1

Verordnung

über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) vom 18. Mai 2005 (Stand am 15. Juli 2014) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG),
auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG) und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet: 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

5 Gegenstand Diese Verordnung regelt: a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich: 1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten, 2. die Zulassungsverfahren, 3. den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen, 4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;

b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.

AS 2005 2821 1 SR

813.1

2 SR

814.01

3 SR

814.91

4 SR

946.51

5

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

813.12

Chemikalien

2

813.12

a6 Geltungsbereich 1 Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und für behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht.

2

Für Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.

3

Diese Verordnung gilt nicht für: a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafür vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;

b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter Zollüberwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;

c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen; d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;

e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 20117 (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe n der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 20058 (LGV) verwendet werden;

f. Biozidprodukte und behandelte Waren, die eingeführt, umetikettiert und wieder ausgeführt werden; für sie gelten ausschliesslich die Artikel 34d und 34e Absatz 1 Buchstabe a der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 20059 (ChemV).

b10 Anpassung dieser Verordnung und Vorrang völkerrechtlicher Verträge 1

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) passt, wo es dazu in dieser Verordnung ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) Bestim6

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

7 SR

916.307

8 SR

817.02

9 SR

813.11

10 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 3

813.12

mungen dieser Verordnung über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten an den Stand von Wissenschaft und Technik an.

2

Wo in dieser Verordnung Verfahrensaspekte für die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Biozidprodukten nicht festgelegt sind, regelt das EDI, wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF die Einzelheiten.

3

Für Anpassungen nach den Absätzen 1 und 2 berücksichtigt das EDI die von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/201211 erlassenen delegierten Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte.

4

Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung in dieser Verordnung nimmt das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn es dazu ermächtigt ist, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) und dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) vor.

5

Soweit diese Verordnung Sachverhalte regelt, die Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags sind, richten sich die Zuständigkeiten nicht nach dieser Verordnung, sondern nach dem Vertrag, soweit dieser die Zuständigkeiten regelt.

6

Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag ergebenden Zuständigkeiten auf ihrer Website12.

Art. 2

13 Begriffe 1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a. Biozidprodukte: 1. Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, 2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind; b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10; 11 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.

12 www.bag.admin.ch > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmeldestelle

13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

4

813.12

c. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

2

Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung: a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe: 1. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2-5 der Richtlinie 67/548/EWG14 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG15 als gefährlich anzusehen ist, 2. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)16 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist, 14 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie

2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

15 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom

30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

16 Verordnung

(EG)

Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

Biozidprodukteverordnung 5

813.12

3. einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200417 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)18; b. Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben: 1. ähnliche Verwendungszwecke,

2. gleiche

Wirkstoffe,

3. ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen, 4. ähnliches Risikopotenzial,

5. ähnliche

Wirksamkeit;

c. Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist; d. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; e. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen; f. alter

Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;

g. neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;

h. zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201219 erfüllt; 17 Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

18 Verordnung

(EG)

Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe,

zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG

und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

19 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

6

813.12

i.

Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs; j

behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden; k. nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;

l.

Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU; m. Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen: 1. Partikel:

ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,

2. Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist, 3. Aggregat:

ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;

n. technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;

o. gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.

Biozidprodukteverordnung 7

813.12

3

Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 ChemV20 zu verstehen: a. Stoff; b. Gegenstand; c. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung; d. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

4

Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die Entsprechungen nach Anhang 3.

5

Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

2. Kapitel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen21 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3


22

Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.

2

Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.

3

Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat: a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201223 zugelassen sind;

b. Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören; c. Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.

4

Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung

20 SR

813.11

21 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

22 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

23 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

8

813.12

vom 9. Mai 201224 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200825 (FrSV) vorbehalten.

Art. 4


26

Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen: a. Produktart 15 (Avizide); b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel); c. Produktart 20 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).

2

Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach den Artikeln 13e und 13f verwendet werden.

3

Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.

4

Für die Verwendung oder die Zulassung nach den Absätzen 2 und 3 bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 200527 (ChemRRV) sowie die Bestimmungen der ESV28 und der FrSV29 vorbehalten.

Art. 5


30

Die Zulassung gilt: a. für ein einziges Biozidprodukt: 1. in einer bestimmten Zusammensetzung, 2. mit einem bestimmten Handelsnamen, 3. für bestimmte Verwendungszwecke, 4. einer bestimmten Herstellerin; b. für eine Biozidproduktefamilie.

2

Die Zulassung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.

3

Eine Zulassung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat. Vorbehalten bleiben Bestimmungen in einem völkerrechtlichen Vertrag.

24 SR

814.912

25 SR

814.911

26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

27 SR

814.81

28 SR

814.912

29 SR

814.911

30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 9

813.12

Art. 6


31

Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts: für Biozidprodukte, die: 1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2

aufgeführt ist, und 2. im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind; b. die

Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 1451/200733 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;

c. die

Zulassung ZN: für Biozidprodukte: 1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und

2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind; d. die

Zulassung ZB (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte: 1. die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,

2. deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind, 3. für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung ZB gestellt worden ist, und 4. die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung noch in Verkehr sind;

e. die

Zulassung für Ausnahmesituationen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen;

31 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

33 Verordnung

(EG)

Nr.

1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3; zuletzt geändert durch Verordnung

(EU) Nr. 613/2013, ABl. L 173 vom 26.6.2013, S. 34.

Chemikalien

10

813.12

f. die

vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/201234 für das vereinfachte Verfahren geeignet sind; g. die

Anerkennung: für Biozidprodukte: 1. die nach Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder

2. für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde;

h. die

Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde; i. die

Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die: 1. identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und 2. von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedingungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden;

j. die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte, die in einem EUoder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind und die mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz zugelassen ist.

2

Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

Art. 8

35 Geltungsdauer 1 Die Zulassungen und das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:

a. für die Zulassung ZL: 1. 10 Jahre unter Vorbehalt der Ziffern 2-4,

2. 7 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201236 durchgeführt wurde, 3. 5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind,

34 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

35 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

36 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 11

813.12

4. 4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde; b. für die Zulassung ZnL: 1. 4 Jahre, oder

2. bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser früher ist: - bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder - bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr.

528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft; c. für die Zulassungen ZN und ZB: 1. 6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, 2. 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder 3. bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft; d. für die Zulassung für Ausnahmesituationen:

180 Tage;

e. für die Anerkennung: so lange, wie die nationale Zulassung gilt; f.

für die Anerkennung einer Unionszulassung: so lange, wie die Unionszulassung gilt; g. für die Zulassung für den Parallelhandel:

1. so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt, oder

Chemikalien

12

813.12

2. falls die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag der Inhaberin der Zulassung widerrufen wird und die Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre;

h. für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen ist:

so lange, wie die Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gilt; i.

für das Inverkehrbringen eines Produkts einer Biozidproduktefamilie: so lange, wie die Zulassung der Biozidproduktefamilie gilt; j.

für die Freisetzung zu Forschungs- und Entwicklungszwecken:
für die gemeldete Versuchsdauer.

2

Nach Ablauf der Zulassung nach Absatz 1 Buchstaben a, b und e-i dürfen Biozidprodukte noch 180 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben und zusätzlich noch 180 Tage beruflich und gewerblich verwendet werden. 3

In den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe c Ziffern 1 und 3 dürfen Biozidprodukte noch 12 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder nach dem Entscheid der Europäischen Kommission, die Genehmigung oder die Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu verweigern, an Endverbraucherinnen abgegeben und noch 18 Monate beruflich oder gewerblich verwendet werden.

4

Biozidprodukte, die statt gestützt auf eine Zulassung ZN oder ZB gestützt auf eine Zulassung ZL, eine vereinfachte Zulassung, eine Anerkennung oder einer Zulassung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht werden, können nach Erhalt dieser Zulassungen noch 12 Monate mit der alten Etikette an Endverbraucherinnen abgegeben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.

5

Für die Verlängerung einer Zulassung gilt Artikel 26.

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 9

37 Wirkstofflisten 1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten: 37 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 13

813.12

a. Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe nach Anhang 1;

b. Liste der von der Europäischen Kommission nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201238 genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 2;

c. Liste der notifizierten Wirkstoffe.

2

Wirkstoffe der Liste nach Absatz 1 Buchstabe b, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet. 3

Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.

4

Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken. 5 Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU an: a. die Anhänge 1 und 2; b. den Verweis in Absatz 1 Buchstabe c auf die gültige Liste der notifizierten Wirkstoffe.

6

Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis in Absatz 1 Buchstabe c entsprechende Liste in geeigneter Weise39.

Art. 10


40

1

Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: 38 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

39 Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann unter der Website des BAG (www.cheminfo.ch) kostenlos abgerufen sowie bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.

40 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

41 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

42 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

14

813.12

a. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201243 nachgewiesen, dass: 1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist; 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt; 3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und 4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,

Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt,

Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,

- Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.

b. Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.

c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.

d. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.

e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten: 1. Artikel 34 Absatz 2 und 48 Absatz 1 Buchstabe e LGV44, 2. Artikel 36 Absatz 1 FMV45.

43 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

44 SR

817.02

45 SR

916.307

Biozidprodukteverordnung 15

813.12

2

Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.

3

Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

4

Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 35 Absatz 4 LGV als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.

5

Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV46 erfüllen.

a47 Begehren um Festlegung von Höchstwerten 1

Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass für die Wirkstoffe, für die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine Höchstwerte, keine Höchstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.

2

Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter: a. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);

b. für Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).

b48 Bewertungsfaktoren Bei der Prüfung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt: a. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;

b. die mögliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten; c. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;

d. Kumulationseffekte; e. Synergieeffekte.

46 SR

814.911

47 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

48 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

16

813.12

c49 Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke Die Anmeldestelle lässt ein Biozidprodukt nur für jene Verwendungszwecke zu, für welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.

d50 Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es: a. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der Richtlinie 1999/45/EG51 aufweist und entsprechend eingestuft ist als: 1. giftig oder sehr giftig, 2. krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2, 3. mutagen der Kategorie 1 oder 2, oder 4. fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2;

b. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der EU-CLP-Verordnung52 aufweist und entsprechend eine der folgenden Einstufungen aufweist: 1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3, 2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3, 3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2

oder 3,

4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2, 5. spezifische Zielorgan-Toxizität

der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition, 6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, 7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B, 8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B; c. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Eigenschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung53 aufweist;

d. endokrinschädigende Eigenschaften aufweist; e. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

49 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

50 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

51 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

52 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

53 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

Biozidprodukteverordnung 17

813.12

e54 Ausnahmen von den Anforderungen 1

Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe c aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhältnismässige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

2

Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschränkt wird.

f55 Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien 1

Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201256 bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau über den gesamten möglichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berücksichtigen.

2

Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn: a. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht: 1. die Maximalrisiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und 2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und

b. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfüllen.

g57 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff 1

Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der 54 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

55 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

56 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

57 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

18

813.12

Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201258 vor.

2

Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:

a. es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; und

b. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.

3

Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.

2b. Abschnitt:59 Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung
h Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die
folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäss diesem Anhang.

b. Das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff. c. Das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien. d. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam. e. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck erfordern keine persönliche Schutzausrüstung.

58 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

59 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 19

813.12

3. Abschnitt:60 Voraussetzungen für die Anerkennung, die Zulassung ZN und die Zulassung für den Parallelhandel

Art. 12

Anerkennung 1 Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden könnte.

2

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g abändern, wenn dies wie folgt begründet werden kann: a. mit dem Schutz der Umwelt; b. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;

c. mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit; d. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert; oder

e. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.

3

Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

4

Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

5

Für die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14a.

Art. 13

Zulassung ZN

Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

a Zulassung für den Parallelhandel 1

Für ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurtei-

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

20

813.12

lungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

2

Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.

b. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.

c. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.

d. Es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

3a. Abschnitt:61 Sicherstellungspflichten für Biozidprodukte mit Mikroorganismen
b Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV62 erfüllen.

3b. Abschnitt:63 Mitteilungspflichten für vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA und für Biozidproduktefamilien
c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/201264 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen.

61 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

62 SR

814.911

63 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

64 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 21

813.12

d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie 1

Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen. 2

Die Mitteilung muss Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und die Zulassungsnummer für die Biozidproduktefamilie enthalten.

3

Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn: a. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie ausdrücklich genannt ist; oder

b. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der gemäss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Änderung des Handelsnamens verbunden.

3c. Abschnitt:65 Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht für die Forschung und Entwicklung

e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung 1

Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen führen: a. Identität der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe; b. Angaben zur Kennzeichnung; c. gelieferte Mengen;

d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;

e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.

2

Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

3

Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.

f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen 1

Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden können, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.

65 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

22

813.12

2

Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.

3

Können die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle: a. die Durchführung des Versuchs mit Auflagen verknüpfen, insbesondere betreffend: 1. die Dauer von Experimenten oder Tests, 2. die zu verwendenden Höchstmengen, 3. die Begrenzung des Einsatzgebietes; b. den Versuch untersagen.

4

Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV66.

4. Abschnitt:67 Verfahren für Gesuche um Zulassungen

Art. 14

Allgemeine Bestimmungen

1

Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

2

Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden Anhängen: a. für Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5;

b. für Gesuche um vereinfachte Zulassung: nach Anhang 6;

c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7;

d. für Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8;

e. für Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel: nach Anhang 8a.

3

Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen der FrSV68 erfüllen.

4

Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden: a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format; b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

66 SR 814.911 67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

68 SR

814.911

Biozidprodukteverordnung 23

813.12

5

Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der Merkblätter verlangen.

a Anerkennung einer Unionszulassung 1

Für die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU.

2

Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines völkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugänglich, so gilt für die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes: a. Ein bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren Verlängerung, um deren Änderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.

b. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission über das Gesuch; dabei stützt sie sich auf den Entscheid der Europäischen Kommission und berücksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.

b Verzicht auf Daten

1

Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen Gründen nicht generiert werden können, müssen nicht vorgelegt werden.

Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begründen.

2

Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berücksichtigt dabei die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/201269 erlassenen delegierten Rechtsakte.

3

Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden müssen, weil sie:

a. die ECHA veröffentlicht hat; oder b. der Anmeldestelle gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag zugänglich sind.

Art. 15

Gleiche Biozidprodukte

1

Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder für das ein entsprechendes Gesuch hängig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden.

2

Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten 69 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

24

813.12

des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berücksichtigt dabei den gegebenenfalls von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/201270 erlassenen Durchführungsrechtsakt.

3

Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hängigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Art. 16

Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung 1

Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.

2

Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist (Validierung), ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten.

3

Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein. Diese beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.

4

Sie validiert die Ergänzungen, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).

5

Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.
6

Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV71.

Art. 17

Bewertung 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:

a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201272; b. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.

2

Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht genehmigten und noch nicht in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt.

3

Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.

70 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

71 SR 814.911 72 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 25

813.12

4

Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

5

Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d-j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

6

Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.

7

Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

Art. 18

Aufgehoben

Art. 19

Bearbeitungsfristen 1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die:

a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL: 30 Tage

b. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung: 30 Tage

c. Validierung von Ergänzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:

30 Tage

d. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL: 365

Tage

e. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL: 550

Tage

f.

Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung: 90 Tage

g. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/201273 nach Eingang des
Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates: 120 Tage

h. Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung: 90 Tage

i. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel:

60 Tage

j.

Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN: 60

Tage

k. Beurteilung, ob für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 erforderlich ist:

90 Tage

73 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

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l. umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL:

365 Tage

m. nicht umfassende Bewertung einer Verlängerung für eine Zulassung ZL oder ZnL: 180 Tage

2

Für nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben: a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind: 30 Tage

b. Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie: 30 Tage

c. Biozidprodukte, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke freigesetzt werden:

45 Tage

3

Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. Der Stillstand der Fristen beträgt insgesamt höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Ergänzung oder aussergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen längeren Stillstand.

4

Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Übrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 201174 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren.

Art. 20

Verfügung 1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung.

2

Die Verfügung, ausgenommen diejenige für eine Zulassung ZN, enthält: a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;

b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts bestehend aus: 1. dem Handelsnamen des Biozidprodukts, 2. dem Namen und der Adresse der Inhaberin der Zulassung, 3. dem Datum der Zulassung und dem Datum ihres Ablaufs, 4. der Produktart und gegebenenfalls einer genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung,

5. den

Verwenderkategorien, 6. der Nummer der eidgenössischen Zulassung; im Fall einer Biozidproduktefamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktefamilie,

74 SR

172.010.14

Biozidprodukteverordnung 27

813.12

7. den Namen und Adressen der Herstellerinnen des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe einschliesslich der Angabe der Produktionsstätten, 8. der Art der Formulierung des Biozidprodukts sowie der qualitativen und der quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemässe Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist; im Fall einer Biozidproduktefamilie den Angaben der Mindest- und der Höchstprozentsätze für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 Prozent sein kann, 9. den Gefahren- und Sicherheitshinweisen, 10. den Zielschadorganismen, 11. der Dosierung und der Gebrauchsanweisung, 12. den Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen,

13. Anweisungen für erste Hilfe sowie Notfallmassnahmen zum Schutz der Umwelt,

14. Hinweisen für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,

15. Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen,

16. gegebenenfalls sonstigen Angaben zum Biozidprodukt; c. Angaben über die Höhe der Gebühren.

