1

Ordonnance

sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) du 18 mai 2005 (Etat le 1er décembre 2010) Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 26, al. 3, 29, 30a à 30d, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 3, 44, al. 2 et 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 63, al. 2, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l'environnement (LPE)2, vu les art. 9, al. 2, let. c, 27, al. 2, et 48, al. 2, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux (LEaux)3, vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC)4, arrête: Titre premier Dispositions générales

Art. 1

Objet et champ d'application 1

La présente ordonnance règle: a. l'analyse et l'évaluation des dangers et des risques que les substances et préparations peuvent entraîner pour la vie et la santé humaines ainsi que pour l'environnement;

b. les conditions relatives à la mise sur le marché des substances et préparations susceptibles de mettre en danger l'être humain ou l'environnement;

c. l'utilisation des substances et préparations susceptibles de mettre en danger l'être humain ou l'environnement; d. le traitement par les autorités d'exécution des données relatives aux substances et préparations.

2

La présente ordonnance s'applique aux produits biocides et aux produits phytosanitaires dans la mesure où l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides5 ou l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires6 s'y réfère.

RO 2005 2721 1 RS

813.1

2 RS

814.01

3 RS

814.20

4 RS

946.51

5 RS

813.12

6 RS

916.161

813.11

Produits chimiques

2

813.11

3

La présente ordonnance s'applique aux substances et préparations radioactives pour autant qu'il ne s'agisse pas d'effets imputables à la radioactivité de ces substances et préparations.

4

Seuls les art. 7 à 10, 13 à 15 et 95 de la présente ordonnance s'appliquent aux cosmétiques et pour autant qu'il s'agisse des intérêts de la protection de l'environnement et de la classification ou de l'évaluation des substances et préparations.7 5 La présente ordonnance ne s'applique pas: a. au transport des substances et préparations par voie routière, ferrée, navigable, aérienne, ou par conduite;

b. au transit sous surveillance douanière des substances et préparations, pour autant que celles-ci ne subissent aucun traitement ni transformation; c. aux substances et préparations se présentant sous forme de produits finis destinés au consommateur final et appartenant aux catégories suivantes: 1. les denrées alimentaires au sens de l'art. 3 de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires8, 2. les médicaments au sens de l'art. 4, al. 1, let. a, et les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques9,

3. les aliments pour animaux au sens de l'art. 2, al. 1, de l'ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux10; d. aux armes au sens de l'art. 4, al. 1, et aux munitions au sens de l'art. 4, al. 4, de la loi du 20 juin 1997 sur les armes11; e. aux substances, aux préparations et aux objets considérés comme déchets au sens de l'art. 7, al. 6, LPE.

6

Seul l'art. 49 s'applique aux substances et préparations dangereuses importées et exportées après modification de leur étiquetage.12

Art. 2

Définitions 1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend par: a. substance: tout élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par procédé de production, y compris tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l'exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

7

Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

8 RS

817.0

9 RS

812.21

10 RS

916.307

11 RS

514.54

12 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 821). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Ordonnance

3

813.11

b. …13 c.14 fabricant: 1. toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets, 2. est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition: - sous son propre nom sans indication du nom du fabricant

d'origine,

sous son propre nom commercial,

- dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'origine,

pour un usage différent;

3. si une personne fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers, elle est réputée fabricant à part entière si elle a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse.

2

En outre, on entend par: a.15 objet: produit composé d'une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d'une forme, d'une surface ou d'une consistance spécifiques et dont l'usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique; b. substance existante: toute substance figurant dans l'Inventaire européen des produits chimiques commercialisés, du 15 juin 199016 (EINECS)17; c. polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères: 1. contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et 13 Abrogée par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

14 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

15 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

16 JOCE

no C 146 A du 15.6.1990, p.1, rectifié par JOCE no C 54 du 1.3.2002, p. 13.

L'inventaire EINECS peut être consulté gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; il peut également être consulté à l'adresse suivante: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/index.php?PGM=ein. * * Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

17 European inventory of existing commercial chemical substances (Inventaire européen des produits chimiques commercialisés). * * Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

4

813.11

2.18 contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères; cbis.19 monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier; cter.20 unité monomère: forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

d.21 produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances; e. produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l'emploi ou l'élimination d'une substance ou d'une préparation;

f.

classification: classement des substances selon les propriétés dangereuses définies aux art. 4 à 6 et mention des risques particuliers (phrases R) selon l'annexe 1, ch. 2.1 et 2.2; g. représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l'étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins; h.22 recherche et développement scientifiques: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an; i.23 activités de recherche et développement axées sur les produits et les proces- sus: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d'application de la substance; 18 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

19 Introduite par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

20 Introduite par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

21 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

23 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

5

813.11

j.24 résumé d'essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'essai complet.

3

Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont comprises ici au sens de la LChim.

4

L'emploi des termes mentionnés aux art. 56a, 56c et 56d est déterminé selon le Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (Règlement SGH)25. 26

Art. 3

27 Propriétés dangereuses

Sont réputées dangereuses les substances et préparations qui présentent l'une des propriétés mentionnées aux art. 4 à 6 et spécifiées en détail dans l'annexe VI de la directive 67/548/CEE28.

Art. 4

Propriétés physico-chimiques dangereuses Sont réputées présenter des propriétés physico-chimiques dangereuses les substances et préparations qui ont l'une des propriétés suivantes: a. explosibles: substances et préparations qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;

b. comburantes: substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, peuvent présenter une réaction fortement exothermique; 24 Introduite par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

25 JO L 353 du 31.12.2008, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch *

* Nouvelle teneur de la fin de la note selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte.

26 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

28 Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE, JO L 152 du 30.4.2004, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

Produits chimiques

6

813.11

c. extrêmement inflammables: substances et préparations ayant un point d'éclair extrêmement bas et un point d'ébullition bas, ou dont les gaz, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air; d. facilement inflammables: substances et préparations: 1. qui peuvent s'échauffer au point de s'enflammer à l'air à température ambiante, sans apport d'énergie exogène, 2. qui, à l'état solide, peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammation, 3. qui se caractérisent par un point d'éclair très bas, 4. qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses;

e. inflammables: substances et préparations qui se caractérisent par un point d'éclair bas.

Art. 5

Propriétés dangereuses pour la santé Sont réputées présenter des propriétés dangereuses pour la santé les substances et préparations qui présentent l'une des propriétés suivantes: a. très toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, peuvent entraîner la mort ou des atteintes aiguës ou chroniques à la santé; b. toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, peuvent entraîner la mort ou des atteintes aiguës ou chroniques à la santé;

c. nocives: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou des atteintes aiguës ou chroniques à la santé;

d. corrosives: substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructive sur ces derniers; e. irritantes: substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;

f.

sensibilisantes: substances et préparations qui, par inhalation ou par contact cutané, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation et qui déclenchent des effets néfastes caractéristiques en cas d'exposition ultérieure; g. cancérogènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent provoquer le cancer ou en augmenter la fréquence; h. mutagènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent provoquer des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;

Ordonnance

7

813.11

i.

toxiques pour la reproduction: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles.

Art. 6

Propriétés dangereuses pour l'environnement Sont réputées présenter des propriétés dangereuses pour l'environnement les substances et préparations qui, en cas de dispersion dans l'environnement, entraînent ou peuvent entraîner un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

a29 Persistance, bioaccumulation et toxicité Sont réputées: 1.30 persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT): les substances qui remplissent les critères définis au ch. 1 de l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/200631.

2. très persistantes et très bioaccumulables (vPvB): les substances qui remplissent les critères définis au ch. 2 de l'annexe XIII du Règlement (CE) no 1907/2006.

Titre 2

Conditions de mise sur le marché Chapitre 1 Contrôle autonome Section 1 Obligations fondamentales

Art. 7

Dispositions générales32 1

En vertu du contrôle autonome instauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fabricant doit évaluer si les substances ou préparations peuvent mettre en danger la vie ou la santé humaines ou l'environnement. Il doit, conformément aux dispositions de la présente ordonnance: a. les

classer;

29 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

31 Règlement

(CE)

no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 déc. 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle-

ment (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 453/2010, JO L 133 du 31.5.2010, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

32 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Produits chimiques

8

813.11

b. les

emballer:

c. les

étiqueter;

d. élaborer les scénarios d'exposition; e. établir une fiche de données de sécurité.33 1bis

et 1ter ...34

2

Dans le cas d'objets contenant des substances dangereuses (composants dangereux) ou des substances évaluées PBT ou vPvB, le fabricant doit, en vertu du contrôle autonome instauré par l'art. 26 LPE, évaluer si ces substances peuvent mettre en danger l'environnement ou indirectement l'être humain lorsque lesdits objets sont employés conformément à l'usage prévu ou à l'usage prévisible, ou lorsqu'ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.35 3

Le fabricant doit collecter toutes les données disponibles qui permettent de satisfaire aux obligations visées aux al. 1 et 2.

4

Toute personne qui, à titre professionnel ou commercial, importe des substances, des préparations ou des objets contenant des composants dangereux doit avoir satisfait aux obligations visées aux al. 1 et 2 au plus tard avant la première remise à des tiers ou, en cas d'usage personnel, avant le premier emploi.

a36 Dispositions particulières

1

Le fabricant peut classer les substances et les préparations selon l'art. 56c en plus du classement selon les art. 8 et 10 à 15. 2 ...37

3

Il est tenu d'emballer et d'étiqueter selon l'art. 56d les substances et les préparations classées selon l'art. 56c; l'art. 56e s'applique aux obligations subséquentes.

Section 2

Classification des substances

Art. 8

Classification par le fabricant 1

Le fabricant doit classer selon les critères fixés à l'annexe VI de la Directive 67/548/CEE les substances qui ne font pas l'objet d'une classification officielle.

2

La classification doit s'appuyer: 33 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

34 Introduits par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009 (RO 2009 401). Abrogés par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, avec effet au 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

35 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

36 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

37 Cet alinéa n'est pas encore en vigueur.

Ordonnance

9

813.11

a. pour les substances existantes: sur les données collectées en vertu de l'art. 7, al. 3;

b.38 pour les nouvelles substances: sur les données du dossier technique au sens de l'art. 18, al. 2, let. b.

Art. 9

Classification officielle

1

Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) peut, d'entente avec le Département fédéral de l'économie (DFE) et avec le Département fédéral de l'environnement, des transports, de l'énergie et de la communication (DETEC), prescrire la classification de certaines substances définies ainsi que leur étiquetage. Il peut par ailleurs déclarer applicables les classifications européennes.

2

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut, d'entente avec l'Office fédéral de l'environnement (OFEV)39 et avec le Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO), procéder à la mise à jour des classifications européennes déclarées applicables.

Section 3

Classification des préparations

Art. 10

Classification Le fabricant doit classer les préparations en fonction: a. de leurs propriétés physico-chimiques dangereuses; b. de leurs propriétés dangereuses pour la santé; c. de leurs propriétés dangereuses pour l'environnement.

Art. 11

Classification en fonction des propriétés physico-chimiques dangereuses 1

Le fabricant d'une préparation ayant des propriétés physico-chimiques dangereuses doit la classer d'après les critères fixés à l'annexe VI, ch. 2, de la Directive 67/548/CEE.

2

Les propriétés comburantes et les propriétés d'inflammabilité des préparations gazeuses doivent être établies d'après les critères fixés à l'annexe VI, ch. 9.1.1, de la Directive 67/548/CEE.

3

Si la composition d'une préparation est modifiée, l'établissement des propriétés physico-chimiques de la préparation modifiée n'est pas requis si on peut supposer, en l'état des connaissances scientifiques, que ces propriétés n'entraînent aucune autre classification.

38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

39 La désignation de l'unité administrative a été adaptée en application de l'art. 16 al. 3 de l'O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RS 170.512.1). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte.

Produits chimiques

10

813.11

4

La classification en fonction des propriétés physico-chimiques dangereuses n'est pas requise:

a. lorsque la préparation se compose exclusivement de substances qui ne sont pas classées comme étant explosibles, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables, et b. lorsque, selon toute probabilité, la préparation elle-même ne présente aucune des propriétés énumérées à la let. a.

Art. 12

Classification en fonction des propriétés dangereuses pour la santé 1

Le fabricant d'une préparation ayant des propriétés dangereuses pour la santé doit la classer à l'aide de la méthode de calcul décrite à l'annexe II de la directive 1999/45/CE40.41 2 La classification peut également être établie sur la base de résultats d'essais: a.42 pour autant qu'il ne s'agisse pas de propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction; b. pour autant qu'on puisse démontrer que la méthode de calcul visée à l'al. 1 n'est pas appropriée pour classer la préparation; ou c. pour autant que les résultats disponibles d'essais réalisés sur des animaux ne permettent pas d'établir une classification correcte.

3

La classification reposant sur des résultats d'essais doit être établie d'après les critères fixés à l'annexe VI de la Directive 67/548/CEE.

4

Si une préparation a été classée aussi bien à l'aide de la méthode de calcul que sur la base de résultats d'essais, la classification sur la base des résultats d'essais prime.

5

Lorsqu'il peut être démontré que les effets dangereux d'une préparation sur la santé humaine diffèrent des effets pris en compte pour la classification selon les al. 1 et 3, cette préparation doit être classée en fonction de ses effets sur l'être humain. La preuve doit être apportée: a. par des études épidémiologiques, b. par des études de cas scientifiquement fondées au sens de l'annexe VI de la Directive 67/548/CEE, ou c. par des expériences pratiques statistiquement vérifiées en Suisse ou à l'étranger ainsi que par l'évaluation de données émanant de centres d'information toxicologiques ou de données sur les maladies professionnelles.

40 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1272/2008, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Ordonnance

11

813.11

6

Lorsqu'il peut être démontré, lors de la classification d'une préparation à l'aide de la méthode de calcul visée à l'al. 1, que les propriétés dangereuses pour la santé sont surestimées ou sous-estimées par rapport aux interactions entre les substances entrant dans la composition de la préparation, il y a lieu de tenir compte de ces interactions lors de la classification.

Art. 13

Classification en fonction des propriétés dangereuses pour l'environnement 1

Le fabricant d'une préparation ayant des propriétés dangereuses pour l'environnement doit la classer:

a. à l'aide de la méthode de calcul décrite à l'annexe III de la Directive 1999/45/CE, ou

b. sur la base de résultats d'essais au sens de l'art. 34, en application des critères fixés à l'annexe VI de la Directive 67/548/CEE.

2

Si une préparation a été classée aussi bien à l'aide de la méthode de calcul que sur la base de résultats d'essais, la classification sur la base des résultats d'essais prime.

Art. 14

Seuils de concentration pour la prise en compte des substances Si une préparation est classée à l'aide de la méthode de calcul, seuls doivent être pris en compte les composants dangereux pour la santé et les composants dangereux pour l'environnement dont la concentration dépasse les seuils fixés à l'art. 3, al. 3, de la Directive 1999/45/CE.

Art. 15

Reclassification en fonction des propriétés dangereuses pour la santé et des propriétés dangereuses pour l'environnement 1

Le fabricant d'une préparation doit la reclasser: a. lorsqu'il remplace ou ajoute un composant, ou b. lorsqu'il en modifie la composition et que les différences de concentration correspondent: 1. pour les composants dangereux pour la santé: à l'art. 6, par. 4, 1er tiret, de la Directive 1999/45/CE, 2. pour les composants dangereux pour l'environnement: à l'art. 7, par. 3, 1er tiret, de la Directive 1999/45/CE.

2

Aucune reclassification n'est requise lorsqu'il peut être scientifiquement démontré que la classification initiale n'est pas modifiée.

Produits chimiques

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Chapitre 2

Notification des nouvelles substances et déclaration des nouvelles substances non soumises à notification Section 1 Notification des nouvelles substances

Art. 16


43

Obligation de notifier 1

Le fabricant d'une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier ladite nouvelle substance à l'organe de réception des notifications avant sa première mise sur le marché, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

1bis

Lorsqu'une nouvelle substance est contenue dans un polymère, sous forme de monomère ou d'unités monomères ou en tant que substance liée chimiquement, l'al. 1 s'applique à la substance elle-même. 44 2 L'organe de réception des notifications peut exiger la notification d'une nouvelle substance contenue dans un objet, lorsqu'il a des raisons de suspecter que la substance peut être libérée dans les conditions d'emploi de l'objet.

a45 Quantité déterminante de substance La quantité déterminante de substance à prendre en considération pour les valeurs mentionnées aux art. 17, 18, 18b, 22, 59, 60 et à l'annexe 3 est fixée de la manière suivante: a. si la substance est fabriquée dans l'Espace économique européen (EEE): la quantité totale fabriquée par an dans l'EEE par un fabricant dont une partie de la production est fournie au notifiant; b. si la substance est fabriquée en Suisse, la plus grande quantité entre: 1. la quantité mise sur le marché par an en Suisse, ou 2. la plus grande quantité exportée par an vers l'EEE pour un importateur européen déterminé;

c. si la substance est fabriquée hors de Suisse et hors de l'EEE et que le notifiant importe la substance directement de ce pays: la quantité importée par an en Suisse;

d. si la substance est fabriquée hors de Suisse et hors de l'EEE et que le notifiant importe la substance d'un pays membre de l'EEE: la quantité totale importée par an dans l'EEE par un importateur dont une partie est fournie au notifiant.

43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

44 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

45 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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Art. 17

46 Exceptions 1 La notification n'est pas requise: a.47 pour les polymères et les substances contenues dans un polymère en concentration inférieure à 2 % poids;

b. pour les substances figurant dans la liste des No-Longer Polymer48; c. pour les substances dont la quantité déterminante selon l'art. 16a est inférieure à 1 tonne par an;

d. pour les substances mises sur le marché par un fabricant: 1. exclusivement à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, 2. en quantités strictement limitées aux dites fins, et 3. au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l'organe de réception des notifications peut, d'entente avec les organes d'évaluation, prolonger ce délai d'une période de cinq ou dix ans; e. pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières premières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques et les aliments pour animaux;

f.

pour les substances acquises en Suisse; g.49 pour les produits intermédiaires, à moins qu'ils soient des substances monomères;

h.50 pour les substances définies à l'annexe V du règlement (CE) no 1907/200651.

2

S'il y a lieu de supposer qu'une substance donnée, non soumise à notification en vertu de l'al. 1, peut mettre en danger l'être humain ou l'environnement, l'organe de réception des notifications exige du fabricant, à la demande d'un organe d'évaluation, la présentation de rapports d'essais répondant à des exigences définies, qui ne doivent pas aller au-delà du dossier technique visé à l'annexe 3, ch. 7, let. a, ch. 8, let. a et ch. 9, let. a.

