1

Ordinanza

concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) del 18 maggio 2005 (Stato 1° ottobre 2008) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto e campo d'applicazione 1

La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato dei biocidi e dei relativi principi attivi (sostanze attive), segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l'impiego di dati di precedenti domande a favore dei richiedenti nonché la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza; b. gli aspetti particolari relativi all'utilizzazione dei biocidi.

2

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le disposizioni della presente ordinanza relative all'immissione sul mercato anche per l'importazione a scopi non professionali o non commerciali.

3

La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti e ai principi attivi che agiscono come biocidi, destinati ad essere immessi sul mercato esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;

RU 2005 2821 1 RS

813.1

2 RS

814.01

3 RS

814.91

4 RS

946.51

813.12

Prodotti chimici

2

813.12

c. al trasporto di biocidi su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta.

4

Per i biocidi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclusivamente l'articolo 49 dell'ordinanza del 18 maggio 20055 sui prodotti chimici (OPChim).6

Art. 2

Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. biocidi: i principi attivi o i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a eliminare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici o a impedire danni da parte di organismi nocivi. Sono considerati biocidi gli oggetti che contengono o sprigionano simili principi attivi e che sono destinati ad avere effetti su qualsiasi organismo nocivo al di fuori di tali oggetti; b. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2

Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. tipi di omologazione: i vari tipi di omologazione (art. 7 lett. a) nonché la registrazione (art. 7 lett. b) e il riconoscimento (art. 7 lett. c); b.7 sostanza potenzialmente pericolosa: una sostanza pericolosa che non è un principio attivo ed è presente nel biocida in una concentrazione tale che il biocida deve essere classificato come pericoloso ai sensi degli articoli 3-6 OPChim8; c. formulazione quadro: le caratteristiche di un gruppo di biocidi: 1. che sono destinati allo stesso uso e alla stessa categoria di utilizzatori, 2. che contengono gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche, e

3. le cui composizioni presentano, rispetto a un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia;

d. organismi nocivi: gli organismi indesiderati o che abbiano effetti nocivi per l'essere umano, per le sue attività o per i prodotti che egli impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente; 5 RS

813.11

6

Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

7

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

8 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 3

813.12

e. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; f.

lettera di accesso: un documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica allo scopo di concedere l'omologazione o la registrazione di un biocida.

3

Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

Capitolo 2: Omologazione, registrazione e riconoscimento Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3

Obbligo di omologazione, registrazione o riconoscimento 1

I biocidi possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano omologati, registrati o riconosciuti.

2

Sono eccettuati dall'obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 19999 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).11

Art. 4

Biocidi esclusi dall'omologazione, registrazione e riconoscimento 1

I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l'allegato 10 sono esclusi dall'omologazione, registrazione o riconoscimento:

a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 23 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).

2

I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 31 e 32.

3

I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l'articolo 30.

9 RS

814.912

10 RS

814.911

11 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

Prodotti chimici

4

813.12

4

Per l'immissione sul mercato o l'omologazione di cui ai capoversi 2 e 3, sono fatte salve le restrizioni dell'ordinanza del 18 maggio 200512 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim).

Art. 5

Portata dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento e persona richiedente 1

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento si applica per un biocida: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. per determinati scopi d'impiego; d. di un determinato fabbricante.

2

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.

3

Può chiedere e ottenere una omologazione, una registrazione o un riconoscimento soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera.

Art. 6

Sostanze di base per l'impiego quali biocidi Le sostanze di base iscritte nell'elenco IB di cui all'allegato 3 possono essere commercializzate come principi attivi che agiscono come biocidi senza omologazione, registrazione o riconoscimento, ma non possono essere pubblicizzate come biocidi.

Art. 7

Tipi di

omologazione

Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione: a. omologazioni: 1. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco I e che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco IA: una omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida,

2. per i biocidi contenenti un principio attivo non iscritto né nell'elenco I né nell'elenco IA né in quello dei principi attivi notificati: una omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi,

3. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi: una omologazione ON, 4. per i biocidi che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno 12 RS

814.81

Ordinanza sui biocidi 5

813.12

di questi elenchi e che inoltre all'entrata in vigore della presente ordinanza sono già sul mercato: una omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura semplificata, 5. per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali: una omologa- zione Oe;

b. registrazione come omologazione semplificata per i biocidi contenenti esclusivamente principi attivi destinati all'impiego in biocidi con basso potenziale di rischio dell'elenco IA; c. riconoscimento di omologazioni e registrazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) per i biocidi che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco I o IA.

Art. 8

Durata di validità

1

Le omologazioni, le registrazioni e i riconoscimenti sono limitati nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:

a. per l'omologazione OE, la registrazione e il riconoscimento:

10 anni;

b. per l'omologazione OnE: 4 anni oppure, se ciò avviene prima, finché il principio attivo sarà iscritto nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2) o finché il servizio di notifica, sulla base della relativa decisione dell'UE, non iscriva il principio attivo nell'elenco I o IA e revochi l'omologazione; c. per le omologazioni ON e OC: finché ogni principio attivo del biocida non sia iscritto nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2) o finché il servizio di notifica, sulla base della relativa decisione dell'UE, non iscriva il principio attivo nell'elenco I o IA e revochi l'omologazione; d. per le omologazioni OE e OnE nonché per la registrazione di una formula- zione quadro:
finché dura l'omologazione o la registrazione del biocida su cui poggia la formulazione quadro (prodotto madre); e. per l'omologazione Oe: 4 mesi.

2

Per il rinnovo di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento si applica l'articolo 26.

Prodotti chimici

6

813.12

Sezione 2: Principi attivi

Art. 9

Elenchi dei principi attivi 1

In vista dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applicabili, conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 199813 relativa all'immissione sul mercato di biocidi (direttiva 98/8/CE), i seguenti elenchi di principi attivi:

a. l'elenco I: principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 1, conformemente all'allegato I della direttiva 98/8/CE; b. l'elenco IA: principi attivi destinati ai biocidi a basso rischio con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 2, conformemente all'allegato IA della direttiva 98/8/CE; c. l'elenco IB: sostanze di base con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 3, conformemente all'allegato IB della direttiva 98/8/CE;

d.14 l'elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione del 4 novembre 200315 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000.

