1

Ordinanza

concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) del 18 maggio 2005 (Stato 15 ottobre 2011) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto e campo d'applicazione 1

La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato dei biocidi e dei relativi principi attivi (sostanze attive), segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l'impiego di dati di precedenti domande a favore dei richiedenti nonché la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza; b. gli aspetti particolari relativi all'utilizzazione dei biocidi.

2

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le disposizioni della presente ordinanza relative all'immissione sul mercato anche per l'importazione a scopi non professionali o non commerciali.

3

La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti e ai principi attivi che agiscono come biocidi, destinati ad essere immessi sul mercato esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;

RU 2005 2821 1 RS

813.1

2 RS

814.01

3 RS

814.91

4 RS

946.51

813.12

Prodotti chimici

2

813.12

c. al trasporto di biocidi su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta.

4

Per i biocidi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclusivamente l'articolo 49 dell'ordinanza del 18 maggio 20055 sui prodotti chimici (OPChim).6

Art. 2

Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a. biocidi: i principi attivi o i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a eliminare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici o a impedire danni da parte di organismi nocivi. Sono considerati biocidi gli oggetti che contengono o sprigionano simili principi attivi e che sono destinati ad avere effetti su qualsiasi organismo nocivo al di fuori di tali oggetti; b. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2

Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. tipi di omologazione: i vari tipi di omologazione (art. 7 lett. a) nonché la registrazione (art. 7 lett. b) e il riconoscimento (art. 7 lett. c); b.7 sostanza potenzialmente pericolosa: una sostanza pericolosa che non è un principio attivo ed è presente nel biocida in una concentrazione tale che il biocida deve essere classificato come pericoloso ai sensi degli articoli 3-6 OPChim8; c. formulazione quadro: le caratteristiche di un gruppo di biocidi: 1. che sono destinati allo stesso uso e alla stessa categoria di utilizzatori, 2. che contengono gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche, e

3. le cui composizioni presentano, rispetto a un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia;

d. organismi nocivi: gli organismi indesiderati o che abbiano effetti nocivi per l'essere umano, per le sue attività o per i prodotti che egli impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente; 5 RS

813.11

6

Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

7

Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

8 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 3

813.12

e. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; f.

lettera di accesso: un documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica allo scopo di concedere l'omologazione o la registrazione di un biocida.

3

Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

Capitolo 2: Omologazione, registrazione e riconoscimento Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3

Obbligo di omologazione, registrazione o riconoscimento 1

I biocidi possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano omologati, registrati o riconosciuti.

1bis

Nel caso d'importazioni di biocidi, l'obbligo di cui al capoverso 1 deve essere adempito nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego a titolo professionale o commerciale.9 2 Sono eccettuati dall'obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 199910 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200811 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).12

Art. 4

Biocidi esclusi dall'omologazione, registrazione e riconoscimento 1

I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l'allegato 10 sono esclusi dall'omologazione, registrazione o riconoscimento:

a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 23 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).

2

I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 31 e 32.

9

Introdotto dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

10 RS

814.912

11 RS

814.911

12 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

Prodotti chimici

4

813.12

3

I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l'articolo 30.

4

Per l'immissione sul mercato o l'omologazione di cui ai capoversi 2 e 3, sono fatte salve le restrizioni dell'ordinanza del 18 maggio 200513 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim).

Art. 5

Portata dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento e persona richiedente 1

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento si applica per un biocida: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. per determinati scopi d'impiego; d. di un determinato fabbricante.

2

L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.

3

Può chiedere e ottenere una omologazione, una registrazione o un riconoscimento soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera.

Art. 6

Sostanze di base per l'impiego quali biocidi Le sostanze di base iscritte nell'elenco IB di cui all'allegato 3 possono essere commercializzate come principi attivi che agiscono come biocidi senza omologazione, registrazione o riconoscimento, ma non possono essere pubblicizzate come biocidi.

Art. 7

Tipi di

omologazione

Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione: a. omologazioni: 1. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco I e che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco IA: una omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida,

2. per i biocidi contenenti un principio attivo non iscritto né nell'elenco I né nell'elenco IA né in quello dei principi attivi notificati: una omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi,

3. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi: una omologazione ON, 13 RS

814.81

Ordinanza sui biocidi 5

813.12

4. per i biocidi che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi e che inoltre all'entrata in vigore della presente ordinanza sono già sul mercato: una omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura semplificata, 5. per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali: una omologa- zione Oe;

b. registrazione come omologazione semplificata per i biocidi contenenti esclusivamente principi attivi destinati all'impiego in biocidi con basso potenziale di rischio dell'elenco IA; c. riconoscimento di omologazioni e registrazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) per i biocidi che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco I o IA.

Art. 8

Durata di validità

1

Le omologazioni, le registrazioni e i riconoscimenti sono limitati nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:

a. per l'omologazione OE, la registrazione e il riconoscimento:

10 anni;

b.14

per l'omologazione OnE: 1.

4

anni,

oppure

2. se avviene prima: - finché il principio attivo sarà iscritto nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), oppure - finché l'organo di notifica, sulla base della relativa decisione della Comunità europea (CE), non iscriva il principio attivo nell'elenco I o IA e revochi l'omologazione; c.15

per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), 14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

15 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

6

813.12

2.16 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), per quanto il titolare adempia le condizioni di cui all'articolo 22 capoverso 2 e, se del caso, al capoverso 3; o d. per le omologazioni OE e OnE nonché per la registrazione di una formula- zione quadro: finché dura l'omologazione o la registrazione del biocida su cui poggia la formulazione quadro (prodotto madre); e. per l'omologazione Oe: 4 mesi.

1bis

Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora forniti ai consumatori finali durante 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo o dopo la decisione della CE.17 1ter I biocidi immessi sul mercato sulla base di una omologazione OE o di una registrazione al posto di una omologazione ON o OC possono ancora essere forniti ai

consumatori finali, rispettivamente utilizzati a titolo professionale o commerciale, provvisti della vecchia etichetta, per i 12 mesi successivi all'omologazione OE o alla registrazione.18 2

Per il rinnovo di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento si applica l'articolo 26.

Sezione 2: Principi attivi

Art. 9

Elenchi dei principi attivi 1

In vista dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applicabili, conformemente alla direttiva 98/8/CE19, i seguenti elenchi di principi attivi:20

a. l'elenco I: principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 1, conformemente all'allegato I della direttiva 98/8/CE; b. l'elenco IA: principi attivi destinati ai biocidi a basso rischio con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 2, conformemente all'allegato IA della direttiva 98/8/CE; 16 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

17 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

18 Introdotto dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

19 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 feb. 1998 relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2010/51/UE, GU L 211 del 12.8.2010, pag. 14. Questo testo può essere consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

20 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Ordinanza sui biocidi 7

813.12

c. l'elenco IB: sostanze di base con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 3, conformemente all'allegato IB della direttiva 98/8/CE;

d.21 l'elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regolamento (CE) n. 1451/200722.

2

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), d'intesa con l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), adegua: a. gli allegati di cui al capoverso 1 lettere a-c; b. il rinvio all'elenco vigente dei principi attivi notificati di cui al capoverso 1 lettera d.23

3

L'organo di notifica pubblica l'elenco corrispondente al rinvio di cui al capoverso 1 lettera d in modo adeguato24.25

Art. 10


26

Possono essere immessi sul mercato per l'impiego in biocidi esclusivamente i principi attivi iscritti nell'elenco I o IA o nell'elenco dei principi attivi notificati e la cui iscrizione negli elenchi I e IA non è stata rifiutata sulla base di una decisione dell'Unione europea (UE).27 2 Chi intende immettere per la prima volta sul mercato altri principi attivi destinati ai biocidi deve fornire all'organo di notifica le indicazioni relative al principio attivo e ad almeno un biocida a cui è destinato tale principio attivo; questa regola non si applica se il principio attivo viene importato e il biocida con cui è fabbricato viene esportato. Le indicazioni devono soddisfare i requisiti di cui all'allegato 5. L'organo di notifica conferma che i documenti sono completi. Un simile principio attivo che è già stato immesso regolarmente sul mercato può continuare ad esserlo come principio attivo conformemente al capoverso 1.

3

I principi attivi destinati ai biocidi possono essere forniti soltanto se classificati secondo l'articolo 35 capoverso 2 o 3, imballati secondo l'articolo 36 ed etichettati 21 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

22 R (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 7 dic. 2007 concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'art. 16, par. 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, GU L 235 del 11.12.2007, pag. 3; modificato l'ultima volta dal R (UE) n. 298/2010, GU L 90 del 10.4.2010, pag. 4. Questo testo può essere consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

23 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

24 L'elenco aggiornato dei principi attivi notificati è ottenibile dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, può essere visionato gratuitamente oppure consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

25 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

26 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

27 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Prodotti chimici

8

813.12

secondo l'articolo 38 capoverso 6. Per essi occorre inoltre redigere e consegnare una scheda di dati di sicurezza secondo gli articoli 51-56 OPChim28.29 4 I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati possono essere immessi sul mercato soltanto secondo le disposizioni della OIConf30 per l'impiego in biocidi.