46 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

48 Notification of New Substances in accordance with Directive 67/548/EEC on the Classification, Packaging and Labelling of Dangerous substances. No longer Polymer List Version 3 (EUR 20853 EN/3) 2007. La liste des No-longer Polymer peut être commandée contre facture ou consultée gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elle peut également être consultée à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

49 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

50 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

51 Voir note relative à l'art. 6a, ch. 1.

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Art. 18


52

Forme et contenu de la notification 1

La notification doit être remise en quatre exemplaires. La lettre d'accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles et présentée sous forme imprimée.

Les données et les documents accompagnant la notification peuvent être rédigés en anglais en lieu et place d'une des langues officielles et présentés sous forme imprimée ou électronique.

2

Elle doit comporter les données et les documents suivants: a. l'indication de la quantité déterminante de substance définie à l'art. 16a en précisant le cas (art. 16a, let. a, b, c ou d) applicable; b. un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l'annexe 3: 1. l'identité du notifiant, 2. l'identité de la substance, 3. les informations sur la fabrication et l'utilisation, 4. la classification et l'étiquetage, 5. les conseils d'utilisation sécurisée, 6. le cas échéant, une évaluation de l'exposition, 7. des résumés d'essais consistants référant aux propriétés physicochimiques,

8. des résumés d'essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,

9. des résumés d'essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l'environnement; c. lorsque la quantité déterminante de substance définie à l'art. 16a égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l'art. 18a; d. une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB; e. tous les documents et les informations disponibles concernant l'exposition et les effets nocifs de la substance sur l'être humain et l'environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

3

L'al. 2, let. c, ne s'applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure au plus faible des niveaux suivants: a. les limites de concentration visées à l'annexe II, partie B ou à l'annexe III, partie B de la Directive 1999/45/CE; b. les limites de concentration établies lors de la classification officielle (art. 9); 52 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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c. les concentrations applicables définies à l'art. 3, al. 3, de la Directive 1999/45/CE; ou

d. 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

4

Si, dans les situations visées à l'art. 16a, let. a ou d, certains documents exigés à l'al. 2 ne sont pas disponibles ou si le notifiant ne peut pas se les procurer à des conditions raisonnables, il doit en apporter la preuve.

5

L'organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d'essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l'évaluation de la substance, pour autant qu'ils soient disponibles et que le notifiant puisse se les procurer à des conditions raisonnables.

a53 Rapport sur la sécurité chimique Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l'annexe I du Règlement (CE) n° 1907/2006. L'évaluation de la sécurité chimique contient: a. une évaluation des dangers pour la santé humaine; b. une évaluation des dangers physico-chimiques; c. une évaluation des dangers pour l'environnement; d. une évaluation des caractères PBT et vPvB; e. lorsque la substance présente des propriétés dangereuses ou PBT ou vPvB: 1. une évaluation de l'exposition portant sur l'ensemble des utilisations identifiées (scénario d'exposition), 2. une caractérisation des risques portant sur l'ensemble des utilisations identifiées.

b54 Substances notifiées dans l'UE avant le 1er juin 2008 1

Pour les substances notifiées dans l'UE avant le 1er juin 2008, les documents mentionnés à l'art. 18, al. 2, let. b, ch. 2 à 9, peuvent être remplacés par le dossier de notification et les éventuelles informations complémentaires soumis dans l'UE, avec le numéro de notification correspondant et, pour autant qu'il soit disponible, le rapport sur l'évaluation des risques.

2

Lorsque la quantité déterminante de substance selon l'art. 16a dépasse le seuil pour lequel la substance a été notifiée dans l'UE, la notification doit contenir les informations supplémentaires exigées à l'art. 18, al. 2, correspondant au seuil supérieur en question.

53 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

54 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

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3

Lors de la première notification d'une nouvelle substance, l'organe de réception des notifications peut, d'entente avec les organes d'évaluation, accepter un résumé du dossier technique si le notifiant est en mesure de prouver: a. que la durée de protection des données est échue dans l'UE; et b. que l'identité de la substance ainsi que la teneur et l'identité des impuretés sont identiques à celles de la substance déjà notifiée dans l'UE.

Art. 19


55

Section 2

Recours aux dossiers de notifiants précédents et protection des données

Art. 20

Recours aux données de notifiants précédents 1

L'organe de réception des notifications renonce aux données du notifiant et recourt aux données d'un notifiant précédent: a. lorsque le notifiant produit une lettre d'accès d'un notifiant précédent prouvant que celui-ci consent à ce que l'organe de réception des notifications se réfère à ses données, ou

b. lorsque la durée de protection des données est expirée.

2

Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d'un notifiant précédent en ce qui concerne:

a. l'identité, le taux de pureté et l'identité des impuretés d'une substance; b. les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.

3

Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

Art. 21

Durée de protection des données 1

Les données sont protégées pendant dix ans.

2

Les données soumises ultérieurement en vertu de l'art. 60 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de protection visée à l'al. 1 n'est pas encore expirée au terme de ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d'autant.

55 Abrogé par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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Art. 22

Obligation de déposer une demande préalable pour les essais sur des vertébrés 1

Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander par écrit à l'organe de réception des notifications s'il existe déjà des données provenant de tels essais (art. 12 LChim).

2

Cette demande préalable doit mentionner: a. les données relatives à l'identité de la substance conformément à l'art. 18, al. 2, let. b, ch. 2; b. les données relatives à la quantité déterminante de substance selon l'art. 16a.56

Art. 23

Recours aux résultats d'essais précédents sur des vertébrés 1

Si l'organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d'essais précédents sur des vertébrés, il signale au notifiant dans quelle mesure ces données permettent d'éviter de nouveaux essais sur des vertébrés pour la notification envisagée.

2

Si ces résultats proviennent d'essais effectués par des notifiants précédents et que ces données sont encore protégées, l'organe de réception des notifications prend les mesures suivantes: a. il communique aux notifiants précédents: 1. les données qu'il entend réutiliser au profit du nouveau notifiant, et 2. l'adresse du nouveau notifiant; b. il communique au nouveau notifiant l'adresse des notifiants précédents.

3

Les notifiants précédents peuvent s'opposer dans les 30 jours à la réutilisation immédiate de leurs données et demander que l'accès à ces données soit reporté.

4

Si aucune demande de report n'est déposée, l'organe de réception des notifications émet une décision validant la réutilisation des données.

5

Si une demande de report est déposée, l'organe de réception des notifications émet une décision fixant:

a. les données des notifiants précédents qu'il entend réutiliser, b. le report frappant la notification de la substance, équivalant au temps que mettrait le nouveau notifiant pour obtenir ses propres résultats.

6

L'organe de réception des notifications établit, sur demande du nouveau notifiant, un condensé des résultats utilisés; les dispositions relatives aux données confidentielles au sens de l'art. 85 demeurent réservées.

56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

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Art. 24

Indemnisation des notifiants précédents pour la réutilisation de leurs résultats d'essais sur des vertébrés 1

Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d'essais sur des vertébrés lorsque ces données sont encore protégées en vertu de l'art. 21.

2

Si les notifiants ne parviennent pas à un accord d'indemnisation dans un laps de six mois, l'organe de réception des notifications émet, sur demande d'un des notifiants, une décision fixant le montant de l'indemnité. Il tient compte en particulier des facteurs suivants: a. les dépenses consacrées à l'acquisition des résultats d'essais; b. la durée de protection restante dont bénéficient les données visées; c. le nombre de notifiants ayant droit à une indemnité.

3

Les notifiants précédents peuvent demander à l'organe de réception des notifications d'interdire la mise sur le marché de la substance jusqu'à ce que le nouveau requérant leur ait versé l'indemnité due.

Section 3

Déclaration des nouvelles substances à des fins d'activité de recherche et de développement axées sur les produits et les processus57

Art. 25


58

Obligation de déclarer Le fabricant d'une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l'art. 17, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l'organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Art. 26

Forme et contenu de la déclaration 1

La déclaration doit être remise en quatre exemplaires. La lettre d'accompagnement doit être rédigée dans l'une des langues officielles et présentée sous forme imprimée.

Les données et autres documents accompagnant la notification peuvent être rédigés en anglais en lieu et place d'une des langues officielles et présentés sous forme imprimée ou électronique.

2

Elle doit comporter les données et les documents suivants: a. les nom et adresse du fabricant; b. les nom et adresse du fabricant étranger si la substance est importée; 57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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c. les données essentielles concernant l'identité de la substance; d. l'usage prévu;

e.59 la quantité annuelle de substance que le fabricant entend mettre sur le marché en Suisse;

f.

la classification et l'étiquetage prévus; g. le programme de recherche et la liste des personnes auxquelles il est prévu de remettre la substance; h.60 une proposition de fiche de données de sécurité s'il s'agit d'une substance dangereuse ou PBT ou vPvB.

3

…61

Section 4

Procédure s'appliquant aux notifications et aux déclarations

Art. 27

Confirmation de réception et transmission du dossier 1

L'organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception de la notification ou de la déclaration.

2

Si le dossier de notification ou de déclaration ne présente pas de lacunes manifestes, l'organe de réception des notifications le transmet aux organes d'évaluation.

Art. 28

Examen du dossier de notification ou de déclaration 1

Les organes d'évaluation vérifient dans leur domaine de compétence: a.62 si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le notifiant sont valables; b. si les données sont scientifiquement plausibles; c. si les rapports d'essais se fondent sur des essais répondant aux exigences précisées à l'art. 34.

2

Les organes d'évaluation transmettent le résultat de leur examen à l'organe de réception des notifications.

59 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

61 Abrogé par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

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Art. 29

Compléments et rectificatifs 1

Si l'organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.

2

Si un organe d'évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l'évaluation des dangers liés à la substance en question, il le communique à l'organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu'il complète ou rectifie son dossier en conséquence.

2bis

Lorsqu'un résumé d'essai consistant visé à l'art. 18, al. 2, let. b, ch. 7 à 9 ne permet pas une évaluation indépendante d'un essai donné, l'organe de réception des notifications peut exiger le rapport d'essai complet.63 3 L'organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.

Art. 30

Acceptation de la notification ou de la déclaration D'entente avec les organes d'évaluation, l'organe de réception des notifications accepte par voie de décision la notification ou la déclaration si, après examen, le dossier s'avère complet et suffisant pour l'évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question.

Section 5

Autorisation de mise sur le marché

Art. 31

Mise sur le marché des substances soumises à notification 1

Une substance soumise à notification peut être mise sur le marché: a. si l'organe de réception des notifications a accepté sa notification par voie de décision, ou

b. si l'organe de réception des notifications n'a pas émis d'avis dans les 60 jours après la date confirmée de réception de la notification et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.

2

Le délai prévu à l'al. 1, let. b, est ramené à 30 jours si le notifiant a présenté une attestation officielle confirmant que la substance a été notifiée dans l'UE avant le 1er juin 2008 et que la notification a été acceptée.64

Art. 32

Mise sur le marché des substances soumises à déclaration Une substance soumise à déclaration peut être mise sur le marché: 63 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

64 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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a. si l'organe de réception des notifications a accepté sa déclaration par voie de décision, ou

b. si l'organe de réception des notifications n'a pas émis d'avis dans les 30 jours après la date confirmée de réception de la déclaration et, le cas échéant, des compléments ou rectificatifs exigés après coup.

Chapitre 3 Exigences relatives aux essais

Art. 33

Principe 1 Le fabricant doit veiller à ce que les essais, les méthodes d'essai et l'évaluation des résultats d'essais correspondent à l'état des connaissances scientifiques et techniques.

2

Le DFI, le DFE et le DETEC peuvent définir des modalités techniques dans leurs domaines respectifs.

Art. 34

65 Exigences 1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés:

a.66 selon les méthodes d'essai définies dans le règlement (CE) no 440/200867; ou

b. selon les Lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques, d'août 2007 (lignes directrices de l'OCDE pour les essais)68.

65 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

67 Règlement

(CE)

no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.05.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 761/2009, JO L 220 du 24.8.2009, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

68 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, août 2007. Ces lignes directrices peuvent être commandées contre facture ou consultées gratuitement auprès de l'Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elles peuvent également être consultées à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://www.oecd.org/.

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2

D'autres méthodes d'essai peuvent être appliquées si: a. aucune méthode n'est prescrite conformément à l'al. 1; b. le fabricant peut démontrer qu'une méthode prescrite n'est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou c. la méthode est reconnue dans l'UE conformément à l'art. 13, al. 3, du Règlement (CE) no 1907/2006.

3

Si d'autres méthodes d'essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer: a. que ces méthodes livrent des résultats valables, et b. que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d'essai sur des animaux.

4

Les essais non-cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l'environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire69.

5

Si certains essais ne respectent pas, ou pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d'essais doit le justifier. L'organe de réception des notifications décide, d'entente avec les organes d'évaluation, s'il accepte lesdits résultats d'essai.

Chapitre 4

Emballage, étiquetage, scénarios d'exposition et fiche de données de sécurité70 Section 1 Emballage

Art. 35

Caractéristiques des

emballages

1

Les emballages doivent être de nature à garantir que les substances ou les préparations dangereuses qu'ils contiennent ne puissent présenter aucun risque pour l'être humain ou l'environnement du fait du stockage, de l'entreposage ou du transport.

2

Les emballages doivent en particulier satisfaire aux exigences suivantes: a. ils doivent être fabriqués et constitués de manière à empêcher toute déperdition du contenu;

b. ils ne doivent pas se détériorer par réaction avec le contenu; c. ils ne doivent pas former des composés nocifs ou dangereux par réaction avec le contenu;

69 RS

813.112.1

70 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

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d. ils doivent résister de manière fiable aux contraintes prévisibles du fait de leur manutention; ils doivent en particulier être pourvus de fermetures résistantes.

3

Les exigences stipulées aux al. 1 et 2 sont considérées comme remplies lorsque l'emballage est conforme aux dispositions régissant les transports par voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite.71

Art. 36

Conception des emballages Les emballages de substances et de préparations dangereuses accessibles au grand public doivent être conçus de telle manière: a. qu'ils ne puissent éveiller ni exciter la curiosité des enfants; b. qu'ils ne puissent induire le consommateur en erreur; c. qu'ils ne puissent être confondus avec des denrées alimentaires, des cosmétiques72, des produits thérapeutiques ou des aliments pour animaux.

Art. 37

Dispositions particulières

1

Les récipients contenant des substances et des préparations accessibles au grand public doivent être munis d'une fermeture de sécurité pour enfants:73 a. lorsqu'il s'agit de substances ou de préparations étiquetées «toxique» ou «corrosif»;

b. lorsqu'il s'agit de substances ou de préparations étiquetées «nocif» et pourvues de la phrase R 65; font exception les générateurs d'aérosol de même que tout autre récipient muni d'un dispositif scellé de pulvérisation;

c. lorsqu'il s'agit de préparations présentant une teneur en méthanol égale ou supérieure à 3 % (no CAS74 67-56-1), ou une teneur en dichlorométhane égale ou supérieure à 1 % (no CAS 75-09-2).

2

Les récipients contenant des substances et des préparations accessibles au grand public et étiquetées «toxique», «nocif», «corrosif», «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable» doivent porter une indication de danger décelable au toucher. Font exception les aérosols étiquetés seulement «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable».75 71 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

72 Nouvelle expression selon le ch. I al. 1 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

74 Numéro fixé par le Chemical Abstract Service (CAS) pour simplifier l'identification de la substance.

75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

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813.11

3

Les caractéristiques techniques des fermetures de sécurité pour enfants et des indications de danger décelables au toucher doivent être conformes à l'annexe IX de la Directive 67/548/CEE.

4

Les générateurs d'aérosol qui ne tombent pas sous le coup de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires76 sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.4, 3, 4, 5 et 6 de l'annexe de la directive 75/324/CEE77.78

Art. 38

Exceptions Les art. 35 à 37 ne s'appliquent pas aux explosifs ni aux engins pyrotechniques au sens de la loi du 25 mars 1977 sur les explosifs79, à l'exception des engins pyrotechniques destinés à produire des substances toxiques sous forme de gaz, de brouillard ou de mélanges pulvérulents.

Section 2

Etiquetage

Art. 39


80

Etiquetage des substances et des préparations dangereuses 1

Le fabricant qui met à la disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit veiller à ce que leur étiquetage mentionne: a. le nom de la substance ou de la préparation; b. le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant. Lorsque la substance ou la préparation est importée d'un Etat membre de l'EEE et qu'elle n'est pas destinée à être remise au grand public, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l'EEE, définie à l'art. 10, ch. 2.2, de la Directive 1999/45/CE;

c. la quantité de remplissage lorsqu'il s'agit de substances et de préparations accessibles au grand public; d. les symboles et indications de danger selon l'annexe 1, ch. 1; e. les phrases R selon l'annexe 1, ch. 2, caractérisant la nature des risques particuliers;

f.

les phrases S selon l'annexe 1, ch. 3, caractérisant les conseils de prudence; 76 RS

817.0

77 Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive 2008/47/CE, JO L 96 du 9.4.2008, p. 15.

Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

78 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

79 RS

941.41

80 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

25

813.11

g. la désignation chimique des substances dangereuses d'une préparation, selon l'annexe 1, ch. 4;

h. le

no CE81 lorsqu'il s'agit de substances.

2

La désignation chimique d'une substance dangereuse doit être conforme: a. à la désignation officielle lorsqu'il s'agit de substances faisant l'objet d'une classification officielle; b. à une nomenclature internationale reconnue lorsqu'il s'agit de substances ne faisant pas l'objet d'une classification officielle.

Art. 40


82

Etiquetage des préparations présentant des dangers particuliers En sus des informations requises à l'art. 39, al. 1, let. a et b, les préparations présentant des dangers particuliers sont soumises aux dispositions de l'annexe 1, ch. 5.

Art. 41 et 4283

Art. 43

Protection de la composition d'une préparation 1

Si l'étiquetage d'une préparation ne peut mentionner la désignation chimique d'une substance dangereuse sans compromettre la confidentialité de la composition de ladite préparation, le fabricant peut se référer à cette substance conformément aux dispositions de l'annexe VI, partie B, de la Directive 1999/45/CE, soit sous un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels, soit sous un nom substitutif, pour autant que la substance soit étiquetée: a. «irritant» exclusivement, sauf en cas de mention de la phrase R 41; b. «irritant» et, simultanément, «explosif84», «comburant», «facilement inflammable», «inflammable», «extrêmement inflammable» ou «dangereux pour l'environnement», sauf en cas de mention de la phrase R 41;

c. «nocif»

exclusivement,

ou

d. «nocif» et, simultanément, «explosif», «comburant», «facilement inflammable», «inflammable», «extrêmement inflammable», «irritant» ou «dangereux pour l'environnement».

