Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali a esse associate, la loro utilizzazione e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti da tale utilizzazione.
451.61
dell'11 dicembre 2015 (Stato 1° gennaio 2017) (Stato 1° gennaio 2017)
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli 23n capoversi 5 e 6, 23o capoverso 3, 23q capoverso 1 e 26 della legge federale del 1° luglio 19661 sulla protezione della natura e del paesaggio (LPN);
in esecuzione del Protocollo di Nagoya del 29 ottobre 20102 sull'accesso
alle risorse genetiche e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica
(Protocollo di Nagoya),
ordina:
La presente ordinanza disciplina l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali a esse associate, la loro utilizzazione e la giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti da tale utilizzazione.
Nella presente ordinanza si intende per:
1 Nell'adempiere l'obbligo di diligenza secondo l'articolo 23n LPN, l'utente deve registrare, conservare e trasmettere agli utenti successivi le informazioni seguenti:
2 Se determinate informazioni di cui al capoverso 1 lettera b non sono note e non possono essere ottenute, è necessario indicarne i motivi, conservarli e trasmetterli agli utenti successivi.
3 Nel caso in cui il nome e l'indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera b numero 5 siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere trasmessi agli utenti successivi.
4 In presenza di una situazione di emergenza riconosciuta a livello internazionale o nazionale in cui è in pericolo la salute dell'uomo, di animali o di piante oppure l'ambiente, è sufficiente che l'obbligo di diligenza in caso di utilizzazione di risorse genetiche che sono agenti patogeni od organismi nocivi sia interamente adempiuto solo fino al momento in cui i prodotti il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di queste risorse genetiche sono commercializzati.
5 Tutte le informazioni di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere conservate come segue e, su richiesta, essere messe a disposizione delle autorità esecutive:
1 L'utente deve effettuare la notifica secondo l'articolo 23o capoverso 1 LPN. Quest'ultima deve contenere le informazioni di cui all'articolo 3 capoversi 1 e 2 che sono disponibili al momento della notifica.
2 La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è prevista alcuna commercializzazione.
3 A prova dell'avvenuta notifica l'utente riceve un numero di registro.
4 Nel caso in cui il rispetto dell'obbligo di diligenza sia già attestato nel quadro dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 511/20144 o se risulta tale sulla base di informazioni pubblicate dal Centro di scambio d'informazioni di cui all'articolo 14 del Protocollo di Nagoya, invece delle informazioni di cui all'articolo 3 capoverso 1 l'utente può notificare all'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) il numero di registro del corrispondente attestato o della corrispondente pubblicazione.
5 In occasione di una procedura di autorizzazione di messa in commercio, l'utente deve informare l'autorità competente secondo l'articolo 11 se lo sviluppo del prodotto da commercializzare si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche soggette agli obblighi di diligenza e di notifica, nonché indicare, se del caso, il numero di registro.
4 Regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione, GU L 150 del 20.5.2014, pag. 59.
All'utente di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche secondo l'articolo 23p LPN si applicano per analogia gli obblighi di registrazione, conservazione, trasmissione e notifica di cui agli articoli 3 e 4.
1 L'UFAM tiene un elenco pubblico delle prassi i cui utenti, al momento della loro utilizzazione, possono presumere che le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8 siano soddisfatte.
2 L'aggiunta di una prassi all'elenco avviene su richiesta di un'associazione di utenti o di altre cerchie interessate, nella quale si specifica che la prassi in questione soddisfa le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8. Le modifiche o gli aggiornamenti di una prassi riconosciuta devono essere comunicati all'UFAM.
3 L'UFAM può aggiungere all'elenco una prassi che soddisfi le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8 anche di propria iniziativa.
4 Se vi sono indizi che, avvalendosi di una prassi riconosciuta, non sono più soddisfatte le esigenze di cui agli articoli 3−5 e 8, l'UFAM stabilisce un termine entro il quale devono essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabilito le esigenze non sono ancora soddisfatte, l'UFAM stralcia la prassi dall'elenco.
1 Tenendo conto dell'articolo 5 del regolamento (UE) n. 511/20145, l'UFAM tiene un elenco pubblico di collezioni riconosciute per le quali il detentore garantisce che:
2 L'aggiunta di una collezione all'elenco avviene su domanda del detentore della collezione dopo che l'UFAM ha verificato e confermato che la collezione o una determinata parte di essa soddisfa le esigenze di cui al capoverso 1. L'UFAM può delegare la verifica a terzi.