2

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), d'intesa con l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), adegua: a. gli allegati di cui al capoverso 1 lettere a-c; b. il rinvio all'elenco vigente dei principi attivi notificati di cui al capoverso 1 lettera d.16

3

L'organo di notifica pubblica l'elenco corrispondente al rinvio di cui al capoverso 1 lettera d in modo adeguato17.18

13 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

15 GU 307 del 24 nov. 2003, pag. 1, modificato l'ultima volta dal regolamento (CE) n. 1849/2006 della Commissione del 14 dic. 2006 che modifica il regolamento (CE) n. 2032/2003 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 355 del 15.12.2006, pag. 63).

16 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

17 L'elenco aggiornato dei principi attivi notificati è ottenibile dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, può essere visionato gratuitamente oppure consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

18 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 7

813.12

Art. 10


19

Possono essere immessi sul mercato per l'impiego in biocidi esclusivamente i principi attivi iscritti negli elenchi I, IA o nell'elenco dei principi attivi notificati.

2

Chi intende immettere per la prima volta sul mercato altri principi attivi destinati ai biocidi deve fornire all'organo di notifica le indicazioni relative al principio attivo e ad almeno un biocida a cui è destinato tale principio attivo; questa regola non si applica se il principio attivo viene importato e il biocida con cui è fabbricato viene esportato. Le indicazioni devono soddisfare i requisiti di cui all'allegato 5. L'organo di notifica conferma che i documenti sono completi. Un simile principio attivo che è già stato immesso regolarmente sul mercato può continuare ad esserlo come principio attivo conformemente al capoverso 1.

3

I principi attivi destinati ai biocidi possono essere forniti soltanto se classificati secondo l'articolo 35 capoverso 2, imballati secondo l'articolo 36 ed etichettati secondo l'articolo 38 capoverso 6. Per essi occorre inoltre redigere e consegnare una scheda di dati di sicurezza secondo gli articoli 51-56 OPChim20.

4

I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati possono essere immessi sul mercato soltanto secondo le disposizioni della OIConf21 per l'impiego in biocidi.

Sezione 3:

Requisiti per l'omologazione, la registrazione e il riconoscimento

Art. 11

Omologazione OE, OnE e registrazione 1

Un biocida è omologato o registrato ai sensi dell'omologazione OE o OnE quando: a. secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: 1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio

una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, e 3. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente;

b. i principi attivi, i componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e i residui possono essere determinati in modo affidabile grazie a metodi d'analisi adeguati; e c. le proprietà fisico-chimiche ne consentono l'impiego, il trasporto e l'immagazzinamento a condizioni accettabili.

19 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

20 RS

813.11

21 RS

814.912

Prodotti chimici

8

813.12

2

Per essere registrato, il biocida non deve inoltre contenere sostanze potenzialmente pericolose.

3

Si applicano inoltre le regole seguenti; a. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco I: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco I; b. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco IA: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco IA; c. per i biocidi con principi attivi non iscritti né nell'elenco I, né nell'elenco IA, né nell'elenco dei principi attivi notificati: tali principi attivi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 98/8/CE.

4

Un biocida costituito da o contenente organismi geneticamente modificati è inoltre omologato o registrato soltanto se adempie i requisiti dell'OEDA22.

Art. 12

Riconoscimento 1 L'omologazione o la registrazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo o registrarlo anche in Svizzera.

2

L'omologazione o la registrazione è riconosciuta soltanto a condizione che l'etichettatura di cui all'articolo 38 sia modificata di conseguenza se:

a. gli organismi bersaglio del prodotto sono presenti in Svizzera in quantità tali da non essere nocivi o indesiderati; o b. le condizioni in Svizzera divergono a tal punto da quelle dello Stato concedente l'omologazione o la registrazione, in particolare in merito a resistenze, periodo di riproduzione e clima, che un impiego invariato del prodotto potrebbe mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali o l'ambiente.

3

L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

4

Le omologazioni e registrazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati non sono riconosciute.

Art. 13

Omologazione ON e OC

Un biocida viene omologato ai sensi di omologazione ON e OC, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. trattandosi di un preservante del legno o di un disinfettante: è sufficientemente efficace.

22 RS

814.911

Ordinanza sui biocidi 9

813.12

a23 Obbligo di fornire garanzie Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all'obbligo di fornire garanzie di cui all'articolo 14 OEDA24.

Sezione 4: Procedura

Art. 14

Domanda 1 La domanda di omologazione, registrazione o riconoscimento deve essere presentata all'organo di notifica.

2

Con la domanda di omologazione OE, OnE o di registrazione di un biocida si può chiedere nel contempo l'omologazione o la registrazione di una formulazione quadro. Quest'ultima domanda può essere presentata anche successivamente.

3

La forma e il contenuto della domanda sono retti dai seguenti allegati: a. per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5

b. per la registrazione: l'allegato 6

c. per il riconoscimento: l'allegato 7

d. per l'omologazione ON: l'allegato 8

e. per l'omologazione OC: l'allegato 9

4

Nella domanda di omologazione o di registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre figurare le esigenze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA25.26 5 La domanda e i documenti devono essere presentati: a. su supporto cartaceo o elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

Art. 15

Formulazione quadro e formulazione identica 1

Un biocida è omologato o registrato tramite una procedura semplice se il richiedente fornisce all'organo di notifica la prova che esso corrisponde alla formulazione quadro di un biocida omologato o registrato (prodotto madre).

23 Introdotto dal n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

24 RS

814.911

25 RS

814.911

26 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

Prodotti chimici

10

813.12

2

Una formulazione identica al prodotto madre è equiparata a una formulazione quadro.

3

Se il richiedente e il titolare di una omologazione o una registrazione del prodotto madre non sono la stessa persona, oltre ai documenti di prova di cui al capoverso 1 il richiedente deve presentare una lettera di accesso.

Art. 16

Verifica della completezza e trasmissione 1

L'organo di notifica verifica, se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa. 2 Se la domanda non è completa, l'organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. 3 L'organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
4

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l'organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA27.

5

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA28.29

Art. 17

Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze.

2

I servizi di valutazione esaminano i documenti come segue: a. i documenti per le omologazioni OE e OnE, per la registrazione e il riconoscimento: secondo i principi dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE

b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica più recente.