2

Si le fabricant entend mettre la composition d'une préparation sous protection, il doit déposer une demande écrite en ce sens auprès de l'organe de réception des notifications.

81 Numéro fixé par la Commission européenne pour toutes les substances anciennement ou nouvellement enregistrées.

82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

83 Abrogés par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

84 Nouvelle expression selon le ch. I al. 4 de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le présent texte.

Produits chimiques

26

813.11

3

La protection de la composition peut être requise pour une préparation: a. dont la composition est donnée; b. portant un nom commercial ou une désignation donnés; c. contenant une substance dont l'identité doit rester confidentielle à l'étiquetage;

d. réservée à des usages donnés.85 4

La protection de la composition d'une préparation est octroyée à un fabricant défini, à titre personnel et incessible.86

Art. 44

Demande de protection pour la composition d'une préparation 1

La demande de protection pour la composition d'une préparation doit comporter: a. les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant; b. les données concernant les substances dont l'identité doit rester confidentielle à l'étiquetage: 1. la désignation chimique, 2. le

no CAS,

3. le

no CE;

c. le nom substitutif; d. les motifs justifiant la demande de protection; e. le nom commercial ou la désignation de la préparation; f. la composition de la préparation conformément aux dispositions relatives à la fiche de données de sécurité; g. la classification de la préparation; h. l'étiquetage de la préparation; i.

les usages prévus;

j.

l'état physique de la préparation; k. le cas échéant, la fiche de données de sécurité.

2

L'organe de réception des notifications statue sur la demande, d'entente avec les organes d'évaluation.

85 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

86 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

27

813.11

Art. 45

Interdiction des étiquetages trompeurs L'étiquetage et la présentation des substances et des préparations dangereuses ne doivent en aucun cas donner l'impression que ces substances ou préparations ne sont pas dangereuses; ils doivent être en particulier exempts de toute mention telle que «non toxique», «non nocif», «écocompatible», «non polluant» ou «écologique».

Art. 46

Etiquetage facultatif

1

Le fabricant est libre de faire figurer des indications supplémentaires concernant les dangers pour l'environnement et les mesures de protection visées à l'annexe 1, ch. 7, sur les emballages des substances, des préparations ou des objets.

2

Si l'annexe 1, ch. 7, impose un pictogramme défini, le fabricant n'a pas le droit d'en faire figurer un autre, à moins qu'il ne démontre que celui-ci est usuel sur le plan international.

Art. 47

Exécution de l'étiquetage 1

L'étiquetage doit figurer sur tous les emballages, ou sur des étiquettes solidaires desdits emballages; il doit être formulé dans au moins deux langues officielles et être clairement visible, facilement lisible et indélébile.87 1bis …88

2

Les spécifications d'exécution sont réglées en détail par les dispositions de l'annexe 1, ch. 6.

3

Une substance ou une préparation peut être étiquetée dans une seule langue officielle ou en anglais pour la remise à un consommateur final industriel, d'entente avec celui-ci.89

Art. 48


90

Emballage intérieur et emballage extérieur 1

Les dispositions des art. 39 à 47 sont considérées comme remplies: a. si l'emballage extérieur est conforme aux dispositions régissant les transports par voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite; et

b. si les emballages intérieurs sont étiquetés conformément aux art. 39 à 47 avant ou immédiatement après l'enlèvement de l'emballage extérieur. La responsabilité de l'emballage et de l'étiquetage incombe au fabricant.

87 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

88 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 821). Abrogé par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

89 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

90 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Produits chimiques

28

813.11

2

En cas d'emballage unique, les symboles et les indications de danger peuvent être omis si les prescriptions d'étiquetage visées à l'al. 1, let. a, sont respectées. Font exception, dans le cas des préparations, le symbole N et l'indication «dangereux pour l'environnement» s'ils ne figurent pas en tant que tel sur l'étiquette.

a91 Dérogations aux conditions d'étiquetage et d'emballage 1

L'organe de réception des notifications peut, d'entente avec les organes d'évaluation, accorder des dérogations concernant les prescriptions d'étiquetage pour certaines substances ou préparations ou certains groupes de substances ou de préparations, autorisant qu'ils ne soient pas étiquetés ou qu'ils le soient d'une autre façon appropriée:

a. lorsque les emballages sont trop petits ou autrement mal adaptés à un étiquetage conforme aux art. 39 à 47; ou

b. lorsque les substances ou préparations sont remises en si petite quantité qu'elles ne présentent aucun risque pour l'être humain ou l'environnement.92 2

L'organe de réception des notifications émet une décision sur demande dûment motivée ou émet une décision de portée générale.

3

Il établit une liste des exceptions admises et la tient à disposition du public.

Art. 49

Etiquetage des substances et des préparations dangereuses destinées à l'exportation93 1

Toute personne qui exporte des substances ou des préparations dangereuses doit les étiqueter en tenant compte des normes internationales déterminantes en la matière et en mentionnant au minimum les indications suivantes: 94 a. le nom du fabricant; b. la désignation chimique ou le nom commercial; c.95 les dangers pour l'être humain et l'environnement ainsi que les mesures de protection correspondantes.

2

L'étiquetage doit être libellé au minimum dans l'une des langues officielles du pays d'importation, dans la mesure où cela est raisonnablement réalisable. Dans les autres cas, il y a lieu de choisir la langue étrangère la plus répandue dans le pays d'importation.

91 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

92 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

93 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

94 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

95 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Ordonnance

29

813.11

Art. 50

96 Exceptions 1 Les art. 39 à 49 ne s'appliquent pas aux explosifs ni aux engins pyrotechniques (art. 38), à l'exception des engins pyrotechniques destinés à produire des substances toxiques sous forme de gaz, de brouillard ou de mélanges pulvérulents.

2

Les art. 40 à 4297 ne s'appliquent pas aux substances et préparations dangereuses mentionnées ci-après pour autant qu'elles soient mises sur le marché sous une forme n'entraînant aucun risque pour la santé humaine - que ce soit par inhalation, par ingestion ou par contact avec la peau - ou pour les eaux: a. les métaux massifs; b. les alliages;

c. les préparations qui contiennent des polymères ou des élastomères.

3

Pour les substances et les préparations classées nocives en raison du danger en cas d'aspiration, il n'est pas nécessaire de les étiqueter nocif avec la phrase R 65 si elles sont mises sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation.

Section 2a98 Scénarios d'exposition
a 1 Le fabricant d'une substance existante dangereuse ou PBT ou vPvB, remise à des tiers en tant que telle en quantité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d'établir pour chaque utilisation identifiée de la substance un scénario d'exposition décrivant les conditions de mise en œuvre et les mesures de gestion des risques correspondantes.

2

Les scénarios d'exposition doivent être établis conformément aux dispositions de l'annexe I, ch. 5, du Règlement (CE) no 1907/2006.

Section 3

Fiche de données de sécurité

Art. 51

But La fiche de données de sécurité vise à renseigner les personnes qui, à titre professionnel ou commercial, utilisent des substances ou des préparations, afin qu'elles puissent prendre les mesures qui s'imposent sur le plan de la protection de la santé, de la sécurité au travail et de la protection de l'environnement.

96 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

97 Actuellement "L'art. 39 ne s'applique pas ...".

98 Introduite par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

30

813.11

Art. 52


99

Obligation d'établir une fiche de données de sécurité Dans les cas prévus à l'art. 54, le fabricant est tenu d'établir une fiche de données de sécurité pour: a. les substances et les préparations dangereuses; b. les substances PBT ou vPvB; c. les substances figurant à l'annexe 4; d. les préparations contenant, dans une concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses au moins une substance dangereuse pour la santé ou pour l'environnement; e.100 les préparations contenant, dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids, au moins une substance PBT ou vPvB; f.101 les préparations contenant, dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids, au moins une substance figurant à l'annexe 4; g.102 les préparations contenant au moins une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE103, 2006/15/CE104 ou 2009/161/UE105 fixent une valeur limite d'exposition professionnelle.

99 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

100 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

101 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

102 Introduite par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

103 Directive 2000/39/CE de la Commission du 8 juin 2000 relative à l'établissement de valeurs limites d'exposition professionnelle de caractère indicatif en application de la directive 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 142 du 16.6.2000, p. 47; modifiée en dernier lieu par la directive 2009/161/UE, JO L 338 du 19.12.2009, p. 87. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

104 Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 fév. 2006 établissant une deuxième liste de valeurs limites indicatives d'exposition professionnelle en application de la directive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives 91/322/CEE et 2000/39/CE, JO L 38 du 9.2.2006, p. 36. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

105 Directive 2009/161/UE de la Commission du 17 déc. 2009 établissant une troisième liste de valeurs limites indicatives d'exposition professionnelle en application de la directive 98/24/CE du Conseil et portant modification de la directive 2000/39/CE de la Commission, JO L 338 du 19.12.2009, p. 87. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante:

www.cheminfo.ch.

Ordonnance

31

813.11

Art. 53

Exigences relatives à la fiche de données de sécurité et à son établissement 1

La fiche de données de sécurité doit satisfaire aux exigences figurant à l'annexe 2.

1bis

Les scénarios d'exposition figurant dans le rapport sur la sécurité chimique (art. 18a) ou établis selon l'art. 50a doivent être annexés à la fiche de données de sécurité.106 1ter Les fiches de données de sécurité relatives aux substances et préparations classées selon l'art. 56c et étiquetées selon l'art. 56d doivent indiquer conjointement la classification selon le règlement (CE) no 1272/2008107 et selon les art. 8 et 10 à 15 pour la substance, la préparation et chacun de ses composants. 108 1quater

Les fiches de données de sécurité satisfaisant aux exigences de l'annexe II du règlement (CE) no 1907/2006109 sont considérées conformes à l'al. 1, pour autant qu'elles indiquent les informations mentionnées à l'annexe 2, ch. 1, al. 1, let. c et d, 8.1, al. 1, 8.2, al. 3, 13, al. 2, et 15, al. 2. 110 2 Le DFI peut, d'entente avec le DFE et le DETEC, définir les qualifications professionnelles requises pour l'établissement des fiches de données de sécurité.

Art. 54

Obligation de remise

1

Toute personne qui remet à titre commercial les substances ou les préparations visées à l'art. 52 à des personnes qui les utilisent à titre professionnel ou commercial doit remettre à celles-ci une fiche de données de sécurité.

2

La fiche de données de sécurité doit être délivrée: a. pour les substances et les préparations au sens de l'art. 52, let. a à c: au plus tard lors de la première remise et, sur demande, lors des remises ultérieures; b.111 pour les préparations au sens de l'art. 52, let. d à g: sur demande lors de la remise.112

106 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

107 Règlement

(CE)

no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 déc. 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 790/2009, JO L 235 du 5.9.2009, p. 1. Ce texte peut être consulté à l'adresse suivante: www.cheminfo.ch.

108 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

109 Voir note relative à l'art. 6a, ch. 1.

110 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

111 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

112 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

32

813.11

3

Si la remise de substances ou de préparations s'effectue par le biais du commerce de détail, l'obligation de remise s'applique dès lors que l'utilisateur professionnel ou commercial exige une fiche de données de sécurité.

4

La fiche de données de sécurité doit être remise gratuitement dans les langues officielles souhaitées par l'utilisateur. Elle peut aussi être fournie dans une autre langue, d'entente entre les deux parties.

5

La fiche de données de sécurité est remise sous forme imprimée ou, d'entente entre les deux parties, sous forme électronique.

Art. 55

Obligation de remise ultérieure 1

En cas de révision suite à de nouvelles informations importantes, la fiche de données de sécurité doit être remise gratuitement par le fournisseur à tous les utilisateurs professionnels ou commerciaux auxquels il a fourni durant les douze derniers mois la substance ou la préparation visée.

2

L'obligation de remise ultérieure ne s'applique pas aux fiches de données de sécurité remises par le biais du commerce de détail.

Art. 56

Obligation de conserver la fiche de données de sécurité L'utilisateur professionnel ou commercial est tenu de conserver la fiche de données de sécurité aussi longtemps qu'il utilise la substance ou la préparation concernée.

Chapitre 4a113 Classification, étiquetage et emballage selon le règlement (CE) no 1272/2008

a Abrogé
b Equivalences 1 Les termes de fournisseur, de fabricant, d'importateur ou d'utilisateur en aval utilisés dans le règlement (CE) no 1272/2008114 correspondent au terme de fabricant dans la présente ordonnance.

2

Le terme de mélange utilisé dans le règlement (CE) no 1272/2008 correspond au terme de préparation dans la présente ordonnance.

113 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009 (RO 2009 401). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

114 Voir note relative à l'art. 53, al. 1ter.

Ordonnance

33

813.11

c Classification 1 Le fabricant doit classer: a. les substances et les préparations selon les prescriptions énumérées aux art. 5 à 15 du règlement (CE) no 1272/2008115; b. les substances selon l'art. 4, al. 3, du règlement (CE) no 1272/2008 lorsque le DFI a prescrit une classification officielle au sens de l'art. 9.

2

Les classifications de substances et de préparations faites selon les art. 8 et 10 à 15 peuvent être converties selon les prescriptions de l'annexe VII du règlement (CE) no 1272/2008.

3

La classification prévue par le règlement (CE) no 1272/2008 et la classification selon les art. 8 et 10 à 15 doivent figurer conjointement sur la fiche de données de sécurité citée à l'art. 53, al. 1ter.

d Etiquetage et emballage 1

Les substances et les préparations classées selon l'art. 56c doivent être étiquetées conformément aux art. 17 à 33 du règlement (CE) no 1272/2008116 et emballées conformément à l'art. 35 du règlement (CE) no 1272/2008.

2

L'étiquetage doit respecter les prescriptions énumérées aux art. 17 à 33 du règlement (CE) no 1272/2008 et satisfaire aux exigences suivantes:

a. comporter, pour les substances et les préparations classées selon l'art. 56c, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone conformément à l'art. 39, al. 1, let. b; b. être formulé dans les langues prévues à l'art. 47, al. 1 et 3.

3

En sus des prescriptions énumérées aux art. 17 à 33 du règlement (CE) no 1272/2008, des informations concernant d'autres catégories de danger peuvent figurer sur l'étiquette si elles sont conformes aux prescriptions du Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals117.

4

Les substances et les préparations qui ne nécessitent pas d'étiquetage au sens des art. 39 à 50 mais qui doivent être étiquetées selon les prescriptions du règlement (CE) no 1272/2008 peuvent être mises sur le marché munies d'une étiquette conforme à ces prescriptions.

e Obligations subséquentes

Concernant les obligations subséquentes liées à la classification ou à l'étiquetage des substances et des préparations qui, conformément aux art. 56c et 56d sont déjà classées et étiquetées selon le règlement (CE) no 1272/2008118, il faut prendre en 115 Voir note relative à l'art. 53, al. 1ter.

116 Voir note relative à l'art. 53, al. 1ter.

117 Version des Nations Unies, New-York & Genève, 2009 (3e édition révisée).

Ce texte peut être consulté aux adresses suivantes: www.cheminfo.ch ou www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_f.html.

118 Voir note relative à l'art. 53, al. 1ter.

Produits chimiques

34

813.11

considération la classification selon les art. 8 et 10 à 15 contenue dans la fiche de données de sécurité et l'étiquetage qui en résulte selon l'annexe 1, ch. 1 à 3.

Titre 3

Obligations subséquentes à la mise sur le marché Chapitre 1

Prise en compte de nouveaux faits déterminants pour l'évaluation, la classification et l'étiquetage

Art. 57

Réévaluation des substances, des préparations et des objets Le fabricant doit procéder à une nouvelle évaluation des substances, préparations et objets contenant des composants dangereux, ou compléter leur évaluation et, le cas échéant, procéder à leur reclassification: a. lorsqu'ils sont destinés à être remis à d'autres fins; b. lorsqu'ils sont destinés à être utilisés d'une autre manière; c. lorsqu'ils sont destinés à être utilisés en quantités nettement supérieures; d. lorsque des écarts dans la nature et la quantité des impuretés peuvent influer défavorablement sur les risques qu'ils représentent pour l'être humain ou l'environnement; e. lorsque les risques qu'ils représentent pour l'être humain ou l'environnement doivent être réévalués à la lumière de la pratique, de nouvelles informations ou de nouveaux acquis.

Art. 58

Mise à jour et conservation du dossier d'évaluation 1

Le fabricant est tenu de mettre à jour et de compléter le dossier d'évaluation en fonction des nouvelles informations déterminantes pour la santé humaine et l'environnement, aussi longtemps qu'il met sur le marché la substance, la préparation ou l'objet contenant des composants dangereux.

2

Il est tenu de conserver ou de garder à disposition les principaux documents ayant servi à l'évaluation et à la classification, y compris les résultats correspondants, pendant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché. Il devra conserver les échantillons et les spécimens aussi longtemps que leur état en permet une évaluation.

Ordonnance

35

813.11

Chapitre 2

Informations et rapports d'essais complémentaires concernant les nouvelles substances

Art. 59

Informations complémentaires

1

Le notifiant est tenu d'informer sans délai et par écrit l'organe de réception des notifications:

a. si les données visées à l'art. 18, al. 2, let. b, ch. 1 à 6 ou à l'art. 26, al. 2, se modifient;

b. si la quantité déterminante de substance selon l'art. 16a a atteint selon toute probabilité l'un des seuils quantitatifs fixés à l'art. 60, al. 1. Dans ce cas, le notifiant indique les essais qu'il envisage de réaliser afin d'obtenir les données complémentaires mentionnées à l'art. 60, al. 1; c. si la quantité déterminante selon l'art. 16a a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu; d. s'il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l'être humain ou l'environnement; e. s'il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu'il a connaissance du fait que cette substance est employée à d'autres fins que celles qu'il a indiquées à l'organe de réception des notifications;

f.

s'il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d'essais allant au-delà du dossier technique visé à l'art. 18, al. 2, let. b; g. s'il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d'autres rapports d'essais allant au-delà du dossier technique visé à l'art. 18, al. 2, let. b.119

2

Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu'il représente.

3

Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d'une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

Art. 60


120

Informations à soumettre en fonction des quantités 1

Le notifiant est tenu de soumettre à l'organe de réception des notifications les données complémentaires suivantes, en fonction de la quantité déterminante de substance selon l'art. 16a: 119 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

120 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

36

813.11

a. quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les informations mentionnées à l'annexe 3, ch. 8, let. b, et ch. 9, let. b, de même qu'un rapport sur la sécurité chimique visé à l'art. 18a;

b. quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les informations mentionnées à l'annexe 3, ch. 7, let. b, ch. 8, let. c, ch. 9, let. c, de même qu'un rapport sur la sécurité chimique visé à l'art. 18a;

c. quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les informations mentionnées à l'annexe 3, ch. 8, let. d, ch. 9, let. d, de même qu'un rapport sur la sécurité chimique visé à l'art. 18a.

