1
Verordnung
über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV) vom 25. August 1999 (Stand am 19. Juli 2005) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29c Absätze 2 und 3, 29d Absätze 2 und 4, 29f, 38 Absatz 3,
39 Absatz 1, 41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 und 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19831 (USG), die Artikel 11 Absatz 2, 12 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032 (GTG) und die Artikel 29a Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 19703 sowie in Ausführung von Artikel 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 19924 über die biologische Vielfalt und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse (THG),6 verordnet: 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1
Zweck Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit Organismen in der Umwelt schützen.
Sie soll zudem die biologische Vielfalt sowie die Fruchtbarkeit des Bodens erhalten.
Art. 2
Gegenstand und Geltungsbereich 1
Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, in der Umwelt.
2
Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschliessungsverordnung vom 25. August 19997.
AS 1999 2748 1 SR
814.01
2 SR
814.91
3 SR
818.101
4 SR
0.451.43
5 SR
946.51
6
Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 19. Nov. 2003 über die Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Gentechnikgesetz, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4793).
7 SR
814.912
814.911
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 2
814.911
3
Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom 25. August 19998 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
4
Für das Inverkehrbringen von pathogenen, aber nicht gentechnisch veränderten Organismen zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 20059.10 4bis Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten oder sind, gilt die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200511.12 5
Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit: a. Organismen bei klinischen Versuchen am Menschen; b. pathogenen, aber nicht gentechnisch veränderten Organismen, die in den Anhängen 1 und 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 200113 aufgeführt sind.14
Art. 3
Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt;
d. Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, bei der bestimmungsgemäss oder üblicherweise Organismen in die Umwelt gelangen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Durchführen von Freisetzungsversuchen, Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen; 8 SR
832.321
9 SR
916.161
10 Fassung gemäss Art. 69 Ziff. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (SR 916.161).
11 SR
813.12
12 Eingefügt durch Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
13 SR
916.20
14 Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001, in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
Freisetzungsverordnung 3
814.911
e. Inverkehrbringen: jede Abgabe von Organismen an Dritte im Inland für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt; nicht als Inverkehrbringen gilt die Abgabe zur Durchführung von Freisetzungsversuchen.
2. Kapitel:
Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt 1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 4
Sorgfaltspflicht 1 Wer mit Organismen in der Umwelt umgeht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.
2
Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.
Art. 5
Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen 1
Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss die möglichen Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt beurteilen und zur berechtigten Schlussfolgerung gelangen, dass die Organismen beim Umgang in der Umwelt den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.
2
Zu diesem Zweck sind insbesondere zu beurteilen: a. Überlebensfähigkeit, Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt;
b. mögliche Wechselwirkungen der Organismen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.
Art. 6
Information der Abnehmerinnen und Abnehmer Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:15 a. über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigenschaften der Organismen informieren;
b. so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang mit diesen Organismen in der Umwelt der Mensch und die Umwelt nicht gefährdet werden.
15 Fassung gemäss Art. 14 der Cartagena-Verordnung vom 3. Nov. 2004, in Kraft seit 1. Jan. 2005 (SR 814.912.21).
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 4
814.911
2. Abschnitt: Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
Art. 7
Bewilligungspflicht 1 Wer gentechnisch veränderte, pathogene oder andere nach Artikel 5 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199916 als potenziell gefährdend eingestufte Organismen im Versuch freisetzen will, benötigt eine Bewilligung des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL).
2
Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche: a.17 mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen, deren Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel, Dünger, pflanzliches Vermehrungsmaterial oder als Biozidprodukt bereits bewilligt worden ist;
b. mit nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Anhang 2 erfüllen.
3
Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in der Schweiz haben.
4
Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müssen.
Art. 8
Bewilligungsvoraussetzungen 1 Freisetzungsversuche sind zulässig, wenn nicht zu erwarten ist, dass sie: a. die Population geschützter oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen beeinträchtigen können; b. zum unbeabsichtigten Aussterben irgendeiner Art von Organismen führen können;
c. den Stoffhaushalt in der Umwelt stark oder dauerhaft stören können; d. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, stark oder dauerhaft beeinträchtigen können;
e. zur dauerhaften Verbreitung unerwünschter Eigenschaften in andern Organismen führen können.
2
Freisetzungsversuche in besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen sind nur zulässig, wenn der Umgang mit den betroffenen Organismen in der Umwelt zur Vermeidung oder Behebung schädlicher oder lästiger Einwirkungen auf Menschen, Tiere, Pflanzen oder die Umwelt dient.
16 SR
814.912
17 Fassung gemäss Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
Freisetzungsverordnung 5
814.911
3
Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume sind: a. Gebiete, die gestützt auf eidgenössisches oder kantonales Recht unter Naturschutz stehen, soweit die dazugehörigen Vorschriften nichts anderes bestimmen;
b. oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solchen Gewässern;
c. unterirdische Gewässer und der Fassungsbereich S1 von Grundwasserschutzzonen (Art. 29 Abs. 2 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Okt.
199818);
d. Wald.