3

I servizi di valutazione esaminano inoltre i documenti concernenti le omologazioni OnE secondo le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/8/CE sull'iscrizione dei principi attivi negli allegati I, IA o IB. Se, per un principio attivo non ancora iscritto, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, i servizi di valutazione ne tengono conto. 4 I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

27 RS 814.911 28 RS

814.911

29 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberta nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

Ordinanza sui biocidi 11

813.12

Art. 18

Complemento L'organo di notifica esige dal richiedente prove o informazioni complementari, inclusi i dati e i risultati di altri esperimenti, se la valutazione dei documenti mostra che ne occorrono altre ai fini della valutazione dei rischi.

Art. 19

Termini per il trattamento della domanda 1

Dopo aver ricevuto i documenti completi, l'organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a. l'omologazione

OE:

6 mesi

b.30 la registrazione: 60 giorni

c.31 l'omologazione ON: 60 giorni

d. l'omologazione

OnE: 12

mesi

e. l'omologazione

OnE con la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS:

6 mesi

f.

il riconoscimento di una omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 4 mesi

g.32 il riconoscimento di una registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 60 giorni

h.33 l'omologazione o la registrazione di un biocida nell'ambito di una formulazione quadro: 60 giorni

i.

l'omologazione o la registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati:
12 mesi

2

Se l'organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi.

3

Per il rimanente, si applica l'ordinanza del 17 novembre 199934 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.

Art. 20

Decisione 1 L'organo di notifica risolve mediante decisione in merito all'omologazione, alla registrazione o al riconoscimento.

30 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

31 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

32 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

33 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

34 RS

172.010.14

Prodotti chimici

12

813.12

2

La decisione contiene i seguenti dati: a.35 il nome e il domicilio o la sede sociale oppure la succursale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il biocida può essere immesso sul mercato; c. la denominazione di ogni principio attivo, il suo contenuto in unità metriche e la natura del preparato del biocida; d. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: l'identità di ogni principio attivo e il suo contenuto in unità adeguate;

e. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi in esso contenuti;

f. la durata di validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento;

g. il numero dell'omologazione, la registrazione o il riconoscimento federali; h. l'impiego previsto, in particolare il tipo di prodotto, l'ambito e le modalità d'impiego e le categorie di utilizzatori; i.

il carattere confidenziale delle informazioni.

3

L'organo di notifica può vincolare la decisione a oneri. Esso può segnatamente: a. prescrivere un'osservazione dei prodotti; b. stabilire i dettagli della classificazione, dell'imballaggio, dell'etichettatura o della scheda di dati di sicurezza.

Art. 21

Obbligo d'informare

Il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento (titolare) comunica all'organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida che potrebbero influire sulla validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti del principio attivo e del biocida sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. le modifiche relative al fabbricante (nome, indirizzo, luogo dell'azienda); c. le modifiche nella composizione di ogni principio attivo; d. le modifiche nella composizione del biocida; e. gli sviluppi di resistenze; f.

le modifiche di natura amministrativa; g. eventuali altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.

35 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 13

813.12

Art. 22

Iscrizione di un principio attivo notificato nell'elenco I o IA 1

Se un principio attivo notificato viene iscritto nell'elenco I o IA, l'organo di notifica lo comunica al titolare di una omologazione ON o OC di un biocida contenente

tale principio attivo.

2

Il titolare deve presentare all'organo di notifica: a. entro due mesi, una lettera d'accesso o documenti relativi al principio attivo secondo gli allegati 5 o 6; b. documenti relativi al biocida, qualora l'organo di notifica li chieda.

3

Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell'elenco I o IA, per il biocida in questione occorre presentare una domanda di omologazione OE o di registrazione.

Art. 23

Verifica 1 L'organo di notifica può verificare in ogni momento una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

L'organo di notifica procede a una verifica se: a. dispone di nuove informazioni secondo l'articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono più adempiti.

3

L'organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24

Modifica 1 Su domanda motivata del titolare, l'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

Un servizio di valutazione chiede all'organo di notifica di modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento se, in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, tale modifica è necessaria ai fini della protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente.

Art. 25

Revoca 1 L'organo di notifica, dopo aver sentito il titolare, revoca, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, una omologazione, una registrazione o un riconoscimento quando: a. il principio attivo non è più iscritto nell'elenco I o IA o è stato deciso che il principio attivo non verrà iscritto nell'elenco I o IA; b. i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento del biocida non sono più adempiti;

Prodotti chimici

14

813.12

c. il biocida non soddisfa più i requisiti posti per i principi attivi conformemente all'elenco I o IA;

d. risulta che l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento poggia su dati errati o fuorvianti contenuti nella domanda presentata dal titolare.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, revocare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento anche su domanda motivata del titolare. 3

In caso di revoca, l'organo di notifica può concedere termini, in particolare per: a. esaurire le scorte di magazzino; b. l'ulteriore impiego.

Art. 26

Rinnovo 1 Il titolare può far rinnovare un'omologazione, una registrazione o un riconoscimento alla scadenza della durata di validità.

2

La domanda di rinnovo deve essere presentata all'organo di notifica: a. a 4 mesi dalla scadenza dell'omologazione OE o OnE; b. a 2 mesi dalla scadenza della registrazione; c. a 2 mesi dalla scadenza del riconoscimento; d. a 1 mese dalla scadenza dell'omologazione Oe.

3

Ai fini del rinnovo, l'organo di notifica verifica l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente. Per valutare i rischi che comporta il biocida, l'organo di notifica può chiedere al richiedente prove o ulteriori informazioni.

4

L'organo di notifica può prorogare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente fino alla decisione definitiva circa il rinnovo.

5

Per la durata di validità del rinnovo, si applicano le durate massime stabilite nell'articolo 8 capoverso 1.

6

Non possono essere rinnovate: a. le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS; b. le omologazioni ON e OC.

Sezione 5:

Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27

Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1

L'organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli di un precedente richiedente se:

Ordinanza sui biocidi 15

813.12

a. il nuovo richiedente presenta una lettera di accesso di un richiedente precedente; oppure

b. la durata di validità dei dati è scaduta.

