812.212.1 - Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Ordonnance

sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) du 14 novembre 2018 (Etat le 28 mai 2019) Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
arrête:

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1

Objet et champ d'application 1

La présente ordonnance règle: a. la fabrication des médicaments; b. le commerce de gros des médicaments; c. l'importation, l'exportation et le transit des médicaments; d. le commerce des médicaments à l'étranger à partir de la Suisse; e. le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ainsi que tout autre élément de sécurité essentiel pour les opérations en rapport avec le sang ou les produits sanguins labiles;

les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; g. les autorisations à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh.

À l'exception des art. 27, 28 et 47, la présente ordonnance s'applique également, par analogie, à l'utilisation des transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation2.

3

Les art. 29 à 38 ne s'appliquent pas aux transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

Art. 2

Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; RO 2018 5029

1 RS

812.21

2 RS

810.211

812.212.1

Substances thérapeutiques 2

812.212.1

b. médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;

c. médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;

d. sang: le sang humain; e. produit sanguin

labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; f. aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; g. prémélange

médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;

h. lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; i. système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; j.

personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; k. établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;

commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; m. importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 3

812.212.1

n. exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; o. libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

Chapitre 2 Autorisations d'exploitation Section 1 Autorisation de fabrication

Art. 3

Conditions d'octroi

Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit: a. un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place; b. chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;

c. un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition; d. l'exploitation est organisée de manière appropriée; e. l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises; f. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;

g. les procédés de fabrication, d'analyse et de contrôle sont validés; h. le contrôle de la qualité est indépendant de la production; i. les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d'un organigramme.

3

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Substances thérapeutiques 4

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Art. 4

Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication 1

Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.

2

La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l'annexe 1 ou 2.

3

La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

Art. 5

Surveillance technique de l'établissement 1

Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

2

Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

3

Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

5

Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai. 6 Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

7

Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

Art. 6

Exigences personnelles envers le responsable technique 1

Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes: a. pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;

b. pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 5

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c. pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;

d. pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.

Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.

3

Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

Art. 7

Libération technique

Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.

Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1 ou 2.

Art. 8

Autorisation cantonale de fabrication 1

Les pharmacies d'hôpital et les titulaires d'une autorisation cantonale au sens de l'art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l'annexe 3.

L'al. 6 est réservé. 2 L'évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

3

Si l'évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l'annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d'une autorisation de Swissmedic.

4

L'autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l'annexe 2 est garanti.

5

Les cantons règlent les autres conditions d'autorisation dans les cas visés à l'al. 3 et effectuent des contrôles d'exploitation périodiques.

6

Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d'une autorisation de Swissmedic.

Substances thérapeutiques 6

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Art. 9

Collecte de données concernant les médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

Art. 10

Médicaments bénéficiant d'une autorisation cantonale de mise sur le marché La fabrication des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. f, LPTh n'est pas soumise à l'autorisation de Swissmedic.

Section 2

Autorisation d'importation, de commerce de gros et d'exportation

Art. 11

Conditions générales

Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:

a. un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place; b. chacun de ces services dispose d'un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;

c. les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d'un organigramme; d. un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition; e. l'exploitation est organisée de manière appropriée; f. l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l'importation des médicaments; g. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l'importation est mis en place;

h. les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés; i.

le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d'une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 7

812.212.1

Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l'al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.

3

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 12

Conditions supplémentaires

Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l'emploi sur le marché en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l'art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a. un échantillon d'analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché; b. un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament; c. la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;

d. une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)3.

e. les exigences visées à l'art. 13 sont respectées.

La personne visée à l'al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l'établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

3

Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer ou d'exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l'art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a. le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;

b. chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF; c. la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

3 RS

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Substances thérapeutiques 8

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Art. 13

Libération sur le marché 1

Avant la mise sur le marché d'un lot, le responsable technique du titulaire d'une autorisation décide la libération sur le marché.

2

Il contrôle:

a. qu'un certificat de lot valide du fabricant est disponible et que le lot a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1;

b. que le lot concerné satisfait aux exigences de l'autorisation; c. que les conditions visées aux art. 11 et 12 sont remplies, et d. que toute la chaîne logistique est conforme à l'autorisation et aux règles des bonnes pratiques de distribution (règles des BPD) visées à l'annexe 4.

Swissmedic peut établir des critères de contrôle supplémentaires.

Le responsable technique confirme avoir effectué le contrôle conformément aux al. 2 et 3.

