1
Ordinanza
concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) del 18 maggio 2005 (Stato 1° giugno 2009) Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29d capoverso 4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visto l'articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina: Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1
Oggetto e campo d'applicazione 1
La presente ordinanza disciplina: a. l'immissione sul mercato dei biocidi e dei relativi principi attivi (sostanze attive), segnatamente i tipi e le procedure di omologazione, l'impiego di dati di precedenti domande a favore dei richiedenti nonché la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza; b. gli aspetti particolari relativi all'utilizzazione dei biocidi.
2
Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le disposizioni della presente ordinanza relative all'immissione sul mercato anche per l'importazione a scopi non professionali o non commerciali.
3
La presente ordinanza non si applica: a. ai prodotti e ai principi attivi che agiscono come biocidi, destinati ad essere immessi sul mercato esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;
RU 2005 2821 1 RS
813.1
2 RS
814.01
3 RS
814.91
4 RS
946.51
813.12
Prodotti chimici
2
813.12
c. al trasporto di biocidi su strada, per ferrovia, su corsi d'acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta.
4
Per i biocidi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclusivamente l'articolo 49 dell'ordinanza del 18 maggio 20055 sui prodotti chimici (OPChim).6
Art. 2
Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
a. biocidi: i principi attivi o i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a eliminare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici o a impedire danni da parte di organismi nocivi. Sono considerati biocidi gli oggetti che contengono o sprigionano simili principi attivi e che sono destinati ad avere effetti su qualsiasi organismo nocivo al di fuori di tali oggetti; b. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
2
Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. tipi di omologazione: i vari tipi di omologazione (art. 7 lett. a) nonché la registrazione (art. 7 lett. b) e il riconoscimento (art. 7 lett. c); b.7 sostanza potenzialmente pericolosa: una sostanza pericolosa che non è un principio attivo ed è presente nel biocida in una concentrazione tale che il biocida deve essere classificato come pericoloso ai sensi degli articoli 3-6 OPChim8; c. formulazione quadro: le caratteristiche di un gruppo di biocidi: 1. che sono destinati allo stesso uso e alla stessa categoria di utilizzatori, 2. che contengono gli stessi principi attivi con le medesime caratteristiche, e
3. le cui composizioni presentano, rispetto a un biocida autorizzato in precedenza, solo variazioni che non incidano né sul grado di rischio da essi presentato né sulla loro efficacia;
d. organismi nocivi: gli organismi indesiderati o che abbiano effetti nocivi per l'essere umano, per le sue attività o per i prodotti che egli impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente; 5 RS
813.11
6
Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
7
Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
8 RS
813.11
Ordinanza sui biocidi 3
813.12
e. microrganismi: le entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; f.
lettera di accesso: un documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica allo scopo di concedere l'omologazione o la registrazione di un biocida.
3
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.
Capitolo 2: Omologazione, registrazione e riconoscimento Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 3
Obbligo di omologazione, registrazione o riconoscimento 1
I biocidi possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano omologati, registrati o riconosciuti.
2
Sono eccettuati dall'obbligo di cui al capoverso 1 i biocidi immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo. Se tali biocidi sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 25 agosto 19999 sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).11
Art. 4
Biocidi esclusi dall'omologazione, registrazione e riconoscimento 1
I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l'allegato 10 sono esclusi dall'omologazione, registrazione o riconoscimento:
a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 23 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).
2
I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere immessi sul mercato a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 31 e 32.
3
I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l'articolo 30.
9 RS
814.912
10 RS
814.911
11 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
Prodotti chimici
4
813.12
4
Per l'immissione sul mercato o l'omologazione di cui ai capoversi 2 e 3, sono fatte salve le restrizioni dell'ordinanza del 18 maggio 200512 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim).
Art. 5
Portata dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento e persona richiedente 1
L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento si applica per un biocida: a. in una determinata composizione; b. con un determinato nome commerciale; c. per determinati scopi d'impiego; d. di un determinato fabbricante.
2
L'omologazione, la registrazione o il riconoscimento è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.
3
Può chiedere e ottenere una omologazione, una registrazione o un riconoscimento soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera.
Art. 6
Sostanze di base per l'impiego quali biocidi Le sostanze di base iscritte nell'elenco IB di cui all'allegato 3 possono essere commercializzate come principi attivi che agiscono come biocidi senza omologazione, registrazione o riconoscimento, ma non possono essere pubblicizzate come biocidi.
Art. 7
Tipi di
omologazione
Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione: a. omologazioni: 1. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco I e che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco IA: una omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida,
2. per i biocidi contenenti un principio attivo non iscritto né nell'elenco I né nell'elenco IA né in quello dei principi attivi notificati: una omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi,
3. per i biocidi contenenti almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi: una omologazione ON, 4. per i biocidi che contengono almeno un principio attivo iscritto nell'elenco dei principi attivi notificati e di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco I o IA e i cui altri principi attivi figurano in uno 12 RS
814.81
Ordinanza sui biocidi 5
813.12
di questi elenchi e che inoltre all'entrata in vigore della presente ordinanza sono già sul mercato: una omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura semplificata, 5. per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali: una omologa- zione Oe;
b. registrazione come omologazione semplificata per i biocidi contenenti esclusivamente principi attivi destinati all'impiego in biocidi con basso potenziale di rischio dell'elenco IA; c. riconoscimento di omologazioni e registrazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) per i biocidi che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell'elenco I o IA.
Art. 8
Durata di validità
1
Le omologazioni, le registrazioni e i riconoscimenti sono limitati nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:
a. per l'omologazione OE, la registrazione e il riconoscimento:
10 anni;
b.13
per l'omologazione OnE: 1.
4
anni,
oppure
2. se avviene prima: - finché il principio attivo sarà iscritto nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), oppure - finché l'organo di notifica, sulla base della relativa decisione della Comunità europea (CE), non iscriva il principio attivo nell'elenco I o IA e revochi l'omologazione; c.14
per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), 2. 2 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco I (all. 1) o IA (all. 2), per quanto il titolare adempia le condizioni di cui all'articolo 22 capoverso 2, o 13 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
14 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
6
813.12
d. per le omologazioni OE e OnE nonché per la registrazione di una formula- zione quadro:
finché dura l'omologazione o la registrazione del biocida su cui poggia la formulazione quadro (prodotto madre); e. per l'omologazione Oe: 4 mesi.
1bis
Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora forniti ai consumatori finali durante 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo o dopo la decisione della CE.15 2 Per il rinnovo di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento si applica l'articolo 26.
Sezione 2: Principi attivi
Art. 9
Elenchi dei principi attivi 1
In vista dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applicabili, conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 199816 relativa all'immissione sul mercato di biocidi (direttiva 98/8/CE), i seguenti elenchi di principi attivi:
a. l'elenco I: principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 1, conformemente all'allegato I della direttiva 98/8/CE; b. l'elenco IA: principi attivi destinati ai biocidi a basso rischio con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 2, conformemente all'allegato IA della direttiva 98/8/CE; c. l'elenco IB: sostanze di base con indicazione dei requisiti di cui all'allegato 3, conformemente all'allegato IB della direttiva 98/8/CE;
d.17 l'elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 7 dicembre 200718 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.
2
L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), d'intesa con l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM), adegua: 15 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
16 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
17 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
18 GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.
Ordinanza sui biocidi 7
813.12
a. gli allegati di cui al capoverso 1 lettere a-c; b. il rinvio all'elenco vigente dei principi attivi notificati di cui al capoverso 1 lettera d.19
3
L'organo di notifica pubblica l'elenco corrispondente al rinvio di cui al capoverso 1 lettera d in modo adeguato20.21
Art. 10
22
Possono essere immessi sul mercato per l'impiego in biocidi esclusivamente i principi attivi iscritti negli elenchi I, IA o nell'elenco dei principi attivi notificati.
2
Chi intende immettere per la prima volta sul mercato altri principi attivi destinati ai biocidi deve fornire all'organo di notifica le indicazioni relative al principio attivo e ad almeno un biocida a cui è destinato tale principio attivo; questa regola non si applica se il principio attivo viene importato e il biocida con cui è fabbricato viene esportato. Le indicazioni devono soddisfare i requisiti di cui all'allegato 5. L'organo di notifica conferma che i documenti sono completi. Un simile principio attivo che è già stato immesso regolarmente sul mercato può continuare ad esserlo come principio attivo conformemente al capoverso 1.
3
I principi attivi destinati ai biocidi possono essere forniti soltanto se classificati secondo l'articolo 35 capoverso 2, imballati secondo l'articolo 36 ed etichettati secondo l'articolo 38 capoverso 6. Per essi occorre inoltre redigere e consegnare una scheda di dati di sicurezza secondo gli articoli 51-56 OPChim23.