4
In jedem Fall verboten sind Freisetzungsversuche mit humanpathogenen Organismen der Gruppen 3 und 4 nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199919.
Art. 9
Bewilligungsgesuch 1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch muss die für die Beurteilung des möglichen Risikos für den Menschen und die Umwelt erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere:
a. für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199020 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bzw. für pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang 3.1 dieser Verordnung; b. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen anderer vergleichbarer Freisetzungsversuche mit den gleichen Organismen; dabei kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat;
c. eine Risikobewertung nach Anhang 4; d. einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwirkungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt während und nach dem Versuch frühzeitig festgestellt werden können;
e. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.
2
Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch mit den gleichen Organismen zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums mehrfach oder an verschiedenen Orten durchgeführt wird.
18 SR
814.201
19 SR 814.912 20 ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien: - 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20), - 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72); Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 6
814.911
3
Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren (Art. 21) kann beantragt werden, wenn bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt bewilligt wurde, namentlich wenn die gleichen Organismen betroffen sind. Eine Risikobewertung nach Anhang 4 ist in jedem Fall vorzulegen.
4
Das Gesuch ist zu ergänzen, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten.
Art. 10
Sicherstellungspflichten 1 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Abwehr oder Behebung allfälliger schädlicher oder lästiger Einwirkungen sicherstellen.
2
Die gesetzliche Haftpflicht (Art. 59a, 59abis USG und 30 GTG)21 ist im Umfang von 20 Millionen Franken sicherzustellen.
3
Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden: a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.
4
Der Bund, seine öffentlich-rechtlichen Anstalten und Körperschaften sowie die Kantone sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
Art. 11
Änderungen und neue Erkenntnisse 1
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL unverzüglich melden:
a. Änderungen der Versuchsbedingungen; b. neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten.
2
Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen zu ergreifen.
3
Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen (Art. 18 Abs. 4).
Art. 12
Berichterstattung 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BUWAL spätestens 90 Tage nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Der Bericht umfasst insbesondere die Daten und Ergebnisse der Überwachung betreffend die Einwirkungen des Freisetzungsversuchs auf den Menschen und die Umwelt.
2
Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen.
21 Fassung gemäss Ziff. I 2 der V vom 19. Nov. 2003 über die Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Gentechnikgesetz, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4793).
Freisetzungsverordnung 7
814.911
3. Abschnitt: Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen
Art. 13
Bewilligungspflicht und massgebliches Bewilligungsverfahren 1
Wer für den Umgang in der Umwelt gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen erstmals oder für eine neue Verwendungsart in Verkehr bringen will, benötigt eine Bewilligung.
2
Die Bewilligung wird, je nach Verwendungszweck der Organismen, von einem der folgenden Bundesämter im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt: Verwendungszweck
Bewilligungsbehörde
massgebliches
Bewilligungsverfahren a.22 Arzneimittel mit gentechnisch
veränderten
Organismen
Schweizerisches
Heilmittelinstitut
Verordnung
vom
17. Oktober 200123 über die Arzneimittel
b. Lebensmittel
Bundesamt
für
Gesundheit
(BAG)
Lebensmittelverordnung vom
1. März 199524
c.25 pflanzliches Vermehrungsmaterial
für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendun-
gen
BUWAL
Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 d. pflanzliches Vermehrungsmaterial
für alle übrigen
Verwendungen
Bundesamt
für
Landwirtschaft
(BLW)
Saatgut-Verordnung vom 7. Dez. 199826 e.27 Pflanzenschutzmittel, die
gentechnisch veränderte Organis-
men enthalten
BLW
Pflanzenschutzmittelverordnung vom
18. Mai 200528
f.
Dünger
BLW
Dünger-Verordnung
vom
10.
Januar
200129 30
22 Fassung gemäss Ziff. II 9 der V vom 17. Okt. 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3294).
23 SR
812.212.21
24 SR
817.02
25 Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001, in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
26 SR
916.151
27 Fassung gemäss Art. 69 Ziff. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (SR 916.161).
28 SR
916.161
29 SR
916.171
30 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 4 der Dünger-Verordnung vom 10. Jan. 2001, in Kraft seit 1. März 2001 (SR 916.171).
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 8
814.911
Verwendungszweck
Bewilligungsbehörde
massgebliches
Bewilligungsverfahren g. Futtermittel
BLW
Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199931
h.32 Immunologische Arzneimittel mit
gentechnisch veränderten Orga-
nismen für den
tierärztlichen
Gebrauch
Bundesamt
für Veterinärwesen (BVET)
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel
i.33 Einfuhr von nicht gentechnisch veränderten nicht
besonders gefährlichen Schad-
organismen für
Kulturen der
Landwirtschaft
und des produzierenden Gartenbau
BLW
Pflanzenschutzverordnung vom
28. Februar 200134
j.35 Biozidprodukte, die gentechnisch
veränderte Organismen enthalten
oder sind
BAG
(Anmeldestelle für
Chemikalien)
Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200536
k.37 alle übrigen Verwendungszwecke
BUWAL
Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999 3
Keine Bewilligung ist erforderlich für das Inverkehrbringen von: a. pflanzlichem Vermehrungsmaterial nach Artikel 14a der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 1998;
b. Futtermitteln nach Artikel 21b der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999.38
