1

Verordnung

über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. November 2008) Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG),
auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG) und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet: 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Gegenstand und Geltungsbereich 1

Diese Verordnung regelt: a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und ihren Wirkstoffen, namentlich die Zulassungsarten und -verfahren, die Verwendung von Daten früherer Gesuche zu Gunsten von späteren Gesuchstellerinnen sowie die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;

b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten.

2

Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht-beruflichen oder nicht-gewerblichen Zwecken anwendbar.

3

Sie gilt nicht für: a. biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen;

b. die Durchfuhr von Biozidprodukten unter zollamtlicher Überwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;

AS 2005 2821 1 SR

813.1

2 SR

814.01

3 SR

814.91

4 SR

946.51

813.12

Chemikalien

2

813.12

c. den Transport von Biozidprodukten auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen.

4

Für Biozidprodukte, die eingeführt, umettikettiert und wieder ausgeführt werden, gilt ausschliesslich Artikel 49 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 20055 (ChemV).6

Art. 2

Begriffe 1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a. Biozidprodukte: Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen - in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen -, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, gelten als Biozidprodukte; b. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

2

Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung: a. Zulassungsarten: die verschiedenen Arten der Zulassung (Art. 7 Bst. a) sowie die Registrierung (Art. 7 Bst. b) und die Anerkennung (Art. 7 Bst. c);

b.7 bedenklicher Stoff: ein gefährlicher Stoff, der kein Wirkstoff ist und der im Biozidprodukt in einer solchen Konzentration vorhanden ist, dass das Biozidprodukt nach den Artikeln 3-6 ChemV8 als gefährlich einzustufen ist; c. Rahmenformulierung: Spezifikationen für eine Gruppe von Biozidprodukten: 1. die für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwender-

kategorie vorgesehen sind, 2. die dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten, und 3. deren Zusammensetzungen nur solche Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozidprodukt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen;

d. Schadorganismen: Organismen, die unerwünscht oder schädlich sind für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt; 5 SR

813.11

6

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

7

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

8 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 3

813.12

e. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

f.

Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle zum Zweck der Gewährung einer Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen.

3

Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

2. Kapitel: Zulassung, Registrierung und Anerkennung 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3

Pflicht zur Zulassung, Registrierung oder Anerkennung 1

Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind.

2

Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19999 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 (FrSV) vorbehalten.11

Art. 4

Von der Zulassung, Registrierung und Anerkennung ausgenommene Biozidprodukte 1

Biozidprodukte folgender Produktarten nach Anhang 10 werden nicht zugelassen, registriert oder anerkannt: a. Produktart 15 (Avizide); b. Produktart 17 (Fischbekämpfungsmittel); c. Produktart 23 (Produkte gegen sonstige Wirbeltiere).

2

Biozidprodukte nach Absatz 1 können zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach den Artikeln 31 und 32 in Verkehr gebracht werden.

3

Sie können zur Bewältigung von Ausnahmesituationen nach Artikel 30 zugelassen werden.

9 SR

814.912

10 SR

814.911

11 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

Chemikalien

4

813.12

4

Für das Inverkehrbringen beziehungsweise die Zulassung nach den Absätzen zwei und drei bleiben die Einschränkungen der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung vom 18. Mai 200512 (ChemRRV) vorbehalten.

Art. 5

Umfang der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung und gesuchstellende Person 1

Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt für ein Biozidprodukt: a. in einer bestimmten Zusammensetzung; b. mit einem bestimmten Handelsnamen; c. für bestimmte Verwendungszwecke; d. einer bestimmten Herstellerin.

2

Die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung wird einer bestimmten Person gewährt; sie ist persönlich und nicht übertragbar.

3

Eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung kann nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat.

Art. 6

Grundstoffe zur Verwendung als Biozide Grundstoffe, die in der Liste IB nach Anhang 3 aufgeführt sind, dürfen ohne Zulassung, Registrierung oder Anerkennung als biozid wirkende Stoffe in Verkehr gebracht, aber nicht als Biozidprodukte angepriesen werden.

Art. 7

Zulassungsarten Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten: a. Zulassungen: 1. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste IA aufgeführt sind: eine Zulassung ZL auf Grund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts, 2. für Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste I noch in der Liste IA noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist: eine Zulassung ZnL auf Grund einer umfassenden Beur-

teilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe, 3. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind: eine Zulassung ZN, 12 SR

814.81

Biozidprodukteverordnung 5

813.12

4. für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht entschieden ist, deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind und die überdies beim Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr sind: eine Zulassung ZB (Bestätigung) auf Grund eines erleichterten Verfahrens, 5. für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen: eine Zulassung ZA;

b. Registrierung als eine vereinfachte Zulassung für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial der Liste IA enthalten;

c. Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA aufgeführt sind.

Art. 8

Geltungsdauer 1 Zulassungen, Registrierungen und Anerkennungen sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:

a. für die Zulassung ZL, die Registrierung und die Anerkennung:

10 Jahre;

b. für die Zulassung ZnL: 4 Jahre oder, sofern dies früher der Fall ist, bis der Wirkstoff in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft; c. für die Zulassungen ZN und ZB: so lange,

bis entweder jeder Wirkstoff des Biozidprodukts in die Liste I (Anhang 1) oder IA (Anhang 2) aufgenommen ist oder bis die Anmeldestelle, gestützt auf den entsprechenden Entscheid der EU, den Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufnimmt und die Zulassung widerruft; d. für die Zulassung ZL und ZnL sowie für die Registrierung einer Rahmenformulierung:
so lange, wie die Zulassung bzw. Registrierung des Biozidprodukts dauert, auf dem die Rahmenformulierung beruht (Mutterprodukt); e. für die Zulassung ZA: 4 Monate.

Chemikalien

6

813.12

2

Für die Erneuerung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gilt Artikel 26.

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 9

Wirkstofflisten 1 Im Hinblick auf die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung gelten entsprechend der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 199813 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (Richtlinie 98/8/EG) folgende Wirkstofflisten:

a. Liste I der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang 1, entsprechend Anhang I der Richtlinie 98/8/EG; b. Liste IA der Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial nach Anhang 2, entsprechend Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG; c. Liste IB der Grundstoffe nach Anhang 3, entsprechend Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG;

d.14 Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 200315 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.

2

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) passt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) an:

a. die Anhänge nach Absatz 1 Buchstaben a-c; b. den Verweis auf die gültige Liste der notifizierten Wirkstoffe nach Absatz 1 Buchstabe d.16

13 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S.1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

14 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

15 ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) NR. 1849/2006 der Kommission vom 14. Dez. 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 355 vom 15.12.2006, S. 63).

16 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 7

813.12

3

Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis entsprechende Liste nach Absatz 1 Buchstabe d in geeigneter Weise17.18

Art. 10


19

Es dürfen nur Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, die in der Liste I, IA oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind.

2

Wer andere Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten erstmals in Verkehr bringen will, muss der Anmeldestelle Angaben über den Wirkstoff und über mindestens ein Biozidprodukt machen, für das er bestimmt ist; dies gilt nicht, wenn der Wirkstoff eingeführt und das damit hergestellte Biozidprodukt ausgeführt wird. Die Angaben müssen den Anforderungen nach Anhang 5 genügen. Die Anmeldestelle muss bestätigt haben, dass die Unterlagen vollständig sind. Ist ein solcher Wirkstoff einmal rechtmässig in Verkehr gebracht worden, so kann er wie ein Wirkstoff nach Absatz 1 weiter in Verkehr gebracht werden.

3

Wirkstoffe dürfen zur Verwendung in Biozidprodukten nur abgegeben werden, wenn sie nach Artikel 35 Absatz 2 eingestuft, nach Artikel 36 verpackt und nach Artikel 38 Absatz 6 gekennzeichnet sind. Überdies muss für sie nach den Artikeln 51-56 ChemV20 ein Sicherheitsdatenblatt erstellt und abgegeben werden.

4

Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, dürfen nur nach den Vorschriften der ESV21 zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden.

3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung und Anerkennung

Art. 11

Zulassung ZL, ZnL und Registrierung 1

Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen oder registriert, wenn:

a. nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung:

17 Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

18 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

20 SR

813.11

21 SR

814.912

Chemikalien

8

813.12

1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist, 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt, und 3. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; b. die Wirkstoffe, die toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Bestandteile und die Rückstände durch geeignete Analysemethoden zuverlässig bestimmt werden können; und

c. die physikalisch-chemischen Eigenschaften seine Verwendung, seinen Transport und seine Lagerung zu annehmbaren Bedingungen gestatten.

2

Für die Registrierung ist überdies erforderlich, dass das Biozidprodukt keine bedenklichen Stoffe enthält.