4
I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati possono essere immessi sul mercato soltanto secondo le disposizioni della OIConf24 per l'impiego in biocidi.
Sezione 3:
Requisiti per l'omologazione, la registrazione e il riconoscimento
Art. 11
Omologazione OE, OnE e registrazione 1
Un biocida è omologato o registrato ai sensi dell'omologazione OE o OnE quando: a. secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo:
19 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
20 L'elenco aggiornato dei principi attivi notificati è ottenibile dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, può essere visionato gratuitamente oppure consultato all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
21 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
22 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
23 RS
813.11
24 RS
814.912
Prodotti chimici
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813.12
1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, e 3. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente;
b. i principi attivi, i componenti rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e i residui possono essere determinati in modo affidabile grazie a metodi d'analisi adeguati; e c. le proprietà fisico-chimiche ne consentono l'impiego, il trasporto e l'immagazzinamento a condizioni accettabili.
2
Per essere registrato, il biocida non deve inoltre contenere sostanze potenzialmente pericolose.
3
Si applicano inoltre le regole seguenti; a. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco I: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco I; b. per i biocidi con i principi attivi dell'elenco IA: tali principi attivi devono adempiere gli appositi requisiti posti nell'elenco IA; c. per i biocidi con principi attivi non iscritti né nell'elenco I, né nell'elenco IA, né nell'elenco dei principi attivi notificati: tali principi attivi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 98/8/CE.
4
Un biocida costituito da o contenente organismi geneticamente modificati è inoltre omologato o registrato soltanto se adempie i requisiti dell'OEDA25.
Art. 12
26 Riconoscimento 1 L'omologazione o la registrazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell'impossibilità di omologarlo o registrarlo anche in Svizzera.
2
L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall'omologazione o la registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS sulla base della valutazione ai sensi dell'articolo 17.
3
L'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.
4
L'omologazione o la registrazione è riconosciuta soltanto a condizione che l'etichettatura di cui all'articolo 38 sia modificata di conseguenza se: a. gli organismi bersaglio del prodotto sono presenti in Svizzera in quantità tali da non essere nocivi o indesiderati; o 25 RS
814.911
26 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Ordinanza sui biocidi 9
813.12
b. le condizioni in Svizzera divergono a tal punto da quelle dello Stato concedente l'omologazione o la registrazione, in particolare in merito a resistenze, periodo di riproduzione e clima, che un impiego invariato del prodotto potrebbe mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali o l'ambiente.
5
Le omologazioni e registrazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati non sono riconosciute.
Art. 13
Omologazione ON e OC
Un biocida viene omologato ai sensi di omologazione ON e OC, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e impiegandolo conformemente al suo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. trattandosi di un preservante del legno o di un disinfettante: è sufficientemente efficace.
a27 Obbligo di fornire garanzie Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all'obbligo di fornire garanzie di cui all'articolo 14 OEDA28.
Sezione 4: Procedura
Art. 14
Domanda e dichiarazione d'intenti29 1
La domanda di omologazione, registrazione o riconoscimento nonché le dichiarazioni d'intenti devono essere presentate all'organo di notifica.30 2
Con la domanda di omologazione OE, OnE o di registrazione di un biocida si può chiedere nel contempo l'omologazione o la registrazione di una formulazione quadro. Quest'ultima domanda può essere presentata anche successivamente.
3
La forma e il contenuto della domanda sono retti dai seguenti allegati: a. per l'omologazione OE o OnE: l'allegato 5
b. per la registrazione: l'allegato 6
c. per il riconoscimento: l'allegato 7
d. per l'omologazione ON: l'allegato 8
27 Introdotto dal n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
28 RS
814.911
29 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
30 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
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e. per l'omologazione OC: l'allegato 9
f.31 per le dichiarazioni d'intenti di cui all'articolo 22 capoverso 2 lettera b: l'allegato 7bis
4
Nella domanda di omologazione o di registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre figurare le esigenze di cui agli articoli 28 e 34 capoverso 2 OEDA32.33 5 La domanda e i documenti devono essere presentati: a. su supporto cartaceo o elettronico; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.
Art. 15
Formulazione quadro e formulazione identica 1
Un biocida è omologato o registrato tramite una procedura semplice se il richiedente fornisce all'organo di notifica la prova che esso corrisponde alla formulazione quadro di un biocida omologato o registrato (prodotto madre).
2
Una formulazione identica al prodotto madre è equiparata a una formulazione quadro.
3
Se il richiedente e il titolare di una omologazione o una registrazione del prodotto madre non sono la stessa persona, oltre ai documenti di prova di cui al capoverso 1 il richiedente deve presentare una lettera di accesso.
Art. 16
Verifica della completezza e trasmissione 1
L'organo di notifica verifica, se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa. 2 Se la domanda non è completa, l'organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. 3 L'organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
4
Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l'organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dell'OEDA34.
31 Introdotta dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
32 RS
814.911
33 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 all'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
34 RS 814.911
Ordinanza sui biocidi 11
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5
Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni che non sono geneticamente modificati, per la pubblicazione, la visione dei documenti non confidenziali e la procedura si applicano gli articoli 42 e 43 OEDA.35
Art. 17
Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze.
2
I servizi di valutazione esaminano i documenti come segue: a. i documenti per le omologazioni OE e OnE, per la registrazione e il riconoscimento: secondo i principi dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE
b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica più recente.
3
I servizi di valutazione esaminano inoltre i documenti concernenti le omologazioni OnE secondo le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/8/CE sull'iscrizione dei principi attivi negli allegati I, IA o IB. Se, per un principio attivo non ancora iscritto, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE, i servizi di valutazione ne tengono conto. 4 I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.
Art. 18
Complemento L'organo di notifica esige dal richiedente prove o informazioni complementari, inclusi i dati e i risultati di altri esperimenti, se la valutazione dei documenti mostra che ne occorrono altre ai fini della valutazione dei rischi.
Art. 19
Termini per il trattamento della domanda 1
Dopo aver ricevuto i documenti completi, l'organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a.36 l'omologazione OE: 12 mesi
b.37 la registrazione: 60 giorni
c.38 l'omologazione ON: 60 giorni
d. l'omologazione
OnE: 12
mesi
e. l'omologazione
OnE con la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS:
6 mesi
35 Nuovo testo giusta il n. 3 dell'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberta nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
36 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
37 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
38 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Prodotti chimici
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f.
il riconoscimento di una omologazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 4 mesi
g.39 il riconoscimento di una registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS: 60 giorni
h.40 l'omologazione o la registrazione di un biocida nell'ambito di una formulazione quadro: 60 giorni
i.
l'omologazione o la registrazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati:
12 mesi
2
Se l'organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi.
3
Per il rimanente, si applica l'ordinanza del 17 novembre 199941 concernente termini ordinatori per l'esame delle domande nelle procedure di prima istanza del diritto dell'economia.
Art. 20
Decisione 1 L'organo di notifica risolve mediante decisione in merito all'omologazione, alla registrazione o al riconoscimento.
2
La decisione contiene i seguenti dati: a.42 il nome e il domicilio o la sede sociale oppure la succursale del richiedente; b. il nome commerciale con il quale il biocida può essere immesso sul mercato; c. la denominazione di ogni principio attivo, il suo contenuto in unità metriche e la natura del preparato del biocida; d. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: l'identità di ogni principio attivo e il suo contenuto in unità adeguate;
e. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi in esso contenuti;
f. la durata di validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento;
g. il numero dell'omologazione, la registrazione o il riconoscimento federali; 39 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
40 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
41 RS
172.010.14
42 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Ordinanza sui biocidi 13
813.12
h. l'impiego previsto, in particolare il tipo di prodotto, l'ambito e le modalità d'impiego e le categorie di utilizzatori; i.
il carattere confidenziale delle informazioni.
3
L'organo di notifica può vincolare la decisione a oneri. Esso può segnatamente: a. prescrivere un'osservazione dei prodotti; b. stabilire i dettagli della classificazione, dell'imballaggio, dell'etichettatura o della scheda di dati di sicurezza.
Art. 21
Obbligo d'informare
Il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento (titolare) comunica all'organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida che potrebbero influire sulla validità dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti del principio attivo e del biocida sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente; b. le modifiche relative al fabbricante (nome, indirizzo, luogo dell'azienda); c. le modifiche nella composizione di ogni principio attivo; d. le modifiche nella composizione del biocida; e. gli sviluppi di resistenze; f.
le modifiche di natura amministrativa; g. eventuali altri aspetti, quali il tipo di imballaggio.
Art. 22
43
Se un principio attivo notificato è iscritto nell'elenco I o IA, l'organo di notifica lo comunica al titolare di una omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.
2
Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell'elenco I o IA, il titolare dell'omologazione di tale biocida deve presentare all'organo di notifica: a. una domanda di omologazione OE o di registrazione; o b. una dichiarazione in cui afferma di avere l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento.