3

Die Verfügung für eine Zulassung ZN enthält: a. die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts;

b. den Handelsnamen des Biozidprodukts; c. den Namen und die Adresse der Inhaberin der Zulassung; d. das Datum der Zulassung und das Datum ihres Ablaufs; e. die Nummer der eidgenössischen Zulassung; f. die Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung;

g. die

Verwenderkategorien; h. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe; i.

jeden Wirkstoff und dessen Gehalt im Produkt; j. gegebenenfalls weitere Angaben oder Einzelheiten des Sicherheitsdatenblatts;

k. Angaben über die Höhe der Gebühren; l.

gegebenenfalls weitere Angaben.

Chemikalien

28

813.12

Art. 21

Pflicht zur Meldung von unerwarteten Auswirkungen Die Inhaberin einer Zulassung muss der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt oder die darin enthaltenen Wirkstoffe melden, die sich auf die Zulassung auswirken können, insbesondere: a. neue Erkenntnisse über die schädlichen Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf den Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tier und Umwelt; b. Resistenzentwicklungen; c. neue Daten und Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.

Art. 22

Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2 1

Wird ein notifizierter Wirkstoff von der Europäischen Kommission genehmigt oder in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/201275 aufgenommen und wird die Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in der Liste nach Anhang 1 oder 2 veröffentlicht, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit.

2

Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Biozidprodukts der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs einreichen: a. ein Gesuch um Zulassung ZL; b. ein Gesuch um vereinfachte Zulassung; c. ein Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012; oder

d. den Nachweis, dass für dieses Biozidprodukt um eine Unionszulassung ersucht wird.

Art. 23

Überprüfung 1 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung jederzeit überprüfen.

2

Sie nimmt eine Überprüfung vor, wenn: a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen; b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind.

3

Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

75 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 29

813.12

Art. 24

Änderung 1 Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, wenn:

a. die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b nicht mehr erfüllt sind;

b. eine Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde;

c. die Inhaberin nach Erteilung der Zulassung ihren Verpflichtungen, die sich aus dieser Verordnung ergeben, nicht nachgekommen ist.

2

Sie ändert eine Zulassung auf begründeten Antrag von deren Inhaberin. Dabei hat sie die Änderungen nach Massgabe der folgenden Verfahren zu behandeln: a. verwaltungstechnische Änderung: im Rahmen eines vereinfachten Notifizierungsverfahrens;

b. geringfügige Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit verkürztem Bewertungszeitraum;

c. wesentliche Änderung: im Rahmen eines Verfahrens mit einem dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessenen Bewertungszeitraum.

3

Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten der Verfahren nach Absatz 2; es berücksichtigt dabei den von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 528/201276 erlassenen Durchführungsrechtsakt.

Art. 25

Widerruf 1 Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absatz 1 sinngemäss. 2

Die Anmeldestelle kann im Falle des Widerrufs einer Zulassung Fristen einräumen. Diese betragen:

a. für das Inverkehrbringen: höchstens 180 Tage; b. für die Abgabe an Endverbraucherinnen und für die berufliche und gewerbliche Verwendung: höchstens 360 Tage.

3

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im Ursprungsstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.

Art. 26

Verlängerung 1 Die Inhaberin kann nach Ablauf der Geltungsdauer eine Verlängerung der Zulassung beantragen.

2

Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: 76 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

30

813.12

a. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL; b. 2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung; c. 2 Monate vor Ablauf der Anerkennung; d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

3

Für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

a. alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;

b. die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

4

Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

5

Bei Zulassungen ZL oder ZnL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/201277 erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

6

Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

7

Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

8

Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs um Zulassung ZL wegen ergänzend einzureichender Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 3 verzögert.

9

Zulassungen ZnL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten

Art. 27


78

Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der Eigentümerin zu Grunde, wenn: 77 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

78 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 31

813.12

a. die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der Eigentümerin beibringt; oder

b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.

2

Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Übermittlung von Daten an, ob sie über die übermittelten Daten als Eigentümerin oder gestützt auf eine Zugangsbescheinigung verfügt.

3

Im Fall eines Verfügungsrechts gestützt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der Eigentümerin mit.

4

Sie informiert die Anmeldestelle unverzüglich über Änderungen am Eigentum an den Daten.

5

Wer über eine Zugangsbescheinigung für Daten eines Wirkstoffs verfügt, kann Gesuchstellerinnen für deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.

6

Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

a79 Zugangsbescheinigung 1 Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten: a. die Namen und die Kontaktdaten der Eigentümerinnen der Daten und der Begünstigten;

b. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den oder das der Datenzugang gewährt wurde; c. den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird; d. die Liste der übermittelten Daten, auf die gestützt auf die Zugangsbescheinigung Bezug genommen werden darf.

2

Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die gestützt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

Art. 28


80

Für die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle übermittelten Daten gelten folgende Schutzdauern: a. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermit- telt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende 79 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

80 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

32

813.12

Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/201281 folgt; b. für Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermit- telt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart durch die Europäische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt; c. für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Überprüfung der Geneh- migung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung durch die Europäische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt; d. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt; e. für Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt; f.

für Daten, die zum Zweck der Verlängerung oder Änderung einer Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder auf den Zeitpunkt der Entscheidung über Verlängerung oder Änderung der Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständige Behörde folgt.

2

Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.

3

Sie kann nicht erneuert werden.

4

Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/200782 aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG83 bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spätestens am 31. Dezember 2025 ab.

Art. 29


84

Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an 81 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

82 Siehe Fussnote zu Art. 9 Abs. 1 Bst. c.

83 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.

84 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 33

813.12

Wirbeltieren und für die Informationspflichten der Anmeldestelle betreffend die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen gelten die Artikel 22 Absatz 1 und 23 Absätze 1 und 2 ChemV85 sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung von Biozidprodukten zu verstehen, und wo von der früheren Anmelderin die Rede ist, ist darunter die Eigentümerin der Daten zu verstehen.

2

Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.

a86 Entschädigung für die gemeinsame Nutzung von Daten 1

Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 ChemV87 zu verwendenden Daten.

2

Die Parteien können ein Schiedsgutachten einholen.

3

Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen Einwände im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessordnung88.

4

Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuchstellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.

5

Die Anmeldestelle teilt den Parteien frühestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:

a. sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat; und b. der Eigentümerin einen Anteil der Kosten für die Erarbeitung der Daten entrichtet oder sich durch mit Unterschrift bekräftigte Schuldanerkennung dafür verpflichtet hat.

6

Auf Antrag der Eigentümerin verfügt die Anmeldestelle die Höhe der angemessenen Entschädigung. Sie berücksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.

7

Bei ihrem Entscheid über die Höhe der Entschädigung stellt die Anmeldestelle sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den Grundsätzen der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.

85 SR 813.11 86 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

87 SR 813.11 88 SR 272

Chemikalien

34

813.12

b89 Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche 1

Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist: a. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;

b. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts: 1. dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder 2. dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

2

Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

3

Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor: a. sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung; b. die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen; c. die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

6. Abschnitt:90 Zulassung für Ausnahmesituationen

Art. 30

1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.-4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulassung für Ausnahmesituationen).

2

Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, ist eine Zulassung für Ausnahmesituationen ausgeschlossen.

89 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

90 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 35

813.12

3

Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen für die Zulassung für Ausnahmesituationen zusätzlich die Anforderungen der ESV91 und der FrSV92 erfüllt sein.

3. Kapitel:93 Behandelte Waren

Art. 31

Inverkehrbringen 1 Eine behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn alle in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer solchen Ware enthalten sind: a. in der Liste nach Anhang 2 für die entsprechende Produktart und den entsprechenden Verwendungszweck oder in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt und alle dort festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllt sind; oder

b. in einem für den entsprechenden Verwendungszweck nach der Zulassung ZnL zugelassenen Biozidprodukt eingesetzt sind.

2

Wirkstoffe eines Biozidprodukts nach Absatz 1 Buchstabe b müssen in der Liste nach Artikel 9 Absatz 4 entsprechend aufgeführt sein.

3

Absatz 1 gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten sind.

a Kennzeichnung 1 Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss: a. sie nach Artikel 58 Absätze 3, 4 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/201294 etikettieren; und

b. die massgebenden Angaben nach der ChemRRV95 in der Gebrauchsanweisung übernehmen.

2

Die Etikette muss in der oder den Amtssprachen des Ortes, an dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht wird, abgefasst sein.

91 SR

814.912

92 SR

814.911

93 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

94 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

95 SR

814.81

Chemikalien

36

813.12

b Zusätzliche Pflichten

1

Wer für das Inverkehrbringen behandelter Waren verantwortlich ist, muss den Verbraucherinnen auf Anfrage innert 45 Tagen Informationen über die biozide Behandlung der behandelten Waren abgeben.

2

Die Sorgfaltspflicht nach Artikel 41 Absätze 1 und 2 gilt sinngemäss.

3

Die Einschränkungen der ChemRRV96 bleiben vorbehalten.

Art. 32

Aufgehoben 4. Kapitel:97

Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis, Privatsphäre und Sicherheit der betroffenen Person

Art. 33

Vertraulichkeit 1 Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis fallen oder deren Offenlegung die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Person gefährden und die deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen. 2

Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen über die vertrauliche Behandlung der Daten.

3

Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt: a. Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts; b. die genaue Menge, in welcher der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt oder in Verkehr gebracht wird;

c. Beziehungen:

1. zwischen der Herstellerin eines Wirkstoffs und der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin, oder 2. zwischen der Gesuchstellerin für die Zulassung eines Biozidprodukts bzw. der Inhaberin und den Personen, die für den Vertrieb des Produkts zuständig sind; d. Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren beteiligt sind.

96 SR

814.81

97 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 37

813.12

4

Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertraulich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel 85-88 ChemV98 vertraulich behandelt.

5

Daten für die Anerkennung einer Zulassung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat oder die ECHA als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

6

Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden, gilt Artikel 18 GTG.

Art. 34

Ausschluss der Vertraulichkeit 1

Nach der Zulassung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts; c. Name und Adresse der Herstellerin der Wirkstoffe; d. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt; e. Bezeichnung des Biozidprodukts; f.

physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt; g. Zusammenfassung der Ergebnisse der erforderlichen Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften;

h. Analysemethoden, die Wirkstoffe nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b zuverlässig bestimmen können; i. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann;

j.

Methoden und Vorsichtsmassnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei der Handhabung, beim Transport und bei der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden; k. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und einzuhaltende Verfahren; l.

Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; m. Methoden zur Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung; n. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen.

2

Für die Veröffentlichung von nicht vertraulichen Daten von Biozidprodukten gilt Artikel 85 Absatz 6 ChemV99.

98 SR

813.11

99 SR 813.11

Chemikalien

38

813.12

5. Kapitel:

Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt

Art. 35

100 Einstufung 1 Für die Einstufung von Biozidprodukten gilt Artikel 10 Absatz 2 ChemV101 sinngemäss; dabei entspricht der Herstellerin nach der ChemV die Gesuchstellerin um Zulassung nach dieser Verordnung.102 1bis

Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichtigen.103 2

Für die Einstufung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gelten die Artikel 8 und 9 ChemV.

Art. 36

104 Verpackung 1 Biozidprodukte müssen sinngemäss nach Artikel 34e ChemV105 und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten sinngemäss nach Artikel 34a ChemV verpackt sein. Dabei entsprechen: a. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach dieser Verordnung;

b. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach dieser Verordnung.

2

Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichtigen.

3

Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992106 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999107 verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist.

100 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

101 SR

813.11

102 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

103 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

104 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

105 SR

813.11

106 SR 817.0 107 SR

916.307

Biozidprodukteverordnung 39

813.12

Art. 37

Denaturierung Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden können und die für jedermann erhältlich sind, müssen Bestandteile enthalten, die vom Verzehr abhalten.

Art. 38

108 Kennzeichnung 1 Die Etikette darf hinsichtlich der Risiken des Biozidprodukts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder hinsichtlich seiner Wirksamkeit nicht irreführend sein. Sie darf keinesfalls Angaben wie «Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial», «ungiftig», «unschädlich», «natürlich», «umweltfreundlich », «tierfreundlich» oder ähnliche Hinweise enthalten.

2

Biozidprodukte müssen gekennzeichnet sein: a. im Einklang mit der verfügten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b; und b. sinngemäss nach den Artikeln 34b und 34e ChemV109; dabei entsprechen: 1. der Herstellerin nach der ChemV, die Inhaberin der Zulassung nach dieser Verordnung,

2. den gefährlichen Stoffen und Zubereitungen nach der ChemV, sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach dieser Verordnung.

3

Zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 2 müssen angegeben werden: a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung; c. die Art der Formulierungen; d. die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist; e. die Gebrauchsanweisung; darin sind für jede Anwendung gemäss den Auflagen der Verfügung insbesondere anzugeben: 1. die Häufigkeit der Anwendung, 2. die Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die

Verwenderinnen und Verwender sinnvollen und verständlichen Weise; f. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen sowie Anweisungen für erste Hilfe; g. der Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie der Hinweis auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort «Nano» in Klammern; 108 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

109 SR

813.11

Chemikalien

40

813.12

h. falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen» und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;

i.

Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwendung der Verpackung; j.

die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung; k. das Datum des Verfalls unter normalen Lagerungsbedingungen; l.

gegebenenfalls die folgenden Angaben: 1. die Zeit bis zum Eintritt der Biozidwirkung, 2. die Sicherheitswartezeit zwischen einzelnen Anwendungen des Biozidprodukts,

3. die Sicherheitswartezeit zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, wo das Biozidprodukt angewendet wurde, einschliesslich Einzelheiten über:Mittel und Massnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung der behandelten Bereiche

die angemessene Reinigung der Ausrüstung

Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung und Transport.

4

Soweit zutreffend, müssen überdies angegeben werden: a. die

Verwenderkategorien; b. Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen und zur Vermeidung einer Wasserkontamination; c. für Biozidprodukte, die Mikroorganismen sind oder enthalten: die Kennzeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 2000/54/EG110.

5

Die Angaben nach den Absätzen 3 Buchstaben c, e, f, i‒l sowie 4 Buchstabe b sind anzubringen:

a. auf der Verpackung; oder b. wenn dies wegen der Grösse oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist: in einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt.

6

Für die Kennzeichnung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gilt Artikel 34b Absätze 1-3 ChemV sinngemäss.

110 Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

Biozidprodukteverordnung 41

813.12

Art. 39


111

Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen zusätzlich zu den Erfordernissen nach Artikel 38 auf der Etikette entsprechend gekennzeichnet sein.

2

Für die Kennzeichnung muss eine der folgenden Bezeichnungen verwendet werden:

a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; oder b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

Die Angaben nach Artikel 38 Absatz 4 Buchstabe b sind auf der Etikette anzubringen. Die übrigen Angaben sind, je nach erfüllter Voraussetzung, nach Artikel 38 Absatz 5 Buchstabe a oder b anzubringen.

4

Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Mikroorganismen enthalten, deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt, bedürfen keiner Kennzeichnung.

Art. 40

112 Sicherheitsdatenblatt 1 Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 7 und 51-55 ChemV113 erstellt, übermittelt und aktualisiert werden; der Herstellerin nach der ChemV entspricht dabei die Gesuchstellerin nach dieser Verordnung.

2

Die Expositionsszenarien nach Artikel 53 Absatz 3 ChemV müssen für Wirkstoffe, die in den Listen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a-c aufgeführt sind, nicht beigefügt werden.

a114 Dokumentation und Proben 1

Die Herstellerin eines Biozidprodukts gewährleistet auf Papier oder elektronisch eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts. 2 Die Dokumentation umfasst mindestens: a. Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden; b. Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte; 111 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

112 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

113 SR

813.11

114 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007 (AS 2007 851). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

42

813.12

c. Ergebnisse interner Qualitätskontrollen; d. eine Beschreibung der Herstellungschargen.

3

Die Herstellerin bewahrt Proben der Herstellungschargen auf.

4

Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 58 Absatz 2 ChemV115 aufbewahrt werden.

5

Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 56 ChemV aufbewahrt werden.

6. Kapitel: Umgang mit Biozidprodukten

Art. 41

Sorgfaltspflicht 1 Wer mit einem Biozidprodukt und seinen Abfällen umgeht, muss diese ordnungsgemäss verwenden und dafür sorgen, dass sie Mensch, Tier und Umwelt nicht gefährden können.

1bis

Eine ordnungsgemässe Verwendung beinhaltet die vernünftige Anwendung einer Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und gegebenenfalls sonst gebotener Massnahmen; dabei wird der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmass begrenzt und werden geeignete vorbeugende Massnahmen getroffen.116 2 Die auf der Verpackung und dem Sicherheitsdatenblatt angegebenen Hinweise und die Gebrauchsanweisung müssen berücksichtigt werden.