Sezione 3:

Requisiti per l'omologazione, la registrazione e il riconoscimento

Art. 11

Omologazione OE, OnE e registrazione 1

Un biocida è omologato o registrato ai sensi dell'omologazione OE o OnE quando: a. secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: 1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio

una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, e 3. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente;

b. i principi attivi, i componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e i residui possono essere determinati in modo affidabile grazie a metodi d'analisi adeguati; e c. le proprietà fisico-chimiche ne consentono l'impiego, il trasporto e l'immagazzinamento a condizioni accettabili.

2

Per essere registrato, il biocida non deve inoltre contenere sostanze potenzialmente pericolose.

3

Si applicano inoltre le regole seguenti; a. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco I: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco I; b. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco IA: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco IA; c. per i biocidi con principi attivi non iscritti né nell'elenco I, né nell'elenco IA, né nell'elenco dei principi attivi notificati: tali principi attivi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 98/8/CE.

4

Un biocida costituito da o contenente organismi geneticamente modificati è inoltre omologato o registrato soltanto se adempie i requisiti dell'OEDA31.

28 RS

813.11

29 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

30 RS

814.912

31 RS

814.911

Ordinanza sui biocidi 9

813.12

Art. 12

32 Riconoscimento 1 L'omologazione o la registrazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo o registrarlo anche in Svizzera.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall'omologazione o la registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS sulla base della valutazione ai sensi dell'articolo 17.

3

L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

4

L'omologazione o la registrazione è riconosciuta soltanto a condizione che l'etichettatura di cui all'articolo 38 sia modificata di conseguenza se: a. gli organismi bersaglio del prodotto sono presenti in Svizzera in quantità tali da non essere nocivi o indesiderati; o b. le condizioni in Svizzera divergono a tal punto da quelle dello Stato concedente l'omologazione o la registrazione, in particolare in merito a resistenze, periodo di riproduzione e clima, che un impiego invariato del prodotto potrebbe mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali o l'ambiente.

5

Le omologazioni e registrazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati non sono riconosciute.

Art. 13

Omologazione ON e OC

Un biocida viene omologato ai sensi di omologazione ON e OC, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. trattandosi di un preservante del legno o di un disinfettante: è sufficientemente efficace.

a33 Obbligo di fornire garanzie Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all'obbligo di fornire garanzie di cui all'articolo 14 OEDA34.

32 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

33 Introdotto dal n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

34 RS

814.911

Prodotti chimici

10

813.12

Sezione 4: Procedura

Art. 14

Domanda e dichiarazione d'intenti35 1

La domanda di omologazione, registrazione o riconoscimento nonché le dichiarazioni d'intenti devono essere presentate all'organo di notifica.36 2

Con la domanda di omologazione OE, OnE o di registrazione di un biocida si può chiedere nel contempo l'omologazione o la registrazione di una formulazione quadro. Quest'ultima domanda può essere presentata anche successivamente.

3

La forma e il contenuto della domanda sono retti dai seguenti allegati: a. per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5

b. per la registrazione: l'allegato 6

c. per il riconoscimento: l'allegato 7

d. per l'omologazione ON: l'allegato 8

e. per l'omologazione OC: l'allegato 9

f.37 per le dichiarazioni d'intenti di cui all'articolo 22 capoverso 2 lettera b: l'allegato 7bis

4

Nella domanda di omologazione o di registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre figurare le esigenze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA38.39 5 La domanda e i documenti devono essere presentati: a. su supporto cartaceo o elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

Art. 15

Formulazione quadro e formulazione identica 1

Un biocida è omologato o registrato tramite una procedura semplice se il richiedente fornisce all'organo di notifica la prova che esso corrisponde alla formulazione quadro di un biocida omologato o registrato (prodotto madre).

2

Una formulazione identica al prodotto madre è equiparata a una formulazione quadro.

35 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

36 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

37 Introdotta dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

38 RS

814.911

39 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

Ordinanza sui biocidi 11

813.12

3

Se il richiedente e il titolare di una omologazione o una registrazione del prodotto madre non sono la stessa persona, oltre ai documenti di prova di cui al capoverso 1 il richiedente deve presentare una lettera di accesso.

Art. 16

Verifica della completezza e trasmissione 1

L'organo di notifica verifica, se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa. 2 Se la domanda non è completa, l'organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. 3 L'organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
4

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l'organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA40.

5

Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA.41

Art. 17

Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze.

2

I servizi di valutazione esaminano i documenti come segue: a. i documenti per le omologazioni OE e OnE, per la registrazione e il riconoscimento: secondo i principi dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE

b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica più recente.

3

I servizi di valutazione esaminano inoltre i documenti concernenti le omologazioni OnE secondo le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/8/CE sull'iscrizione dei principi attivi negli allegati I, IA o IB. Se, per un principio attivo non ancora iscritto, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, i servizi di valutazione ne tengono conto. 4 I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

Art. 18

Complemento L'organo di notifica esige dal richiedente prove o informazioni complementari, inclusi i dati e i risultati di altri esperimenti, se la valutazione dei documenti mostra che ne occorrono altre ai fini della valutazione dei rischi.

40 RS 814.911 41 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberta nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

Prodotti chimici

12

813.12

Art. 19

Termini per il trattamento della domanda 1

Dopo aver ricevuto i documenti completi, l'organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a.42 l'omologazione OE: 12 mesi

b.43 la registrazione: 60 giorni

c.44 l'omologazione ON: 60 giorni

d. l'omologazione

OnE: 12

mesi

e. l'omologazione

OnE con la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS:

6 mesi

f.

il riconoscimento di una omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 4 mesi

g.45 il riconoscimento di una registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 60 giorni

h.46 l'omologazione o la registrazione di un biocida nell'ambito di una formulazione quadro: 60 giorni

i.

l'omologazione o la registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati:
12 mesi

2

Se l'organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi.

3

Per il rimanente, si applica l'ordinanza del 17 novembre 199947 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.

Art. 20

Decisione 1 L'organo di notifica risolve mediante decisione in merito all'omologazione, alla registrazione o al riconoscimento.

2

La decisione contiene i seguenti dati: a.48 il nome e il domicilio o la sede sociale oppure la succursale del richiedente; 42 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

43 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

44 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

45 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

46 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

47 RS

172.010.14

48 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 13

813.12

b. il nome commerciale con il quale il biocida può essere immesso sul mercato; c. la denominazione di ogni principio attivo, il suo contenuto in unità metriche e la natura del preparato del biocida; d. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: l'identità di ogni principio attivo e il suo contenuto in unità adeguate;

e. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi in esso contenuti;

f. la durata di validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento;

g. il numero dell'omologazione, la registrazione o il riconoscimento federali; h. l'impiego previsto, in particolare il tipo di prodotto, l'ambito e le modalità d'impiego e le categorie di utilizzatori; i.

il carattere confidenziale delle informazioni.

3

L'organo di notifica può vincolare la decisione a oneri. Esso può segnatamente: a. prescrivere un'osservazione dei prodotti; b. stabilire i dettagli della classificazione, dell'imballaggio, dell'etichettatura o della scheda di dati di sicurezza.

Art. 21

Obbligo d'informare

Il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento (titolare) comunica all'organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida che potrebbero influire sulla validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti del principio attivo e del biocida sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. le modifiche relative al fabbricante (nome, indirizzo, luogo dell'azienda); c. le modifiche nella composizione di ogni principio attivo; d. le modifiche nella composizione del biocida; e. gli sviluppi di resistenze; f.

le modifiche di natura amministrativa; g. eventuali altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.

Prodotti chimici

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813.12

Art. 22


49

Se l'iscrizione nell'elenco I o IA di un principio attivo notificato è pubblicata, l'organo di notifica lo comunica al titolare di una omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.50 2 Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell'elenco I o IA, il titolare dell'omologazione di tale biocida deve presentare all'organo di notifica, al più tardi al momento dell'iscrizione dell'ultimo principio attivo:51 a. una domanda di omologazione OE o di registrazione; o b. una dichiarazione in cui afferma di avere l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento.

3

Per le domande di omologazione OE o di registrazione può essere chiesta una proroga di 12 mesi del termine di presentazione. Il richiedente deve motivare debitamente la sua richiesta.

Art. 23

Verifica 1 L'organo di notifica può verificare in ogni momento una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

L'organo di notifica procede a una verifica se: a. dispone di nuove informazioni secondo l'articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono più adempiti.

3

L'organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24

Modifica 1 Su domanda motivata del titolare, l'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.

2

Un servizio di valutazione chiede all'organo di notifica di modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento se, in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, tale modifica è necessaria ai fini della protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente.