2

Après réception de l'information visée à l'art. 59, al. 1, let. b, l'organe de réception des notifications, en application de l'art. 23, informe le notifiant des données déjà disponibles.

3

Si les dangers liés à une substance donnée ne peuvent pas être évalués de manière suffisante, l'organe de réception des notifications exige du notifiant, à la demande d'un organe d'évaluation, des renseignements ou des essais supplémentaires pour la substance considérée ou ses produits secondaires.

4

L'organe de réception des notifications, après consultation du notifiant et en accord avec les organes d'évaluation, établit un calendrier concernant la réalisation des essais supplémentaires.

5

Si le notifiant omet de présenter dans les délais impartis les rapports d'essais supplémentaires, l'organe de réception des notifications peut faire exécuter les essais requis aux frais du notifiant et, le cas échéant, interdire à celui-ci de mettre sur le marché la substance considérée.

Chapitre 3 Obligation de communiquer

Art. 61


121

Obligation de communiquer les substances existantes dangereuses ou PBT ou vPvB et les préparations dangereuses Le fabricant d'une substance existante dangereuse ou PBT ou vPvB ou d'une préparation dangereuse doit la communiquer à l'organe de réception des notifications dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché: a. s'il est prévisible qu'elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à 100 kg par an; ou

b.122 si elle est classée très toxique, toxique, cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction ou si elle est identifiée PBT ou vPvB ou si elle figure à l'annexe 4 et qu'il est prévisible qu'elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à 10 kg par an.

121 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

122 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Ordonnance

37

813.11

Art. 62


123

Obligation de communiquer certaines substances nouvelles Le fabricant d'une nouvelle substance qui n'est pas soumise à notification en vertu de l'art. 17 doit la communiquer à l'organe de réception des notifications dans les trois mois après la première mise sur le marché: a. si elle est classée très toxique, toxique, cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, ou si elle est identifiée PBT ou vPvB; ou b. s'il est prévisible qu'elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à 10 kg par an.

Art. 63


124

Obligation de communiquer les préparations non dangereuses 1

Le fabricant d'une préparation non classée comme dangereuse, qui doit être accompagnée d'une fiche de données de sécurité doit la communiquer à l'organe de réception des notifications dans un délai de six mois après la première mise sur le marché, s'il est prévisible que cette préparation sera mise sur le marché en quantité supérieure à 100 kg par an et: a. que la préparation est accessible au grand public; ou b.125 que la préparation contient au moins une substance figurant à l'annexe 4 dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids.

2

Si l'étiquetage ne mentionne pas l'identité du fabricant, la communication mentionnée à l'al. 1 doit être effectuée au plus tard avant la première remise à des tiers.

Art. 64

Contenu de la communication 1

La communication doit comporter les données suivantes: a. les nom et adresse du fabricant; b. le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l'EEE, définie à l'art. 10, ch. 2.2, de la Directive 1999/45/CE si l'étiquetage ne mentionne pas l'identité du fabricant; c. pour les substances au sens des art. 61 et 62: 1. la désignation chimique au sens de l'art. 39, al. 2, 2. le no CAS,

3. le

no CE,

4. la classification et l'étiquetage, 5. le cas échéant, l'identification comme substance PBT ou vPvB, 6. le rapport sur la sécurité chimique disponible dans l'EEE, pour autant que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables, 123 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

124 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

125 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Produits chimiques

38

813.11

7.126 au surplus, pour les substances figurant à l'annexe 4, l'indication de l'existence d'une autorisation pour l'usage prévu délivrée par la Commission européenne; d. pour les préparations dangereuses au sens de l'art. 61 et les préparations non dangereuses au sens de l'art. 63: 1. le nom

commercial,

2. les données relatives aux composants, conformément aux dispositions s'appliquant à la fiche de données de sécurité, 3. le nom et la concentration des substances figurant à l'annexe 4, en indiquant si la Commission européenne a délivré une autorisation pour l'usage prévu,

4. la classification et l'étiquetage, 5. l'usage prévu,

6. l'état

physique. 127

2

S'agissant des préparations qui ont été notifiées ou déclarées avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance et conformément aux dispositions de l'ancien droit, il suffit de communiquer l'étiquetage et la quantité annuelle qu'il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories définies à l'art. 65, al. 4.128

Art. 65

Communication élargie

1

S'agissant des préparations dangereuses accessibles au grand public, il faut communiquer la composition complète à l'organe de réception des notifications. Les composants non dangereux peuvent être désignés soit par un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels, soit par un nom substitutif, conformément aux dispositions de l'annexe VI, partie B, de la Directive 1999/45/CE.

2

S'agissant des substances nouvelles soumises à l'obligation de communiquer mentionnées à l'art. 62, il faut communiquer, en sus des données visées à l'art. 64, al. 1, let. c: a. la formule moléculaire et structurelle; b. la pureté en pourcentage; c. la nature et pourcentage des impuretés; d. les usages prévus; e. l'état physique de la substance; f. toutes les informations disponibles concernant les propriétés physicochimiques, les propriétés dangereuses pour la santé et les propriétés dangereuses pour l'environnement;

126 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

127 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

128 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Ordonnance

39

813.11

g. toutes les informations disponibles concernant l'évaluation de l'exposition.129

3

S'agissant des substances existantes classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, il faut communiquer, en sus des données visées à l'art. 64, al. 1, let. c, un répertoire avec le condensé de toutes les données sur lesquelles repose la classification. L'organe de réception des notifications peut, à la demande d'un organe d'évaluation, demander le dossier in extenso. 130 4 S'agissant des substances existantes dangereuses pour l'environnement et des préparations dangereuses pour l'environnement, il faut communiquer, en sus des données visées à l'art. 64, al. 1, la quantité annuelle qu'il est prévu de remettre, ventilée selon les catégories suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes.

Art. 66

Forme de la communication et de la communication élargie 1

La communication et la communication élargie au sens de l'art. 65, al. 1, doivent être transmises:

a. au moyen d'un formulaire électronique ou, dans les cas justifiés, au moyen d'un formulaire imprimé conçu pour le traitement électronique; b. dans l'une des langues officielles ou en anglais.

2

Les informations et données complémentaires visées à l'art. 65, al. 2 à 4, doivent être transmises:

a. sous forme imprimée ou électronique; b. dans l'une des langues officielles ou en anglais.

Art. 67

Modifications 1 Les modifications touchant les données visées aux art. 64, al. 1, et 65, al. 1 à 3, doivent être communiquées dans les trois mois.

2

Si, dans le cas des substances existantes dangereuses pour l'environnement et des préparations dangereuses pour l'environnement, la quantité annuelle effectivement remise ne correspond pas à la catégorie quantitative préalablement annoncée (selon art. 65, al. 4), il y a lieu de communiquer, jusqu'au 31 mars de l'année suivante, la quantité effectivement remise durant l'année précédente ventilée selon les catégories précisées à l'art. 65, al. 4.

129 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

130 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Produits chimiques

40

813.11

Art. 68


131

Formes substitutives de l'obligation de communiquer L'obligation de communiquer conformément aux art. 61 et 63 est réputée remplie lorsqu'une demande de protection pour la composition d'une préparation a été déposée (art. 44) et que l'organe de réception des notifications dispose des informations requises à l'art. 64 et, le cas échéant, à l'art. 65.

Art. 69

Exceptions à l'obligation de communiquer Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre: a. les substances et préparations exclusivement classées facilement inflammables ou inflammables;

b. les produits intermédiaires; c. les substances et préparations exclusivement destinées à la recherche et au développement;

d.132 les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux; e. les engrais qui doivent être autorisés par l'Office fédéral de l'agriculture (OFAG) ou annoncés à l'OFAG, en vertu de l'ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais133; f.134 les explosifs et engins pyrotechniques qui sont soumis à une autorisation selon l'ordonnance du 27 novembre 2000 sur les explosifs135; g.136 les substances acquises en Suisse; h.137 les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'origine, pour autant que: 1. le nom commercial, la composition et l'usage prévu ne soient pas modifiés, et que

2. le nom du fabricant d'origine soit également mentionné; i.138 les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l'objet d'une communication.

131 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

132 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

133 RS

916.171

134 Introduite par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

135 RS

941.411

136 Introduite par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

137 Introduite par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

138 Introduite par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Ordonnance

41

813.11

Titre 4

Utilisation des substances, des préparations et des objets Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 70

Observation des données du fabricant 1

Les substances, les préparations et les objets ne peuvent, à titre professionnel ou commercial, faire l'objet d'une promotion publicitaire, d'une mise en vente ou d'une remise que pour les usages et les modes d'élimination prévus par le fabricant.

2

Les indications figurant sur l'emballage et la fiche de données de sécurité doivent être prises en compte.

Art. 71

Dispersion dans l'environnement 1

Toute dispersion directe de substances ou de préparations dans l'environnement doit se limiter au strict nécessaire par rapport à l'usage prévu.

2

A cette fin, il y a lieu: a. d'utiliser des appareils permettant un emploi conforme et précis; b. de prendre toutes les mesures nécessaires pour que les substances ne parviennent pas inutilement dans le voisinage ou dans les eaux;

c. de prendre toutes les mesures nécessaires pour que les animaux, les plantes, leurs biocénoses et leurs biotopes ne soient pas menacés inutilement.

3

La dispersion directe de préparations dans l'environnement n'est admise que pour les usages prévus par le fabricant.

Art. 72

Entreposage 1 Il convient d'entreposer les substances et préparations en tenant compte des indications figurant sur l'emballage et, le cas échéant, sur la fiche de données de sécurité.

2

Les substances et préparations dangereuses ainsi que leurs récipients doivent être protégés contre toute détérioration dangereuse, en particulier de nature mécanique.

3

Les substances et préparations dangereuses doivent être entreposées de manière claire et ordonnée, à l'écart des autres marchandises. Tout entreposage à proximité immédiate de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou de produits thérapeutiques est interdit.

4

Les al. 1 à 3 s'appliquent aussi aux objets libérant des substances ou des préparations en quantités susceptibles de mettre en danger l'être humain ou l'environnement.

5

Les substances et préparations susceptibles d'interagir en provoquant des réactions dangereuses doivent être entreposées séparément les unes des autres.

6

Les substances et préparations dangereuses qui ne sont pas destinées à être remises à titre commercial, ne peuvent être transvasées et entreposées que dans des récipients conformes aux exigences suivantes:

Produits chimiques

42

813.11

a. leurs emballages ne doivent pas pouvoir être confondus avec des emballages de denrées alimentaires, de cosmétiques, de produits thérapeutiques ou d'aliments pour animaux; b. le nom de la substance ou de la préparation doit figurer sur l'étiquetage; et c. les caractéristiques de l'emballage doivent être conformes à l'art. 35.139

Art. 73

Obligations particulières liées à la remise de substances et de préparations Toute personne qui remet à titre commercial une substance ou une préparation et qui doit fournir à l'utilisateur une fiche de données de sécurité, doit connaître et être à même d'interpréter le contenu de la fiche de données de sécurité.

Art. 74

Personne de contact pour les produits chimiques 1

Les entreprises et les établissements d'enseignement doivent annoncer aux autorités cantonales d'exécution le nom de la personne de contact pour les produits chimiques en vertu de l'art. 25, al. 2, LChim.

2

Le DFI règle l'obligation d'annoncer stipulée à l'al. 1. Il fixe la forme et le contenu de l'annonce.

3

Il fixe les exigences auxquelles la personne de contact pour les produits chimiques doit satisfaire, notamment en ce qui concerne les qualifications requises tant au niveau technique que gestionnel.

Art. 75

Publicité 1 La publicité relative aux substances, aux préparations et aux objets ne doit pas susciter une impression erronée sur la nature des dangers qu'ils représentent pour l'être humain et l'environnement ni sur leur écocompatibilité, et ne doit suggérer ni un usage ni une élimination non conforme.

2

Les termes tels que «dégradable», «écologiquement inoffensif», «écocompatible», «inoffensif pour les eaux» ne peuvent être utilisés en publicité que s'ils sont simultanément explicités.

3

Toute personne qui fait de la publicité pour des substances ou des préparations dangereuses que le grand public a la possibilité d'acheter sans avoir vu préalablement l'étiquetage doit indiquer leurs propriétés dangereuses de manière compréhensible et clairement lisible ou audible.140 139 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

140 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Ordonnance

43

813.11

Chapitre 2

Utilisation de substances et de préparations particulièrement dangereuses

Art. 76


141

Substances et préparations particulièrement dangereuses Sont réputées particulièrement dangereuses: a. les substances et préparations dont l'étiquetage porte l'une des mentions suivantes: 1. très

toxique,

2. toxique, 3. corrosif, 4. explosif, 5. facilement inflammable, avec les phrases R 15 ou R 17, 6. l'une des phrases R suivantes, indiquant d'autres dangers physicochimiques: R 1, R 4, R 5, R 6, R 16, R 19 ou R 44,

7. dangereux pour l'environnement, avec la phrase R 50/53, sur des emballages d'une contenance supérieure à 1 kg; b. les substances PBT ou vPvB et les préparations contenant au moins une telle substance dans une concentration individuelle  0.1 % poids; c.142 les substances figurant à l'annexe 4 et les préparations contenant au moins une telle substance dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids; d. les substances et les préparations destinées à l'autodéfense.

Art. 77

143 Entreposage 1 Les dispositions de l'art. 72 s'appliquent à l'entreposage de substances et de préparations particulièrement dangereuses.

2

Toute personne qui entrepose de telles substances ou préparations doit veiller à ce qu'elles soient hors d'accès pour les personnes non autorisées. 3 Les substances et préparations particulièrement dangereuses qui ne sont pas destinées à être remises à titre commercial ne peuvent être transvasées et conservées que dans des récipients étiquetés à l'aide des symboles de danger adéquats.

Art. 78

Exclusion de la vente en libre service 1

Sont exclues de la vente en libre service: 141 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

142 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

143 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Produits chimiques

44

813.11

a. les substances et les préparations particulièrement dangereuses au sens de l'art. 76, let. a, lorsqu'elles sont remises au grand public; b.144 les substances et les préparations particulièrement dangereuses au sens de l'art. 76, let. b à d.145 2

L'al. 1 ne s'applique pas aux carburants à moteur.

Art. 79

Restrictions à la remise 1

Les substances et les préparations classées très toxiques ne doivent pas être remises au grand public.

2

Les substances et préparations particulièrement dangereuses ne doivent pas être remises, à titre commercial, aux personnes mineures ou interdites.146 3 L'al. 2 ne s'applique pas aux personnes mineures qui utilisent de telles substances ou préparations à titre professionnel ou commercial. 147 4 Les al. 1 et 2 ne s'appliquent pas aux carburants à moteur.

Art. 80

Obligations particulières liées à la remise 1

Toute personne qui remet une substance ou une préparation à titre commercial doit informer l'utilisateur en lui indiquant expressément les mesures de protection nécessaires et le mode d'élimination conforme aux prescriptions: a. lorsqu'il s'agit d'une substance ou d'une préparation étiquetée: 1. très

toxique,

2. toxique, avec les phrases R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61, ou 3. explosif; ou

b. lorsque la substance ou la préparation est considérée comme particulièrement dangereuse au sens de l'art. 76, let. b ou c. 148

2

Toute personne qui, à titre commercial, remet au grand public une substance ou une préparation particulièrement dangereuse est tenue d'informer l'utilisateur de manière appropriée sur les mesures de protection nécessaires et le mode d'élimination conforme aux prescriptions.149 3 Toute personne qui, à titre commercial, remet au grand public une substance ou une préparation étiquetée «toxique», «explosif» ou «corrosif» avec mention de la 144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401 805).

145 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

146 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

147 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

148 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

149 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

Ordonnance

45

813.11

phrase R 35, ou une préparation destinée à l'autodéfense, doit, en sus des obligations visées à l'al. 2:150 a. vérifier l'identité de l'utilisateur en exigeant la présentation d'un passeport ou d'une carte d'identité et consigner les données suivantes: 1. les nom et adresse de l'utilisateur, 2. le nom et la quantité remise de la substance ou de la préparation, 3. l'usage prévu,

4. la date de remise; b. exiger de l'utilisateur une confirmation écrite attestant qu'il emploie la substance ou la préparation conformément à l'usage prévu et aux prescriptions de sécurité du fabricant.

3bis

Fait exception aux obligations visées à l'al. 3 la vente par correspondance de substances et de préparations destinées à l'autodéfense: dans ce cas, l'envoi doit être expédié en colis-signature, avec la mention suivante: «A remettre en mains propres».151 4 Le remettant est tenu de conserver les données consignées en vertu de l'al. 3 pendant trois ans après la dernière remise.

5

Les substances et les préparations visées aux al. 2 et 3 ne doivent être remises à l'utilisateur que si le remettant peut raisonnablement admettre que celui-ci est capable de discernement et qu'il est en mesure de satisfaire au devoir de diligence prévu par l'art. 8 LChim ainsi qu'aux dispositions de l'art. 28 LPE.

6

Les obligations visées aux al. 1 à 4 ne s'appliquent pas à la remise des carburants à moteur.

Art. 81

Connaissances techniques requises pour la remise 1

Toute personne qui, à titre commercial, remet au grand public une substance ou une préparation particulièrement dangereuse doit posséder des connaissances techniques particulières. Le DFI peut prévoir des exceptions.152 2 Le DFI peut préciser: a. les critères à remplir, en tenant compte de la formation professionnelle et de l'expérience professionnelle; b. la matière, la durée et les modalités des cours permettant d'acquérir les connaissances techniques requises.

3

L'art. 11 de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)153 s'applique par analogie. 154 150 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

151 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

152 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

153 RS

814.81

Produits chimiques

46

813.11

Art. 82

Vol, perte, mise sur le marché par erreur 1

En cas de vol, de perte ou de mise sur le marché par erreur de substances et de préparations toxiques, très toxiques, corrosives ou explosibles, la victime du vol, la personne qui a subi la perte ou la personne responsable de la mise sur le marché est tenue d'avertir immédiatement la police.

2

La police en informe l'autorité cantonale chargée d'appliquer la présente ordonnance ainsi que l'Office fédéral de la police.

3

L'autorité cantonale décide s'il y a lieu de mettre en garde le public contre tout danger éventuel.

Art. 83

155 Echantillons Les substances et les préparations particulièrement dangereuses ne peuvent être remises à des fins publicitaires qu'aux utilisateurs professionnels ou commerciaux.

Titre 5

Traitement des données

Art. 84

Registre des produits 1

L'organe de réception des notifications tient un registre des substances et des préparations qui tombent sous le coup des actes législatifs suivants:

a. la présente ordonnance; b. l'ORRChim156; c. l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides157; d. l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires158.