2

Se il richiedente comprova che il suo biocida è simile a uno già omologato o registrato e che i principi attivi dei due prodotti sono identici, compresi il grado di purezza e la natura delle impurezze, può chiedere che l'organo di notifica impieghi i documenti del precedente richiedente fatto salvo il capoverso 1 e l'articolo 28.

3

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

Art. 28

Durata della protezione dei dati La durata della protezione dei dati è stabilita come segue: a. per un principio attivo non notificato: 15 anni dall'iscrizione nell'elenco I o IA;

b. per un principio attivo notificato: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati la prima volta; se il principio attivo viene iscritto nell'elenco I o IA o, una volta iscritto, viene ampliato di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto; c. in caso di nuove informazioni su un principio attivo che determinano lo spostamento del principio attivo in un altro elenco o confermano il suo mantenimento nell'elenco attuale: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera a o b, ma almeno 5 anni;

d. per un biocida contenente un principio attivo non notificato e per il quale è stata rilasciata una omologazione OE o OnE o è stato registrato o la cui omologazione o registrazione è stata riconosciuta: 10 anni per i dati del nuovo biocida presentati la prima volta, a decorrere dalla sua omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS;

e. per un biocida contenente principi attivi notificati: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati (omologazione ON); se i principi attivi vengono iscritti nell'elenco I o IA o, una volta iscritti, ampliati di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto (omologazione OE, registrazione o riconoscimento);

f. in caso di nuove informazioni relative a un biocida: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera d o e, ma almeno 5 anni.

Prodotti chimici

16

813.12

Art. 29

Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati, l'impiego di dati e l'indennità 1

Per la domanda cautelativa intesa a evitare esperimenti su vertebrati, per l'impiego di dati scaturiti da tali esperimenti e per l'indennità si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso 1, 23 e 24 OPChim36; là dove nell'OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza si intende l'omologazione o la registrazione di biocidi.

2

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso una omologazione o una registrazione.

Sezione 6: Omologazione per far fronte a situazioni eccezionali (Oe)

Art. 30

1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l'organo di notifica può omologare, in deroga alle disposizioni dell'articolo 4 e delle sezioni 2-4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazione Oe).

2

I biocidi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 11 capoverso 1.

3

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione Oe è esclusa.

Capitolo 3: Ricerca e sviluppo

Art. 31

Obbligo di annotazione e di comunicazione 1

Chi immette sul mercato biocidi non omologati, registrati o riconosciuti o principi attivi destinati esclusivamente ai biocidi a scopo di ricerca e sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l'identità e l'origine dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente.

2

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo scientifici ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera h OPChim37, immette sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve, su richiesta, mettere a disposizione dell'organo di notifica le annotazioni.

36 RS

813.11

37 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 17

813.12

3

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo di produzione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera i OPChim, intende immettere sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve comunicare preventivamente le annotazioni all'organo di notifica.

Art. 32

Obbligo di autorizzazione per l'immissione sul mercato a scopo di emissioni sperimentali 1

Se, per scopi di ricerca e sviluppo, sono immessi sul mercato biocidi o principi attivi secondo l'articolo 31 capoverso 1 che possono essere emessi nell'ambiente, prima di immetterli sul mercato occorre chiedere l'autorizzazione all'organo di notifica.

2

Nella domanda d'autorizzazione devono figurare le annotazioni di cui all'articolo 31 capoverso 1.

3

L'organo di notifica può negare l'autorizzazione se gli esperimenti previsti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente.

4

L'organo di notifica può vincolare l'autorizzazione a oneri. Esso può stabilire segnatamente:

a. la durata degli esperimenti o test; b. le quantità massime da utilizzare; c. la limitazione del campo d'impiego.

5

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA38.

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d'affari

Art. 33

Principio 1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d'affari e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

2

I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo l'articolo 85 capoversi 1-4 OPChim39.

3

I dati relativi al riconoscimento di una omologazione o una registrazione che uno Stato membro dell'UE o dell'AELS ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

38 RS 814.911 39 RS

813.11

Prodotti chimici

18

813.12

4

Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi provenienti da organismi patogeni o geneticamente modificati, che contengono tali o che sono stati ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applicano l'articolo 18 LIG e l'articolo 29h LPAmb.

Art. 34

Esclusione del carattere confidenziale Dopo l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l'indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la denominazione dei principi attivi; e. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; f.

la denominazione di altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi degli articoli 3-6 OPChim40 e che contribuiscono alla classificazione del biocida; g. il nome commerciale del biocida; h. i dati fisici e chimici relativi al principio attivo o al biocida; i. la sintesi dei risultati delle prove e delle determinazioni necessarie per comprovare l'efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza; j.

i metodi d'analisi secondo l'articolo 11 capoverso 1 lettera b; k. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;

l. i metodi e le precauzioni intesi a ridurre i rischi durante l'utilizzazione del biocida nonché i rischi di incendio o di altra natura; m. le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga; n. le indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; o. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; p. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

40 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 19

813.12

Capitolo 5:

Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35

Classificazione 1 Per la classificazione dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 8-14 OPChim41; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il richiedente dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento.

2

Per la classificazione dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano gli articoli 8 e 9 OPChim.

Art. 36

Imballaggio 1 Per l'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano per analogia gli articoli 35-37 OPChim42; là dove nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi.43 2 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 199244 sulle derrate alimentari o con gli alimenti per animali ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 dell'ordinanza del 26 maggio 199945 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.

Art. 37

Denaturazione I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

Art. 38

Etichettatura 1 Su un biocida non si devono dare indicazioni errate, fuorvianti o incomplete o tacere fatti cosicché l'acquirente possa essere tratto in inganno in merito alla natura, al tipo di composizione o all'utilizzabilità del biocida.

2

Per l'etichettatura dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 39-49 OPChim46; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare.

3

Oltre ai dati di cui agli articoli 39 e 40 OPChim, occorre indicare: 41 RS

813.11

42 RS

813.11

43 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

44 RS 817.0

45 RS

916.307

46 RS

813.11

Prodotti chimici

20

813.12

a. la denominazione di ogni principio attivo e della relativa concentrazione in unità metriche;

b. il numero federale di omologazione, registrazione o riconoscimento; c. la natura del preparato; d. l'impiego per il quale il biocida è omologato, registrato o riconosciuto; e. le istruzioni per l'impiego e la dose di applicazione, espressa in unità metriche, per ogni utilizzazione;

f.

eventuali effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti; g. istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso»; i. le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio; j.

il numero o la denominazione della partita del prodotto; k. la data di scadenza in caso di immagazzinamento conforme alle prescrizioni; l.

se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra, 3. l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'impiego successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: - ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione ed aerazione delle aree trattate

alla pulizia degli apparecchi,

4. le misure precauzionali da adottarsi durante l'impiego, l'immagazzinamento e il trasporto.