49 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

50 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

51 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Ordinanza sui biocidi 15

813.12

Art. 25

Revoca 1 L'organo di notifica, dopo aver sentito il titolare, revoca, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, una omologazione, una registrazione o un riconoscimento quando: a. il principio attivo non è più iscritto nell'elenco I o IA o è stato deciso che il principio attivo non verrà iscritto nell'elenco I o IA; b. i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento del biocida non sono più adempiti; c. il biocida non soddisfa più i requisiti posti per i principi attivi conformemente all'elenco I o IA;

d. risulta che l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento poggia su dati errati o fuorvianti contenuti nella domanda presentata dal titolare.

2

L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, revocare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento anche su domanda motivata del titolare. 3

In caso di revoca, l'organo di notifica può concedere termini, in particolare per: a. esaurire le scorte di magazzino; b. l'ulteriore impiego.

Art. 26

Rinnovo 1 Il titolare può far rinnovare un'omologazione, una registrazione o un riconoscimento alla scadenza della durata di validità.

2

La domanda di rinnovo deve essere presentata all'organo di notifica: a. a 4 mesi dalla scadenza dell'omologazione OE o OnE; b. a 2 mesi dalla scadenza della registrazione; c. a 2 mesi dalla scadenza del riconoscimento; d. a 1 mese dalla scadenza dell'omologazione Oe.

3

Ai fini del rinnovo, l'organo di notifica verifica l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente. Per valutare i rischi che comporta il biocida, l'organo di notifica può chiedere al richiedente prove o ulteriori informazioni.

4

L'organo di notifica può prorogare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente fino alla decisione definitiva circa il rinnovo.

5

Per la durata di validità del rinnovo, si applicano le durate massime stabilite nell'articolo 8 capoverso 1.

5bis

L'organo di notifica può prorogare un'omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all'articolo 19 capoverso 2.52

52 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Prodotti chimici

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6

Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS non possono essere rinnovate.53 Sezione 5:

Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27

Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1

L'organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli di un precedente richiedente se: a. il nuovo richiedente presenta una lettera di accesso di un richiedente precedente; oppure

b. la durata di validità dei dati è scaduta.

2

Se il richiedente comprova che il suo biocida è simile a uno già omologato o registrato e che i principi attivi dei due prodotti sono identici, compresi il grado di purezza e la natura delle impurezze, può chiedere che l'organo di notifica impieghi i documenti del precedente richiedente fatto salvo il capoverso 1 e l'articolo 28.

3

Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

Art. 28

Durata della protezione dei dati La durata della protezione dei dati è stabilita come segue: a. per un principio attivo non notificato: 15 anni dall'iscrizione nell'elenco I o IA;

b.54 per un principio attivo notificato: fino al 14 maggio 2014 per i dati presentati la prima volta; se il principio attivo viene iscritto nell'elenco I o IA o, una volta iscritto, viene ampliato di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto; c. in caso di nuove informazioni su un principio attivo che determinano lo spostamento del principio attivo in un altro elenco o confermano il suo mantenimento nell'elenco attuale: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera a o b, ma almeno 5 anni;

d. per un biocida contenente un principio attivo non notificato e per il quale è stata rilasciata una omologazione OE o OnE o è stato registrato o la cui omologazione o registrazione è stata riconosciuta: 10 anni per i dati del nuovo

53 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

54 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Ordinanza sui biocidi 17

813.12

biocida presentati la prima volta, a decorrere dalla sua omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS; e.55 per un biocida contenente principi attivi notificati: fino al 14 maggio 2014 per i dati presentati (omologazione ON); se i principi attivi vengono iscritti nell'elenco I o IA o, una volta iscritti, ampliati di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione i 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto (omologazione OE, registrazione o riconoscimento);

f. in caso di nuove informazioni relative a un biocida: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera d o e, ma almeno 5 anni.

Art. 29

Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati, l'impiego di dati e l'indennità 1

Per la domanda cautelativa intesa a evitare esperimenti su vertebrati, per l'impiego di dati scaturiti da tali esperimenti e per l'indennità si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso 1, 23 e 24 OPChim56; là dove nell'OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza si intende l'omologazione o la registrazione di biocidi.

2

In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso una omologazione o una registrazione.

Sezione 6: Omologazione per far fronte a situazioni eccezionali (Oe)

Art. 30

1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l'organo di notifica può omologare, in deroga alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e delle sezioni 2-4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazione Oe).57 2 I biocidi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 11 capoverso 1.

3

Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione Oe è esclusa.

55 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

56 RS

813.11

57 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Prodotti chimici

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Capitolo 3: Ricerca e sviluppo

Art. 31

Obbligo di annotazione e di comunicazione 1

Chi immette sul mercato biocidi non omologati, registrati o riconosciuti o principi attivi destinati esclusivamente ai biocidi a scopo di ricerca e sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l'identità e l'origine dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente.

2

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo scientifici ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera h OPChim58, immette sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve, su richiesta, mettere a disposizione dell'organo di notifica le annotazioni.

3

Chi, per motivi di ricerca e sviluppo di produzione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera i OPChim, intende immettere sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve comunicare preventivamente le annotazioni all'organo di notifica.

Art. 32

Obbligo di autorizzazione per l'immissione sul mercato a scopo di emissioni sperimentali 1

Se, per scopi di ricerca e sviluppo, sono immessi sul mercato biocidi o principi attivi secondo l'articolo 31 capoverso 1 che possono essere emessi nell'ambiente, prima di immetterli sul mercato occorre chiedere l'autorizzazione all'organo di notifica.

2

Nella domanda d'autorizzazione devono figurare le annotazioni di cui all'articolo 31 capoverso 1.

3

L'organo di notifica può negare l'autorizzazione se gli esperimenti previsti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente.

4

L'organo di notifica può vincolare l'autorizzazione a oneri. Esso può stabilire segnatamente:

a. la durata degli esperimenti o test; b. le quantità massime da utilizzare; c. la limitazione del campo d'impiego.

58 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 19

813.12

5

Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA59.

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d'affari

Art. 33

Principio 1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d'affari e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.

2

I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo l'articolo 85 capoversi 1-4 OPChim60.

3

I dati relativi al riconoscimento di una omologazione o una registrazione che uno Stato membro dell'UE o dell'AELS ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

4

Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi provenienti da organismi patogeni o geneticamente modificati, che contengono tali o che sono stati ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applicano l'articolo 18 LIG e l'articolo 29h LPAmb.

Art. 34

Esclusione del carattere confidenziale 1

Dopo l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l'indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la denominazione dei principi attivi; e. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; f.

la denominazione di altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi degli articoli 3-6 OPChim61 e che contribuiscono alla classificazione del biocida; g. il nome commerciale del biocida; h. i dati fisici e chimici relativi al principio attivo o al biocida; i. la sintesi dei risultati delle prove e delle determinazioni necessarie per comprovare l'efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli 59 RS 814.911

60 RS

813.11

61 RS

813.11

Prodotti chimici

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813.12

esseri umani, sugli animali e sull'ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza; j.

i metodi d'analisi secondo l'articolo 11 capoverso 1 lettera b; k. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;

l. i metodi e le precauzioni intesi a ridurre i rischi durante l'utilizzazione del biocida nonché i rischi di incendio o di altra natura; m. le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga; n. le indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; o. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; p. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

2

L'articolo 85 capoverso 6 OPChim si applica alla pubblicazione dei dati non confidenziali concernenti biocidi.62 Capitolo 5:

Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35

Classificazione 1 Per la classificazione dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 8-14 OPChim63; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il richiedente dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento.

2

Per la classificazione dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano gli articoli 8 e 9 OPChim.

3

I biocidi e i principi attivi, oltre alla classificazione di cui ai capoversi 1 e 2, possono essere classificati secondo l'articolo 56c OPChim.64

Art. 36

Imballaggio 1 Per l'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano per analogia gli articoli 35-37 OPChim65; l'articolo 56d capoverso 1 OPChim si applica per analogia all'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi classificati in base all'articolo 35 capoverso 3. Là dove nell'OPChim si parla di sostanze e prepa62 Introdotto dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010

(RU 2010 5223).

63 RS

813.11

64 Introdotto dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

65 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 21

813.12

rati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi.66 2 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 199267 sulle derrate alimentari o con gli alimenti per animali ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 dell'ordinanza del 26 maggio 199968 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.

Art. 37

Denaturazione I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

Art. 38

Etichettatura 1 Su un biocida non si devono dare indicazioni errate, fuorvianti o incomplete o tacere fatti cosicché l'acquirente possa essere tratto in inganno in merito alla natura, al tipo di composizione o all'utilizzabilità del biocida.