3

Zudem gilt:

a. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste I: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste I formuliert sind; b. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Liste IA: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen erfüllen, die für sie in der Liste IA formuliert sind; c. für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die weder in der Liste I noch der Liste IA noch der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind: diese Wirkstoffe müssen die Anforderungen nach Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

4

Ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, wird überdies nur zugelassen oder registriert, wenn es die Anforderungen der FrSV22 erfüllt.

Art. 12

Anerkennung 1 Eine Zulassung oder Registrierung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte.

2

Die Zulassung oder Registrierung wird nur mit dem Vorbehalt anerkannt, dass die Kennzeichnung nach Artikel 38 entsprechend geändert wird, wenn: a. die Zielorganismen des Produkts in der Schweiz in nicht schädlichem oder unerwünschtem Ausmass vorkommen; oder b. die Verhältnisse in der Schweiz sich von denjenigen im Zulassungs- oder Registrierungsstaat insbesondere bezüglich Resistenzen, Brutzeit und Klima so stark unterscheiden, dass eine unveränderte Verwendung des Produkts Mensch, Tier oder Umwelt gefährden könnte.

22 SR

814.911

Biozidprodukteverordnung 9

813.12

3

Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

4

Zulassungen und Registrierungen von Biozidprodukten, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

Art. 13

Zulassung ZN und ZB

Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN oder ZB zugelassen, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und b. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

a23 Sicherstellungspflicht Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV24 erfüllen.

4. Abschnitt: Verfahren

Art. 14

Gesuch 1 Ein Gesuch um Zulassung, Registrierung oder Anerkennung muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

2

Mit dem Gesuch um Zulassung ZL, ZnL oder Registrierung eines Biozidprodukts kann zugleich die Zulassung oder Registrierung einer Rahmenformulierung beantragt werden. Dies kann auch nachträglich beantragt werden.

3

Form und Inhalt des Gesuchs richten sich nach folgenden Anhängen: a. für Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5;

b. für Gesuche um Registrierung: nach Anhang 6;

c. für Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7;

d. für Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8;

e. für Gesuche um Zulassung ZB: nach Anhang 9.

23 Eingefügt gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

24 SR

814.911

Chemikalien

10

813.12

4

Ein Gesuch um Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV25 erfüllen.26 5

Gesuch und Unterlagen müssen eingereicht werden: a. auf Papier oder auf elektronischem Datenträger; b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

Art. 15

Rahmenformulierung und identische Formulierung 1

Ein Biozidprodukt wird in einem vereinfachten Verfahren zugelassen oder registriert, wenn die Gesuchstellerin der Anmeldestelle den Nachweis erbringt, dass es der Rahmenformulierung eines zugelassenen oder registrierten Biozidprodukts (Mutterprodukt) entspricht.

2

Eine mit dem Mutterprodukt identische Formulierung ist einer Rahmenformulierung gleichgestellt.

3

Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin einer Zulassung oder Registrierung des Mutterprodukts, so muss sie zusätzlich zu den Unterlagen zum Nachweis nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

Art. 16

Prüfung auf Vollständigkeit und Weiterleitung 1

Die Anmeldestelle prüft, wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollständig ist.

2

Bei Unvollständigkeit räumt sie der Gesuchstellerin nach deren Anhörung eine angemessene Frist zur Ergänzung ein.

3

Sie leitet das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.
4

Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, so leitet die Anmeldestelle das Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung der FrSV27.

5

Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV.28 25 SR

814.911

26 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

27 SR 814.911 28 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

Biozidprodukteverordnung 11

813.12

Art. 17

Bewertung 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich.

2

Sie bewerten die Unterlagen wie folgt: a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL, für Registrierungen und für Anerkennungen: nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Richtlinie 98/8/EG;

b. andere Unterlagen: nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik.

3

Unterlagen für die Zulassungen ZnL bewerten sie zudem nach den Bestimmungen von Artikel 10 der Richtlinie 98/8/EG über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB. Legt die Gesuchstellerin für einen noch nicht aufgenommenen Wirkstoff die Beurteilung und die Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG vor, so werden diese von den Beurteilungsstellen berücksichtigt. 4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

Art. 18

Ergänzung Die Anmeldestelle verlangt von der Gesuchstellerin Proben oder zusätzliche Informationen, einschliesslich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen, wenn die Bewertung der Unterlagen zeigt, dass solche zur Risikobewertung zusätzlich benötigt werden.

Art. 19

Bearbeitungsfristen 1 Die Anmeldestelle entscheidet nach Eingang der vollständigen Unterlagen ohne unnötige Verzögerung, jedoch spätestens innert folgender Fristen über die: a. Zulassung

ZL:

6

Monate

b.29 Registrierung: 60 Tage

c.30 Zulassung ZN:

60

Tage

d. Zulassung

ZnL:

12

Monate

e. Zulassung

ZnL mit Beurteilung und Empfehlung eines EUoder EFTA-Mitgliedstaates:

6 Monate

f. Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates:

4 Monate

29 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Chemikalien

12

813.12

g.31 Anerkennung einer Registrierung eines EU- oder EFTAMitgliedstaates:

60 Tage

h.32 Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts im Rahmen einer Rahmenformulierung:

60 Tage

i.

Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthält: 12 Monate

2

Verlangt die Anmeldestelle eine Ergänzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still.

3

Im Übrigen gilt die Verordnung vom 17. November 199933 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren.

Art. 20

Verfügung 1 Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung in Form einer Verfügung.

2

Die Verfügung enthält folgende Angaben: a.34 den Namen und den Wohn- bzw. Geschäftssitz oder die Zweigniederlassung der Gesuchstellerin;

b. den Handelsnamen, unter welchem das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden darf;

c. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs, seinen Gehalt in metrischen Einheiten und die Art der Zubereitung des Biozidprodukts; d. für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten: die Identität jedes Wirkstoffs und sein Gehalt in angemessenen Einheiten;

e. den Namen und die Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der darin enthaltenen Wirkstoffe; f.

die Geltungsdauer der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung; g. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;

31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

32 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

33 SR

172.010.14

34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 13

813.12

h. die Verwendungszwecke, insbesondere Produktart, Verwendungsbereich, Verwenderkategorien und Verwendungsmethoden; i.

welche Informationen vertraulich behandelt werden.

3

Die Anmeldestelle kann die Verfügung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich:

a. eine Beobachtung der Produkte vorschreiben; b. Einzelheiten der Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts festlegen.

Art. 21

Informationspflicht Die Inhaberin einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung (Inhaberin) muss
der Anmeldestelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über das Biozidprodukt mitteilen, die sich auf den Fortbestand der Zulassung, der Registrierung oder der Anerkennung auswirken können, insbesondere: a. neue Erkenntnisse über Auswirkungen jedes Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf Mensch, Tier und Umwelt;

b. Änderungen bei der Herstellerin (Name, Adresse und Standort des Betriebes);

c. Änderungen in der Zusammensetzung jedes Wirkstoffs; d. Änderungen in der Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. Resistenzentwicklungen; f.

Änderungen administrativer Art; g. sonstige Aspekte wie die Art der Verpackung.

Art. 22

Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste I oder IA 1

Wird ein notifizierter Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff mit.

2

Die Inhaberin hat der Anmeldestelle einzureichen: a. innert zwei Monaten eine Zugangsbescheinigung oder Unterlagen nach den Anhängen 5 oder 6 über den Wirkstoff; b. Unterlagen über das Biozidprodukt, sofern die Anmeldestelle dies verlangt.

3

Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste I oder IA aufgenommen worden, so muss für das Biozidprodukt ein Gesuch um Zulassung ZL oder um Registrierung gestellt werden.

Art. 23

Überprüfung 1 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung jederzeit überprüfen.

Chemikalien

14

813.12

2

Sie muss eine Überprüfung vornehmen, wenn: a. ihr neue Informationen nach Artikel 21 vorliegen; b. es Anzeichen dafür gibt, dass die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nicht mehr erfüllt sind.

3

Sie verlangt von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Inhaberin zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die Überprüfung notwendig sind.

Art. 24

Änderung 1 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf begründetes Gesuch der Inhaberin ändern.

2

Eine Beurteilungsstelle beantragt bei der Anmeldestelle die Änderung einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung, wenn dies nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt erforderlich ist.

Art. 25

Widerruf 1 Die Anmeldestelle widerruft nach Anhörung der Inhaberin eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung von sich aus oder auf Antrag einer Beurteilungsstelle, wenn:

a. der Wirkstoff nicht mehr in der Liste I oder IA aufgeführt ist oder entschieden worden ist, dass der Wirkstoff nicht in die Liste I oder IA aufgenommen werden soll;

b. die Voraussetzungen für die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung des Biozidprodukts nicht mehr erfüllt sind; c. das Biozidprodukt die Anforderungen an die Wirkstoffe gemäss der Liste I oder IA nicht mehr erfüllt; d. sich herausstellt, dass die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auf falschen oder irreführenden Angaben im Gesuch der Inhaberin beruht.