Art. 14

Réanalyse Si des médicaments prêts à l'emploi sont fabriqués dans un Etat avec lequel la Suisse n'a pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, et qu'il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, Swissmedic peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

Art. 15

Responsabilité et bonnes pratiques de distribution 1

Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 11 assume la responsabilité de toutes les activités qu'il exerce.

2

L'importation, le commerce de gros et l'exportation de médicaments prêts à l'emploi doivent être conformes aux règles des BPD visées à l'annexe 4. Ces règles sont applicables par analogie aux médicaments à usage vétérinaire et aux médicaments non prêts à l'emploi.

Art. 16

Obligation de documentation Pour garantir la traçabilité, le titulaire de l'autorisation archive en particulier les documents suivants: a. la dénomination exacte du médicament; b. la date de la transaction; c. la quantité;

d. le numéro de lot; e. la date de péremption; f.

les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 9

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Art. 17

Surveillance technique de l'établissement 1

Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement.

2

Il s'assure que l'importation, l'exportation et le commerce de gros de médicaments sont conformes aux règles des BPD visées à l'annexe 4 et que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées.

3

Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

5

Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

6

Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

7

Art. 18

Exigences personnelles envers le responsable technique 1

Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.

2

Pour obtenir une autorisation au sens de l'art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:4 a. il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l'emploi.

Swissmedic peut reconnaître d'autres formations pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments; b. lors de la libération sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les conditions applicables fixées aux art. 11 à 13 sont remplies et à ce que l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement respecte l'autorisation et les règles des BPD.

Swissmedic peut préciser les modalités de l'art. 17 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

Erratum du 28 mai 2019 (RO 2019 1605).

Substances thérapeutiques 10

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Art. 19

Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques 1

L'importation de médicaments administrés dans le cadre d'un essai clinique conformément au protocole de l'essai nécessite l'autorisation de Swissmedic. L'autorisation inclut l'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

2

L'autorisation n'est pas nécessaire si la personne ou l'institution qui entend importer le médicament est déjà titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 11.

Art. 20

Dérogations au régime de l'autorisation 1

Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d'accords internationaux, exercent leur profession de part et d'autre de la frontière ont le droit d'importer ou d'exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l'emploi, pour autant que l'exercice de leur profession l'exige.

2

à 4 …5

Section 3

Autorisation de faire le commerce à l'étranger

Art. 21

Conditions 1 Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l'étranger doit démontrer ce qui suit:

a. un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place; b. un responsable technique au sens de l'art. 23 est à disposition; c. l'exploitation est organisée de manière appropriée; d. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e. les devoirs de diligence au sens de l'art. 22 sont respectés.

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

L'autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

Art. 22

Devoirs de diligence

Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.

Entrent en vigueur le 1er janv. 2020.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 11

812.212.1

Il s'assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu'ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.

3

Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.

4

Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l'emballage. Il doit être en mesure de le documenter.

5

Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

6

Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.

7

Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

Art. 23

Surveillance technique et responsable technique 1

Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments.

2

Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

4

Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

5

Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.

6

Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement et n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.

7

Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, ses responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.

8

Swissmedic peut préciser d'autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

Substances thérapeutiques 12

812.212.1

Section 4

Autorisation d'exercer une activité de courtier ou d'agent

Art. 24

Conditions

Quiconque demande une autorisation d'exercer une activité de courtier ou d'agent doit démontrer que:

a. un système opérationnel d'assurance-qualité prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;

b. un responsable technique au sens de l'art. 26 se tient à disposition; c. l'exploitation est organisée de manière appropriée; d. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;

e. les devoirs de diligence au sens de l'art. 25 sont respectés.

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

L'autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

Art. 25

Devoirs de diligence

Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 24 s'assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu'ils effectuent. Il doit être en mesure de produire des justificatifs à ce sujet.

2

Il s'assure que les médicaments ne proviennent pas d'un trafic illégal et ne sont pas destinés à des fins illicites.

3

Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes relatives à la qualité et la sécurité des médicaments ainsi que celles pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa, en particulier les informations concernant d'éventuels retraits de médicaments.

4

Les agents doivent en outre conserver des copies des documents relatifs à la conclusion des affaires.

Art. 26

Surveillance technique et responsable technique 1

Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à garantir le respect des devoirs de diligence au sein de l'établissement. 2

Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.

4

Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 13

812.212.1

Il doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l'expérience nécessaires et être digne de confiance.

6

Swissmedic peut préciser d'autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

Section 5

Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

Art. 27

Conditions d'octroi de l'autorisation de prélever du sang 1

Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPTh doit démontrer que: a. les conditions de l'art. 3 sont satisfaites; b. le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu'il est au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et de l'expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang; c. le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l'annexe 1; d. les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 28

Responsable de l'hémovigilance 1

Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l'hémovigilance.