31 SR
916.307
32 Fassung gemäss Ziff. II 9 der V vom 17. Okt. 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3294).
33 Eingefügt durch Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001, in Kraft seit 1. Juli 2001(SR 916.20).
34 SR
916.20
35 Ursprünglich Bst. i. Fassung gemäss Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
36 SR
813.12
37 Eingefügt durch Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
38 Eingefügt durch Ziff. II der V vom 5. Juni 2000 (AS 2000 1646). Fassung gemäss Ziff. II der V vom 26. Jan. 2005, in Kraft 1. März 2005 (AS 2005 973).
Freisetzungsverordnung 9
814.911
Art. 14
Bewilligungsgesuch
1
Das Bewilligungsgesuch, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens einzureichen ist, muss zur Beurteilung des Risikos des Inverkehrbringens für den Menschen und die Umwelt ergänzt werden durch folgende Angaben (Umweltdaten):
a. für gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach den Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 199039 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt bzw. für pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen die Angaben nach Anhang 3.2 dieser Verordnung; b. Daten und Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend die Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt; dabei kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat;
c. allfällige Bewilligungen und Beurteilungen ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;
d. eine Risikobewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, damit mögliche schädliche oder lästige Einwirkungen des Inverkehrbringens auf den Menschen und die Umwelt frühzeitig festgestellt werden können; zu diesen Einwirkungen zählen auch indirekte und späte Folgen des Inverkehrbringens;
f. den Handelsnamen der Organismen sowie die besonderen Bedingungen für das vorgesehene Inverkehrbringen; g. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 6 und 16) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen; h. Angaben über den geeigneten klimatischen oder geografischen Einsatzbereich;
i.
Hinweise auf Massnahmen, die ergriffen werden können, wenn die Organismen missbräuchlich verwendet werden oder anders als vorgesehen in die Umwelt gelangen.
2
Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller müssen einen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in der Schweiz haben.
3
Die Angaben nach Absatz 1 sind in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Zur Information der Öffentlichkeit sind zusätzliche Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen, die mindestens die Angaben nach Artikel 34 Absatz 5 enthalten müssen.
39 ABl. Nr. L 117 vom 8. Mai 1990, S. 15, geändert durch die Richtlinien: - 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. April 1994, S. 20), - 97/35/EG (ABl. Nr. L 169 vom 18. Juni 1997, S. 72); Bezugsquelle: BUWAL, 3003 Bern
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 10
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Art. 15
Neue Erkenntnisse
1
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Bewilligungsbehörde neue Erkenntnisse, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten, unverzüglich melden.
2
Gleichzeitig sind die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen zu überprüfen und die für den Schutz des Menschen und der Umwelt erforderlichen Massnahmen zu ergreifen.
Art. 16
Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen 1
Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer mit einer gut wahrnehmbaren Kennzeichnung oder auf andere gleichwertige Weise informieren, dass es sich um solche Organismen handelt.
2
Nicht erforderlich sind die Angaben nach Absatz 1 für Gemische oder Gegenstände, die gentechnisch veränderte Organismen:
a. nur in geringen Mengen enthalten, die mit der üblichen Sorgfalt nicht zu vermeiden sind;
b. nicht oder höchstens in Spuren enthalten; in diesem Fall kann die Abnehmerin oder der Abnehmer informiert werden, dass die Gemische oder Gegenstände keine gentechnisch veränderten Organismen enthalten.
3
Vorbehalten bleiben entsprechende Bestimmungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen nach der Lebensmittelgesetzgebung, der Heilmittelgesetzgebung, der Chemikaliengesetzgebung und der Gesetzgebung über landwirtschaftliche Produktionsmittel.40
4. Abschnitt:41 ...
Art. 17
3. Kapitel: Aufgaben der Behörden 1. Abschnitt: Bewilligung von Freisetzungsversuchen
Art. 18
Überprüfung der Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung 1
Das BUWAL prüft, ob die eingereichten Unterlagen für die Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sofern erforderlich, weist es die Unterlagen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.
40 Fassung gemäss Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
41 Aufgehoben durch Art. 14 der Cartagena-Verordnung vom 3. Nov. 2004, mit Wirkung seit 1. Jan. 2005 (SR 814.912.21).
Freisetzungsverordnung 11
814.911
2
Es zeigt den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt an, sobald das Gesuch vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen:
a. beim
BUWAL;
b. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.
3
Während der Auflagefrist kann jede Person zu den Akten Stellung nehmen. Eine Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dez. 196842 (VwVG) einräumt.
4
Gleichzeitig unterbreitet das BUWAL das Gesuch folgenden Fachstellen zur Stellungnahme innerhalb von 50 Tagen:
a. dem BAG, dem BVET und dem BLW; b. der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Gentechnik im ausserhumanen Bereich (EKAH); c. der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle.
