Art. 1 Objet
1 La présente ordonnance règle:
- a.5
- les exigences fixées pour la réalisation:
- 1.6
- d'essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l'art. 2, al. 1, let. f et g, de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)7, ou de transplants standardisés,
- 2.
- d'essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l'art. 2a, al. 2, LPTh8,
- 3.
- d'essais cliniques de transplantation,
- 4.
- d'essais cliniques qui ne sont pas des essais cliniques visés aux ch. 1 à 3;
- b.
- les procédures d'autorisation et de déclaration9 pour les essais cliniques;
- c.
- les tâches et les compétences des commissions d'éthique de la recherche (commissions d'éthique), de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) ainsi que de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d'autorisation et de déclaration;
- d.
- l'enregistrement des essais cliniques et l'accès du public au registre.
2 Sont applicables:
- a.
- pour les essais cliniques de dispositifs médicaux au sens de l'ODim, l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux10;
- b.
- pour les essais cliniques de xénotransplantation, l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation11.12
5 Nouvelle teneur selon l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).
6 Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
8 Nouvelle expression selon l'annexe ch. 2 de l'O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
9 Nouvelle expression selon l'annexe 2 ch. 2 al. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
10 RS 812.213.3
11 RS 810.213
12 Nouvelle teneur selon l'annexe 2 ch. 2 de l'O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).