2

La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis. 3

Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd6.

6 RS

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Substances thérapeutiques 14

812.212.1

Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.

5

La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l'établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

Art. 29

Aptitude à donner son sang 1

L'aptitude à donner son sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d'un médecin diplômé.

2

Les donneurs doivent recevoir une information complète sur le prélèvement de sang ainsi que, avant le prélèvement, sur les risques d'infection liés aux principaux agents pathogènes, afin qu'ils renoncent à donner leur sang si le don présente un risque d'infection pour des tiers.

3

Au demeurant, les informations lors d'un prélèvement de sang sont réglées à l'annexe 5, ch. 3.

4

Doivent notamment être exclus: a. les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée; b. les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;

c. les personnes dont le comportement entraîne un risque d'infection par le VIH;

d. les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c; e. les personnes présentant un risque spécifique d'infections à prions; f.

les personnes ayant subi des greffes de transplants d'origine animale.

Au demeurant, l'appréciation de l'aptitude à donner son sang est réglée à l'annexe 5, ch. 1.

Art. 30

Test obligatoire

Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l'annexe 5, ch. 2.

2

Les tests s'effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l'état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont appropriées à l'analyse du sang et du plasma.

3

Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 15

812.212.1

Art. 31

Tests et procédures appropriés 1

Si les tests sont effectués à l'étranger, la preuve doit être apportée qu'ils sont conformes à l'état des connaissances techniques et scientifiques.

2

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

3

Les règles des bonnes pratiques au sens de l'annexe 1 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie7 doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.

Art. 32

Marche à suivre en cas de test positif 1

Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé pour une transfusion ou pour la fabrication de produits sanguins.

2

Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats visés à l'annexe 5, ch. 2.2, let. d, s'écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.

Art. 33

Information du

donneur

En cas de test positif, les résultats ne sont communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.

2

La communication au donneur des résultats d'un test positif doit être assortie du conseil et de l'assistance nécessaires.

3

Le donneur peut refuser que les résultats d'un test lui soient communiqués.

Art. 34

Etiquetage 1 Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d'analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l'annexe 1 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie8.

2

En cas de transfusion autologue, l'étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l'étiquette immédiatement avant le prélèvement.

3

Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues sont conservés séparément.

Art. 35

Documentation et

traçabilité

Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de

7 RS

818.101.32

8 RS

818.101.32

Substances thérapeutiques 16

812.212.1

la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

2

Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu'au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d'identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

3

Tout prélèvement de sang doit faire l'objet d'un procès-verbal consignant les données suivantes:

a. la date et l'identification du don et du donneur; b. les informations relatives à la décision concernant l'aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l'exclusion d'un donneur; c. les résultats des tests et leur interprétation.

Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

Art. 36

Archivage et transmission des données 1

Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.

2

Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

Art. 37

Mesures de protection 1

Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s'imposent s'il constate que:

a. le donneur n'a pas rempli les conditions requises pour donner son sang au moment du prélèvement; b. les tests de dépistage des maladies transmissibles n'ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

c. le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

d. le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur; e. la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes au regard des règles des BPF visées à l'annexe 1.

Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l'al. 1, let. b à e, est communiquée à Swissmedic.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 17

812.212.1

Les mesures prises suite à une constatation au sens de l'al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d'autres donneurs.

4

Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d'investigations au sens de l'al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l'utilisation du produit sanguin labile et sur l'achèvement du processus de traçabilité.

Art. 38

Mesures de sécurité supplémentaires 1

Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s'ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l'état des connaissances techniques et scientifiques.

2

Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s'il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l'al. 1 et des tests au sens de l'art. 30: a. il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine); b. il a subi un traitement d'inactivation ou d'élimination des virus.

Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

4

Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

Chapitre 3 Procédure d'autorisation

Art. 39

Octroi de l'autorisation 1

L'autorisation est octroyée si: a. le dossier de requête est complet; b. le requérant remplit sur chaque site de l'établissement l'ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

Swissmedic n'entre pas en matière sur une demande dès lors qu'une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.

3

Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d'une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l'autorisation.

4

Swissmedic peut exiger un extrait du casier judiciaire.

9 RS

812.121

Substances thérapeutiques 18

812.212.1

Le requérant reçoit une seule décision d'autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

Art. 40

Contenu de l'autorisation L'autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l'établissement. Elle est intransmissible à d'autres personnes ou à d'autres sites.

Art. 41

Modifications 1 Le titulaire de l'autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l'autorisation.