2

Le registre est établi en fonction des données: a. qui ont été recueillies ou traitées par une autorité suisse dans le cadre d'une des ordonnances visées à l'al. 1; b. qui sont transmises par des autorités étrangères ou par des organismes internationaux.

Art. 85

Données confidentielles

1

Les autorités d'exécution traitent de manière confidentielle les données lorsque le maintien du secret présente un intérêt digne de protection, à moins qu'un intérêt public prépondérant n'en exige la diffusion.

154 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

155 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

156 RS

814.81

157 RS

813.12

158 RS

916.161

Ordonnance

47

813.11

2

L'organe de réception des notifications définit, d'entente avec les organes d'évaluation, les données à caractère confidentiel, et ce, avant de les transmettre aux autorités fédérales ou cantonales compétentes en vertu de l'art. 87, al. 2.

3

Sont réputées dignes de protection en particulier les informations relatives au secret commercial et au secret de fabrication ou d'affaires, y compris la composition complète et les quantités mises sur le marché.

4

Si l'organe de réception des notifications apprend que des données réputées confidentielles ont été par ailleurs divulguées en toute légalité, celles-ci perdent leur caractère confidentiel.

5

Ne sont en aucun cas réputés confidentiels: a. la désignation commerciale; b. les nom et adresse de la personne soumise à l'obligation de notifier, de déclarer ou de communiquer; c. les propriétés physico-chimiques définies aux annexes VII A, VII B, VII C et VII D de la Directive 67/548/CEE; d. les procédés d'élimination conforme, les possibilités de recyclage et les possibilités de neutralisation;

e. la récapitulation des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques; f. le degré de pureté de la substance considérée et l'identité des impuretés et des additifs déterminants pour la classification; g. les recommandations portant sur les précautions d'usage et sur les mesures d'urgence en cas d'accident; h. les informations figurant sur la fiche de données de sécurité; i.

les méthodes d'analyse permettant de déterminer le risque d'exposition pour l'être humain et le risque de dispersion dans l'environnement.

6

L'organe de réception des notifications et les organes d'évaluation peuvent rendre publiques les données qui figurent dans le registre des produits et qui ne sont en aucun cas réputées confidentielles.

Art. 86

Transmission de données à l'organe de réception des notifications et aux organes d'évaluation Si l'exécution de la présente ordonnance l'exige, l'organe de réception des notifications ou les organes d'évaluation peuvent demander la transmission des données suivantes sur les substances, les préparations et les objets: a. les données recueillies par l'OFAG en application de: 1. l'ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais159, 2. l'ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux160, 3. l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires161; 159 RS

916.171

160 RS

916.307

Produits chimiques

48

813.11

b. les données sur les substances étrangères et les composants présents dans les denrées alimentaires ainsi que sur les substances présentes dans les objets usuels, recueillies par l'OFSP et par l'Office vétérinaire fédéral en application de l'ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires162; c.163 les données recueillies par l'Administration fédérale des douanes par le biais des déclarations en douane; d. les données recueillies par le SECO, par la Caisse nationale suisse d'assurance en cas d'accidents (CNA) ou par les inspectorats cantonaux du travail en application de la législation sur la protection des travailleurs; e. les données recueillies par le centre d'information toxicologique (art. 91); f. les données recueillies par les organes responsables des examens et des permis au sens de l'art. 12, al. 3, ORRChim 164;

g. les données recueillies par les cantons en application de la présente ordonnance ou de tout autre acte législatif régissant la protection de l'être humain ou de l'environnement contre les risques liés aux substances, aux préparations et aux objets.

Art. 87

Echanges de données

1

L'organe de réception des notifications et les organes d'évaluation s'échangent mutuellement, dans la mesure où l'exercice de leurs fonctions le requiert, les données qu'ils recueillent ou font recueillir en application de la présente ordonnance ou de tout autre acte législatif régissant la protection de l'être humain ou de l'environnement contre les risques liés aux substances, aux préparations et aux objets. Ils peuvent instituer à cet effet des procédures d'accès automatisées.

2

Ils mettent à la disposition des autorités cantonales et fédérales chargées de l'exécution d'actes législatifs régissant la protection de l'être humain ou de l'environnement contre les risques liés aux substances, aux préparations et aux objets, les données nécessaires à l'exercice de leurs fonctions. Ils peuvent instituer à cet effet des procédures d'accès automatisées.

2bis

L'organe de réception des notifications peut transmettre, aux autorités mentionnées ci-après, les données relatives aux fabricants et aux substances ou préparations qu'ils ont mises sur le marché, si ces données sont nécessaires à l'exécution, à savoir:

a. aux organes d'évaluation; b. aux autorités douanières; 161 RS

916.161

162 [RO

1995 1491, 1996 1211, 1997 292 1145 1198 art. 24, 1998 108, 1999 303 ch. I 8 1848, 2002 573, 2003 4793 ch. I 4 4915 ch. II, 2004 457 3035 3065 ch. II 1, 2005 1057 1063 2695 ch. II 15. RO 2005 5451 annexe 2 ch. I 1]. Voir actuellement l'O du 23 nov. 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.02).

163 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

164 RS

814.81

Ordonnance

49

813.11

c. aux autorités cantonales mentionnées à l'al. 2; d. au centre d'information toxicologique (art. 91). 165 3

Ils peuvent, dans des cas particuliers, transmettre aux services cantonaux ou fédéraux qui ne sont pas visés à l'al. 2 des données relatives aux substances, aux préparations et aux objets, dans la mesure où l'exercice de leurs fonctions le requiert.

4

S'il s'agit de données confidentielles touchant à la composition d'une préparation, les échanges de données prévus aux al. 2, 2bis et 3 ne sont admis que si ces données sont exigées par une autorité de poursuite pénale, s'il s'agit de répondre à des questions d'ordre médical, en particulier en cas d'urgence, ou s'il s'agit de parer à un danger menaçant directement la vie et la santé humaines ou l'environnement.166 5 Les cantons informent l'organe de réception des notifications au sujet des résultats des relevés et des analyses portant sur la qualité de l'air ambiant des locaux et lui transmettent les données dont ils disposent à ce propos.

Art. 88

Transmission de données aux autorités étrangères et aux organismes internationaux 1

L'organe de réception des notifications et les organes d'évaluation peuvent transmettre des données non confidentielles aux autorités et aux institutions étrangères.

2

Ils peuvent transmettre des données confidentielles: a. lorsque des accords internationaux ou des décisions émanant d'organismes internationaux l'exigent, ou b. lorsque cela s'avère nécessaire pour parer à un danger menaçant directement la vie et la santé humaines ou l'environnement.

Titre 6

Exécution

Chapitre 1 Confédération Section 1 Organisation

Art. 89

Organe de réception des notifications et comité de direction 1

L'organe de réception des notifications est rattaché administrativement à l'OFSP.

2

L'organe de réception des notifications est subordonné à un comité de direction composé des directeurs des offices suivants: a. OFSP; b. OFAG; c. OFEV; 165 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

166 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

50

813.11

d. SECO.

3

Le comité de direction a pour tâches et compétences: a. de nommer la direction de l'organe de réception des notifications; b. de définir la stratégie de l'organe de réception des notifications; c. de consulter et d'amender le budget de l'organe de réception des notifications.

4

Le comité de direction se prononce d'un commun accord.

Art. 90

Organes d'évaluation

Les organes d'évaluation sont: a. l'OFSP, pour les aspects relevant de la protection de la vie et de la santé humaines;

b. l'OFEV, pour les aspects relevant de la protection de l'environnement et, indirectement, de l'être humain; c. le SECO, pour les aspects relevant de la protection des travailleurs.

Art. 91

Centre d'information toxicologique 1

Le centre d'information toxicologique prévu par l'art. 30 LChim est le Centre suisse d'information toxicologique de Zurich (CSIT).

2

L'OFSP conclut avec le CSIT une convention fixant le montant de l'indemnisation pour les prestations que celui-ci assure en vertu de l'art. 30, al. 2, LChim.167

Art. 92

Commission d'experts pour les produits chimiques 1

Le DFI peut, d'entente avec le DETEC et le DFE, nommer une commission d'experts pour les produits chimiques.

2

La commission d'experts pour les produits chimiques se compose de spécialistes des services fédéraux et cantonaux, des milieux scientifiques et économiques, des associations de consommateurs ainsi que d'autres milieux intéressés.

3

Elle conseille les départements dans toutes les questions fondamentales en rapport avec la législation sur les produits chimiques et son exécution; elle est habilitée à formuler des propositions de son propre chef. Elle peut faire appel à des experts externes.

Art. 93

Commission d'experts en écotoxicologie 1

Le DETEC peut nommer une commission d'experts en écotoxicologie.

167 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Ordonnance

51

813.11

2

La commission d'experts en écotoxicologie se compose de spécialistes des services fédéraux et cantonaux, des milieux scientifiques et économiques, des milieux de la protection de l'environnement ainsi que d'autres milieux intéressés.

3

Elle conseille l'OFEV dans toutes les questions en rapport avec la chimie environnementale et l'écotoxicologie.

Section 2

Réexamen des substances existantes

Art. 94

1 Les organes d'évaluation peuvent réexaminer une substance existante: a. si elle représente un risque particulier pour la vie ou la santé humaines ou pour l'environnement du fait des quantités fabriquées ou mises sur le marché, du fait de sa dangerosité, de ses produits secondaires ou de ses déchets, ou b. si elle fait l'objet d'un programme international de réévaluation.

2

En cas de réexamen d'une substance existante, l'organe de réception des notifications exige, à la demande d'un organe d'évaluation, les informations suivantes de tous les fabricants concernés:

a. les nom et adresse du fabricant et, en cas d'importation, les nom et adresse du fabricant étranger; b. tous les documents ayant servi à l'analyse et à l'établissement des propriétés dangereuses de la substance; c. les usages connus; d. les quantités mises sur le marché par chaque fabricant; e.168 le dossier d'enregistrement soumis à l'Agence européenne des produits chimiques, pour autant qu'il soit disponible et que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables.

3

A la demande d'un organe d'évaluation, l'organe de réception des notifications exige d'un des fabricants des clarifications ou des analyses supplémentaires. Les coûts occasionnés à ce dernier sont pris en charge solidairement par tous les fabricants concernés.

Section 3

Vérification du contrôle autonome et surveillance

Art. 95

Vérification du contrôle autonome 1

Les organes d'évaluation vérifient, dans leurs domaines respectifs, s'agissant des substances, des préparations et des objets: 168 Introduite par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

52

813.11

a. l'évaluation et la classification; b. les informations figurant sur la fiche de données de sécurité.

2

Ils peuvent charger l'organe de réception des notifications: a. de vérifier la composition et les propriétés physico-chimiques des substances, des préparations et des objets;

b. de demander aux autorités cantonales d'exécution de prélever des échantillons.

3

S'il y a lieu de supposer que l'évaluation ou la classification font défaut ou qu'elles n'ont pas été effectuées correctement, l'organe de réception des notifications exige du fabricant concerné, à la demande d'un organe d'évaluation: a. tous les documents ayant servi à l'évaluation ou à l'établissement des propriétés dangereuses de la substance;

b. le cas échéant, la fiche de données de sécurité.

4

A la demande d'un organe d'évaluation, l'organe de réception des notifications exige du fabricant qu'il procède à des essais ou à des évaluations complémentaires si des indices permettent de supposer: a. qu'une substance ou une préparation ainsi que ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en danger l'être humain ou l'environnement; b. qu'un objet, ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en danger l'environnement.

5

Au surplus, les autorités d'exécution exercent les compétences que leur attribue l'art. 42 LChim et, en cas de danger pour l'environnement, l'art. 41 LChim.

6

Si un fabricant ne se conforme pas à une décision officielle, l'organe de réception des notifications lui interdit, à la demande d'un organe d'évaluation, de poursuivre la remise des substances, préparations ou objets concernés.

7

En ce qui concerne les cosmétiques ainsi que les matières premières et les additifs qui leur sont exclusivement destinés, le service compétent en la matière arrête les mesures à prendre. La collaboration de l'OFEV est régie par les art. 62a et 62b de la loi fédérale du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration169.

Art. 96

Surveillance dans le contexte de la défense nationale Dans les cas relevant de la défense nationale, l'organe de réception des notifications vérifie, d'entente avec les organes d'évaluation, si les dispositions de la présente ordonnance sont respectées.

169 RS

172.010

Ordonnance

53

813.11

Art. 97

Surveillance des importations et des exportations 1

Les bureaux de douane contrôlent, sur requête de l'organe de réception des notifications, si les substances, préparations ou objets sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance.

2

Les organes d'évaluation peuvent demander à l'organe de réception des notifications de déposer une requête conformément à l'al. 1.

3

S'il y a présomption d'infraction, les bureaux de douane sont habilités à confisquer la marchandise à la frontière et à faire appel aux autres autorités d'exécution mentionnées dans la présente ordonnance. Celles-ci procèdent aux démarches nécessaires et arrêtent les mesures à prendre.

Section 3a170 Adaptation aux annexes de dispositions de la CE
a En accord avec l'OFEV et le SECO, l'OFSP adapte l'annexe 4 aux modifications de
l'annexe XIV du Règlement (CE) no 1907/2006.

Section 4

Délégation de tâches et de compétences à des tiers

Art. 98

1 Les services fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des attributions qui leur sont conférées par la présente ordonnance.

2

Pour ce qui est des dispositions sur la de protection de la santé, ils ne peuvent déléguer que:

a. la vérification du contrôle autonome; b. l'évaluation dans le cadre de l'examen des notifications et des informations complémentaires;

c. les activités d'information au sens de l'art. 28 LChim; d. l'estimation des risques au sens de l'art. 16 LChim.

170 Introduite par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

54

813.11

Section 5

Emoluments

Art. 99

Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d'exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques171.

Chapitre 2 Cantons Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 100

Tâches dévolues aux autorités cantonales d'exécution 1

Les autorités cantonales d'exécution contrôlent par échantillonnage les substances, les préparations et les objets mis sur le marché.

2

Dans le cadre de ces contrôles, elles vérifient: a. que l'obligation de notifier, de déclarer ou de communiquer (art. 16, 25, 61 à 63, 65, 67, 68) ainsi que les dispositions régissant les informations complémentaires (art. 59) sont respectées; b. que les emballages sont conformes aux dispositions applicables en la matière (art. 35 à 37);

c. que l'étiquetage est conforme aux dispositions applicables en la matière (art. 39 à 49 et annexe 1); d. que les prescriptions sur la remise, la remise ultérieure et la conservation des fiches de données de sécurité (art. 54 à 56) sont respectées et que les informations figurant sur les fiches de données de sécurité ne sont pas manifestement incorrectes; e. que les prescriptions sur la publicité (art. 75) sur les échantillons (art. 83) sont respectées.

Art. 101

Collaboration entre les autorités d'exécution cantonales et fédérales 1

L'organe de réception des notifications invite, de son propre chef ou à la demande d'un organe d'évaluation, les autorités cantonales d'exécution à procéder à des contrôles ciblés de substances, de préparations ou d'objets, en particulier en vertu de l'art. 95, al. 1.

2

Les autorités cantonales d'exécution prélèvent des échantillons sur requête de l'organe de réception des notifications.

171 RS

813.153.1

Ordonnance

55

813.11

3

Si les contrôles donnent lieu à des contestations majeures, l'autorité qui a procédé au contrôle en informe l'organe de réception des notifications ainsi que les autorités cantonales compétentes en matière de décisions en vertu de l'art. 102.

4

En cas de soupçon fondé de classification incorrecte, l'autorité qui a procédé au contrôle en informe l'organe de réception des notifications.

Art. 102


172

Décisions des autorités cantonales d'exécution Si le contrôle révèle des infractions contre les dispositions mentionnées aux art. 100, al. 2, et 101, al. 1, l'autorité du canton dans lequel la personne incriminée a son domicile ou son siège social arrête les mesures à prendre.

Section 2

Surveillance de l'utilisation et encouragement des comportements écocompatibles

Art. 103

1 Les autorités cantonales d'exécution surveillent le respect des dispositions particulières régissant l'utilisation des produits chimiques (art. 70 à 74 et 76 à 82).

L'art. 25, al. 1, 2e phrase, LChim, s'applique par analogie.

2

Les cantons encouragent les comportements écocompatibles.

Titre 7

Dispositions finales Chapitre 1 Dispositions transitoires Art. 104 à 109173

Art. 110

Connaissances techniques requises pour la remise et personne de contact pour les produits chimiques Le DFI arrête, d'entente avec le DETEC et le DFE, les dispositions transitoires applicables: a. aux dispositions concernant les connaissances techniques requises pour la remise de substances et de préparations particulièrement dangereuses; 172 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 28 fév. 2007, en vigueur depuis le 1er avril 2007 (RO 2007 821).

173 Abrogés par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, avec effet au 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

Produits chimiques

56

813.11

b. aux dispositions concernant la personne de contact pour les produits chimiques.

a174
b175 Dispositions transitoires de la modification du 14 janvier 2009 1 Le fabricant doit satisfaire aux obligations visées à l'art. 18, al. 2, concernant le contenu de la notification des nouvelles substances et celles visées à l'art. 59, al. 1, let. b, concernant les informations complémentaires, au plus tard 6 mois après l'entrée en vigueur.

2

Le fabricant doit satisfaire aux obligations visées aux art. 52, let. b, et e, et 54, d'établir et de remettre une fiche de données de sécurité pour les substances PBT ou vPvB et les préparations contenant de telles substances, au plus tard 6 mois après l'entrée en vigueur.

3

Le fabricant doit satisfaire à l'obligation visée à l'art. 50a, d'élaborer les scénarios d'exposition jusqu'au: a. 1er décembre 2010 pour les substances: 1. classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction avec les phrases R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61,

2. classées comme dangereuses pour l'environnement, avec la phrase R 50/53 et mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an, ou 3. mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an;

b. 1er juin 2013 pour les substances mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an; c. 1er juin 2018 pour les substances mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an.

c176 Dispositions transitoires de la modification du 10 novembre 2010 1 Les substances emballées et étiquetées selon les dispositions des art. 35 à 50 avant le 1er décembre 2012 peuvent: a. être mises sur le marché par le fabricant jusqu'au 30 novembre 2013; b. être remises au consommateur final jusqu'au 30 novembre 2014.

2

Les préparations emballées et étiquetées selon les dispositions des art. 35 à 50 avant le 1er juin 2015 peuvent: 174 Introduit par le ch. I de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 821). Abrogé par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, avec effet au 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

175 Introduit par le ch. I de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401).

176 Introduit par le ch. I de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Ordonnance

57

813.11

a. être mises sur le marché par le fabricant jusqu'au 31 mai 2016; b. être remises au consommateur final jusqu'au 31 mai 2017.