2

Per l'etichettatura dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 39-49 OPChim69 mentre per i biocidi classificati secondo l'articolo 35 capoverso 3 si applica l'articolo 56d OPChim. Là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare.70 3 Oltre ai dati di cui agli articoli 39 e 40 OPChim, rispettivamente 56d OPChim, occorre indicare:71

a. la denominazione di ogni principio attivo e della relativa concentrazione in unità metriche;

b. il numero federale di omologazione, registrazione o riconoscimento; c. la natura del preparato; d. l'impiego per il quale il biocida è omologato, registrato o riconosciuto; e. le istruzioni per l'impiego e la dose di applicazione, espressa in unità metriche, per ogni utilizzazione;

f.

eventuali effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti; g. istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso»; 66 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

67 RS 817.0

68 RS

916.307

69 RS

813.11

70 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

71 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Prodotti chimici

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i. le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio; j.

il numero o la denominazione della partita del prodotto; k. la data di scadenza in caso di immagazzinamento conforme alle prescrizioni; l.

se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra, 3. l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'impiego successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: - ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione ed aerazione delle aree trattate

alla pulizia degli apparecchi,

4. le misure precauzionali da adottarsi durante l'impiego, l'immagazzinamento e il trasporto.

4

Per quanto pertinente, occorre inoltre indicare: a. le categorie di utilizzatori; b. informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: le esigenze in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 200072 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro.

5

Le indicazioni di cui al capoverso 3 lettere c, e, f, g, i-l nonché al capoverso 4 lettera b possono essere apposte sull'imballaggio o figurare in un foglio illustrativo accluso.73 5bis Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, le indicazioni di cui al capoverso 4 lettera b devono figurare sull'etichetta.74 6 Per l'etichettatura dei principi attivi destinati a biocidi si applicano per analogia gli articoli 39-49 OPChim, mentre per quella dei principi attivi classificati secondo l'articolo 35 capoverso 3 si applica l'articolo 56d OPChim.75 72 GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.

73 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

74 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

75 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Ordinanza sui biocidi 23

813.12

Art. 39

Dichiarazione di microrganismi geneticamente modificati 1

I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull'etichetta.

2

Per l'etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

3

Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati e la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa, in taluni casi l'organo di notifica può concedere deroghe all'obbligo di dichiarazione.76

Art. 40


77

a79 Conservazione di documenti, campioni e schede di dati di sicurezza 1

I documenti concernenti la valutazione e la classificazione di principi attivi e biocidi, come pure i campioni e le prove, devono essere conservati secondo l'articolo 58 capoverso 2 OPChim80.

2

Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 56 OPChim.

Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi

Art. 41

Obbligo di diligenza

1

Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

2

Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull'imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l'uso.

76 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

77 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. all' O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009 (RU 2009 401).

78 RS

813.11

79 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

80 RS

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Prodotti chimici

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813.12

3

Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.

4

L'impiego del biocida deve limitarsi allo stretto necessario.

a81 Obblighi successivi

Per quanto concerne gli obblighi successivi legati alla classificazione o all'etichettatura, si applica per analogia l'articolo 56e OPChim82 ai principi attivi e ai già classificati ed etichettati in base al regolamento (CE) 1272/200883.

Art. 42

Custodia Per la custodia di biocidi si applicano gli articoli 72 e 77 OPChim84.

Art. 43

Fornitura 1 I biocidi tossici ai sensi dell'articolo 5 lettera b OPChim85 non possono essere distribuiti al pubblico in generale.

2

Per la fornitura di biocidi si applicano inoltre gli articoli 73, 74 e 78-81 OPChim e l'allegato 1.10 ORRPChim86.87

Art. 44

Obbligo di ripresa e di riconsegna 1

Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall'utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.

2

L'obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall'allegato 2.4 numero 5 ORRPChim88.

81 Introdotto dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

82 RS

813.11

83 R (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dic. 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al R (CE) n. 1907/2006, pag. 1; modificato l'ultima volta dal regolamento (CE) n. 790/2009, GU L 235 del 5.9.2009, pag. 1. Questo testo può essere consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

84 RS

813.11

85 RS

813.11

86 RS 814.81 87 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

88 RS

814.81

Ordinanza sui biocidi 25

813.12

Art. 45

Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di biocidi tossici, molto tossici, corrosivi o esplosivi, si applica l'articolo 82 OPChim89.

Art. 46

90 Impiego 1 Per scopi professionali o commerciali, possono essere impiegati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti e che sono etichettati secondo la presente ordinanza; fanno eccezione la ricerca e lo sviluppo.

2

In deroga al capoverso 1, i biocidi per i quali una omologazione è stata revocata dall'organo di notifica sulla base di una decisione dell'UE, possono ancora essere impiegati per i 12 mesi successivi a suddetta decisione.

Art. 47


91

Art. 48

Autorizzazione d'impiego

L'impiego di determinati biocidi necessita di un'autorizzazione; quest'ultima è disciplinata negli articoli 4-6 ORRPChim94.

Art. 49

Autorizzazione speciale

Chi impiega biocidi secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2-4 e capoverso 2 ORRPChim95 necessita di un'autorizzazione speciale secondo gli articoli 7-13 ORRPChim.

Art. 50

Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti.

2

La pubblicità di un biocida non può essere fatta in modo tale da essere fuorviante, per quanto riguarda i rischi del prodotto in questione, per gli esseri umani e per l'ambiente; diciture quali «biocida a basso rischio», «non tossico» o «innocuo» sono proibite.

89 RS

813.11

90 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

91 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RU 2008 4377).

92 RS

814.911

93 RS

814.81

94 RS

814.81

95 RS

814.81

Prodotti chimici

26

813.12

3

La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, chiaramente distinguibili, le seguenti diciture:

a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l'allegato 10;

b. «Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».

4

Ai campioni si applica per analogia l'articolo 83 OPChim96.97 Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione

Art. 51

Organo di notifica e comitato di direzione Per l'organo di notifica e il comitato di direzione si applica l'articolo 89 OPChim98.

Art. 52

Servizi di

valutazione

I servizi di valutazione per i biocidi sono: a. l'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;

b. l'Ufficio per la protezione dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell'ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani; c. la Segreteria di Stato dell'economia99 per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;

d. l'UFAG per le questioni agronomiche; e. l'UFV per le questioni relative alla salute degli animali.

Art. 53

Compiti dell'organo di notifica e collaborazione 1

L'organo di notifica svolge i seguenti compiti: a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti; b. decide d'intesa con i servizi di valutazione; c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato.

2

L'organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:

96 RS

813.11

97 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

98 RS

813.11

99 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv.

3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1).

Ordinanza sui biocidi 27

813.12

a. di eseguire controlli secondo l'articolo 58; b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.

3

Le proposte dei servizi di valutazione secondo gli articoli 23-25 e 56 sono vincolanti per l'organo di notifica.

Art. 54

Centro d'informazione

tossicologica

Per il centro d'informazione tossicologica si applica l'articolo 91 OPChim100.

Art. 55

Commissioni di

esperti

Per le commissioni di esperti si applicano gli articoli 92 e 93 OPChim101.

Art. 56

Controllo di importazioni ed esportazioni 1

Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell'organo di notifica, se i biocidi sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.

2

I servizi di valutazione possono esigere dall'organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.

Art. 57

Emolumenti L'obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall'ordinanza del 18 maggio 2005102 sugli emolumenti per l'esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali.

Sezione 2: Cantoni

Art. 58

Controlli successivi

1

Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.

2

Le autorità esecutive cantonali verificano se: a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati, registrati o riconosciuti; b. i principi attivi immessi sul mercato adempiono ai presupposti di cui all'articolo 10;

c. i biocidi immessi sul mercato per scopi di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni di cui agli articoli 31 e 32; 100 RS

813.11

101 RS

813.11

102 RS

813.153.1

Prodotti chimici

28

813.12

d. sono rispettate le decisioni di cui all'articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all'imballaggio e all'etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; e. sono adempite le prescrizioni relative alla consegna e alla custodia delle schede di dati di sicurezza; f.

sono rispettate le disposizioni speciali relative all'utilizzazione di biocidi.

3

Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell'organo di notifica.

4

Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all'articolo 42 LPChim.

5

Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l'autorità preposta al controllo ne informa l'organo di notifica e l'autorità cantonale competente per la decisione di cui all'articolo 59.

Art. 59

Decisione delle autorità esecutive cantonali Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all'articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall'autorità competente del Cantone in cui il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento o il fabbricante, la persona responsabile dell'immissione sul mercato o l'utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.

Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60

1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.

2

Per quanto concerne l'esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata: a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c); b. alla verifica della completezza delle domande secondo l'articolo 16 capoverso 1 e alla valutazione dei documenti secondo l'articolo 17.

Sezione 4: Trasmissione di dati

Art. 61

Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 8688 OPChim103.

103 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 29

813.12

Capitolo 8: Disposizioni finali

Art. 62

Disposizioni transitorie

1

I biocidi etichettati e imballati secondo il diritto anteriore possono ancora essere: a. immessi sul mercato fino al 31 agosto 2006; b. distribuiti ai consumatori finali fino al 31 luglio 2007; c.104 impiegati a titolo professionale o commerciale fino al 31 luglio 2010.