3
Per le domande di omologazione OE o di registrazione può essere chiesta una proroga di 12 mesi del termine di presentazione. Il richiedente deve motivare debitamente la sua richiesta.
43 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
14
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Art. 23
Verifica 1 L'organo di notifica può verificare in ogni momento una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.
2
L'organo di notifica procede a una verifica se: a. dispone di nuove informazioni secondo l'articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono più adempiti.
3
L'organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.
Art. 24
Modifica 1 Su domanda motivata del titolare, l'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento.
2
Un servizio di valutazione chiede all'organo di notifica di modificare una omologazione, una registrazione o un riconoscimento se, in base allo stato attuale della scienza e della tecnica, tale modifica è necessaria ai fini della protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente.
Art. 25
Revoca 1 L'organo di notifica, dopo aver sentito il titolare, revoca, di propria iniziativa o su domanda di un servizio di valutazione, una omologazione, una registrazione o un riconoscimento quando: a. il principio attivo non è più iscritto nell'elenco I o IA o è stato deciso che il principio attivo non verrà iscritto nell'elenco I o IA; b. i presupposti per l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento del biocida non sono più adempiti; c. il biocida non soddisfa più i requisiti posti per i principi attivi conformemente all'elenco I o IA;
d. risulta che l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento poggia su dati errati o fuorvianti contenuti nella domanda presentata dal titolare.
2
L'organo di notifica può, d'intesa con i servizi di valutazione, revocare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento anche su domanda motivata del titolare. 3
In caso di revoca, l'organo di notifica può concedere termini, in particolare per: a. esaurire le scorte di magazzino; b. l'ulteriore impiego.
Ordinanza sui biocidi 15
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Art. 26
Rinnovo 1 Il titolare può far rinnovare un'omologazione, una registrazione o un riconoscimento alla scadenza della durata di validità.
2
La domanda di rinnovo deve essere presentata all'organo di notifica: a. a 4 mesi dalla scadenza dell'omologazione OE o OnE; b. a 2 mesi dalla scadenza della registrazione; c. a 2 mesi dalla scadenza del riconoscimento; d. a 1 mese dalla scadenza dell'omologazione Oe.
3
Ai fini del rinnovo, l'organo di notifica verifica l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente. Per valutare i rischi che comporta il biocida, l'organo di notifica può chiedere al richiedente prove o ulteriori informazioni.
4
L'organo di notifica può prorogare l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento esistente fino alla decisione definitiva circa il rinnovo.
5
Per la durata di validità del rinnovo, si applicano le durate massime stabilite nell'articolo 8 capoverso 1.
5bis
L'organo di notifica può prorogare un'omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all'articolo 19 capoverso 2.44 6
Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS non possono essere rinnovate.45 Sezione 5:
Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati
Art. 27
Impiego dei dati di precedenti richiedenti 1
L'organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli di un precedente richiedente se: a. il nuovo richiedente presenta una lettera di accesso di un richiedente precedente; oppure
b. la durata di validità dei dati è scaduta.
2
Se il richiedente comprova che il suo biocida è simile a uno già omologato o registrato e che i principi attivi dei due prodotti sono identici, compresi il grado di purezza e la natura delle impurezze, può chiedere che l'organo di notifica impieghi i documenti del precedente richiedente fatto salvo il capoverso 1 e l'articolo 28.
44 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
45 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
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3
Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.
Art. 28
Durata della protezione dei dati La durata della protezione dei dati è stabilita come segue: a. per un principio attivo non notificato: 15 anni dall'iscrizione nell'elenco I o IA;
b. per un principio attivo notificato: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati la prima volta; se il principio attivo viene iscritto nell'elenco I o IA o, una volta iscritto, viene ampliato di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto; c. in caso di nuove informazioni su un principio attivo che determinano lo spostamento del principio attivo in un altro elenco o confermano il suo mantenimento nell'elenco attuale: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera a o b, ma almeno 5 anni;
d. per un biocida contenente un principio attivo non notificato e per il quale è stata rilasciata una omologazione OE o OnE o è stato registrato o la cui omologazione o registrazione è stata riconosciuta: 10 anni per i dati del nuovo biocida presentati la prima volta, a decorrere dalla sua omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS;
e. per un biocida contenente principi attivi notificati: fino al 14 maggio 2010 per i dati presentati (omologazione ON); se i principi attivi vengono iscritti nell'elenco I o IA o, una volta iscritti, ampliati di un ulteriore tipo di prodotto, per i dati presentati a titolo complementare la durata della protezione di 10 anni decorre dall'iscrizione del principio attivo in uno degli elenchi o dal suo ampliamento di un nuovo tipo di prodotto (omologazione OE, registrazione o riconoscimento);
f. in caso di nuove informazioni relative a un biocida: mantenimento della durata della protezione secondo la lettera d o e, ma almeno 5 anni.
Art. 29
Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati, l'impiego di dati e l'indennità 1
Per la domanda cautelativa intesa a evitare esperimenti su vertebrati, per l'impiego di dati scaturiti da tali esperimenti e per l'indennità si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso 1, 23 e 24 OPChim46; là dove nell'OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza si intende l'omologazione o la registrazione di biocidi.
2
In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso una omologazione o una registrazione.
46 RS
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Ordinanza sui biocidi 17
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Sezione 6: Omologazione per far fronte a situazioni eccezionali (Oe)
Art. 30
1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l'organo di notifica può omologare, in deroga alle disposizioni dell'articolo 4 e delle sezioni 2-4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazione Oe).
2
I biocidi devono adempiere i requisiti di cui all'articolo 11 capoverso 1.
3
Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione Oe è esclusa.
Capitolo 3: Ricerca e sviluppo
Art. 31
Obbligo di annotazione e di comunicazione 1
Chi immette sul mercato biocidi non omologati, registrati o riconosciuti o principi attivi destinati esclusivamente ai biocidi a scopo di ricerca e sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l'identità e l'origine dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all'etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l'indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente.
2
Chi, per motivi di ricerca e sviluppo scientifici ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera h OPChim47, immette sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve, su richiesta, mettere a disposizione dell'organo di notifica le annotazioni.
3
Chi, per motivi di ricerca e sviluppo di produzione ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lettera i OPChim, intende immettere sul mercato biocidi o principi attivi secondo il capoverso 1 deve comunicare preventivamente le annotazioni all'organo di notifica.
Art. 32
Obbligo di autorizzazione per l'immissione sul mercato a scopo di emissioni sperimentali 1
Se, per scopi di ricerca e sviluppo, sono immessi sul mercato biocidi o principi attivi secondo l'articolo 31 capoverso 1 che possono essere emessi nell'ambiente, prima di immetterli sul mercato occorre chiedere l'autorizzazione all'organo di notifica.
47 RS
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Prodotti chimici
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2
Nella domanda d'autorizzazione devono figurare le annotazioni di cui all'articolo 31 capoverso 1.
3
L'organo di notifica può negare l'autorizzazione se gli esperimenti previsti possono avere effetti inaccettabili sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente.
4
L'organo di notifica può vincolare l'autorizzazione a oneri. Esso può stabilire segnatamente:
a. la durata degli esperimenti o test; b. le quantità massime da utilizzare; c. la limitazione del campo d'impiego.
5
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura di autorizzazione è retta dall'OEDA48.
Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d'affari
Art. 33
Principio 1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d'affari e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.
2
I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo l'articolo 85 capoversi 1-4 OPChim49.
3
I dati relativi al riconoscimento di una omologazione o una registrazione che uno Stato membro dell'UE o dell'AELS ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.
4
Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi provenienti da organismi patogeni o geneticamente modificati, che contengono tali o che sono stati ottenuti da organismi geneticamente modificati, si applicano l'articolo 18 LIG e l'articolo 29h LPAmb.
Art. 34
Esclusione del carattere confidenziale Dopo l'omologazione, la registrazione o il riconoscimento non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l'indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la denominazione dei principi attivi; 48 RS 814.911
49 RS
813.11
Ordinanza sui biocidi 19
813.12
e. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; f.
la denominazione di altre sostanze che devono essere classificate come pericolose ai sensi degli articoli 3-6 OPChim50 e che contribuiscono alla classificazione del biocida; g. il nome commerciale del biocida; h. i dati fisici e chimici relativi al principio attivo o al biocida; i. la sintesi dei risultati delle prove e delle determinazioni necessarie per comprovare l'efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull'ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza; j.
i metodi d'analisi secondo l'articolo 11 capoverso 1 lettera b; k. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;
l. i metodi e le precauzioni intesi a ridurre i rischi durante l'utilizzazione del biocida nonché i rischi di incendio o di altra natura; m. le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga; n. le indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; o. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; p. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.