3

Das Biozidprodukt darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Es dürfen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Verwendung des Biozidprodukts ermöglichen.

4

…117

a118

Art. 42

119 Aufbewahrung Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 72 und 77 ChemV120 sinngemäss.

115 SR

813.11

116 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

117 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

118 Eingefügt gemäss Beilage Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010 (AS 2010 5223). Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 7. Nov. 2012, mit Wirkung seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

119 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

120 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 43

813.12

Art. 43

121 Abgabe Für die Abgabe von Biozidprodukten gelten; a. die Vorgaben der Verfügung nach Artikel 20; b. die Artikel 73, 74 und 78-81 ChemV122 sinngemäss.

Art. 44

Rücknahme- und Rückgabepflicht 1

Wer Biozidprodukte in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Biozidprodukte, die nicht mehr verwendet werden, von der Verbraucherin zurücknehmen und sachgemäss entsorgen; im Kleinverkauf abgegebene Biozidprodukte müssen unentgeltlich zurückgenommen werden.

2

Die Rückgabepflicht von Biozidprodukten richtet sich nach Anhang 2.4 Ziffer 5 ChemRRV123.

Art. 45


124

Art. 46


126

Für Biozidprodukte der Produktarten 6, 7, 8, 14 und 21 gelten zusätzlich die Beschränkungen nach Anhang 2.4 ChemRRV129.

Art. 48

Anwendungsbewilligung Die Anwendung bestimmter Biozidprodukte bedarf einer Bewilligung; diese ist in den Artikeln 4-6 ChemRRV130 geregelt.

121 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

122 SR

813.11

123 SR 814.81 124 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

125 SR

813.11

126 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

127 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

128 SR

814.911

129 SR 814.81 130 SR 814.81

Chemikalien

44

813.12

Art. 49

Fachbewilligung Wer Biozidprodukte nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 2-4 und Absatz 2 ChemRRV131 verwendet, benötigt eine Fachbewilligung nach den Artikeln 7-13 ChemRRV.

Art. 50

132 Werbung 1 Es dürfen nur Biozidprodukte angepriesen werden, die: a. zugelassen

sind;

oder

b. nach Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe a oder b in Verkehr gebracht oder verwendet werden.

2

Für die Werbung gilt Artikel 38 Absatz 1 sinngemäss.

3

Die Werbung für jedes Biozidprodukt muss, gut lesbar und von der eigentlichen Werbung deutlich abgehoben, folgende Aussagen enthalten: a. «Biozide vorsichtig verwenden»; anstelle von «Biozid» kann die Produktart nach Anhang 10 angegeben werden; b. «Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen».

4

Wer für gefährliche Biozidprodukte wirbt, welche die breite Öffentlichkeit kaufen kann, ohne vorher die Kennzeichnung gesehen zu haben, muss in allgemeinverständlicher und deutlich lesbarer oder hörbarer Form auf die gefährlichen Eigenschaften hinweisen.

5

Im Übrigen gilt Artikel 75 ChemV133 und für Warenmuster Artikel 83 ChemV sinngemäss.

7. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Bund
a134 Harmonisierung des Vollzugs 1

Beim Vollzug dieser Verordnung orientieren sich die schweizerischen Behörden am jeweils in der EU geltenden Recht, insbesondere an den von der Europäischen Kommission gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012135 erlassenen delegierten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten sowie an den Technischen Anleitungen der Europäischen Kommission und der ECHA.

131 SR 814.81 132 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

133 SR

813.11

134 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

135 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 45

813.12

2

Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richtlinien zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Website136.

Art. 51

Anmeldestelle und Steuerungsausschuss Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 89 ChemV137 geregelt.

Art. 52

Beurteilungsstellen Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind: a. das BAG: für die Belange des Schutzes des Lebens und der Gesundheit des Menschen;

b. das BAFU: für die Belange des Umweltschutzes und des mittelbaren Schutzes des Menschen;

c. das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO): für die Belange des Arbeitnehmerschutzes;

d.138 das BLW: für die agronomischen Belange; e.139 das BLV: für die Belange der Lebensmittelsicherheit und der Tiergesundheit.

Art. 53

Aufgaben der Anmeldestelle und Zusammenarbeit 1

Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben: a. Sie holt die Bewertungen und Stellungnahmen der zuständigen Beurteilungsstellen ein.

b. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen.

c. Sie analysiert anhand von Stichproben die Zusammensetzung von in Verkehr gebrachten Biozidprodukten.

d.140 Sie veröffentlicht in geeigneter Form folgende Listen: 1. die Liste nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr.

528/2012141,

2. die Liste der Personen, die folgende Unterlagen vorgelegt haben: 136 www.cheminfo.ch

137 SR

813.11

138 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

139 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

140 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

141 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

46

813.12

- Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG142 oder - eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe d Ziffer 2 erster Strich, 3. die Liste der Personen, zu deren Gunsten sie Daten nach Artikel 29a Absatz 4 verwendet hat.

e.143 Sie stellt die elektronischen Formate für das Einreichen von Zulassungsgesuchen und für Mitteilungen zur Verfügung.

2

Sie ersucht die kantonalen Vollzugsbehörden, gegebenenfalls auf Antrag der Beurteilungsstellen:

a. um Durchführung von Kontrollen nach Artikel 58; b. um Erhebung von Stichproben für Analysen nach Absatz 1 Buchstabe c.

3

Anträge der Beurteilungsstellen nach den Artikeln 23-25 und 56 sind für die Anmeldestelle bindend.

Art. 54

Auskunftsstelle für

Vergiftungen

Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 91 ChemV144.

a145 Auskunftsstelle für Biozidprodukte 1

Die Anmeldestelle betreibt in Zusammenarbeit mit den Beurteilungsstellen eine Auskunftsstelle für Biozidprodukte.

2

Die Auskunftstelle berät Gesuchstellerinnen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung.

3

Sie weist die Gesuchstellerinnen insbesondere auf die Möglichkeit hin, von den Anforderungen an die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2.2 Absatz 1 abzuweichen. Sie bietet den Gesuchstellerinnen entsprechende Beratung an.

Art. 55


146

143 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

144 SR

813.11

145 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

146 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 47

813.12

Art. 56

Überwachung der Ein- und Ausfuhr 1

Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte oder behandelte Waren den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.147 2 Die Beurteilungsstellen können die Anmeldestelle auffordern, ein Ersuchen nach Absatz 1 zu stellen.

Art. 57


148

Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 2005149.

2

Die Anerkennung einer Unionszulassung nach Artikel 14a Absatz 2 ist nicht gebührenpflichtig.

3

Für ein Gesuch um Zulassung und für dessen Änderung hat die Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss zu entrichten. Dieser wird von der Anmeldestelle gestützt auf die voraussichtliche Höhe der Gebühren festgelegt.

4

Die Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Behandlung des Gesuchs durch die Anmeldestelle.

5

Die Absätze 3 und 4 gelten nicht für Zulassungen ZB und ZN sowie für Zulassungen gleicher Biozidprodukte, die mit einer Zulassung ZB oder ZN identisch sind.

2. Abschnitt: Kantone

Art. 58

Nachträgliche Kontrollen

1

Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren in Verkehr gebrachte oder von den Herstellerinnen selber verwendete Biozidprodukte und behandelte Waren.150 2 Sie überprüfen, ob:

a. die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte über eine Zulassung verfügen; b. für die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendeten Biozidprodukte die Bestimmungen nach den Artikeln 13e und 13f eingehalten werden;

c. die Verfügungen nach Artikel 20 eingehalten werden, insbesondere ob die Vorschriften über Verpackung und Kennzeichnung und über die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden; 147 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

148 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

149 SR

813.153.1

150 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

48

813.12

d. die Vorschriften über die Übermittlung und Aufbewahrung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden;

e. die besonderen Bestimmungen über den Umgang mit Biozidprodukten eingehalten werden;

f. die Bestimmungen für behandelte Waren nach den Artikeln 31 und 31a eingehalten werden;

g. die Bestimmungen für den Parallelhandel nach Artikel 13a eingehalten werden.151

3

Sie erheben auf Ersuchen der Anmeldestelle Stichproben.

4

Im Übrigen haben sie die Befugnisse nach Artikel 42 ChemG.

5

Geben die kontrollierten Biozidprodukte zu Beanstandungen Anlass, so informiert die kontrollierende Behörde die Anmeldestelle und die nach Artikel 59 für die Verfügung zuständige kantonale Behörde.

Art. 59


152

3. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben und Befugnissen an Dritte

Art. 60

1 Die zuständigen Bundesstellen können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen.

2

Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung eingeschränkt auf:

a. die analytische Überprüfung von Stichproben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c); b. die Prüfung von Gesuchen auf Vollständigkeit nach Artikel 16 Absatz 1 und die Bewertung der Unterlagen nach Artikel 17.

151 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

152 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 49

813.12

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten

Art. 61

Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 86-88 ChemV153 sinngemäss.

8. Kapitel: Schlussbestimmungen 1. Abschnitt: Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 20. Juni 2014154

Art. 62

155 Hängige Gesuche

1

Ein zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung hängiges Gesuch um Zulassung ZL, ZnL oder um Anerkennung eines Biozidprodukts wird von der Anmeldestelle nach bisherigem Recht beurteilt. 2 Die Risikobewertung des Wirkstoffs im Biozidprodukt, für welches ein Gesuch um Zulassung hängig ist, erfolgt jedoch: a. nach den Artikeln 11-11f, wenn der Wirkstoff von der Europäischen Kommission nicht genehmigt und nicht in die Liste nach Anhang 2 aufgenommen wurde;

b. nach Artikel 11g, wenn der Wirkstoff gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission zu ersetzen ist.

3

Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs nach neuem Recht, dass die mit Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung neu geltenden Bestimmungen problematisch sein könnten, so erhält die Gesuchstellerin Gelegenheit, der Anmeldestelle zusätzliche Informationen einzureichen.

a156 Nach bisherigem Recht in Verkehr gebrachte Biozidprodukte 1

Biozidprodukte, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung bereits mit einer Einstufung und Kennzeichnung nach den Artikeln 35 und 38 in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum Ablauf der Geltungsdauer ihrer Zulassung oder Registrierung in Verkehr gebracht und danach nach Artikel 8 Absatz 2 an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

153 SR

813.11

154 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

155 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

156 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

50

813.12

2

Für Biozidprodukte mit einer bestehenden Zulassung, die auf dem bisherigen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem basiert, muss die Inhaberin der Anmeldestelle bis zum 31. Dezember 2014 ein Gesuch um Änderung mit einem Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschlag nach den Artikeln 35 und 38 einreichen.

3

Biozidprodukte mit einer bestehenden Zulassung, die auf dem bisherigen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem basiert, dürfen noch bis zum 31. Mai 2017 mit bisheriger Einstufung und Kennzeichnung an Endverbraucherinnen abgegeben werden. Wird die neue Einstufung und Kennzeichnung nach dem 31. Mai 2016 verfügt, so gewährt die Anmeldestelle, im Einvernehmen mit dem BAG, dem BAFU und dem SECO, der Inhaberin ab dem Verfügungsdatum ein Jahr zur Abgabe des betreffenden Biozidprodukts an Endverbraucherinnen.

4

Die Anmeldestelle kann, im Einvernehmen mit dem BAG, dem BAFU und dem SECO, auf begründetes Gesuch hin eine Fristerstreckung für die Einreichung des Änderungsgesuchs nach Absatz 2 gewähren, insbesondere wenn der Entscheid über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 2 innerhalb eines Jahres zu erwarten ist.

b157 Neu als Biozidprodukte geltende Produkte 1

Für in Verkehr gebrachte Produkte mit biozider Wirkung, die bis zum Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung vom bisherigen Geltungsbereich dieser Verordnung nicht erfasst wurden, die aber mit Inkrafttreten dieser Änderung als Biozidprodukte gelten, muss bis zum 31. August 2017 ein Gesuch um Zulassung gestellt werden. 2 Wird ein Gesuch nach Absatz 1 gestellt, so dürfen die neu als Biozidprodukte geltenden Produkte bis zur Gewährung der Zulassung durch die Anmeldestelle in Verkehr gebracht werden. Wird das Gesuch abgelehnt, so dürfen die Produkte noch 180 Tage in Verkehr gebracht und danach noch während 180 Tagen an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

3

Wird kein Gesuch nach Absatz 1 gestellt, so dürfen die neu als Biozidprodukte geltenden Produkte nach dem 31. August 2017 nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Sie dürfen ab diesem Datum noch während 180 Tagen an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

c158 Behandelte Waren

1

Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Absatz 2 in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: 157 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

158 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 51

813.12

a. Sie wurde mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt oder ihr wurden ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt, die nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind.

b. Es wurde für die Wirkstoffe, die sie enthält, bis spätestens 1. September 2016 bei der Europäischen Kommission ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktart gestellt.

c. Sie enthält nur eine Kombination von Wirkstoffen, die in der Liste der notifizierten Wirkstoffe enthalten sind, und von Wirkstoffen, die in der in Anhang 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang 1 enthalten sind.

2

Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen zum folgenden Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden:

a. bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der letzte im Biozidprodukt enthaltene zulassungspflichtige Wirkstoff für die betreffende Produktart und Verwendung von der Europäischen Kommission genehmigt wurde;

b. bis 180 Tage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission, einen der Wirkstoffe für die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen.

3

Eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 Buchstaben a-c verwiesen wird, darf noch bis zum 28. Februar 2017 in Verkehr gebracht werden.

d159 Zugang zu den Daten über den Wirkstoff 1

Für nach ZN oder ZB zugelassene Biozidprodukte muss die Inhaberin der Zulassung bis zum 1. September 2015 der Anmeldestelle folgende Informationen liefern:

a. den Nachweis, dass die Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012160 aufgeführt sind;

b. eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die oben genannte Liste; c. die Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA

und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG161; d. eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe c; oder

e. die Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen ist.

159 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

160 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

161 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.

Chemikalien

52

813.12

2

Biozidprodukte, für welche keine der Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt wird, dürfen ab dem 1. September 2016 nicht mehr in Verkehr gebracht und nach dem 1. September 2017 nicht mehr an Endverbraucherinnen abgegeben werden. 3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe der Kategorien 1-5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.

Art. 63

Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.

Biozidprodukteverordnung 53

813.12

Anhang 1162

(Art. 9 Abs. 1 Bst. a) Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012163 fallenden Wirkstoffe (vereinfachtes Verfahren) EG-Nummer

Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung

Kategorie 1 - Stoffe, die als Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne der Verord- nung (EG) Nr. 1333/2008164 zugelassen sind) 200-018-0 Milchsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG165 oder nach der EU-CLPVerordnung166 erforderlich ist.

E 270

204-823-8

Natriumacetat Die

Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLPVerordnung erforderlich ist.

E 262

208-534-8

Natriumbenzoat Die

Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLPVerordnung erforderlich ist.

E 211

201-766-0 (+)-Weinsäure Die

Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLPVerordnung erforderlich ist.

E 334

200-580-7 Essigsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLPVerordnung erforderlich ist.

E 260

201-176-3 Propionsäure Die Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht für jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der EU-CLPVerordnung erforderlich ist.

E 280

162 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

163 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

164 Verordnung

(EG)

Nr.

1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.

Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 506/2014, ABl. L 145 vom 16.5.2014, S. 35.

165 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

166 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

Chemikalien

54

813.12

EG-Nummer

Name/Gruppe Einschränkung Bemerkung

Kategorie 2 - In Anhang IV der EU-REACH-Verordnung167 aufgeführte Stoffe

200-066-2 Ascorbinsäure
232-278-6 Leinsamenöl

Kategorie 3 - Schwache Säuren Kategorie 4 - Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs
Natürliches Öl Lavendelöl CAS-Nr.

CAS

8000-28-0

Natürliches Öl Pfefferminzöl CAS-Nr.

CAS

8006-90-4

Kategorie 5 - Pheromone 222-226-0 Oct-1-en-ol 0

Gemisch Pheromon

der

Kleidermotte

Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert oder ein solches Dossier nach Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG168 akzeptiert hat 204-696-9 Kohlendioxid Nur zur Anwendung in gebrauchsfertigen Gasbehältern in Verbindung mit einer Auffangvorrichtung.

231-783-9 Stickstoff Nur zur Verwendung in begrenzten Mengen in gebrauchsfertigen Behältern.

250-753-6 (Z,E)-Tetradeca9,12-dienylacetat

Maiskolben,

pulverisiert

Nur zur Anwendung in Form von Pellets an trockenen Standorten.

Kategorie 7 - Andere Stoffe
Baculovirus
215-108-5 Bentonit 203-376-6 Citronellal
231-753-5 Eisensulfat

167 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

168 Siehe Fussnote zu Art. 53 Abs. 1 Bst. d Ziff. 2.

Biozidprodukteverordnung 55

813.12

Anhang 2169

(Art. 9 Abs. 1 Bst. b) Liste der nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012170 genehmigten Wirkstoffen (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) Erläuterungen

1

In der Kolonne «Zeitpunkt der Aufnahme» ist das Datum angegeben, an dem die Aufnahme des Wirkstoffs in Kraft tritt.

