814.911 - Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

Ordinanza

sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDA) del 10 settembre 2008 (Stato 1° ottobre 2008) Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3, 29d capoversi 2 e 4, 29f, 38 capoverso 3, 39
capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visti gli articoli 11 capoverso 2, 12 capoverso 2, 14, 17 capoversi 1, 2, 4 e 5, 19, 20 capoversi 1-3, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 20032 sull'ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 19703 sulle epidemie; in esecuzione degli articoli 8 e 19 della Convenzione del 5 giugno 19924 sulla diversità biologica, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

Scopo 1 La presente ordinanza persegue lo scopo di proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, dai pericoli e dai pregiudizi derivanti dall'utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti.

2

Essa si propone inoltre, in caso di utilizzazione di organismi geneticamente modificati, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti, di proteggere la libertà di scelta dei consumatori e la produzione senza organismi geneticamente modificati.

Art. 2

Oggetto e campo d'applicazione 1

La presente ordinanza disciplina l'utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti nell'ambiente, in particolare di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni.

2

Per l'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi si applica l'ordinanza del 25 agosto 19995 sull'impiego confinato.

RU 2008 4377 1 RS

814.01

2 RS

814.91

3 RS

818.101

4 RS

0.451.43

5 RS

814.912

814.911

Protezione dell'equilibrio ecologico 2

814.911

Per la protezione dei lavoratori in caso di utilizzazione di microrganismi si applica l'ordinanza del 25 agosto 19996 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi.

4

Per la messa in commercio di organismi patogeni: a. destinati ad essere impiegati come prodotti fitosanitari nell'agricoltura si applica l'ordinanza del 18 maggio 20057 concernente l'emissione sul mercato di prodotti fitosanitari; b. destinati ad essere impiegati come biocidi si applica l'ordinanza del 18 maggio 20058 concernente l'emissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi.

Per la messa in commercio di insetti, acari e nematodi alloctoni destinati ad essere impiegati come prodotti fitosanitari nell'agricoltura e per le emissioni sperimentali con tali organismi si applica l'ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti fitosanitari.

6

La presente ordinanza non si applica all'utilizzazione di organismi: a. negli esperimenti clinici sull'uomo; b. menzionati negli allegati 1 e 2 dell'ordinanza del 28 febbraio 20019 sulla protezione dei vegetali.

Art. 3

Definizioni 1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. organismi: entità biologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare animali, piante e microrganismi; sono loro equiparati anche le miscele, gli oggetti e i prodotti che contengono tali entità; b. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i parassiti, i prioni, nonché il materiale genetico biologicamente attivo; c. piccoli

invertebrati: artropodi, anellidi, nematodi e platelminti; d. organismi geneticamente modificati: organismi il cui materiale genetico è stato modificato con tecniche di modificazione genetica secondo l'allegato 1 in un modo non riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o a ricombinazione naturale, nonché organismi patogeni o alloctoni che sono al contempo geneticamente modificati; e. organismi patogeni: organismi che possono causare malattie nell'uomo, negli animali da reddito, nelle piante utili, nella flora e nella fauna selvatiche o in altri organismi, nonché organismi alloctoni che sono al contempo patogeni.

6 RS

832.321

7 RS

916.161

8 RS

813.12

9 RS

916.20

Emissione deliberata nell'ambiente 3

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organismi alloctoni: organismi che: 1. non sono presenti come specie naturali in Svizzera, negli altri Stati membri dell'AELS o nei Paesi membri dell'UE (senza territori d'oltremare) o come specie addomesticate nell'agricoltura o nell'orticoltura produttiva di tali Paesi, e 2. non provengono da popolazioni di Paesi contemplati al numero 1; g. addomesticato: modificato, in base a una selezione artificiale e a criteri di allevamento e coltivazione, al punto tale da ridurne le capacità di sopravvivenza in natura; h. organismi alloctoni invasivi: organismi alloctoni che, notoriamente o presumibilmente, possono diffondersi in Svizzera e raggiungere una densità di popolazione tale da pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile o mettere in pericolo l'uomo, gli animali o l'ambiente;

utilizzazione degli organismi nell'ambiente: qualsiasi attività intenzionale con organismi condotta all'esterno di ambienti confinati, in particolare l'impiego, la lavorazione, la moltiplicazione, la modificazione, l'attuazione di emissioni sperimentali, la messa in commercio, il trasporto, il deposito o lo smaltimento; j.

utilizzazione diretta di organismi nell'ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell'ambiente, ad eccezione dell'utilizzazione di medicamenti, generi alimentari e alimenti animali; k. messa in commercio: la fornitura di organismi a terzi in Svizzera ai fini di una loro utilizzazione nell'ambiente, in particolare la vendita, lo scambio, il dono, la locazione, il prestito e l'invio in visione, nonché l'importazione ai fini dell'utilizzazione nell'ambiente.

Non è considerata messa in commercio la fornitura di organismi ai fini dell'attuazione di emissioni sperimentali.

Capitolo 2:

Esigenze relative all'utilizzazione di organismi nell'ambiente Sezione 1: Esigenze generali relative all'utilizzazione di organismi

Art. 4

Controllo autonomo per la messa in commercio 1

Chi intende mettere in commercio organismi per utilizzarli nell'ambiente deve dapprima:

a. valutare i pericoli che tali organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti possono presentare per l'uomo e anche per gli animali, l'ambiente, la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, come pure i pregiudizi che possono arrecare loro; e b. giungere alla conclusione motivata che tali pericoli e tali pregiudizi non sussistono.

Protezione dell'equilibrio ecologico 4

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Per la valutazione di cui al capoverso 1 lettera a è necessario considerare segnatamente i seguenti aspetti:

a. la capacità di sopravvivenza, la diffusione e la riproduzione degli organismi nell'ambiente;

b. le possibili interazioni con altri organismi e biocenosi, nonché le ripercussioni sugli spazi vitali.

Art. 5

Informazione degli acquirenti Chi mette in commercio organismi per l'utilizzazione nell'ambiente deve comunicare agli acquirenti: a. la designazione e le proprietà degli organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti in relazione alla salute e all'ambiente; b. la maniera in cui, utilizzando tali organismi nell'ambiente secondo le prescrizioni e le istruzioni, non siano messi in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente né vengano pregiudicate la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;

c. le misure di protezione da adottare in caso di emissione involontaria nell'ambiente.

Art. 6

Diligenza 1 Chi utilizza organismi nell'ambiente a fini diversi dalla messa in commercio deve impiegare ogni cura imposta dalle circostanze affinché gli organismi, i loro metaboliti e i loro rifiuti non possano: a. mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente; b. pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.

Devono in particolare essere rispettate le relative prescrizioni, nonché le istruzioni e raccomandazioni del fornitore.

Sezione 2:

Esigenze relative all'utilizzazione di organismi geneticamente modificati

Art. 7

Protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica da organismi geneticamente modificati 1

L'utilizzazione nell'ambiente di organismi geneticamente modificati deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da:

Emissione deliberata nell'ambiente 5

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a. non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche, patogene o allergeniche o la propagazione di resistenze agli antibiotici; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi geneticamente modificati nell'ambiente;

c. non trasmettere in maniera duratura proprietà indesiderate ad altri organismi; d. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante; e. non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio; f. non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

g. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo; h. in caso di emissioni sperimentali, non trasmettere in maniera duratura alla flora o alla fauna selvatiche alcuna delle nuove proprietà risultanti dalla modificazione genetica.

Gli organismi geneticamente modificati non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente se:

a. sono classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l'articolo 6 dell'ordinanza del 25 agosto 199910 sull'impiego confinato; b. contengono geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e la cui utilizzazione è autorizzata nella medicina umana e veterinaria; c. gli organismi riceventi impiegati per la modificazione genetica sono invasivi.

Art. 8

Protezione di spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi geneticamente modificati 1

In spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione l'utilizzazione diretta di organismi geneticamente modificati è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. Nelle zone di cui al capoverso 2 lettere a, e ed f sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti prescrizioni di protezione.

10 RS

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Protezione dell'equilibrio ecologico 6

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Sono considerati spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione:

a. le zone in cui la natura è protetta in base al diritto federale o cantonale; b. le acque superficiali e una striscia larga tre metri lungo tali acque; c. le acque sotterranee e la zona di protezione delle acque sotterranee S1 nonché, per i microrganismi, la zona di protezione adiacente S2 secondo l'articolo 29 capoverso 2 dell'ordinanza del 28 ottobre 199811 sulla protezione delle acque;

d. i

boschi;

e. le zone protette secondo l'articolo 11 della legge del 20 giugno 198612 sulla caccia;

le zone in cui il paesaggio è protetto in base al diritto federale o cantonale.

Art. 9

Protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati 1

Chi utilizza organismi geneticamente modificati direttamente nell'ambiente deve adottare tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare che essi si mescolino in modo indesiderato con organismi non geneticamente modificati; in particolare deve: a. rispettare le necessarie distanze dalla produzione senza organismi geneticamente modificati;

b. dopo l'uso pulire a fondo, secondo i metodi riconosciuti, tutti gli apparecchi e tutte le macchine, se vengono impiegati anche per organismi non geneticamente modificati; c. adottare misure per evitare perdite di organismi geneticamente modificati; d. conservare tutte le informazioni importanti sull'utilizzazione e trasmetterle in forma adeguata agli acquirenti.

In caso di eventi straordinari, chi utilizza direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati deve documentare eventuali perdite di tali organismi e ripristinare lo stato iniziale con misure idonee.