Capitolo 5:
Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza
Art. 35
Classificazione 1 Per la classificazione dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 8-14 OPChim51; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il richiedente dell'omologazione, della registrazione o del riconoscimento.
2
Per la classificazione dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano gli articoli 8 e 9 OPChim.
50 RS
813.11
51 RS
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Art. 36
Imballaggio 1 Per l'imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano per analogia gli articoli 35-37 OPChim52; là dove nell'OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi.53 2 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 199254 sulle derrate alimentari o con gli alimenti per animali ai sensi dell'articolo 2 capoverso 1 dell'ordinanza del 26 maggio 199955 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.
Art. 37
Denaturazione I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.
Art. 38
Etichettatura 1 Su un biocida non si devono dare indicazioni errate, fuorvianti o incomplete o tacere fatti cosicché l'acquirente possa essere tratto in inganno in merito alla natura, al tipo di composizione o all'utilizzabilità del biocida.
2
Per l'etichettatura dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 39-49 OPChim56; là dove nell'OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare.
3
Oltre ai dati di cui agli articoli 39 e 40 OPChim, occorre indicare: a. la denominazione di ogni principio attivo e della relativa concentrazione in unità metriche;
b. il numero federale di omologazione, registrazione o riconoscimento; c. la natura del preparato; d. l'impiego per il quale il biocida è omologato, registrato o riconosciuto; e. le istruzioni per l'impiego e la dose di applicazione, espressa in unità metriche, per ogni utilizzazione;
f.
eventuali effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti; g. istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo accluso»; 52 RS
813.11
53 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
54 RS 817.0
55 RS
916.307
56 RS
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Ordinanza sui biocidi 21
813.12
i. le istruzioni circa l'eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l'indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l'imballaggio; j.
il numero o la denominazione della partita del prodotto; k. la data di scadenza in caso di immagazzinamento conforme alle prescrizioni; l.
se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l'intervallo da rispettare tra un'applicazione del biocida e l'altra, 3. l'intervallo da rispettare tra l'applicazione e l'impiego successivo del prodotto trattato o l'accesso successivo delle persone o degli animali all'area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: - ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione ed aerazione delle aree trattate
alla pulizia degli apparecchi,
4. le misure precauzionali da adottarsi durante l'impiego, l'immagazzinamento e il trasporto.
4
Per quanto pertinente, occorre inoltre indicare: a. le categorie di utilizzatori; b. informazioni relative ai rischi particolari per l'ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati: le esigenze in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 200057 relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro.
5
Le indicazioni di cui al capoverso 3 lettere c, e, f, g, i-l nonché al capoverso 4 lettera b possono essere apposte sull'imballaggio o figurare in un foglio illustrativo accluso.58 5bis Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, le indicazioni di cui al capoverso 4 lettera b devono figurare sull'etichetta.59 6 Per l'etichettatura dei principi attivi destinati a biocidi si applicano gli articoli 3949 OPChim.
57 GU L 262 del 17 ott. 2000, pag. 21.
58 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
59 Introdotto dal n. I dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
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Art. 39
Dichiarazione di microrganismi geneticamente modificati 1
I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull'etichetta.
2
Per l'etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni: a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».
3
Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati e la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa, in taluni casi l'organo di notifica può concedere deroghe all'obbligo di dichiarazione.60
Art. 40
61
a63 Conservazione di documenti, campioni e schede di dati di sicurezza 1
I documenti concernenti la valutazione e la classificazione di principi attivi e biocidi, come pure i campioni e le prove, devono essere conservati secondo l'articolo 58 capoverso 2 OPChim64.
2
Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l'articolo 56 OPChim.
Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi
Art. 41
Obbligo di diligenza
1
Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.
2
Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull'imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l'uso.
60 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
61 Nuovo testo giusta il n. 1 dell'all. all' O del 14 gen. 2009, in vigore dal 1° feb. 2009 (RU 2009 401).
62 RS
813.11
63 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
64 RS
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Ordinanza sui biocidi 23
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3
Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.
4
L'impiego del biocida deve limitarsi allo stretto necessario.
Art. 42
Custodia Per la custodia di biocidi si applicano gli articoli 72 e 77 OPChim65.
Art. 43
Fornitura 1 I biocidi tossici ai sensi dell'articolo 5 lettera b OPChim66 non possono essere distribuiti al pubblico in generale.
2
Per la fornitura di biocidi si applicano inoltre gli articoli 73, 74 e 78-81 OPChim e l'allegato 1.10 ORRPChim67.68
Art. 44
Obbligo di ripresa e di riconsegna 1
Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall'utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.
2
L'obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall'allegato 2.4 numero 5 ORRPChim69.
Art. 45
Furto, perdita, erronea immissione sul mercato In caso di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di biocidi tossici, molto tossici, corrosivi o esplosivi, si applica l'articolo 82 OPChim70.
Art. 46
Impiego Per scopi professionali o commerciali, possono essere impiegati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti e che sono etichettati secondo la presente ordinanza; fanno eccezione la ricerca e lo sviluppo.
65 RS
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66 RS
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67 RS 814.81 68 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
69 RS
814.81
70 RS
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Prodotti chimici
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Art. 47
71
Art. 48
Autorizzazione d'impiego
L'impiego di determinati biocidi necessita di un'autorizzazione; quest'ultima è disciplinata negli articoli 4-6 ORRPChim74.
Art. 49
Autorizzazione speciale
Chi impiega biocidi secondo l'articolo 7 capoverso 1 lettera a numeri 2-4 e capoverso 2 ORRPChim75 necessita di un'autorizzazione speciale secondo gli articoli 7-13 ORRPChim.
Art. 50
Pubblicità 1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi omologati, registrati o riconosciuti.
2
La pubblicità di un biocida non può essere fatta in modo tale da essere fuorviante, per quanto riguarda i rischi del prodotto in questione, per gli esseri umani e per l'ambiente; diciture quali «biocida a basso rischio», «non tossico» o «innocuo» sono proibite.
3
La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, chiaramente distinguibili, le seguenti diciture:
a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l'allegato 10;
b. «Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto».
4
I campioni di biocidi corrosivi possono essere distribuiti soltanto a utilizzatori professionali e commerciali.
71 Nuovo testo giusta il n. 3 all'all. 5 dell'O del 10 set. 2008 sull'emissione deliberata nell'ambiente, in vigore dal 1° ott. 2008 (RS 814.911).
72 RS
814.911
73 RS
814.81
74 RS
814.81
75 RS
814.81
Ordinanza sui biocidi 25
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Capitolo 7: Esecuzione Sezione 1: Confederazione
Art. 51
Organo di notifica e comitato di direzione Per l'organo di notifica e il comitato di direzione si applica l'articolo 89 OPChim76.
Art. 52
Servizi di
valutazione
I servizi di valutazione per i biocidi sono: a. l'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;
b. l'Ufficio per la protezione dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell'ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani; c. la Segreteria di Stato dell'economia77 per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;
d. l'UFAG per le questioni agronomiche; e. l'UFV per le questioni relative alla salute degli animali.
Art. 53
Compiti dell'organo di notifica e collaborazione 1
L'organo di notifica svolge i seguenti compiti: a. chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti; b. decide d'intesa con i servizi di valutazione; c. analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato.
2
L'organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:
a. di eseguire controlli secondo l'articolo 58; b. di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso 1 lettera c.
3
Le proposte dei servizi di valutazione secondo gli articoli 23-25 e 56 sono vincolanti per l'organo di notifica.
Art. 54
Centro d'informazione
tossicologica
Per il centro d'informazione tossicologica si applica l'articolo 91 OPChim78.
76 RS
813.11
77 La designazione dell'unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell'art. 16 cpv. 3 dell'O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1).
78 RS
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Prodotti chimici
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Art. 55
Commissioni di
esperti
Per le commissioni di esperti si applicano gli articoli 92 e 93 OPChim79.
Art. 56
Controllo di importazioni ed esportazioni 1
Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell'organo di notifica, se i biocidi sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.
2
I servizi di valutazione possono esigere dall'organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso 1.
Art. 57
Emolumenti L'obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall'ordinanza del 18 maggio 200580 sugli emolumenti per l'esecuzione della legislazione in materia di prodotti chimici da parte delle autorità federali.
Sezione 2: Cantoni
Art. 58
Controlli successivi
1
Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.
2
Le autorità esecutive cantonali verificano se: a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati, registrati o riconosciuti; b. i principi attivi immessi sul mercato adempiono ai presupposti di cui all'articolo 10;
c. i biocidi immessi sul mercato per scopi di ricerca e sviluppo sono conformi alle disposizioni di cui agli articoli 31 e 32; d. sono rispettate le decisioni di cui all'articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all'imballaggio e all'etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; e. sono adempite le prescrizioni relative alla consegna e alla custodia delle schede di dati di sicurezza; f.
sono rispettate le disposizioni speciali relative all'utilizzazione di biocidi.