2

Die in der Unionsliste genehmigten Wirkstoffe sind nach folgenden Ordnungskriterien aufgelistet: Sonderzeichen vor Zahl in aufsteigender Abfolge vor Buchstabe in alphabetischer Abfolge.

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC171-Bezeichnung Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen172 1R-trans- Phenothrin

1R-trans-Phenothrin IUPAC-Bezeichnung: 3Phenoxybenzyl(1R,3R)-

2,2-dimethyl-3-(2methylprop-1- enyl)

cyclopropancarboxylat EG-Nr.: 247-431-2

89 % Massenanteil

1R- transPhenothrin

1. September

2015

31. August 2025 18

Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf

Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expo-

sitionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungs169 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 2. Nov. 2009 (AS 2009 5401). Bereinigt gemäss Ziff. I der V des BAG vom 28. April 2010 (AS 2010 1863), vom

26. Okt. 2010 (AS 2010 4925), vom 4. April 2011 (AS 2011 1403), vom 16. Sept. 2011 (AS 2011 4383), vom 26. März 2012 (AS 2012 1517), vom 11. Okt.

2012 (AS 2012 5549), vom 21. Jan. 2013 (AS 2013 315), vom 11. Juni 2013 (AS 2013 1711), vom 27. Jan. 2014 (AS 2014 369) und Ziff. II Abs. 2 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

170 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

171 International Union of Pure and Applied Chemistry (Internationale Union für reine und angewandte Chemie): www.iupac.org 172 Für die Umsetzung der gemeinsamen Grundsätze von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Febr. 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm

Chemikalien

56

813.12

CAS-Nr.: 26046-85-5 gruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC173-Bezeichnung Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen174 Summe

aller

Isomere:

IUPAC-Bezeichnung: (3Phenoxyphenyl)methyl

2,2-dimethyl-3-(2methylprop-1-

enyl)cyclopropan-1carboxylat

EG-Nr.: 247-404-5

CAS-Nr.: 26002-80-2 95,5 % Massenanteil

für die Summe aller Isomere

Risikobewertung

der

EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die Zulassung ist an folgende Bedin-

gung geknüpft:

1. sichere Betriebsverfahren werden für die Anwendung in ULV-Mitteln (ULV - ultra low volume)

aufgestellt und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, 2. bei 1R-trans-Phenothrin enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV175 neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV176 neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen

geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten wer-

den,

3. gegebenenfalls sind Massnahmen zum Schutz von Honigbienen zu ergreifen.

173 International Union of Pure and Applied Chemistry (Internationale Union für reine und angewandte Chemie): www.iupac.org 174 Für die Umsetzung der gemeinsamen Grundsätze von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Febr. 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm 175 SR

817.021.23

176 SR

916.307.1

Biozidprodukteverordnung 57

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Abamectin

Abamectin ist ein Gemisch aus Avermectin B

1a und Avermectin B 1b Abamectin: IUPACBezeichnung: entfällt

EG-Nr.: entfällt

CAS-Nr.: 71751-41-2 Avermectin B 1a: IUPACBezeichnung:

Der Wirkstoff muss

mit den folgenden

Mindestreinheiten

übereinstimmen:

1. Juli 2013

30. Juni 2023

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Produkte, bei deren Verwendung der Eintrag in eine Kläranlage nicht verhindert werden kann, werden für (10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S

,13S,20R,21R,24S)- 6'[(S)-secbutyl]-21,24-

dihydroxy- 5',11,13,22tetramethyl-2-oxo-3,7,19-

trioxatetracyclo

[15.6.1.14,8 .020,24 ] pentacosa-10,14,16,22tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-

dihydro-2'H-pyran)-12-yl Abamectin: mindestens 900 g/kg

Avermectin B 1a: mindestens 830 g/kg

Avermectin B 1b: höchstens 80 g/kg

diejenigen

Aufwandmengen, bei denen die Risikobewertung der EU unannehmbare Risiken ergab, nicht

zugelassen, es sei denn, es werden Daten vorgelegt, die belegen, dass das Produkt die Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP, gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, erfüllt. Die Zulassungen sind an geeignete Risikominderungsmassnahmen geknüpft. Insbesondere müssen

geeignete Risikominderungsmassnahmen ergriffen werden, um die potenzielle Exposition von Säuglingen und Kindern zu minimieren.

2,6-dideoxy-4-O-(2,6dideoxy-3-O-methyl-α-L-

arabino-hexopyranosyl)3-O-methyl-α-L-

arabinohexopyranoside EG-Nr.: 265-610-3

CAS-Nr.: 65195-55-3 Avermectin B 1b: IUPACBezeichnung:

Chemikalien

58

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

(10E,14E,16E,22Z)(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S

,13S,20R,21R,24S)21,24-dihydroxy-6'-

isopropyl-5',11,13,22tetramethyl-2-oxo-3,7,19-

trioxatetracyclo

[15.6.1.14,8 .020,24 ] pentacosa- 10,14,16,22tetraene-6-spiro-2'-(5',6'-

dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6dideoxy-3-O-methyl-α- L-

arabino-hexopyranosyl)3-O-methyl-α-L- arabino-

hexopyranoside

EG-Nr.: 265-611-9

CAS-Nr.: 65195-56-4 Acrolein Acrylaldehyd EG-Nr.: 203-453-4

CAS-Nr.: 107-02-8

913 g/kg

1. September

2010

31. August 2020 12

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die Beurteilungsstellen (BS) erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die möglichen Expositionspopulationen und die Anwendungs- oder Expositions-

szenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht hinreichend berücksichtigt wurden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Abwasser, das Acrolein enthält, ist vor seiner Einleitung zu überwachen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Umweltrisiken auf andere Weise reduziert werden können. Sofern dies aufgrund der Risiken für die marine Umwelt erforderlich ist, wird Abwasser in geeigneten Tanks oder

Biozidprodukteverordnung 59

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Behältern gelagert oder vor seiner Einleitung auf geeignete Weise behandelt, 2. für

industrielle

oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte dürfen nur mit geeigneter persönli-

cher Schutzausrüstung aufgebracht werden und es sind sichere Betriebsverfahren aufzustellen, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für indus-

trielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden

kann.

Alkyl (C12-16)

dimethylbenzylammonium-

chlorid

C12-16-ADBAC

IUPAC-Bezeichnung:

entfällt

EG-Nr.: 270-325-2

CAS-Nr.: 68424-85-1 Trockengewicht:

940 g/kg

1. Februar 2015 31. Januar 2025 8 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke

und Expositionsszenarien wie die Verwendung durch nichtgewerbliche Anwender und die Exposition über Lebens- oder Futtermittel wurden ausgelassen. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutz-

ausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann,

dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden können,

Chemikalien

60

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

2. Produkte dürfen nicht zur Behandlung von Holz verwendet werden, mit dem Kinder in direkten Kontakt kommen können, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann,

3. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird ange-

geben, dass die industrielle oder gewerbliche Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässi-

gem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müs-

sen,

4. Produkte dürfen nur dann zugelassen werden für die Behandlung von Holz in Kontakt mit Süsswasser oder von Holz, das für Konstruktionen im Frei-

en in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird und ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominde-

rungsmassnahmen den Anforderungen von Artikel 11 und 17 VBP genügt.

Biozidprodukteverordnung 61

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Bacillus thurin- giensis subsp.

israelensis

Serotyp H14,

Stamm AM65-52

Entfällt

Keine relevanten

Verunreinigungen

1. Oktober 2013 30. September 2023

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Für gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein

vertretbares Mass reduziert werden kann. Bei Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotyp H14, Stamm AM65-52 enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können,

prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der Fremdund Inhaltsstoffverordnung vom 26. Juni 1995177

(FIV) neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der Futtermittelbuch-Verordnung vom 26. Oktober 2011178 (FMBV) neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass

die geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten werden.

177 SR

817.021.23

178 SR

916.307.1

Chemikalien

62

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Basisches

Kupfercarbonat

Kupfer(II)-carbonat, Kupfer(II)-hydroxid (1:1) EG-Nr.: 235-113-6

CAS-Nr.: 12069-69-1 957 g/kg

1. Februar 2014 31. Januar 2024 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte werden nur dann für die Verwendung im Tauchverfahren zugelassen, wenn im Gesuch auf Produktzulassung Daten vorgelegt wurden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen die Anforderungen der Artikel 11 und 17

VBP erfüllt,

2. für für industrielle Zwecke zugelassene Produkte werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt, und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden

kann,

3. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird

angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder

in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks

Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen,

Biozidprodukteverordnung 63

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

4. Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, oder von Holz in direktem Kontakt mit Süsswasser zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die

belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anforderungen der Artikel 11 und 17

VBP genügt.

Bendiocarb 2,2-Dimethyl-1,3benzodioxol-4-yl

methylcarbamat

CAS-Nummer:

22781-23-3

EG-Nr.: 245-216-8

970 g/kg

1. Februar 2014 31. Januar 2024 18 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke berücksichtigt, sondern beispielsweise nur der gewerbliche Gebrauch, nicht aber der Kontakt mit Nahrungs- oder Futtermitteln bzw. das direkte Aufbringen auf den Boden. Bei

der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die

BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. mit Ausnahme der Behandlung von Sprüngen und Spalten bzw. einzelnen Stellen werden Produkte nicht auf Flächen verwendet, die unter Umständen häufig feucht gereinigt werden, sofern nicht anhand von Daten nachgewiesen werden kann, dass das Produkt - erforderlichenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - die Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP erfüllt, 2. für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte werden mit angemessener persönli-

Chemikalien

64

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

cher Schutzausrüstung aufgebracht, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann, 3. gegebenenfalls werden Massnahmen ergriffen, um Trachtbienen den Zugang zu behandelten Nestern zu verwehren, indem die Waben entfernt oder die Eingänge zum Nest verschlossen werden.

Benzoesäure Benzoesäure EG-Nr.: 200-618-2

CAS-Nr.: 65-85-0

990 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

3

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposi-

tion auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte

festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten

werden.

Biozidprodukteverordnung 65

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Benzoesäure Benzoesäure EG-Nr.: 200-618-2

CAS-Nr.: 65-85-0

990 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

4

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Expositi-

on auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte

festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern,

3. Benzoesäure enthaltende Produkte dürfen nicht Materialien und Gegenständen im Sinne der Verordnung des EDI vom 23. November 2005179 über

Bedarfsgegenstände beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, unmittelbar oder mittelbar mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn,

es wurden spezifische Grenzwerte für die Migration von Benzoesäure in Lebensmittel festgesetzt oder nach Massgabe der genannten Verordnung wurde 179 SR 817.023.21

Chemikalien

66

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

Bifenthrin

2- Methylbiphenyl-3ylmethyl(1RS)-cis-3-[(Z)-

2- chlor-3,3,3trifluorprop- 1-enyl]-2,2-

dimethylcyclopropancarboxylat

EG-Nr.: n.a.

CAS-Nr.: 82657-04-3 911 g/kg

1. Februar 2013 31. Januar 2023 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Produkte werden nur für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassen, es sei denn im Gesuch

auf Produktzulassung wird nachgewiesen, dass die Risiken für nicht gewerbliche Anwender in Übereinstimmung mit den Artikeln 11 und 17 VBP auf

ein annehmbares Niveau gesenkt werden können.

2. Für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte müssen mit angemessener persönli-

cher Schutzausrüstung verwendet werden, es sei denn in dem Gesuch auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mit-

tel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann.

3. Es werden geeignete Risikominderungsmassnahmen zum Schutz des Bodens und der aquatischen

Systeme getroffen. Insbesondere wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert wer-den muss, um direktes Austreten in

Biozidprodukteverordnung 67

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

den Boden oder

in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.

4. Produkte werden nur dann für die In-situ-Behandlung von Holz im Freien oder für die Behandlung

von Holz, das entweder ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber stän-

diger Feuchtigkeit ausgesetzt ist, zugelassen, wenn Daten vorgelegt wurden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls

unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP genügt .

Boroxid Dibortrioxid EG-Nr.: 215-125-8

CAS-Nr.: 1303-86-2

975 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Bevölkerungsgruppen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht

repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die Anmeldestelle (AS) bewerten die BS die damit verbundenen

Risiken und stellen anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingun-

gen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für

industrielle

und

gewerbliche Verwendungs

Chemikalien

68

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

zwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht wer-

den, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nichtnachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts

der

festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme dürfen Produkte nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder von dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das betreffende Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gege-

benenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht. Insbesondere

wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss, um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen wer-

den muss.

Borsäure Borsäure

EG-Nr.: 233-139-2

CAS-Nr.: 10043-35-3 990 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Bevölkerungsgruppen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten, und die Verwendungs-/ Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der

Biozidprodukteverordnung 69

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle und gewerbliche Verwendungszwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigneter per-

sönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht

nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere

Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts

der

festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme dürfen Produkte nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder von dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das betreffende Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gege-

benenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht. Insbesondere

wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss, um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass

Chemikalien

70

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen wer-

den muss.

Brodifacoum 3-[3-(4'-Brombiphenyl4-yl)-1,2,3,4-tetra-

hydro-1-napthyl]-4hydroxycumarin

EG-Nr.: 259-980-5

CAS-Nr.: 56073-10-0 950 g/kg

1. Februar 2012 31. Januar 2017 14 Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden, 2. die Produkte müssen einen aversiven Stoff und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. die Produkte dürfen nicht als Haftgift verwendet werden,

4. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Packungshöchstgrösse

und die Verpflichtung zur Verwendung zugriffsgesicherter, stabiler Köderboxen.

Bromadiolon 3-[3-(4'-Brom[1,1'biphenyl]-4-yl)-3-

hydroxy-1- phenylpropyl]-4-hydroxy- 2H-1-

benzopyran-2-on

EG-Nr.: 249-205-9

CAS-Nr.: 28772-56-7 969 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2016

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden, 2. die Produkte müssen einen aversiven Stoff und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. die Produkte dürfen nicht als Haftgift verwendet werden,

4. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten

Biozidprodukteverordnung 71

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Packungshöchstgrösse

und die Verpflichtung zur Verwendung zugriffsgesicherter, stabiler Köderboxen.

Bromessigsäure 2-Bromethansäure EG-Nr.: 201-175-8

CAS-Nr.: 79-08-3

946 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

4

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposi-

tion auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchst-

werte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der geltenden

Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern,

3. Bromessigsäure

enthaltende Produkte dürfen nicht Materialien und Gegenständen im Sinne der Verordnung des EDI vom 23. Nov. 2005 über Bedarfs-

Chemikalien

72

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

gegenstände beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, unmittelbar oder mittelbar mit Lebens-

mitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, es wurden spezifische Grenzwerte für die Migration von Bromessigsäure in Lebensmittel festgesetzt oder nach Massgabe der genannten Verordnung wurde festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind. Soweit eine behandelte Ware mit Bromessigsäure behandelt oder ihr absichtlich Bromessigsäure zugesetzt wurde und erforderlichenfalls auch, wenn es unter normalen Verwen-

dungsbedingungen zu Hautkontakt und der Freisetzung von Bromessigsäure kommen kann, trägt die

für das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwortliche Person dafür Sorge, dass das Etikett Angaben über das Risiko der Hautsensibilisie-

rung sowie die Angaben gemäss Artikel 58 Absatz 3 zweiter Unterabsatz der Verordnung (EU) Nr.

528/2012180 enthält.

Chloralose (R)-1,2-O-(2,2,2Trichlorethyliden)-

α-D-glucofuranose EG-Nr.: 240-016-7

CAS-Nr.: 15879-93-3 825 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2021

14

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Bevölkerungsgruppen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/ Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht reprä-

sentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt 180 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3

Biozidprodukteverordnung 73

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können. Produkte dürfen nur dann für die Verwendung im Freien zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen

wird, dass das betreffende Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 40 g/kg nicht übersteigen, 2. die Produkte müssen einen aversiven Stoff und einen Farbstoff enthalten,

3. es dürfen nur Produkte zugelassen werden, die zur Verwendung in zugriffsgesicherten, stabilen Köderboxen bestimmt sind.

Chlorfenapyr 4-Brom-2-(4chlorphe-

nyl)-1-ethoxymethyl-5trifluormethylpyrrol-3-

carbonitril

EG-Nr.: nicht vergeben CAS-Nr.: 122453-73-0

940 g/kg

1. Mai 2015

31. April 2025

8

Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf

Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei

der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die Zulassung ist an folgende

Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutz-

Chemikalien

74

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

ausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann,

dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden können,

2. Produkte dürfen nicht für nicht gewerbliche Anwender zugelassen werden, sofern im Gesuch auf

Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass reduziert werden können,

3. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird ange-

geben, dass die industrielle oder gewerbliche Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw.

auf undurchlässigem, hartem Untergrund über einer Auffangwanne stattfinden muss, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässi-

gem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung

oder Beseitigung aufgefangen werden müssen, 4. Produkte dürfen nicht zur Behandlung von Holz, das im Freien verwendet wird, zugelassen werden, es sei denn, anhand von Daten wird nachgewiesen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmassnah-

men, die Anforderungen von Artikel 11 und 17 VBP erfüllt.

