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Médicaments à usage
humain
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Médicaments à usage
vétérinaire
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1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)
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- 1.1
- Médicaments avec un nouveau principe actif
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80 000.-
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8 000.-
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- 1.2
- Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)
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50 000.-
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- 1.3
- Phytomédicaments avec un nouveau principe actif
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30 000.-
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2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d'une procédure simplifiée
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- 2.1
- Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)
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80 000.-
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2 000.-
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- 2.2
- Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
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30 000.-
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5 000.-
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- 2.3
- Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)
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15 000.-
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3 000.-
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- 2.4
- Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)
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3 000.-
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- 2.5
- Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
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3 000.-
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3 000.-
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- 2.6
- Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)
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1 500.-
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1 500.-
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- 2.7
- Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d'un dossier restreint
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500.-
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500.-
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- 2.8
- Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)
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2 000.-
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s. o.
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- 2.9
- Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)
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2 000.-
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s. o.
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- 2.10
- Préparations thérapeutiques à base d'allergènes
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3 000.-
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- 2.11
- Préparations parentes à base d'allergènes Produits thérapeutiques
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1 000.-
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- 2.12
- Préparations diagnostiques à base d'allergènes
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300.-
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- 2.13
- Préparations parentes à base d'allergènes Produits diagnostiques
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100.-
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- 2.14
- Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)
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4 000.-
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3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration
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- 3.1
- Médicaments au sens de l'art. 15, al. 1, let. b, LPTh
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500.-
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s. o.
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- 3.2
- Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l'ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments16
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1 000.-
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1 000.-
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- 3.3
- Médicaments complémentaires sans indication dont l'autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série
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200.-
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200.-
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- 3.4
- Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)
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s. o.
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500.-
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- 3.5
- Co-marketing (art. 34 OASMéd)
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2 000.-
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500.-
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4 Émoluments pour extension d'autorisation pour les médicaments à usage humain
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- 4.1
- Modification de la forme pharmaceutique
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25 000.-
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- 4.2
- Modification du principe actif
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15 000.-
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- 4.3
- Changement de la biodisponibilité
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15 000.-
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- 4.4
- Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)
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15 000.-
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- 4.5
- Modification ou adjonction d'un dosage
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15 000.-
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- 4.6
- Modification ou adjonction d'un mode d'administration
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15 000.-
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- 4.7
- Modification d'un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l'aide de technologies ou de procédés recombinants
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15 000.-
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5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain
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- 5.1
- Nouvelle indication ou modification d'une indication
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25 000.-
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- 5.2
- Nouvelle recommandation posologique ou modification d'une recommandation posologique
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10 000.-
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- 5.3
- Modification majeure de l'information sur le médicament
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4 000.-
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- 5.4
- Modification majeure de la qualité
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3 500.-
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- 5.5
- Transfert dans une autre catégorie de remise
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5 000.-
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- 5.6
- Autres modifications majeures
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5 000.-
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6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain
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- 6.1
- Modifications mineures de type IB
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750.-
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7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain
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- 7.1
- Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification
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200.-
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- 7.2
- Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification
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200.-
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7a Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire
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- 7a.1
- Modification de la forme pharmaceutique
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3 000.-
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- 7a.2
- Modification du principe actif
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3 000.-
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- 7a.3
- Modification ou adjonction d'un dosage
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3 000.-
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- 7a.4
- Modification ou adjonction d'un mode d'administration
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3 000.-
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- 7a.5
- Modification ou adjonction d'une espèce d'animaux de rente cible
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3 000.-
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- 7a.6
- Nouvelle indication ou modification d'une indication
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2 500.-
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- 7a.7
- Nouvelle recommandation posologique ou modification d'une recommandation posologique
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2 500.-
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- 7a.8
- Modification majeure de l'information sur le médicament
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2 000.-
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- 7a.9
- Modification majeure de la qualité
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2 000.-
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- 7a.10
- Transfert dans une autre catégorie de remise
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2 000.-
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- 7a.11
- Autres modifications majeures
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2 000.-
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- 7a.12
- Modification ou adjonction d'une espèce d'animaux de compagnie cible
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2 000.-
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- 7a.13
- Modification du délai d'attente
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2 000.-
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- 7a.14
- Autres modifications mineures
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750.-
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7b Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire
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- 7b.1
- Modification sans évaluation
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200.-
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8 Renouvellement et renonciation
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- 8.1
- Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
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500.-
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500.-
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- 8.2
- Renonciation à l'autorisation de mise sur le marché
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300.-
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300.-
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9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers
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- 9.1
- Demande de procédure rapide d'autorisation
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5 000.-
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s. o.
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- 9.2
- Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares
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3 000.-
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300.-
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- 9.3
- Transformation d'une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée
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500.-
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500.-
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- 9.4
- Transfert de l'autorisation de mise sur le marché
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1 000.-
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1 000.-
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