2

Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l'équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d'importation, d'exportation, de commerce de gros, de commerce à l'étranger de médicaments, ou de courtage ou d'agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d'influer sur la qualité.

3

Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l'al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l'al. 2.

Art. 42

Inspection périodique

Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l'autorisation sont remplies.

2

Si les conditions ne sont plus remplies ou s'il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu'aucune activité faisant l'objet de l'autorisation n'a été exercée pendant plus de douze mois, Swissmedic peut révoquer l'autorisation en tout ou partie.

Art. 43

Modalités Swissmedic peut préciser les modalités de la procédure d'autorisation.

Chapitre 4

Dispositions particulières pour l'importation, l'exportation, le transit et le commerce à l'étranger

Art. 44

Importation à l'unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins 1

Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d'une autorisation pour chaque importation: a. médicaments

immunologiques;

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 19

812.212.1

b. sang et produits sanguins.

Aucune autorisation n'est requise pour l'importation à l'unité: a. d'allergènes; b. de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation: 1. si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,

2. s'ils ne sont pas destinés à l'être humain, ou 3. si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR); c. de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l'importation à l'unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l'al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Art. 45

Conditions d'octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l'art. 44, al. 1, doit démontrer: a. qu'il dispose d'une autorisation pour l'importation de médicaments; b. qu'il est titulaire d'une autorisation correspondante, s'il s'agit de médicaments prêts à l'emploi destinés au marché suisse;

c. qu'il veille à la fiabilité et à la conformité de l'importation des médicaments et en assume la responsabilité; d. que la fabrication, l'importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l'annexe 1 et aux règles des BPD visées à l'annexe 4; e. dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l'être humain, en plus des let. a à d: 1. qu'aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n'a pu être constaté, 2. que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l'aide de tests conformes à l'état des connaissances techniques et scientifiques, 3. que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n'ait exceptionnellement accordé une autorisation d'importation sous forme mélangée, 4. que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

Substances thérapeutiques 20

812.212.1

Art. 46

Procédure 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.

2

L'autorisation est valable un mois.

Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.

4

Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.

5

Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

Art. 47

Importation à l'unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire 1

La demande d'autorisation d'importer à l'unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire au sens de l'art. 46, al. 1, doit être déposée auprès de l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires. Aucune autorisation n'est requise pour l'importation d'allergènes à l'unité.

2

Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.

3

Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à l'Institut de virologie et d'immunologie de l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires.

Art. 48

Importation par les particuliers de médicaments prêts à l'emploi non autorisés Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu'il s'agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle. Sont exclus: a. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés; b. les médicaments destinés aux animaux de rente; c. les vaccins, les toxines et les sérums à usage vétérinaire; d. les transplants standardisés au sens de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation10 qui ont été génétiquement modifiés.

10 RS

810.211

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 21

812.212.1

Art. 49

Importation par les professionnels de médicaments prêts à l'emploi non autorisés 1

Toute personne exerçant une profession médicale et titulaire d'une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l'emploi non autorisé en Suisse à condition que: a. le médicament serve au traitement d'un patient donné ou pour les cas d'urgence;

b. le médicament soit autorisé par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et si

c. pour le médicament en question: 1. aucun médicament de substitution n'est autorisé en Suisse, 2. aucun médicament de substitution autorisé n'est disponible en Suisse, ou

3. si un changement de médication vers un médicament autorisé et disponible en Suisse ne soit pas approprié.

Tout médecin traitant titulaire d'une autorisation cantonale de pratiquer peut importer, en petites quantités, un médicament à usage humain prêt à l'emploi non autorisé en Suisse:

a. s'il a effectué une analyse des risques visant à confirmer la pertinence de l'utilisation et en a communiqué les résultats aux autorités cantonales compétentes avant de procéder à l'importation, et b. si le médicament:

1. remplit les exigences au sens de l'al. 1, let a et c, et 2. est autorisé dans le cadre d'un essai clinique par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Le pharmacien responsable d'une pharmacie d'hôpital peut importer, pour la clientèle de l'établissement, des médicaments à usage humain prêts à l'emploi en petites quantités si les conditions au sens de l'al. 1, let b et c, ou si les conditions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont remplies.

4

Les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont titulaires d'une autorisation cantonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autorisation à remettre des médicaments, d'importer en petites quantités des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance et prêts à l'emploi qui ne sont pas autorisés en Suisse, pour autant que les conditions fixées à l'al. 1 soient satisfaites.