3

Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve disporre di un sistema di assicurazione della qualità il quale garantisca in particolare che: a. siano identificati i punti deboli dove potrebbero verificarsi mescolanze o scambi;

b. siano stabilite e attuate tutte le misure tecniche, organizzative e relative al personale necessarie per evitare mescolanze; c. siano eseguiti controlli periodici dell'idoneità delle misure; 11 RS

814.201

12 RS

922.0

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d. le persone incaricate dispongano di una formazione sufficiente; e. sia tenuta una documentazione completa.

Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti fabbricati con tali organismi deve: a. comunicare per iscritto l'identificatore unico secondo l'allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 200413 che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in assenza dell'identificatore, l'identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali se gli organismi e i prodotti devono essere etichettati secondo l'articolo 10;

b. indicare il nome e l'indirizzo della persona a cui chiedere ulteriori informazioni;

c. comunicare tutte le altre informazioni rilevanti ottenute dal proprio fornitore, in particolare quelle concernenti le proprietà degli organismi, purché siano importanti per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e quelle relative all'utilizzazione nell'ambiente, per evitare che vengano violate le prescrizioni relative alla protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati.

Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati o prodotti ottenuti da tali organismi deve conservare i seguenti dati per un periodo di cinque anni: a. i dati di cui al capoverso 4; b. il nome e l'indirizzo degli acquirenti ma non dei consumatori; c. il nome e l'indirizzo del fornitore.

Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sulle derrate alimentari e sull'agricoltura.

Art. 10

Etichettatura degli organismi geneticamente modificati 1

Chi mette in commercio organismi geneticamente modificati deve informare gli acquirenti, per mezzo della dicitura «geneticamente modificato» ben visibile, che si tratta di tali organismi.

2

Tale etichettatura non è necessaria per miscele, oggetti e prodotti che contengono organismi geneticamente modificati se è dimostrato che tali miscele, oggetti e prodotti contengono solo tracce involontarie di organismi geneticamente modificati autorizzati. Dette tracce non devono superare: a. lo 0,1 per cento di massa in miscele, oggetti e prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente;

b. lo 0,9 per cento di massa in tutte le altre miscele e in tutti gli altri oggetti e prodotti.

13 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.

Protezione dell'equilibrio ecologico 8

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Sono fatte salve le corrispondenti norme della legislazione sull'agricoltura e sui medicamenti relative all'etichettatura di organismi geneticamente modificati e di miscele, oggetti e prodotti contenenti organismi geneticamente modificati.

4

Per quanto riguarda le derrate alimentari, le esigenze relative alla garanzia della libertà di scelta dei consumatori sono disciplinate dalla legislazione sulle derrate alimentari.

Art. 11

Obbligo di fornire garanzie per organismi geneticamente modificati 1

Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all'accertamento, alla prevenzione o all'eliminazione di pericoli e pregiudizi causati da tali organismi.

2

Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 10 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e b. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 31 LIG).

Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 20 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 30 LIG); e b. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 31 LIG).

L'obbligo di fornire garanzie può essere adempiuto mediante: a. la stipulazione di un'assicurazione presso un istituto assicurativo titolare di un'autorizzazione d'esercizio in Svizzera; b. il deposito di garanzie equivalenti.

Sono esentati dall'obbligo di fornire garanzie: a. la Confederazione e i suoi enti e istituti di diritto pubblico; b. i Cantoni e i loro enti e istituti di diritto pubblico, purché i Cantoni rispondano degli obblighi di tali enti e istituti.

Emissione deliberata nell'ambiente 9

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Sezione 3: Esigenze relative all'utilizzazione di organismi patogeni

Art. 12

Protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica da organismi patogeni 1

L'utilizzazione nell'ambiente di organismi patogeni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da: a. non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche o la diffusione di resistenze agli antibiotici; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi nell'ambiente;

c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nelle Liste rosse, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante; d. non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio; e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo.

Gli organismi patogeni classificati nei gruppi 3 o 4 secondo l'articolo 6 dell'ordinanza del 25 agosto 199914 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi o gli organismi patogeni invasivi non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente.

Art. 13

Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi patogeni 1

In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l'articolo 8 capoverso 2 lettere a-d, l'utilizzazione diretta di organismi patogeni nell'ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. 2 Nelle zone di cui all'articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

14 RS

814.912

Protezione dell'equilibrio ecologico 10

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Art. 14

Obbligo di fornire garanzie per organismi patogeni 1

Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni soggetti ad autorizzazione (art. 17) deve fornire garanzie finanziarie sufficienti in merito all'accertamento, alla prevenzione o all'eliminazione di eventuali pericoli o pregiudizi causati da tali organismi.

2

Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi patogeni soggetti ad autorizzazione deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 1 milione di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e b. per un ammontare di 100 000 franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

Chi intende mettere in commercio tali organismi per la prima volta ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente deve garantire la responsabilità civile prevista dalla legge: a. per un ammontare di 2 milioni di franchi a copertura dei danni alle persone e alle cose (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e b. per un ammontare di 200 000 franchi a copertura dei danni all'ambiente (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

Sezione 4: Esigenze relative all'utilizzazione di organismi alloctoni

Art. 15

Protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica da organismi alloctoni 1

L'utilizzazione nell'ambiente di organismi alloctoni deve avvenire in modo tale da non mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e da non pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, in particolare in modo tale da: a. non mettere in pericolo la salute dell'uomo e degli animali, in particolare mediante sostanze tossiche o allergeniche; b. non permettere la propagazione e la moltiplicazione incontrollate degli organismi nell'ambiente;

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c. non pregiudicare le popolazioni di organismi protetti, in particolare di quelli elencati nella Lista rossa, o di organismi importanti per l'ecosistema interessato, in particolare quelli importanti per la crescita e la riproduzione di piante; d. non mettere in pericolo l'esistenza di specie di organismi non bersaglio; e. non pregiudicare in maniera grave o duratura l'equilibrio delle sostanze nell'ambiente;

f. non pregiudicare in maniera grave o duratura funzioni importanti dell'ecosistema interessato, in particolare la fertilità del suolo.

Gli animali e le piante alloctoni invasivi secondo l'allegato 2 non possono essere utilizzati direttamente nell'ambiente; fanno eccezione le misure intese a combattere tali organismi. Nel singolo caso, l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) può concedere una deroga per l'utilizzazione diretta se il richiedente prova che ha adottato tutte le misure necessarie per adempiere a quanto disposto dal capoverso 1.

3

Il materiale di sterro inquinato da organismi alloctoni invasivi di cui all'allegato 2 può essere riciclato unicamente nel luogo in cui viene prelevato.

4

Sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulla caccia e sulla pesca.

Art. 16

Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi alloctoni 1

In spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione secondo l'articolo 8 capoverso 2 lettere a-d, l'utilizzazione diretta di organismi alloctoni nell'ambiente è ammessa soltanto se serve a prevenire o a eliminare pericoli o pregiudizi per l'uomo, gli animali e l'ambiente oppure per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile.

2

Nelle zone di cui all'articolo 8 capoverso 2 lettera a sono fatte salve le disposizioni divergenti contenute nelle corrispondenti norme di protezione.

Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 17

Obbligo di autorizzazione Chi intende immettere nell'ambiente a titolo sperimentale organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli invertebrati alloctoni necessita di un'autorizzazione dell'UFAM.

Art. 18

Deroghe all'obbligo di autorizzazione 1

Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l'articolo 25 e se l'emissione sperimentale mira ad ampliare le conoscenze su tale utilizzazione.

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Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di organismi patogeni se:

a. tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta secondo l'articolo 25; o b. tali organismi non sono alloctoni né patogeni per l'uomo e i vertebrati.

Non è necessaria un'autorizzazione per le emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni se tali organismi sono autorizzati per una determinata utilizzazione diretta nell'ambiente ai sensi dell'articolo 25.

Art. 19

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati 1

La domanda di autorizzazione per un un'emissione sperimentale nell'ambiente di organismi geneticamente modificati deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 7-9 e 11.

2

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti: a. una descrizione dell'emissione sperimentale contenente almeno i seguenti dati: 1. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale, 2. motivo per cui le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante esperimenti in sistemi chiusi, 3. illustrazione dei nuovi risultati scientifici previsti che possono essere ottenuti con l'esperimento in questione, relativi alle ripercussioni sull'uomo, sugli animali, sull'ambiente, sulla diversità biologica e sulla sua utilizzazione sostenibile, nonché all'efficacia delle misure di sicurezza; b. un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato IIIA o IIIB della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 200115, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e sull'abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, ma senza informazioni relative ai piani di sorveglianza; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare: 1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica, 2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi riceventi in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4; 15 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l'UFAM, 3003 Berna.

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e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all'articolo 6 capoversi 1 e 2 e all'articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi, 2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d'ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura; g. una strategia d'informazione che spieghi come, quando e dove vengono comunicati al pubblico l'oggetto, il momento e il luogo dell'emissione sperimentale prevista; h. la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

4

L'UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda; 5 Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a. con un organismo geneticamente modificato in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 20

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni 1

La domanda di autorizzazione per un'emissione sperimentale nell'ambiente di organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12-14.

2

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti: a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale; b. un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato 3.1; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare: 1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica, 2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4;

Protezione dell'equilibrio ecologico 14

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e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. indicazioni circa l'intenzione d'informare il pubblico sull'emissione sperimentale prevista;

g. la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

a. con un organismo patogeno in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 21

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni 1

La domanda di autorizzazione per un'emissione sperimentale nell'ambiente di piccoli invertebrati alloctoni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.