4

Per quanto pertinente, occorre inoltre indicare: a. le categorie di utilizzatori; b. informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: le esigenze in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 200047 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro.

47 GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

Ordinanza sui biocidi 21

813.12

5

Le indicazioni di cui al capoverso 3 lettere c, e, f, i, j, k nonché l e al capoverso 4 lettera b possono essere apposte sull'imballaggio o figurare su un foglio illustrativo accluso. Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, le indicazioni di cui al capoverso 4 lettera b devono figurare sull'etichetta.

6

Per l'etichettatura dei principi attivi destinati a biocidi si applicano gli articoli 3949 OPChim.

Art. 39

Dichiarazione di microrganismi geneticamente modificati 1

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull'etichetta.

2

Per l'etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati e la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa, in taluni casi l'organo di notifica può concedere deroghe all'obbligo di dichiarazione.48

Art. 40


49

a51 Conservazione di documenti, campioni e schede di dati di sicurezza 1

I documenti concernenti la valutazione e la classificazione di principi attivi e biocidi, come pure i campioni e le prove, devono essere conservati secondo l'articolo 58 capoverso 2 OPChim52.

2

Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 56 OPChim.

48 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

49 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

50 RS

813.11

51 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

52 RS

813.11

Prodotti chimici

22

813.12

Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi

Art. 41

Obbligo di diligenza

1

Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

2

Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull'imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l'uso.

3

Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.

4

L'impiego del biocida deve limitarsi allo stretto necessario.

Art. 42

Custodia Per la custodia di biocidi si applicano gli articoli 72 e 77 OPChim53.

Art. 43

Fornitura 1 I biocidi tossici ai sensi dell'articolo 5 lettera b OPChim54 non possono essere distribuiti al pubblico in generale.

2

Per la fornitura di biocidi si applicano inoltre gli articoli 73, 74 e 78-81 OPChim55 e l'allegato 1.10 ORRPChim56.57

Art. 44

Obbligo di ripresa e di riconsegna 1

Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall'utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.

2

L'obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall'allegato 2.4 numero 5 ORRPChim58.

Art. 45

Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di biocidi tossici, molto tossici, corrosivi o esplosivi, si applica l'articolo 82 OPChim59.

53 RS

813.11

54 RS

813.11

55 RS

813.11

56 RS 814.81 57 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

58 RS

814.81

59 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 23

813.12

Art. 46

Impiego Per scopi professionali o commerciali, possono essere impiegati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti e che sono etichettati secondo la presente ordinanza; fanno eccezione la ricerca e lo sviluppo.

Art. 47


60

Art. 48

Autorizzazione d'impiego

L'impiego di determinati biocidi necessita di un'autorizzazione; quest'ultima è disciplinata negli articoli 4-6 ORRPChim63.

Art. 49

Autorizzazione speciale

Chi impiega biocidi secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2-4 e capoverso 2 ORRPChim64 necessita di un'autorizzazione speciale secondo gli articoli 7-13 ORRPChim.

Art. 50

Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti.

2

La pubblicità di un biocida non può essere fatta in modo tale da essere fuorviante, per quanto riguarda i rischi del prodotto in questione, per gli esseri umani e per l'ambiente; diciture quali «biocida a basso rischio», «non tossico» o «innocuo» sono proibite.

3

La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, chiaramente distinguibili, le seguenti diciture:

a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l'allegato 10;

b. «Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».

4

I campioni di biocidi corrosivi possono essere distribuiti soltanto a utilizzatori professionali e commerciali.

60 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).

61 RS

814.911

62 RS

814.81

63 RS

814.81

64 RS

814.81

Prodotti chimici

24

813.12

Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 51

Organo di notifica e comitato di direzione Per l'organo di notifica e il comitato di direzione si applica l'articolo 89 OPChim65.

Art. 52

Servizi di

valutazione

I servizi di valutazione per i biocidi sono: a. l'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;

b. l'Ufficio per la protezione dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell'ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani; c. il Segretariato di Stato dell'economia (SECO) per le questioni relative alla protezione dei lavoratori; d. l'UFAG per le questioni agronomiche; e. l'UFV per le questioni relative alla salute degli animali.

Art. 53

Compiti dell'organo di notifica e collaborazione 1

L'organo di notifica svolge i seguenti compiti: a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti; b. decide d'intesa con i servizi di valutazione; c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato.

2

L'organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:

a. di eseguire controlli secondo l'articolo 58; b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.

3

Le proposte dei servizi di valutazione secondo gli articoli 23-25 e 56 sono vincolanti per l'organo di notifica.

Art. 54

Centro d'informazione

tossicologica

Per il centro d'informazione tossicologica si applica l'articolo 91 OPChim66.

65 RS

813.11

66 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 25

813.12

Art. 55

Commissioni di

esperti

Per le commissioni di esperti si applicano gli articoli 92 e 93 OPChim67.

Art. 56

Controllo di importazioni ed esportazioni 1

Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell'organo di notifica, se i biocidi sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.

2

I servizi di valutazione possono esigere dall'organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.

Art. 57

Emolumenti L'obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall'ordinanza del 18 maggio 200568 sugli emolumenti per l'esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali.

Sezione 2: Cantoni

Art. 58

Controlli successivi

1

Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.

2

Le autorità esecutive cantonali verificano se: a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati, registrati o riconosciuti; b. i principi attivi immessi sul mercato adempiono ai presupposti di cui all'articolo 10;

c. i biocidi immessi sul mercato per scopi di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni di cui agli articoli 31 e 32; d. sono rispettate le decisioni di cui all'articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all'imballaggio e all'etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; e. sono adempite le prescrizioni relative alla consegna e alla custodia delle schede di dati di sicurezza; f.

sono rispettate le disposizioni speciali relative all'utilizzazione di biocidi.

3

Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell'organo di notifica.

4

Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all'articolo 42 LPChim.