2

Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die Zulassung, Registrierung oder Anerkennung auch auf begründetes Gesuch der Inhaberin widerrufen. 3

Sie kann im Falle eines Widerrufs Fristen einräumen, insbesondere: a. zum Abbau von Lagervorräten; b. für die Weiterverwendung.

Biozidprodukteverordnung 15

813.12

Art. 26

Erneuerung 1 Die Inhaberin kann eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung nach Ablauf der Geltungsdauer erneuern lassen.

2

Das Erneuerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden: a. 4 Monate vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL; b. 2 Monate vor Ablauf der Registrierung; c. 2 Monate vor Ablauf der Anerkennung; d. 1 Monat vor Ablauf der Zulassung ZA.

3

Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

4

Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Erneuerung die bestehende Zulassung, Registrierung oder Anerkennung verlängern.

5

Für Erneuerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

6

Es können nicht erneuert werden: a. Zulassungen

ZnL auf Grund einer Beurteilung und Empfehlung eines EUoder EFTA-Mitgliedsstaates;

b. Zulassungen

ZN und ZB.

5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten

Art. 27

Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen 1

Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen einer früheren Gesuchstellerin zu Grunde, wenn: a. die neue Gesuchstellerin einer Zugangsbescheinigung der früheren Gesuchstellerin beibringt; oder

b. die Schutzdauer für die Daten abgelaufen ist.

2

Weist die Gesuchstellerin nach, dass ihr Biozidprodukt einem bereits zugelassenen oder registrierten ähnlich ist und dass die Wirkstoffe der beiden Produkte identisch sind, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen, so kann sie verlangen, dass die Anmeldestelle die Unterlagen der früheren Gesuchstellerin unter Vorbehalt von Absatz 1 und Artikel 28 verwendet.

3

Die Regelungen des Wettbewerbs- und Immaterialgüterrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berührt.

Chemikalien

16

813.12

Art. 28

Schutzdauer für Daten Für Daten gelten folgende Schutzdauern: a. nicht notifizierter Wirkstoff: 15 Jahre ab Aufnahme in die Liste I oder IA; b. notifizierter Wirkstoff: bis zum 14. Mai 2010 für die erstmals eingereichten Daten; wird der Wirkstoff in die Liste I oder IA aufgenommen oder wird der Wirkstoff dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von 10 Jahren ab Aufnahme des Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab Erweiterung um eine neue Produktart; c. neue Informationen über einen Wirkstoff, die einen Wechsel des Wirkstoffs in eine andere Liste oder seinen Verbleib in der Liste bewirken: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstaben a oder b, mindestens jedoch 5 Jahre; d. Biozidprodukt, das einen nicht notifizierten Wirkstoff enthält und das über eine Zulassung ZL oder ZnL verfügt oder das registriert worden oder dessen Zulassung oder Registrierung anerkannt worden ist: 10 Jahre für die erstmals eingereichten Daten des neuen Biozidprodukts ab seiner Zulassung oder Registrierung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat; e. Biozidprodukt mit notifizierten Wirkstoffen: bis zum 14. Mai 2010 für die eingereichten Daten (Zulassung ZN); werden die Wirkstoffe in die Liste I oder IA aufgenommen oder dort um eine zusätzliche Produktart erweitert, so läuft für die zusätzlich eingereichten Daten eine Schutzdauer von 10 Jahren ab Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen beziehungsweise ab dessen Erweiterung um eine neue Produktart (Zulassung ZL oder Registrierung oder Anerkennung);

f. neue Informationen über ein Biozidprodukt: Fortbestand der Schutzdauer nach Buchstabe d oder e, mindestens jedoch 5 Jahre.

Art. 29

Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren, Verwendung von Daten und Entschädigung 1

Für die Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren, für die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen und für die Entschädigung gelten die Artikel 22 Absatz 1, 23 und 24 ChemV35 sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten zu verstehen.

2

Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung oder Registrierung zu beantragen.

35 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung 17

813.12

6. Abschnitt: Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (ZA)

Art. 30

1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen von Artikel 4 sowie des 2.-4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen (Zulassung ZA).

2

Die Biozidprodukte müssen die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 erfüllen.

3

Für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, ist eine Zulassung ZA ausgeschlossen.

3. Kapitel: Forschung und Entwicklung

Art. 31

Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht 1

Wer Biozidprodukte, die nicht zugelassen, registriert oder anerkannt sind, oder Wirkstoffe zur ausschliesslichen Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Verkehr bringt, muss folgende Aufzeichnungen führen: a. Identität und Herkunft der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe; b. Angaben zur Kennzeichnung; c. gelieferte Mengen;

d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;

e. alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.

2

Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe h ChemV36 in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

3

Wer Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Absatz 1 zur verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe i ChemV in Verkehr bringt, hat die Aufzeichnungen der Anmeldestelle vor dem Inverkehrbringen mitzuteilen.

36 SR

813.11

Chemikalien

18

813.12

Art. 32

Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen für Freisetzungsversuche 1

Werden Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Artikel 31 Absatz 1 zu Forschungsund Entwicklungszwecken in Verkehr gebracht und können sie dabei in die Umwelt freigesetzt werden, so ist vor dem Inverkehrbringen eine Bewilligung der Anmeldestelle einzuholen.

2

Das Bewilligungsgesuch muss die Aufzeichnungen nach Artikel 31 Absatz 1 enthalten.

3

Die Anmeldestelle kann die Bewilligung verweigern, wenn die vorgesehenen Versuche unannehmbare Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können.

4

Sie kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen. Sie kann namentlich festlegen: a. die Dauer von Experimenten oder Tests; b. die zu verwendenden Höchstmengen; c. die Begrenzung des Einsatzgebietes.

5

Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Bewilligungsverfahren nach der FrSV37.

4. Kapitel: Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis

Art. 33

Grundsatz 1 Daten, die nach Ansicht der Gesuchstellerin unter das Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis fallen und deshalb vertraulich zu behandeln sind, sind von ihr zu bezeichnen. Sie hat die Bezeichnung umfassend zu begründen.

2

Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe von Artikel 85 Absätze 1-4 ChemV38 vertraulich behandelt.

3

Daten für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung, die ein EU- oder EFTA-Mitgliedstaat als vertraulich eingestuft hat, werden vertraulich behandelt.

4

Für den Zugang zu Daten über Biozidprodukte oder Wirkstoffe, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten oder die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden, gelten Artikel 18 GTG beziehungsweise Artikel 29h USG.

Art. 34

Ausschluss der Vertraulichkeit Nach der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung sind folgende Angaben in keinem Fall vertraulich: 37 SR 814.911

38 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 19

813.12

a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts; c. Name und Adresse der Herstellerin der Wirkstoffe; d. Bezeichnung der Wirkstoffe; e. Anteil der Wirkstoffe am Biozidprodukt; f.

Bezeichnung anderer Stoffe, die nach den Artikeln 3-6 ChemV39 als gefährlich einzustufen sind und zur Einstufung des Biozidprodukts beitragen; g. Handelsname des Biozidprodukts; h. physikalische und chemische Daten zum Wirkstoff oder zum Biozidprodukt; i. Zusammenfassung der Ergebnisse der erforderlichen Nachweise und Bestimmungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften;

j.

Analysemethoden, welche Wirkstoffe nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b zuverlässig bestimmen können; k. Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann;

l. Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verringerung der Risiken beim Umgang mit dem Biozidprodukt sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren; m. im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Massnahmen und einzuhaltende Verfahren; n. Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; o. Methoden zur Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung; p. im Sicherheitsdatenblatt enthaltene Informationen.

5. Kapitel:

Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt

Art. 35

Einstufung 1 Für die Einstufung von Biozidprodukten gelten die Artikel 8-14 ChemV40 sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Gesuchstellerin der Zulassung, Registrierung oder Anerkennung zu verstehen.

39 SR

813.11

40 SR

813.11

Chemikalien

20

813.12

2

Für die Einstufung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gelten die Artikel 8 und 9 ChemV.

Art. 36

Verpackung 1 Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen sinngemäss nach den Artikeln 35-37 ChemV41 verpackt sein; wo in der ChemV von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen die Rede ist, sind darunter für diese Verordnung sämtliche Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten zu verstehen.42 2

Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln im Sinne des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 199243 oder mit Futtermitteln im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199944 verwechselt werden können, müssen so verpackt sein, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verwechslung auf ein Mindestmass beschränkt ist.

Art. 37

Denaturierung Biozidprodukte, die mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwechselt werden können und die für jedermann erhältlich sind, müssen Bestandteile enthalten, die vom Verzehr abhalten.

Art. 38

Kennzeichnung 1 Über ein Biozidprodukt dürfen keine falschen, irreführenden oder unvollständigen Angaben gemacht oder Tatsachen verschwiegen werden, so dass die Käuferin oder der Käufer über die Natur, die Art der Zusammensetzung oder die Verwendbarkeit des Biozidprodukts getäuscht werden kann.