5
Es informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) sowie die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA).
6
Es kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen oder solche aus eigenem Ermessen oder auf Antrag des Kantons durchführen.
Art. 19
Erteilung der Bewilligung 1
Das BUWAL prüft und beurteilt das Gesuch unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen, insbesondere derjenigen der EFBS und der kantonalen Fachstelle. Es erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von 90 Tagen nach der Eingangsanzeige im Bundesblatt, wenn:
a. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung, ergibt, dass nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung der Freisetzungsversuch den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; b. das BAG, das BVET und das BLW auf Grund der Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung, der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.
2
Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so kann das BUWAL von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller zusätzliche Informationen verlangen; in diesem Fall verlängert sich die Frist entsprechend.
3
Das BUWAL verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen und der Umwelt. Es kann insbesondere: a. verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird;
42 SR
172.021
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 12
814.911
b. auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers anordnen, dass zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 9 Abs. 1 Bst. d) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht werden und dass Proben genommen und untersucht werden; c. anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 27) kontrolliert wird;
d. Zwischenberichte verlangen.
4
Das BUWAL informiert die mitinteressierten Fachstellen über den Bewilligungsentscheid und veröffentlicht ihn im Bundesblatt. Es legt die nicht vertraulichen Akten, die dem Bewilligungsentscheid zu Grunde liegen, während 30 Tagen zur Einsicht auf.
Art. 20
Neue Erkenntnisse
1
Gelangt das BUWAL oder eine der mitinteressierten Fachstellen nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Freisetzungsversuchs, so kann es jederzeit die erforderlichen Massnahmen anordnen. Es kann insbesondere verlangen, dass:
a. die Risikobewertung (Art. 9 Abs. 1 Bst. c) überarbeitet wird; b. die Versuchsbedingungen geändert werden; c. der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wieder hergestellt wird.
2
Es hört die mitinteressierten Fachstellen an.
Art. 21
Vereinfachtes Bewilligungsverfahren 1
Das BUWAL führt ein beschleunigtes und inhaltlich vereinfachtes Bewilligungsverfahren durch, wenn die Voraussetzungen von Artikel 9 Absatz 3 erfüllt sind.
2
Es kann insbesondere: a. auf die Einreichung eines vollständigen Gesuchs verzichten; b. auf die Anzeige des Gesuchseingangs im Bundesblatt verzichten; c. die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.
2. Abschnitt: Bewilligung des Inverkehrbringens
Art. 22
Überprüfung der Gesuchsunterlagen 1
Die nach Artikel 13 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsgesuch alle Umweltdaten (Art. 14 Abs. 1) enthält. Sofern erforderlich, weist sie die Unterlagen zur Ergänzung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.
Freisetzungsverordnung 13
814.911
2
Sie unterbreitet die Umweltdaten zur Stellungnahme: a. dem BAG und dem BUWAL; sowie b. dem BVET und dem BLW, wenn deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.
Art. 23
Weiterleitung und Bekanntgabe der Umweltdaten 1
Das BUWAL leitet die Umweltdaten der EFBS und der EKAH zur Stellungnahme zu.
2
Es zeigt den Eingang der Umweltdaten im Bundesblatt an, sobald alle Daten für die Beurteilung vorliegen, und legt die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht auf. 3 Während der Auflagefrist kann jede Person zu diesen Akten Stellung nehmen. Eine Stellungnahme begründet keine weiter gehenden Parteirechte, als sie das VwVG43 einräumt.
Art. 24
Erteilung der Bewilligung 1
Die Bewilligungsbehörde erteilt die Bewilligung, wenn: a. die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt sind;
b. die Beurteilung der Umweltdaten, insbesondere der Risikobewertung, ergibt, dass nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung das Inverkehrbringen den Menschen und die Umwelt nicht gefährden kann; c. das BAG und das BUWAL sowie gegebenenfalls das BVET und das BLW dem Inverkehrbringen zustimmen.
2
Die Ämter können vor ihrer Zustimmung die Durchführung eines Freisetzungsversuchs verlangen, wenn die Umweltdaten nicht hinreichend belegen, dass das Inverkehrbringen ohne Gefährdung des Menschen und der Umwelt möglich ist. Sie können ihre Zustimmung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere:
a. die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten; b. von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 14 Abs. 1 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für den Menschen oder die Umwelt durchführt und darüber Bericht erstattet.
3
Die Bewilligung bzw. Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten ist auf höchstens zehn Jahre befristet. Sie wird jeweils für höchstens zehn weitere Jahre verlängert, wenn die zuständige Behörde unter Einbezug allfälliger neuer Erkennt43 SR
172.021
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 14
814.911
nisse zum Schluss kommt, dass die Anforderungen von Artikel 24 Absatz 1 Buchstaben b und c weiterhin erfüllt sind.44
Art. 25
Neue Erkenntnisse
1
Gelangt ein Amt, dessen Zustimmung auf Grund der Beurteilung der Umweltdaten für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, nachträglich zu neuen diesbezüglichen Erkenntnissen, so kann es insbesondere verlangen, dass die Bewilligungsbehörde: a. die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert; b. nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet; c. in schwer wiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Organismen anordnet.