2

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti: a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell'emissione sperimentale; b. un dossier tecnico con i dati secondo l'allegato 3.3; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare: 1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all'accertamento della sicurezza biologica; 2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l'analisi e la valutazione del rischio secondo l'allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze

Emissione deliberata nell'ambiente 15

814.911

di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza; f. indicazioni circa l'intenzione d'informare il pubblico sull'emissione sperimentale prevista.

Può essere presentata un'unica domanda se l'emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato:

a. con un organismo alloctono in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi alloctoni nello stesso luogo o in luoghi diversi.

Art. 22

Procedura di autorizzazione semplificata 1

Può essere chiesta una procedura di autorizzazione semplificata per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati, organismi patogeni oppure piccoli invertebrati alloctoni se: a. in Svizzera è già stata autorizzata un'emissione sperimentale che può comportare pericoli e pregiudizi paragonabili, in particolare se concerne gli stessi organismi;

b. tali organismi risultano da un incrocio tra due organismi la cui messa in commercio è già stata autorizzata ai fini dell'utilizzazione diretta nell'ambiente e se si può dimostrare che la somma delle proprietà dell'incrocio non è diversa dalla somma delle proprietà degli organismi autorizzati.

Per una procedura d'autorizzazione semplificata occorre presentare almeno i documenti menzionati all'articolo 19 capoverso 2 lettere a, d, e ed h, all'articolo 20 capoverso 2 lettere a, d, e, g o all'articolo 21 capoverso 2 lettere a, d ed e.

Art. 23

Cambiamenti e nuove conoscenze 1

Il richiedente e il titolare dell'autorizzazione devono comunicare immediatamente all'UFAM:

a. nuove conoscenze e osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio;

b. cambiamenti delle condizioni di sperimentazione e del piano di sorveglianza.

Protezione dell'equilibrio ecologico 16

814.911

Il titolare dell'autorizzazione deve verificare le misure riportate nell'autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7-9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie.

3

L'UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

Art. 24

Rapporto 1 Al più tardi entro quattro mesi dalla conclusione dell'emissione sperimentale, il titolare dell'autorizzazione deve inoltrare all'UFAM un rapporto. Su richiesta motivata, l'UFAM può prorogare tale termine. Il rapporto è pubblico e include in particolare i seguenti dati: a. lo svolgimento effettivo dell'emissione sperimentale; b. la descrizione delle divergenze rispetto allo svolgimento previsto dell'emissione sperimentale e la valutazione di tali divergenze dal punto di vista dei pericoli per l'uomo, gli animali e l'ambiente, nonché dei pregiudizi alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile;

c. i risultati e le conclusioni della sorveglianza.

Il titolare dell'autorizzazione trasmette il prima possibile all'UFAM gli altri risultati e le altre conoscenze acquisiti con l'emissione sperimentale. Qualora tali dati siano pubblicati in una rivista scientifica, al momento della pubblicazione una copia deve essere inviata all'UFAM come giustificativo.

3

L'UFAM informa i servizi specializzati (art. 37 cpv. 1).

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 25

Obbligo di autorizzazione Chi intende mettere in commercio organismi geneticamente modificati, organismi patogeni o piccoli invertebrati alloctoni, per la prima volta o per un nuovo impiego ai fini dell'utilizzazione nell'ambiente, necessita di un'autorizzazione.

Art. 26

Procedura di autorizzazione determinante A seconda del prodotto, l'autorizzazione di cui all'articolo 25 è rilasciata da uno dei seguenti servizi federali nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante nel caso specifico:

Emissione deliberata nell'ambiente 17

814.911

Prodotto

Autorità

competente

per il rilascio

dell'autorizzazione Atto che stabilisce la procedura di autorizzazione determinante a. Medicamenti

Istituto

svizzero

per gli agenti

terapeutici

ordinanza del 17 ottobre 200116 sui medicamenti

b. Derrate alimentari, additivi e materie ausiliarie per la lavorazione

Ufficio

federale

della sanità

pubblica

(UFSP)

ordinanza

del

23 novembre

200517 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso

c. Materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego

esclusivamente forestale UFAM

ordinanza

del 10 settembre 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente

d. Materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri

impieghi

Ufficio

federale

dell'agricoltura

(UFAG)

ordinanza del 7 dicembre 199818 sulle sementi

e. Prodotti

fitosanitari

UFAG

ordinanza

del

18 maggio 200519

sui prodotti fitosanitari f. Concimi

UFAG

ordinanza del 10 gennaio 200120 sui concimi

g. Alimenti

per

animali

UFAG

ordinanza

del

26 maggio 199921

sugli alimenti per animali h. Medicamenti

immunologici

per uso veterinario Ufficio

federale

di veterinaria

(UFV)

ordinanza

del

ottobre 2001 sui

medicamenti

Importazione di organismi nocivi non geneticamente modificati e non particolarmente pericolosi per le colture

agricole e dell'orticoltura produttrice

UFAG

ordinanza

del 28 febbraio 200122 sulla protezione dei vegetali j. Biocidi

UFSP

ordinanza del 18 maggio 200523 sui biocidi

k. Tutti gli altri prodotti UFAM

ordinanza del 10 settembre 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente

16 RS

812.212.21

17 RS

817.02

18 RS

916.151

19 RS

916.161

20 RS

916.171

21 RS

916.307

22 RS

916.20

23 RS

813.12

Protezione dell'equilibrio ecologico 18

814.911

Art. 27

Deroghe all'obbligo di autorizzazione Non necessita di un'autorizzazione la messa in commercio di: a. materiale vegetale di moltiplicazione secondo l'articolo 14a dell'ordinanza del 7 dicembre 199824 sulle sementi; b. alimenti per animali secondo l'articolo 21b dell'ordinanza del 26 maggio 199925 sugli alimenti per animali; c. derrate alimentari, sempre che siano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 23 dell'ordinanza del 23 novembre 200526 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso.

Art. 28

Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati 1

La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7-11.

2

La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati: a. un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 200127 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e sull'abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all'articolo 6 capoversi 1 e 3 e all'articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza;

916.151

25 RS

916.307

26 RS

817.02

27 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l'UFAM, 3003 Berna.

Emissione deliberata nell'ambiente 19

814.911

g. una proposta per l'etichettatura (art. 10), l'informazione degli acquirenti (art. 5) e l'eventuale imballaggio degli organismi; h. la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

Art. 29

Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni 1

La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l'utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12-14.

2

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati: a. un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato 3.2; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una proposta per l'informazione degli acquirenti (art. 5) e per l'eventuale imballaggio degli organismi; g. la prova che l'obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest'ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

Art. 30

Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni 1

La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni, che deve essere presentata nell'ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l'articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per docu

Protezione dell'equilibrio ecologico 20

814.911

mentare che l'utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 15 e 16.

2

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati: a. un dossier tecnico con i dati di cui all'allegato 3.4; b. i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l'uomo o l'ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo; c. se disponibili, eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi; d. un'analisi e una valutazione del rischio secondo l'allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 15 e 16 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza;

f. una proposta per l'informazione degli acquirenti (art. 5) e per l'eventuale imballaggio degli organismi.

Art. 31

Nuove conoscenze

Il richiedente e il titolare dell'autorizzazione devono comunicare immediatamente all'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione le nuove conoscenze e le osservazioni che potrebbero richiedere una nuova valutazione del rischio.

2

Al contempo, il titolare dell'autorizzazione deve verificare le misure riportate nell'autorizzazione e, qualora vi sia un pericolo grave e imminente di violazione delle esigenze di cui agli articoli 7-9, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16, deve adottare le ulteriori misure che si rendono necessarie.

3

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione informa i servizi specializzati (art. 43 cpv. 1).

Art. 32

Notificazione dell'emissione di organismi geneticamente modificati nell'ambiente 1

Chi emette direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata deve comunicare all'UFAM al più tardi due settimane dopo l'emissione:

Emissione deliberata nell'ambiente 21

814.911

a. il nome e l'indirizzo; b. l'identificatore unico ai sensi dell'allegato del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 200428, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza dell'identificatore, l'identità degli organismi con indicazione delle proprietà e delle caratteristiche fondamentali; c. i terreni su cui avviene l'emissione degli organismi; d. il periodo in cui è prevista l'emissione degli organismi, in particolare l'inizio e la fine;

e. il tipo di utilizzazione e di emissione degli organismi.

Chi emette direttamente nell'ambiente organismi geneticamente modificati deve tenere un registro; è tenuto a fornire all'UFAM le informazioni necessarie ed eseguire o tollerare eventuali accertamenti.

Sezione 3: Disposizioni comuni

Art. 33

Domicilio, sede legale 1

Chi presenta una domanda per l'effettuazione di emissioni sperimentali o per la messa in commercio di organismi deve avere un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera.

2

Per quanto riguarda la messa in commercio di derrate alimentari, sono fatte salve le disposizioni della legislazione sulle derrate alimentari.

Art. 34

Numero di copie della domanda di autorizzazione 1

La domanda di autorizzazione deve essere presentata nel numero di copie richiesto.

In caso di emissioni sperimentali, la domanda deve essere presentata anche nella lingua ufficiale del Comune interessato.

2

Per l'informazione del pubblico deve essere presentato il numero richiesto di copie supplementari, le quali devono contenere almeno i dati di cui all'articolo 54 capoverso 4.

Art. 35

Successione giuridica

Il successore giuridico del titolare di un'autorizzazione per l'emissione sperimentale o la messa in commercio di organismi secondo l'articolo 26 lettere c e k deve chiedere all'UFAM il trasferimento dell'autorizzazione.

2

L'autorizzazione è trasferita se sono soddisfatte le condizioni richieste per il suo rilascio.

28 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il testo del R è ottenibile presso: UFAM, 3003 Berna.