2

Für die Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten die Artikel 39-49 ChemV45 sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Inhaberin zu verstehen.

3

Zusätzlich zu den Angaben nach den Artikeln 39 und 40 ChemV müssen angegeben werden:

a. die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

b. die Nummer der eidgenössischen Zulassung, Registrierung oder Anerkennung;

c. die Art der Zubereitung; 41 SR

813.11; AS 2007 824 42 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

43 SR 817.0

44 SR

916.307

45 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 21

813.12

d. die Verwendungszwecke, für die das Biozidprodukt zugelassen, registriert oder anerkannt ist;

e. die Gebrauchsanweisung und die Aufwandsmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Verwendung;

f.

mögliche unerwünschte unmittelbare oder mittelbare Nebenwirkungen; g. Anweisungen für erste Hilfe; h. falls ein Merkblatt beigefügt ist: der Satz «Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen»;

i.

Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung sowie ein Hinweis auf ein allfälliges Verbot für die Wiederverwendung der Verpackung; j.

die Chargennummer oder -bezeichnung des Produkts; k. das Datum des Verfalls bei vorschriftsgemässer Lagerung; l.

gegebenenfalls die folgenden Angaben: 1. die Zeit bis zum Eintritt der Wirkung, 2. die Sicherheitswartezeit zwischen einzelnen Anwendungen des Biozidprodukts,

3. die Sicherheitswartezeit zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, wo das Biozidprodukt angewendet wurde, einschliesslich Einzelheiten über:Mittel und Massnahmen zur Dekontaminierung und Belüftung der behandelten Bereiche

die Reinigung der Ausrüstung,

4. Vorsichtsmassnahmen bei Verwendung, Lagerung und Transport.

4

Soweit zutreffend, müssen überdies angegeben werden: a. die

Verwenderkategorien; b. Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen und zur Vermeidung einer Wasserkontamination; c. für Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten: die Kennzeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 200046 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit.

5

Die Angaben nach Absatz 3 Buchstaben c, e, f, i, j, k und l und Absatz 4 Buchstabe b können auf der Verpackung angebracht oder auf einem der Packung beigefügten Merkblatt enthalten sein. Handelt es sich um Biozidprodukte, die gentechnisch ver46 ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21

Chemikalien

22

813.12

änderte oder pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, so sind die Angaben nach Absatz 4 Buchstabe b auf der Etikette anzubringen.

6

Für die Kennzeichnung von Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten gelten die Artikel 39-49 ChemV.

Art. 39

Deklaration gentechnisch veränderter Mikroorganismen 1

Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen auf der Etikette entsprechend gekennzeichnet sein.

2

Für die Kennzeichnung muss eine der folgenden Bezeichnungen verwendet werden:

a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; oder b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

Die Anmeldestelle kann für Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Mikroorganismen enthalten und deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt, im Einzelfall eine Ausnahme von der Deklarationspflicht festlegen.47

Art. 40

48 Sicherheitsdatenblatt Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 7 und 51-55 ChemV49 erstellt, abgegeben und nachgeliefert werden; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Gesuchstellerin zu verstehen.

a50 Aufbewahrung von Unterlagen, Proben und Sicherheitsdatenblättern 1

Unterlagen über die Beurteilung und Einstufung von Wirkstoffen und Biozidprodukten sowie Muster und Proben müssen nach Artikel 58 Absatz 2 ChemV51 aufbewahrt werden.

2

Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 56 ChemV aufbewahrt werden.

47 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

48 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

49 SR

813.11

50 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

51 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 23

813.12

6. Kapitel: Umgang mit Biozidprodukten

Art. 41

Sorgfaltspflicht 1 Wer mit einem Biozidprodukt und seinen Abfällen umgeht, muss diese ordnungsgemäss verwenden und dafür sorgen, dass sie Mensch, Tier und Umwelt nicht gefährden können.

2

Die auf der Verpackung und dem Sicherheitsdatenblatt angegebenen Hinweise und die Gebrauchsanweisung müssen berücksichtigt werden.

3

Das Biozidprodukt darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden. Es dürfen nur Geräte eingesetzt werden, die eine fachgerechte und gezielte Verwendung des Biozidprodukts ermöglichen.

4

Der Einsatz des Biozidprodukts ist auf ein Mindestmass zu beschränken.

Art. 42

Aufbewahrung Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 72 und 77 ChemV52.

Art. 43

Abgabe 1 Biozidprodukte, die im Sinne von Artikel 5 Buchstabe b ChemV53 giftig sind, dürfen nicht an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden.

2

Im Übrigen gelten für die Abgabe von Biozidprodukten die Artikel 73, 74 und 7881 ChemV sowie Anhang 1.10 ChemRRV54.55

Art. 44

Rücknahme- und Rückgabepflicht 1

Wer Biozidprodukte in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Biozidprodukte, die nicht mehr verwendet werden, von der Verbraucherin zurücknehmen und sachgemäss entsorgen; im Kleinverkauf abgegebene Biozidprodukte müssen unentgeltlich zurückgenommen werden.

2

Die Rückgabepflicht von Biozidprodukten richtet sich nach Anhang 2.4 Ziffer 5 ChemRRV56.

Art. 45

Diebstahl, Verlust, irrtümliches Inverkehrbringen Für Diebstahl, Verlust oder irrtümliches Inverkehrbringen von giftigen, sehr giftigen, ätzenden oder explosionsgefährlichen Biozidprodukten gilt Artikel 82 ChemV57.

52 SR

813.11

53 SR

813.11

54 SR 814.81 55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

56 SR 814.81 57 SR

813.11

Chemikalien

24

813.12

Art. 46

Verwendung Zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken dürfen nur Biozidprodukte verwendet werden, die zugelassen, registriert oder anerkannt und die nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind; ausgenommen ist die Forschung und Entwicklung.

Art. 47

58 Verwendungsbeschränkungen Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, gelten die Beschränkungen nach Artikel 13 FrSV59; für Holzschutzmittel gelten zusätzlich die Verwendungsbeschränkungen nach Anhang 2.4 Ziffer 1 ChemRRV60 sinngemäss.

Art. 48

Anwendungsbewilligung Die Anwendung bestimmter Biozidprodukte bedarf einer Bewilligung; diese ist in den Artikeln 4-6 ChemRRV61 geregelt.

Art. 49

Fachbewilligung Wer Biozidprodukte nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 2-4 und Absatz 2 ChemRRV62 verwendet, benötigt eine Fachbewilligung nach den Artikeln 7-13 ChemRRV.

Art. 50

Werbung 1 Es dürfen nur Biozidprodukte angepriesen werden, die zugelassen, registriert oder anerkannt sind.

2

In der Werbung dürfen Biozidprodukte nicht in einer Art und Weise angepriesen werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt irreführend ist; Anpreisungen wie «Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial», «ungiftig» oder «unschädlich» sind verboten.

3

Die Werbung für jedes Biozidprodukt muss, deutlich hervorgehoben, folgende Aussagen enthalten:

a. «Biozide sicher verwenden»; anstelle von «Biozid» kann die Produktart nach Anhang 10 angegeben werden b. «Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen».

4

Ätzende Biozidprodukte dürfen als Warenmuster nur an berufliche und gewerbliche Verwenderinnen abgegeben werden.

58 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 3 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sept. 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2008 (SR 814.911).

59 SR

814.911

60 SR 814.81 61 SR 814.81

62 SR 814.81

Biozidprodukteverordnung 25

813.12

7. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Bund

Art. 51

Anmeldestelle und Steuerungsausschuss Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 89 ChemV63 geregelt.

Art. 52

Beurteilungsstellen Beurteilungsstellen für Biozidprodukte sind: a. das BAG: für die Belange des Schutzes des Lebens und der Gesundheit des Menschen;

b. das BAFU: für die Belange des Umweltschutzes und des mittelbaren Schutzes des Menschen;

c. das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO): für die Belange des Arbeitnehmerschutzes;

d. das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW): für die agronomischen Belange; e. das Bundesamt für Veterinärwesen (BVET): für die Belange der Tiergesundheit.

Art. 53

Aufgaben der Anmeldestelle und Zusammenarbeit 1

Die Anmeldestelle hat folgende Aufgaben: a. Sie holt die Bewertungen und Stellungnahmen der zuständigen Beurteilungsstellen ein.

b. Sie entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen.

c. Sie analysiert anhand von Stichproben die Zusammensetzung von in Verkehr gebrachten Biozidprodukten.

2

Sie ersucht die kantonalen Vollzugsbehörden, gegebenenfalls auf Antrag der Beurteilungsstellen:

a. um Durchführung von Kontrollen nach Artikel 58; b. um Erhebung von Stichproben für Analysen nach Absatz 1 Buchstabe c.

3

Anträge der Beurteilungsstellen nach den Artikeln 23-25 und 56 sind für die Anmeldestelle bindend.