2
Gelangt die Bewilligungsbehörde zu solchen Erkenntnissen, so informiert sie unverzüglich die Ämter, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist.
3. Abschnitt: Überwachung des Umgangs mit Organismen in der Umwelt
Art. 26
Überwachung der Sorgfaltspflicht 1
Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht beim Umgang mit Organismen in der Umwelt.
2
Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton die erforderlichen Massnahmen an.
Art. 27
Überwachung von Freisetzungsversuchen 1
Das BUWAL überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche.
2
Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe: a. kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs vor Ort und führt darüber Protokoll; b. teilt das Ergebnis der Überwachung dem BUWAL schriftlich mit.
3
Das BUWAL informiert die Fachstellen sowie die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller über das Ergebnis der Überwachung.
44 Fassung gemäss Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
Freisetzungsverordnung 15
814.911
Art. 28
Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach anderen Gesetzgebungen 1
Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt: a.45 bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200046; b. bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 199247;
c.48 bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen nach der Waldverordnung vom 30. November 199249;
d. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199850; e.51 bei Pflanzenschutzmitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 200552;
f.
bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199453; g. bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199954; h.55 bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz; i.56 bei der Einfuhr von nicht gentechnisch veränderten nicht besonders gefährlichen Schadorganismen für Kulturen der Landwirtschaft und des produzierenden Gartenbaus nach der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 200157;
j.58 bei Biozidprodukten nach der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200559.
45 Fassung gemäss Ziff. II 9 der V vom 17. Okt. 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3294).
46 SR
812.21
47 SR
817.0
48 Fassung gemäss Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001, in Kraft seit 1. Juli 2001 (SR 916.20).
49 SR
921.01
50 SR
916.151
51 Fassung gemäss Art. 69 Ziff. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (SR 916.161).
52 SR 916.161 53 [AS
1994 700, 1999 303 Ziff. I 14. AS 2001 522 Art. 33]. Siehe heute die DüngerVerordnung vom 10. Jan. 2001 (SR 916.171).
54 SR
916.307
55 Fassung gemäss Ziff. II 9 der V vom 17. Okt. 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3294).
56 Eingefügt durch Art. 51 Ziff. 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001, in Kraft seit 1. Juli 2001(SR 916.20).
57 SR
916.20
58 Eingefügt durch Ziff. II 14 der V vom 18. Mai 2005 über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Chemikaliengesetzes, in Kraft seit 1. Aug. 2005 (AS 2005 2695).
59 SR
813.12
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 16
814.911
2
Die zuständige Behörde informiert das BUWAL und das BAG über die von ihr erlassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind.
Art. 29
Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach dieser Verordnung 1
Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten Organismen, die nicht nach Artikel 28 kontrolliert werden, sind die Kantone zuständig.
2
Die Kantone kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BUWAL insbesondere, ob: a. die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 6) eingehalten werden; b. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist;
c. die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Auflagen eingehalten werden;
d. gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 16); e. die vom BUWAL nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.
3
Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b-e verletzt werden, so verfügt der Kanton, in dem die Abgeberin oder der Abgeber den Wohn- oder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BUWAL.
4
Ergibt die Kontrolle, dass Absatz 2 Buchstabe a oder andere Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton das BUWAL. Dieses nimmt die notwendigen Abklärungen vor, überprüft insbesondere, ob die Selbstkontrolle vorschriftsgemäss stattgefunden hat, und ordnet die erforderlichen Massnahmen an.
5
Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.
6
Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die dafür verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrollierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.
Art. 30
60
Art. 31
Überprüfung der Selbstkontrolle 1
Das BUWAL kann bei Organismen, die nach dieser Verordnung ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, von der Abgeberin oder vom Abgeber den Nachweis der Selbstkontrolle (Art. 5) verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen den Menschen 60 Aufgehoben durch Art. 14 der Cartagena-Verordnung vom 3. Nov. 2004, mit Wirkung seit 1. Jan. 2005 (SR 814.912.21).
Freisetzungsverordnung 17
814.911
oder die Umwelt gefährden können. Es setzt der Abgeberin oder dem Abgeber eine angemessene Frist. Es hört vorher das BLW an, wenn es sich um Organismen handelt, die für die Landwirtschaft von Bedeutung sind.
2
Es kann:
a. verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn erforderlich, ergänzt oder berichtigt wird;
b. Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang; c. verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden.
3
Kommt die Abgeberin oder der Abgeber den Aufforderungen innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, so kann das BUWAL das Inverkehrbringen der betreffenden Organismen verbieten.
4
Das BUWAL orientiert die Kantone über die angeordneten Massnahmen.
4. Abschnitt: Bekämpfung
Art. 32
1 Treten Organismen auf, welche die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen, schädigen, so können die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhütung ihres Auftretens anordnen.