3 Se vi sono indizi che la collezione o una determinata parte di essa non soddisfa più le esigenze di cui al capoverso 1, l'UFAM stabilisce un termine entro il quale devono essere adottate le misure necessarie. Se allo scadere del termine stabilito le esigenze non sono ancora soddisfatte, l'UFAM stralcia dall'elenco la collezione o la parte interessata.
5 Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 4.
1 Nell'accedere a risorse genetiche in Svizzera, l'utente deve registrare, conservare e trasmettere agli utenti successivi le informazioni seguenti:
2 Nel caso in cui il nome e l'indirizzo della persona di cui al capoverso 1 lettera d siano soggetti al segreto commerciale, questi dati non devono essere trasmessi agli utenti successivi.
3 Prima dell'autorizzazione di messa in commercio oppure, se tale autorizzazione non è necessaria, prima della commercializzazione di prodotti il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche, l'utente deve notificare all'UFAM le informazioni di cui al capoverso 1.
4 La notifica può essere fatta anche su base volontaria, segnatamente se non è prevista alcuna commercializzazione.
5 A prova dell'avvenuta notifica, l'utente riceve un numero di registro e, su richiesta, una certificazione attestante che sono state rispettate le prescrizioni svizzere sull'accesso e sulla condivisione dei benefici.
6 Le informazioni di cui al capoverso 1 devono essere conservate conformemente a quanto prescritto nell'articolo 3 capoverso 5 e, su richiesta, messe a disposizione delle autorità esecutive.
7 Sono escluse dall'obbligo di notifica di cui al capoverso 3 le risorse genetiche per le quali le informazioni di cui al capoverso 1 sono già state registrate nel quadro di un'altra procedura e messe globalmente a disposizione dell'UFAM.
1 Le domande di aiuto finanziario per la conservazione e l'uso sostenibile di risorse genetiche secondo l'articolo 23q capoverso 2 LPN devono essere presentate all'UFAM.
2 Possono essere sostenute in particolare le attività di istituti od organizzazioni che conservano, caratterizzano e usano in modo sostenibile risorse genetiche in situ o ex situ oppure impiegano i benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse per la conservazione della diversità biologica e l'uso sostenibile dei suoi componenti.
3 Su richiesta, le informazioni su risorse genetiche riguardanti attività sussidiate devono essere messe a disposizione dell'UFAM.
1 L'UFAM è l'autorità competente e il centro di contatto per il Protocollo di Nagoya. I suoi compiti consistono in particolare nel:
2 L'UFAM incoraggia gli utenti a condividere su base volontaria, in modo giusto ed equo, i benefici derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradizionali a esse associate anche in assenza di un obbligo legale. Esso si adopera affinché i benefici siano impiegati ai fini della conservazione della diversità biologica e dell'uso sostenibile dei suoi componenti.
1 Le autorità competenti verificano, nell'ambito di procedure di autorizzazione di messa in commercio conformi alle ordinanze riportate di seguito, se sussiste la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui agli articoli 4, 5 e 8 per i prodotti il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate:
Prodotto |
Autorità competente |
Ordinanza |
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Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) |
Ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti |
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Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) |
Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti |
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USAV |
Ordinanza del 23 novembre 20058 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso |
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Ufficio federale dell'agricoltura (UFAG) |
Ordinanza del 12 maggio 20109 sui prodotti fitosanitari |
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UFAG |
Ordinanza del 10 gennaio 200110 sui concimi |
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UFAG |
Ordinanza del 26 ottobre 201111 sugli alimenti per animali |
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UFAM |
Ordinanza del 10 settembre 200812 sull'emissione deliberata nell'ambiente |
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UFAG |
Ordinanza del 7 dicembre 199813 sul materiale di moltiplicazione |
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Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) |
Ordinanza del 18 maggio 200514 sui biocidi |
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UFSP |
Ordinanza del 5 giugno 201515 sui prodotti chimici |
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UFAM |
Ordinanza del 10 settembre 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente |
2 Se all'inizio della procedura non sussiste la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica, le autorità competenti esortano l'utente a fornirla entro la conclusione della procedura di autorizzazione.
3 Le autorità competenti negano l'autorizzazione fintantoché l'utente non ha fornito la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica.
4 Le autorità competenti trasmettono all'UFAM le indicazioni che, su richiesta di quest'ultimo, l'utente ha fornito circa l'adempimento dell'obbligo di notifica.
7 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° gen. 2019.
La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell'allegato.
1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 2016.
2 L'articolo 8 entra in vigore il 1° gennaio 2017.
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
... 16
16 Le mod. possono essere consultate alla RU 2016 277.