Protezione dell'equilibrio ecologico 22

814.911

Capitolo 4: Compiti delle autorità Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 36

Documenti relativi alla domanda, pubblicazione e informazione 1

L'UFAM controlla se la documentazione presentata per la valutazione della domanda (art. 19, 20 o 21) è completa. In caso di documentazione incompleta, la rinvia al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.

2

L'UFAM pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni: a. presso la sede dell'UFAM; b. nel Comune in cui è prevista l'emissione sperimentale.

Chi, secondo le prescrizioni della legge federale del 20 dicembre 196829 sulla procedura amministrativa, fa valere i propri diritti di parte deve presentare ricorso per scritto durante il termine di esposizione pubblica indicando la qualità di parte.

4

Durante il termine di esposizione pubblica, inoltre, qualsiasi altra persona può esprimersi per scritto in merito agli atti.

5

L'UFAM può partecipare a manifestazioni informative pubbliche; in tale ambito informa sullo svolgimento della procedura.

Art. 37

Esame della domanda, coinvolgimento dei servizi specializzati 1

L'UFAM esamina la domanda. Contemporaneamente alla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale, la sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell'ambito del rispettivo settore di competenza e prendere posizione entro 50 giorni:

a. UFSP, UFV e UFAG; b. Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e Commissione federale d'etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU); c. servizio specializzato designato dal Cantone interessato per indicazioni sulle particolarità del sito.

L'UFAM trasmette ai servizi specializzati le richieste di cui all'articolo 36 capoversi 3 e 4.

3

Trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.

RS 172.021

Emissione deliberata nell'ambiente 23

814.911

Se dall'esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione della domanda, l'UFAM esige dal richiedente documenti supplementari indicando la relativa motivazione e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

5

Su richiesta, l'UFAM informa la Segreteria di Stato dell'economia (SECO) e l'Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) in merito alla domanda.

Art. 38

Rilascio dell'autorizzazione

L'UFAM autorizza l'emissione sperimentale tenendo conto dei pareri ricevuti dalle parti e dai servizi specializzati di norma entro tre mesi, più il termine di proroga, dalla pubblicazione del deposito della domanda nel Foglio federale se: a. dalla valutazione della domanda, e in particolare dalla valutazione del rischio secondo l'allegato 4, risulta che, secondo la scienza e l'esperienza, l'emissione sperimentale non può mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16); b. le conoscenze che si vogliono acquisire non possono essere ottenute mediante ulteriori esperimenti in sistemi chiusi;

c. inoltre, nel caso di organismi geneticamente modificati: 1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati né la libertà di scelta dei consumatori (art. 9),

2. dalla valutazione della domanda, in particolare sulla base della ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG, risulta che, negli animali o nelle piante impiegati, la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura,

3. è provato che l'emissione sperimentale fornisce un contributo alla ricerca sulla biosicurezza degli organismi geneticamente modificati in vista della loro utilizzazione diretta nell'ambiente;

d. in base alla valutazione della domanda, in particolare alla valutazione del rischio, l'emissione sperimentale è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l'UFSP, l'UFV e l'UFAG e tali Uffici acconsentono all'emissione sperimentale.

L'UFAM vincola l'autorizzazione alle condizioni e agli oneri necessari alla protezione dell'uomo, dell'ambiente, della diversità biologica e della sua utilizzazione sostenibile. Può in particolare:

a. esigere che la zona di sperimentazione sia contrassegnata, delimitata o protetta in modo particolare;

b. ordinare, a spese del richiedente, oltre al piano di sorveglianza (art. 19 cpv. 2 lett. e, 20 cpv. 2 lett. e nonché 21 cpv. 2 lett. e) una sorveglianza della zona di sperimentazione e dei dintorni durante e dopo l'emissione sperimentale, nonché il prelievo e l'analisi di campioni;

Protezione dell'equilibrio ecologico 24

814.911

c. ordinare, a spese del richiedente, che l'attuazione e la sorveglianza dell'emissione sperimentale vengano controllate da un gruppo d'accompagnamento (art. 41 cpv. 2);

d. chiedere rapporti intermedi; e. esigere che i campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari ai controlli siano messi a disposizione.

L'UFAM trasmette la decisione alle parti e ai servizi specializzati (art. 37 cpv. 1) e la rende accessibile al pubblico mediante servizi automatizzati di informazione e comunicazione.

Art. 39

Procedura di autorizzazione semplificata 1

L'UFAM effettua una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 22.

2

In particolare può: a. rinunciare a chiedere la presentazione dei documenti di cui all'articolo 19 capoverso 2 lettere b, c, f, g, all'articolo 20 capoverso 2 lettere b, c, f o all'articolo 21 capoverso 2 lettere b, c, f; b. abbreviare i termini per la presentazione dei pareri.

Art. 40

Nuove conoscenze

Se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura (art. 37 cpv. 1) acquisisce nuove conoscenze sui rischi connessi all'emissione sperimentale, deve comunicarle all'UFAM.

2

In presenza di informazioni secondo il capoverso 1 e l'articolo 23, l'UFAM ordina le misure necessarie previo consenso dei servizi federali coinvolti nella procedura.

In particolare può esigere che: a. l'analisi e la valutazione del rischio vengano ripetute (art. 19 cpv. 2 lett. d, 20 cpv. 2 lett. d nonché 21 cpv. 2 lett. d); b. le condizioni di sperimentazione vengano modificate; c. l'esperimento venga bloccato temporaneamente o, se necessario, definitivamente e, per quanto possibile, venga ripristinato lo stato iniziale.

L'UFAM consulta la CFSB e la CENU.

Art. 41

Sorveglianza delle emissioni sperimentali autorizzate 1

L'UFAM sorveglia l'attuazione delle emissioni sperimentali e decide le misure necessarie.

2

A tale scopo, l'UFAM può istituire un gruppo d'accompagnamento nel quale può essere in particolare rappresentato il Cantone in cui si effettua l'emissione sperimentale. Il gruppo d'accompagnamento ha i seguenti compiti:

Emissione deliberata nell'ambiente 25

814.911

a. controlla sul posto, mediante campioni, l'attuazione dell'emissione sperimentale e verifica in particolare il rispetto delle condizioni e degli oneri stabiliti nell'autorizzazione; a tal fine può accedere senza preavviso al sito dell'emissione sperimentale, prelevare campioni e consultare tutti i documenti;

b. comunica immediatamente all'UFAM qualsiasi divergenza rispetto alle condizioni e agli oneri stabiliti nell'autorizzazione o altre osservazioni e constatazioni importanti per la sicurezza;

c. può, previo consenso dell'UFAM, informare il pubblico in merito al suo mandato e al modo in cui intende procedere; d. redige un verbale delle sue attività, osservazioni e constatazioni; e. redige un rapporto sul risultato della sorveglianza al termine dell'esperimento e lo trasmette all'UFAM.

L'UFAM informa i servizi specializzati e il richiedente sul risultato della sorveglianza.

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 42

Documenti riguardanti la domanda e la pubblicazione 1

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione secondo l'articolo 26 verifica se la domanda d'autorizzazione contiene tutti i documenti necessari (art. 28, 29 o 30). Se la documentazione è incompleta, la restituisce al richiedente affinché la completi o la rielabori con le informazioni mancanti indicate.

2

Nel caso di organismi destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente, l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione pubblica sul Foglio federale il deposito della domanda appena questa è completa e provvede affinché gli atti non confidenziali possano essere consultati per un periodo di 30 giorni.

3

Durante il termine di esposizione pubblica, chiunque può esprimersi per scritto in merito alla domanda. Chi si avvale di questa possibilità non acquisisce automaticamente la qualità di parte nella procedura di autorizzazione.

4

Nel caso di organismi geneticamente modificati o patogeni destinati ad essere utilizzati direttamente nell'ambiente, le organizzazioni di protezione dell'ambiente secondo l'articolo 28 LIG e l'articolo 55f LPAmb possono opporsi durante il termine di esposizione pubblica.

Art. 43

Esame della domanda, consultazione dei servizi specializzati 1

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione secondo l'articolo 26 esamina la domanda. La sottopone ai seguenti servizi specializzati affinché possano effettuare una valutazione nell'ambito del proprio settore di competenza e formulare un parere:

Protezione dell'equilibrio ecologico 26

814.911

a. UFSP

UFAM;

b. UFV e UFAG, per quanto rientri nel loro ambito di competenza; c. CFSB e CENU.

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione trasmette ai servizi specializzati i documenti di cui all'articolo 42 capoversi 3 e 4.

3

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione trasmette i pareri dei servizi specializzati alle parti affinché possano esprimersi in merito, nonché ai servizi specializzati per reciproca informazione.

4

Se dall'esame risulta che i documenti presentati sono insufficienti per la valutazione della domanda, l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione esige dal richiedente i documenti supplementari necessari e chiede alle parti e ai servizi specializzati di esprimersi in merito. In tal caso i termini sono prorogati di conseguenza.

Art. 44

Rilascio dell'autorizzazione 1

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione autorizza la messa in commercio tenendo conto dei pareri presentati dalle parti e dai servizi specializzati se dalla valutazione della domanda risulta che: a. le esigenze della procedura di autorizzazione determinante sono soddisfatte; b. la messa in commercio non può mettere in pericolo l'uomo, gli animali e l'ambiente e non pregiudica la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile (art. 7 e 8, 12 e 13, rispettivamente 15 e 16); c. inoltre, in caso di organismi geneticamente modificati: 1. non vengono pregiudicate né la produzione senza organismi geneticamente modificati (art. 9) né la libertà di scelta dei consumatori,

2. dalla valutazione della domanda, e in particolare in base alla ponderazione degli interessi secondo l'articolo 8 LIG, risulta che negli animali o nelle piante impiegati la modificazione genetica non ha leso la dignità della creatura;

d. la messa in commercio è ammissibile secondo le leggi per la cui esecuzione sono competenti l'UFSP, l'UFAM, nonché eventualmente l'UFV e l'UFAG, e tali Uffici acconsentono pertanto alla messa in commercio.