2
Die Kantone informieren das BUWAL über das Auftreten und die Bekämpfung solcher Organismen.
3
Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die Bekämpfung schädlicher Organismen regeln.
5. Abschnitt: Beschaffung, Verarbeitung und Veröffentlichung von Daten
Art. 33
Erhebungen 1 Das BUWAL führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelastung durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.
2
Die Ergebnisse der Erhebungen sind öffentlich zugänglich und können, soweit sie nicht vertraulich sind, ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 18
814.911
Art. 34
Vertraulichkeit von
Angaben
1
Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich.
Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.
2
Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäftsund Fabrikationsgeheimnisses.
3
Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss: a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.
4
Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.
5
Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich: a. Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen;
b. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; c. Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden; d. ungefähre Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs; e. Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen; f. Zusammenfassung der Risikobewertung, einschliesslich der Beurteilung der vorhersehbaren pathogenen und ökologisch relevanten Wirkungen und der dafür verwendeten wissenschaftlichen Grundlagen.
Art. 35
Verzeichnisse 1 Das BUWAL führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus dem Verzeichnis soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freisetzungsversuch durchgeführt wurde.
2
Das BUWAL führt zudem ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organismen, deren Inverkehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen Angaben mit.
3
Das Verzeichnis darf keine vertraulichen Angaben enthalten und ist öffentlich zugänglich. Es kann ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.
Freisetzungsverordnung 19
814.911
6. Abschnitt: ... Art. 36-3961
7. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung
Art. 40
1 Das BUWAL kann bei Bedarf Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlassen, insbesondere über die Durchführung und Aufzeichnung der Selbstkontrolle sowie über Inhalt und Umfang der Information der Abnehmerinnen und Abnehmer.
Es hört vorher das BAG, das BVET, das BLW, das Schweizerische Heilmittelinstitut, die EFBS und die Kantone an.62 2 Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Ausund Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.
Kapitel 3a:63 Rechtspflege
a Gegen Verfügungen des BUWAL kann bei der Rekurskommission UVEK
Beschwerde erhoben werden. Dasselbe gilt für Verfügungen letzter kantonaler Instanzen oder Dritter, die Vollzugsaufgaben des BUWAL wahrnehmen.
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 41
Übergangsbestimmungen 1
Organismen, welche die Anforderungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen (Art. 16) nicht erfüllen, dürfen noch bis zum 30. April 2000 in Verkehr gebracht werden.
2
Gentechnisch veränderte Organismen, die für den Umgang in der Umwelt bestimmt sind, dürfen noch bis zum 31. Oktober 2000 ohne Meldung an das Einfuhrland ausgeführt werden (Art. 17). Dem BUWAL ist ab diesem Zeitpunkt eine Kopie der Meldung zuzustellen.
61 Aufgehoben durch Art. 8 Ziff. 1 der Gebührenverordnung BUWAL vom 3. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Aug. 2005 (SR 814.014).
62 Fassung des letzten Satzes gemäss Ziff. II 9 der V vom 17. Okt. 2001, in Kraft seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3294).
63 Eingefügt durch Ziff. I 2 der V vom 19. Nov. 2003 über die Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Gentechnikgesetz, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 4793).
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 20
814.911
Art. 42
Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. November 1999 in Kraft.
Freisetzungsverordnung 21
814.911
Anhang 1
(Art. 3 Bst. c)
Definition gentechnischer Verfahren 1
Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere: a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombinationen von genetischem Material gebildet und in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind; b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material eingeführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen;
c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.
2
Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
3
Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind: a. Mutagenese; b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d. In-vitro-Befruchtung; e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Elimination von Chromosomen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 22
814.911
Anhang 2
(Art. 7 Abs. 2 Bst. b) Kriterien
Keine Bewilligung ist erforderlich für Freisetzungsversuche mit nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie: a. nicht pathogen für Tier und Mensch sind; b. in der Schweiz als Art weit verbreitet (endemisch) sind; c. keinen Schaden an Nicht-Ziel-Populationen verursachen; d. nach dem Stand der Kenntnisse keine Krankheiten bei Pflanzen-, Pilzenoder Flechtenarten der roten Listen der Schweiz verursachen;
e. nicht auf der Liste nach Anhang 1 der Verordnung vom 5. März 196264 über Pflanzenschutz figurieren; f. als Isolate keine Resistenzen gegen in der Schweiz verwendete Pflanzenschutzmittel aufweisen, ausser wenn diese Resistenzen in der Schweiz verbreitet sind; und
g. als Isolate keine spezifischen Virulenzen aufweisen, mit welchen sie natürliche oder induzierte Resistenzen der Nutzpflanzen umgehen können, ausser wenn diese Virulenzen in der Schweiz weit verbreitet sind.