5

La personne qui importe un médicament doit s'assurer au préalable, dans chaque cas d'espèce, que les conditions requises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l'annexe 4. 6 Elle tient un registre sur le contrôle visé à l'al. 5 et sur la date de ce contrôle et de l'importation, dans lequel elle consigne le type, la quantité et l'utilisation prévue du médicament à usage humain importé.

Substances thérapeutiques 22

812.212.1

L'importation de médicaments à usage vétérinaire par des personnes exerçant une profession médicale est régie par l'art. 7 de l'ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires11.

Art. 50

Médicaments susceptibles d'être utilisés pour l'exécution d'êtres humains 1

Quiconque exporte des médicaments susceptibles d'être utilisés pour l'exécution d'êtres humains doit disposer pour chaque livraison d'une autorisation de Swissmedic.

2

Quiconque fait le commerce à l'étranger de tels médicaments doit disposer, pour toute livraison, d'une autorisation de Swissmedic.

3

Une autorisation au sens des al. 1 et 2 peut être délivrée dans la mesure où le requérant:

a. confirme à Swissmedic que, sur la base des vérifications effectuées, rien n'indique que le médicament concerné sera utilisé pour l'exécution d'êtres humains, et qu'il b. fournit une déclaration du destinataire dans laquelle celui-ci s'engage à ce que le médicament ne soit pas utilisé par lui-même ou par un tiers dans le but d'exécuter des êtres humains.

Swissmedic publie une liste des médicaments susceptibles d'être utilisés pour l'exécution d'êtres humains. A cette fin, il se fonde sur le droit en vigueur dans l'UE, notamment sur les actes délégués et les actes d'exécution adoptés par la Commission européenne conformément au règlement (CE) no 1236/200512.

Art. 51

Transit Le transit de médicaments dangereux pour la santé est illicite.

Chapitre 5

Autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh

Art. 52

Conditions 1 Une autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d'essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci: 11 RS

812.212.27

12 Règlement

(CE)

no 1236/2005 du Conseil du 27 juin 2005 concernant le commerce de certains biens susceptibles d'être utilisés en vue d'infliger la peine capitale, la torture ou d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants; version du JO L 200 du 30.7.2005, p. 1

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 23

812.212.1

a. confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d'au moins un essai clinique autorisé en Suisse; b. justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l'administration du médicament;

c. justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l'essai clinique; d. justifie qu'un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté; e. démontre qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé en Suisse;

propose une durée de l'autorisation et la justifie; g. indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus; h. dépose un projet de note d'information destinée au patient, et i.

ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d'éthique ayant autorisé l'essai de référence ou de la commission d'éthique directrice en cas d'essai clinique multicentrique.

Si la demande vise l'administration d'un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l'al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.

3

L'autorisation inclut l'importation des médicaments concernés, y compris l'importation à l'unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.

Art. 53

Procédure d'octroi et de renouvellement de l'autorisation 1

La demande est déposée auprès de Swissmedic avec les documents énumérés à l'annexe 6. 2

Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

Il informe la commission d'éthique de sa décision et, le cas échéant, de ses décisions ultérieures.

Art. 54

Charges 1 Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l'art. 34, al. 3, de l'ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques13 applicable par analogie.

2

Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l'art. 59 LPTh.

3

Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.

13 RS

810.305

Substances thérapeutiques 24

812.212.1

Art. 55

Retrait de

l'autorisation

Swissmedic peut retirer l'autorisation si la protection de la santé des patients l'exige.

2

La notification d'une décision définitive de Swissmedic rejetant la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament entraîne le retrait de l'autorisation. 3 Si Swissmedic autorise la mise sur le marché, l'autorisation à durée limitée d'administration prend fin au moment de la mise à disposition effective du médicament. Le promoteur communique la date de la mise à disposition effective à Swissmedic.

Chapitre 6 Exécution Section 1 Inspections

Art. 56

Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d'inspection Les services qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d'un système d'assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.

Art. 57

Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs 1

Les inspecteurs doivent être au bénéfice d'une formation universitaire complète appropriée ou justifier d'une formation équivalente et d'une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.

2

Ils doivent être indépendants des entreprises qu'ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n'est pas le cas.

Art. 58

Agrément des services d'inspection 1

Swissmedic contrôle et surveille que les services d'inspection cantonaux mandatés en vertu de l'art. 60 LPTh satisfont aux exigences visées aux art. 56 et 57.

2

Il agrée les services d'inspection répondant auxdites exigences.

Art. 59

Obligation de déclarer des cantons Les cantons déclarent à Swissmedic tout changement important au sein de leurs services d'inspection.