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione può vincolare l'autorizzazione a determinati oneri e può in particolare:

a. limitare l'impiego degli organismi o autorizzarla solo a determinate condizioni;

b. esigere dal richiedente che, oltre al piano di sorveglianza (art. 28 cpv. 2 lett. e, 29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), effettui a proprie spese altri accertamenti al fine di riconoscere possibili conseguenze tardive per l'uomo, gli animali, l'ambiente, la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, nonché per la protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati, e che presenti un rapporto in merito.

Emissione deliberata nell'ambiente 27

814.911

L'autorizzazione è limitata a dieci anni al massimo. Di volta in volta, viene prorogata al massimo di dieci anni se l'autorità competente e i servizi specializzati, tenuto conto di eventuali nuove conoscenze, giungono alla conclusione che le esigenze di cui al capoverso 1 sono ancora soddisfatte.

Art. 45

Nuove conoscenze

Se, dopo il rilascio dell'autorizzazione, uno dei servizi specializzati coinvolti nella procedura acquisisce nuove conoscenze in merito ai rischi connessi alla messa in commercio, le comunica all'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione.

2

I servizi specializzati il cui consenso è necessario per il rilascio dell'autorizzazione possono esigere in particolare che l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione: a. modifichi gli oneri stabiliti per la messa in commercio; b. se necessario, vieti temporaneamente o definitivamente la messa in commercio;

c. in casi gravi, ordini il ritiro degli organismi messi in commercio.

Se acquisisce nuove conoscenze o ne riceve notifica da parte del richiedente o del titolare dell'autorizzazione (art. 31), l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione decide le misure necessarie dopo aver consultato la CFSB e la CENU e aver ottenuto il consenso dei servizi federali interessati. Non è necessaria alcuna consultazione per le misure preventive qualora un ritardo costituisca un pericolo.

L'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione informa immediatamente i servizi specializzati in merito alle nuove conoscenze acquisite e alle misure decise.

Art. 46

Sorveglianza del controllo autonomo 1

Per gli organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione, l'UFAM può chiedere a chi mette in commercio tali organismi la prova del controllo autonomo ed esigere documenti se ha motivo di supporre che gli organismi messi in commercio possano mettere in pericolo l'uomo, gli animali o l'ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile. A tale scopo, concede un termine adeguato a chi mette in commercio gli organismi. Se necessario, consulta altri servizi federali.

2

L'UFAM può:

a. esigere da chi mette in commercio gli organismi che il controllo autonomo sia verificato entro un termine stabilito e, se necessario, completato o corretto; b. definire la forma e il contenuto delle informazioni destinate agli acquirenti, in particolare le indicazioni relative alle proprietà degli organismi, nonché le raccomandazioni e le istruzioni per la loro utilizzazione nell'ambiente; c. esigere da chi mette in commercio gli organismi che vengano tolte iscrizioni e informazioni inappropriate o ingannevoli.

Protezione dell'equilibrio ecologico 28

814.911

Se chi mette in commercio gli organismi non esegue quanto richiestogli entro il termine impartito, l'UFAM può vietare la messa in commercio degli organismi in questione.

4

L'UFAM informa i Cantoni sulle misure da esso ordinate.

Art. 47

Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altri atti normativi 1

Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato: a. per i medicamenti, secondo la legge del 15 dicembre 200030 sugli agenti terapeutici;

b. per le derrate alimentari e gli oggetti d'uso, secondo la legge del 9 ottobre 199231 sulle derrate alimentari; c. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a un impiego esclusivamente forestale, secondo l'ordinanza del 30 novembre 199232 sulle foreste;

d. per il materiale vegetale di moltiplicazione destinato a tutti gli altri impieghi, secondo l'ordinanza del 7 dicembre 199833 sulle sementi; e. per i prodotti fitosanitari che contengono organismi geneticamente modificati, secondo l'ordinanza del 18 maggio 200534 sui prodotti fitosanitari;

per i concimi, secondo l'ordinanza del 10 gennaio 200135 sui concimi; g. per gli alimenti per animali, secondo l'ordinanza del 26 maggio 199936 sugli alimenti per animali; h. per i medicamenti immunologici per uso veterinario, secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici; i.

per l'importazione di organismi nocivi non geneticamente modificati e non particolarmente pericolosi per le colture agricole e dell'orticoltura produttrice, secondo l'ordinanza del 28 febbraio 200138 sulla protezione dei vegetali; j.

per i biocidi, secondo l'ordinanza del 18 maggio 200539 sui biocidi.

L'autorità competente informa l'UFAM e l'UFSP riguardo alle decisioni da essa emanate, se si rifanno a disposizioni della presente ordinanza.

3

I campioni, i mezzi e metodi di rilevazione necessari ai controlli devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

30 RS

812.21

31 RS

817.0

32 RS

921.01

33 RS

916.151

34 RS

916.161

35 RS

916.171

36 RS

916.307

37 RS

812.21

38 RS

916.20

39 RS

813.12

Emissione deliberata nell'ambiente 29

814.911

Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordinanza, la persona responsabile deve farsi carico dei costi del controllo.

Art. 48

Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente ordinanza 1

Per il controllo successivo (sorveglianza del mercato) di organismi messi in commercio che non vengono controllati secondo l'articolo 47 la competenza spetta ai Cantoni.

2

I Cantoni controllano, sulla base di campioni o su richiesta dell'UFAM, in particolare se:

a. sono rispettate le prescrizioni sull'informazione degli acquirenti (art. 5); b. la messa in commercio di organismi geneticamente modificati o patogeni è autorizzata;

c. l'utilizzazione di determinati organismi non è vietata; d. sono rispettati gli oneri e le condizioni connessi all'autorizzazione per la messa in commercio;

e. gli organismi geneticamente modificati sono etichettati correttamente (art. 10);

sono osservate le misure ordinate dall'UFAM secondo il capoverso 4.

Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni del capoverso 2 lettere bf, il Cantone in cui chi ha messo in commercio gli organismi ha il domicilio o la sede legale decide le misure necessarie e informa l'UFAM e gli altri Cantoni. 4

Se dal controllo emerge che sono state violate le disposizioni della presente ordinanza relative alla messa in commercio, il Cantone ne informa l'UFAM.

Quest'ultimo effettua gli accertamenti del caso e ordina le misure necessarie. Se si tratta di organismi che possono essere messi in commercio senza autorizzazione ai sensi della presente ordinanza, si applica l'articolo 46.

5

I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari al controllo devono essere messi a disposizione delle autorità competenti.

6

Se dal controllo emerge che sono violate le disposizioni della presente ordinanza, la persona responsabile deve farsi carico delle spese del controllo. L'autorità incaricata del controllo le presenta direttamente la fattura.

Sezione 3: Sorveglianza dell'obbligo di diligenza

Art. 49

1 I Cantoni sorvegliano l'osservanza dell'obbligo di diligenza secondo gli articoli 69, 12, 13, 15 e 16 nell'ambito dell'utilizzazione di organismi nell'ambiente.

2

Se il controllo dà adito a contestazioni, il Cantone interessato ordina le misure necessarie.

Protezione dell'equilibrio ecologico 30

814.911

Sezione 4: Sorveglianza dell'inquinamento ambientale e lotta contro gli organismi

Art. 50

Rilevamenti

L'UFAM effettua i rilevamenti necessari per valutare l'inquinamento ambientale provocato da determinati organismi, da determinate proprietà degli organismi o da un determinato materiale genetico.

2

A tale scopo provvede se necessario affinché: a. siano sviluppati metodi idonei a provare la presenza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico nell'ambiente; b. sia condotta una ricerca mirata su campioni ambientali per accertare la presenza di tali organismi, di tali proprietà o di tale materiale genetico.

Art. 51

Monitoraggio ambientale 1

L'UFAM provvede a realizzare un sistema di monitoraggio che permetta di individuare tempestivamente possibili pericoli ambientali e pregiudizi alla diversità biologica causati da organismi geneticamente modificati e dal relativo materiale genetico transgenico, nonché da organismi alloctoni invasivi.

2

A tale scopo definisce gli obiettivi specifici del monitoraggio e stabilisce i metodi, gli indicatori e i criteri di valutazione necessari. Prima di stabilire gli obiettivi, i metodi, gli indicatori e i criteri consulta i servizi federali e i Cantoni coinvolti, come pure gli ambienti interessati.

3

Ai fini del monitoraggio impiega, nella misura del possibile, i dati di sistemi di monitoraggio già esistenti nei settori dell'ambiente e dell'agricoltura ed esamina inoltre osservazioni particolari effettuate da terzi.

4

I servizi federali e cantonali competenti per l'esecuzione della presente ordinanza comunicano all'UFAM, su richiesta, i dati necessari; in particolare, l'UFAG comunica i dati secondo l'ordinanza del 7 dicembre 199840 sui dati agricoli, l'ordinanza del 7 dicembre 199841 sui pagamenti diretti, l'ordinanza del 4 aprile 200142 sulla qualità ecologica, l'ordinanza del 22 settembre 199743 sull'agricoltura biologica e l'ordinanza del 7 dicembre 199844 concernente l'analisi della sostenibilità in agricoltura, come pure secondo l'articolo 27 capoverso 3 dell'ordinanza del 28 febbraio 200145 sulla protezione dei vegetali.

