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Ordonnance
de l'Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire
des médicaments
(OASMéd)
du 9 novembre 2001 (Etat le 28 décembre 2001) L'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), vu les art. 14, al. 1, let. a à d, et al. 2, 15, 60 et 82, al. 2, de la loi
du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce2,
arrête:
Section 1
Dispositions générales
Art. 1
Objet
1 La présente ordonnance règle l'autorisation simplifiée de mise sur le marché et
l'annonce obligatoire des médicaments à usage humain et des médicaments à usage
vétérinaire.
2 Elle s'applique:
a.
aux médicaments dont les principes actifs sont connus; b.
aux médicaments de la médecine complémentaire; c.
aux médicaments en co-marketing; d.
aux médicaments importés (art. 14, al. 2, LPTh); e.
aux médicaments établis sur la base d'un formulaire pharmaceutique reconnu par l'institut.
Art. 2
Définitions
Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a.
formulaire pharmaceutique: tout recueil de monographies de médicaments
prêts à l'emploi, dont la partie générale présente le champ d'application, la
structure des monographies ainsi que les prescriptions générales; RO 2001 3469
1
RS 812.21
2 RS
946.51
812.212.23
Substances thérapeutiques 2
812.212.23
b.
monographie de préparation: toute monographie comportant en particulier
les données complètes sur la fabrication, l'étiquetage, l'information et la
conservation d'un médicament; c.
médicament en co-marketing: tout médicament prêt à l'emploi mis sur le
marché sous licence, mais sous une dénomination propre (marque) et avec
un emballage extérieur distincts de la préparation de base mise sur le marché
par le titulaire de l'autorisation; d.
préparation de base: tout médicament dont la documentation d'autorisation
sert de base à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en co-marketing.
Art. 3
Droit applicable
Les dispositions de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments3 ainsi que
de l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments4
sont applicables, pour autant que la présente ordonnance n'en dispose autrement.
Section 2
Médicaments dont les principes actifs sont connus
Art. 4
Principe
1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe
actif entre dans la composition d'un médicament déjà autorisé par l'institut (principe
actif réputé connu).
2 Les médicaments qui, outre le principe actif connu, contiennent des organismes
génétiquement modifiés ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée.
Art. 5
Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques En dérogation à l'art. 4 de l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments5, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects distinguant le nouveau médicament
du médicament déjà autorisé, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode
d'administration, la forme galénique ou la posologie. En lieu et place de cette documentation, on peut se référer à la littérature scientifique publiée lorsque celle-ci
fournit des preuves suffisantes.
Art. 6
Documentation sur les essais cliniques Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa
marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée et la du3 RS
812.212.21 4 RS
812.212.22
5 RS
812.212.22
Autorisation simplifiée et annonce obligatoire des médicaments 3
812.212.23
rée du traitement le justifient ou le permettent, les essais portant sur l'efficacité thérapeutique et la sécurité (essais cliniques) peuvent être remplacés par: a.
la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament annoncé et le
médicament déjà autorisé; b.
les études de biodisponibilité; c.
l'étude pharmacodynamique; d.
des données d'application; e.
une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats
s'appliquent par analogie au médicament annoncé; f.
les essais de dissolution in vitro.
Section 3
Médicaments de la médecine complémentaire
Art. 7
Principe
Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament de la médecine
complémentaire.
Art. 8
Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques Des études récentes sur les animaux sont requises si la littérature publiée ne fournit
pas de preuves suffisantes. Dans tous les autres cas, le requérant peut soumettre une
documentation bibliographique.
Art. 9
Documentation sur les essais cliniques 1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa
marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée et la durée du traitement le justifient ou le permettent, les essais portant sur l'efficacité thérapeutique et la sécurité (essais cliniques) peuvent être remplacés par: a.
la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament annoncé et le
médicament déjà autorisé; b.
des données d'application; c.
une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats s'appliquent par analogie au médicament annoncé.
2 Le requérant doit apporter une preuve de tolérance.
3 L'institut désigne les catégories de médicaments pour lesquelles la preuve de tolérance au sens de l'al. 2 ne doit pas être apportée.