Art. 60

Ordre de procéder à des inspections et exécution 1

L'autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections en Suisse, si elle le juge nécessaire.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 25

812.212.1

Swissmedic peut procéder, aux frais de l'importateur, à l'inspection de fabricants de médicaments sis à l'étranger et d'entreprises sises à l'étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments. Il informe l'entreprise importatrice au préalable.

3

Dans les Etats avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des BPF, il ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.

Art. 61

Émission de certificats Sur demande de l'entreprise inspectée en Suisse ou à l'étranger en vertu de l'art. 60, Swissmedic peut émettre un certificat attestant, le cas échéant, que l'établissement respecte les normes de bonnes pratiques reconnues par la Suisse.

Art. 62

Attributions des inspecteurs L'inspecteur peut:

a. exiger de l'entreprise à inspecter un descriptif à jour de l'établissement sous la forme d'un Site Master File; b. pénétrer dans chaque partie d'un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;

c. copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d'un système informatique;

d. prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d'articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production, et

e. prendre toutes les mesures immédiates qui s'imposent.

Art. 63

Directives relatives au système d'inspection suisse Swissmedic édicte des directives visant à garantir une pratique d'inspection uniforme en Suisse après avoir entendu les services d'inspection désignés par les cantons.

Section 2

Collaboration entre Swissmedic et d'autres autorités

Art. 64

Collaboration entre Swissmedic et les cantons 1

Swissmedic et les autorités cantonales collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et peuvent en particulier échanger des informations confidentielles.

2

Ils s'informent réciproquement: a. de l'octroi, de la modification, de la suspension et de la révocation des autorisations d'exploitation;

Substances thérapeutiques 26

812.212.1

b. des mesures ordonnées; c. des inspections.

Les autorités cantonales communiquent à Swissmedic toute information laissant supposer la présence de défauts de qualité ou de sécurité.

4

Swissmedic peut seconder les services d'inspection cantonaux dans la mise en œuvre de la formation continue et du perfectionnement de leurs inspecteurs.

Art. 65

Collaboration avec les autorités douanières 1

Le placement sous régime douanier effectué lors d'une importation, d'une exportation et d'un transit est régi par les dispositions de la législation douanière.

2

Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l'importation, l'exportation et le transit des médicaments.

3

Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des médicaments à des fins d'investigation et de prélever des échantillons.

Section 3

Protection des données et information du public

Art. 66

Traitement des données personnelles Les organes compétents en matière d'exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter: a. les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché pour ce qui est du sang et des produits sanguins (art. 39, 58 et 59 LPTh); b. les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s'avèrent essentielles pour l'appréciation des demandes d'autorisation, notamment en vue de déterminer si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.

Art. 67

Exploitation des systèmes d'information 1

Swissmedic est responsable de l'exploitation sécurisée de ses systèmes d'information et du traitement licite des données.

2

Il édicte un règlement de traitement pour chaque système d'information. Il y définit les mesures techniques et organisationnelles garantissant la sécurité et la protection des données traitées.

3

S'il délègue des tâches à des tiers, il s'assure contractuellement que la protection des données est respectée.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 27

812.212.1

Art. 68

Droits d'accès

Les collaborateurs de Swissmedic bénéficient de l'accès en ligne aux systèmes d'information dans la mesure où l'accomplissement de leurs tâches le requiert.

2

Les accès aux systèmes d'information peuvent être journalisés. Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans au plus.

Art. 69

Conservation et destruction des données Swissmedic conserve les données personnelles figurant dans ses systèmes d'information pendant dix ans au plus. Il les détruit dès qu'elles ne sont plus nécessaires à l'exécution de ses tâches.

Art. 70

Information du public au sujet des autorisations Swissmedic publie régulièrement des listes comportant les informations mentionnées à l'annexe 7.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 71

Modification des annexes 1

Le Département fédéral de l'intérieur peut adapter les annexes de la présente ordonnance à l'évolution des normes internationales ou des connaissances techniques.

2

Lorsque ces adaptations peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il procède en accord avec le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche.

Art. 72

Abrogation et modification d'autres actes L'abrogation et la modification d'autres actes sont réglées dans l'annexe 8.

Art. 73

Dispositions transitoires

Les autorisations délivrées selon l'ancien droit restent valables jusqu'à leur expiration au plus tard. Toute demande de renouvellement doit être déposée spontanément auprès de Swissmedic, munie des documents nécessaires, au moins six mois avant l'expiration de l'autorisation. Toute demande de modification de l'autorisation doit être déposée dans le cadre d'une demande de renouvellement.