67 RS

813.11

68 RS

813.153.1

Prodotti chimici

26

813.12

5

Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l'autorità preposta al controllo ne informa l'organo di notifica e l'autorità cantonale competente per la decisione di cui all'articolo 59.

Art. 59

Decisione delle autorità esecutive cantonali Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all'articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall'autorità competente del Cantone in cui il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento o il fabbricante, la persona responsabile dell'immissione sul mercato o l'utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.

Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60

1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.

2

Per quanto concerne l'esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata: a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c); b. alla verifica della completezza delle domande secondo l'articolo 16 capoverso 1 e alla valutazione dei documenti secondo l'articolo 17.

Sezione 4: Trasmissione di dati

Art. 61

Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 8688 OPChim69.

Capitolo 8: Disposizioni finali

Art. 62

Disposizioni transitorie

1

I biocidi etichettati e imballati secondo il diritto anteriore possono ancora essere: a. immessi sul mercato fino al 31 agosto 2006; b. distribuiti ai consumatori finali fino al 31 luglio 2007; c.70 impiegati a titolo professionale o commerciale fino al 31 luglio 2010.

69 RS

813.11

70 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 27

813.12

2

Se per un biocida etichettato e imballato secondo il diritto anteriore è presentata all'organo di notifica, al più tardi il 31 luglio 2006, una domanda di omologazione OE, OnE o OC o di registrazione, il biocida in questione può ancora essere: a. immesso sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. fornito ai consumatori finali fino al 31 luglio 2009.71 3

Per le domande di omologazione OnE e OE può essere chiesta una proroga del termine di cui al capoverso 2. Il richiedente deve, entro il 31 luglio 2006 esporre e motivare fino a quando sarà in grado di presentare la domanda completa. Deve inoltre presentare: a. proposte di classificazione ed etichettatura nonché indicazioni relative all'imballaggio; le proposte devono essere motivate; b. proposte relative alla scheda di dati di sicurezza, se del caso; e c. su richiesta dell'organo di notifica modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli d'istruzioni nonché un progetto di etichetta.

4

Se l'organo di notifica accondiscende alla richiesta di proroga di cui al capoverso 3, il biocida può rimanere sul mercato fino alla decisione dell'organo di notifica circa l'omologazione OnE o OE; le disposizioni del capitolo 5 devono tuttavia essere rispettate al più tardi entro il 1° agosto 2007.

5

All'utilizzazione di biocidi etichettati conformemente al diritto anteriore si applicano le attribuzioni secondo l'articolo 106 capoverso 2 OPChim72.73

Art. 63

Entrata in

vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

71 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

72 RS

813.11

73 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Prodotti chimici

28

813.12

Allegato 1

74

(art. 9 cpv. 1 lett. a) Elenco I: Principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche 75

diclofluanide N-(Dic lorofluorometil-tio)N

′,N

′-dimetil-Nfenilsulfamide Numer

o CE: 214118-

7

Numero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p

1

o marzo 2009

28

febbraio 2019

8 L'omologazione

è

soggetta alle seguenti condizioni:

1.

i pr

odotti

omol

ogati per us

o industriale e/o professionale devono esse- re utilizzati indossa

ndo gli opportuni

dispositi

vi di prot

ezi

one i

ndivi

dual

e,

2.

in consi

derazi

one dei

ris

chi

rilevati a

cari

co della matri

ce s

uolo, occorr

e

prendere le opportune misure per ridurre i rischi al fi ne di tutelare tale

matri

ce,

3.

le etichet

te e/o l

e s

chede di dati di

sicurezza relative ai prodotti omolo- gati per uso industriale devono speci- ficare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su 74

Nuovo t

esto giusta il n. I dell' O dell'UFAS del 6 giu. 2008, in vi

gore dal 1° l

ug. 2008 (RU

2008

2631).

75

Per l'

attuazi

one dei pri

nci

pi

comuni enunci

ati

nell'

allegat

o

VI della direttiva 98 /8/CE del Parlamento

eur

opeo e del

C

onsigli

o, del

16 f

eb. 1998, r

elati

va

all'immissione sul mercato di bi ocidi, il contenuto e le conclusi oni delle relazioni di valutazi one sono dispon

ibili sul sito d

ella Commissione delle Comunità europee all'indirizzo http://ec.europa.e u/

comm/envi

ronment/bi

oci

des/index.htm.

Ordinanza sui biocidi 29

813.12

Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche sost

egni rigidi

imper

m

eabi

li al fi

ne di

evit

ar

e l

o scolo di

re

tto di residui

s

ul

suolo e per cons

entire l

a r

accolt

a

degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

Difeti

alone 3-[

3-(

4′

-b

ro

mo

[1

,1

′bi-fenil]4-il)-1,2,3,4-tetra-idro- 1-naftil]-4-idrossi-2H-1- benzoti

opiran2-

one

Numero CE: non appli cabile (

n.a.)

Numero CAS: 104653-34-1 976 g/

kg

1

o novembre 2009

31 ottobre 2014

14

L'om

ologazione è sogget ta alle seguenti

condizioni: 1.

la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sonoomo- logate solo esche pre-preparate, 2.

i pr

odotti

devono cont

ener

e un

repell

ent

e e, s

e

del caso, un colorante,

3.

i prodotti non devo no essere utilizzati

come pol

ver

e t

racciante,

4.

l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio

e l'ambiente devono essere ridotte al mini mo s

tudi

ando

e adottando tutte

le mi

sur

e di ri

duzi

one del ri

schio

idonee e disponibili. Tali misure comprendono tra l'altro la destina- zione ad uso esclusivamente profes- sional e del prodot

to, l

a defi

nizi

one

dell

a dimensione mas

sima per

l'imballaggio e l'o bbligo di utilizzare

scatole di es

che sigillate e sicure.