Substances thérapeutiques 4
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Art. 10
Annonce
Les médicaments homéopathiques ainsi que les médicaments anthroposophiques
consacrés par l'usage et fabriqués selon des prescriptions reconnues doivent être annoncés s'ils ont été fabriqués à l'avance et qu'ils sont destinés à être distribués sans
nom de préparation ni de marque, exclusivement sous leur dénomination commune
et sans mention du champ d'application ni posologie.
Section 4
Médicament en co-marketing
Art. 11
Principe
Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament en co-marketing basé sur une préparation déjà autorisée (préparation de base).h
Art. 12
Demande d'autorisation Font partie intégrante de la demande d'autorisation: a.
la preuve que le requérant est titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 10,
al. 1, let. b, LPTh;
b.
les données et documents administratifs généraux visés à l'art. 2, let. a, de
l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments6; c.
une déclaration écrite du titulaire de l'autorisation de la préparation de base,
habilitant le requérant à se référer à l'intégralité de la documentation scientifique de ladite préparation; d.
une déclaration écrite du fabricant confirmant que le médicament en
co-marketing est identique à la préparation de base en ce qui concerne le
procédé de fabrication ainsi que la composition qualitative et quantitative.
Art. 13
Information sur le médicament L'information professionnelle et l'information destinée aux patients doivent être
identiques pour le médicament en co-marketing et la préparation de base.
Art. 14
Conditionnement
Les conditionnements doivent être identiques pour la copie de médicament et la préparation de base.
Art. 15
Modifications
Les modifications de la préparation de base doivent être demandées immédiatement
pour le médicament en co-marketing .
6 RS
812.212.22
Autorisation simplifiée et annonce obligatoire des médicaments 5
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Section 5
Médicaments importés
(art. 14, al. 2 LPTh)
Art. 16
Principe
1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament importé au sens de
l'art. 14, al. 2, LPTh, pour autant que le médicament autorisé pour le premier requérant (préparation originale) ne soit pas protégé par un brevet.
2 L'institut communique aux requérants les pays disposant d'un système équivalent
d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'art. 14, al. 2, LPTh.
3 La procédure visant à faire valoir l'existence d'une protection par brevet est stipulée à l'art. 18 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments7.
Art. 17
Demande d'autorisation 1 Font partie intégrante de la demande d'autorisation: a.
la preuve que le requérant est titulaire d'une autorisation de fabrication au
sens de l'art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d'une autorisation d'importation au
sens de l'art. 18, al. 1, let. a, LPTh; b.
la dénomination et le numéro d'autorisation du médicament importé ainsi
que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation dans le pays
d'exportation;
c.
une attestation déclarant que seul le médicament concerné sera importé et
distribué en Suisse;
d.
une description détaillée du procédé de reconditionnement conformément
aux règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF); e.
les données et documents administratifs généraux visés à l'art. 2, let. a, de
l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments8.
2 En outre, il faut que: a.
la dénomination, l'information professionnelle et l'information destinée aux
patients ainsi que les données figurant sur l'emballage du médicament importé soient identiques à ceux de la préparation originale; b.
l'emballage du médicament importé comporte, outre les données figurant sur
l'emballage de la préparation originale, le nom ou la société du requérant
ainsi que l'estampille.' 7 RS
812.212.21
8 RS
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Substances thérapeutiques 6
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Art. 18
Présentation des documents de fabrication et de contrôle
dans le cadre de la surveillance du marché 1 L'institut peut exiger du titulaire d'une autorisation d'importation des documents
concernant la fabrication et le contrôle d'un médicament importé en général ou de
ses lots en particulier.
2 Si le titulaire de l'autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu'il
n'est pas en mesure de produire les documents requis, l'institut peut obliger le titulaire de l'autorisation de la préparation originale à présenter lesdits documents.
3 Si le titulaire de l'autorisation de la préparation originale rend vraisemblable qu'il
n'est pas en mesure de produire les documents requis, l'institut s'adressera aux autorités compétentes du pays d'exportation pour obtenir lesdits documents.
Art. 19
Modifications
Lorsque la préparation originale subit des modifications déterminantes du point de
vue de la police sanitaire, celles-ci doivent aussi être demandées immédiatement
pour sur le médicament importé.