2

Les demandes d'autorisation de la part de courtiers ou d'agents doivent être déposées auprès de Swissmedic au plus tard le 30 juin 2019. Les activités peuvent être poursuivies jusqu'à la décision de Swissmedic.

3

Les demandes d'autorisation déposées avant le 1er janvier 2019 sont examinées et octroyées conformément à l'ancien droit.

Substances thérapeutiques 28

812.212.1

Art. 74

Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous réserve de l'al. 2.

L'art. 20, al. 2 à 4, entre en vigueur le 1er janvier 2020.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 29

812.212.1

Annexe 1

(art. 4, al. 2, 7, al. 2, 13, al. 2, let. a, 27, al. 1, let. c, 37, al. 1, let. e, et 46, let. e) Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication 1.

Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes: a. directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain14; b. directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires15; c. guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)16; d. principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques17.

Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté18.

Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles:
lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l'annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l'Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l'utilisation et l'assurance de la qualité des composants sanguins19.

14 Version selon JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.

15 Version selon JO L 228 du 17.8.1991, p. 70.

16 Le guide peut être obtenu contre paiement auprès de l'Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch. ou téléchargé à l'adresse: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4.

17 RS

0.812.101. Les principes et lignes directrices peuvent être obtenus auprès du Secrétariat PIC/S, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, ou téléchargés à l'adresse:

www.picscheme.org.

18 Version selon JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

19 La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l'Europe, F-67075 Strasbourg (www.coe.int) ou téléchargée sur www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

Substances thérapeutiques 30

812.212.1

Annexe 2

(art. 4, al. 2, et 8, al. 3) Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités Les chap. 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse20 sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.

20 La Pharmacopée suisse est publiée par Swissmedic et peut être obtenue auprès de l'OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l'ordonnance du 19 novembre 2014 sur les émoluments relatifs aux publications; RS 172.041.11.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 31

812.212.1

Annexe 3

(art. 8, al. 1 à 3) Evaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh 1

Calcul du facteur de risque Le facteur de risque doit toujours être calculé pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation de fabrication est nécessaire en lieu et place d'une autorisation de Swissmedic.

2 Critères

Facteur

1. Mode d'utilisation: a. Voie

parentérale

b. Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques 4

c. Inhalation

d. Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité 4

e. Voie

entérale

Utilisation ophtalmologique sur l'œil sans lésion 1

g. Utilisation

topique

2. Production annuelle: quantité: a. Médicaments sous forme liquide dans des unités d'emballage usuelles ou dans des unités d'application, en litres 1. plus de 2000

2. 1000 à 2000

3. 500 à 999

4. 100 à 499

5. moins de 100

b. Médicaments sous forme solide, nombre de pièces 1. plus de 120 000

2. 60 000 à 120 000 4

3. 30 000 à 59 999

4. 6000 à 29 999

5. moins de 6000

Substances thérapeutiques 32

812.212.1

Facteur

c. Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces 1. plus de 40 000

2. 20 000 à 40 000

3. 10 000 à 19 999

4. 2000 à 9999

5. moins de 2000

d. Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes 1. plus de 200 000

2. 100 000 à 200 000 4

3. 50 000 à 99 999

4. 10 000 à 49 999

5. moins de 10 000

e. Gouttes oculaires, en litres 1. plus de 200

2. 100 à 200

3. 50 à 99

4. 10 à 49

5. moins de 10

3. Risques inhérents au principe actif: a. Risque

élevé

b. Risque

moyen

c. Risque

faible

Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité en cas
d'exposition à la lumière ou à l'oxygène, variations de la température et modification de la valeur du pH, qualité pharmaceutique, conformité avec la pharmacopée.

4. Procédés de fabrication: a. Fabrication

aseptique

b. Fabrication avec stérilisation finale 4

c. Dissolution et mélange 3

d. Dilution

e. Conditionnement des formes de médicaments non stériles 1

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 33

812.212.1

Facteur

5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l'établissement: a. Fabrication exclusivement pour une commande à façon 5

b. Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport d'environ 2:1)

c. Répartition équilibrée (rapport de 1:1) 3

d. Fabrication principalement destinée à la clientèle de l'établissement (rapport d'environ 1:2) 2

e. Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l'établissement 0,2

Substances thérapeutiques 34

812.212.1

Annexe 4

(art. 13, al. 2, let. e, 15, al. 2, 17, al. 2, et 45, let. d) Règles internationales des bonnes pratiques de distribution Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes: a. lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain21;

b. dispositions particulières pour les principes actifs: guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire de la Commission européenne (EudraLex, volume 4), part II22;

c. dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté23.