Chlorophacinon Chlorophacinon EG-Nr.: 223-003-0

CAS-Nr.: 3691-35-8

978 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2016

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in anderen Produkten als Streupulver darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produk

Biozidprodukteverordnung 75

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

te sind zulässig,

2. als Streupulver zu verwendende Produkte dürfen nur zur Verwendung durch geschulte Fachkräfte in Verkehr gebracht werden, 3. Produkte sollten eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten,

4. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nicht-Zieltieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und

verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachperso-

nal, die Festlegung einer Höchstgrösse für die Verpackung und die Verpflichtung zur Verwendung

gesicherter Köderboxen.

cis-tricos-9-en

(Muscalur)

cis-Tricos-9-en; (Z)Tricos-9-en

EG-Nr.: 248-505-7

CAS Nr.: 27519-02-4 801 g/kg

1. Oktober 2014 30. September 2024

19

Die Risikobewertung der EU betrifft nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien;

einige Verwendungszwecke und Expositionsszenarien wie die Verwendung im Freien und die Exposition über Nahrungs- oder Futtermittel, wurden ausgeklammert.

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für das betreffende Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Bei cis-Tricos-9-en enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der

Chemikalien

76

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass die gelten-

den Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten werden.

Clothianidin (E)-1-(2-Chloro-1,3thiazol-5-ylmethyl)-3-

methyl-2-nitroguanidin EG-Nr.: 433-460-1

CAS-Nr.: 210880-92-5 950 g/kg

1. Februar 2010 31. Januar 2020 8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts gemäss den Artikeln 11 und 17 der VBP bewerten die BS die Anwendungs- oder Expositionsszenarien und die möglichen Expositionspopulationen,

wenn diese bei der Risikobewertung der EU nicht ausreichend berücksichtig wurden. Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken. Die AS stellt mittels Bedingungen oder Auflagen sicher, dass geeignete Massnahmen

getroffen werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern. Produkte können nur dann zugelassen werden, wenn im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden sowie für das Oberflächen- und Grundwasser können die Produkte nur dann für die Behandlung von

Holz, das im Freien verwendet wird, zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass diese den Anforderungen gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP, gegebenenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, entsprechen,

2. auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Pro

Biozidprodukteverordnung 77

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dukten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, ist anzugeben, dass frisch behandel-

tes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Bodenverluste zu verhindern, und dass austre-

tendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

Coumatetralyl Coumatetralyl EG-Nr.: 227-424-0

CAS-Nr.: 5836-29-3

980 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2016

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in anderen Produkten als Haftgift darf 375 mg/kg nicht

übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte sind zulässig,

2. Produkte sollten eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten,

3. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nicht-Zieltieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Höchstgrösse für die

Verpackung und die Verpflichtung zur Verwendung gesicherter Köderboxen.

Cypermethrin Cypermethrin cis:trans/40:60 IUPACBezeichnung: (RS)-α-

cyano-3phenoxybenzyl(1RS)- cis,trans-3-(2,2-

dichlorvinyl)-2,2dimethylcyclopropancar-

boxylat

920 g/kg

1. Juni 2015

31. Mai 2025

8

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden

Chemikalien

78

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

EG-Nr.: 257-842-9 CASNr.: 52315-07-8

sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposi-

tion auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. es werden geeignete Risikominderungsmassnahmen zum Schutz des Bodens und der aquatischen Systeme getroffen. Im Einzelnen:

a. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird

angegeben, dass die industrielle Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, hartem Untergrund über einer

Auffangwanne stattfinden muss, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer

Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um di-

rekte Einträge in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden

müssen,

b. Produkte dürfen nur dann zur industriellen Behandlung von dem Wetter ausgesetzten Holz durch Eintauchen oder Besprühen zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen werden kann, dass das betreffende Produkt, gegebenenfalls durch Anwendung geeigneter Ri-

sikominderungsmassnahmen, keine unannehmbaren Risiken darstellt,

c. Produkte dürfen nur dann zur Behandlung von

Biozidprodukteverordnung 79

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser oder zur Behandlung von Holz, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser vorgesehen ist, zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen werden kann, dass das betreffende Produkt, gegebenenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, keine unannehmbaren Risiken darstellt.

Dazomet Tetrahydro-3,5dimethyl- 1,3,5-

thiadiazin-2-thion

EG-Nr.: 208-576-7

CAS-Nr.: 533-74-4

960 g/kg

1. August 2012

31. Juli 2022

8

Bei der Bewertung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS, sofern dies für das betreffende Produkt relevant ist, die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Insbesondere bewerten die BS erforderlichenfalls andere Ver-

wendungszwecke als gewerbliche Anwendungen im Freien zur Sanierung von Holzpfosten durch Einbringen von Granulat.

Die Zulassung ist an folgende Bedingung geknüpft: Für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte werden mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann.

DDA-Carbonat Reaktionsmasse aus

Trockengewicht:

1. Februar 2013 31. Januar 2023 8 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle

Chemikalien

80

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

N,N- Didecyl-N,Ndimethylammonium-

Carbonat und

N,N-Didecyl-N,Ndimethylammonium-

Bicarbonat

EG-Nr.: 451-900-9

CAS-Nr.: 894406-76-9 740 g/kg

möglichen Verwendungszwecke berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke wie z.B. die Verwendung durch nicht professionelle Anwender wurden

ausgeschlossen. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für das betreffende Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei

der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die

Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle Anwender werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit

geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung

nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann,

2. auf

Etiketten

und,

falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird ange-

geben, dass die industrielle Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne

stattfindet, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder

in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks

Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen,

3. Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz in Kontakt mit Süsswasser oder von Holz, das

Biozidprodukteverordnung 81

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, oder zur Behandlung von Holz (durch Eintauchen in DDA-Carbonat), das ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist, zugelassen werden, wenn Daten

vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anforderungen von

Artikeln 11 und 17 VBP genügt.

Deltamethrin (S)-α-Cyano-3phenoxybenzyl- (1R,3R)-

3-(2,2-dibromovinyl)-2,2dimethylcyclopropancar-

boxylat

CAS-Nr.: 52918-63-5 EG Nr.: 258-256-6

985 g/kg

1. Oktober 2013 30. September 2023

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Für Behandlungen in Innenräumen, die zu einem Eintrag in Kläranlagen in einem solchen Umfang führen, der der Risikobewertung der EU zufolge mit unvertretbaren Risiken verbunden ist, dürfen Produkte nur zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt, gegebenenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, die Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP erfüllt.

Dichlofluanid

N(Dichlorofluoromethylthio)-N',N'-dimethyl-N-

phenylsulfamid

EG-Nr.: 214-118-7

CAS-Nr.: 1085-98-9

> 96 Gew.-%

1. März 2009

28. Februar

2019

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder berufsmässige Anwendung zugelassene Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden,

2. angesichts der festgestellten Risiken für die Böden

Chemikalien

82

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese zu schützen, 3. auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zu-

gelassen sind, ist anzugeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem,

harten Untergrund gelagert werden muss, um direkte Bodenverluste zu verhindern, und dass austreten-

des Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

Didecyldimethylammoniumchlo-

rid DDAC

N,N-Didecyl-N,Ndimethylammonium-

chlorid

EG-Nr.: 230-525-2

CAS-Nr.: 7173-51-5

870 g/kg

1. Februar 2015 31. Januar 2025 8 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke

und Expositionsszenarien wie die Verwendung durch nichtgewerbliche Anwender und die Exposition über Lebens- oder Futtermittel wurden ausgelassen. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutz-

ausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann,

dass die Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden können,

2. Produkte dürfen nicht zur Behandlung von Holz

Biozidprodukteverordnung 83

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

verwendet werden, mit dem Kinder in direkten Kontakt kommen können, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann,

3. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird

angegeben, dass die industrielle oder gewerbliche Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässi-

gem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müs-

sen,

4. Produkte dürfen nur dann zugelassen werden für die Behandlung von Holz in Kontakt mit Süsswasser oder von Holz, das für Konstruktionen im Frei-

en in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, die ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt sind, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter

Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anforderungen von Artikel 11 und 17

VBP

genügt.

Difenacoum 3-(3-biphenyl-4-yl1,2,3,4-tetrahydro-1-

960 g/kg

1. April 2010

31. März 2015

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den

Chemikalien

84

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

naphthyl)-4hydroxycoumarin

EG-Nr.: 259-978-4

CAS-Nr.: 56073-07-5 Produkten darf 75 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden,

2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. sie dürfen nicht als Haftgift verwendet werden, 4. sowohl

die

Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch berufsmässige Verwender, die Festlegung einer Packungs-

höchstgrösse und die Verpflichtung zur Verwendung manipu lationssicherer und befestigbarer

Köderboxen.

Difethialon 3-[3-(4'brom[1,1'biphenyl]-4-yl)-

1,2,3,4-tetrahydronaphth1-yl]-4-hydroxy-2H-1-

benzothiopyran-2-on EG-Nr.: entfällt

CAS-Nr.: 104653-34-1 976 g/kg

1. November

2009

31. Oktober

2014

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 0,0025 Gew.-% nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Köder sind zulässig, 2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. sie dürfen nicht als Streupulver verwendet werden, 4. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Höchstgrösse für die

Ver

Biozidprodukteverordnung 85

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

packung und die Verpflichtung zur Verwendung gesicherter Köderboxen.

Diflubenzuron 1-(4-Chlorphenyl)-3(2,6- Difluorbenzoyl)-

Harnstoff EG-Nr.:

252-529-3

CAS-Nr.: 35367-38-5 960 g/kg

1. Februar 2015 1. Januar 2025 18

Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke

und Expositionsszenarien wie die Verwendung im Freien, die Verwendung durch nichtgewerbliche Anwender und die Exposition von Nutztieren wurden ausgelassen. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP

bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen

und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt

wurden. Im Falle von Produkten, die Diflubenzuron enthalten und Rückstände in Lebens- und Futtermitteln hinterlassen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern (unter besonderer Berücksichtigung des in vivo genotoxischen Metaboliten PCA), und

sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern. Die Zulassung

ist an folgende Bedingungen geknüpft, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass gesenkt werden können: 1. gewerbliche Anwender tragen eine geeignete persönliche Schutzausrüstung, 2. in den Produktinformationen wird vorgeschrieben,

Chemikalien

86

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dass die Produkte nur auf Trockendung angewendet werden dürfen und dass der Dung vor dem Aufbringen auf Ackerflächen von Fachleuten einer

vollständigen aeroben Kompostierung unterzogen wird,

3. die Produkte dürfen nicht in Gewässersystemen verwendet werden.

Dinatriumoctaborat

Tetrahydrat

Dinatriumoctaborat

Tetrahydrat

EG-Nr.: 234-541-0

CAS-Nr.: 12280-03-4 975 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Bevölkerungsgruppen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten, und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht

repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle und gewerbliche Verwendungszwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigne-

ter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung

nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt

Biozidprodukteverordnung 87

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

werden kann,

2. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme dürfen Produkte nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder von dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das betreffende Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gege-

benenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht. Insbesondere

wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss,

um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wieder-

verwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

Dinatriumtetraborat

EG-Nr.: 215-540-4

CAS-Nr. (wasserfrei): 1330-43-4

CAS-Nr. (Pentahydrat): 12179-04-3

CAS-Nr. (Decahydrat): 1303-96-4

990 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Bevölkerungsgruppen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten, und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht

repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt

Chemikalien

88

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die

Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für

industrielle

und gewerbliche Verwendungszwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigne-

ter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung

nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für

industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts

der

festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme dürfen Produkte nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder von dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das betreffende Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gege-

benenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht. Insbesondere

wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss, um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen wer-

den muss.

Biozidprodukteverordnung 89

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Etofenprox 3-phenoxybenzyl-2(4-ethoxyphenyl)-2-

methylpropylether

EG-Nr.: 407-980-2

CAS-Nr.: 80844-07-1 970 g/kg

1. Februar 2010 31. Januar 2020 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die

BS die Anwendungs- oder Expositionsszenarien und die möglichen Expositionspopulationen, wenn diese bei der Risikobewertung der EU nicht ausreichend berücksichtigt wurden. Vor der Erteilung von Produktzulassungen

durch die AS bewerten die BS die Risiken. Die AS stellt mit Bedingungen oder Auflagen sicher, dass geeignete Massnahmen zur Minderung der festgestellten Risiken getroffen werden. Produktzulassungen können nur erteilt werden, wenn im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein annehmbares Niveau reduziert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos können die Produkte nicht das ganze Jahr über verwendet werden, es sei denn, es werden Daten über

die Absorption über die Haut vorgelegt, um zu beweisen, dass die chronische Exposition keine inak-

zeptablen Risiken birgt, 2. für industrielle Zwecke verwendete Produkte müssen mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden.

3-phenoxybenzyl-2-(4ethoxyphenyl)-2-

methylpropylether

EG-Nr.: 407-980-2 CASNr.: 80844-07-1

970 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

18

Etofenprox ist gemäss Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzender Wirkstoff eingestuft. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulas-

sungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

Chemikalien

90

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposi-

tion auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit ge-eigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. bei Produkten, bei denen Rückstände in Lebensoder Futtermitteln auftreten können, prüfen die BS,

ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue

Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungs-

massnahmen, die eine Überschreitung der geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern.

Fenoxycarb

Ethyl [2-(4phenoxyphenoxy)

ethyl]carbamat

EG-Nr.: 276-696-7

CAS-Nr.: 72490-01-8 960 g/kg

1. Februar 2013 31. Januar 2023 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Es werden geeignete Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz des Bodens und der aquatischen Systeme getroffen. Insbesondere wird auf Etiketten

und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer

Abdeckung oder auf undurchlässigem, harten Un

Biozidprodukteverordnung 91

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

tergrund, oder beides, gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müs-

sen.

2. Produkte werden nur dann für die Behandlung von Holz zugelassen, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anfor-

derungen der Artikel 11 und 17 VBP genügt.

Fenpropimorph (+/-)-cis-4-[3-(p-tertbutylphenyl)-2-

methylpropyl]-2,6dimethylmorpholin

EG-Nr.: 266-719-9

CAS-Nr.: 67564-91-4 930 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2021

8

Bei der Bewertung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten, und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein

Chemikalien

92

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung sollten für industrielle Zwecke zugelas-

sene Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industriel-

le

Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann, 2. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme sollten geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss, um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen wer-

den muss.

Fipronil (±)-5-Amino-1-(2,6dichlor-α,α,α,-trifluor- p-

tolyl)-4trifluormethylsulfinylpy-

razol- 3-carbonitriln (1:1) EG-Nr.: 424-610-5

CAS-Nr.: 120068-37-3 950 g/kg

1. Oktober 2013 30. September 2023

18

Bei der Risikobewertung der EU wurde nur die Verwendung für gewerbliche Zwecke in Innenräumen mit

Ausbringung an Orten berücksichtigt, die nach der Ausbringung für Menschen und Haustiere normalerweise unzugänglich sind. Bei der Prüfung eines Ge-

suchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforder-

Biozidprodukteverordnung 93

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

lichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke

oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Flocoumafen 4-Hydroxy-3[(1RS,3RS;1RS,3RS)-

1,2,3,4-tetrahydro-3[4-(4-trifluormethylben-

zyloxy)phenyl]-1naphthyl]cumarin

EG-Nr.: 421-960-0

CAS-Nr.: 90035-08-8 955 g/kg

1. Oktober 2011 30. September 2016

14

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte sind zulässig, 2. die Produkte müssen einen aversiven Stoff und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. die Produkte dürfen nicht als Haftgift verwendet werden,

4. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Dazu gehören unter anderem die Beschränkung auf die rein berufsmässige Anwendung des Produktes, die Festlegung einer Höchst-

grösse für die Packungsgrösse und die verpflichtende Verwendung gesicherter Köderboxen.