64 [AS
1962 205 760, 1968 1485 Ziff. II Abs. 2 Ziff. 9, 1972 2868, 1974 1227, 1977 931, 1979 750, 1982 1508, 1984 298, 1985 670 Ziff. I 9,1986 1420, 1989 86 300, 1990 770, 1993 104 Art. 43 Ziff. 1, 1995 2006 4932 Art. 3 Ziff. 16 5627, 1997 1219, 1999 303 Ziff. I 15, 2000 312 Ziff. I Art. 24. AS 2001 1191 Art. 50 Ziff. 1]. Siehe heute die Pflanzenschutzverordnung vom 28. Febr. 2001 (SR 916.20).
Freisetzungsverordnung 23
814.911
Anhang 3
(Art. 9 und 14)
Angaben für Bewilligungsgesuche betreffend pathogene, aber nicht gentechnisch veränderte Organismen Hinweis 1
In der nachstehenden Liste sind die Angaben aufgeführt, die das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch (Art. 9) oder für das Inverkehrbringen (Art. 14) pathogener, aber nicht gentechnisch veränderter Organismen enthalten muss.
2
In begründeten Fällen können einzelne Angaben weggelassen oder durch andere ersetzt werden, die ebenso oder besser geeignet sind.
3
Umfang und Detaillierungsgrad der einzelnen Angaben richten sich nach den jeweiligen Umständen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 24
814.911
Anhang 3.1
(Art. 9 Abs. 1 Bst. a) Bewilligungsgesuche für Freisetzungsversuche 1 Allgemeine
Informationen 11
Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unternehmen oder Institut); 12
Name, Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Wissenschafterinnen und Wissenschafter; 13
Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung; 14
Information und Ergebnisse früherer Versuche (Freisetzungen, Gewächshäuser, Klimakammern, Mikrokosmen).
2
Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen 21
wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen; 22 taxonomische
Daten;
23
phänotypische und genetische Marker; 24
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften: 241 Pathogenität; 242 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifische Agenzien;
243 Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der biologischen Verbreitung; 244 Beteiligung an Umweltprozessen; 245 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3
Durchführung des Freisetzungsversuchs 31
Beschreibung des Freisetzungsversuchs einschliesslich der Methoden und der Menge freizusetzender Organismen; 32 Zeitplan; 33
Eingriffe am Versuchsgelände vor, während und nach dem Freisetzungsversuch; 34
Massnahmen zum Schutz der Beschäftigten während des Freisetzungsversuchs; 35
Verfahren zur Inaktivierung der Organismen nach Abschluss des Versuchs.
4
Ort des Freisetzungsversuchs 41
geografische Lage, Grösse des Versuchsgeländes und Beschreibung der näheren Umgebung;
Freisetzungsverordnung 25
814.911
42
klimatische, geologische und pedologische Eigenschaften des Versuchsgeländes und der näheren Umgebung; 43
Flora und Fauna einschliesslich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernder Arten; 44
Beschreibung des Ökosystems.
5 Mögliche
Umwelteinwirkungen 51
Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse; 52
Einwirkungen auf Zielorganismen; 53
Einwirkungen auf Nichtzielorganismen; 54
sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen; 55
kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren können.
6 Sicherheitsmassnahmen 61 Überwachungsverfahren: 611 Methoden zur Überwachung der Organismen;
612 Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden; 613 Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
62 Vorsorgemassnahmen: 621 Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Ausbreitung der Organismen ausserhalb des Versuchsgeländes; 622 Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;
623 Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen.
63 Abfallentsorgung: 631 Art und Menge der erzeugten Abfälle;
632 mögliche
Gefahren;
633 Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.
64 Notfallpläne: 641 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung; 642 Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte; 643 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren; 644 Methoden zur Abschirmung des von der Ausbreitung betroffenen Gebiets; 645 Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 26
814.911
Anhang 3.2
(Art. 14 Abs. 1 Bst. a) Bewilligungsgesuche für das Inverkehrbringen 1 Allgemeine
Informationen 11
Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unternehmen oder Institut); 12
Bezeichnung des Vorhabens einschliesslich der Zielsetzung.
2
Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen 21
wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen; 22 taxonomische
Daten;
23
phänotypische und genetische Marker; 24
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften: 241 Pathogenität; 242 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika sowie andere spezifische Agenzien;
243 Überlebensfähigkeit, Generationsdauer, Fortpflanzungsart, Wege der biologischen Verbreitung; 244 Beteiligung an Umweltprozessen; 245 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum.
3 Mögliche
Umwelteinwirkungen 31
Einwirkungen auf biogeochemische Prozesse; 32
Einwirkungen auf Zielorganismen; 33
Einwirkungen auf Nichtzielorganismen; 34
sonstige möglicherweise bedeutsame Einwirkungen; 35
kurz- oder langfristige Schäden, die aus diesen Einwirkungen resultieren können.
4 Sicherheitsmassnahmen 41 Vorschlag zur spezifischen Überwachung: 411 Methoden zur Überwachung der Organismen; 412 Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden; 413 Dauer und Häufigkeit der Überwachung.
42 Vorsorgemassnahmen: Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Ausbreitung der Organismen ausserhalb des bestimmten Einsatzbereiches.