21 Communication de la Commission européenne JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.

22 Le guide n'est disponible qu'en anglais sous le lien suivant: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm 23 Version selon JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 35

812.212.1

Annexe 5

(art. 29, al. 3 et 5, 30, al. 1, et 32, al. 2) Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang 1

Appréciation de l'aptitude à donner son sang Recommandation R (95) 15 du Conseil de l'Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l'utilisation et l'assurance de la qualité des composants sanguins24, annexes comprises.

Exigences relatives à la procédure de test 2.1

Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) et le tréponème pâle.

2.2

Les tests suivants doivent être effectués: a. anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2); b. antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l'antigène «core» du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBc); c. anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC); d. anticorps du tréponème pâle; e. VIH 1: selon une technique appropriée d'amplification des acides nucléiques;

f. hépatite B (VHB): selon une technique appropriée d'amplification des acides nucléiques;

g. hépatite C (VHC): selon une technique appropriée d'amplification des acides nucléiques.

2.3

Pour les prélèvements autologues, seuls les tests au sens du ch. 2.2, let. a à d, doivent être effectués.

2.4

Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, au moins les tests au sens du ch. 2.2, let. a à c, doivent être effectués.

2.5

Le groupe sanguin AB0 et l'antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.

2.6

Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.

24 La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l'Europe, F-67075 Strasbourg (www.coe.int) ou téléchargée sur www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

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3 Exigences

matière

d'information 3.1

Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent être conformes à la Recommandation no R (95) 15 du Conseil de l'Europe du 12 octobre 1995 sur la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, annexes comprises.

3.2

Les informations devant être obtenues des donneurs à chaque don doivent en particulier inclure les éléments suivants: a. les informations personnelles permettant l'identification unique du donneur, sans risque d'erreur possible, et comportant ses coordonnées (identification du donneur); b. l'état de santé et les antécédents médicaux du donneur, en particulier les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d'autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies; c. la signature du donneur sur le questionnaire; d. la signature de la personne mentionnée au ch. 3.3.

3.3

L'état de santé et les antécédents médicaux du donneur doivent être déterminés au moyen d'un questionnaire et d'un entretien individuel par un professionnel de la santé formé à cet effet.

3.4

Par sa signature, le donneur confirme qu'il: a. a lu et compris les informations didactiques fournies; b. a eu la possibilité de poser des questions; c. a reçu des réponses satisfaisantes à toutes ses questions; d. a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;

e. a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et qu'il f.

a fourni les renseignements en toute bonne foi.

Autorisations dans le domaine des médicaments. O 37

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Annexe 6

(art. 53, al. 1)

Documents requis pour la demande d'autorisation à durée limitée d'administration de médicaments selon l'art. 9b, al. 1, LPTh 1. Le formulaire de demande d'autorisation à durée limitée d'administration, y compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d'éthique compétente et Swissmedic.

2. Une description du projet incluant une justification de l'administration hors essais cliniques, y compris l'évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l'investigateur (Investigator's Brochure, IB).

3. La brochure de l'investigateur de référence mise à jour et incluant les données relatives à l'évaluation des risques.

4. Une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utilisé dans l'essai clinique de référence.

5. L'information remise au patient, concernant notamment le statut particulier du médicament.

6. Le cas échéant, les décisions relatives à l'usage compassionnel prises par l'Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s'il y en a et leur motivation.

7. La convention entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabilités respectives.

8. Le préavis de la commission d'éthique.

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Annexe 7

(art. 70)

Information du public au sujet des autorisations Les listes comportent les informations suivantes: a. le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation; b. les différents sites de l'établissement; c. les activités autorisées; d. la date de la dernière inspection; e. la liste des médicaments (principes actifs) non prêts à l'emploi inspectés; f.

le statut de conformité aux BPF; g. le numéro de certificat BPF; h. la date de délivrance du certificat BPF; i.

les commentaires éventuels.

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Annexe 8

(art. 72)

Abrogation et modification d'autres actes I

L'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments25 est abrogée.

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit: …26 25 [RO

2001 3399, 2004 4037 ch. I 2, 2006 2945, 2007 1469 annexe 4 ch. 40 1847 annexe 3 ch. 2 1961 annexe 7 ch. 1 5651 ch. II 2, 2010 4031, 2011 2561 art. 87 ch. 1, 2015 1497 art. 27 ch. 2 1901 ch. II, 2016 1171 ch. I 3, 2017 2785 5935 annexe ch. 2, 2018 3577 annexe 6 ch. II 3] 26 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 5029.

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