effetti sugli organismi bersaglio; 33
effetti sugli organismi non bersaglio; 34
altri effetti eventualmente rilevanti; 35
danni a lungo o breve termine che possono risultare da tali effetti.
4
Misure di sicurezza 41
Proposte per una sorveglianza specifica: 411
metodi per la sorveglianza degli organismi; 412
specificità, sensibilità e affidabilità dei metodi; 413
durata e frequenza della sorveglianza.
42
Misure preventive:
Metodi e tecniche per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli
organismi al di fuori della zona di sperimentazione.
43
Smaltimento dei rifiuti: 431
genere e quantità dei rifiuti prodotti; 432
possibili pericoli; 433
smaltimento da parte dell'acquirente conformemente alle disposizioni.
Protezione dell'equilibrio ecologico 26
814.911
44
Piani d'emergenza: 441
metodi e tecniche per il controllo degli organismi in caso di diffusione
imprevista;
442
metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti; 443
metodi per l'eliminazione o il trattamento di piante, animali, suoli, ecc.,
esposti alla diffusione degli organismi; 444
piani per la protezione dell'uomo e dell'ambiente nel caso sorgano effetti
indesiderati.
Emissione deliberata nell'ambiente 27
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Allegato 4
(art. 9 e 14)
Valutazione dei rischi Osservazione
La valutazione dei rischi deve essere scientifica e continuativa e basarsi su dati sperimentali scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli e analisi
dettagliate.
1
Determinazione del potenziale di danno degli organismi 1 Va determinato il potenziale di danno degli organismi che, in caso di una loro utilizzazione nell'ambiente, potrebbero provocare effetti dannosi o molesti sull'uomo o
l'ambiente. Occorre tenere conto segnatamente: a.
delle proprietà degli organismi; b.
dell'esperienza relativa all'utilizzazione di tali organismi; c.
delle modificazioni genetiche; d.
delle interazioni con l'ambiente.
2 Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 9 e 14.
2
Determinazione dell'entità dei danni 1 L'entità dei possibili danni va rilevata in base al potenziale di danno degli organismi. Occorre considerare segnatamente se: a.
sono colpiti solo singoli individui o tutta la popolazione di una specie; b.
sono colpite specie protette o utili; c.
viene modificata una funzione dell'ecosistema; d.
gli effetti sono limitati nel tempo o sono di lunga durata; e.
i danni sono reversibili o irreversibili.
2 Se possibile, occorre quantificare l'entità dei danni.
3
Determinazione della probabilità d'insorgenza dei danni 1 Occorre determinare la probabilità che in caso di utilizzazione nell'ambiente sorgano danni per l'uomo o l'ambiente. Occorre tenere conto segnatamente: a.
delle proprietà dell'ambiente interessato; b.
delle interazioni tra gli organismi emessi e l'ambiente interessato;
Protezione dell'equilibrio ecologico 28
814.911
c.
del tipo e dell'entità dell'utilizzazione nell'ambiente, in particolare del numero probabile degli organismi da emettere.
2 Se possibile, occorre quantificare la probabilità d'insorgenza.
4
Determinazione delle misure di sicurezza necessarie 1 Le misure necessarie a garantire la sicurezza dell'uomo e dell'ambiente devono
essere determinate in base: a.
al potenziale di danno constatato degli organismi; b.
all'entità constatata dei possibili danni; c.
alla probabilità constatata d'insorgenza dei danni.
2 Occorre in particolare definire misure atte a delimitare nel tempo e nello spazio
l'utilizzazione nell'ambiente, segnatamente: a.
misure di sorveglianza e di controllo; b.
misure di smaltimento dei rifiuti; c.
piani d'emergenza.
5
Valutazione dei rischi Il rischio legato alla prevista utilizzazione degli organismi nell'ambiente deve essere
valutato in base all'entità e alla probabilità d'insorgenza dei possibili danni, tenuto
conto delle misure di sicurezza.
Emissione deliberata nell'ambiente 29
814.911
Allegato 5
3. L'ordinanza del 7 dicembre 199845 sulle sementi è modificata come segue: Art. 9a
...
...
43
RS 812.111. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
44
RS 817.02. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
45
RS 916.151. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
Protezione dell'equilibrio ecologico 30
814.911
...
6. L'ordinanza del 26 maggio 199948 sugli alimenti per animali è modificata come
segue:
7. L'ordinanza del 27 giugno 199549 concernente i prodotti immunobiologici per
46
RS 916.161. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
47
[RU 1994 700, 1999 303 n. I 14 2748 all. 5 n. 5. RU 2001 522 art. 33].
48
RS 916.307. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
49
RS 916.445.2. Le modificazioni qui appresso sono inserite nell'O menzionata.
Emissione deliberata nell'ambiente 31
814.911
Protezione dell'equilibrio ecologico 32
814.911