2

Se per un biocida etichettato e imballato secondo il diritto anteriore è presentata all'organo di notifica, al più tardi il 31 luglio 2006, una domanda di omologazione OE, OnE o OC o di registrazione, il biocida in questione può ancora essere: a. immesso sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. fornito ai consumatori finali fino al 31 luglio 2009.105 3

Per le domande di omologazione OnE e OE può essere chiesta una proroga del termine di cui al capoverso 2. Il richiedente deve, entro il 31 luglio 2006 esporre e motivare fino a quando sarà in grado di presentare la domanda completa. Deve inoltre presentare: a. proposte di classificazione ed etichettatura nonché indicazioni relative all'imballaggio; le proposte devono essere motivate; b. proposte relative alla scheda di dati di sicurezza, se del caso; e c. su richiesta dell'organo di notifica modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli d'istruzioni nonché un progetto di etichetta.

4

Se l'organo di notifica accondiscende alla richiesta di proroga di cui al capoverso 3, il biocida può rimanere sul mercato fino alla decisione dell'organo di notifica circa l'omologazione OnE o OE; le disposizioni del capitolo 5 devono tuttavia essere rispettate al più tardi entro il 1° agosto 2007.

5

All'utilizzazione di biocidi etichettati conformemente al diritto anteriore si applicano le attribuzioni secondo l'articolo 106 capoverso 2 OPChim106.107

Art. 63

Entrata in

vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

104 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

105 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

106 RS

813.11

107 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Prodotti chimici

30

813.12

Allegato 1108 (art. 9 cpv. 1 lett. a) Elenco I: Principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti Spiegazioni

1

Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.

2

I principi attivi esaminati dall'Unione europea (UE) e iscritti nel presente elenco compaiono nell'ordine seguente: numerazione in ordine crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfabetico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna).

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche109 Acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-

dienile

(9Z,12E)-Tetradecadien-1il acetato

Numero CE: n.d.

Numero CAS: 30507-70-1 977 g/kg 1°

febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

108 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'UFSP del 2 nov. 2009 (RU 2009 5401). Aggiornato dal n. I delle O dell'UFSP del 28 apr. 2010 (RU 2010 1863), del 26 ott. 2010 (RU 2010 4925), del 4 apr. 2011 (RU 2011 1403) e del 16 set. 2011, in vigore dal 15 ott. 2011 (RU 2011 4383).

109 Per l'attuazione dei principi comuni enunciati nell'all. VI della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Ordinanza sui biocidi 31

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione

è

soggetta alla seguente condizione: le etichette dei biocidi contenenti acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-dienile devono indicare che tali prodotti

non vanno utilizzati in locali in cui si trovano prodotti alimentari o mangimi sfusi.

Acido borico

Acido borico

Numero CE: 233-139-2 Numero CAS: 10043-35-3 990 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, i Servizi di valutazione (SV) devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima

che

l'organo

di notifica (ON) rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche

per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni

dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i

rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

Prodotti chimici

32

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Acido nonanoico, acido pelar-

gonico

Acido nonanoico

Numero CE: 203-931-2 Numero CAS: 112-05-0

896 g/kg 1°

febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Acroleina Acrilaldeide Numero CE: 203-453-4

Numero CAS: 107-02-8 913 g/kg

1° settembre

2010

31 agosto 2020

12

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto e l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati

esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della

Ordinanza sui biocidi 33

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. le acque reflue contenenti acroleina devono essere monitorate prima dello scarico, salvo se si può dimostrare che i rischi per l'ambiente possono essere

ridotti con altri mezzi. Se necessario, dati i rischi che sussistono per l'ambiente marino, le acque reflue devono essere mantenute in apposite vasche o serbatoi o adeguatamente trattate prima dello scarico;

2. i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportu-

ni dispositivi di protezione individuale, e previa definizione di procedure operative sicure, salvo se nella domanda di omologazione per il prodotto si può dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a livelli

accettabili con altri mezzi.

Alfa-cloraloso (R)-1,2-O-(2,2,2- tricloroetilidene)- α-D-

glucofuranoso

Numero CE: 240-016-7 Numero CAS: 15879-93-3 825 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2021

14

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Prodotti chimici

34

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili. In particolare, possono essere omologati prodotti per l'uso in esterni solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 40 g/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e un colorante;

3. sono omologati solo prodotti da utilizzarsi in scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Anidride borica Triossido di diboro Numero CE: 215-125-8

Numero CAS: 1303- 86-2 975 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

Ordinanza sui biocidi 35

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli

opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Prodotti chimici

36

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Azoto Azoto

Numero CE: 231-783-9 Numero CAS: 7727-37-9 999 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE. Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti possono essere venduti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi; 2. per garantire la minimizzazione dei rischi devono essere istituiti metodi e sistemi di lavoro sicuri che prevedano, se del caso, la disponibilità di dispositivi di protezione individuale.

Bifentrin

2- metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-

2,2-dimetilciclopropanocarbossilato

Numero CE: n.d.

Numero CAS: 82657-04-3 911 g/kg 1°

febbraio 2013 31 gennaio 2023 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

Ordinanza sui biocidi 37

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 1. i prodotti sono omologati solo per uso industriale o professionale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli

utenti non professionali possono essere ridotti a livelli accettabili in conformità agli articoli 11 e 17 OBioc,

2. i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando idonei

dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o profes-

sionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi,

3. devono essere prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo

diretto di residui sul suolo o nelle acque e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro

riutilizzo o smaltimento, 4. non sono omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in esterno o per il trattamento di legno che sarà continuamente esposto agli agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto

all'umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Prodotti chimici

38

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Biossido di

carbonio

990 ml/l

1° novembre

2012

31 ottobre 2022

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i

prodotti sono venduti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi; 2. si adottano misure appropriate di protezione degli operatori per rendere minimi i rischi, anche mediante opportuni dispositivi di protezione individuale, se necessario;

3. si adottano misure idonee a proteggere le persone presenti, come l'allontanamento.

Biossido

di carbonio

Biossido di carbonio Numero CE: 204-696-9

Numero CAS: 124-38-9 990 ml/l

1° novembre

2009

31 ottobre

2019

14

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione nonché i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nel caso in cui questi non siano stati esaminati in maniera esauriente nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare le omologazioni dei prodotti gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte

Ordinanza sui biocidi 39

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Le omologazioni dei prodotti possono essere concesse solo se nelle domande si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

Brodifacum 3-[3'-(4'-bromobifenil4-il)-1,2,3,4-tetraidro-

1-naftil]-4-idrossicumarina Numero CE: 259-980-5

Numero CAS: 56073-10-0 950 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Bromadiolone 3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenil]-4-il)-3-idrossi-1-

fenilpropil]-4-idrossi-2H1- benzopiran-2-one

Numero CE: 249-205-9 Numero CAS: 28772-56-7 969 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2016

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

Prodotti chimici

40

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 4. l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione ad uso esclusivamente professionale, la definizione di una dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Clorofacinone

Clorofacinone

Numero CE: 223-003-0 Numero CAS: 3691-35-8 978 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2016

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve eccedere 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti da utilizzare come polvere tracciante sono commercializzati solo per impiego da parte di personale addestrato;

3. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 4. l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso esclusivamente professionale, la definizione di una dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole di esche sigillate e sicure.

Ordinanza sui biocidi 41

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Clotianidina (E)-1-(2-cloro-1,3tiazol-5-ilmetil)-3-metil-

2-nitro-guanidina

Numero CE: 433-460-1 Numero CAS:

210880-92-5

950 g/kg

1° febbraio 2010 31 gennaio 2020 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione e i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficientemente conto nella valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi rilevati per il suolo, le acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono essere omologati per il trattamento di legno destinato a essere utilizzato all'esterno solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio;

2. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, subito dopo il trattamento, il legno deve

essere conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Prodotti chimici

42

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Cumatetralil Cumatetralil Numero CE: 227-424-0

Numero CAS: 5836-29-3 980 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2016

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve eccedere 375 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la

destinazione a uso esclusivamente professionale del prodotto, la definizione di una dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure.

Dazomet Tetraidro-3,5-dimetil1,3,5-tiadiazina -2-tione

Numero CE: 208-576-7 Numero CAS: 533-74-4

960 g/kg

1° agosto 2012

31 luglio 2022

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per

le matrici e i gruppi di persone, che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, gli SV devono valutare, se necessario, ogni altro uso diverso da quello professionale all'aperto per il trattamento curativo di pali in legno mediante l'inserimento

di granuli.

L'omologazione è soggetta alla seguente condizione: i prodotti autorizzati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella

Ordinanza sui biocidi 43

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

Diclofluanide

N-(Diclorofluorometiltio)-N',N'-dimetil-

Nfenilsulfamide

Numero CE: 214-118-7 Numero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p

1° marzo 2009

28 febbraio 2019 8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando gli

opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi al fine di tutelare tale matrice; 3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere

conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Difenacum 3-(3-bifenil-4il-1,2,3,4-

tetraidro-1-naftyl)-4idrossicumarina

Numero CE: 259-978-4 Numero CAS:

56073-07-5

960 g/kg

1° aprile 2010

31 marzo 2015

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 75 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponi

Prodotti chimici

44

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche bili. Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso esclusivamente professionale, stabilen-

do un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio

e

introducendo l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti

alle manomissioni.