3

Les générateurs d'aérosols emballés et étiquetés selon l'ancien droit peuvent être remis au consommateur final jusqu'au 30 novembre 2011.

Chapitre 2 Entrée en vigueur

Art. 111

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er août 2005.

Produits chimiques

58

813.11

Annexe 1177

(art. 39, al. 1, 40, 46, 47, al. 2 et 100, al. 2, let. c) Etiquetage des substances et des préparations 1 Dangers 1.1

Symboles et indications de danger 1

L'étiquetage des substances et des préparations dangereuses doit être conforme aux symboles et indications de danger suivants: E O F+ Explosif Comburant

Extrêmement

inflammable

F N T+

Facilement inflammable Dangereux pour

l'environnement

Très toxique

T Xn

C

Toxique

Nocif

Corrosif

177 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l'O du 28 fév. 2007 (RO 2007 821). Mise à jour selon le ch. II al. 1 des O du 14 janv. 2009 (RO 2009 401) et du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Ordonnance

59

813.11

Xi

Irritant 2

Les symboles doivent être imprimés en noir sur fond orangé-jaune.

1.2

Attribution des symboles et indications de danger 1

Les substances et préparations dangereuses doivent être étiquetées avec le symbole et l'indication de danger correspondant à leur classification.

2

Les substances officiellement classées doivent être étiquetées avec les symboles et indications de danger officiellement prescrits.

3

Si la classification du fabricant pour une substance ou une préparation donnée requiert plus d'un symbole de danger, l'obligation d'apposer: a. le symbole T+ ou T rend facultatifs les symboles Xn, Xi et C; b. le symbole C rend facultatifs les symboles Xn et Xi; c. le symbole E rend facultatifs les symboles F, F+ et O; d. le symbole Xn rend facultatif le symbole Xi.

2 Risques

particuliers 2.1 Phrases

R

R 1

Explosif à l'état sec.

R 2

Risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou d'autres sources d'ignition.

R 3

Grand risque d'explosion par le choc, la friction, le feu ou d'autres sources d'ignition.

R 4

Forme des composés métalliques explosifs très sensibles.

R 5

Danger d'explosion sous l'action de la chaleur.

R 6

Danger d'explosion en contact ou sans contact avec l'air.

R 7

Peut provoquer un incendie.

R 8

Favorise l'inflammation des matières combustibles.

R 9

Peut exploser en mélange avec des matières combustibles.

R 10

Inflammable.

Produits chimiques

60

813.11

R 11

Facilement inflammable.

R 12

Extrêmement inflammable.

R 14

Réagit violemment au contact de l'eau.

R 15

Au contact de l'eau, dégage des gaz extrêmement inflammables.

R 16

Peut exploser en mélange avec des substances comburantes.

R 17

Spontanément inflammable à l'air.

R 18

Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif.

R 19

Peut former des peroxydes explosifs.

R 20

Nocif par inhalation.

R 21

Nocif par contact avec la peau.

R 22

Nocif en cas d'ingestion.

R 23

Toxique par inhalation.

R 24

Toxique par contact avec la peau.

R 25

Toxique en cas d'ingestion.

R 26

Très toxique par inhalation.

R 27

Très toxique par contact avec la peau.

R 28

Très toxique en cas d'ingestion.

R 29

Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques.

R 30

Peut devenir facilement inflammable pendant l'utilisation.

R 31

Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique.

R 32

Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique.

R 33

Danger d'effets cumulatifs.

R 34

Provoque des brûlures.

R 35

Provoque de graves brûlures.

R 36

Irritant pour les yeux.

R 37

Irritant pour les voies respiratoires.

R 38

Irritant pour la peau.

R 39

Danger d'effets irréversibles très graves.

R 40

Effet cancérogène suspecté - preuves insuffisantes.

R 41

Risque de lésions oculaires graves.

R 42

Peut entraîner une sensibilisation par inhalation.

R 43

Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

R 44

Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée.

Ordonnance

61

813.11

R 45

Peut provoquer le cancer.

R 46

Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires.

R 48

Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée.

R 49

Peut provoquer le cancer par inhalation.

R 50

Très toxique pour les organismes aquatiques.

R 51

Toxique pour les organismes aquatiques.

R 52

Nocif pour les organismes aquatiques.

R 53

Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

R 54

Toxique pour la flore.

R 55

Toxique pour la faune.

R 56

Toxique pour les organismes du sol.

R 57

Toxique pour les abeilles.

R 58

Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.

R 59

Dangereux pour la couche d'ozone.

R 60

Peut altérer la fertilité.

R 61

Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.

R 62

Risque possible d'altération de la fertilité.

R 63

Risque possible pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.

R 64

Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel.

R 65

Nocif: peut provoquer une atteinte des poumons en cas d'ingestion.

R 66

L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

R 67

L'inhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges.

R 68

Possibilité d'effets irréversibles.

2.2

Combinaison des phrases R R 14/15

Réagit violemment au contact de l'eau en dégageant des gaz extrêmement inflammables.

R 15/29

Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques et extrêmement inflammables.

R 20/21

Nocif par inhalation et par contact avec la peau.

R 20/22

Nocif par inhalation et par ingestion.

R 20/21/22

Nocif par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

Produits chimiques

62

813.11

R 21/22

Nocif par contact avec la peau et par ingestion.

R 23/24

Toxique par inhalation et par contact avec la peau.

R 23/25

Toxique par inhalation et par ingestion.

R 23/24/25

Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 24/25

Toxique par contact avec la peau et par ingestion.

R 26/27

Très toxique par inhalation et par contact avec la peau.

R 26/28

Très toxique par inhalation et par ingestion.

R 26/27/28

Très toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 27/28

Très toxique par contact avec la peau et par ingestion.

R 36/37

Irritant pour les yeux et les voies respiratoires.

R 36/38

Irritant pour les yeux et la peau.

R 36/37/38

Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau.

R 37/38

Irritant pour les voies respiratoires et la peau.

R 39/23

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation.

R 39/24

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau.

R 39/25

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par ingestion.

R 39/23/24

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par contact avec la peau.

R 39/23/25

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par ingestion.

R 39/24/25

Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau et par ingestion.

R 39/23/24/25 Toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 39/26

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation.

R 39/27

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau.

R 39/28

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par ingestion.

R 39/26/27

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par contact avec la peau.

R 39/26/28

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation et par ingestion.

R 39/27/28

Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par contact avec la peau et par ingestion.

R 39/26/27/28 Très toxique: danger d'effets irréversibles très graves par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

Ordonnance

63

813.11

R 42/43

Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et par contact avec la peau.

R 48/20

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation.

R 48/21

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau.

R 48/22

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par ingestion.

R 48/20/21

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par contact avec la peau.

R 48/20/22

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par ingestion.

R 48/21/22

Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau et par ingestion.

R 48/20/21/22 Nocif: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 48/23

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation.

R 48/24

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau.

R 48/25

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par ingestion.

R 48/23/24

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par contact avec la peau.

R 48/23/25

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation et par ingestion.

R 48/24/25

Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par contact avec la peau et par ingestion.

R 48/23/24/25 Toxique: risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 50/53

Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

R 51/53

Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

R 52/53

Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

R 68/20

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation.

R 68/21

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par contact avec la peau.

R 68/22

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par ingestion.

Produits chimiques

64

813.11

R 68/20/21

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation et par contact avec la peau.

R 68/20/22

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation et par ingestion.

R 68/21/22

Nocif: possibilité d'effets irréversibles par contact avec la peau et par ingestion.

R 68/20/21/22 Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

2.3

Attribution des phrases R 1

Les substances et préparations dangereuses doivent être étiquetées avec les phrases R correspondant à leur classification.

2

Les substances officiellement classées doivent être étiquetées avec les phrases R officiellement prescrites.

3

Par principe, on ne mentionnera pas plus de six phrases R. Toutefois, chaque propriété dangereuse d'une substance ou d'une préparation classée doit être signalée par au moins une phrase R couvrant le risque principal correspondant. Les phrases R combinées sont considérées comme phrases uniques.

2.4

Choix des phrases R 1

Pour les substances, les phrases R sont attribuées selon les critères et priorités suivants:

a. dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé: 1. les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole,

2. les phrases R correspondant aux autres catégories de danger qui ne sont pas illustrées par un symbole; b. dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques: les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole;

c. dans le cas de dangers pour l'environnement: les phrases R correspondant à la catégorie «dangereux pour l'environnement»; 2

Pour les préparations, les phrases R sont attribuées selon les critères et priorités suivants:

a. dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé: 1. les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole. Dans certains cas, les phrases R doivent être adaptées conformément aux tableaux de l'annexe II, partie B de la Directive 1999/45/CE. Plus spécifiquement, les phrases R des constituants qui

Ordonnance

65

813.11

justifient le classement de la préparation dans une catégorie de danger doivent figurer sur l'étiquette, 2. les phrases R correspondant aux autres catégories de danger qui ont été attribuées aux constituants mais qui ne sont pas illustrées par un symbole; b. dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques: 1. les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole. Plus spécifiquement, les phrases R des constituants qui justifient le classement de la préparation dans une catégorie de danger doivent figurer sur l'étiquette, 2. les phrases R correspondant aux autres catégories de danger qui ont été attribuées aux constituants mais qui ne sont pas illustrées par un symbole, 3. les phrases R 11 et R 12 peuvent être omises lorsqu'elles constituent une répétition de la formulation de l'indication de danger, représentée au moyen d'un symbole; c. dans le cas de dangers pour l'environnement: 1. les phrases R correspondant à la catégorie «dangereux pour l'environnement»,

2. si la phrase R 50 a été attribuée en plus d'une phrase combinée R 51/53 ou R 52/53 ou de la phrase R 53 seule, il y a lieu d'utiliser la phrase R combinée R 50/53.

2.5 Exceptions 1

Il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R correspondantes pour les substances mises sur le marché en emballages n'excédant pas 125 ml et: a. qui sont classées comme irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes; ou

b. qui sont classées comme nocives et qui ne sont pas vendues au grand public.

2

Il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R correspondantes pour les préparations mises sur le marché en emballages n'excédant pas 125 ml et:

a. qui sont classées comme facilement inflammables, comburantes ou irritantes sans la phrase R 41 «Risque de lésions oculaires graves»; ou b. qui sont classées comme dangereuses pour l'environnement et qui doivent être étiquetées avec le symbole N.

3

Lorsque l'étiquetage comporte les symboles de danger F et F+, les phrases R 11 et R 12 ne doivent pas être indiquées.

Produits chimiques

66

813.11

3 Conseils

de

prudence

3.1 Phrases

S

S 1

Conserver sous clé.

S 2

Conserver hors de portée des enfants.

S 3

Conserver dans un endroit frais.

S 4

Conserver à l'écart de tout local d'habitation.

S 5

Conserver sous … (liquide approprié à spécifier par le fabricant).

S 6

Conserver sous … (gaz inerte à spécifier par le fabricant).

S 7

Conserver le récipient bien fermé.

S 8

Conserver le récipient à l'abri de l'humidité.

S 9

Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé.

S 12

Ne pas fermer hermétiquement le récipient.

S 13

Conserver à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux.

S 14

Conserver à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

S 15

Conserver à l'écart de la chaleur.

S 16

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles - Ne pas fumer.

S 17

Tenir à l'écart des matières combustibles.

S 18

Manipuler et ouvrir le récipient avec prudence.

S 20

Ne pas manger et ne pas boire pendant l'utilisation.

S 21

Ne pas fumer pendant l'utilisation.

S 22

Ne pas respirer les poussières.

S 23

Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols [terme(s) approprié(s) à indiquer par le fabricant].

S 24

Eviter le contact avec la peau.

S 25

Eviter le contact avec les yeux.

S 26

En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.

S 27

Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé.

S 28

Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec … (produits appropriés à indiquer par le fabricant).

S 29

Ne pas jeter les résidus à l'égout.

S 30

Ne jamais verser de l'eau dans ce produit.

Ordonnance

67

813.11

S 33

Eviter l'accumulation de charges électrostatiques.

S 35

Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

S 36

Porter un vêtement de protection approprié.

S 37

Porter des gants appropriés.

S 38

En cas de ventilation insuffisante, porter un appareil respiratoire approprié.

S 39

Porter un appareil de protection des yeux/du visage.

S 40

Pour nettoyer le sol ou les objets souillés par ce produit, utiliser … (à préciser par le fabricant).

S 41

En cas d'incendie et/ou d'explosion, ne pas respirer les fumées.

S 42

Pendant les fumigations/pulvérisations, porter un appareil respiratoire approprié [terme(s) approprié(s) à indiquer par le fabricant].

S 43

En cas d'incendie, utiliser … (moyens d'extinction à préciser par le fabricant. Si l'eau augmente les risques, ajouter: «Ne jamais utiliser d'eau»).

S 45

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible, lui montrer l'étiquette).

S 46

En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette.

S 47

Conserver à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

S 48

Maintenir humide avec … (moyen approprié à préciser par le fabricant).

S 49

Conserver uniquement dans le récipient d'origine.

S 50

Ne pas mélanger avec … (à spécifier par le fabricant).

S 51

Utiliser seulement dans des zones bien ventilées.

S 52

Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités.

S 53

Eviter l'exposition - se procurer des instructions spéciales avant l'utilisation.

S 56

Eliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

S 57

Utiliser un récipient approprié pour éviter toute contamination du milieu ambiant.

S 59

Consulter le fabricant/fournisseur pour des informations relatives à la récupération/au recyclage.

S 60

Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.

Produits chimiques

68

813.11

S 61

Eviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.

S 62

En cas d'ingestion, ne pas faire vomir. Consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette.

S 63

En cas d'accident par inhalation, transporter la victime hors de la zone contaminée et la garder au repos.

S 64

En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente).

3.2

Combinaison des phrases S S 1/2

Conserver sous clef et hors de portée des enfants.

S 3/7

Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais.

S 3/9/14

Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

S 3/9/14/49

Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

S 3/9/49

Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé.

S 3/14

Conserver dans un endroit frais à l'écart des … (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).

S 7/8

Conserver le récipient bien fermé et à l'abri de l'humidité.

S 7/9

Conserver le récipient bien fermé et dans un endroit bien ventilé.

S 7/47

Conserver le récipient bien fermé et à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

S 20/21

Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant l'utilisation.

S 24/25

Éviter le contact avec la peau et les yeux.

S 27/28

Après contact avec la peau, enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé et se laver immédiatement et abondamment avec … (produits appropriés à indiquer par le fabricant).

S 29/35

Ne pas jeter les résidus à l'égout; ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

S 29/56

Ne pas jeter les résidus à l'égout, éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

S 36/37

Porter un vêtement de protection et des gants appropriés.

S 36/37/39

Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.

Ordonnance

69

813.11

S 36/39

Porter un vêtement de protection approprié et un appareil de protection des yeux/du visage.

S 37/39

Porter des gants appropriés et un appareil de protection des yeux/du visage.

S 47/49

Conserver uniquement dans le récipient d'origine à une température ne dépassant pas … °C (à préciser par le fabricant).

3.3

Attribution des phrases S 1

Les substances et préparations dangereuses doivent être étiquetées avec les phrases S correspondant à leur classification. L'attribution des phrases S est réglée à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE178.

2

Les substances officiellement classées doivent être étiquetées avec les phrases S officiellement prescrites.

3

Par principe, on ne mentionnera pas plus de six phrases S. Les phrases S combinées sont considérées comme phrases uniques.

4

Pour chaque substance ou préparation, on doit indiquer une phrase S concernant l'élimination, sauf s'il est évident que l'élimination de la substance ou de la préparation ainsi que de son emballage ne présente aucun danger pour l'être humain ou l'environnement.

5

Pour les substances et préparations dangereuses accessibles au grand public, l'étiquetage sera conforme aux règles suivantes: a. les phrases S 1, S 2 et S 45 sont obligatoires pour toutes les substances et préparations très toxiques, toxiques ou corrosives; b. la phrase S 2 est obligatoire pour toutes les autres substances et préparations dangereuses ne figurant pas à la let. a, à l'exception de celles uniquement classées comme dangereuses pour l'environnement; c. la phrase S 46 est obligatoire pour toutes les substances et préparations mentionnées à la let. b, sauf si leur ingestion, particulièrement par des enfants, peut être considérée comme inoffensive.

6

Les phrases S doivent être choisies compte tenu de l'usage prévu et des conditions prévisibles.

7

Il convient de choisir les phrases S de manière à éviter toute redondance ou ambiguïté.

8

Si, pour des raisons techniques, les phrases S ne peuvent figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage, elles peuvent faire l'objet d'une notice d'information remise à part.

178 Voir note relative à l'art. 3.

Produits chimiques

70

813.11

3.4 Exceptions 1

Il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases S correspondantes pour les substances mises sur le marché en emballages n'excédant pas 125 ml et: a. qui sont classées comme irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes; ou

b. qui sont classées comme nocives et qui ne sont pas vendues au grand public.

2

Il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases S correspondantes pour les préparations mises sur le marché en emballages n'excédant pas 125 ml et:

a. qui sont classées comme facilement inflammables, inflammables, comburantes ou irritantes sans la phrase R 41 «Risque de lésions oculaires graves»; ou

b. qui sont classées comme dangereuses pour l'environnement.

4

Déclaration des substances dangereuses présentes dans les préparations 1

Par principe, on ne déclarera pas plus de quatre substances dangereuses conférant à une préparation ses principales propriétés dangereuses.

2

Il faut indiquer dans tous les cas les substances dangereuses conférant à la préparation l'une des classifications suivantes:

a. cancérogène; b. mutagène; c. toxique pour la reproduction; d. très toxique, toxique ou nocif, lorsque les effets consécutifs à une seule exposition ne sont pas létaux; e. toxique ou nocif, lorsque les effets consécutifs à une exposition répétée ou prolongée sont graves; f. sensibilisant.

3

Sous réserve de l'al. 2, il n'est pas nécessaire d'indiquer les substances dangereuses conférant à la préparation l'une des classifications suivantes:

a. explosible; b. comburant; c. extrêmement inflammable;

d. facilement

inflammable;

e. inflammable; f. irritant; g. dangereux pour l'environnement.

Ordonnance

71

813.11

4

S'agissant des préparations affectées des symboles T+, T ou Xn, seules les substances classées T+, T ou Xn doivent être prises en compte, sous réserve de l'al. 3, et pour autant que leur concentration soit égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xn) suivante:

a. la limite Xn établie lors de la classification officielle; b. dans la mesure où il n'y a pas de limite établie au sens de la let. a: la limite Xn selon l'annexe II, partie B, de la Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (Directive 1999/45/CE)179.