Prodotti chimici

30

813.12

Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche Fluor

ur

o di

solforile

di

fluo

ru

ro

d

i so

lforile

Numer

o CE: 220281-

5

Numero CAS: 2699-79-8 > 994 g/

kg

1

o gennaio 2009

31 dice

mbre 2018

8

L'omologazio

ne è subordinata alle seguenti condizioni: 1.

il pr

odott

o può ess

ere venduto

esclusivamente a professionisti appo- sitamente formati e utilizzato esclu- sivament e da es

si,

2.

sono pr

eviste mis

ure idonee per

ridurre i rischi per gli ope

ra

to

ri e

le

persone presenti nelle vicinanze, 3. sono

monitor

at

e

le concentrazioni di fluorur

o di s

olf

ori

le negli s

trati s

uperiori della troposfera,

4. i

titolari

dell'om

ologazione devono

trasmettere le relazioni sul monito- ra gg

io

d

i c

ui a

l punto 3. all'Organo di notifica (ON) per i prodotti chimi- ci ogni cinque anni, a decorrere dal 1° gennaio 2009.

Clotianidin (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazolilmetil)-3-metil-2-nitro- guanidina Numero CE: 433-460- Numero CAS: 210880-92-5

950 g/

kg

1

o febbraio 2010

31 gennaio 2020

8

Nell'effettuare la valutazione della domanda di omologazione di un pro- dott o, ai sensi degli articoli 11 e 17

OBioc, i

ser

vizi

di

valut

azi

one (S

V)

val

utano le sit

uazi

oni

di uti

lizzo o di

es

posi

zi

one e/

o i gruppi di per

sone che

non sono stati anal izzati in modo

rappresentativo nella valutazione dei

rischi a li

vell

o comunitario e che potr

ebber

o ess

er

e es

posti

al

pr

odott

o.

Nel rilasciare l'

omologazione del

prodotto i SV valutano i rischi. Succes- sivamente, l'ON per i prodotti chimici

Ordinanza sui biocidi 31

813.12

Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifi che per

att

enuar

e i rischi rilevati.

L'omologazione del pr odotto può essere

conces

sa solo s

e

nella domanda si

dimostr

a che è pos

sibile ridurr

e i ri

schi

a livelli accettabili. L 'omologazione è sogg

etta alle seguenti

condizioni: in consi derazi

one dei

ris

chi

rilevati per

il suolo, le acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono essere omologati per il trattamento di legno destinato ad essere utilizzato all'esterno so

lo se

so

no

fo

rn

iti d

ati che

d

imo

strin

o

la conformità del prodotto alle disposi- zioni di cui agli arti coli 11 e 17 OBioc,

se necessario mediante l'applicazione di

idonee

misur

e di ri

duzi

one del

ris

chi

o.

In particolare, le e tichette e/o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specifi care che, s

ubito dopo il tratt amento, il legno deve essere conservato su sostegni rigidi im

permeabili al fine di evit

ar

e l

o scolo di

re

tto di residui

s

ul

suolo e per cons

entire l

a r

accolt

a degli

eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o s m

alti

mento.

Prodotti chimici

32

813.12

Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche Etof

enpr

ox 3-f

enossi

benzil-2(4-

etossifenil)-2-metil- pr opil

etere

Numer

o CE: 407980-

2

Numero CAS: 80844-07-1 970 g/

kg

1

o febbraio 2010

31 gennaio 2020

8

Nell'effettuare la valutazione della domanda di omologazione di un pro- dott o, ai sensi degli articoli 11 e 17

O

B

ioc

, i SV

va

lu

ta

no

le

situ

az

io

ni

di

utilizzo e/o di esposizione e/o i gruppi di persone che non s ono stati analizzati

in

mod

o ra

pp

re

sen

tativo nella valutazione dei

rischi a l

ivell

o comunitario e

che potrebbero essere esposti al pro- dotto. Nel rilasciare l'omologazione del prodotto, i SV valutano i rischi.

Succes

si

vament

e, l'ON per

i pr

odott

i

chi

m

ici

garantis

ce che si

ano pr

es

e

opportune misure o che siano imposte condizioni specific he per attenuare i

rischi rilevati. L'omologazione del pr od

otto p

uò

e

sse

re

c

onc

essa

so

lo se

nell

a domanda si dimostr a che è pos

sibile ridurre i rischi a livelli

accettabili.

L'omologazione è sogg etta alle seguenti

condizioni: in

c

on

side

raz

io

ne

d

el risc

hi

o rile

va

to pe

r

i lavoratori, i prodotti possono essere utilizzati tutto l'anno so lo se sono forniti

dati relativi all'a sso

rb

ime

nto

c

utan

eo

che dimostrino l'

assenza di

rischi

inaccettabili derivan ti dall'esposizione

cronica.

Ordinanza sui biocidi 33

813.12

Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

Numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche Inoltre, i prodotti destinati ad uso industriale devono es sere utilizzati con

idonei dispositivi di protezione personali.

Prodotti chimici

34

813.12

Allegato 2

76

(art. 9 cpv. 1 lett. b) Elenco IA: Principi attivi destinati ai biocid i a basso rischio con indicazione dei requisiti Nom

e com

une

Denom

inazione IU

PA

C

numeri di identificazione Purezza minima del principi o attivo nel

biocida im

m

esso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto

Disposizioni specifiche77 Biossi

do di

car

boni

o

Biossi

do di car

bonio

Numer

o CE: 204696-

9

Numer

o CAS: 12438-

9

990 ml/l

1° novembre 2009

31 ottobre 2019

14

Da utilizzare solo in bombolette di gas pront e per

l'

us

o ass

oci

ate ad una

trappola.

76

Nuovo t

esto giusta il n. I dell' O dell'UFAS del 6 giu. 2008, in vi

gore dal 1° l

ug. 2008 (RU

2008

2631).

77

Per l'

attuazi

one dei pri

nci

pi

comuni enunci

ati

nell'all

egat

o VI

della direttiva 98/8 /C

E del P

arlament

o eur

opeo e del

C

onsigli

o, del

16 f

eb.

1998, relativa

all'immissione sul mercato dei bi ocidi, il contenuto e le conclu sioni delle relazioni di valuta zione sono dis

ponibili sul sito

della Commissione delle Comunità europee all'indirizzo http://ec.europa.e u/

comm/envi

ronment/bi

oci

des/index.htm.

Ordinanza sui biocidi 35

813.12

Allegato 3

(art. 6, 9 cpv. 1 lett. c) Elenco IB:

Sostanze di base con indicazione dei requisiti Questo elenco corrisponde all'allegato IB della direttiva 98/8/CE78.