Flufenoxuron 1-[4-(2-Chloralpha,alpha,alpha- triflu-

or-para-tolyloxy)-2fluorophenyl]-3-(2,6-

difluorobenzoyl)harnstoff EG-Nr.: 417-680-3

CAS-Nr.: 101463-69-8 960 g/kg

1. Februar 2014 31. Januar 2017 8 Flufenoxuron ist einer vergleichenden Risikobewertung zu unterziehen, bevor seine Aufnahme in diesen

Anhang erneuert wird. Der EU wurde bei der Risikobewertung nur die Behandlung von Holz berücksich-

tigt, das nicht für Anlagen zur Unterbringung von Tieren verwendet wird oder in Kontakt mit Nahrung oder Futter kommt. Produkte werden nicht für Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien zugelas-

sen, die bei der Risikobewertung der EU nicht reprä

Chemikalien

94

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

sentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Produkte werden nur für die Behandlung von Holz für Innenräume verwendet, 2. für zu industriellen oder gewerblichen Zwecken zugelassene Produkte werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit ge-

eigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein ver-

tretbares Mass reduziert werden kann, 3. es werden geeignete Risikominderungsmassnahmen zum Schutz des Bodens und der aquatischen Systeme getroffen. Insbesondere wird auf Etiketten

und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer

Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwen-

dung des Produkts zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.

Die BS stellen sicher, dass die Zulassungen von als Begasungsmittel eingesetzten Produkten an folgende Bedingungen geknüpft sind: 1. Das Produkt darf nur an angemessen geschulte Fachkräfte geliefert und nur von diesen verwendet werden,

2. sichere

Betriebsverfahren für Anwender und Umstehende während der Begasung und zur Lüf

Biozidprodukteverordnung 95

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

tung werden festgelegt, 3. die

Produkte

werden mit angemessener persönlicher Schutzkleidung verwendet, gegebenenfalls

einschliesslich eines autonomen Atemgeräts und gasdichter Kleidung,

4. das

Wiederbetreten

der begasten Räume ist verboten, bis die Luftkonzentration durch Lüftung auf

sichere Werte für Anwender und Umstehende gesunken ist,

5. die Exposition gegenüber Konzentrationen, die das sichere Niveau übersteigen, wird während und nach der Lüftung durch Einrichtung einer Sperrzone verhindert,

6. aus den zu begasenden Räumen werden außer dem zu behandelnden Holz vor der Begasung jegliche Lebensmittel und poröse Gegenstände, die den Wirkstoff aufnehmen könnten, entweder entfernt oder auf angemessene Weise vor der Aufnahme des Wirkstoffs geschützt, und die zu begasenden Räume werden gegen zufällige Entzündung gesichert.

Imidacloprid (2E)-1-[(6-chlorpyridin-3yl)methyl]-N-

nitroimidazolidin-2- imin EG-Nr.: 428-040-8

CAS-Nr.: 138261-41-3 970 g/kg

1. Juli 2013

30. Juni 2023

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Produkte werden nicht für Verwendungen in der Tierhal-

tung, bei denen der Eintrag in Kläranlagen oder der direkte Eintrag in Oberflächengewässer nicht verhindert

werden kann, zugelassen, es sei denn, es werden Daten vorgelegt, die nachweisen, dass ein Produkt die Anfor

Chemikalien

96

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

derungen der Artikel 11 und 17 VBP, gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, erfüllt. Die Zulassungen sind an geeigne-

te Risikominderungsmassnahmen geknüpft. Insbesondere müssen geeignete Risikominderungsmassnahmen

ergriffen werden, um die potenzielle Exposition von Säuglingen und Kindern zu minimieren. Bei Imidacloprid enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in

Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchst-

werte festzulegen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten werden.

Indoxacarb

(Reaktionsmasse der

Enantiomere

S:R 75:25)

Reaktionsmasse aus

Methyl(S)- und

Methyl(R)-7- chlor2,3,4a,5-tetrahydro-2-

[methoxycarbonyl-(4trifluormethoxyphenyl)

carbamoyl]indeno[1,2- e] [1,3,4]oxadiazin-4acarboxylat (Dieser

Eintrag deckt die 75:25 Reaktionsmasse der

S- und R-Enantiomere 796 g/kg

1. Januar 2010

31. Dezember

2019

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung von Produktzulassungen durch die AS bewerten die BS die Risiken und stellen anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen zur Minde-

rung der festgestellten Risiken getroffen oder besondere Bedingungen auferlegt werden.

Biozidprodukteverordnung 97

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

ab.)

EG-Nr.: entfällt

CAS-Nr.: S-Enantiomer: 173584-44-6 und

R-Enantiomer:

185608-75-7

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: Es müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen zur Minimierung der potenziellen Exposition von Menschen und Nichtziel-Tieren sowie der aquatischen Um-

welt getroffen werden. Auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern der zugelassenen Produkte ist Folgendes

anzugeben:

1. die Produkte dürfen nicht für Kinder und Haustiere zugänglich sein,

2. die Produkte sind von der Kanalisation fern zu halten,

3. nicht verbrauchte Produkte müssen ordnungsgemäss entsorgt werden und dürfen nicht in die Kana-

lisation gelangen.

Für die Anwendung durch Nichtfachleute dürfen nur gebrauchsfertige Produkte zugelassen werden.

IPBC 3-iodo-2propynylbutylcarbamat

EG-Nr: 259-627-5

CAS-Nr.: 55406-53-6 980 g/kg

1. Juli 2010

30. Juni 2020

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos müssen für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für indus-

trielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts der festgestellten Risiken für Böden und

Chemikalien

98

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Gewässer-Systeme müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese

Kompartimente zu schützen. Insbesondere ist auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen

sind, anzugeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässgem, harten Untergrund gelagert werden muss, um

direktes Austreten in den Boden oder in das Wasser zu verhindern, und dass austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

IPBC 3-iod-2-propynyl butylcarbamat

EG-Nr.: 259-627-5

CAS-Nr.: 55406-53-6 980 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

6

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine

Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Pro-

dukte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. soweit eine behandelte Ware mit IPBC behandelt oder ihr absichtlich IPBC zugesetzt wurde und erforderlichenfalls auch, wenn es unter normalen

Verwendungsbedingungen zu Hautkontakt und der Freisetzung von IPBC kommen kann, trägt die für das Inverkehrbringen der behandelten Ware ver

Biozidprodukteverordnung 99

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

antwortliche Person dafür Sorge, dass das Etikett Angaben über das Risiko der Hautsensibilisierung sowie die Angaben gemäss Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ent-

hält.

$

Kreosot Kreosot

EG-Nr.: 232-287-5

CAS-Nr.: 8001-58-9

Kreosot Grad B

oder Grad C gemäss

der Europäischen

Norm EN

13991:2003

1. Mai 2013

30. April 2018

8

Kreosot enthaltende Produkte dürfen nur für Anwendungen zugelassen werden, für die der zulassende

Vertragsstaat - ausgehend von einer Analyse der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Ersetzung, die er vom Gesuchsteller verlangt, sowie anderer ihm vorliegender Informationen - zum Schluss gelangt, dass es keine geeigneten Alternativen gibt.

Vertragsstaaten, die solche Produkte in ihrem Hoheitsgebiet zulassen, müssen der Kommission spätestens bis

zum 31. Juli 2016 einen Bericht vorlegen, in dem sie ihre Schlussfolgerung in Bezug auf das Fehlen geeigneter Alternativen begründen und darlegen, wie die

Entwicklung von Alternativen gefördert wird. Die Kommission macht diese Berichte öffentlich zugänglich. Der Wirkstoff wird einer vergleichenden Risiko-

bewertung unterzogen, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang verlängert wird. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln

11 und 17 dieser Verordnung bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Anwen-

dungen und Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht

repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Kreosot darf nur unter den Bedingungen gemäss Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 2 der Ver

Chemikalien

100

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

ordnung (EG) Nr. 1907/2006181 angewandt werden.

2. Kreosot darf nicht für die Behandlung von Holz zugelassen werden, das für die in Anhang XVII Nr. 31 Spalte 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Anwendungen bestimmt ist.

3. In

Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Richtlinie 2004/37/EG182 werden geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen, um Arbeiterinnen und Arbeiter, einschliesslich Hersteller, während der Imprägnierung

und des Handlings von behandeltem Holz vor einer Exposition zu schützen.

K-HDO Cyclohexylhydroxydiazen-

1-oxid, Kaliumsalz (Dieser Eintrag umfasst auch die hydrierten

Formenvon K-HDO.)

EG-Nr.: keine Angaben CAS-Nr.: 66603-10-9

977 g/kg

1. Juli 2010

30. Juni 2020

8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS die Anwendungs- oder Expositionsszenarien

und die möglichen Expositionspopulationen, wenn diese bei der Risikobewertung der EU nicht ausreichend berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. angesichts der möglichen Risiken für die Umwelt und für Arbeitnehmer dürfen Produkte ausserhalb industrieller, vollautomatisierter und geschlossener Systeme nur verwendet werden, wenn das Gesuch auf Produktzulassung nachweist, dass die Risiken in Übereinstimmung mit den Artikeln 11 und 17 181 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 3.

182 Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Art. 16 Abs. 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates) (kodifizierte Fassung), ABl. L

158 vom 30.4.2004, S. 50.

Biozidprodukteverordnung 101

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

VBP auf ein annehmbares Niveau reduziert werden können,

2. angesichts des festgestellten Anwenderrisikos müssen Produkte mit geeigneter persönlicher Schutz-

ausrüstung aufgebracht werden, sofern das Gesuch auf Produktzulassung nicht belegt, dass das Anwenderrisiko mit anderen Mitteln auf ein annehm-

bares Niveau gesenkt werden kann, 3. angesichts des festgestellten Risikos für Kleinkinder dürfen Produkte nicht zur Behandlung von Holz

verwendet werden, mit dem Kleinkinder in direkten Kontakt kommen können.

Kohlendioxid Kohlendioxid EG-Nr.: 204-696-9

CAS-Nr.: 124-38-9

990 ml/l

1. November

2009

31. Oktober

2019

14

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts gemäß den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS die Verwendungs- oder Expositionsszenarien und die möglichen Expositionspopulationen, wenn diese bei der Risikobewertung der EG nicht ausreichend berücksichtigt wurden.

Bei Erteilung der Zulassung bewerten die BS die Risiken und stellen danach sicher, dass zur Minderung der

festgestellten Risiken geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Auflagen erlassen werden.

Zulassungen für Produkte dürfen nur erteilt werden, wenn im Zulassungsgesuch gezeigt werden kann, dass die Risiken auf ein annehmbares Mass verringert werden können.

990 ml/l

1. November

2012

31. Oktober 2022 18 Bei der Bewertung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die

Chemikalien

102

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung der Zulassung durch die AS bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen

anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. das Produkt darf nur an speziell geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden;

2. es sind geeignete Massnahmen zum Schutz von Anwendern zu treffen, um die Risiken auf ein Minimum zu reduzieren, einschliesslich der Verfüg-

barkeit von Schutzausrüstungen, falls erforderlich; 3. es sind geeignete Massnahmen zum Schutz von

Umstehenden zu treffen, wie ihr Ausschluss von den Behandlungsflächen während der Begasung.

Kupferhydroxid Kupfer(II)-hydroxid EG-Nr.: 243-815-9

CAS-Nr.: 20427-59-2 965 g/kg

1. Februar 2014 31. Januar 2024 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte werden nur dann für die Verwendung im Tauchverfahren zugelassen, wenn im Gesuch auf Produktzulassung Daten vorgelegt wurden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen die Anforderungen der Artikel 11 und 17

VBP erfüllt,

Biozidprodukteverordnung 103

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

2. für

für

industrielle Zwecke zugelassene Produkte werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden

kann,

3. auf

Etiketten

und,

falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird

angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder

in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks

Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen,

4. Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz zugelassen werden, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP genügt.

Kupfer(II)-oxid Kupfer(II)-oxid EG-Nr.: 215-269-1

CAS-Nr.: 1317-38-0

976 g/kg

1. Februar 2014 31. Januar 2024 8 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Chemikalien

104

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für für industrielle Zwecke zugelassene Produkte werden sichere Betriebsverfahren aufgestellt, und die Produkte werden mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden

kann,

2. auf Etiketten und, falls vorhanden, Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten wird

angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder

in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung des Produkts zwecks

Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen,

3. Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wird, oder von Holz in Kontakt mit Süsswasser zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen den Anfor-

derungen der Artikel 11 und 17 VBP genügt.

KupfersulfatPentahydrat

KupfersulfatPentahydrat

EG-Nr.: 231-847-6 (3 ) CAS-Nr.: 7758-99-8

999 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

2

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch

Biozidprodukteverordnung 105

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposition

auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet.

LambdaCyhalothrin

Reaktionsmasse aus (R)α-Cyano-3- phenoxyben-

zyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2chlor- 3,3,3-

trifluorpropenyl]-2,2dimethylcyclopropancar-

boxylat und (S)-α- Cyano3-phenoxybenzyl-

(1R,3R)-3- [(Z)-2-chlor3,3,3-trifluorpropenyl]-

2,2dimethylcyclopropancar-

boxylat (1:1)

CAS-Nr.: 91465-08-6 EG-Nr.: 415-130-7

900 g/kg

1. Oktober 2013 30. September 2023

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Produkte, die so angewendet werden, dass ein Eintrag in eine Kläranlage nicht zu verhindern ist, dürfen nur zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt, gegebenenfalls durch

Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, die Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP erfüllt.

Für gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern im Gesuch auf Produktzulassung

nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann. Bei LambdaCyhalothrin enthaltenden Produkten, bei denen Rück-

stände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu

Chemikalien

106

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden

Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte nicht überschritten werden.

Maiskolben,

pulverisiert

Nicht zugeteilt

1000 g/kg

1. Februar 2015 31. Januar 2025 14 Bei der Bewertung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU

nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Margosa-Extrakt IUPAC-Bezeichnung: entfällt

CAS-Nr.: 84696-25-3 EC-Nr:: 283-644-7

Beschreibung: mit Wasser aus den Samen von

Azadirachta indica

extrahierter und mit organischen Lösungsmitteln weiterbehandelter

Margosa-Extrakt

1 000 g/kg

1. Mai 2014

30. April 2024

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt

wurden.

Die BS stellen sicher, dass die Zulassungen an angemessene Risikominimierungsmassnahmen betreffend

Oberflächengewässer, Sedimente und Nichtzielarthropoden geknüpft sind.

Methylnonylketon

Undecan-2-on

CAS-Nr.: 112-12-9

EG-Nr.: 203-937-5

975 g/kg

1. Mai 2014

30. April 2024

19

Bei der Risikobewertung der EU wurde nur die Verwendung in Innenräumen durch nichtgewerbliche

Verwender berücksichtigt. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderli

Biozidprodukteverordnung 107

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

chenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die

Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU

nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Metofluthrin RTZ

Isomer:

2,3,5,6-tetrafluor-4(methoxymethyl)benzyl-

(1R,3R)-2,2-dimethyl-3(Z)-(prop-1-enyl) cyc-

lopropancarboxylat

EG-Nr.:CAS-Nr.: 240494-71-7

Summe aller Isomere: 2,3,5,6-tetrafluor-4(methoxymethyl)benzyl

(EZ)-(1RS,3RS;1SR,

3SR)-2,2-dimethyl3-prop-1-enylcyclo-

propancarboxylat

EG-Nr.:CAS-Nr.: 240494-70-6

Der Wirkstoff sollte mit den folgenden

Mindestreinheiten

übereinstimmen:

RTZ Isomer:

754 g/kg

Summe aller

Isomere:

930 g/kg

1. Mai 2011

30. April 2021

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

N,N-Diethylmeta-toluamid

N,N-Diethyl-mtoluamid

EG-Nr.: 205-149-7

CAS-Nr.: 134-62-3

970 g/kg

1. August 2012

31. Juli 2022

19

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Primärexposition von Menschen sollte durch Planung und Anwendung geeigneter Massnahmen zur Risikominderung minimiert werden, einschliesslich, sofern zutreffend, Anweisungen zur

Menge und Häufigkeit des Auftragens des Produkts auf die Haut,

2. auf Etiketten von Produkten, die zum Auftragen auf die Haut, Haare oder Kleidung von Menschen be

Chemikalien

108

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

stimmt sind, ist anzugeben, dass das Produkt bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren nur zur eingeschränkten Anwendung bestimmt ist und dass es nicht zur Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren bestimmt ist, wenn im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass

das Produkt die Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP erfüllen wird,

3. die Produkte müssen Vergällungsmittel enthalten.

Nonansäure,

Pelargonsäure

Nonansäure

EG-Nr.: 203-931-2

CAS-Nr.: 112-05-0

896 g/kg

1. Februar 2013 31. Januar 2023 19 Bei der Prüfung des Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Nonansäure,

Pelargonsäure

Nonansäure

EG-Nr.: 203-931-2

CAS-Nr.: 112-05-0

896 g/kg

1. Oktober 2015 30. September 2025

2

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. sofern im Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann, ist die Zulassung an folgende Bedingungen geknüpft: a. Anweisungen, wie eine Exposition gegenüber Aerosolen vermieden werden kann, b. die Zulassung von Produkten für die nicht ge

Biozidprodukteverordnung 109

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

werbliche Anwendung ist daran geknüpft, dass die Exposition der Anwender durch die Gestaltung der Verpackung so gering wie möglich

gehalten wird,

2. die Zulassung von als Algenbekämpfungsmittel zur Sanierung von Baumaterial im Freien verwendeten Produkten erfolgt vorbehaltlich der Festlegung von sicheren Betriebsverfahren und Risikominderungsmassnahmen zum Schutz der Umwelt.