5

Se l'analisi dei dati e delle osservazioni indica la presenza di danni o pregiudizi, l'UFAM:

40 RS

919.117.71

41 RS

910.13

42 RS

910.14

43 RS

910.18

44 RS

919.118

45 RS

916.20

Emissione deliberata nell'ambiente 31

814.911

a. d'intesa con altri servizi federali coinvolti, commissiona una ricerca scientifica volta ad accertare un eventuale rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi e la presenza degli organismi oggetto di sorveglianza secondo il capoverso 1;

b. ne informa i Cantoni.

Art. 52

Lotta 1 Se compaiono organismi che potrebbero mettere in pericolo l'uomo, gli animali o l'ambiente oppure pregiudicare la diversità biologica o la sua utilizzazione sostenibile, i Cantoni ordinano le misure necessarie per combatterli e, nella misura in cui ciò è necessario e ragionevole, per prevenire in futuro la loro insorgenza.

2

I Cantoni informano l'UFAM e gli altri servizi federali interessati in merito alla comparsa di tali organismi e alla lotta contro di essi. Possono allestire un catasto pubblico dei siti in cui si trovano questi organismi.

3

Se necessario, l'UFAM coordina le misure di lotta e sviluppa, in collaborazione con gli altri servizi federali interessati e con i Cantoni, una strategia nazionale di lotta contro gli organismi.

4

Sono fatte salve le disposizioni di altri atti normativi federali che disciplinano la lotta contro organismi nocivi.

Art. 53

Costi 1 Se, in seguito ad accertamenti scientifici, si può presumere con sufficiente probabilità che esista un rapporto di causalità tra i danni o i pregiudizi arrecati all'uomo, agli animali e all'ambiente, nonché alla diversità biologica e alla sua utilizzazione sostenibile, e la presenza di organismi patogeni alloctoni o geneticamente modificati oppure del loro materiale genetico transgenico, il titolare dell'autorizzazione deve farsi carico:

a. dei costi dell'accertamento del danno, del pregiudizio e del loro rapporto di causalità;

b. dei costi della protezione contro il danno e il pregiudizio, nonché della loro eliminazione.

I costi di cui al capoverso 1 sono a carico anche delle persone che effettuano emissioni sperimentali di organismi non soggette ad autorizzazione o che mettono in commercio organismi non soggetti ad autorizzazione, se può essere provato con sufficiente probabilità che hanno causato il danno.

Protezione dell'equilibrio ecologico 32

814.911

Sezione 5: Accessibilità delle informazioni

Art. 54

Carattere pubblico delle informazioni 1

Le informazioni rilevate nell'ambito dell'esecuzione della presente ordinanza o di altri atti normativi federali relativi all'utilizzazione di organismi geneticamente modificati, di prodotti ottenuti da tali organismi e di organismi patogeni o alloctoni sono pubbliche, purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti degni di protezione.

2

L'UFAM informa sui risultati dei rilevamenti (art. 50), del monitoraggio (art. 51) e della lotta (art. 52), purché non vi si oppongano interessi pubblici o privati preponderanti degni di protezione.

3

È in particolare considerato degno di protezione l'interesse alla tutela del segreto d'affari e di fabbricazione.

4

I seguenti dati sono in ogni caso pubblici: a. il nome e l'indirizzo dei responsabili dell'emissione sperimentale o della messa in commercio;

b. la descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà; c. l'obiettivo dell'emissione sperimentale o dell'impiego al quale sono destinati gli organismi messi in commercio;

d. il luogo dell'emissione sperimentale; e. il luogo in cui avviene l'emissione diretta nell'ambiente di organismi geneticamente modificati la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32 cpv. 1 lett. c);

f. i metodi e i piani per la sorveglianza degli organismi geneticamente modificati o patogeni nell'ambiente e per le misure d'emergenza;

g. il riassunto dell'analisi e della valutazione del rischio secondo l'allegato 4; h. il rapporto secondo l'articolo 24 capoverso 1, dopo che l'UFAM ne ha accertato l'esattezza e la completezza.

Art. 55

Confidenzialità dei

dati

Le autorità competenti per l'esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante degno di protezione. Se li trasmettono ad altre autorità, li indicano come dati confidenziali.

2

Chi inoltra alle autorità documenti relativi alla domanda deve: a. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e b. motivare l'interesse alla segretezza fatto valere.

Un'autorità che non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stata chiesta la segretezza esamina se l'interesse fatto valere è degno di protezione. Se la sua valutazione diverge da quanto richiesto da chi ha fornito le informazioni,

Emissione deliberata nell'ambiente 33

814.911

l'autorità, sentito quest'ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di protezione.

Art. 56

Elenchi 1 L'UFAM tiene un elenco di tutte le emissioni sperimentali autorizzate. Dall'elenco deve risultare se, quando, dove, da chi e con che cosa è stata effettuata un'emissione sperimentale.

2

L'UFAM tiene un elenco degli organismi geneticamente modificati di cui è stata autorizzata la messa in commercio. I servizi federali e cantonali competenti per l'esecuzione della presente ordinanza gli comunicano i dati necessari.

3

L'UFAM tiene un elenco di tutti gli organismi geneticamente modificati emessi direttamente e la cui messa in commercio è autorizzata (art. 32); dall'elenco deve risultare che cosa è stato emesso nell'ambiente, nonché quando, dove e a che scopo è stata effettuata l'emissione.

4

Gli elenchi non devono contenere dati confidenziali e sono accessibili al pubblico attraverso servizi automatizzati di informazione e comunicazione. Possono essere pubblicati integralmente o per estratto.

Sezione 6: Emolumenti

Art. 57

1 Per le decisioni e le prestazioni dell'UFAM sono riscossi emolumenti secondo l'ordinanza del 3 giugno 200546 sugli emolumenti dell'UFAM.

2

Per i pareri presentati da Uffici federali nell'ambito di decisioni o prestazioni da parte dell'UFAM è riscosso un emolumento secondo l'articolo 8 dell'ordinanza generale dell'8 settembre 200447 sugli emolumenti.

Sezione 7: Altri compiti dell'UFAM e del DATEC

Art. 58

Direttive, formazione e perfezionamento 1

L'UFAM emana, se necessario, direttive per l'esecuzione della presente ordinanza.

Consulta previamente i servizi specializzati interessati.

2

In collaborazione con l'UFSP, l'UFAM provvede affinché siano organizzate periodicamente manifestazioni destinate alla formazione e al perfezionamento di persone che svolgono compiti che rientrano nel campo d'applicazione della presente ordinanza.

46 RS

814.014

47 RS

172.041.1

Protezione dell'equilibrio ecologico 34

814.911

Art. 59

Modifica degli elenchi di cui all'allegato 2 Dopo aver consultato i servizi federali e gli ambienti interessati, il DATEC aggiorna gli elenchi di cui all'allegato 2 ogni qualvolta giunge a nuove conoscenze sull'invasività degli organismi alloctoni.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 60

Diritto previgente: abrogazione L'ordinanza del 25 agosto 199948 sull'emissione deliberata nell'ambiente è abrogata.

Art. 61

Modifica del diritto vigente La modifica del diritto vigente è disciplinata nell'allegato 5.

Art. 62

Disposizioni transitorie

I geni di resistenza agli antibiotici inseriti mediante tecniche di ingegneria genetica e ammessi nella medicina umana e veterinaria possono essere impiegati in emissioni sperimentali fino al 31 dicembre 2008.

Art. 63

Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2008.

48 [RU

1999 2748, 2001 522 all. n. 4 1191 art. 51 n. 2 3294 n. II 9, 2003 4793 n. I 2, 2004 4801 art. 14, 2005 973 n. II 2603 art. 8 n. 1 2695 n. II 14 3035 art. 69 n. 2, 2006 4705 n. II 81]

Emissione deliberata nell'ambiente 35

814.911

Allegato 1

(art. 3 lett. d)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica 1

Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente: a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all'inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all'esterno di un organismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b. le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente materiale genetico che è stato ottenuto all'esterno dell'organismo, segnatamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, nonché l'elettroporazione e l'impiego di microproiettili; c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l'ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale genetico.

Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l'autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell'eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un'inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali.

3

Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l'autoclonazione di organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all'impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati: a. la

mutagenesi;

b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scambiano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali;

c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l'ottenimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;

d. la fecondazione in vitro; e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la lavorazione; f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l'aneuploidia, e l'eliminazione di cromosomi.

Protezione dell'equilibrio ecologico 36

814.911

Allegato 2

(art. 15 cpv. 2)

Organismi alloctoni invasivi vietati 1 Flora

Nome scientifico

Nome tedesco

Nome francese

Nome italiano

Ambrosia

artemisiifolia Aufrechte Ambrosie,

Beifussblättriges

Traubenkraut

Ambroisie à feuilles d'armoise, Ambroisie

élevée

Ambrosia con foglie di artemisia

Crassula helmsii Nadelkraut

Orpin de Helms

Erba grassa di Helms Elodea nuttalli Nuttalls Wasserpest

Elodée de Nuttall

Peste d'acqua di

Nuttall

Heracleum

mantegazzianum Riesenbärenklau Berce du

Caucase,

Berce de Mantegazzi Panace di Mantegazzi

Hydrocotyle

ranunculoides Grosser Wassernabel

Hydrocotyle fausserenoncule

Soldinella reniforme Impatiens

glandulifera Drüsiges Springkraut

Impatiente glanduleuse Balsamina ghiandalosa Ludwigia spp.

(L. grandiflora, L. peploides)

Südamerikanische

Heusenkräuter

Jussies sudaméricaines Porracchie sudamericane

Reynoutria spp. (Fallopia spp., Polygonum

polystachyum, P. cuspidatum) Asiatische

Staudenknöteriche

inkl. Hybride

Renouées asiatiques, hybrides incl.