78 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

36

813.12

Allegato 479 79 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell'O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 37

813.12

Allegato 580 (art. 14 cpv. 3 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE81 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti secondo i seguenti allegati della direttiva 98/8/CE: a. in merito al prodotto: l'allegato IVB82 o IIB e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIB;

b. in merito ai principi attivi: l'allegato IVA83 o IIA e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIA.

2

Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, gli allegati IIA e IIB della direttiva 98/8/CE rinviano ad altre normative del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

3

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: 80 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

81 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

82 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

83 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

Prodotti chimici

38

813.12

a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

4

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

5

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 196784 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 198685 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (direttiva 86/609/CEE); e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 29 capoversi 4 e 5 OPChim86.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per 84 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati oppure consultati gratuitamente all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

85 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

86 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 39

813.12

caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l'articolo 28 è scaduto:

rinviare ai documenti.

4

Valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS Per un biocida con un principio attivo non iscritto nell'elenco I o IA o nell'elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare la valutazione e la raccomandazione di un'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.

Prodotti chimici

40

813.12

Allegato 687 (art. 14 cpv. 3 lett. b) Domanda di registrazione 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di registrazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE88 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti devono recare i seguenti dati: a. in merito al prodotto: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. gli impieghi previsti: il tipo di prodotto e il settore di impiego

le categorie di utilizzatori, e

i metodi di impiego,

7. i dati relativi all'efficacia, 8. i metodi di analisi, 87 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

88 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Ordinanza sui biocidi 41

813.12

9. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35-38, 10. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

b. in merito ai principi attivi: i documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti di cui all'allegato IVA89 o IIA e, se del caso, secondo le parti pertinenti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE. Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, nell'allegato IIA della direttiva si rinvia ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38.

2

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

3

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 196790 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

89 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

90 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag.3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

I testi degli atti legislativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati nel sito Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

42

813.12

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 198691 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim92.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati di cui all'articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

91 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

92 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 43

813.12

Allegato 7

(art. 14 cpv. 3 lett. c) Domanda di riconoscimento 1

Unitamente alla domanda di riconoscimento di una omologazione o registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di una omologazione o registrazione: 1. una copia autenticata dell'omologazione o della registrazione dello Stato membro dell'UE o dell'AELS, con eventuali informazioni classificate come confidenziali,

2. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta se l'organo di notifica li richiede,

3. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

b. inoltre, per il riconoscimento di una omologazione: una sintesi dei documenti relativi al biocida;

c. inoltre, per il riconoscimento di una registrazione: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego,
7. le categorie di utilizzatori, 8. i metodi d'impiego, 9. una sintesi dei dati relativi all'efficacia, 10. i metodi di analisi.

2

Per i principi attivi contenuti nel biocida, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati IIA e IIIA della direttiva 98/8/CE93.

93 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

44

813.12

Allegato 894 (art. 14 cpv. 3 lett. d) Domanda di omologazione ON 1

Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

I documenti relativi alla domanda devono recare i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all'ecotossicologia;

g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i.

le categorie di utilizzatori; j.

le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

l.

le indicazioni relative all'eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è sufficientemente efficace per l'impiego previsto.

2

Documenti relativi a determinati principi attivi 1

Per un principio attivo che figura nell'elenco I o IA, i documenti devono contenere:

a. una lettera di accesso; o b. i documenti completi, qualora l'organo di notifica non ne sia ancora in possesso.

94 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 45

813.12

2

Nel caso di cui al capoverso 1 lettera b, i documenti devono essere presentati rispettando le esigenze dell'allegato IVA95 o IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE96.

3 Altri

documenti

1

L'organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l'allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 200097 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE;

c. in casi giustificati, i dati relativi all'esposizione della comunità e dell'utilizzatore o nell'ambiente;

d. i modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

2

I documenti devono recare una descrizione dettagliata e completa degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

Metodi di identificazione e determinazione 4.1

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite, in linea di principio, secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 196798 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

95 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

96 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

97 GU L 228 dell'8 set. 2000, pag. 6.

98 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1; modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).

Prodotti chimici

46

813.12

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 198699 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim100.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

4.2

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

99 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

100 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 47

813.12

Allegato 9101 (art. 14 cpv. 3 lett. e) Domanda di omologazione OC Per la domanda di omologazione OC (conferma) occorre presentare all'organo di notifica, entro il 31 luglio 2006, i seguenti dati e documenti: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida e i numeri di omologazione esistenti; d. la conferma che la descrizione della composizione completa a disposizione dell'organo di notifica è corretta e che i documenti relativi all'efficacia degli impregnanti per il legno e dei disinfettanti sono aggiornati; in caso contrario, occorre presentare i corrispondenti documenti aggiornati; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. per un principio attivo iscritto nell'elenco I o IA: una lettera di accesso o i documenti completi; se l'organo di notifica non è ancora in possesso di tali documenti, questi ultimi devono essere presentati conformemente alle esigenze dell'allegato IVA102 o dell'allegato IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE103; là dove, per la classificazione e l'etichettatura, l'allegato IIA o IVA della direttiva 98/8/CE fa riferimento ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38; g. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; h. la categoria di utilizzatori; i. le proposte con relativa motivazione per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; i modelli di imballaggio, gli abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta, qualora l'organo di notifica li richieda; j.

una scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso.

101 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

102 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

103 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

48

813.12

Allegato 10

(art. 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 nonché all. 6-9) Tipi di prodotto Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene umana.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi per aree sanitarie pubbliche Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali, nonché prodotti impiegati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre acque, sistemi di condizionamento, muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti impiegati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.

Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o animale).

Ordinanza sui biocidi 49

813.12

Gruppo 2: Preservanti Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento causato da microrganismi, per assicurarne la conservazione.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta e oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e delle alghe.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture usati in procedimenti industriali, ad esempio su carta e pasta di carta nonché su strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Prodotti chimici

50

813.12

Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli, mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.

Tipo di prodotto 15: Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi

Prodotti usati per il controllo dei molluschi.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura delle malattie dei pesci.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (per es. insetti, aracnidi e crostacei).

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, per es. le pulci, e vertebrati, p. es. gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti impiegati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.

Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 20: Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale Prodotti usati per la preservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.

Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme più elevate di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquicoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Ordinanza sui biocidi 51

813.12

Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

Tipo di prodotto 23: Prodotti per il controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.

Prodotti chimici

52

813.12