Phosphin

freisetzendes

Aluminiumphosphid

Aluminiumphosphid

EG-Nr.: 244-088-0

CAS-Nr.: 20859-73-8 830 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 14

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten, und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung von Produktzulassungen durch die AS bewerten die BS die Risiken und stellen anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen zur

Minderung der festgestellten Risiken getroffen oder besondere Bedingungen auferlegt werden.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können. Produkte dürfen nur dann für die Verwendung in Innenräumen zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das betreffende Produkt den Anfor-

derungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominde-

rungsmassnahmen - entspricht.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte dürfen nur an speziell geschulte Fach

Chemikalien

110

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

kräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden,

2. angesichts der festgestellten Risiken für die Anwender müssen geeignete Risikominderungsmass-

nahmen getroffen werden. Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönlicher

Schutzausrüstung getragen wird, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist, 3. angesichts der festgestellten Risiken für an Land lebende Nichtziel-Tiere müssen geeignete Risikominderungsmassnahmen getroffen werden. Dazu

gehört unter anderem, dass Gebiete, in denen andere Wühltiere als die Zielarten leben, nicht behandelt

werden.

Phosphin

freisetzendes

Aluminiumphosphid

Aluminiumphosphid

EG-Nr.: 244-088-0

CAS-Nr.: 20859-73-8 830 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

23

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte dürfen nur an speziell geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden,

2. angesichts der festgestellten Risiken für die Anwender müssen geeignete Risikominderungsmass-

nahmen getroffen werden. Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönliche

Schutzausrüstung getragen wird, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer

Biozidprodukteverordnung 111

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist, 3. angesichts der festgestellten Risiken für an Land lebende Nichtziel-Tiere müssen geeignete Risikominderungsmassnahmen getroffen werden. Dazu

gehört unter anderem, dass Gebiete, in denen andere Wühltiere als die Zielarten leben, nicht behandelt

werden.

Phosphin

freisetzendes

Aluminiumphosphid

Aluminiumphosphid

EG-Nr.: 244-088-0

CAS-Nr.: 20859-73-8 830 g/kg

1. Februar 2012 31. Januar 2022 18 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die BS bewerten, soweit relevant, insbesondere die Verwendung im Freien. Bei Erteilung der Zulassung

stellen die BS sicher, dass geeignete Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung des Risikos für die Verbrau-

cher durchgeführt und entsprechende Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte dürfen nur in gebrauchsfertiger Form an speziell geschulte Fachkräfte abgegeben und nur von diesen verwendet werden, 2. angesichts der festgestellten Risiken für die Anwender müssen geeignete Risikominderungs-

massnahmen getroffen werden. Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönliche Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte getragen, dass

Applikatoren verwendet werden und dass das Pro

Chemikalien

112

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dukt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau

gesenkt ist. Bei der Anwendung in geschlossenen Räumen gehören dazu auch der Schutz der Anwender und Arbeiter während der Begasung, der Schutz

der Arbeitnehmer beim Wiederbetreten (nach der Begasungszeit) und der Schutz von Umstehenden vor Gasaustritten,

3. bei Aluminiumphosphid enthaltenden Produkten, die zu Rückständen in Lebensmitteln führen können, sind auf den Etiketten oder Sicherheitsdaten-

blättern von zugelassenen Produkten Gebrauchsanweisungen, z.B. mit Verpflichtung zur Einhaltung

von Wartezeiten, anzugeben, die gewährleisten, dass die Vorschriften der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung vom 26. Juni 1995183 (FIV) eingehal-

ten werden.

Phosphin

freisetzendes

Magnesiumphosphid

Trimagnesiumdiphosphid

EG-Nr.: 235-023-7

CAS-Nr.: 12057-74-8 880 g/kg

1. Februar 2012 31. Januar 2022 18 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Die BS bewerten, soweit relevant, insbesondere die Verwendung im Freien. Bei Erteilung der Zulassung

stellen die BS sicher, dass geeignete Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung des Risikos für die Verbrau-

cher durchgeführt und entsprechende Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt 183 SR

817.021.23

Biozidprodukteverordnung 113

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

werden, um die festgestellten Risiken zu vermindern.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die Produkte dürfen nur in gebrauchsfertiger Form an speziell geschulte Fachkräfte abgegeben und nur von diesen verwendet werden, 2. angesichts der festgestellten Risiken für die Anwender müssen geeignete Risikominderungsmass-

nahmen getroffen werden. Dazu gehört unter anderem, dass angemessene persönliche

Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte getragen werden, dass Applikatoren verwendet werden und dass das Produkt in einer Form aufgemacht ist, in der die Exposition des Anwenders auf ein akzeptables Niveau gesenkt ist. Bei der Anwendung in ge-

schlossenen Räumen

gehören dazu auch der Schutz der Anwender und Arbeiter während der Begasung, der Schutz der Arbeitnehmer beim Wiederbetreten (nach der Begasungszeit) und der Schutz von Umstehenden vor

Gasaustritten,

3. bei Magnesiumphosphid enthaltenden Produkten, die zu Rückständen in Lebensmitteln führen können, sind auf den Etiketten oder Sicherheitsdaten-

blättern von zugelassenen Produkten Gebrauchsanweisungen, z. B. mit Verpflichtung zur Einhaltung

von Wartezeiten, anzugeben, die gewährleisten, dass die Vorschriften der FIV eingehalten werden.

Propiconazol 1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-

930 g/kg

1. April 2010

31. März 2020

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos

Chemikalien

114

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dioxolan-2-yl]methyl]1H-1,2,4-triazol

EG-Nr.: 262-104-4

CAS-Nr.: 60207-90-1 müssen für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern in

dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industriel-

le oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann.

2. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen wer-

den, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere ist auf Etiketten oder

Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, anzugeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Be-

handlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes

Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass austretendes Produkt zwecks Wie-

derverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss,

3. für die Behandlung von Holz im Freien oder dem Wetter ausgesetztem Holz kann ein Produkt ausserdem nur zugelassen werden, wenn anhand vor-

gelegter Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und

17 VBP, gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, entspricht.

Propiconazol 1-[[2-(2,4dichlorophenyl)-4-

930 g/kg

1. Juni 2015

31. Mai 2025

9

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im

Biozidprodukteverordnung 115

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

propyl-1,3-dioxolan-2yl]methyl]-1H-1,2,4-

triazol

EG-Nr: 262-104-4

CAS-Nr.: 60207-90-1 Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Exposi-

tion auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. soweit eine behandelte Ware mit Propiconazol behandelt oder ihr absichtlich Propiconazol zugesetzt wurde und erforderlichenfalls auch, wenn es

unter normalen Verwendungsbedingungen zu Hautkontakt und der Freisetzung von Propiconazol kommen kann, trägt die für das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwortliche Person dafür Sorge, dass das Etikett Angaben über das Risiko der Hautsensibilisierung sowie die Angaben gemäss Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält.

Pyriproxyfen 4-Phenoxyphenyl (RS)-2(2-Pyridyloxy)propylether

EG-Nr.: 429-800-1

CAS-Nr.: 95737-68-1 970 g/kg

1. Februar 2015 31. Januar 2025 18 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke und Expositionsszenarien berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke

und Expositionsszenarien wie die Verwendung durch nichtgewerbliche Anwender wurden ausgelassen. Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die

BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und

Chemikalien

116

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Im Falle von Produkten, die Pyriproxyfen enthalten und Rückstände in Lebens- und Futtermitteln hinterlassen können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der gelten-

den Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen

geknüpft:

1. Produkte, die für gewerbliche Anwender zugelassen sind, müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern im Gesuch

auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann, 2. Produkte dürfen nur dann für die direkte Anwendung auf Oberflächengewässer zugelassen werden,

wenn im Gesuch auf Produktzulassung nachgewiesen werden kann, dass die Risiken auf ein vertretba-

res Mass gesenkt werden können, 3. die Zulassung von Produkten, die zur Verwendung in Abfallbehandlungsanlagen bestimmt sind, wird von geeigneten Risikominderungsmassnahmen abhängig gemacht, die eine Kontaminierung des Gebiets ausserhalb der Abfallbehandlungsanlage verhindern.

Salzsäure Salzsäure CAS-Nr.: entfällt

999 g/kg

1. Mai 2014

30. April 2024

2

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten

Biozidprodukteverordnung 117

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

EG-Nr.: 231-595-7

die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die BS stellen sicher, dass die Zulassungen von Erzeugnissen für die nicht gewerbliche Anwendung daran geknüpft sind, dass die Exposition der Anwender durch die Gestaltung der Verpackung so gering wie möglich gehalten wird, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.

Spinosad

EG-Nr.: 434-300-1

CAS-Nr.: 168316-95-8 Spinosad ist ein Gemisch aus 50-95 % Spinosyn A und 5-50 % Spinosyn D Spinosyn A

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S, 14R,16aS,16bR)-2-[(6Deoxy-2,3,4-tri-O-

methyl-α-Lmannopyranosyl)oxy]-13-

[[(2R,5S,6R)-5(dimethylami-

no)tetrahydro-6-methyl2H-pyran-2- yl]oxy]-9-

ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10, 11,12,13,14,16a,16btetradecahydro-14-

850 g/kg

1. November

2012

31. Oktober

2022

18

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingung geknüpft: 1. die Zulassung ist an geeignete Risikominderungsmassnahmen geknüpft. Insbesondere müssen für

gewerbliche Zwecke durch Sprühen zugelassene Erzeugnisse mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern in dem Gesuch

auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann; 2. bei Spinosad enthaltenden Produkten, bei denen

Chemikalien

118

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

methyl-1H-as-indacen[3, 2-d]oxacyclododecin7,15-dion

CAS-Nr.: 131929-60-7 Spinosyn D

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S, 14R,16aS,16bS)-2-[(6Deoxy-2,3,4-tri-O-

methyl-α-Lmannopyranosyl)oxy]-13-

[[(2R,5S,6R)-5(dimethylami-

no)tetrahydro-6-methyl2H-pyran-2-yl] oxy]-9-

ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10, 11,12,13,14,16a,16btetradecahydro-4,14-

dimethyl-1H-as-indacen [3,2-d]oxacyclododecin7,15-dion

CAS-Nr.: 131929-63-0 Rückstände in Lebensmitteln auftreten können, prüfen die BS, ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Rückstandshöchstkonzentrationen festzusetzen und/oder bestehende zu ändern, und sie treffen

geeignete Risikominderungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass die geltenden Höchstkonzentra-

tionen nicht überschritten werden.

Stickstoff Stickstoff EG-Nr.: 231-783-9

CAS-Nr.: 7727-37-9

999 g/kg

1. September

2011

31. August 2021 18

Bei der Bewertung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EG nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Bei Erteilung der Zulassung bewerten die BS die damit verbundenen Risiken und stellen anschliessend sicher,

Biozidprodukteverordnung 119

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dass geeignete Massnahmen getroffen oder spezifische Bedingungen auferlegt werden, um die festgestellten Risiken zu begrenzen.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Produkte dürfen nur an entsprechend geschulte Fachkräfte verkauft und von diesen verwendet werden,

2. es müssen sichere Arbeitsmethoden und Arbeitssysteme gegeben sein, um das Risiko möglichst gering

zu halten; falls erforderlich müssen persönliche Schutzausrüstungen verfügbar sein.

Sulfuryldifluorid

Sulfurylfluorid

EG-Nr.: 220-281-5

CAS-Nr.: 2699-79-8

> 994 g/kg

1. Januar 2009

31. Dezember

2018

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. das Produkt darf nur an entsprechend geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden,

2. es sind geeignete Massnahmen zur Begrenzung des Risikos für Anwender und Umstehende vorgesehen, 3. die Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Luft der Troposphäre über weit von den Kontaminationsquellen entfernten Gebieten werden überwacht,

4. die Zulassungsinhaber haben die Berichte über die Überwachung gemäss Ziffer 3 alle fünf Jahre, beginnend am 1. Januar 2009, der AS zu übermitteln.

Sulfuryldifluorid

Sulfurylfluorid

EG-Nr.: 220-281-5

994 g/kg

1. Juli 2011

30. Juni 2021

18

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. das Produkt darf nur an entsprechend geschulte

Chemikalien

120

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

CAS-Nr.: 2699-79-8

Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden,

2. es sind geeignete Massnahmen zum Schutz von Anwendern und Umstehenden während der Begasung und zur Lüftung der behandelten Gebäude und

sonstigen geschlossenen Räumlichkeiten zu treffen, 3. auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern der Produkte ist angegeben, dass vor der Begasung von geschlossenen Räumlichkeiten sämtliche Lebensmittel zu entfernen sind,

4. die Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Luft der Troposphäre über weit von den Kontaminationsquellen entfernten Gebieten werden

überwacht,

5. die Zulassungsinhaber haben die Berichte über die Überwachung gemäss Nummer 4 spätestens fünf Jahre nach der Zulassung und ab dann alle fünf Jahre direkt der AS zu übermitteln. Die Nachweisgren-

ze für die Analyse liegt bei mindestens 0,5 ppt (= 2,1 ng Sulfurylfluorid/m3 Luft der Troposphäre).

Tebuconazol 1-(4-chlorophenyl)-4,4dimethyl-3-(1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol EG-Nr.: 403-640-2

CAS-Nr.: 107534-96-3 950 g/kg

1. April 2010

31. März 2020

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden

muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass austretendes Pro

Biozidprodukteverordnung 121

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

dukt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss, 2. die Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder für dem Wetter ausgesetztes Holz zugelassen werden, wenn anhand von Da-

ten nachgewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP -

gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen - entspricht.

Tebuconazol 1-(4-chlorophenyl)-4,4dimethyl-3-(1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol EG-Nr.: 403-640-2 CASNr.: 107534-96-3

950 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

7

Tebuconazol gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirk-

samkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch

fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: Für industrielle Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Massnahmen

festgelegt. Wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet.

Tebuconazol 1-(4-chlorophenyl)-4,4dimethyl-3-(1,2,4-triazol-

1-ylmethyl)pentan-3-ol EG-Nr.: 403-640-2 CASNr.: 107534-96-3

950 g/kg

1. Juli 2015

30. Juni 2025

10

Tebuconazol gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirk-

samkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter ein Zulassungsgesuch

fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs der EU

Chemikalien

122

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

jedoch nicht berücksichtigt werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Massnahmen festgelegt. Wenn eine Ex-

position auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet,

2. angesichts des Risikos für das Kompartiment Boden darf Tebuconazol nicht in Dichtungsmitteln verwendet werden, die zur Abdichtung von Senkrechtfugen an der Aussenfassade von Wohnhäusern

(z. B. zwischen zwei Häusern) dienen, es sei denn, im Zulassungsgesuch kann nachgewiesen werden, dass Risiken auf andere Weise auf ein vertretbares Mass reduziert werden können.

Thiabendazol 2-thiazol-4-yl-1Hbenzoimidazol

EG-Nr.: 205-725-8

CAS-Nr.: 148-79-8

985 g/kg

1. Juli 2010

30. Juni 2020

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung müssen für industrielle oder gewerbliche

Zwecke im Hinblick auf Doppelvakuum- und Tauchanwendungen zugelassene Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht

werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das

Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann, 2. angesichts der festgestellten Risiken für Böden und Gewässer müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompar-

timente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiket

Biozidprodukteverordnung 123

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

ten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu

verhindern, und dass austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss,

3. Produkte dürfen nur dann für die Behandlung von Holz im Freien oder dem Wetter ausgesetztem Holz verwendet werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderun-

gen nach den Artikeln 11 und 17 VBP - gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter

Risikominderungsmassnahmen - entspricht.

Thiacloprid (Z)-3-(6-Chlor-3pyridylmethyl)- 1,3-

thiazolidin-2ylidencyanamid

EG-Nr.: entfällt

CAS-Nr.: 111988- 49-9 975 g/kg

1. Januar 2010

31. Dezember

2019

8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Populationen, die dem Produkt ausgesetzt sein könnten und die Verwendungs-/Expositionsszenarien, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Vor der Erteilung von Produktzulassungen durch die AS bewerten die BS die Risiken und stellen anschliessend sicher, dass geeignete Massnahmen zur

Minderung der festgestellten Risiken getroffen oder besondere Bedingungen auferlegt werden.

Es dürfen nur Produkte zugelassen werden, für die im Gesuch nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein vertretbares Mass vermindert werden können.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

Chemikalien

124

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

1. aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung sollten für industrielle oder gewerbliche

Zwecke zugelassene Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und für aquatische Systeme sollten geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden

muss, um ein direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen wer-

den muss,

3. die Produkte dürfen für die In-situ-Behandlung von Holzstrukturen in der Nähe von Wasser, bei der ein direkter Übergang in aquatische Systeme nicht verhindert werden kann, und für Holz, das mit Ober-

flächengewässern in Kontakt kommt, nur dann zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wurde, dass das Produkt den Anforderungen nach den Artikeln 11 und 17 VBP -

gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmassnahmen - entspricht.