43 Abfallentsorgung: 431 Art und Menge der beim bestimmungsgemässen Umgang in der Umwelt erzeugten Abfälle;
Freisetzungsverordnung 27
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432 mögliche
Gefahren;
433 bestimmungsgemässe Entsorgung durch die Anwenderin oder den Anwender.
44 Notfallpläne: 441 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung; 442 Methoden zur Dekontaminierung betroffener Lebensräume; 443 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen waren; 444 Pläne zum Schutz des Menschen und der Umwelt im Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
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Anhang 4
(Art. 9 und 14)
Risikobewertung Hinweis Die Risikobewertung muss wissenschaftlich und nachvollziehbar sein und sich auf
wissenschaftliche und technische Erfahrungsdaten, wissenschaftliche Publikationen, Resultate von Berechnungen und Detailanalysen abstützen.
1
Ermittlung des Schädigungspotenzials von Organismen 1
Das Schädigungspotenzial von Organismen, die beim Umgang in der Umwelt schädliche oder lästige Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt verursachen könnten, ist zu ermitteln. Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: a. die Eigenschaften der Organismen; b. die Erfahrung im Umgang mit diesen Organismen; c. die gentechnischen Veränderungen; d. die Wechselwirkungen mit der Umwelt.
2
Grundlage für diese Ermittlung sind die Angaben nach den Artikeln 9 und 14.
2
Ermittlung des Ausmasses von Schäden 1
Das Ausmass möglicher Schäden ist auf Grund des Schädigungspotenzials der Organismen zu ermitteln. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob: a. nur einzelne Individuen oder die ganze Population einer Art betroffen sind; b. gefährdete oder nützliche Arten betroffen sind; c. eine Funktion des Ökosystems verändert wird; d. die Einwirkungen zeitlich begrenzt oder langfristig sind; e. die Schäden reversibel oder irreversibel sind.
2
Das Ausmass ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
3
Ermittlung der Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden 1
Die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Umgang in der Umwelt Schäden an den Menschen oder der Umwelt auftreten, ist zu ermitteln. Insbesondere sind zu berücksichtigen:
Freisetzungsverordnung 29
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a. die Eigenschaften der betroffenen Umwelt; b. die Wechselwirkungen der freigesetzten Organismen mit der betroffenen Umwelt;
c. die Art und der Umfang des Umgangs in der Umwelt, insbesondere die Anzahl der freizusetzenden Organismen.
2
Die Eintretenswahrscheinlichkeit ist nach Möglichkeit zu quantifizieren.
4
Ermittlung der erforderlichen Sicherheitsmassnahmen 1
Die zum Schutz des Menschen oder der Umwelt erforderlichen Sicherheitsmassnahmen sind zu ermitteln anhand;
a. des ermittelten Schädigungspotenzials der Organismen; b. des ermittelten Ausmasses möglicher Schäden; c. der ermittelten Eintretenswahrscheinlichkeit von Schäden.
2
Insbesondere sind die Massnahmen zur zeitlichen und räumlichen Begrenzung des Umgangs in der Umwelt zu bestimmen, wie: a. Überwachungs- und Kontrollmassnahmen; b. Massnahmen zur Abfallentsorgung; c. Notfallpläne.
5
Beurteilung des Risikos Das Risiko des geplanten Umgangs in der Umwelt ist auf Grund von Ausmass und Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden und unter Berücksichtigung der Sicherheitsmassnahmen zu beurteilen.
Schutz des ökologischen Gleichgewichts 30
814.911
Anhang 5
Änderung bisherigen Rechts 1. Verordnung vom 23. August 198965 über die immunbiologischen Erzeugnisse:
Art. 12
Abs. 2 Bst. m ...
Art. 13
Abs. 1 Bst. m ...
Art. 14
Abs. 1 ...
Art. 15
Abs. 1bis ...
2. Lebensmittelverordnung vom 1. März 199566: Art. 15
Abs. 2-4 ...
3. Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199867: Art. 9a
...
Art. 9b
...
65 [AS
1989 1797, 1993 963, 1996 2342 Art. 17. AS 2001 3294 Ziff. I 1] 66 SR
817.02. Die hiernach aufgeführte Änd. ist eingefügt in der genannten V.
67 SR
916.151. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.
Freisetzungsverordnung 31
814.911
Art. 17
Abs. 4bis ...
4. Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 199968: Art. 10
Abs. 2-4 ...
5. Dünger-Verordnung vom 26. Januar 199469: Art. 11
Abs. 1 Bst. c und 3 ...
Art. 12a
...
Art. 19
Abs. 1bis ...
6. Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199970: Art. 6
Abs. 2 Bst. b und 4 ...
Art. 17
Abs. 3 ...
Art. 18
Abs. 2 ...
68 [AS 1999 2045 2748 Anhang 5 Ziff. 4, 2003 4793 Ziff. I 6 5421, 2004 627 4089, 2005 81. AS 2005 3035 Art. 68] 69 [AS
1994 700, 1999 303 Ziff. I 14. AS 2001 522 Art. 33] 70 SR
916.307. Die hiernach aufgeführten Änd. sind eingefügt in der genannten V.