Difetialone 3-[3-(4'-bromo[1,1'bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra-

idro-1-naftil]-4-idrossi-2H1-benzotiopiran-2-one

Numero CE:

non applicabile (n.a.) Numero CAS:

104653-34-1

976 g/kg

1° novembre

2009

31 ottobre

2014

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sono omologate solo esche pronte all'uso; 2. i prodotti devono contenere un repellente e, se del caso, un colorante;

3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non

bersaglio e l'ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la de-

stinazione a uso esclusivamente professionale del prodotto, la definizione della dimensione massima per l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure.

Etofenprox 3-fenossibenzil-2-(4etossifenil)-2-metil-

propiletere

Numero CE: 407-980-2 Numero CAS:

80844-07-1

970 g/kg

1° febbraio 2010 31 gennaio 2020 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione, nonché i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficientemente conto nella valutazione effettuata a livello

comunitario. Nel rilasciare l'omologazione del prodot

Ordinanza sui biocidi 45

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche to gli SV valutano i

rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati. L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione del rischio rilevato per gli utilizzatori, i prodotti possono essere utilizzati tutto l'anno

solo se sono forniti dati relativi all'assorbimento cutaneo che dimostrino l'assenza di rischi inaccettabili derivanti dall'esposizione cronica;

2. i prodotti destinati all'uso industriale devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuali.

Fenoxicarb

[2-(4- fenossifenossi) etil]carbammato di etile Numero CE: 276-696-7

Numero CAS: 72490-01-8 960 g/kg 1°

febbraio 2013 31 gennaio 2023 8 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. devono essere prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli

Prodotti chimici

46

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 2. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all'aperto

sovrastanti l'acqua o ad essa vicine, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Fenpropimorf (+/-)-cis-4-[3-(p-terzbutilfenil)-2-metilpropil]-

2,6-dimetilmorfolina Numero CE: 266-719-9

Numero CAS: 67564-91-4 930 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2021

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con

Ordinanza sui biocidi 47

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al fine

di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Flocoumafen 4-idrossi-3[(1RS,3RS;1RS,3RS)-

1,2,3,4-tetraidro-3[4-(4-trifluorometilben-

zilossi)fenil]-1naftil]cumarina

Numero CE: 421-960-0 Numero CAS: 90035-08-8 955 g/kg

1° ottobre 2011

30 settembre

2016

14

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve superare 50 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;

2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

4. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Prodotti chimici

48

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Fluoruro

di solforile

difluoruro di solforile Numero CE: 220-281-5

Numero CAS: 2699-79-8 > 994 g/kg

1° gennaio 2009 31 dicembre 2018 8 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi;

2. sono previste misure opportune per ridurre i rischi per gli operatori e le persone presenti nelle vicinanze;

3. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 4. i titolari dell'omologazione devono trasmettere le relazioni sul monitoraggio di cui al punto 3 all'ON per i prodotti chimici ogni 5 anni, a decorrere dal 1° gennaio 2009.

Fluoruro di

solforile

difluoruro di solforile Numero CE: 220-281-5

Numero CAS: 2699-79-8 994 g/kg

1° luglio 2011

30 giugno 2021

18

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi;

2. devono essere prese opportune misure per proteggere i fumigatori e le persone presenti nelle vicinanze

durante la fumigazione e il rilascio del gas in edifici o altri spazi recintati sottoposti al trattamento; 3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti specificano che, prima della fumigazione di un'area recintata, occorre togliere ogni genere alimentare;

4. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 5. gli SV provvedono a che i titolari delle omologazioni trasmettano direttamente agli SV, ogni 5 anni,

e per la prima volta al più tardi 5 anni dopo l'ottenimento dell'omologazione, una relazione sul

Ordinanza sui biocidi 49

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche monitoraggio di cui al punto 4. Il limite di rivelabilità per l'analisi è di almeno 0,5 ppt (pari a 2,1 ng di

fluoruro di solforile/m3 di troposfera).

Fosfuro

d'alluminio che

rilascia fosfina

Fosfuro d'alluminio Numero CE: 244-088-0

Numero CAS: 20859-73-8 830 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

14

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello comunitario.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili. In particolare, possono essere omologati prodotti per l'uso in interni solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. il prodotto è venduti unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono, tra l'altro, l'uso di adeguate attrezzature protettive personali, l'uso di applicatori e la presentazione del prodotto in

Prodotti chimici

50

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche un formato idoneo a mantenere l'esposizione dell'operatore entro un livello accettabile; 3. in considerazione dei rischi rilevati a carico delle specie terrestri non bersaglio, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono, tra l'altro, l'esclusione dal trattamento delle zone in cui sono presenti, oltre alla specie

bersaglio, altri mammiferi che vivono in tane.

Fosfuro

d'alluminio

che rilascia

fosfina

Fosfuro d'alluminio Numero CE: 244-088-0

Numero CAS: 20859-73-8 830 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2022 18 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l'uso in ambienti esterni. Nel rilasciare l'omologazione per il prodotto, gli SV assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti possono essere forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l'uso a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l'uso degli opportuni dispositivi di protezione

individuale e di apparecchi respiratori, l'uso di ap

Ordinanza sui biocidi 51

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche plicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l'esposizione dell'operatore

entro un livello accettabile. Per l'uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione, la pro-

tezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da

eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti omologati devono riportare istruzioni per l'uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell'ordinanza del

26 giugno 1995110 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE).

Fosfuro

di magnesio

che rilascia

fosfina

Difosfuro di trimagnesio Numero CE: 235-023-7

Numero CAS: 12057-74-8 880 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2022 18 Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l'uso in ambienti esterni. Nel rilasciare le omologazioni per il prodotto gli SV assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. L'omologazione 110 RS

817.021.23

Prodotti chimici

52

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti possono essere forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l'uso a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l'uso degli opportuni dispositivi di protezione individuale e di apparecchi respiratori, l'uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l'esposizione dell'operatore entro un livello accettabile. Per l'uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la

fumigazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di magnesio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti omologati devono riportare istruzioni per l'uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell'OSoE.

Indoxacarb

(massa di reazione degli enan-

tiomeri S:R

75:25)

Massa di reazione di carbossilato di metil (S)- e metil(R)- 7-cloro-2,3,4a,5tetraidro-2- [metossicarbo-

nil-(4trifluorometossifenil)

carbamoil]indeno(1,2796 g/kg

1° gennaio 2010 31 dicembre 2019

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla

Ordinanza sui biocidi 53

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche e)(1,3,4)oxadiazina- 4a (questa voce copre la massa di reazione 75:25 degli enantiomeri S e R) Numero CE: n.d.

Numero CAS: enantiomero S: 173584-44-6; enan-

tiomero R: 185608-75-7 UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni.

Per ridurre al minimo l'esposizione delle persone, delle specie non bersaglio e dell'ambiente acquatico occorre adottare adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che: 1. i prodotti non devono essere riposti in luoghi accessibili a neonati, bambini o animali da compagnia;

2. i prodotti devono essere riposti lontano da canalizzazioni esterne;

3. i prodotti non utilizzati devono essere adeguatamente smaltiti e non riversati nelle canalizzazioni.

Per usi non professionali sono autorizzati solo prodotti pronti all'uso.

IPBC 3-iodio-2-propinilbutilcarbammato

Numero CE: 259-627-5 Numero CAS:

55406-53-6

980 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati con gli opportuni

dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i

rischi per gli utilizzatori industriali/professionali;

Prodotti chimici

54

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato

deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi e impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e che lo scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento.

K-HDO

1-ossido di cicloesilidrossidiazene,

sale di potassio

(questa voce comprende anche le forme idrate del K-HDO)

Numero CE:

non disponibile

Numero CAS:

66603-10-9

977 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano l'uso o gli scenari di esposizione nonché i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nel caso in cui non siano esaminati in maniera

sufficiente nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei possibili rischi per l'ambiente e i lavoratori, i prodotti non devono essere utilizzati in sistemi diversi da quelli industriali, interamente automatizzati e chiusi, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che sia possibile ridurre i rischi a un livello accettabile, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc; 2. in considerazione dei rischi d'utilizzo rilevati, i prodotti devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possi

Ordinanza sui biocidi 55

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche bile ridurre ad un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori; 3. considerato il rischio rilevato per i bambini in tenera età, i prodotti non devono essere utilizzati per il trattamento di legno che possa entrare direttamente in contatto con i bambini in tenera età.

Metofluthrin

Isomero RTZ:

2,3,5,6-tetrafluoro-4(metossimetil)benzil-

(1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)(prop-1-nil)ciclopropan-

carbossilato

Numero CE: n.p.

Numero CAS: 24049471-7

Somma di tutti gli isomeri: 2,3,5,6-tetrafluoro-4(metossimetil)benzil (EZ)-

(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2dimetil-3-prop-1-enil-

ciclo-propancarbossilato Numero CE: n.p.