Thiamethoxam Thiamethoxam 980

g/kg

1. Juli 2010

30. Juni 2020

8

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

Biozidprodukteverordnung 125

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

EG-Nr.: 428-650-4

CAS-Nr.: 153719-23-4 1. aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos müssen für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industriel-

le und/ oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts der festgestellten Risiken für Böden und Gewässer müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompar-

timente zu schützen. Insbesondere ist auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, anzugeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Wasser zu ver-

hindern, und dass austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss,

3. für die Behandlung von Holz im Freien oder dem Wetter ausgesetztem Holz kann ein Produkt ausserdem nur zugelassen werden, wenn anhand vorge-

legter Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen von den Artikeln 11 und 17 VBP, gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, entspricht.

Thiamethoxam Thiamethoxam EG-Nr.: 428-650-4

CAS-Nr.: 153719-23-4 980 g/kg

1. Februar 2015 31. Januar 2025 18 Bei der Risikobewertung der EU wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke berücksichtigt; bestimmte Verwendungszwecke wie die Anwendung

Chemikalien

126

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

im Freien und die Verwendung durch nicht gewerbliche Anwender wurden ausgelassen. Bei der Prüfung

eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwen-

dungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU

nicht repräsentativ berücksichtigt wurden. Produkte dürfen nur zum Streichen zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt erforderlichenfalls durch Anwendung geeigneter

Risikominderungsmassnahmen die Anforderungen von Artikel 11 und 17 VBP erfüllt. Bei Produkten, die Thiamethoxam enthalten und Rückstände in Lebensoder Futtermitteln hinterlassen können, prüfen die BS,

ob es notwendig ist, gemäss der FIV neue Höchstkonzentrationen oder gemäss der FMBV neue Höchstwerte

festzusetzen oder bestehende zu ändern, und sie treffen geeignete Risikominderungsmassnahmen, die eine Überschreitung der geltenden Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte verhindern. Produkte, die so angewendet werden, dass über eine Kläranlage erfolgende

oder direkte Einleitungen in Oberflächengewässer nicht zu verhindern sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt erforderlichenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen die Anforderungen

von Artikel 11 und 17 VBP erfüllt. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Produkte, die für gewerbliche Zwecke zugelassen sind, müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern im Gesuch

auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden

Biozidprodukteverordnung 127

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

kann, dass das Risiko für gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein vertretbares Mass reduziert werden kann,

2. gegebenenfalls sind Massnahmen zum Schutz von Honigbienen zu treffen.

Tolylfluanid Dichlor-N[(dimethylamino)

sulphonyl]fluor- N(p-tolyl)methansul-

phenamid

EG-Nr.: 211-986-9

CAS-Nr.: 731-27-1

960 g/kg

1. Oktober 2011 30. September 2021

8

Die Produkte dürfen nicht für die In-situ-Behandlung von Holz im Freien oder für dem Wetter ausgesetztes Holz zugelassen werden. Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung sollten für industrielle oder gewerbliche

Zwecke zugelassene Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden,

sofern in dem Gesuch auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere

Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann,

2. angesichts der festgestellten Risiken für den Boden und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle oder gewerbliche Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass

frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, harten Unter-

grund gelagert werden muss, um direktes Austreten des Produkts in den Boden oder in Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Pro-

dukt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

Chemikalien

128

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

Warfarin (RS)-4-Hydroxy-3(3- oxo-1-phenyl-

butyl)cumarin

EG-Nr.: 201-377-6

CAS-Nr.: 81-81-2

990 g/kg

1. Februar 2012 31. Januar 2017 14 Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs darf 790 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden, 2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch berufsmässige Verwender, die Festlegung einer Pa-

ckungshöchstgrösse und die Verpflichtung zur Verwendung manipulationssicherer und befestigbarer Köderboxen.

Warfarinnatrium

Natrium-2-oxo-3(3-oxo-1-phenylbutyl)

chromen-4-olat

EG-Nr.: 204-929-4

CAS-Nr.: 129-06-6

910 g/kg

1. Februar 2012 31. Januar 2017 14 Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. die nominale Konzentration des Wirkstoffs darf 790 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden, 2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten, 3. sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch berufsmässige Verwender, die Festlegung einer Pa-

ckungshöchstgrösse und die Verpflichtung zur Verwen-dung manipulationssicherer und befestigbarer Köderboxen.

Biozidprodukteverordnung 129

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

(Z,E)-tetradeca9,12- dienylace-

tat

(9Z,12E)-Tetradeca-9,12dien-1-ylacetat

EG-Nr.: n.a.

CAS-Nr.: 30507-70-1 977 g/kg

1. Februar 2013 31. Januar 2023 19 Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Die Zulassung ist an folgende Bedingung geknüpft: Auf Etiketten wird angegeben, dass Biozid-Produkte, die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat enthalten, nicht in der Nähe von unverpackten Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden dürfen.

4,5-Dichlor-2octyl-2H-

isothiazol-3-on

4,5-Dichlor-2octylisothiazol-3(2H)-on

EG-Nr.: 264-843-8

CAS-Nr.: 64359-81-5 950 g/kg

1. Juli 2013

30. Juni 2023

8

Bei der Prüfung eines Gesuchs auf Zulassung eines Produkts nach den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS erforderlichenfalls für ein bestimmtes Produkt die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente, die bei der Risikobewertung der EU nicht repräsentativ berücksichtigt wurden.

Produkte für die Behandlung von Holz, das ständig der Witterung ausgesetzt ist oder das vor der Witterung geschützt, aber häufig Feuchtigkeit ausgesetzt ist, oder Produkte für die Behandlung von Holz im Kontakt mit Süsswasser werden nur dann zugelassen, wenn Daten vorgelegt wurden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, die Anforderungen der Artikel 11 und 17 VBP erfüllt.

Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Für Produkte, die für die industrielle und gewerbliche Verwendung zugelassen wurden, werden siche-

re Betriebsverfahren aufgestellt, und Produkte wer

Chemikalien

130

813.12

Gebräuchliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit

des Wirkstoffs

Zeitpunkt

der Aufnahme

Aufnahme

befristet bis

Produktart

Sonderbestimmungen

den mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet, es sei denn, im Gesuch auf Zulassung wird nachgewiesen, dass die Risiken für industrielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Mass reduziert werden können.

2. Etiketten und Sicherheitsdatenblätter (wo vorhanden) von zugelassenen Produkten geben an, dass

frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem, harten und über-

dachten Untergrund gelagert werden muss, um direkte Verluste an den Boden oder an das Wasser zu

verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Verwendung des Produkts zur Wiederverwendung oder

Beseitigung aufgefangen werden müssen.

Biozidprodukteverordnung 131

813.12

Anhang 3184

(Art. 2 Abs. 5)

Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012185, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen: 1 Entsprechungen von

Ausdrücken

Ausdruck in den EU-Rechtsakten Ausdruck in dieser Verordnung a. Deutsche Ausdrücke: Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen

erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus

Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung

Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Behörde Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung b. Französische Ausdrücke: Mélange Préparation Article Objet Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l'art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché

Première mise sur le marché Microorganisme

Microorganismes selon l'art. 2, al. 2, let. d 184 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

185 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

132

813.12

Ausdruck in den EU-Rechtsakten Ausdruck in dieser Verordnung Lettre d'accès

Lettre d'accès selon l'art. 2, al. 2, let. e Autorité compétente réceptrice ou d'évaluation Organe de réception des notifications (ON) ou organes d'évaluation Procédure d'autorisation simplifiée Autorisation simplifiée c. Italienische Ausdrücke: Miscela Preparato Prodotto Oggetto Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo

Microrganismo secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera d Lettera di accesso

Lettera di accesso secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera e Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente Organo di notifica risp. servizi di valutazione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata 2

Schweizerische Bestimmungen, die den in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zitierten EU-Rechtsakten und einzelnen EU-Bestimmungen entsprechen

Rechtsakte und einzelne Bestimmungen in der EU Erlasse und einzelne Bestimmungen im schweizerischen Recht

Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter Bestimmungen über den Post-, Eisenbahn-, Strassen-, Luft- und Schiffsverkehr und die Rohrleitungen Richtlinie 98/24/EG

Arbeitnehmerschutzgesetzgebung Richtlinie 2004/37/EG Arbeitnehmerschutzgesetzgebung Richtlinie 2008/98/EG Technische Verordnung vom 10. Dezember 1990186 über Abfälle; Verordnung vom 22. Juni 2005187 über den Verkehr mit Abfällen 186 SR 814.600 187 SR 814.610

Biozidprodukteverordnung 133

813.12

Rechtsakte und einzelne Bestimmungen in der EU Erlasse und einzelne Bestimmungen im schweizerischen Recht

Verordnung (EG) Nr. 850/2004 Anhänge 1.1, 1.9 und 1.16 ChemRRV188 Verordnung (EG) Nr. 689/2008 PIC-Verordnung vom 10. November 2004189 Art. 31 der EU-REACH-Verordnung Art. 53 ChemV190

Art. 59 der EU-REACH-Verordnung Anhang 7 ChemV

Art. 24 der EU-CLP-Verordnung Art. 43 ChemV

Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Anhang 10

188 SR 814.81 189 SR 814.82

190 SR 813.11

Chemikalien

134

813.12

Anhang 4191

191 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V vom 28. Febr. 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 135

813.12

Anhang 5192

(Art. 14 Abs. 2 Bst. a) Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL 1

Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden: a. die Unterlagen über das Biozidprodukt; b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2 Anforderungen an

die

Unterlagen

2.1 Allgemeine Bestimmungen

1

Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

2

Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/2012193 müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und

qualitative

Anforderungen 1

Die technischen Unterlagen müssen die Informationen nach den folgenden Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten:

a. zum Produkt: nach Anhang III; für Abweichungen von den Datenanforderungen und deren Begründung gilt Anhang IV;

b. zu den Wirkstoffen: nach Anhang II; für Abweichungen von den Datenanforderungen gilt Anhang IV.

2

Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 der vorliegenden Verordnung.

3

Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebestimmungen gemäss Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung anwendbar sind.

192 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

193 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

136

813.12

4

Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt werden.

5

Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 18 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen: a. die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;

b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

6

Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

7

Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11 ausreichend sein.

2.3

Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008194 beschrieben sind.

2

Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3

Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen: a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU195; und b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV196.

4

Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

194 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 260/2014, ABl. L 81 vom 19.3.2014, S. 1.

195 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33.

196 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 137

813.12

2.4

Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG197 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.

2

Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

3

Zugangsbescheinigung und Verweis Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin: a. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder b. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

4

Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste nach Anhang 1
oder 2 oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuchstellerin die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA beifügen.

197 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

Chemikalien

138

813.12

Anhang 6198

(Art. 14 Abs. 2 Bst. b) Gesuch um vereinfachte Zulassung 1

Mit dem Gesuch um vereinfachte Zulassung muss der Anmeldestelle der Nachweis erbracht werden, dass die Voraussetzungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 11h erfüllt sind.

2

Für das Biozidprodukt müssen die Unterlagen zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 folgende Angaben enthalten: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts; d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012199;

f.

Angaben zur Wirksamkeit; g. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35-38; h. soweit erforderlich Vorschlag für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40.

3

Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin zusätzlich folgende Unterlagen verlangen:

a. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zum Produkt und zu den Wirkstoffen, soweit solche vorhanden sind und sie der Gesuchstellerin zugänglich sind; b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie einen Etikettenentwurf.

198 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

199 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung 139

813.12

Anhang 7200

(Art. 14 Abs. 2 Bst. c und 14a) Gesuch um Anerkennung einer Zulassung 1

Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

a. für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates: 1. eine Kopie der Zulassung des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, 2. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind,

3. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen;

b. für die Anerkennung einer Unionszulassung: 1. eine Zusammenfassung der Eigenschaften über das Biozidprodukt nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012201, 2. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen,

3. Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA oder die Stellungnahme der ECHA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind.

2

Mit dem Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

a. der Name des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, der die erste Bewertung vornimmt (Referenzmitgliedstaat);

b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften über das Biozidprodukt nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;

c. die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen.

3

Zusätzlich zu den im Absatz 2 geforderten Unterlagen müssen die folgenden Unterlagen jeweils nach ihrem Erhalt unmittelbar eingereicht werden: a. der Entwurf des Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts;

b. der endgültige Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.

200 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

201 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Chemikalien

140

813.12

4

Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin für das Biozidprodukt und die darin enthaltenen Wirkstoffe die Unterlagen nach den Anhängen II, III und IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verlangen.

Biozidprodukteverordnung 141

813.12

Anhang 7bis 202 202 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 22. April 2009 (AS 2009 1759). Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

142

813.12

Anhang 8203

(Art. 14 Abs. 2 Bst. d) Gesuch um Zulassung ZN 1

Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und das

Produkt

1.1 Generell Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts; d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe; f. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxikologie;

g. Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2); h. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich; i. Verwenderkategorien; j.

Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38; k. soweit erforderlich Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40; l.

Angaben zur Entsorgung; m. für Desinfektions- und Holzschutzmittel: den Nachweis, dass das Biozidprodukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.

1.2 …204 2 Weitere

Unterlagen

1

Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weiteren Unterlagen verlangen:

203 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

204 Tritt am 1. Sept. 2015 in Kraft.

Biozidprodukteverordnung 143

813.12

a. Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder andere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen;

b. Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000205; c. in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders oder in der Umwelt; d. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

2

Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

3 Nachweis-

und

Bestimmungsmethoden 3.1

Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008206 beschrieben sind.

2

Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3

Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen: a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU207; und b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV208.

4

Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

3.2

Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG209 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach der Verordnung (EG) 440/2008 durchgeführt werden müssen.

205 Verordnung

(EG)

Nr.

1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte, ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6;

zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 2032/2003, ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1.

206 Siehe Fussnote zu Anhang 5 Ziff. 2.3 Abs. 1.

207 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33.

208 SR

813.11

209 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

Chemikalien

144

813.12

2

Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

Biozidprodukteverordnung 145

813.12

Anhang 8a210 (Art. 14 Abs. 2 Bst. e) Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel 1

Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel muss folgende Informationen enthalten:

a.

Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsstaat; b.

Name und Adresse der zuständigen Behörde des Ursprungsstaats; c.

Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im Ursprungsstaat; d.

Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält; e.

Name und Adresse der Gesuchstellerin; f.

vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll; g.

Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll, in zwei Amtssprachen; h.

eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält; i.

Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts.

2

Die Anmeldestelle kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Absatz 1 Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.

210 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

146

813.12

Anhang 9211

211 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Biozidprodukteverordnung 147

813.12

Anhang 10212 (Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6-8) Produktarten

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut beziehungsweise Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.

Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind a. Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden. Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten Bereichen.

b. Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden.

c. Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und anderes Wasser sowie zur Sanierung von Baumaterial verwendet werden.

d. Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Gegenständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigenschaften herzustellen.

Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich a. Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, desinfizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit antimikrobieller Funktion.

212 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Chemikalien

148

813.12

b. Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammenhang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.

Produktart 4: Biozidprodukte für den Lebens- und Futtermittelbereich a. Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder von Getränken (einschliesslich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden;

b. Produkte zur Aufnahmen in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.

Hauptgruppe 2: Schutzmittel Sofern nicht anders angegeben, umfassen diese Produktarten nur Produkte zur
Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen.

Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung a. Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (ausser Lebens- und Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit;

b. Produkte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidködern oder von anderen Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung oder Algenwachstum zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.

Produktart 8: Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen, einschliesslich Insekten.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien a. Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.

Biozidprodukteverordnung 149

813.12

b. Diese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerüchen hemmen oder vermeiden oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.

Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und Muscheln. Diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser oder von Wasser für Schwimmbäder.

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf Holz oder Papiermasse sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten Schutzmittel gegen mikrobielle Schädigung in Flüssigkeiten, die zur Bearbeitung oder zum Schneiden von Metall, Glas oder anderer Materialien verwendet werden.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel Produktart 14: Rodentizide

Produkte zur Bekämpfung von Mäusen, Ratten und anderen Nagetieren durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 15: Avizide

Produkte zur Bekämpfung von Vögeln durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 16: Molluskizide

Produkte zur Bekämpfung von Mollusken und Würmern und Produkte gegen andere Wirbellose.

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel Produkte zur Bekämpfung von Fischen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Chemikalien

150

813.12

Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere) durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel, Fische und Nagetiere); hierzu gehören auch Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich entweder direkt auf der Haut oder indirekt in der Umgebung von Menschen oder Tieren verwendet werden.

Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere Produkte zur Bekämpfung anderer als der Wirbeltiere, die bereits unter die anderen Produktarten dieser Hauptgruppe fallen, durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte Produktart 21: Antifouling-Produkte

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, an Ausrüstung für die Aquakultur und an anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder von Teilen davon.