Poligoni asiatici, incl.

ibridi

Rhus typhina Essigbaum

Sumac

Sommacco maggiore

Senecio inaequidens Schmalblättriges Greiskraut

Séneçon du Cap

Senecione sudafricano Solidago spp.

(S. canadensis, S. gigantea,

S. nemoralis; senza S. virgaurea) Amerikanische Goldruten inkl. Hybride

Solidages américains, Verges d'or américaines, hybrides incl.

Verghe d'oro

americane, inclusi

ibridi

2 Fauna

Nome scientifico

Nome tedesco

Nome francese

Nome italiano

Harmonia axyridis Asiatischer Marienkäfer Coccinelle asiatique Coccinella asiatica

Trachemys scripta

elegans

RotwangenSchmuckschildkröte

Tortue de Floride

Tartaruga dalle

orecchie rosse

Rana catesbeiana Amerikanischer Ochsenfrosch

Grenouille taureau

Rana toro

Emissione deliberata nell'ambiente 37

814.911

Allegato 3

Indicazioni richieste per le domande di autorizzazione per organismi patogeni e alloctoni Allegato 3.1

(art. 20)

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni 1 Informazioni generali

Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto); 12

nome, qualifica ed esperienza dei ricercatori scientifici responsabili.

Designazione ed etichettatura degli organismi 21

Denominazione scientifica e altri nomi; 22

dati tassonomici, incluse le subspecie, la razza o il biotipo; 23

marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l'identificazione univoca degli organismi nell'ambiente; 24

metodi di coltura e di produzione degli organismi; 25

fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionate per l'emissione sperimentale; 26

regioni in cui l'emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente, nonché le esperienze fatte al riguardo; 27

biologia ed ecologia: 271

tipo di patogenicità, organismi ospiti; 272

tossine e altri metaboliti pericolosi per l'ambiente; 273

resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti; 274

diffusione geografica e spazio vitale naturale; 275

persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera; 276 mobilità; 277

partecipazione ai processi ambientali.

Protezione dell'equilibrio ecologico 38

814.911

Esecuzione dell'emissione sperimentale 31

Descrizione dell'emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli organismi da emettere; 32

scadenzario dell'emissione sperimentale; 33

interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo l'emissione sperimentale; 34

misure per la protezione degli addetti durante l'emissione sperimentale; 35

procedure per l'inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

Luogo dell'emissione sperimentale 41

Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e descrizione delle immediate vicinanze; 42

caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni; 43

flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie migratrici; 44 descrizione

dell'ecosistema.

5 Possibili

effetti

Effetti sull'uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea); 52

effetti sull'ambiente e sulla diversità biologica: 521

effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo; 522

potenziale di insediamento e di diffusione sul luogo dell'emissione; 523

ruolo ecologico atteso nel luogo dell'emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio; 524

nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell'emissione che potrebbero essere indirettamente colpiti dall'effetto; 525

possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio; 526

possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene; 527

potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni; 528

effetti sulle piante; 529

altri possibili effetti eventualmente significativi.

Misure di sicurezza 61 Misure

preventive:

611

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

Emissione deliberata nell'ambiente 39

814.911

612

metodi e procedure di protezione del terreno dall'ingresso di persone non autorizzate; 613

metodi e procedure per impedire l'intrusione di altri organismi.

Smaltimento dei rifiuti: 621

tipo e quantità dei rifiuti prodotti; 622

possibili pericoli; 623

descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani

d'emergenza:

631

metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista; 632

metodi di decontaminazione delle aree colpite; 633

metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione degli organismi; 634

piani di protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Protezione dell'equilibrio ecologico 40

814.911

Allegato 3.2 (art. 29)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni 1 Informazioni generali

Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto); 12

descrizione del tipo e dell'entità dell'utilizzazione prevista; 13

descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi devono essere impiegati.

Designazione ed etichettatura degli organismi 21

Denominazione scientifica e altri nomi; 22

dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo; 23

marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l'identificazione univoca degli organismi nell'ambiente; 24

metodi di coltura e di produzione degli organismi; 25

fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionati per l'emissione sperimentale; 26

regioni in cui l'emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già stati messi in commercio, nonché le esperienze fatte al riguardo; 27

biologia ed ecologia: 271

tipo di patogenicità, organismi ospiti; 272

tossine e altri metaboliti pericolosi per l'ambiente; 273

resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti; 274

diffusione geografica e spazio vitale naturale; 275

persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera; 276 mobilità; 277

partecipazione a processi ambientali.

3 Possibili

effetti

Effetti sull'uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea); 32

effetti sull'ambiente e sulla diversità biologica; 321

effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo; 322

potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d'impiego; 323

ruolo ecologico atteso sul luogo d'impiego; effetti sugli organismi bersaglio, biologia e diffusione degli organismi bersaglio; 324

nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d'impiego; 325

possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

Emissione deliberata nell'ambiente 41

814.911

326

possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene; 327

potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni; 328

effetti sulle piante; 329

altri possibili effetti significativi.

Misure di sicurezza 41 Misure

preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d'impiego.

Smaltimento dei rifiuti: 421

tipo e quantità di rifiuti prodotti nell'utilizzazione diretta nell'ambiente; 422

possibili pericoli; 423

smaltimento da parte dell'utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani

d'emergenza:

431

metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista; 432

metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti; 433

metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi; 434

piani per la protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Protezione dell'equilibrio ecologico 42

814.911

Allegato 3.3 (art. 21)

Domande di autorizzazione per l'emissione sperimentale di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)

1 Informazioni generali

Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto); 12

nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici.

Designazione ed etichettatura degli organismi 21

Denominazione scientifica e altri nomi; 22

dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo; 23

conferma dei dati tassonomici da parte di un'autorità scientifica riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell'istituzione che archivia gli animali di riferimento; 24

marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l'identificazione univoca degli organismi nell'ambiente; 25

metodi di coltura e di produzione degli organismi; 26

fonte e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l'emissione sperimentale, nome e indirizzo dell'organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altezza, spazio vitale, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo; 27

regioni in cui l'emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente, nonché esperienze fatte al riguardo.

Biologia ed ecologia: 281

diffusione naturale degli organismi; 282

ruolo e importanza degli organismi nell'ecosistema originario; 283

descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di generazione, delle vie di diffusione biologica, delle esigenze degli organismi in materia di ospiti, spazio vitale e clima nonché della cerchia di ospiti possibile; 284

descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della specificità dell'ospite; 285

descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, commensali) e metodi per eliminarli; 286

particolari resistenze e sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.); 287

diffusione geografica attuale; 288

persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera; 289

indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi organismi o di organismi strettamente imparentati.

Emissione deliberata nell'ambiente 43

814.911

3 Effettuazione dell'emissione sperimentale

Descrizione dell'emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli organismi da emettere; 32

scadenzario dell'emissione sperimentale; 33

interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo l'emissione sperimentale; 34

procedure per l'inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

Luogo dell'emissione sperimentale 41

Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e descrizione delle immediate vicinanze; 42

caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni; 43

flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie migratrici; 44 descrizione

dell'ecosistema.

5 Possibili

effetti

Effetti sull'uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

Effetti sull'ambiente e sulla diversità biologica: 521

effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo; 522

potenziale di insediamento e di diffusione nel luogo d'impiego; 523

ruolo ecologico atteso nel luogo dell'emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio; 524

nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell'emissione che potrebbero essere indirettamente colpiti dall'effetto; 525

possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio (nemici, prede); 526

possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene; 527

potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni; 528

effetti sulle piante; 529

altri possibili effetti significativi.

Misure di sicurezza 61 Misure

preventive:

611

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione; 612

metodi e procedure di protezione del terreno dall'ingresso di persone non autorizzate; 613

metodi e procedure per impedire l'intrusione di altri organismi.

Protezione dell'equilibrio ecologico 44

814.911

Smaltimento dei rifiuti: 621

tipo e quantità di rifiuti prodotti nell'utilizzazione diretta nell'ambiente; 622

possibili pericoli; 623

descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani

d'emergenza:

631

metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista; 632

metodi per la decontaminazione delle aree colpite; 633

metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi; 634

piani per la protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Emissione deliberata nell'ambiente 45

814.911

Allegato 3.4 (art. 30)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti) 1 Informazioni generali

Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto); 12

descrizione del tipo e dell'entità dell'utilizzazione prevista; 13

descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi devono essere impiegati.

Designazione ed etichettatura degli organismi 21

Denominazione scientifica e altri nomi; 22

dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo; 23

conferma dei dati tassonomici da parte di un'autorità scientifica riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell'istituzione che archivia gli animali di riferimento; 24

marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l'identificazione univoca degli organismi nell'ambiente; 25

metodi di coltura e di produzione degli organismi; 26

fonte precisa e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l'emissione sperimentale; nome e indirizzo dell'organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altitudine, habitat, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo; 27

Biologia ed ecologia: 281

diffusione naturale degli organismi; 282

ruolo e importanza degli organismi nell'ecosistema originario; 283

descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di generazione, delle vie di diffusione biologica, dei requisiti degli organismi in materia di ospiti, di habitat e di clima, nonché della cerchia di ospiti possibile; 284

descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della specificità dell'ospite; 285

descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, commensali) e metodi per eliminarli; 286

particolari resistenze o sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.) 287

diffusione geografica attuale;

Protezione dell'equilibrio ecologico 46

814.911

288

persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera; 289

indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi organismi o di organismi strettamente imparentati.