3
Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell'organo di notifica.
4
Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all'articolo 42 LPChim.
79 RS
813.11
80 RS
813.153.1
Ordinanza sui biocidi 27
813.12
5
Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l'autorità preposta al controllo ne informa l'organo di notifica e l'autorità cantonale competente per la decisione di cui all'articolo 59.
Art. 59
Decisione delle autorità esecutive cantonali Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all'articolo 58 capoverso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall'autorità competente del Cantone in cui il titolare di una omologazione, una registrazione o un riconoscimento o il fabbricante, la persona responsabile dell'immissione sul mercato o l'utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.
Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi
Art. 60
1 I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.
2
Per quanto concerne l'esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata: a. al controllo analitico dei campioni (art. 53 cpv. 1 lett. c); b. alla verifica della completezza delle domande secondo l'articolo 16 capoverso 1 e alla valutazione dei documenti secondo l'articolo 17.
Sezione 4: Trasmissione di dati
Art. 61
Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 8688 OPChim81.
Capitolo 8: Disposizioni finali
Art. 62
Disposizioni transitorie
1
I biocidi etichettati e imballati secondo il diritto anteriore possono ancora essere: a. immessi sul mercato fino al 31 agosto 2006; b. distribuiti ai consumatori finali fino al 31 luglio 2007; c.82 impiegati a titolo professionale o commerciale fino al 31 luglio 2010.
81 RS
813.11
82 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Prodotti chimici
28
813.12
2
Se per un biocida etichettato e imballato secondo il diritto anteriore è presentata all'organo di notifica, al più tardi il 31 luglio 2006, una domanda di omologazione OE, OnE o OC o di registrazione, il biocida in questione può ancora essere: a. immesso sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. fornito ai consumatori finali fino al 31 luglio 2009.83 3
Per le domande di omologazione OnE e OE può essere chiesta una proroga del termine di cui al capoverso 2. Il richiedente deve, entro il 31 luglio 2006 esporre e motivare fino a quando sarà in grado di presentare la domanda completa. Deve inoltre presentare: a. proposte di classificazione ed etichettatura nonché indicazioni relative all'imballaggio; le proposte devono essere motivate; b. proposte relative alla scheda di dati di sicurezza, se del caso; e c. su richiesta dell'organo di notifica modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli d'istruzioni nonché un progetto di etichetta.
4
Se l'organo di notifica accondiscende alla richiesta di proroga di cui al capoverso 3, il biocida può rimanere sul mercato fino alla decisione dell'organo di notifica circa l'omologazione OnE o OE; le disposizioni del capitolo 5 devono tuttavia essere rispettate al più tardi entro il 1° agosto 2007.
5
All'utilizzazione di biocidi etichettati conformemente al diritto anteriore si applicano le attribuzioni secondo l'articolo 106 capoverso 2 OPChim84.85
Art. 63
Entrata in
vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.
83 Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
84 RS
813.11
85 Introdotto dal n. I dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Ordinanza sui biocidi 29
813.12
Allegato 1
86
(art. 9 cpv. 1 lett. a) Elenco I: Principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti Spiegazioni
1 Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.
2
I principi attivi esaminati dalla Comunità europea (CE) e iscritti nel presente elen co compaiono nell'ordine seguente: simbolo , numerazione in
ordine crescente e lettera in ordine alfabetico.
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
Clotianidin (E)-1-(2-cloro-1,3tiazol-5-ilmetil)-3-metil- 2-nitro-guanidina N
umero CE: 433-460-1 N
umero CAS:
210880-92-5
950 g/
kg
1° febbraio 2010
31 gennaio 2020
8
N
ell'effettuare la valutazi one della domanda di omologazi
one di un pr
odott
o, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, i servizi di valutazi one (SV) valutano le situazioni di utilizzo o di esposi
zione e i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al pr
odotto e di cui
non s
i
è tenuto sufficientemente con to nella valutazione dei rischi a li
vell
o comunitario. Nel
ril
asci
ar
e
l'omol
ogazi
one del pr
odott
o i SV valutano i r ischi
.
Succes
si
vament
e, l'Or
gano di notif
ica (ON) per
i
prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano im po
ste
c
ond
iz
ion
i s
pecifiche
per
86
Nuovo testo giusta il n. I dell' O dell'UFSP del 21
ott. 2008 (RU
2008
4759). Aggiornato dal n. I dell'O dell'UFSP del 26 gen. 2009, in vigore dal 15 feb. 2009 (RU
2009
479)
.
87
Per l'
attuazi
one dei pri
nci
pi
comuni enunci
ati
nell'all
egat
o VI
della direttiva 98/8/C E del P
arlament
o eur
opeo e del
C
onsigli
o,
del
16 f
eb.
1998, relativa
all'immissione sul mercato di bi ocidi, il contenuto e le conclusi oni delle relazioni di valutazi one sono dispon
ibili sul sito d
ella Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http ://ec.eur
opa.eu/comm/
envi
ronment/
biocides/
index.htm.
Prodotti chimici
30
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
attenuar
e i ris
chi r
ilevati. L
'omol
ogazione del
pr
odott
o
può
e
sse
re
c
onc
essa
so
lo se
n
ella
d
omand
a si d
imo
stra
che è possibile ridurre i ri schi a livelli accettabili.
L
'omologazione è subordinata alle seguenti condizioni: 1.
in consi
derazi
one dei
ris
chi
rilevati per il suol o, l
e
acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono ess
er
e omol
ogati per
il tr
at
tament
o di legno
destinato a essere utilizzato all 'e
ste
rn
o so
lo
se
son
o
forniti dati che dimostrino la conformità del
pr
odotto alle dis
posizi
oni
di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso mediante l 'applicazione di
idonee
misur
e di ri
duzi
one del
ris
chi
o;
2.
le etichet
te e/o l
e s
chede di dati di sicur ezza r
elati
ve
ai prodotti omologati pe r uso industriale devono specifi
care che, s
ubito do
po il trattamento, il legno deve ess
ere cons
er
vat
o s
u s
ostegni ri
gidi i
m
permeabili al fine di evitare lo
scolo diretto di
residui sul
suolo e per cons
entire l
a r
acc
olta degli scoli al fine del loro riutilizzo
o smaltimento.
Diclofluanide
N
-(Diclorofluorometiltio)-N',N'-dimetil- N
fenilsulfamide
N
umero CE: 214-118-7 N
umero CAS: 1085-98-9 > 96 % p/p
1° ma
rzo 2009
28 febbraio 2019
8
L
'omologazione
è subordinata alle
seguenti condizioni: 1.
i pr
odotti
omol
ogati per
us
o indust
riale e/o pr
ofessionale devono essere u
tilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2.
in consi
derazi
one dei
ri
schi rilevati a carico della matrice suolo, occo
rre prendere le
opportune misure
per
ri
dur
re
i ri
schi al fi
ne di
tutel
ar
e t
ale matri
ce;
3.
le etichet
te e/o l
e s
chede di dati di sicur ezza r
elati
ve
ai prodotti omologati pe r uso industriale devono specifi
care che, dopo il t rattament
o, il legno deve
ess
er
e cons
ervat
o su s
ost
eg
ni ri
gidi im
pe
rmeabili al
Ordinanza sui biocidi 31
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
fine di
evitare lo s
col
o dir
et
to di r
esi
dui
sul
s
uolo e
per consentire la raccolta deg li scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.
Difenacum 3-(3bifenil-4-
il-1,2,3,4- tetrai
dr
o1-
naft
yl)4-
idrossicumarina N
umero CE: 259-978-4 N
umero CAS:
56073-07-5
960 g/
kg
1° aprile 2010
31 mar
zo 2015
14
L'omol
og
azione è subordinata al le seguenti condizioni: 1.
la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 75 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all'uso;
2.
i pr
odotti
devono cont
ener
e un agente repulsivo e, se del
cas
o, un col
orante;
3.
i prodotti non devono es sere utilizzati come polvere tracci
ant
e;
4. l'es
posizi
one
pri
m
aria
e secondaria per l'uomo, gli animali non bersaglio e l' ambiente devono essere ridott
e al mini
mo s
tudi
ando e adottando tutt e l
e
misure di riduzione del ri schio idonee e disponibili.
Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso es
clusi
vament
e pr
of
essi
onal
e, stabil
endo un
limite massimo per le dime nsioni dell'imballaggio e introducendo l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chius
ur
a protett
a e r
esist
enti alle manomissioni.
Difetialone 3-[3-(4'bro
mo
[1
,1
'b
ifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra- idro-1-naftil]-4-idrossi- 2H-1-benzotiopiran-2-one N
umero CE:
non appli
cabile (
n.a.)