5

S'agissant des préparations affectées du symbole C, seules les substances affectées du symbole C doivent être prises en compte et indiquées, sous réserve de l'al. 3, et pour autant que leur concentration soit égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xi) suivante: a. la limite Xi établie lors de la classification officielle; b. la limite Xi selon l'annexe II, partie B, de la Directive 1999/45/CE.

5

Dispositions relatives aux préparations présentant des dangers

particuliers 5.1

Colles à base de cyanoacrylates 1

Les colles à base de cyanoacrylates doivent porter l'indication suivante: «Cyanoacrylate. Danger. Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes. A conserver hors de portée des enfants.» 2

Des conseils de prudence adéquats doivent accompagner l'emballage.

5.2

Préparations contenant des isocyanates Les préparations contenant des isocyanates (monomère, oligomère, prépolymère, etc., en tant que tel ou en mélange) doivent porter l'indication suivante: «Contient des isocyanates. Voir les informations fournies par le fabricant.» 5.3

Préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen  700

Les préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen  700 doivent porter l'indication suivante: «Contient des composés époxydiques.

Voir les informations fournies par le fabricant.» 179 JOCE

no L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la Directive 2006/8/CE (JOCE no L 19 du 24.01.2006, p. 12).

Produits chimiques

72

813.11

5.4

Préparations contenant du chlore actif Les préparations contenant plus de 1 % de chlore actif et vendues au grand public doivent porter l'indication suivante: «Attention! Ne pas utiliser en combinaison avec d'autres produits, peut libérer des gaz dangereux (chlore).» 5.5

Préparations contenant du cadmium (alliages) et destinées au brasage ou au soudage Les préparations contenant du cadmium (alliages) et destinées au brasage ou au soudage doivent porter l'indication suivante: «Attention! Contient du cadmium. Des fumées dangereuses se développent pendant l'utilisation. Voir les informations fournies par le fabricant. Respectez les consignes de sécurité.» 5.6 Préparations aérosols

1

Les générateurs d'aérosol qui ne tombent pas sous le coup de la loi du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires180 sont régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1, 2 et 8, al. 1bis, et par le paragraphe introductif du ch. 2 et par les ch. 2.2 et 2.3 de l'annexe de la directive 75/324/CEE181.

2

Le nom et l'adresse du fabricant doivent figurer sur les générateurs d'aérosol non dangereux au sens de l'art. 3 de la présente ordonnance. Lorsqu'un générateur d'aérosol est importé d'un Etat membre de l'EEE, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l'EEE, définie à l'art. 10, ch. 2.2, de la directive 1999/45/CE182.

5.7

Préparations non classées comme sensibilisantes, mais contenant au moins une substance classée comme telle Les préparations non classées comme sensibilisantes, mais contenant au moins une substance classée comme telle dans une teneur égale ou supérieure à 0,1 %, ou au moins aussi élevée que la concentration spécifiée dans la classification officielle (art. 9), doivent porter l'indication suivante: «Contient du/de la ‹nom de la substance sensibilisante›. Peut déclencher une réaction allergique.» 180 RS

817.0

181 Voir note relative à l'art. 37, al. 4.

182 Voir note relative à l'art. 12, al. 1.

Ordonnance

73

813.11

5.8

Préparations liquides contenant des hydrocarbures halogénés

Les préparations liquides qui ne présentent pas de point d'éclair ou dont le point d'éclair est supérieur à 55 °C, et qui contiennent un hydrocarbure halogéné ainsi que plus de 5 % de substances inflammables ou facilement inflammables, doivent porter, selon le cas, l'une des indications suivantes: «Peut devenir inflammable en cours d'utilisation» ou «Peut devenir facilement inflammable en cours d'utilisation».

5.9 Préparations non

classées comme dangereuses, mais contenant au moins une substance classée comme telle, et non destinées au grand public Les préparations non classées comme dangereuses, mais contenant au moins une substance classée comme telle, et non destinées au grand public doivent porter l'indication suivante: «Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels.» 5.10

Préparations contenant une substance affectée de la phrase R 67 1

Les préparations contenant une ou plusieurs substances affectées de la phrase R 67 et dont la teneur totale est égale ou supérieure à 15 % doivent être étiquetées avec la phrase R 67.

2

L'indication exigée à l'al. 1 n'est pas requise: a. si la préparation porte déjà les phrases R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 ou R 39/26; ou

b. si l'emballage n'excède pas 125 ml.

5.11

Préparations dangereuses accessibles au grand public 1

Les préparations dangereuses accessibles au grand public doivent être étiquetées avec les conseils de prudence exigés au ch. 3.3.

2

Lorsque des préparations sont classées comme toxiques (T) ou corrosives (C) et qu'il est matériellement impossible de donner une telle information sur l'emballage lui-même, l'emballage contenant de telles préparations doit être accompagné d'un mode d'emploi précis et compréhensible par tous et comprenant, si nécessaire, des informations relatives à la destruction de l'emballage vide.

Produits chimiques

74

813.11

5.12

Préparations dangereuses destinées à être mises en œuvre par

pulvérisation Les préparations dangereuses destinées à être mises en œuvre par pulvérisation doivent être étiquetées avec la phrase S 23, accompagnée de la phrase S 38 ou S 51.

5.13

Préparations contenant une substance affectée de la phrase R 33 Les préparations contenant au moins une substance affectée de la phrase R 33 doivent être étiquetées avec ladite phrase R 33 si la teneur de cette substance est égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs limites différentes sont fixées par la classification officielle (art. 9).

5.14

Préparations contenant une substance affectée de la phrase R 64 Les préparations contenant au moins une substance affectée de la phrase R 64 doivent être étiquetées avec ladite phrase R 64 si la teneur de cette substance est égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs limites différentes sont fixées par la classification officielle (art. 9).

6 Etiquetage 1

L'étiquette doit être apposée sur l'emballage de telle manière que les indications requises puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est posé de façon ordinaire.

2

Elle doit être dimensionnée selon les formats suivants: Capacité de l'emballage Format (en mm)

inférieure ou égale à 3 litres si possible au moins 52×74 supérieure à 3 litres et inférieure ou égale à 50 litres au moins 74×105

supérieure à 50 litres et inférieure ou égale à 500 litres au moins 105×148 supérieure à 500 litres au moins 148×210

3

L'étiquette est exclusivement réservée aux indications prescrites par la présente ordonnance et, le cas échéant, aux indications complémentaires d'hygiène et de sécurité.

4

Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieur à 1 centimètre carré.

Ordonnance

75

813.11

5

On peut renoncer à l'étiquette si les indications requises aux art. 39 à 46 sont clairement visibles sur chaque emballage.

6

La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas de l'al. 5, de l'emballage doivent être telles que le symbole de danger se démarque clairement du support.

7

S'agissant des bouteilles de gaz transportables, les prescriptions relatives à l'étiquetage sont réputées remplies lorsque ces bouteilles sont étiquetées de manière conforme à l'annexe VI de la Directive 67/548/CEE.

7 Etiquetage

libre

7.1

Indications de danger pour l'environnement Chiffre

Pictogramme

Exemples de mention 7.1.1

Toxique pour les abeilles Ne pas pulvériser avant et pendant la floraison.

Ne pas traiter les plantes attaquées par les pucerons.

Prudence lorsque les cultures du voisinage sont en pleine floraison ou que les mauvaises herbes sont en fleurs.

Ne pas utiliser quand il y a du vent.

7.1.2

Mise en danger des eaux souterraines Utilisation interdite en zone de protection S (S 1, S 2 et S 3): zones de captage de sources et d'eaux souterraines.

Ne pas épandre sur les terres en jachère complète ou partielle.

Ne pas utiliser dans les régions karstiques, ni sur les sols poreux.

Ne pas utiliser sur les voies ferrées.

Entreposage interdit en zone de protection S (S 1, S 2 et S 3): zones de captage d'eaux de sources et d'eaux souterraines.

Produits chimiques

76

813.11

7.2

Indications de mesures de protection Chiffre

Pictogramme

Exemples de mention 7.2.1

Déchets urbains

Peut être évacué avec les déchets urbains.

7.2.2

Déchets spéciaux

A confier à la maison … avec les déchets spéciaux.

A rapporter au point de vente.

A déposer au centre de collecte des toxiques.

A remettre au centre de collecte des huiles usées.

Remarque: la mention doit faire apparaître clairement le mode d'élimination recommandé. 7.2.3

Interdit de jeter à l'égout Ne pas jeter les résidus dans l'évier ou dans les toilettes, mais les évacuer avec les déchets urbains.

Ne pas jeter les résidus dans l'évier ou dans les toilettes, mais les rapporter au point de vente ou les confier au centre de collecte.

Remarque: la mention doit faire apparaître clairement le mode d'élimination recommandé.

Ordonnance

77

813.11

Annexe 2183

(art. 53)

Exigences relatives à la fiche de données de sécurité Généralités

1

Les informations de la fiche de données de sécurité doivent être claires, succinctes et faciles à comprendre par l'utilisateur professionnel ou commercial.

2

Dans des cas fondés, certaines données peuvent être omises ou remplacées par d'autres, équivalentes ou plus appropriées. Des informations complémentaires peuvent être exigées dans certains cas en raison du grand nombre de propriétés des substances et des préparations.

3

La date d'établissement de la fiche de données de sécurité doit figurer sur la première page. Les nouvelles versions doivent être accompagnées de la mention «Révision du … (date)».

4

En cas de révision, les informations ajoutées, radiées ou modifiées doivent être clairement identifiables.

1

Identification de la substance ou de la préparation et de

l'entreprise 1

Doivent figurer:

a. l'identification de la substance ou de la préparation. La désignation utilisée pour l'identification doit être identique à celle qui figure sur l'étiquette, l'emballage ou le récipient. S'il existe d'autres désignations, celles-ci peuvent aussi être indiquées.

b. l'usage auquel la substance ou la préparation est destinée. Il convient d'indiquer ici les usages prévus ou recommandés de la substance ou de la préparation, dans la mesure où ils sont connus. Lorsque plusieurs usages sont possibles, il suffit d'indiquer uniquement les usages les plus importants ou les plus courants. En outre, l'effet de la substance ou de la préparation devrait être brièvement décrit (par ex. agent ignifuge, antioxydant); c. l'identification de l'entreprise. Il convient d'indiquer ici le fabricant de la substance ou de la préparation, avec mention de son adresse complète et de son numéro de téléphone ainsi que le courriel de la personne chargée de la fiche de données de sécurité; 183 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l'O du 14 janv. 2009 (RO 2009 401). Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

Produits chimiques

78

813.11

d. le numéro de téléphone d'appel d'urgence. Il convient d'indiquer ici le numéro d'appel du fabricant pour les cas d'urgence. Préciser si ce numéro de téléphone n'est joignable que durant les heures ouvrables. Pour tout renseignement d'ordre médical, on peut indiquer le numéro d'urgence du centre d'information toxicologique (art. 91).

2

Lorsque les scénarios d'exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il faut indiquer toutes les utilisations identifiées et pertinentes pour le destinataire de la fiche de données de sécurité, correspondant à ces scénarios d'exposition.

2 Identification des

dangers

1

La classification de la substance ou de la préparation doit être indiquée. Il faut décrire les dangers que représente la substance ou la préparation pour l'être humain et l'environnement.

2

Il y a également lieu d'indiquer les dangers (p. ex. exposition aux poussières, risque d'asphyxie, risque d'engelures ou atteintes à l'environnement, p. ex. mise en danger des organismes du sol) qui ne conduisent pas à une classification, mais qui contribuent au potentiel de danger global de la substance ou de la préparation.

3

Il faut décrire les principaux effets physico-chimiques nocifs, les principaux effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement ainsi que les symptômes qui peuvent survenir lors de l'emploi ou d'un usage abusif prévisible.

4

Les informations figurant sur l'étiquette doivent être indiquées au ch. 15 de la fiche de données de sécurité.

3

Composition/Informations sur les composants 1

Les informations de la fiche de données de sécurité doivent permettre à l'utilisateur professionnel de reconnaître sans difficultés les dangers présentés par les composants de la préparation.

2

Dans le cas des préparations dangereuses, il faut mentionner les composants suivants, avec leur concentration ou gamme de concentration:

a. les substances dangereuses pour la santé ou pour l'environnement lorsque leur teneur dans la préparation est égale ou supérieure aux valeurs limites fixées à l'art. 3, al. 3, de la directive 1999/45/CE184, sauf si des limites inférieures sont fixées par la classification officielle (art. 9) ou par les annexes II, III ou V de la directive 1999/45/CE; b. les substances pour lesquelles les directives 2000/39/CE185, 2006/15/CE186 ou 2009/161/UE187 fixent une valeur limite d'exposition professionnelle.

184 Voir note relative à l'art. 12, al. 1.

185 Voir note relative à l'art. 52, let. g.

186 Voir note relative à l'art. 52, let. g.

187 Voir note relative à l'art. 52, let. g.

Ordonnance

79

813.11

c. les substances PBT ou vPvB, si la concentration d'une substance particulière est supérieure à 0,1 %.

3

Dans le cas des préparations non classées comme dangereuses, il faut indiquer les composants suivants, avec leur concentration ou gamme de concentration: a. les substances dangereuses pour la santé ou pour l'environnement, lorsque leur teneur individuelle est ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses ou ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses; b. les substances pour lesquelles une valeur limite d'exposition sur le lieu de travail est fixée par la Directive 2000/39/CE, lorsque leur teneur individuelle est ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses ou ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses; c. les substances PBT ou vPvB, lorsque leur teneur individuelle est > 0,1 % poids.

4

Dans le cas des substances qui doivent figurer sur la fiche de données de sécurité en vertu des al. 2 et 3, il faut indiquer: a. les indications de danger et les phrases R correspondant aux dangers pour la santé et l'environnement conformément à l'annexe 1; b. les propriétés physico-chimiques dangereuses; c. le cas échéant, le numéro CAS188, EINECS189 ou ELINCS190 et la désignation IUPAC191.

5

Si la mention de la désignation chimique des substances devant figurer sur la fiche de données de sécurité en vertu des al. 2 et 3 contrevient au maintien du secret protégeant la composition de la préparation, le fabricant peut attribuer à ces substances un nom substitutif, pour autant que les conditions visées à l'art. 43 soient satisfaites. L'attribution du nom substitutif est régie par l'annexe VI, partie B, de la Directive 1999/45/CE.

188 Numéro attribué par le Chemical Abstract Service (CAS) pour faciliter l'identification des substances.

189 European inventory of existing commercial chemical substances (Inventaire européen des produits chimiques commercialisés). JOCE no C 146 A du 15.6.1990, p.1, rectifié par JOCE no C 54 du 1.3.2002, p. 13. L'inventaire EINECS peut être consulté gratuitement auprès de l'organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; il peut également être consulté à l'adresse suivante: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/index.php?PGM=ein.

190 European List of Notified Chemical Substances (liste des substances chimiques notifiées).

Communication de la Commission au Parlement européen - Sixième publication de Elincs (en application de l'art. 21 de la directive 67/548/CEE), COM (2003) 6 final.

191 International Union of Pure and Applied Chemistry.

Produits chimiques

80

813.11

4 Premiers

secours

1

On indiquera les premiers secours à donner. En particulier, il importe de préciser dans quels cas un secours médical est requis.

2

Les indications quant aux premiers secours doivent être claires, succinctes et faciles à comprendre par la victime, les personnes présentes et les secouristes. Les symptômes et les effets doivent être brièvement décrits. Les instructions doivent indiquer les mesures à prendre d'urgence en cas d'accident et s'il y a lieu d'escompter d'éventuels effets différés en cas d'exposition.

3

Il faut prévoir une rubrique par voie d'exposition, c'est-à-dire inhalation, contact avec la peau et les yeux, ingestion.

4

Si un traitement ciblé et immédiat requiert un produit spécial, il est nécessaire d'indiquer que ce produit doit être disponible sur le lieu de travail.

5

Mesures de lutte contre l'incendie Il y a lieu d'indiquer les mesures de lutte anti-feu en cas d'incendie déclenché par une substance ou une préparation ou survenant à proximité d'une telle substance ou préparation, en précisant: a. les moyens d'extinction appropriés; b. les moyens d'extinction à ne pas utiliser pour raisons de sécurité; c. les risques particuliers résultant de l'exposition à la substance ou à la préparation elle-même, aux produits de combustion ou aux gaz formés;

d. les équipements de protection spéciaux pour le personnel préposé à la lutte contre le feu.

6

Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle 1

Selon la substance ou la préparation, il convient d'indiquer les mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle, à savoir: a. les précautions visant à protéger les personnes, par exemple éloigner les sources d'inflammation, assurer une aération suffisante et une protection suffisante des voies respiratoires, éviter la formation de poussière, empêcher le contact avec la peau et les yeux; b. les précautions visant à protéger l'environnement, par exemple empêcher la contamination des égouts, des eaux de surface, des eaux souterraines et du sol, éventuellement alarmer le voisinage; c. les méthodes de nettoyage, par exemple utiliser des matières absorbantes (sable, terre à diatomée, liant acide, liant universel, sciure de bois), précipiter les gaz ou les fumées par projection d'eau, diluer; il peut également être nécessaire de prévenir ou de recommander le recours à certains produits en ajoutant des mentions telles que «ne jamais utiliser» ou «neutraliser avec».

Ordonnance

81

813.11

2

Le cas échéant, il y a lieu d'indiquer les limites d'exposition et les mesures de protection personnelle (ch. 8) ainsi que les méthodes d'élimination (ch. 13).

7

Manipulation et stockage 7.1 Manipulation 1

Il y a lieu d'indiquer les précautions à prendre pour garantir une utilisation sans danger, notamment les mesures d'ordre technique telles que confinement ou ventilation locale ou générale, les mesures visant à empêcher la production d'aérosols et de poussières, les mesures visant à prévenir les incendies, les mesures visant à protéger l'environnement (p. ex. filtrage ou lavage des gaz de combustion, bacs de rétention ou systèmes d'étanchéité, récupération et élimination des matériaux échappés) ainsi que les exigences ou règles spécifiques à la substance ou à la préparation (p. ex.

procédés de travail et équipements recommandés ou interdits), en donnant si possible une brève description.

2

Le genre de précautions à prendre doit être si possible explicité brièvement.

7.2 Stockage 1

Il y a lieu d'indiquer les précautions à prendre pour garantir la sécurité du stockage, notamment en ce qui concerne la conception des locaux ou cuves de stockage (y compris les parois de rétention et la ventilation), les matières incompatibles, les conditions de stockage (limite/plage de température et d'humidité, éclairage, gaz inertes, etc.), les exigences particulières en matière d'installations et d'équipements électriques et les mesures visant à prévenir l'accumulation d'électricité statique.