Section 6
Médicaments établis sur la base d'un formulaire pharmaceutique
reconnu par l'institut
(art. 14 et 15 LPTh)
Art. 20
Principe
Peuvent faire l'objet d'une simple obligation d'annoncer au sens de l'art. 15 LPTh
les médicaments établis sur la base d'un formulaire pharmaceutique reconnu par
l'institut, en particulier: a.
les médicaments de la médecine complémentaire; b.
les médicaments préparés par une officine publique ou une droguerie et remis aux clients de l'établissement; c.
les médicaments fabriqués par une pharmacie d'hôpital pour les besoins
hospitaliers;
d.
les médicaments fabriqués par la Pharmacie de l'armée; e.
les médicaments à usage vétérinaire.
Art. 21
Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques L'institut reconnaît un formulaire pharmaceutique lorsque: a.
son utilité est démontrée; b.
il comprend une partie générale; c.
les monographies de préparations sont documentées conformément à
l'art. 22, al. 2.
Autorisation simplifiée et annonce obligatoire des médicaments 7
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Art. 22
Reconnaissance des monographies de préparations 1 Les monographies de préparations doivent être soumises à l'institut en vue de leur
reconnaissance. La demande doit être accompagnée d'une documentation.
2 L'institut reconnaît une monographie lorsque: a.
la documentation
1.
correspond à l'état des connaissances techniques et scientifiques, 2.
démontre que le médicament décrit dans la monographie est de qualité,
sûr et efficace,
3.
correspond par sa nature et son étendue aux exigences auxquelles devrait satisfaire la documentation présentée pour la première autorisation
du médicament décrit dans la monographie; b.
la monographie de préparation concorde avec les prescriptions de la partie
générale du formulaire pharmaceutique concerné; c.
le médicament ne contient pas d'organismes génétiquement modifiés.
Art. 23
Modifications d'un formulaire pharmaceutique ou
de ses monographies
1 Le titulaire responsable d'un formulaire pharmaceutique reconnu doit soumettre à
l'institut, en vue de leur reconnaissance, toute modification dudit formulaire ou de
monographies déjà reconnues qui y figurent, ainsi que toute nouvelle monographie
destinée à y être introduite.
2 L'institut reconnaît toute modification s'avérant nécessaire en raison de faits nouveaux, en particulier en ce qui concerne la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'un
médicament décrit dans une monographie.
Art. 24
Droits et obligations du titulaire responsable d'un formulaire
pharmaceutique
1 Seul le titulaire responsable d'un formulaire pharmaceutique peut déposer une demande de reconnaissance pour une nouvelle monographie de préparation, pour la
modification de la partie générale dudit formulaire pharmaceutique ou pour la modification d'une monographie déjà reconnue.
2 Le titulaire responsable d'un formulaire pharmaceutique doit pouvoir démontrer en
tout temps que ledit formulaire pharmaceutique et les monographies qui y figurent
correspondent à l'état des connaissances techniques et scientifiques et qu'ils ont été
adaptés aux faits les plus récents en matière de sécurité et d'efficacité.
Art. 25
Demande d'autorisation d'un médicament sur la base
d'un formulaire pharmaceutique reconnu 1 Font partie intégrante de la demande d'autorisation: a.
la preuve que le requérant est titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 10,
al. 1, let. b, LPTh;
Substances thérapeutiques 8
812.212.23
b.
les données et documents administratifs généraux visés à l'art. 2, let. a, de
l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments9; c.
une déclaration écrite certifiant que le médicament correspond en tous points
aux exigences de la monographie et qu'il est fabriqué selon les règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication.
2 L'institut peut exiger des preuves au sujet des documents visés à l'al. 1, let. c.
Art. 26
Contrôle ultérieur par l'institut Dans le cadre du contrôle ultérieur prévu par l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, l'institut peut exiger des documents spécifiques aux préparations, en particulier en ce qui concerne la qualité.
Section 7
Dispositions finales
Art. 27
Inspections
1 L'institut peut procéder à des inspections axées sur le produit.
2 Les inspections à l'étranger et les attributions des inspecteurs sont définies aux
art. 42, al. 2 et 3, et 43, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations
dans le domaine des médicaments (OAMéd)10.
Art. 28
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er janvier 2002.
9 RS
812.212.22
10 RS
812.212.1