Numero CAS: 24049470-6

Il principio attivo è conforme ad

entrambe le purezze minime seguenti:

Isomero RTZ

754 g/kg

Somma di tutti gli

isomeri

930 g/kg

1° maggio 2011 30 aprile 2021 18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

N,N-dietil-mtoluammide

N,N-dietil-mtoluammide

Numero CE: 205-149-7 Numero CAS: 134-62-3

970 g/kg

1° agosto 2012

31 luglio 2022

19

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. l'esposizione primaria degli esseri umani deve essere ridotta al minimo studiando e adottando misure idonee di riduzione del rischio e, se del caso, fornendo istruzioni relative alla quantità e alla frequenza di applicazione del prodotto sulla pelle;

Prodotti chimici

56

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. le etichette dei prodotti destinati all'applicazione sulla pelle, sui capelli o sugli indumenti devono indicare che il prodotto è soggetto a restrizioni quando è utilizzato su bambini di età compresa tra due e 12 anni e che non è destinato all'uso sui bambini di età inferiore a due anni, a meno che nella

domanda di omologazione del prodotto venga dimostrato che il prodotto sarà conforme alle diposizioni di cui agli articoli 11 e 17 OBioc;

3. i prodotti devono contenere un deterrente contro l'ingestione.

Ottaborato di

disodio

tetraidrato

Ottaborato di disodio tetraidrato

Numero CE: 234-541-0 Numero CAS: 12280-03-4 975 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli opportu-

ni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è

Ordinanza sui biocidi 57

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Propiconazolo 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4- propil-1,3-

diossolan-2-il]metil]1H-1,2,4-triazolo

Numero CE: 262-104-4 Numero CAS:

60207-90-1

930 g/kg

1° aprile 2010

31 marzo 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando gli oppor-

tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

Prodotti chimici

58

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve esse-

re stoccato in un luogo riparato o su un ripiano rigido e impermeabile per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e che l'eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento;

3. possono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune

misure di riduzione del rischio.

Spinosad

Numero CE: 434-300-1 Numero CAS: 16831695-8

Lo spinosad è una miscela al 50-95 % di spinosyn A e al 5-50 % di spinosyn D Spinosyn A

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,1 4R,16aS, 16bR)-2-[(6desossi-2,3,4-tri-O-metil-

α-L-mannopiranosil)ossi]13- [[(2R,5S,6R)-5-

(dimetilamino)tetraidro-6metil-2H-piran-2-il]ossi]-

850 g/kg

1° novembre

2012

31 ottobre 2022

18

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per

le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dall'UE.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. l'omologazione è subordinata ad adeguate misure di limitazione dei rischi. In particolare i prodotti omologati per utilizzazione professionale tramite nebu-

lizzazione devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno

che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti pro

Ordinanza sui biocidi 59

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 9-etil2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,1

3,14,16a, 16btetradecaidro-14-metil-1H-

as-indacene[3,2d]ossaciclododecin-7,15-

dione Numero CAS:

131929-60-7

Spinosyn D

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,1 4R,16aS, 16bS)-2-[(6desossi-2,3,4-tri-O-metil-

α-L-mannopiranosil)ossi]13- [[(2R,5S,6R)-5-

(dimetilamino)tetraidro-6metil-2H-piran-2-il]ossi]-

9-etil2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,1

3,14,16a, 16btetradecaidro-4,14-dimetil-

1H- as-indacene[3,2d]ossaciclododecin- 7,15-

dione Numero CAS:

131929-63-0

fessionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

2. per i prodotti contenenti spinosad che possono lasciare residui negli alimenti, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni

massime di residui o di modificare quelle esistenti conformemente all'OSoE, nonché adottare le opportune misure di limitazione dei rischi intese a garantire che tali concentrazioni massime non siano superate.

Tebuconazolo 1-(4-clorofenil)-4,4dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-

ilmetil) pentan-3-olo Numero CE: 403-640-2

Numero CAS: 10753496-3

950 g/kg

1° aprile 2010

31 marzo 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata

Prodotti chimici

60

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve

essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano rigido e impermeabile, per evitare lo scolo diretto nel suolo e nelle acque, e che l'eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento.

2. possono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la

conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Tetraborato di

disodio

tetraborato di disodio Numero CE: 215-540-4

Numero CAS (anidro): 1330-43-4

Numero CAS (pentaidrato): 12267-73-1

Numero CAS (decaidrato): 1303-96-4

990 g/kg

1° settembre

2011

31 agosto 2021

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti

al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli oppor-

Ordinanza sui biocidi 61

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostrari che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;

2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, non possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici a meno che non

siano presentati dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le

schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il

trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Tiabendazolo 2-(tiazol-4-il)benzimidazolo

Numero CE: 205-725-8 Numero CAS: 148-79-8

985 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale o professionale, con riguardo ai trattamenti a doppio vuoto e per immersione, devono essere utilizzati con gli adeguati dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi,

i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali.

Prodotti chimici

62

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate di riduzione del rischio per la tutela di queste matrici.

In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omo-

logazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e

impermeabile, per evitare scoli diretti di prodotto nel suolo e nelle acque, e che eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

3. non devono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti

esterni e di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non siano stati presen-

tati dati sufficienti a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Thiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3piridil-

metile)-1,3- tiazolidin-2ilidenecianamide

Numero CE: n.d.

Numero CAS: 111988-499

975 g/kg

1° gennaio 2010 31 dicembre 2019

8

Nell'esaminare la domanda di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto particola-

re, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nonché l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE.

Prima che l'ON rilasci l'omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.

Ordinanza sui biocidi 63

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche L'omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per usi indu-

striali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione

individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è possibile ri-

durre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al fine

di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale debbono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi

impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto sul suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento;

3. i prodotti non possono essere omologati per il trattamento in situ di strutture di legno in prossimità di

acqua, dove non è possibile evitare lo scolodiretto nella matrice acqua, o per legno destinato a venire a contatto con acque di superficie, a meno che non venga dimostrata, sulla base di dati concreti, la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc,

se del caso con l'adozione, se del caso, di opportune

Prodotti chimici

64

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche misure di riduzione del rischio.

Thiamethoxam Thiamethoxam Numero CE: 428-650-4

Numero CAS:

153719-23-4

980 g/kg

1° luglio 2010

30 giugno 2020

8

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati con gli opportuni

dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i

rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; 2. visti i rischi evidenziati per il suolo e l'ambiente acquatico, è necessario adottare misure adeguate per la tutela di queste matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti per i quali è stata rilasciata un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato deve essere stoccato in un

luogo riparato o su un ripiano duro e impermeabile per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento; 3. non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ del legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non si presentino dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione del rischio.

Ordinanza sui biocidi 65

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche Tolilfluanide Dicloro-N[(dimetilammino)

solfonil]fluoro- N(p-tolil)metan-

solfenammide/

Tolilfluanide

Numero CE: 211-986-9 Numero CAS: 731-27-1

960 g/kg

1° ottobre 2011

30 settembre

2021

8

I prodotti non possono essere omologati per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno

destinato a essere esposto agli agenti atmosferici.

L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso indu-

striale o professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, salvo se la domanda di omologazione del prodotto dimostra che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al fine

di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale o professionale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere

conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento.

Warfarin (RS)-4-idrossi-3-(3ossi-1-fenil-butil)-

cumarina

Numero CE: 201-377-6 Numero CAS: 81-81-2

990 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti per l'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante;

Prodotti chimici

66

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Warfarin

sodico

2-ossi-3-(3-ossi-1fenilbutil)cromo-4-

olato di sodio

Numero CE: 204-929-4 Numero CAS: 129-06-6

910 g/kg

1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L'omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti per l'uso; 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; 3. l'esposizione primaria e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.

Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la defini-

zione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.

Ordinanza sui biocidi 67

813.12

Allegato 2111 (art. 9 cpv. 1 lett. b) Elenco IA: Principi attivi destinati ai biocidi a basso rischio con indicazione dei requisiti Spiegazioni

1

Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.

2

I principi attivi esaminati dalla Comunità europea (CE) e iscritti nel presente elenco compaiono nell'ordine seguente: numerazione in ordine crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfabetico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna).

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche112 Acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-

dienile

(9Z,12E)-Tetradecadien1-il acetato

Numero CE: n.d.

Numero CAS: 30507-701

977 g/kg 1°

febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 La registrazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. solo per trappole da interno contenenti al massimo 2 mg di acetato di (Z,E)-tetradeca-9,12-dienile, 2. le etichette dei biocidi contenenti acetato di (Z,E)tetradeca-9,12-dienile devono indicare che tali pro-

dotti vanno utilizzati unicamente in interni e non vanno utilizzati in locali in cui si trovano prodotti alimentari o mangimi sfusi.