Art. 54

Auskunftsstelle für

Vergiftungen

Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 91 ChemV64.

63 SR

813.11

64 SR

813.11

Chemikalien

26

813.12

Art. 55

Fachkommissionen Für die Fachkommissionen gelten die Artikel 92 und 93 ChemV65.

Art. 56

Überwachung der Ein- und Ausfuhr 1

Die Zollstellen kontrollieren auf Ersuchen der Anmeldestelle, ob Biozidprodukte den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.66 2 Die Beurteilungsstellen können die Anmeldestelle auffordern, ein Ersuchen nach Absatz 1 zu stellen.

Art. 57

Gebühren Die Gebührenpflicht und die Gebührenbemessung für Verwaltungshandlungen der Bundesvollzugsbehörden nach dieser Verordnung richten sich nach der Chemikaliengebührenverordnung vom 18. Mai 200567.

2. Abschnitt: Kantone

Art. 58

Nachträgliche Kontrollen

1

Die kantonalen Vollzugsbehörden kontrollieren Biozidprodukte, die in Verkehr gebracht sind oder von den Herstellerinnen selber verwendet werden.

2

Sie überprüfen, ob: a. die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte über eine Zulassung, Registrierung oder Anerkennung verfügen;

b. für die in Verkehr gebrachten Wirkstoffe die Voraussetzungen nach Artikel 10 eingehalten sind;

c. für die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Verkehr gebrachten Biozidprodukte die Bestimmungen nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten sind; d. die Verfügungen nach Artikel 20 eingehalten werden, insbesondere ob die Vorschriften über Verpackung und Kennzeichnung und über die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden; e. die Vorschriften über die Abgabe und Aufbewahrung von Sicherheitsdatenblättern befolgt werden;

f. die besonderen Bestimmungen über den Umgang mit Biozidprodukten eingehalten werden.

3

Sie erheben auf Ersuchen der Anmeldestelle Stichproben.

65 SR

813.11

66 Fassung gemäss Anhang 4 Ziff. 42 der Zollverordnung vom 1. Nov. 2006, in Kraft seit 1. Mai 2007 (SR 631.01).

67 SR

813.153.1

Biozidprodukteverordnung 27

813.12

4

Im Übrigen haben sie die Befugnisse nach Artikel 42 ChemG.

5

Geben die kontrollierten Biozidprodukte zu Beanstandungen Anlass, so informiert die kontrollierende Behörde die Anmeldestelle und die nach Artikel 59 für die Verfügung zuständige kantonale Behörde.

Art. 59

Verfügung der kantonalen Vollzugsbehörde Ergibt die Kontrolle, dass Verstösse gegen die in Artikel 58 Absatz 2 genannten Bestimmungen vorliegen, so verfügt die zuständige Behörde des Kantons, in dem die Inhaberin einer Zulassung, Registrierung oder Anerkennung oder die Herstellerin, die Inverkehrbringerin oder die Verwenderin ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Zweigniederlassung hat, die nötigen Massnahmen.

3. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben und Befugnissen an Dritte

Art. 60

1 Die zuständigen Bundesstellen können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen.

2

Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung eingeschränkt auf:

a. die analytische Überprüfung von Stichproben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c); b. die Prüfung von Gesuchen auf Vollständigkeit nach Artikel 16 Absatz 1 und die Bewertung der Unterlagen nach Artikel 17.

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten

Art. 61

Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 86-88 ChemV68 sinngemäss.

8. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 62

Übergangsbestimmungen 1 Biozidprodukte, die nach bisherigem Recht gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen noch:

68 SR

813.11

Chemikalien

28

813.12

a. in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. August 2006; b. an Endverbraucher abgegeben werden: bis zum 31. Juli 2007; c.69 beruflich oder gewerblich verwendet werden: bis zum 31. Juli 2010.

2

Wurde für ein Biozidprodukt, das nach bisherigem Recht gekennzeichnet und verpackt ist, bis spätestens 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung ZL, ZnL oder ZB oder um Registrierung eingereicht, so darf das Produkt noch:

a. in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Juli 2008; b. an Endverbraucher abgegeben werden: bis zum 31. Juli 2009.70 3

Für Gesuche um Zulassung ZnL und ZL kann eine Verlängerung der Eingabefrist nach Absatz 2 beantragt werden. Die Gesuchstellerin muss bis zum 31. Juli 2006 darlegen und begründen, bis wann sie das vollständige Gesuch einzureichen in der Lage ist. Sie muss ausserdem einreichen: a. Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung; die Vorschläge sind zu begründen;

b. Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt, soweit erforderlich; und c. auf Verlangen der Anmeldestelle Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

4

Entspricht die Anmeldestelle dem Antrag auf Verlängerung nach Absatz 3, so kann das Biozidprodukt bis zum Entscheid der Anmeldestelle über die Zulassung ZnL oder ZL in Verkehr bleiben; die Bestimmungen des 5. Kapitels müssen aber spätestens ab dem 1. August 2007 eingehalten werden.

5

Für Biozidprodukte, die nach bisherigem Recht gekennzeichnet sind, gelten im Umgang die Zuordnungen nach Artikel 106 Absatz 2 ChemV71.72

Art. 63

Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.

69 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

70 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

71 SR

813.11

72 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 29

813.12

Anhang 1

73

(Art. 9 Abs. 1 Bst. a) Liste I: Wirkstoffe mit den Anforderung en zur Verwendung in Biozidprodukten Erläuterungen

1 In der Kolonne «Zeitpunkt der Aufnahme» ist das Datum angegeben, an dem die Aufnahme des Wirkstoffs in Kraft tritt.

2

Die von der Europäischen Gemeinschaft (EG) geprüften und in di ese Liste aufgenommenen Wirkstoffe sind nach folgenden Ordnungsk riterien

aufgelistet: Sonderzeichen vor Zahl in aufsteigender Abfolge vor Buchstabe in alphabetischer Abfolge.

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

74

Clothi

ani

din (E)-1-(2C

hloro1,3-

thiazol-5-ylmethyl)-3- methyl-2-nitroguanidin EG-Nr .: 433460-

1

CAS-Nr.: 210880-92-5 950 g/kg

1. Februar 2010

31. Januar 2020

8

Bei der Bewertung eines Zu lassungsgesuchs gemäss den Artikeln 11 und 17 de r VBP bewerten die Beurteilungsstellen (BS) die Anwe

ndungs- oder Expositionsszenarien und die möglichen

Expositionspopulationen, wenn di

ese bei

der

Risiko

bewertung der EG nicht ausreichend berücksichtig wurden. Bei der Erteilung der Zulassung bewerten die BS die damit verbundenen Risiken. Die Anmeldestelle (AS) stellt mittels Bedingungen und/oder Aufla

gen sicher, dass geeignete Massnahmen getroffen werden , um die festgestellten Risiken zu ver

m

in

der

n. Prod

ukte können nur dann 73

Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 21.

Ok

t. 2

008

, in

K

ra

ft se

it 1. Nov. 2008 (AS 2008

4759).

74

Für die Umsetzung der gemeinsam en Grundsätze von Anhang VI de r Richtlinie 98/8/EG de s Europäischen Parlamen ts und des Rates vo

m 16. Feb. 1998

über das Inverkehrbringen von Biozid-Produk ten sind Inhalt und Schlussfo lgerungen der Bewertungsberi chte auf der

folgenden Webs

ite der Kommis

si

on

zu finden: http://ec.europa.eu/ environment/biocides/index.htm

Chemikalien

30

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

zugelassen werden, wenn im

Ge

su

ch

nachgewiesen

wird, das

s di

e Risi

ken auf ein vert

ret

bar

es

Mass vermindert werden können. Die Zulassung ist an folg

ende Bedingungen geknüpft: 1. angesichts

der

festgest

ellten Risiken für den Boden sowi

e f

ür

das Ober

flächen- und Gr

undwass

er

können die Produkte nur dann für die Behandlung von Holz, das im Freien verwendet wird, zugelassen werden, wenn anhand v on Daten nachgewiesen wird, dass diese den An forderungen gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP, gegebenenfalls durch

Anwendung geei

gnet

er

Ri

sikomi

nderungs

m

assnahmen, entsprechen,

2. auf

Etiketten

und/

oder

Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die i ndustrielle Anwe

ndung zugelassen sind, ist anzugeben

, dass frisch behandeltes Holz nach der

Behandlung auf u

ndurchlässigem,

ha

rtem Un

te

rg

rund

g

elag

ert we

rde

n mu

ss, um d

ire

kte Bodenverluste zu verh

indern, und dass austretendes Produkt zwecks Wieder

verwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.