N
umero CAS:
104653-34-1
976 g/
kg
1° novembr
e
2009
31 ott
obr
e
2014
14
L'omologazione è subordinat a alle seguenti condizioni: 1.
la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sono
omologat
e s
olo es
che pr
eprepar
at
e;
2.
i pr
odotti
devono cont
ener
e un repellent
e e, s
e del
cas
o, un col
or
ant
e;
3.
i prodotti non devono es sere utilizzati come polvere tracci
ant
e;
Prodotti chimici
32
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
4.
l'es
posizi
one pri
m
aria e s
econ
daria per l'uomo, gli ani
m
ali
non
bersaglio e l'ambien te devono essere
ridott
e al mini
mo s
tudi
ando e adottando tutt e l
e
misure di riduzione del ri schio idonee e disponibili.
Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso es
clusi
vament
e pr
of
essi
onal
e del prodotto, la
definizione della dime nsione massima per
l'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole di esche si
gillate e sicure.
Etof
enpr
ox 3-f
enossi
benzil-2(4-
etossifenil)-2-metil- pr opil
etere
N
umero CE: 407-980-2 N
umero CAS:
80844-07-1
970 g/
kg
1° febbraio 2010
31 gennaio 2020
8
N
ell'effettuare la valutazi one della domanda di omologazi
one di un pr
odott
o s
econdo gli articoli 11 e 17 OBioc, i SV valutano le situ azioni di utilizzo o di esposizione, nonché i gruppi di
persone che potrebbero ess
er
e es
posti al
prodott
o
e di cu i non si è t enuto
suffi
cient
emente cont
o nella val
utazione dei r
ischi
a
livello comunitario. Nel ri lasciare l'om
ologazione del
prodotto i SV valutano i rischi. Successivamente, l'ON per i prodotti chimici garan tisce che siano prese opportune misure o che siano impo
ste condizioni specifiche per
att
enuar
e i
ris
chi
ril
evati. L'omologazione del pro
do
tto p
uò
e
sse
re
c
onc
essa
so
lo se
n
ella
d
omanda si
dimostr
a che è pos
sibile ridurr
e i ri
schi a livell
i accettabili. L'omologazione è subordinat
a alle seguenti condizioni: 1.
in considerazione del risc hio rilevato per gli utilizzatori, i prodotti possono esse
re utilizzati tutto l'anno solo se sono forniti dati relativi all'assorbimento cut
aneo che di
mos
trino l'as
senza di r
ischi
inaccett
abili derivanti dall'es
posizione cronica.
Ordinanza sui biocidi 33
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
2.
i pr
odotti
destinati
all'
us
o i
ndustri
al
e devono ess
er
e
utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione indi
viduali.
IPBC 3-iodi
o2-pr
opi
nilbutil
carbammat
o
N
umero CE: 259-627-5 N
umero CAS:
55406-53-6
980 g/
kg
1° l
uglio 2010
30 gi
ugno 2020
8
L
'omo
lo
gazi
one è subordi
nata al
le seguenti condizioni: 1.
in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale e/
o professionale devono essere u
tilizzati con gli opportuni dispositi
vi di prot
ezi
one i
ndivi
dual
e, a meno che l
a
domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridurre a un livello a
ccettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali; 2.
visti i ri
sc
hi
evidenzi
ati per il suolo
e l'
ambi
ente
acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu
te
la
d
i qu
es
te matrici.
In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol
ogazione per us
o i
ndustriale devono indicare che, subito dopo il trat
tamento, il legno trattato deve ess
ere cons
er
vat
o i
n un l
uogo r
ipar
at
o o su
sostegni rigidi e imperm eabili al fine di evitare emissioni dirette nel suolo e nelle acque e far sì che le emissioni siano raccolte a fini di riutilizzo o smaltimento.
K
-HDO
1ossi
do di cicl
oesilidrossidiazene, sale di potassio (questa voce comprende anche le form
e idrate del
K-HDO) N
umero CE:
non dis
poni
bile
977 g/
kg
1° l
uglio 2010
30 gi
ugno 2020
8
N
ell'
es
aminar
e l
a domanda di omol
ogazione di un
prodotto secondo gli artico li 11 e 17 OBioc, i SV val
utano l'us
o o gl
i scenari di esposi zione nonché le
popolazioni che possono essere esposte al prodotto, nel cas
o i
n cui non si
ano es
aminati i
n mani
er
a s
ufficient
e
nell'ambito della valutazione dei
rischi eff
ettuata a
livello comunitario.
Prodotti chimici
34
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
N
umero CAS:
66603-10-9
L'omologazione è subordinat a alle seguenti condizioni: 1.
in considerazione dei po ssibili rischi per l'ambiente e i lavoratori, i prodotti no n devono essere utilizzati in sistemi diversi da quelli industriali, interamente aut
omati
zzati e chiusi, a
meno che la domanda di omologazione non dimostri che sia possibile ridurre i rischi a un livello ac cettabile, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc; 2.
in considerazione dei ri schi d'utilizzo rilevati, i prodotti devono essere u tilizzati con gli opportuni dispositi
vi di prot
ezi
one i
ndivi
dual
e, a meno che l
a
domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridur
re ad un l
ivell
o accett
abil
e, con altri
mezzi
,
i rischi per gli utilizzatori; 3.
consi
derato il ris
chio ril
evat
o per
i bambi
ni i
n tener
a
età, i prodotti non devono e ssere utilizzati per il trattament
o di legno che poss a entr
ar
e dirett
amente in
cont
atto con i
bam
bin
i in
te
ne
ra
e
tà
.
Biossido di carbonio Biossido di carbonio N umero CE: 204-696-9
N
umero CAS: 124-38-9 990 ml/l
1° novembr
e
2009
31 ott
obr
e
2019
14
N
ell'
es
aminar
e l
a domanda di omol
ogazione di un
prodotto secondo gli artico li 11 e 17 OBioc, i SV val
utano le sit
uazi
oni
di uti
lizzo o di
es
posizi
one
nonché i
gr
uppi di
pers
one che poss
ono ess
er
e esposti
al prodotto, nel caso in cui
questi non si
ano st
ati
esami
nati
in mani
era es
aurient
e nell
'a
mbito della
valutazione dei rischi effett uat
a a li
vello comunit
ari
o.
N
el rilasciare le
omologazioni dei pr odotti i SV valutano i ris
chi e s
ucces
sivament
e assi
cur
ano che s
iano
prese opportune misure o ch e siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.
Ordinanza sui biocidi 35
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
Le omologazioni dei prodo tti possono essere concesse solo se nelle domande si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.
Propi
conazol
o 1-[[
2-(
2,4dicl
or
ofenil)-4- pr
opil1,3-
dios
sol
an2-
il]metil]- 1H-1,2,4-triazolo N umero CE: 262-104-4
N
umero CAS:
60207-90-1
930 g/
kg
1° aprile 2010
31 mar
zo 2020
8
L
'omol
ogazi
one è subordi
nata al
le seguenti condizioni: 1.
in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale e/
o professionale devono essere utiliz
zati indossando gli opportuni dispositivi di protezi
one individuale, a meno che nella domanda di omolog azione del prodotto si possa dimostrare che i ri schi per gli utilizzatori industriali e/o professiona li possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2.
visti i ri
sc
hi
evidenzi
ati per il suolo
e l'
ambi
ente
acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu
te
la
d
i qu
es
te matrici.
In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol
ogazione per us
o i
ndustriale devono indicare che subito dopo il tratta
mento il legno deve essere stoccato in un luogo ripara to o su un ripiano rigido e imper
m
eabil
e per evit
ar
e emissi
oni dirett
e nel suolo
e nell
e acque e f
ar
sì che
le eventuali emissioni siano raccolte a fini di
riutilizzo o smaltimento;
Prodotti chimici
36
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
3.
non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in
ambienti esterni
e a l
egno destinat
o ad ess
er
e
es
post
o ad agenti atmosf
eri
ci, a meno che non si ano
stati presentati dati suffic ie
nti a di
mostr
are la conformità agli articoli 11 e 17
OBioc
, se
d
el ca
so
c
on
l'adozione di opportune misure di riduzione dei rischi.
Fluor
ur
o
di s
olf
ori
le
di
fluo
ru
ro
d
i so
lforile
N
umero CE: 220-281-5 N
umero CAS: 2699-79-8 > 994 g/
kg
1° gennai
o 2009
31 di
cembre 2018
8
L
'omologazione è subordin ata alle seguenti con diz
ion
i:
1.
il pr
odott
o può ess
ere
venduto esclusivamente a professionisti appositame nte formati e utilizzato esclusivamente da essi; 2.
sono pr
eviste mis
ure idon
ee per ridurre i rischi per gli oper
at
ori e l
e pers
one pr
esenti nel
le vici
nanze;
3.
sono monitor
at
e l
e conc
entrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 4. i
titolari
dell'omologazi
one devono trasmettere le relazioni sul monitoraggio di cui al
punt
o 3 all
'ON
per i prodotti chimici ogni cinque anni,
a decorrere
dal
1°
gennaio 2009.