2

Au besoin, on indiquera également les quantités limites pouvant être stockées en fonction des conditions de stockage.

3

On fournira notamment toutes les indications nécessaires concernant le genre de matériau utilisé pour l'emballage ou le récipient de la substance ou de la préparation.

7.3 Usages

particuliers Dans le cas de substances ou de préparations mises sur le marché pour un usage particulier, il y a lieu d'indiquer les recommandations à prendre pour garantir une utilisation sans danger aux fins prévues.

Produits chimiques

82

813.11

8

Contrôle de l'exposition et protection individuelle 8.1

Valeurs limites d'exposition 1

Il y a lieu d'indiquer les paramètres spécifiques à contrôler, par ex. les valeurs limites d'exposition sur le lieu de travail et les valeurs limites biologiques. Les valeurs limites des substances dangereuses pour la santé répertoriées dans la Liste des valeurs limites d'exposition192 publiée par la CNA doivent être indiquées. On mentionnera également les procédés de contrôle et les méthodes d'observation recommandés. Dans le cas des préparations, il faut indiquer les valeurs des composants devant être mentionnés sur la fiche de données de sécurité en vertu du ch. 3.

2

Lorsque les scénarios d'exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, les niveaux dérivés sans effet (DNEL) et les concentrations prédites sans effet (PNEC) pertinents doivent être indiqués pour ces scénarios d'exposition.

8.2

Contrôle de l'exposition et protection individuelle 1

Les informations relatives aux mesures visant à limiter et à contrôler l'exposition doivent comprendre toutes les précautions à prendre lors de l'usage de la substance ou de la préparation pour réduire autant que possible l'exposition des travailleurs et de l'environnement. Lorsque les scénarios d'exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il y a lieu de fournir un résumé des mesures de gestion des risques pour toutes les utilisations identifiées au ch. 1.

2

Il y a lieu de donner toutes les informations nécessaires pour que l'employeur puisse procéder à une évaluation adéquate des risques en vertu de la législation sur la protection des travailleurs et prendre les précautions nécessaires. Ces informations viennent compléter les mesures déjà recommandées en vertu du ch. 7.1.

3

Lorsqu'un équipement de protection personnel est nécessaire, on spécifiera de manière précise l'équipement requis pour garantir une protection adéquate. A cet égard, on se référera à l'ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits193 et aux normes pertinentes du Comité européen de normalisation: a. protection respiratoire: dans le cas de vapeurs, poussières ou gaz dangereux, on précisera le type de matériel de protection approprié, tel qu'appareils respiratoires autonomes, masques et filtres adéquats.

b. protection des mains: on spécifiera le type de gants à porter lors de la manipulation de la substance ou de la préparation, y compris le matériau des gants et la résistance dudit matériau par rapport à l'intensité et à la durée d'exposition de la peau. Si nécessaire, on indiquera toute mesure supplémentaire pour assurer la protection des mains ou de la peau.

192 La brochure «Valeurs limites d'exposition aux postes de travail» est disponible contre facture auprès de la CNA, case postale, 6002 Lucerne; elle peut également être consultée à l'adresse suivante: www.suva.ch.

193 RS

930.111

Ordonnance

83

813.11

c. protection des yeux: on spécifiera le type de protection oculaire requis, par ex. verres de sécurité, lunettes de protection, écran facial.

d. protection de la peau: s'il y a lieu de protéger une partie du corps autre que les mains, on spécifiera le type et la qualité de l'équipement de protection, par ex. vêtement de protection complet, tablier, bottes. Si nécessaire, on indiquera les mesures d'hygiène particulières à prendre.

4

Lorsque les scénarios d'exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il y a lieu de fournir un résumé des mesures de gestion des risques permettant de contrôler de façon valable l'exposition de l'environnement pour ces scénarios d'exposition.

9 Propriétés physico-chimiques 1

Il y a lieu d'indiquer toutes les informations pertinentes concernant les propriétés physico-chimiques de la substance ou de la préparation de manière à ce que les précautions nécessaires puissent être prises, en particulier: a. aspect: indiquer l'état physique (solide, liquide, gazeux) et la couleur de la substance ou de la préparation telle qu'elle est mise sur le marché; b. odeur: si une odeur est perceptible, en donner une brève description; c. pH: indiquer le pH de la substance ou de la préparation telle qu'elle est mise sur le marché ou en solution aqueuse; dans ce dernier cas, indiquer la concentration; d. point ou intervalle d'ébullition; e. point d'éclair;

f.

inflammabilité (solide, gaz); g. danger

d'explosion;

h. propriétés

comburantes;

i.

pression de vapeur; j. densité

relative;

k. solubilité: hydrosolubilité, liposolubilité (solvant à préciser); l.

coefficient de partage n-octanol/eau; m. viscosité; n. densité de

vapeur;

o. vitesse

d'évaporation;

p. autres données: indiquer les paramètres importants pour la sécurité, tels que miscibilité, conductivité, point ou intervalle de fusion, groupe de gaz, température d'auto-inflammabilité.

Produits chimiques

84

813.11

2

A défaut de toute mention des propriétés dangereuses visées à l'al. 1, let. f à h, il y a lieu d'indiquer si aucune information n'est disponible à ce sujet ou si les essais effectués ont livré des résultats négatifs. Dans le cas des préparations, on indiquera en règle générale les propriétés de la préparation elle-même. S'il s'avère nécessaire d'indiquer les propriétés dangereuses de certains composants, il y a lieu d'indiquer de manière précise à quel composant les données se rapportent.

10 Stabilité et

réactivité

Il y a lieu d'indiquer la stabilité de la substance ou de la préparation ainsi que les réactions dangereuses susceptibles de se déclencher dans certaines conditions ou en cas de dispersion dans l'environnement.

10.1

Conditions à éviter Il y a lieu d'énumérer les conditions telles que température, pression, lumière, chocs, etc., susceptibles de déclencher une réaction dangereuse et, si possible, d'expliciter brièvement ladite réaction.

10.2 Matières à

éviter

Il y a lieu d'énumérer les matières telles qu'eau, air, acides, bases, oxydants ou toute autre substance susceptible de déclencher une réaction dangereuse et, si possible, d'expliciter brièvement ladite réaction.

10.3

Produits de décomposition dangereux Il y a lieu d'énumérer les substances dangereuses qui peuvent se former en quantités critiques lors de la décomposition de la substance considérée. On indiquera en particulier: a. la nécessité et la présence de stabilisateurs; b. la possibilité d'une réaction exothermique dangereuse; c. la signification éventuelle, sur le plan de la sécurité, d'un changement d'état physique de la substance ou de la préparation; d. les produits de décomposition dangereux pouvant éventuellement se former par contact avec l'eau; e. les possibilités de dégradation en produits instables.

Ordonnance

85

813.11

11 Informations toxicologiques 1

On donnera une description brève, mais complète et compréhensible des divers effets toxiques sur la santé pouvant être observés lorsque l'utilisateur professionnel entre en contact avec la substance ou la préparation.

2

Il y a lieu d'indiquer les effets dangereux pour la santé résultant d'une exposition à la substance ou à la préparation, que ces effets soient connus sur la base de l'expérience pratique ou d'essais scientifiques. Il y a lieu de structurer les informations selon la voie d'exposition (inhalation, ingestion, contact avec la peau et les yeux) et selon les symptômes associés aux propriétés physiques, chimiques et toxicologiques.

3

On indiquera les effets immédiats ou différés connus ainsi que les effets chroniques induits par une exposition à court ou à long terme, par exemple sensibilisation, effets narcotiques, effets cancérogènes et mutagènes, toxicité pour la reproduction (effets tératogènes et troubles de la fertilité).

4

Compte tenu des indications déjà données au ch. 2, il peut s'avérer nécessaire de faire référence aux effets spécifiques que certains composants présents dans les préparations peuvent avoir sur la santé.

5

Lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, il y a lieu de fournir des renseignements sur les groupes d'effets potentiels suivants: a. toxicocinétique, métabolisme et distribution; b. effets aigus;

c. sensibilisation (toxicité aigüe, irritation et corrosivité); d. toxicité par administration répétée; e. effets cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.

12 Informations écologiques

1

Il y a lieu de décrire les effets possibles, le comportement et la persistance de la substance ou de la préparation dans l'environnement (atmosphère, hydrosphère ou pédosphère). On indiquera, s'ils existent, les résultats d'essais pertinents (p. ex.

LC50 poisson ≤ 1 mg/l).

2

Il y a lieu de décrire les principales propriétés qui peuvent avoir un effet sur l'environnement, par rapport à la nature et à l'usage probable de la substance ou de la préparation. Ces informations sont également requises pour les produits dangereux résultant de la dégradation de la substance ou de la préparation. Les principales propriétés sont les suivantes: a. écotoxicité: on indiquera les données connues en matière de toxicité aiguë ou chronique pour les organismes aquatiques tels que poissons, daphnies, algues et autres plantes aquatiques. On indiquera également, si elles existent, les données écotoxicologiques concernant les microorganismes et les macroorganismes vivant dans le sol ainsi que d'autres organismes écosensibles tels

Produits chimiques

86

813.11

qu'oiseaux, abeilles ou flore. Si la substance ou la préparation a un effet inhibiteur sur l'activité de certains microorganismes, il y a lieu d'indiquer les effets possibles sur les installations d'épuration des eaux usées.

b. mobilité: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à pénétrer dans les eaux souterraines ou à être transportés sur de longues distances après dispersion dans l'environnement. Les données suivantes peuvent s'avérer pertinentes: 1. la répartition connue ou prévisible entre les différents compartiments environnementaux,

2. la tension superficielle, 3. les processus d'adsorption/de désorption.

c. persistance et dégradabilité: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à se dégrader dans les écosystèmes pertinents par voie biologique ou par voie chimique (oxydation, hydrolyse, etc.). On indiquera, si elles sont disponibles, les demi-vies de dégradation. Le potentiel de dégradation dans les installations d'épuration des eaux usées devrait également être indiqué.

d. potentiel de bioaccumulation: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à s'accumuler dans les organismes au fil de la chaîne alimentaire. On indiquera, s'ils sont disponibles, le coefficient de partage n-octanol-eau (Kow, octanol-water partition coefficient) et le facteur de bioconcentration (BCF, bioconcentration factor).

e. évaluation PBT: lorsqu'un rapport sur la sécurité chimique est requis, les résultats de l'évaluation PBT seront indiqués comme mentionnés dans le rapport sur la sécurité chimique.

f.

autres atteintes à l'environnement: on indiquera, si elles sont disponibles, les informations concernant les autres atteintes à l'environnement telles que potentiel d'appauvrissement de la couche d'ozone, potentiel de formation d'ozone photochimique, potentiel de réchauffement global (GWP, global warming potential).

3

On veillera à ce que les autres rubriques de la fiche de données de sécurité comportent également des informations écologiques pertinentes. Les rubriques 6, 7, 13, 14 et 15 devraient en particulier comporter des indications concernant le contrôle de la dispersion dans l'environnement, les mesures à prendre en cas de dispersion involontaire, le transport et l'élimination.

13 Informations relatives

à

l'élimination 1

Si l'élimination d'une substance ou d'une préparation (excédents ou déchets provenant de l'usage prévu) risque d'entraîner des effets nuisibles ou gênants en cas de manipulation inadéquate, il convient de fournir une description de ces résidus ainsi que des informations sur la façon de les manipuler sans danger.

Ordonnance

87

813.11

2

Il y a lieu d'indiquer les méthodes appropriées pour l'élimination de la substance ou de la préparation ainsi que des emballages contaminés (recyclage, incinération, mise à la décharge, etc.). On observera à cet égard les dispositions de la législation en matière de protection de l'environnement, notamment celles de l'ordonnance du 10 décembre 1990 sur le traitement des déchets (OTD)194 et de l'ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets195.

14 Informations relatives

au

transport

1

Il y a lieu d'indiquer toutes les précautions particulières qu'un utilisateur professionnel doit connaître ou prendre en ce qui concerne le transport ou le récipient de transport utilisé à l'intérieur ou à l'extérieur de son aire d'exploitation.

2

A titre complémentaire, on peut mentionner les informations recommandées par les Nations Unies et par d'autres accords internationaux relatifs au transport et à l'emballage des marchandises dangereuses.

15 Informations réglementaires 1

Il y a lieu d'indiquer les informations pertinentes en matière de santé, de sécurité et d'environnement devant figurer sur l'étiquetage en vertu de la présente ordonnance.

2

Il y a lieu d'indiquer les dispositions particulières en matière de protection de la santé et de l'environnement (p. ex. restrictions d'usage et de mise sur le marché, valeurs limites d'exposition sur le lieu de travail, valeurs limites d'émission) applicables aux substances et aux préparations devant figurer dans la fiche de données de sécurité.

16 Autres

informations On indiquera tout autre renseignement d'importance pour la sécurité ainsi que pour la protection de la santé et de l'environnement, par exemple: a. la liste des phrases R pertinentes; il y a lieu de citer intégralement toute phrase R visée aux ch. 2 et 3; b. les conseils relatifs à la formation; c. les restrictions d'usage recommandées par le fabricant; d. les autres informations (références écrites, adresse pour les renseignements techniques);

e. les références des principales données utilisées dans la fiche.

194 RS

814.600

195 RS

814.610

Produits chimiques

88

813.11

Annexe 3196

(art. 16a, 17, al. 2, 18, al. 2, let. b et 60, al. 1) Dossier technique Généralités

1

Les informations du dossier technique peuvent être soumises dans une forme acceptée par l'Agence européenne des produits chimiques. Dans ce cas, certaines expressions peuvent être différentes de celles mentionnées dans cette annexe.

2

Les informations requises aux ch. 6 à 9 dépendent de la quantité déterminante de substance selon l'art. 16a.

1

Informations générales sur le notifiant 1

Il y a lieu d'indiquer l'identité du notifiant, en particulier: a. son nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique; b. la personne de contact; c. le cas échéant, la situation géographique des sites de production du notifiant; 2

En sus, si le notifiant est représentant exclusif, il y a lieu de fournir: a. les nom et adresse du fabricant étranger; b. la situation géographique des sites de production; c. une procuration du fabricant étranger attestant qu'il a désigné le notifiant à titre de représentant exclusif; d. les noms et adresses des importateurs représentés; e. les quantités annuelles que chaque importateur entend importer.

2

Identification de la substance Il y a lieu de fournir des informations sur la substance conformément au ch. 2 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1907/2006197.

196 Introduite par le ch. II al. 3 de l'O du 14 janv. 2009 (RO 2009 401). Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

197 Voir note relative à l'art. 6a, ch. 1.

Ordonnance

89

813.11

3

Informations sur la fabrication et l'utilisation Il y a lieu de fournir les informations suivantes: a. la quantité totale que le notifiant entend mettre sur le marché au cours de l'année civile de notification; b. la quantité utilisée pour ses propres utilisations; c. la forme ou l'état physique sous lequel la substance est fournie; d. une description succincte de la ou des utilisations identifiées.

4

Classification et étiquetage Il y a lieu d'indiquer la classification de la substance conformément à l'art. 8 et son étiquetage selon les dispositions de l'art. 39.

5 Conseils

d'utilisation sécurisée

Il y a lieu d'indiquer les informations suivantes, qui doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans le cas où celle-ci est requise selon l'art. 52: a. premiers secours (ch. 4 de la fiche de données de sécurité): b. mesures de lutte contre l'incendie (ch. 5 de la fiche de données de sécurité); c. mesures à prendre en cas de rejet accidentel (ch. 6 de la fiche de données de sécurité);

d. manipulation et stockage (ch. 7 de la fiche de données de sécurité); e. informations relatives au transport (ch. 14 de la fiche de données de sécurité);

f. contrôle de l'exposition et protection personnelle (ch. 8 de la fiche de données de sécurité);

g. stabilité et réactivité (ch. 10 de la fiche de données de sécurité); h. considérations relatives à l'élimination. Informations sur le recyclage et les méthodes d'élimination à l'intention de l'industrie et du public (ch. 13 de la fiche de données de sécurité).

6

Informations sur l'exposition (1-10 tonnes par an) Pour les substances dont la quantité déterminante selon l'art. 16a est comprise entre 1 et 10 tonnes par an, il y a lieu de fournir les informations suivantes sur l'exposition:

Produits chimiques

90

813.11

a. principales catégories d'utilisation: 1. utilisation

industrielle,

2. utilisation

professionnelle,

3. utilisation pour les consommateurs; b. spécifications pour l'utilisation industrielle et professionnelle: 1. utilisation dans un système fermé, 2. utilisation découlant de l'inclusion dans ou sur une matrice, 3. utilisation non dispersive, 4 utilisation dispersive;

c. voies importantes d'exposition: 1. exposition humaine: orale, cutanée et par inhalation, 2. exposition de l'environnement: eau, air, déchets solides et sol, 3. régime d'exposition:

accidentel/peu fréquent, occasionnel ou continu/ fréquent.

7

Informations sur les propriétés physico-chimiques Il y a lieu de fournir des résumés d'essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 7 de l'annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 7 de l'annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006.

8 Informations toxicologiques Il y a lieu de fournir des résumés d'essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 8 de l'annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 8 de l'annexe VIII du Règlement (CE) no 1907/2006; c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées au ch. 8 de l'annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006; d. pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées au ch. 8 de l'annexe X du Règlement (CE) no 1907/2006.

Ordonnance

91

813.11

9 Informations écotoxicologiques Il y a lieu de fournir des résumés d'essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 9 de l'annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 9 de l'annexe VIII du Règlement (CE) no 1907/2006; c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées au ch. 9 de l'annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006; d pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées au ch. 9 de l'annexe X du Règlement (CE) no 1907/2006.

10

Possibilité de renoncer à certains essais Il est possible de renoncer à certains essais mentionnées aux ch. 7 à 9 lorsque, en application des critères établis à l'annexe XI du Règlement (CE) no 1907/2006: a. les essais n'apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique;

b. les essais sont techniquement impossibles; c. l'évaluation de l'exposition permet de renoncer à certains essais.

Produits chimiques

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813.11

Annexe 4198

(art. 52, let. c, 63, al. 1, let. b, 64, al. 1, let. d, ch. 3, et 76, let. c) Liste des substances soumises à autorisation reprise de l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 Cette liste correspond à l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006199.

198 Introduite par le ch. II al. 3 de l'O du 14 janv. 2009, en vigueur depuis le 1er fév. 2009 (RO 2009 401). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l'O du 10 nov. 2010, en vigueur depuis le 1er déc. 2010 (RO 2010 5223).

199 Voir note relative à l'art. 6a, ch. 1.