Dichlofl

uani

d N(Di

chl

orofl

uor

omet

hyl

thio)-N',N'-dimethyl-N- phenyls

ulfami

d

EG-Nr

.: 214118-

7

CAS-Nr.: 1085-98-9

> 96 Gew.-%

1. M

är

z 2009

28. Febr

uar 2019

8

Die Zulassung ist an folg ende Bedingungen geknüpft: 1. für

industrielle

oder

berufs

mäs

sige Anwendung

zugelassene Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung

aufgebracht werden, 2. angesichts

der

festgest

ellten Risiken für die Böden müssen geeignete Risi kobegrenzungsmassnahmen getroffen werden, um

di

es

e zu schützen,

3. auf

Etiketten

und/

oder

Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für di e industrielle Anwendun g zu

ge

Biozidprodukteverordnung 31

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

lassen sind, ist anzugeben , dass frisch behandeltes Holz nach der

Behandlung auf u

ndurchlässigem,

ha

rten

Un

te

rg

rund

g

elag

ert we

rde

n mu

ss, um d

ire

kt

e

Bodenverluste zu verhinde rn, und dass austretendes Produkt zwecks Wieder verwendung oder Beseitigung aufgefangen

werden muss.

Difenacoum 3-(3-biphenyl-4-yl1,2,3,4-tetrahydr

o1-

naphthyl)

-4hydroxycoumarin EG-Nr

.: 259978-

4

CAS-Nr.: 56073-07-5 960 g/

kg

1. April 2010

31. M

ärz 2015

14

Die

Zulassung ist an folgen de Bedingungen geknüpft: 1.

die nomi

nal

e Konzentr

ation des Wi

rkst

offs

in

den

Produkten dar

f 75 mg/kg

nicht übersteigen und nur gebrauchs-fertige Produkte dürfen zugelassen

werden,

2.

Produkte müss

en eine av

ersive Substanz und gegebenenf

all

s ei

nen F

arbstof

f enthalten,

3.

sie dürfen nicht al s Haftgift

verwendet wer

den,

4.

sowohl die Primär- al s auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Ti eren und Umwelt sind

durch Planung und Anwendung aller geeigneten und

verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu mini

mier

en. Hi

er

zu gehöre

n insbesondere die Beschränkung auf die Anwend

ung durch berufsmässige Verwender, die Fes

tlegung einer Packungshöchstgr

öss

e und die Verpf

licht

ung zur

Verwendung manipulationssi cherer und befestigbarer Köderboxen.

Difet

hial

on 3-[

3-(

4'brom[1,1'biphenyl]-4-yl)- 1,2,3,4-tetrahydr

onaphth1-yl]-4-hydroxy-2H-1- benzot

hi

opyr

an-2-on

EG-Nr.: entfällt

976 g/kg

1. November 2009

31. Okt

ober

2014

14

Die Z

ul

assung ist an fol

gende Bedi

ngungen geknüpft:

1.

die nomi

nal

e Konzentr

ation des Wi

rkst

offs

in

den

Produkten dar

f 0,0025 Gew.-% nicht überst eigen

und nur gebrauchs-fertig e Köder si

nd zul

äss

ig,

2.

Produkte müss

en eine av

ersive Substanz und gegebenenf

all

s ei

nen F

arbstof

f enthalten,

Chemikalien

32

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

CAS-Nr.: 104653-34-1 3.

sie dürfen ni

cht als Streupulver verwendet werden,

4.

sowohl die Primär- al s auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Ti eren und Umwelt sind

durch Planung und Anwendung aller geeigneten und

verfügbaren Massnahmen zur Risikominderung zu mini

mier

en. Hi

er

zu gehöre

n insbesondere die Beschränkung auf die Anwend

ung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Höch stgr

öss

e f

ür die Verpackung und die Verpflicht

ung zur Verwendung gesicherter Köderboxen.

Etofenprox 3-phenoxybenzyl-2(4-ethoxyphenyl)-2- met

hyl

pr

opyl

ether

EG-Nr

.: 407980-

2

CAS-Nr.: 80844-07-1 970 g/

kg

1. F

ebruar 2010

31. J

anuar 2020

8

Be

i der P

rüf

ung ei

nes Ges

uchs auf

Produktzul

ass

ung

gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS die Anwendungs- oder Expo sitionsszenarien und die möglichen Expositionspopula tionen, wenn diese bei der Risikobewertung der EG nicht ausreichend berücksichti

gt wur

den. Bei der E

rteilung von Pr

odukt

zulas

sungen bewerten die BS die

Risiken. Die AS stellt mit Bedingungen und/oder Aufla gen sicher, dass geeignete Massnahmen zur Minderung de r festgestellten Risiken getroffen werden. Produk tzulassungen können nur erteilt werden, wenn im Ge such nachgewiesen wird, dass die Risiken auf ein ann ehmbares Niveau reduziert werden können. Die Zulassung ist an folg ende Bedingungen geknüpft: 1.

a

ufg

run

d de

s fe

stge

ste

llten Anwenderrisikos können die Produkte nicht das ganz e Jahr über verwendet wer

den, es s

ei denn, es

werden Daten über die Absor

ption über di

e Haut vor

gel

egt, um zu beweis

en,

dass die chronische Expo sition keine inakzeptablen Risiken birgt,

Biozidprodukteverordnung 33

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

2. für

industrielle

Zwec

ke verwendete Produkte müssen mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden.

IPBC 3-iodo-2pr

opynyl

but

ylcar

bamat

EG-Nr: 259-627-5 CAS-Nr.: 55406-53-6 980 g/

kg

1. Juli 2010

30. J

uni 2020

8

Die

Zulassung ist an folgen de Bedingungen geknüpft: 1.

a

ufg

run

d de

s fe

stge

ste

llt

en Anwenderrisikos müssen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit

geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebra cht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzul assung nicht nachgewiesen werden kann, dass das

Risiko für industrielle und/

oder gewerbli

che Anwender dur

ch ander

e Mittel auf ein annehmbares Ni

veau begrenzt werden kann,

2. angesichts

der

festgest

ellten Risiken für Böden und Ge

wä

sser-Sy

ste

me

mü

ssen

geeignete Risikobegrenzungsmassnahmen getr

off

en werden, um diese Bereiche zu schützen. Insbes

ondere ist auf Etiketten und/oder Sicherheitsdate nblättern von Produkten, die für die industrielle An wendung zugelassen sind, anzugeben, dass frisch beh andeltes Holz nach der Behandlung geschützt oder auf undurchlässigem,

ha

rten

Un

te

rg

rund

g

elag

ert we

rde

n mu

ss, um d

ire

ktes Austreten in den Boden

oder in das Wasser zu verhindern, und dass aust retendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Be seitigung aufgefangen we

rde

n mu

ss.

K-HDO Cyclohexylhydroxydiazen- 1-

oxi

d, Kaliums

alz

977 g/

kg

1. Juli 2010

30. J

uni 2020

8

Bei

der P

rüf

ung ei

nes Ges

uchs auf

Produktzul

ass

ung

gemäss den Artikeln 11 und 17 VBP bewerten die BS die Anwendun

gs- oder Ex

positionsszenarien und die

Chemikalien

34

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

(Dieser Eintrag umfasst auch die hydri erten

Formenvon K-HDO.) EG-Nr .: kei

ne Angaben

CAS-Nr.: 66603-10-9 möglichen Expositionspopula tionen, wenn diese bei der Risikobewertung der EG nicht ausreichend berücksichti

gt wur

den.

Die Zulassung ist an folg ende Bedingungen geknüpft: 1.

angesicht

s der möglichen Risiken f ür die Umwelt

und für Arbeitnehmer dürf en Produkt

e auss

erhal

b

industrieller, vollautomatis ie

rter und geschloss

ener

Systeme nur verwendet we rden, wenn das Gesuch auf Produktzulassung nachwei st, dass di

e Ri

si

ken i

n

Übereinstimmung mit den Artikeln 11 und 17 VBP auf ein annehmbares Niveau reduziert werden können,

2.

angesichts des festgestellten Anwenderrisikos müssen Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebra cht werden, sofern das Gesuch auf Produktzulassu ng ni

cht bel

egt, dass das

Anwenderrisiko mit ande ren Mitteln auf ein annehmbares Niveau ge

senkt werden kann,

3. angesichts

des

festgeste

llten Risikos für Kleinkinder dürfen Pr

odukte ni

cht

zur B

ehandl

ung von Holz

verwendet werden, mit dem Kleinkinder in direkten Kontakt kommen können.

Kohlendi

oxi

d Kohlendi

oxi

d

EG-Nr

.: 204696-

9

CAS-Nr.: 12438-

9

990 ml/l

1. November 2009

31. Okt

ober

2019

14

Bei der Bewertung eines Ge suchs auf Zulassung eines Produkts gemäß den Artike ln 11 und 17 VBP bewerten die BS die Verwendungs- od er Expositionsszenarien und die möglichen Exposi tionspopulationen, wenn diese bei der Risikobewert ung der EG nicht ausreichend berücksichtigt wurden. Bei Ert

ei

lung der Zulassung bewerten di e B

S

die

Risiken und stellen danach sicher

, dass zur

Minder

ung

de

r fe

st

gestellten Risiken

geei

gnete Massnahmen

Biozidprodukteverordnung 35

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

getroffen oder spezifische Auflagen erlassen werden.