3 Possibili

effetti

Effetti sull'uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (ad es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

Effetti sull'ambiente e sulla diversità biologica: 321

effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo; 322

potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d'impiego; 323

ruolo ecologico atteso nel luogo d'impiego, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio; 324

nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d'impiego che potrebbero essere indirettamente colpiti dall'effetto; 325

possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio; 326

possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene; 327

potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni; 328

effetti sulle piante; 329

altri possibili effetti significativi.

Misure di sicurezza 41 Misure

preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d'impiego.

Smaltimento dei rifiuti: 421

tipo e quantità di rifiuti prodotti nell'utilizzazione diretta nell'ambiente; 422

possibili pericoli; 423

smaltimento da parte dell'utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani

d'emergenza:

431

metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista; 432

metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti; 433

metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi; 434

piani per la protezione dell'uomo, degli animali, dell'ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Emissione deliberata nell'ambiente 47

814.911

Allegato 4

(art. 19-21 e 28-30) Analisi e valutazioni del rischio 1 Obiettivo

procedura

L'obiettivo della valutazione del rischio è quello di determinare e valutare, per ogni caso concreto di utilizzazione di organismi nell'ambiente, le conseguenze per: a. l'uomo, gli animali e l'ambiente, nonché per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile; b. il mantenimento a lungo termine, in caso di organismi geneticamente modicati, della produzione senza organismi geneticamente modificati.

Nell'ambito della valutazione del rischio deve essere valutata la sopportabilità del rischio.

3

La valutazione del rischio deve avvenire secondo criteri e metodi scientifici e basarsi su dati empirici scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli come pure analisi dettagliate. La valutazione della sopportabilità del rischio deve essere motivata e spiegata in maniera comprensibile.

2 Identificazione dei

pericoli e analisi del rischio 2.1

Identificazione dei pericoli 1

Va determinato il potenziale pericolo che gli organismi, nel caso di una loro utilizzazione nell'ambiente, rappresentano per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1. Occorre tenere conto segnatamente:

a. delle proprietà degli organismi; b. dell'esperienza relativa all'utilizzazione degli organismi; c. in caso di organismi geneticamente modificati, delle modificazioni genetiche;

d. delle interazioni con l'ambiente; e. delle consuete vie di trasporto e di lavorazione degli organismi.

Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 19, 20 o 21, rispettivamente 28, 29 o 30.

2.2

Analisi del rischio 1

Il rischio è determinato dall'entità dei possibili pregiudizi agli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1, come pure dalla loro probabilità.

Protezione dell'equilibrio ecologico 48

814.911

Per proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente, come pure la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, devono essere analizzati e valutati almeno i seguenti scenari di danno: a. messa in pericolo della salute dell'uomo da parte di organismi o dei loro prodotti genetici: devono essere indicati il tipo (allergenicità, patogenicità, tossicità ecc.) e la gravità dei possibili effetti; b. insediamento e diffusione degli organismi: devono essere indicati le vie di fuga dal luogo di impiego, le condizioni necessarie al loro insediamento nell'ambiente, l'andamento della densità di popolazione, il livello di sostituzione ad altri organismi (singoli individui, intere popolazioni, intere specie) e le specie interessate (organismi coltivati o selvatici, specie pericolose o utili); c. trasferimento di geni: devono essere indicati le vie di trasmissione di materiale genetico, i meccanismi di incrocio o di ricombinazione, nonché i partner di incrocio possibili, la fertilità dei discendenti e i loro vantaggi selettivi;

d. pregiudizi arrecati ad altri organismi (organismi non bersaglio): devono essere indicati il tipo di effetti diretti (p. es. mediante prodotti genetici tossici) o di effetti indiretti (p. es. mediante la modifica della gestione del suolo), nonché la durata (acuti, cronici) e la gravità degli effetti; e. messa in pericolo di cicli di sostanze: devono essere indicati e valutati in relazione al disturbo causato a importanti funzioni dell'ecosistema (fissazione dell'azoto, respirazione del suolo ecc.) il tipo e il grado di mutazione delle sostanze nocive e nutrienti nel suolo o nell'acqua; f.

sviluppo di resistenze: devono essere indicati il tipo di sviluppo di resistenze, le conseguenze per le strategie di lotta e gli effetti ecologici di strategie di lotta alternative.

Per proteggere la produzione senza organismi geneticamente modificati devono essere analizzati e valutati, in caso di organismi geneticamente modificati, almeno i seguenti scenari di danno: a. contaminazione di superfici di produzione mediante trasferimento verticale di geni: si devono indicare il trasferimento di geni mediante ricombinazione sessuale (p. es. meccanismi d'incrocio, distanze raggiungibili dal polline, possibili partner d'incrocio fra le specie coltivate o utilizzate, fertilità dei discendenti e loro vantaggi selettivi); b. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa dell'impiego di apparecchi: si devono indicare l'uso degli apparecchi utilizzati per l'emissione o la lavorazione degli organismi (p. es. seminatrici o raccoglitrici meccaniche), la prassi abituale (p. es. mediante macchine proprie o prestate da cooperative), nonché i procedimenti di pulitura; c. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau- sa di perdite involontarie: si devono indicare le possibili vie di fuga (p. es.

tubero-seme spontaneo, deriva di prodotti fitosanitari, perdite durante il tra

Emissione deliberata nell'ambiente 49

814.911

sporto), nonché l'insediamento e la diffusione degli organismi (p. es. condizioni per l'insediamento nell'ambiente, andamento della densità di popolazione); d. contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati al momento della lavorazione: si devono indicare le procedure, le fasi e i luoghi di lavorazione abituali in cui possono verificarsi mescolanze e scambi.

Per tutti gli scenari di danno deve essere stabilita la probabilità che si verifichino danni in caso di utilizzazione nell'ambiente.

5

I dati devono essere quantificati nella misura del possibile.

3 Valutazione e

gestione del rischio 3.1

Valutazione delle misure di sicurezza 1

Le misure di sicurezza possibili devono essere determinate sulla base dell'analisi del rischio; la loro efficacia deve essere motivata in funzione della riduzione del rischio.

2

Se varie misure di sicurezza equivalenti entrano in linea di conto, è necessario motivare la scelta delle misure proposte.

3.2

Valutazione del rischio 1

La sopportabilità del rischio legato alla prevista utilizzazione di organismi nell'ambiente deve essere valutata in base al tipo, alla gravità e alla probabilità di possibili danni e tenendo conto delle misure di sicurezza previste.

2

In tale ambito si deve illustrare perché il rischio determinato secondo il numero 2 per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1 è sopportabile.

3

Nell'ambito della valutazione della sopportabilità occorre considerare: a. il principio di prevenzione secondo l'articolo 2 LIG o l'articolo 1 capoverso 2 LPAmb;

b. l'efficacia delle misure di sicurezza stabilite secondo il numero 3.1; c. altri rischi ai sensi dell'articolo 6 capoverso 4 LIG o dell'articolo 8 LPAmb; d. la possibilità di porre rimedio a eventuali danni; e. il fatto che la probabilità di un eventuale danno deve essere inversamente proporzionale all'entità del possibile danno.

Protezione dell'equilibrio ecologico 50

814.911

Allegato 5

(art. 61)

Modifica del diritto vigente Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue: 1. Ordinanza del 17 ottobre 200149 sui medicamenti Art. 4
cpv. 1 … Art. 7 cpv. 1 … Art. 44a
… 2. Ordinanza del 17 ottobre 200150 relativa ai dispositivi medici Art. 4 cpv. 4 … 3. Ordinanza del 18 maggio 200551 sui biocidi Art. 3 cpv. 2 … Art. 13a … Art. 14 cpv. 4 … 49 RS

812.212.21. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

50 RS

812.213. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

51 RS

813.12. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

Emissione deliberata nell'ambiente 51

814.911

814.014. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

53 RS

814.076. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

Protezione dell'equilibrio ecologico 52

814.911

814.912. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

55 RS

814.912.21. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

56 RS

817.02. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

57 RS

832.321. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

Emissione deliberata nell'ambiente 53

814.911

10. Ordinanza del 7 dicembre 199858 sulle sementi Art. 9b
cpv. 2 e 3 … Art. 14a cpv. 3, frase introduttiva e lett. a … 11. Ordinanza del 18 maggio 200559 sui prodotti fitosanitari Art. 4 cpv. 3 … Art. 10 cpv. 1 lett. bbis … Art. 11 cpv. 7 … Art. 12 cpv. 5 … Art. 35 cpv. 5 … Art. 43 cpv. 2 … Allegato 2 parte B, introduzione, cpv. 5 … 58 RS

916.151. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

59 RS

916.161. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

Protezione dell'equilibrio ecologico 54

814.911

916.171. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

61 RS

916.20. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

Emissione deliberata nell'ambiente 55

814.911

14. Ordinanza del 26 maggio 199962 sugli alimenti per animali Modifica di un'espressione Negli articoli 6 capoverso 2 lettera b, 7a capoverso 2 lettera b, 8 capoverso 1bis lettera b e 17 capoverso 3, l'espressione ... è sostituita con ...

916.307. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

63 RS

916.401. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

64 RS

921.01. La modifica qui appresso é inserita nell'O menzionata.

65 RS

922.01. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.

Protezione dell'equilibrio ecologico 56

814.911

Ingresso … Art. 9
cpv. 1 … Titolo prima dell'art. 9a … Art. 9a
… Art. 10 cpv. 3 … Art. 18 cpv. 2 … Allegato 3, rinvio agli articoli … Allegato 4 Abrogato 66 RS

923.01. Le modifiche qui appresso sono inserite nell'O menzionata.