Tebuconazolo 1-(4-c lorofenil)-4,4dimetil-3-(1,2,4-triazol-1- ilmetil) pentan-3-olo N
umero CE: 403-640-2 N
umero CAS: 10753496-3
950 g/kg
1° aprile 2010
31 marz
o 2020
8
L'omologazione
è subordinata alle
seguenti condizioni: 1.
visti i ri
sc
hi
evidenzi
ati per il suolo
e l'
ambi
ente
acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu
te
la
d
i qu
es
te matrici.
In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omol
ogazione per us
o
industriale devono indicare che, subito dopo il tra
ttamento, il legno deve es
se
re
sto
cca
to
in
un l
uo
go ri
par
ato o s
u un s
oste
gno
Ordinanza sui biocidi 37
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
rigido e impermeabile, per evit
ar
e emis
sioni dirett
e
nel suolo e nelle acque e far sì che l
e eventuali emis
sioni siano raccolte a fini
di riutilizzo o smaltimento.
2.
non devono essere rilas ciat
e omologazi
oni di
pr
odotti per il trattamento in si
tu di legno in ambienti esterni
e di legno destinato a ess er
e es
post
o a intemperi
e, a meno che non siano stati pres
ent
ati dati sufficienti a dimostrare la con
fo
rmit
à del pr
odott
o agli
articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opp
ortune misure di ri duzi
one dei
risch
i.
Tiabendazolo 2-(tiazol-4-il)benzimidazolo N
umero CE: 205-725-8 N
umero CAS: 148-79-8 985 g/kg
1° luglio 2010
30 giug
no 2020
8
L'omologazio
ne è subordinata alle seguenti condizioni:
1.
alla l
uce dell
e constatazi
oni
fatt
e dur
ant
e l
a
valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industri
al
e e/o pr
of
essi
onal
e, con ri
guardo ai
trattamenti a doppio vu oto e per immersione, devono essere utilizzati con gli adeguati dispositivi di prot
ezi
one i
ndividuale,
a meno che l
a domanda di
omologazione non dimostri che è possibile ridurre a unlivello accettabile, con altr i mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali.
2.
visti i ri
sc
hi
evidenzi
ati per il suolo
e l'
ambi
ente
acquatico, è necessario adott are misure adeguate di riduzione del rischio per la tu
te
la
d
i qu
es
te matrici.
In particolare, le etichett e e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un'omologazione per us o
industriale devono indicare che, subito dopo il tra
ttamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e i
m
per
meabi
le,
per evitare emissioni dirette
Prodotti chimici
38
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
nel suolo e nelle acque e far sì che l
e eventuali emis
sioni siano raccolte a fini
di riutilizzo o smaltimento.
3.
non devono essere rilas ciat
e omologazi
oni di
pr
odotti per il trattamento in si
tu di legno in ambienti esterni
e di legno destinato a ess er
e es
post
o a intemperi
e, a meno che non siano stati pres
ent
ati dati sufficienti a dimostrare la con
fo
rmit
à del pr
odott
o agli
articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opp
ortune misure di ri duzi
one dei
risch
i.
Thiamethoxam Thiamethoxam N
umero CE: 428-650-4 N
umero CAS:
153719-23-4
980 g/
kg
1° l
uglio 2010
30 gi
ugno 2020
8
L
'omo
lo
gazi
one è subordi
nata al
le seguenti condizioni: 1.
in considerazione dei ri schi di utilizzo rilevati, i prodotti autorizzati per us o industriale e/o professionale devono essere u
tilizzati con gli opportuni dispositi
vi di prot
ezi
one i
ndivi
dual
e, a meno che l
a
domanda di omologazione no n dimostri che è possibile ridur
re ad un l
ivell
o accett
abil
e, con altri
mezzi
,
i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali; 2.
visti i ri
sc
hi
evidenzi
ati per il suolo
e l'
ambi
ente
acquatico, è necessario adott are mi
sur
e a
deguate per
la
tu
te
la
d
i q
ue
ste
m
atric
i.
In particolare, le etichette e/o le schede di dati di sicurezza dei prodotti per i quali è stata rilasciata un'omologazione per uso industriale devono indicare che, subit
o dopo il trattamento, il legno tr
attato deve essere
stoccato in un
luogo riparato o su un ri piano duro e
impermeabile
per evitare emissioni dirett e nel suolo o nelle acque e far sì che le eventuali emissioni si
ano r
accolte a
fini di riutilizzo
o smaltimento;
Ordinanza sui biocidi 39
813.12
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 87
3.
non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ del legno in
am
bienti esterni
e di legno destinato a ess er
e es
post
o
a intemperie, a meno che no n si presentino dati sufficienti a dimostrare la con
formità agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l'adozione di opportune misure di riduzione dei rischi.
Prodotti chimici
40
813.12
Allegato 2
88
(art. 9 cpv. 1 lett. b) Elenco IA: Principi attivi destinati ai biocid i a basso rischio con indicazione dei requisiti Spiegazioni
1 Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l'iscrizione del principio attivo entra in vigore.
2
I principi attivi esaminati dalla Comunità europea (CE) e iscritti nel presente elenco compaiono nell'ordine seguente: numeraz ione in ordine
crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfa betico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna).
N
om
e com
une
Denom
inazione IU
PA
C
N
umeri di identificazione P
urezza mi
ni
ma
del principio attivo nel bioci da im
m
esso
sul mercato
Data di iscrizione
Scadenza dell'iscrizione Tipo di prodotto
Disposizioni specifiche 89
Biossido di carbonio Biossido di carbonio N umero CE: 204-696-9
N
umero CAS: 124-38-9 990 ml/l
1° novembr
e
2009
31 ott
obr
e
2019
14
Da utilizzare solo in bombol ette di gas pronte per l'uso associate a una trappola.
88
Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell'UFSP del 21 ott. 2008, in vigore
dal 1° nov. 2008 (RU 2008
4759).
89
Per l'
attuazi
one dei pri
nci
pi
comuni enunci
ati
nell'all
egat
o VI
della direttiva 98/8/C E del P
arlament
o eur
opeo e del
C
onsigli
o,
del
16 f
eb.
1998, relativa
all'immissione sul mercato di bi ocidi, il contenuto e le conclusi oni delle relazioni di valutazi one sono dispon
ibili sul sito d
ella Commissione delle Comunità europee all'indirizzo: http ://ec.eur
opa.eu/comm/
envi
ronment/
biocides/
index.htm.
Ordinanza sui biocidi 41
813.12
Allegato 3
(art. 6, 9 cpv. 1 lett. c) Elenco IB:
Sostanze di base con indicazione dei requisiti Questo elenco corrisponde all'allegato IB della direttiva 98/8/CE90.
90 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
Prodotti chimici
42
813.12
Allegato 491 91 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell'O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Ordinanza sui biocidi 43
813.12
Allegato 592 (art. 14 cpv. 3 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE 1
Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.
2
Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali
1
I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.
2
I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE93 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.
2.2
Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1
I documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti secondo i seguenti allegati della direttiva 98/8/CE: a. in merito al prodotto: l'allegato IVB94 o IIB e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIB;
b. in merito ai principi attivi: l'allegato IVA95 o IIA e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell'allegato IIIA.
2
Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, gli allegati IIA e IIB della direttiva 98/8/CE rinviano ad altre normative del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.
3
Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: 92 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
93 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
94 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).
95 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).
Prodotti chimici
44
813.12
a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.
4
I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.
5
I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.
2.3
Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1
Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 196796 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).
2
Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.
3
Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 198697 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (direttiva 86/609/CEE); e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 29 capoversi 4 e 5 OPChim98.
4
Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.
2.4
Altri metodi di identificazione e determinazione 1
Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per 96 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).
I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati oppure consultati gratuitamente all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
97 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.
98 RS
813.11
Ordinanza sui biocidi 45
813.12
caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.
2
Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.
3
Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l'articolo 28 è scaduto:
rinviare ai documenti.
4
Valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS Per un biocida con un principio attivo non iscritto nell'elenco I o IA o nell'elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare la valutazione e la raccomandazione di un'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo l'articolo 11 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.
Prodotti chimici
46
813.12
Allegato 699 (art. 14 cpv. 3 lett. b) Domanda di registrazione 1
Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di registrazione occorre presentare all'organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.
2
Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali
1
I documenti sono presentati all'organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.
2
I requisiti degli allegati alla direttiva 98/8/CE100 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.