111 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'UFSP del 21 ott. 2008, in vigore dal 1° nov. 2008 (RU 2008 4759). Aggiornato dal n. I dell'O dell'UFSP del 16 set. 2011, in vigore dal 15 ott. 2011 (RU 2011 4383).

112 Per l'attuazione dei principi comuni enunciati nell'allegato VI della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Prodotti chimici

68

813.12

Nome comune

Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Purezza minima

del principio attivo nel biocida immesso

sul mercato

Data di iscrizione

Scadenza

dell'iscrizione

Tipo

di

prodotto

Disposizioni specifiche112 Biossido

di carbonio

Biossido di carbonio Numero CE: 204-696-9

Numero CAS: 124-38-9 990 ml/l

1° novembre

2009

31 ottobre

2019

14

Da utilizzare solo in bombolette di gas pronte per l'uso associate a una trappola.

Ordinanza sui biocidi 69

813.12

Allegato 3

(art. 6, 9 cpv. 1 lett. c) Elenco IB:

Sostanze di base con indicazione dei requisiti Questo elenco corrisponde all'allegato IB della direttiva 98/8/CE113.

113 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

70

813.12

Allegato 4114 114 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell'O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Ordinanza sui biocidi 71

813.12

Allegato 5115 (art. 14 cpv. 3 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE116 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti secondo i seguenti allegati della direttiva 98/8/CE: a. in merito al prodotto: l'allegato IVB117 o IIB e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIB; b. in merito ai principi attivi: l'allegato IVA118 o IIA e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIA.

2

Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, gli allegati IIA e IIB della direttiva 98/8/CE rinviano ad altre normative del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

3

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: 115 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851) e dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

116 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

117 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

118 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

Prodotti chimici

72

813.12

a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

4

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

5

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008119.

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986120 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (direttiva 86/609/CEE); e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 29 capoversi 4 e 5 OPChim121.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

119 R (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 mag. 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato l'ultima volta dal R

(CE) n. 761/2009, GU L 220 del 24.8.2009, pag. 1. Questo testo può essere consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

120 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

121 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 73

813.12

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l'articolo 28 è scaduto:

rinviare ai documenti.

4

Valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS Per un biocida con un principio attivo non iscritto nell'elenco I o IA o nell'elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare la valutazione e la raccomandazione di un'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.

Prodotti chimici

74

813.12

Allegato 6122 (art. 14 cpv. 3 lett. b) Domanda di registrazione 1

Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di registrazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2

Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali

1

I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2

I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE123 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2

Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1

I documenti devono recare i seguenti dati: a. in merito al prodotto: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. gli impieghi previsti: il tipo di prodotto e il settore di impiego

le categorie di utilizzatori, e

i metodi di impiego,

7. i dati relativi all'efficacia, 8. i metodi di analisi, 122 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851) e dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

123 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Ordinanza sui biocidi 75

813.12

9. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35-38, 10. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

b. in merito ai principi attivi: i documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti di cui all'allegato IVA124 o IIA e, se del caso, secondo le parti pertinenti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE. Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, nell'allegato IIA della direttiva si rinvia ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38.

2

Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

3

I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.

2.3

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008125.

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986126 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim127.

124 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

125 Cfr. nota relativa all'all. 5 n. 2.3.

126 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

127 RS

813.11

Prodotti chimici

76

813.12

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3

Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati di cui all'articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

Ordinanza sui biocidi 77

813.12

Allegato 7128 (art. 14 cpv. 3 lett. c) Domanda di riconoscimento 1

Unitamente alla domanda di riconoscimento di una omologazione o registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di una omologazione o registrazione: 1. una copia autenticata dell'omologazione o della registrazione dello Stato membro dell'UE o dell'AELS, con eventuali informazioni classificate come confidenziali,

2. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta se l'organo di notifica li richiede,

3. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso,

4. i documenti di identificazione e determinazione emanati dalle autorità dell'UE/AELS relativi all'omologazione o alla registrazione del biocida per quanto tali documenti siano accessibili al richiedente, 5. la lettera di accesso relativa al principio attivo; b. inoltre, per il riconoscimento di una omologazione: una sintesi dei documenti relativi al biocida;

c. inoltre, per il riconoscimento di una registrazione: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego,
7. le categorie di utilizzatori, 8. i metodi d'impiego, 9. una sintesi dei dati relativi all'efficacia, 10. i metodi di analisi.

2

Per i principi attivi contenuti nel biocida, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati IIA e IIIA della direttiva 98/8/CE129.

128 Aggiornato giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

129 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Prodotti chimici

78

813.12

Allegato 7bis130 (art. 14 cpv. 3 lett. f) Dichiarazione d'intenti relativa alla domanda di riconoscimento 1

La dichiarazione d'intenti deve contenere le seguenti informazioni: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome commerciale del biocida e il numero di omologazione; c. il tipo di prodotto; d. il nome dello Stato membro dell'UE o dell'AELS in cui è presentata la prima domanda di omologazione o registrazione;

e. la dichiarazione secondo cui il richiedente ha l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento e la presenterà all'organo di notifica entro 2 mesi dalla ricezione della prima omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS; f.

la dichiarazione secondo cui il richiedente ha preso atto che l'organo di notifica è abilitato a revocare un'omologazione ON o OC se la domanda di riconoscimento non è presentata conformemente alla lettera d.

2

Se la domanda di omologazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS contiene una lettera di accesso, la dichiarazione d'intenti secondo il capoverso 1 lettera e deve inoltre contenere una dichiarazione secondo cui la lettera di accesso è valida in Svizzera.

130 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).

Ordinanza sui biocidi 79

813.12

Allegato 8131 (art. 14 cpv. 3 lett. d) Domanda di omologazione ON 1

Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

I documenti relativi alla domanda devono recare i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all'ecotossicologia;

g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i.

le categorie di utilizzatori; j.

le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;

l.

le indicazioni relative all'eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è sufficientemente efficace per l'impiego previsto.

2

...

131 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851) e dal n. 1 dell'appendice all'O del 10 nov. 2010, in vigore dal 1° dic. 2010 (RU 2010 5223).

Prodotti chimici

80

813.12

3 Altri

documenti

1

L'organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l'allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000132 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE;

c. in casi giustificati, i dati relativi all'esposizione della comunità e dell'utilizzatore o nell'ambiente;

d. i modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

2

I documenti devono recare una descrizione dettagliata e completa degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

4

Metodi di identificazione e determinazione 4.1

Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1

Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008133.

2

Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3

Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986134 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim135.

4

Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

4.2

Altri metodi di identificazione e determinazione 1

Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per 132 GU L 228 dell'8 set. 2000, pag. 6.

133 Cfr. nota relativa all'all. 5 n. 2.3.

134 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.

135 RS

813.11

Ordinanza sui biocidi 81

813.12

caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.

2

Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

Prodotti chimici

82

813.12

Allegato 9136 (art. 14 cpv. 3 lett. e) Domanda di omologazione OC Per la domanda di omologazione OC (conferma) occorre presentare all'organo di notifica, entro il 31 luglio 2006, i seguenti dati e documenti: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida e i numeri di omologazione esistenti; d. la conferma che la descrizione della composizione completa a disposizione dell'organo di notifica è corretta e che i documenti relativi all'efficacia degli impregnanti per il legno e dei disinfettanti sono aggiornati; in caso contrario, occorre presentare i corrispondenti documenti aggiornati; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. per un principio attivo iscritto nell'elenco I o IA: una lettera di accesso o i documenti completi; se l'organo di notifica non è ancora in possesso di tali documenti, questi ultimi devono essere presentati conformemente alle esigenze dell'allegato IVA137 o dell'allegato IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE138; là dove, per la classificazione e l'etichettatura, l'allegato IIA o IVA della direttiva 98/8/CE fa riferimento ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38; g. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; h. la categoria di utilizzatori; i. le proposte con relativa motivazione per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; i modelli di imballaggio, gli abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta, qualora l'organo di notifica li richieda; j.

una scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso.

136 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

137 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).

138 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.

Ordinanza sui biocidi 83

813.12

Allegato 10

(art. 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 nonché all. 6-9) Tipi di prodotto Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene umana.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi per aree sanitarie pubbliche Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali, nonché prodotti impiegati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre acque, sistemi di condizionamento, muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti impiegati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.

Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o animale).

Prodotti chimici

84

813.12

Gruppo 2: Preservanti Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento causato da microrganismi, per assicurarne la conservazione.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta e oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e delle alghe.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture usati in procedimenti industriali, ad esempio su carta e pasta di carta nonché su strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Ordinanza sui biocidi 85

813.12

Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli, mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.

Tipo di prodotto 15: Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi

Prodotti usati per il controllo dei molluschi.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura delle malattie dei pesci.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (per es. insetti, aracnidi e crostacei).

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, per es. le pulci, e vertebrati, p. es. gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti impiegati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.

Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 20: Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale Prodotti usati per la preservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.

Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme più elevate di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquicoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Prodotti chimici

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813.12

Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

Tipo di prodotto 23: Prodotti per il controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.