Zulassungen für Produkte dürfen nur erteilt werden, wenn im Zulassungsgesuch ge zeigt werden kann, dass die Risiken auf ein anne hmbares Mass verringert werden können.

Propi

conazol 1-[[

2-(

2,4dichlor

ophenyl)

-4

-p

ropyl1,3-

dioxolan2-

yl]met

hyl]

1H-1,2,4-triazol EG-Nr

.: 262104-

4

CAS-Nr.: 60207-90-1 930 g/

kg

1. April 2010

31. M

ärz 2020

8

Di

e Z

ul

assung ist an fol

gen

de Bedingungen geknüpft: 1.

a

ufg

run

d de

s fe

stge

ste

llt

en Anwenderrisikos müssen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit ang

emessener persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzulassu ng nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle und/ oder gewerbli

che Anwender dur

ch ander

e Mittel auf ein annehmbares Ni

veau begrenzt werden kann.

2. angesichts

der

festgest

ellten Risiken für den Boden und für aquatische Kompar timente müssen geeignete Risikobegrenzungsmass

nahmen getroffen werden, um dies

e Kompartimen

te zu schützen. Insbesondere ist auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern

von Produkten, die für die industrielle Anwendun g zugel

ass

en sind, anzugeben, dass frisch behande

ltes Holz nach der Behandlung geschützt oder au

f undurchlässigem, hartem Untergr

und gelagert werden muss, um di rekt

es

Austr

et

en i

n den Boden oder

in W

ass

er zu ver

hi

ndern, und dass austretendes

Produkt zwecks Wiederverwendung oder Bese

itigung aufgefangen werden muss

,

3.

für di

e B

ehandl

un

g von Holz im Freien oder dem

Chemikalien

36

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

Wetter aus

ges

et

zt

em Holz kann ein Produkt ausserdem nur zugelassen we

rden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen

wird, dass das Produkt den Anforderungen nach den Artikel n 11 und 17

VBP, gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter

Risikominderungsmassnahmen, entspricht.

Sulfur

yldifluorid

Sulfur

ylf

luori

d

EG-Nr

.: 220281-

5

CAS-Nr.: 2699-79-8

> 994 g/

kg

1. Januar

2009

31. Dezember 2018

8

Die Z

ul

assung ist an fo

lgende Bedingungen geknüpft: 1.

das Produkt

darf

nur

an entsprechend geschulte Fachkr

äft

e ver

kauf

t und

nur von diesen verwendet werden,

2.

es si

nd geei

gnet

e Mass

nahmen zur Be

grenzung des

Risikos für Anwender un d Umstehende vorgesehen, 3.

die Sulf

urylfl

uori

dkonzentr

ationen i

n der

L

uf

t der

Troposphäre über weit von den Kontaminations- quellen entfernt en Gebi

et

en werden überwacht, 4. die

Zulassungsinhaber

haben die Berichte über die Überwachung gemäss Ziffer 3 alle fünf Jahre,

beginnend am 1. Januar 2009, der AS zu übermitteln.

Thiamethoxam Thiamethoxam EG-Nr

.: 428650-

4

CAS-Nr.: 153719-23-4 980 g/

kg

1. Juli 2010

30. J

uni 2020

8

Die

Zulassung ist an folgen de Bedingungen geknüpft: 1.

a

ufg

run

d de

s fe

stge

ste

llt

en Anwenderrisikos müssen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit

geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebra cht werden, sofern in dem Gesuch auf Produktzul assung nicht nachgewiesen werden kann, dass das

Risiko für industrielle und/

oder gewerbli

che Anwender dur

ch ander

e Mittel auf ein annehmbares Ni

veau begrenzt werden kann,

Biozidprodukteverordnung 37

813.12

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird Zeitpunkt der Auf

nahm

e

Aufnahme befristet bis Pro- dukt- art

Sonder

bestim

m

ungen

2. angesichts

der

festgest

ellten Risiken für Böden und Gewässer müssen geei

gnete Risikobegrenzungsmassnahmen getroffen werd

en, um diese Bereiche zu schützen. Insbesondere ist auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendun g zugel

ass

en sind, anzugeben, dass frisch behande

ltes Holz nach der Behandlung geschützt oder au

f undurchlässigem, harten Untergrund ge

lagert werden muss, um direktes Austr

et

en i

n den Boden oder

in W

ass

er zu ver

hi

ndern, und dass austretendes

Produkt zwecks Wiederverwendung oder Bese

itigung aufgefangen werden muss

,

3.

für di

e B

ehandl

ung von

Holz im Freien oder dem Wetter aus

ges

et

zt

em Holz kann ein Produkt ausserdem nur zugelassen werd

en, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wi

rd, dass das Produkt den Anf

or

der

ungen von den Art

ikel

n 11 und 17 VBP,

gegebenenfalls unter Anwe ndung geeigneter Risikominderungsmassnahmen, entspricht.

Chemikalien

38

813.12

Anhang 2

75

(Art. 9 Abs. 1 Bst. b) Liste IA: Wirkstoffe mit den Anforderung en zur Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial Erläuterungen

1 In der Kolonne «Zeitpunkt der Aufnahme» ist das Datum angegeben, an dem die Aufnahme des Wirkstoffs in Kraft tritt.

2

Die von der Europäischen Gemeinschaft (EG) geprüften und in di ese Liste aufgenommenen Wirkstoffe sind nach folgenden Ordnungsk riterien

aufgelistet: Sonderzeichen vor Zahl in aufsteigender Abfolge vor Buchstabe in alphabetischer Abfolge.

Gebräuc

hliche

Bezeichnung

Kennnummern

IUPAC-Be

zeichnung

Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid- produkt in der Form , in

der es in Verkehr gebracht wi rd

Zeitpunkt der Auf

nahme

Aufnahme befristet bis Pro- duktart

Sonder

bestim

m

ungen

76

Kohlendi

oxi

d Kohlendi

oxi

d

EG-Nr

.: 204696-

9

CAS-Nr.: 12438-

9

990 ml/l

1. November 2009

31. Okt

ober

2019

14

Nur zur Verwendung in gebrauchs-fertigen Gaskanistern in Verbindung mi

t einer Fallenvorrichtung 75

Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 21.

Ok

t. 2

008

, in

K

ra

ft se

it 1. Nov. 2008 (AS 2008

4759).

76

Für die Umsetzung der gemeinsam en Grundsätze von Anhang VI de r Richtlinie 98/8/EG de s Europäischen Parlamen ts und des Rates vo

m 16. Feb. 1998 über das Inverkehrbringen

von Biozi

d-P

rodukten sind I

nhalt und S

chlus

sf

olgerungen

der

B

ewertungs

ber

icht

e auf der

f

olgenden W

ebsite d

er Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/environm ent/biocides/index.htm

Biozidprodukteverordnung 39

813.12

Anhang 3

(Art. 6, 9 Abs. 1 Bst. c) Liste IB: Grundstoffe mit den Anforderungen Diese Liste entspricht Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG77.

77 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S.1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

Chemikalien

40

813.12

Anhang 478

78 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V vom 28. Febr. 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 41

813.12

Anhang 579

(Art. 14 Abs. 3 Bst. a) Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL 1

Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden: a. die Unterlagen über das Biozidprodukt; b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2

Anforderungen an die Unterlagen 2.1 Allgemeine Bestimmungen

1

Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

2

Die Anforderungen der Anhänge der Richtlinie 98/8/EG80 müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und

qualitative

Anforderungen 1

Die technischen Unterlagen müssen die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach folgenden Anhängen der Richtlinie 98/8/EG enthalten:

a. zum Produkt: Anhang IVB81 oder IIB und, soweit erforderlich, nach den einschlägigen Teilen von Anhang IIIB;

b. zu den Wirkstoffen: Anhang IVA82 oder IIA und, soweit erforderlich, nach den einschlägigen Teilen von Anhang IIIA.

2

Wo die Anhänge IIA und IIB der Richtlinie 98/8/EG für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 dieser Verordnung.

79 Bereinigt

gemäss

Ziff. II Abs. 2 der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

80 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

81 Geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 142 vom 30.05.2006, S 6).

82 Geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 142 vom 30.05.2006, S 6).

Chemikalien

42

813.12

3

Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 18 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen: a. Beurteilungsbericht von Behörden der EU oder der EFTA über Wirkstoffe, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind; b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

4

Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

5

Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11 ausreichend sein.

2.3 Vorgeschriebene Nachweis-

und

Bestimmungsmethoden 1

Nachweise und Bestimmungen sind nach den Methoden durchzuführen, die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 196783 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (Richtlinie 67/548/EWG) beschrieben sind.