2.2
Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo 1
I documenti devono recare i seguenti dati: a. in merito al prodotto: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. gli impieghi previsti: il tipo di prodotto e il settore di impiego
le categorie di utilizzatori, e
i metodi di impiego,
7. i dati relativi all'efficacia, 8. i metodi di analisi, 99 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
100 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
Ordinanza sui biocidi 47
813.12
9. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35-38, 10. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;
b. in merito ai principi attivi: i documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti di cui all'allegato IVA101 o IIA e, se del caso, secondo le parti pertinenti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE. Là dove, per la classificazione e l'etichettatura, nell'allegato IIA della direttiva si rinvia ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38.
2
Oltre ai documenti di cui all'articolo 18, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. documenti di identificazione e determinazione relativi ai principi attivi, emanati da autorità dell'UE o dell'AELS, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.
3
I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.
4
I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l'articolo 11.
2.3
Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1
Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967102 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).
2
Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.
101 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).
102 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1, modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag.3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).
I testi degli atti legislativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati nel sito Internet www.cheminfo.ch.
Prodotti chimici
48
813.12
3
Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986103 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim104.
4
Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.
2.4
Altri metodi di identificazione e determinazione 1
Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.
2
Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.
3
Lettera di accesso e rinvio Se l'organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati di cui all'articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.
103 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.
104 RS
813.11
Ordinanza sui biocidi 49
813.12
Allegato 7105 (art. 14 cpv. 3 lett. c) Domanda di riconoscimento 1
Unitamente alla domanda di riconoscimento di una omologazione o registrazione di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS occorre presentare i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di una omologazione o registrazione: 1. una copia autenticata dell'omologazione o della registrazione dello Stato membro dell'UE o dell'AELS, con eventuali informazioni classificate come confidenziali,
2. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta se l'organo di notifica li richiede,
3. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso,
4. i documenti di identificazione e determinazione emanati dalle autorità dell'UE/AELS relativi all'omologazione o alla registrazione del biocida per quanto tali documenti siano accessibili al richiedente, 5. la lettera di accesso relativa al principio attivo; b. inoltre, per il riconoscimento di una omologazione: una sintesi dei documenti relativi al biocida;
c. inoltre, per il riconoscimento di una registrazione: 1. il nome e l'indirizzo del richiedente, 2. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi, 3. il nome commerciale del biocida, 4. la composizione completa del biocida, 5. le proprietà fisico-chimiche del biocida, 6. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego,
7. le categorie di utilizzatori, 8. i metodi d'impiego, 9. una sintesi dei dati relativi all'efficacia, 10. i metodi di analisi.
105 Aggiornato giusta il n. II cpv. 1 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
50
813.12
2
Per i principi attivi contenuti nel biocida, l'organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati IIA e IIIA della direttiva 98/8/CE106.
106 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
Ordinanza sui biocidi 51
813.12
Allegato 7bis107 (art. 14 cpv. 3 lett. f) Dichiarazione d'intenti relativa alla domanda di riconoscimento 1
La dichiarazione d'intenti deve contenere le seguenti informazioni: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome commerciale del biocida e il numero di omologazione; c. il tipo di prodotto; d. il nome dello Stato membro dell'UE o dell'AELS in cui è presentata la prima domanda di omologazione o registrazione;
e. la dichiarazione secondo cui il richiedente ha l'intenzione di presentare una domanda di riconoscimento e la presenterà all'organo di notifica entro due mesi dalla ricezione della prima omologazione o registrazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS; f.
la dichiarazione secondo cui il richiedente ha preso atto che l'organo di notifica è abilitato a revocare un'omologazione ON o OC se la domanda di riconoscimento non è presentata conformemente alla lettera d.
2
Se la domanda di omologazione in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS contiene una lettera di accesso, la dichiarazione d'intenti secondo il capoverso 1 lettera e deve inoltre contenere una dichiarazione secondo cui la lettera di accesso è valida in Svizzera.
107 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell'O del 22 apr. 2009, in vigore dal 1° giu. 2009 (RU 2009 1759).
Prodotti chimici
52
813.12
Allegato 8108 (art. 14 cpv. 3 lett. d) Domanda di omologazione ON 1
Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto
I documenti relativi alla domanda devono recare i seguenti dati: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all'ecotossicologia;
g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i.
le categorie di utilizzatori; j.
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso;
l.
le indicazioni relative all'eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è sufficientemente efficace per l'impiego previsto.
2
Documenti relativi a determinati principi attivi 1
Per un principio attivo che figura nell'elenco I o IA, i documenti devono contenere:
a. una lettera di accesso; o b. i documenti completi, qualora l'organo di notifica non ne sia ancora in possesso.
108 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
Ordinanza sui biocidi 53
813.12
2
Nel caso di cui al capoverso 1 lettera b, i documenti devono essere presentati rispettando le esigenze dell'allegato IVA109 o IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE110.
3 Altri
documenti
1
L'organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti: a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l'allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000111 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE;
c. in casi giustificati, i dati relativi all'esposizione della comunità e dell'utilizzatore o nell'ambiente;
d. i modelli di imballaggio, abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.
2
I documenti devono recare una descrizione dettagliata e completa degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.
4
Metodi di identificazione e determinazione 4.1
Metodi di identificazione e determinazione prescritti 1
Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite, in linea di principio, secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967112 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (direttiva 67/548/CEE).
2
Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.
109 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).
110 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
111 GU L 228 dell'8 set. 2000, pag. 6.
112 GU L 196 del 16 ago. 1967, pag. 1; modificata l'ultima volta dalla direttiva 2004/73/CE (GU L 152 del 30 apr. 2004, pag. 1, rettificata in GU L 216 del 16 giu. 2004, pag. 3 e in GU L 236 del 7 lug. 2004, p. 18).
Prodotti chimici
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813.12
3
Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite: a. in conformità con la direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986113 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all'articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim114.
4
Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.
4.2
Altri metodi di identificazione e determinazione 1
Se prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l'allegato V della direttiva 67/548/CEE.
2
Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.
113 GU L 358 del 18 dic. 1986, pag. 1.
114 RS
813.11
Ordinanza sui biocidi 55
813.12
Allegato 9115 (art. 14 cpv. 3 lett. e) Domanda di omologazione OC Per la domanda di omologazione OC (conferma) occorre presentare all'organo di notifica, entro il 31 luglio 2006, i seguenti dati e documenti: a. il nome e l'indirizzo del richiedente; b. il nome e l'indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida e i numeri di omologazione esistenti; d. la conferma che la descrizione della composizione completa a disposizione dell'organo di notifica è corretta e che i documenti relativi all'efficacia degli impregnanti per il legno e dei disinfettanti sono aggiornati; in caso contrario, occorre presentare i corrispondenti documenti aggiornati; e. l'elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. per un principio attivo iscritto nell'elenco I o IA: una lettera di accesso o i documenti completi; se l'organo di notifica non è ancora in possesso di tali documenti, questi ultimi devono essere presentati conformemente alle esigenze dell'allegato IVA116 o dell'allegato IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell'allegato IIIA della direttiva 98/8/CE117; là dove, per la classificazione e l'etichettatura, l'allegato IIA o IVA della direttiva 98/8/CE fa riferimento ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38; g. l'attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; h. la categoria di utilizzatori; i. le proposte con relativa motivazione per la classificazione e l'etichettatura nonché le indicazioni relative all'imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; i modelli di imballaggio, gli abbozzi di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta, qualora l'organo di notifica li richieda; j.
una scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 40, se del caso.
115 Aggiornato dal n. II cpv. 2 dell'O del 28 feb. 2007, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).
116 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli all. IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6).
117 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell'UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l'Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all'indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
Prodotti chimici
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Allegato 10
(art. 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 nonché all. 6-9) Tipi di prodotto Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.
Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene umana.
Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi per aree sanitarie pubbliche Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali, nonché prodotti impiegati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre acque, sistemi di condizionamento, muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).
Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti impiegati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.
Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.
Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano o animale).
Ordinanza sui biocidi 57
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Gruppo 2: Preservanti Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento causato da microrganismi, per assicurarne la conservazione.
Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta e oggetti d'arte.
Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.
Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e delle alghe.
Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.
Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture usati in procedimenti industriali, ad esempio su carta e pasta di carta nonché su strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.
Prodotti chimici
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Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli, mediante il controllo del deterioramento dovuto a microrganismi.
Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi
Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.
Tipo di prodotto 15: Avicidi
Prodotti usati per il controllo degli uccelli.
Tipo di prodotto 16: Molluschicidi
Prodotti usati per il controllo dei molluschi.
Tipo di prodotto 17: Pescicidi
Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura delle malattie dei pesci.
Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (per es. insetti, aracnidi e crostacei).
Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, per es. le pulci, e vertebrati, p. es. gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti impiegati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.
Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 20: Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale Prodotti usati per la preservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.
Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme più elevate di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquicoltura o altre strutture usate nell'acqua.
Ordinanza sui biocidi 59
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Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.
Tipo di prodotto 23: Prodotti per il controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.
Prodotti chimici
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