2

Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3

Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen: a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 198684 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere; und

b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV85.

4

Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

83 ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1, berichtigt in ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3 und ABl.

L 236 vom 7.7.2004, S. 18). Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

84 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

85 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 43

813.12

2.4

Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen.

2

Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

3 Zugangsbescheinigung und

Verweis

Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin: a. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder b. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

4

Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste I oder IA oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuchstellerin die Beurteilung und die Empfehlung einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG beifügen.

Chemikalien

44

813.12

Anhang 686

(Art. 14 Abs. 3 Bst. b) Gesuch um Registrierung 1

Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe Mit dem Registrierungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden: a. die Unterlagen über das Biozidprodukt; b. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2

Anforderungen an die Unterlagen 2.1 Allgemeine Bestimmungen

1

Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

2

Die Anforderungen der Anhänge der Richtlinie 98/8/EG87 müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und

qualitative

Anforderungen 1

Die Unterlagen müssen folgende Angaben enthalten: a. zum

Produkt:

1. Name und Adresse der Gesuchstellerin, 2. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe,

3. Handelsname des Biozidprodukts, 4. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts, 5. physikalisch-chemische Eigenschaften des Biozidprodukts, 6. vorgesehene Verwendungszwecke: Produktart und Verwendungsbereich

- Verwenderkategorien, und

- Verwendungsmethoden, 86 Bereinigt

gemäss

Ziff. II Abs. 2 der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

87 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

Biozidprodukteverordnung 45

813.12

7. Angaben zur Wirksamkeit, 8. Analysemethoden, 9. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35-38,

10. Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40, soweit erforderlich.

b. zu den Wirkstoffen: Die technischen Unterlagen müssen die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach Anhang IVA88 oder IIA und, gegebenenfalls, nach den einschlägigen Teilen von Anhang IIIA der Richtlinie 98/8/EG enthalten. Wo der Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweist, gelten die Artikel 35 und 38.

2

Zusätzlich zu den Unterlagen nach Artikel 18 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen: a. Beurteilungsbericht von Behörden der EU oder der EFTA zu den Wirkstoffen, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;

b. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

3

Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

4

Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11 ausreichend sein.

2.3

Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 196789 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (Richtlinie 67/548/EWG) beschrieben sind.

2

Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

88 Geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 142 vom 30.05.2006, S 6) 89 ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1, berichtigt in ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3 und ABl.

L 236 vom 7.7.2004, S 18). Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

Chemikalien

46

813.12

3

Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen: a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 198690 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere; und

b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV91.

4

Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

2.4

Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach Anhang V Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen.

2

Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

3

Zugangsbescheinigung und Verweisung Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin: a. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder b. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

90 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1 91 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 47

813.12

Anhang 7

(Art. 14 Abs. 3 Bst. c) Gesuch um Anerkennung 1

Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

a. für die Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung: 1. eine beglaubigte Kopie der Zulassung oder Registrierung des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, mit allfälligen als vertraulich eingestuften Informationen, 2. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38; Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf, falls die Anmeldestelle diese verlangt,

3. Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40, soweit erforderlich;

b. für die Anerkennung einer Zulassung zudem: eine Zusammenfassung der Unterlagen über das Biozidprodukt; c. für die Anerkennung einer Registrierung zudem: 1. Name und Adresse der Gesuchstellerin, 2. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe,

3. Handelsname des Biozidprodukts, 4. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts, 5. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts, 6. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich,

7. Verwenderkategorien, 8. Verwendungsmethoden, 9. Zusammenfassung der Angaben über die Wirksamkeit, 10. Analysemethoden.

2

Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin für die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe die Unterlagen nach den Anhängen IIA und IIIA der Richtlinie 98/8/EG92 verlangen.

92 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

Chemikalien

48

813.12

Anhang 893

(Art. 14 Abs. 3 Bst. d) Gesuch um Zulassung ZN 1

Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und über

das

Produkt

Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts; d. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts; e. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe; f. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxikologie;

g. Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2); h. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich; i. Verwenderkategorien; j.

Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38; k. Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40, soweit erforderlich;

l.

Angaben zur Entsorgung; m. für Desinfektions- und Holzschutzmittel: der Nachweis, dass das Biozidprodukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.

2

Unterlagen über bestimmte Wirkstoffe 1

Für einen Wirkstoff, der in der Liste I oder IA enthalten ist, müssen die Unterlagen enthalten:

a. eine Zugangsbescheinigung; oder b. die vollständigen Unterlagen, wenn diese der Anmeldestelle noch nicht vorliegen.

93 Bereinigt

gemäss

Ziff. II Abs. 2 der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Biozidprodukteverordnung 49

813.12

2

Im Falle von Absatz 1 Buchstabe b müssen die Unterlagen nach den Anforderungen von Anhang IVA94 oder IIA und den gegebenenfalls einschlägigen Teilen von Anhang IIIA der Richtlinie 98/8/EG95 vorgelegt werden.

3 Weitere

Unterlagen

1

Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weitere Unterlagen verlangen:

a. Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder andere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen;

b. Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 200096 über die erste Phase des Programms nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG;

c. in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders oder in der Umwelt; d. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

2

Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

4

Nachweis- und Bestimmungsmethoden 4.1

Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzuführen, die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 196797 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (Richtlinie 67/548/EWG) beschrieben sind.

2

Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

94 Geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 142 vom 30.05.2006, S 6) 95 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

96 ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6.

97 ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1, berichtigt in ABl. L 216 vom 16.6.2004, S. 3 und ABl. L 236 vom 7.7.2004, S. 18).

Chemikalien

50

813.12

3

Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen: a. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 198698 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere; und

b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 34 Absätze 4 und 5 ChemV99.

4

Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

4.2

Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden 1

Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen.

2

Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

98 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1 99 SR

813.11

Biozidprodukteverordnung 51

813.12

Anhang 9100

(Art. 14 Abs. 3 Bst. e) Gesuch um Zulassung ZB Mit dem Gesuch um Zulassung ZB (Bestätigung) müssen der Anmeldestelle bis zum 31. Juli 2006 folgende Unterlagen eingereicht werden: a. Name und Adresse der Gesuchstellerin; b. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe; c. Handelsname des Biozidprodukts und bestehende Zulassungsnummern; d. Bestätigung, dass die der Anmeldestelle vorliegende Beschreibung der vollständigen Zusammensetzung stimmt und für Holzschutzmittel und Desinfektionsmittel die Unterlagen zur Wirksamkeit aktuell sind; andernfalls sind entsprechende aktualisierte Unterlagen einzureichen;

e. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe; f. für einen Wirkstoff, der in der Liste I oder IA aufgeführt ist: eine Zugangsbescheinigung oder die vollständigen Unterlagen; liegen diese der Anmeldestelle noch nicht vor, so müssen die Unterlagen nach den Anforderungen von Anhang IVA101 oder von Anhang IIA und gegebenenfalls nach den einschlägigen Teilen von Anhang IIIA der Richtlinie 98/8/EG102 vorgelegt werden; wo Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38;

g. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich; h. Verwenderkategorie; i.

Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38; Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf, falls die Anmeldestelle diese verlangt; j.

ein Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40, soweit erforderlich.

100 Bereinigt

gemäss

Ziff. II Abs. 2 der V vom 28. Febr. 2007, in Kraft seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

101 Geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 142 vom 30.05.2006, S 6) 102 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Rechtsakte der EU können bei der Anmeldestelle für Chemikalien, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadressse www.cheminfo.ch abgerufen werden.

Chemikalien

52

813.12

Anhang 10

(Art. 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 sowie Anhänge 6-9) Produktarten

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet werden.

Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozidprodukte im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens Produkte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschliesslich Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte. Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).

Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich Bei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschliesslich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.

Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschliesslich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.

Biozidprodukteverordnung 53

813.12

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).

Hauptgruppe 2: Schutzmittel Produktart 6:

Topf-Konservierungsmittel Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (ausser Lebens- und Futtermitteln) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.

Produktart 8: Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen. Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.

Produktart 10: Schutzmittel für Mauerwerk Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z.B. Mikroben, Algen und Muscheln. Diese Produktart umfasst nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden,

Chemikalien

54

813.12

z.B. auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten Produkte zum Schutz von Metallbearbeitungsflüssigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel Produktart 14: Rodentizide

Bekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.

Produktart 15 Avizide

Bekämpfungsmittel gegen Vögel.

Produktart 16: Molluskizide

Bekämpfungsmittel gegen Mollusken.

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel Bekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Behandlung von Fischkrankheiten.

Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden Bekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z.B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, Wirbeltiere wie z.B. Vögel): hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte Produktart 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen.

Produktart 21: Antifouling-Produkte

Biozidprodukteverordnung 55

813.12

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, an Ausrüstung für die Aquakultur und an anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.

Produktart 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere Bekämpfungsmittel gegen Schädlinge.

Chemikalien

56

813.12